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Composto:

principio attivo: aciclovir;

1 compressa contiene aciclovir 200 mg (0,2 g);

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, croscarmellosa sodica .

Forma di dosaggio

Compresse.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: targhe di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antivirali per uso sistemico. Antivirali di azione diretta. Aciclovir. Codice ATX J05A B01.

Proprietà farmacologiche< /h2>

Farmacodinamica.

L'aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria in vivo e in vitro contro il virus dell'herpes umano, inclusi il virus dell'herpes simplex di tipo I e II, il virus della varicella zoster, il virus dello zoster, il virus di Epstein-Barr e il citomegalovirus. Nella coltura cellulare, l'aciclovir ha la massima attività contro il virus dell'herpes simplex di tipo I e quindi, al diminuire dell'attività, contro il virus dell'herpes simplex di tipo II, il virus della varicella-zoster e l'herpes zoster, il virus di Epstein-Barr e il citomegalovirus.

L'attività inibitoria dell'aciclovir nei confronti dei suddetti virus è altamente selettiva. L'enzima timidina chinasi in una normale cellula non infetta non utilizza l'aciclovir come substrato, quindi l'effetto tossico sulle cellule ospiti è minimo. Tuttavia, la timidina chinasi, codificata nei virus dell'herpes simplex, nei virus varicella-zoster, nell'herpes zoster e nei virus di Epstein-Barr, converte l'aciclovir in aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene poi convertito sequenzialmente in difosfato e trifosfato mediante enzimi cellulari. Dopo l'incorporazione nel DNA virale, l'aciclovir trifosfato interagisce con la DNA polimerasi virale, determinando l'interruzione della sintesi della catena del DNA virale.

Con cicli prolungati o ripetuti di trattamento di pazienti gravi con ridotta immunità, sono possibili casi di ridotta sensibilità. x ceppi del virus che non sempre rispondono al trattamento con aciclovir. La maggior parte dei casi clinici di insensibilità sono associati a deficit di timidina chinasi virale, ma ci sono segnalazioni di timidina chinasi virale e danni al DNA. Anche l'interazione in vitro di singoli virus dell'herpes simplex con l'aciclovir può portare alla formazione Zovirax generico di ceppi meno sensibili. La relazione tra la sensibilità dei singoli virus dell'herpes simplex in vitro ei risultati clinici del trattamento con aciclovir non è stata completamente chiarita.

Farmacocinetica.

Zovirax acquistare L'aciclovir viene assorbito solo parzialmente nell'intestino. La concentrazione media di picco stabile (C ss max) nel plasma dopo l'assunzione di una dose di 200 mg con un intervallo di 4 ore è 3,1 μmol (0,7 μg / ml) e di conseguenza il livello plasmatico (C ss min) sarà 1, 8 µmol (0,4 µg/mL). Livelli massimi di C ss corrispondenti dopo dosi di 400 mg e 800 mg con

Gli intervalli di 4 ore sono 5,3 µmol (1,2 µg/ml) e 8 µmol (1,8 µg/ml) e i livelli equivalenti di C ss min erano 2,7 µmol (0,6 µg/ml) e 4 µmol (0,9 µg/ml).

Negli adulti, l'emivita terminale dell'aciclovir per via endovenosa è di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco viene escreta immodificata dai reni. La clearance renale dell'aciclovir è significativamente superiore alla clearance della creatinina, il che indica che l'escrezione del farmaco da parte dei reni viene effettuata non solo dalla filtrazione glomerulare, ma anche secrezione tubulare.

La 9-carbossimetossimetilguanina è l'unico metabolita importante dell'aciclovir e rappresenta circa il 10-15% della dose somministrata, rilevabile nelle Zovirax prezzo urine. Se l'aciclovir viene somministrato 1 ora dopo l'assunzione di 1 g di probenecid, l'emivita terminale e l'area sotto la curva concentrazione-tempo aumentano rispettivamente del 18% e del 40%.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media di eliminazione terminale è di 19,5 ore. L'emivita media di eliminazione dell'aciclovir durante l'emodialisi è di 5,7 ore. I livelli plasmatici di aciclovir sono ridotti di circa il 60% durante la dialisi.

La concentrazione del farmaco nel liquido cerebrospinale è circa il 50% della corrispondente concentrazione nel plasma sanguigno. Il livello di legame alle proteine plasmatiche è relativamente basso (dal 9% al 33%) e non cambia quando interagisce con altri farmaci.

Con l'uso simultaneo di aciclovir e zidovudina per il trattamento di pazienti con infezione da HIV, non sono stati rilevati cambiamenti nella farmacocinetica di questi farmaci.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

- Trattamento delle infezioni virali della pelle e delle mucose causate dal virus dell'herpes simplex, compreso l'herpes genitale primario e ricorrente;

- soppressione (prevenzione delle recidive) delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex in pazienti con immunità normale;

̵ 2; prevenzione delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;

- trattamento delle infezioni causate dal virus Varicella zoster (varicella ed herpes zoster).

Controindicazioni

Ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir o ad altri componenti del farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state riscontrate interazioni clinicamente importanti dell'aciclovir con altri farmaci.

L'aciclovir viene escreto prevalentemente immodificato dai reni mediante secrezione tubulare, quindi qualsiasi farmaco che abbia un meccanismo di rilascio simile può aumentare la concentrazione di aciclovir nel plasma sanguigno. Probenecid e cimetidina prolungano l'emivita dell'aciclovir e l'area sotto la curva concentrazione/tempo. Con l'uso simultaneo di immunosoppressori nel trattamento di pazienti dopo trapianto di organi, anche il livello di aciclovir e il metabolita inattivo del farmaco immunosoppressore aumentano nel plasma sanguigno, ma a causa dell'ampio indice terapeutico dell'aciclovir, non è necessario regolare il dose.

Caratteristiche dell'applicazione.

L'aciclovir viene escreto dall'organismo principalmente mediante clearance renale, pertanto i pazienti con insufficienza renale devono ridurre la dose (vedere "Modalità di applicazione e dose"). Anche i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di farlo funzionalità renale compromessa, pertanto, per questo gruppo di pazienti può essere necessaria anche una riduzione della dose. Entrambi questi gruppi (pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani) sono a rischio di insorgenza di effetti collaterali neurologici e pertanto devono essere attentamente monitorati per queste compra Zovirax reazioni avverse. Secondo i dati ottenuti, tali reazioni sono generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento farmacologico.

Particolare attenzione deve essere prestata al mantenimento di un adeguato livello di idratazione nei pazienti che ricevono alte dosi di aciclovir.

Il farmaco contiene lattosio, quindi non deve essere usato in pazienti con forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Non c'è stato alcun aumento del numero di malformazioni congenite nei bambini le cui madri hanno usato aciclovir durante la gravidanza, rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, le compresse di aciclovir devono essere utilizzate quando il potenziale beneficio del farmaco per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Se assunto per via orale 200 mg di aciclovir 5 volte al giorno, l'aciclovir passa nel latte materno a concentrazioni dello 0,6-4,1% del corrispondente livello di aciclovir nel plasma sanguigno. Potenzialmente, un bambino può assorbire aciclovir a una dose fino a 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno. Pertanto, prescrivi l'aciclovir alle donne che allattano no con cautela, tenendo conto del rapporto rischio/beneficio.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Quando si decide sulla possibilità di guidare un'auto o altri meccanismi, è necessario tenere conto dello stato clinico del paziente e del profilo degli effetti collaterali del farmaco.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto dell'aciclovir sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o il lavoro con altri meccanismi. Inoltre, la farmacologia dell'aciclovir non dà motivo di aspettarsi effetti negativi.

Dosaggio e somministrazione

La compressa deve essere assunta intera con un bicchiere d'acqua. Quando si usano dosi elevate di aciclovir, deve essere mantenuto un livello adeguato di idratazione del corpo.

adulti

Trattamento delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex.

Per il trattamento delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex, è necessario assumere compresse di aciclovir alla dose di 200 mg 5 volte al giorno con un intervallo di circa 4 ore, eccetto la notte.

Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni, ma in caso di grave infezione primaria può essere prolungato.

Per alcuni pazienti immunocompromessi (p. es., dopo trapianto di midollo osseo) o per pazienti con ridotto assorbimento intestinale, la dose può essere raddoppiata a 400 mg o può essere utilizzata la dose appropriata per via endovenosa.

Il trattamento dovrebbe iniziare il prima possibile dopo l'inizio di sviluppo dell'infezione. In caso di herpes ricorrente, è meglio iniziare il trattamento nel periodo prodromico o dopo la comparsa dei primi segni di lesioni cutanee.

Prevenzione delle recidive (terapia soppressiva) delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex.

Nei pazienti con immunità normale, per prevenire il ripetersi di infezioni causate dal virus dell'herpes simplex, assumere compresse di aciclovir alla dose di 200 mg 4 volte al giorno con un intervallo di 6 ore.

Per comodità, la maggior parte dei pazienti può assumere 400 mg di aciclovir due volte al giorno a intervalli di 12 ore.

Il trattamento sarà efficace anche dopo aver ridotto la dose di aciclovir in compresse a 200 mg, che viene assunta 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore o anche 2 volte al giorno con un intervallo di 12 ore.

In alcuni pazienti si osserva un miglioramento radicale dopo l'assunzione di una dose giornaliera di aciclovir 800 mg.

Per monitorare eventuali alterazioni del decorso naturale della malattia, la terapia con aciclovir deve essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6-12 mesi.

Prevenzione delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex.

Per la prevenzione delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex, nei pazienti immunocompromessi, le compresse di aciclovir alla dose di 200 mg devono essere assunte 4 volte al giorno con

Intervallo di 6 ore. Nei pazienti con immunodeficienza significativa (ad esempio, dopo trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con ridotto assorbimento nell'intestino, la dose può essere raddoppiata a 400 mg o applicata secondo dose appropriata per la somministrazione endovenosa.

La durata dell'uso profilattico è determinata dalla durata del periodo di rischio.

Trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

Per il trattamento delle infezioni causate da virus varicella-zoster e herpes zoster, le compresse di aciclovir devono essere assunte alla dose di 800 mg 5 volte al giorno con un intervallo di 4 ore, ad eccezione del periodo notturno. Il trattamento deve continuare per 7 giorni.

Nei pazienti con immunodeficienza grave (ad esempio, dopo trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con ridotto assorbimento intestinale, è preferibile utilizzare la somministrazione endovenosa.

Il trattamento deve essere avviato il prima possibile dopo l'insorgenza della malattia, il risultato sarà migliore se il trattamento viene avviato immediatamente dopo la comparsa di eruzioni cutanee.

Figli.

Per il trattamento e la prevenzione delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex, nei bambini dai 2 anni di età con immunodeficienza, possono essere utilizzate le stesse dosi degli adulti.

Per il trattamento della varicella, ai bambini dai 6 anni dovrebbero essere prescritti 800 mg di aciclovir 4 volte al giorno, i bambini dai 2 ai 6 anni possono usare 400 mg di aciclovir 4 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 giorni.

Più precisamente, la dose del farmaco può essere calcolata in base al peso corporeo del bambino: 20 mg / kg di peso corporeo al giorno (non superare gli 800 mg) di aciclovir, suddivisi in 4 dosi.

Dati specifici sull'uso dell'aciclovir per la prevenzione (prevenzione delle recidive) delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex o per il trattamento delle infezioni Non ci sono episodi causati dal virus dell'herpes zoster nei bambini con immunità normale.

I bambini sotto i 2 anni non devono usare questa forma di dosaggio del farmaco.

Pazienti anziani.

La possibilità di funzionalità renale compromessa nei pazienti anziani deve essere tenuta presente e la dose del farmaco per loro deve essere modificata di conseguenza (vedere insufficienza renale ). È necessario mantenere un adeguato livello di idratazione del corpo.

Insufficienza renale.

L'aciclovir deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. È necessario Zovirax Italia mantenere un adeguato livello di idratazione del corpo.

Nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex in pazienti con insufficienza renale, le dosi orali raccomandate non portano all'accumulo di aciclovir, il cui livello supererebbe il livello di sicurezza stabilito per la somministrazione endovenosa. Tuttavia, nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di impostare la dose di 200 mg 2 volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore.

Nel trattamento delle infezioni causate dal virus Varicella zoster (varicella ed herpes zoster), in pazienti con immunità significativamente ridotta, si raccomanda in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) di stabilire una dose di 800 mg 2 volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore e pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina entro 10 e ndash; 25 ml / min) - 800 mg 3 volte al giorno con un intervallo di circa 8 ore.

Figli.

Le compresse di aciclovir devono essere utilizzate nei bambini dai 2 anni di età.

Overdose

Sintomi.

L'aciclovir è solo parzialmente assorbito dal tratto gastrointestinale. Ci sono stati casi di ingestione accidentale fino a 20 g di aciclovir da parte di pazienti senza effetto tossico. In caso di sovradosaggio accidentale ripetuto di aciclovir orale entro pochi giorni, si verificano sintomi gastroenterologici (come nausea e vomito) e neurologici (mal di testa e confusione).

Con un sovradosaggio di aciclovir per via endovenosa, il livello di creatinina sierica, l'azoto ureico nel sangue aumenta e, di conseguenza, compare l'insufficienza renale.

Le manifestazioni neurologiche di sovradosaggio possono includere confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.

Trattamento: il paziente deve essere attentamente esaminato per identificare i sintomi di intossicazione. Lavanda gastrica raccomandata, trattamento sintomatico. A causa del fatto che il livello di aciclovir nel sangue è ben eliminato dall'emodialisi, dovrebbe essere usato in caso di sovradosaggio.

Reazioni avverse

Gli effetti collaterali, i cui dettagli sono riportati di seguito, sono classificati come segue.

Dal sistema sanguigno e linfatico.

Anemia, trombocitopenia, leucopenia.

Dal lato del sistema immunitario .

Anafilassi.

Disturbi mentali e disturbi del sistema nervoso.

Cefalea, vertigini, agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Le suddette reazioni neurologiche sono generalmente reversibili e di solito si verificano quando vengono utilizzate per il trattamento di pazienti con insufficienza renale o altri fattori di rischio.

Dal sistema respiratorio e dagli organi del torace.

Dispnea.

Dal sistema gastroenterologico.

Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Dal sistema epatobiliare.

Aumento reversibile del livello di bilirubina ed enzimi epatici, ittero, epatite.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei.

Prurito, eruzione cutanea (inclusa fotosensibilità), orticaria, aumento della perdita di capelli diffusa. Poiché la caduta dei capelli può essere associata a un gran numero di malattie e farmaci che il paziente utilizza, non è stata trovata una chiara associazione con l'aciclovir. Angioedema.

Dal lato dei reni e del sistema urinario.

Aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue, insufficienza renale acuta, dolore ai reni.

Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale e cristalluria.

Violazioni generali.

Aumento della fatica, febbre.

sro all'idoneità

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 targhe in una bolla; 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Società per azioni privata "Lekhim-Kharkov".

Ubicazione del produttore e relativo indirizzo della sede di attività