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Composto:

principio attivo: amiodarone cloridrato;

1 compressa contiene amiodarone cloridrato (in termini di sostanza al 100%) 200 mg;

eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Forma di dosaggio

Compresse.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: targhe cilindriche piatte bianche o quasi bianche con uno smusso e un segno di rischio.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antiaritmici di classe III. Amiodarone.

Codice ATX С01B D01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

proprietà antiaritmiche.

Aumenta la terza fase del potenziale d'azione delle cellule cardiache, principalmente a causa del rallentamento della corrente nei canali del potassio (classe III secondo la classificazione di Vaughan Williams).

Provoca un effetto bradicardico a seguito di una diminuzione dell'automatismo del nodo del seno. Questa azione non è antagonista rispetto all'atropina.

Ha effetti antiadrenergici alfa e beta non competitivi.

Rallenta la conduzione nel nodo senoatriale, negli atri e nel nodo atrioventricolare (AV), che è più pronunciato quando il ritmo accelera.

Non modifica la conduzione intraventricolare.

Aumenta il periodo refrattario e riduce l'eccitabilità miocardica a livello atriale, AV-nodale e ventricolare.

Rallenta la conduzione e allunga il periodo refrattario nelle vie atrioventricolari accessorie.

Altre proprietà.

Riduce il consumo di ossigeno da parte del miocardio a causa di una moderata diminuzione della resistenza periferica e una diminuzione della frequenza cardiaca.

Aumenta il flusso sanguigno coronarico per un effetto diretto sulla muscolatura liscia delle arterie miocardiche e mantiene la gittata cardiaca riducendo la pressione e la resistenza periferica, senza mostrare effetti inotropi negativi.

È stata condotta una meta-analisi dei risultati di tredici studi clinici prospettici randomizzati controllati. uno studio che ha coinvolto 6553 pazienti che hanno avuto un recente infarto miocardico (78%) o sofferto di insufficienza cardiaca cronica (22%).

Il periodo mediano di follow-up per i pazienti variava da 0,4 a 2,5 anni. La dose media giornaliera di mantenimento di amiodarone variava da 200 a 400 mg.

Una meta-analisi ha mostrato una significativa riduzione della mortalità complessiva con amiodarone, che è stata del 13% (RR 95% 0,78–0,99; p = 0,030), e una riduzione dei decessi per aritmie cardiache del 29% (RR 95% 0, 59– 0,85, p = 0,0003).

Tuttavia, l'interpretazione di questi risultati dovrebbe essere affrontata con cautela, data l'eterogeneità degli studi i cui risultati sono stati inclusi nella meta-analisi (l'eterogeneità riguarda principalmente il gruppo selezionato di pazienti, la durata dell'osservazione, la metodologia per condurre e valutare il risultati degli studi).

La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento è stata significativamente più alta nel gruppo amiodarone (41%) rispetto al gruppo placebo (27%).

L'ipotiroidismo si è verificato nel 7% dei pazienti trattati con amiodarone, rispetto all'1% nel gruppo placebo. L'ipertiroidismo è stato diagnosticato nell'1,4% dei pazienti trattati con amiodarone e nello 0,5% dei pazienti nel gruppo placebo.

La pneumopatia interstiziale è stata osservata nell'1,6% dei pazienti trattati con amiodarone e nello 0,5% dei pazienti nel gruppo placebo.

Farmacocinetica.

L'amiodarone è un farmaco agente venoso con escrezione lenta e affinità pronunciata per i tessuti.

La biodisponibilità dopo somministrazione orale in vari pazienti varia dal 30% all'80% (media - 50%). Dopo una singola dose, la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta dopo 3-7 ore. L'effetto terapeutico si ottiene in media entro una settimana dall'inizio del farmaco (da diversi giorni a due settimane).

L'emivita dell'amiodarone è lunga, presenta un livello abbastanza elevato di variabilità interindividuale (da 20 a 100 giorni). Durante i primi giorni di trattamento, questo farmaco si accumula nella maggior parte dei tessuti del corpo, specialmente nel tessuto adiposo. L'escrezione inizia dopo pochi giorni e l'equilibrio tra assunzione ed escrezione viene raggiunto entro pochi mesi con fluttuazioni individuali.

Tali caratteristiche spiegano la necessità di utilizzare una dose di carico per accumulare rapidamente il farmaco nei tessuti corporei, necessario per ottenere un effetto terapeutico.

Parte dello iodio viene rilasciato dal farmaco e si ritrova nelle urine sotto forma di ioduro; 6 mg di iodio al giorno corrispondono a una dose giornaliera di amiodarone 200 mg. Il resto del farmaco, ad es. la maggior parte dello iodio viene escreto nelle feci dopo il metabolismo nel fegato.

La leggera escrezione del farmaco nelle urine consente di prescrivere le sue dosi abituali a pazienti con funzionalità renale compromessa.

Dopo l'interruzione del trattamento, l'escrezione dal corpo continua per diversi molti mesi. Va tenuto presente che dopo l'interruzione del farmaco, il suo effetto dura da 10 giorni a 1 mese.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Prevenzione delle ricadute:

  • tachicardia ventricolare, che rappresenta una minaccia per la vita del paziente: il trattamento deve essere iniziato in ospedale con un monitoraggio costante delle condizioni del paziente;
  • tachicardia ventricolare sintomatica (documentata), che porta alla disabilità;
  • tachicardia sopraventricolare (documentata), che richiede trattamento, e nei casi in cui altri farmaci non hanno effetto terapeutico o sono controindicati;
  • fibrillazione ventricolare.

Trattamento della tachicardia sopraventricolare: rallentamento o riduzione della fibrillazione o del flutter atriale.

Cardiopatia ischemica e/o disfunzione del ventricolo sinistro.

Controindicazioni

Bradicardia sinusale, blocco cardiaco senoatriale in assenza di pacemaker endocardico (pacemaker artificiale).

Sindrome del seno debole in assenza di pacemaker endocardico (rischio di arresto sinusale).

Violazioni della conduzione atrioventricolare di alto grado in assenza di un pacemaker endocardico. Funzione tiroidea compromessa. Ipertiroidismo (a causa di una possibile esacerbazione durante l'assunzione di amiodarone).

Sensibilità aumentata nota affinità con iodio, amiodarone o qualsiasi componente del farmaco.

II e III trimestre di gravidanza.

periodo di allattamento al seno.

Associazione con farmaci che possono causare tachicardia ventricolare parossistica del tipo torsione di punta (ad eccezione di antiparassitari, antipsicotici e metadone):

  • farmaci antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide);
  • farmaci antiaritmici di classe III (sotalolo, dofetilide, ibutilide);
  • altri farmaci come composti di arsenico, bepridil, cisapride, citalopram, escitalopram, difemanil, dolasetron (per via endovenosa), domperidone, dronedarone, eritromicina (per via endovenosa), levofloxacina, mechitazina, mizolastina, vincamina (per via endovenosa), moxifloxacina, prucalopride, spiramicina (per via endovenosa) , toremifene, alcuni antipsicotici (vedere la sezione "Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione");
  • telaprevir;
  • cobicistat.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci antiaritmici. Molti farmaci antiaritmici sopprimono l'automatismo cardiaco, la conduzione e la contrattilità miocardica.

L'uso simultaneo di farmaci antiaritmici appartenenti a classi diverse può fornire un benefico effetto terapeutico, ma molto spesso il trattamento con tale combinazione è un processo molto delicato che richiede richiede un attento monitoraggio clinico ed ECG. L'uso simultaneo di farmaci antiaritmici che possono indurre l'insorgenza di torsioni di punta (p. es., amiodarone, disopiramide, composti chinidinici, sotalolo) è controindicato.

L'uso simultaneo di farmaci antiaritmici della stessa classe è sconsigliato, se non in casi eccezionali, poiché tale trattamento aumenta il rischio di effetti collaterali cardiaci.

L'uso simultaneo con farmaci che hanno un effetto inotropo negativo contribuisce a un rallentamento della frequenza cardiaca e/o rallenta la conduzione atrioventricolare, pertanto, richiede un attento monitoraggio clinico ed ECG.

Medicinali che possono indurre lo sviluppo di torsioni di punta . Questa aritmia può essere indotta da alcuni farmaci, antiaritmici o meno. I fattori che contribuiscono sono l'ipokaliemia (vedi sottosezione "Farmaci ipopotassici"), la bradicardia (vedi sottosezione "Farmaci che rallentano la frequenza cardiaca") o il prolungamento preesistente congenito o acquisito dell'intervallo QT.

I farmaci che possono causare lo sviluppo di torsioni di punta includono, in particolare, farmaci antiaritmici di classe Ia e III e alcuni antipsicotici. Per dolasetron, eritromicina, spiramicina e Vinkamycin questa interazione si realizza solo quando si utilizzano le loro forme di dosaggio, che vengono somministrate per via endovenosa.

L'uso simultaneo di due farmaci, ciascuno dei quali è un farmaco che contribuisce al verificarsi di torsioni di punta , è generalmente controindicato.

Tuttavia, il metadone e alcuni sottogruppi di droghe sono eccezioni a questa regola:

  • i farmaci antiparassitari (alofantrina, lumefantrina, pentamidina) non sono raccomandati per l'uso solo insieme ad altri farmaci che contribuiscono al verificarsi di torsioni di punta ;
  • anche gli antipsicotici, che possono indurre torsioni di punta , non sono raccomandati per l'uso insieme ad altri agenti che contribuiscono al verificarsi di torsioni di punta , ma questa combinazione non è controindicata.

Farmaci che rallentano la frequenza cardiaca. Molti farmaci possono causare bradicardia. Ciò vale in particolare per i farmaci antiaritmici di classe Ia, i beta-bloccanti, alcuni farmaci antiaritmici di classe III, alcuni calcioantagonisti, la digitale, la pilocarpina e i farmaci anticolinesterasici.

Combinazioni controindicate (vedere la sezione "Controindicazioni"). Farmaci che possono indurre l'insorgenza di torsioni di punta (ad eccezione di farmaci antiparassitari, antipsicotici e metadone, vedere la sottosezione "Associazioni non raccomandate "):

  • antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide);
  • farmaci antiaritmici di classe III (dofetilide, ibutilide, sotalolo);
  • altri farmaci: composti dell'arsenico, bepridil, cisapride, citalopram, escitalopram, diphemanil, dolasetron (endovenoso), domperidone, dronedarone, eritromicina (endovenoso), levofloxacina, mechitazina, mizolastina, vincamicina (endovenoso), moxifloxacina, prucalopride, spiramicina (endovenoso), toremifene.

Aumento del rischio di sviluppare aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta .

Telaprevir. Disturbi dell'automatismo e della conduzione dei cardiomiociti con rischio di eccessiva bradicardia .

Cobicistat . Esiste il rischio di un aumento della frequenza degli effetti indesiderati indotti dall'amiodarone a causa di una diminuzione del metabolismo.

Combinazioni sconsigliate.

Sofosbuvir. Solo nei pazienti in terapia di doppia associazione con daclatasvir/sofosbuvir o ledipasvir/sofosbuvir: bradicardia, possibilmente sintomatica o addirittura fatale. Se l'uso di tale associazione non può essere evitato, deve essere effettuato un attento monitoraggio clinico ed ECG, specialmente durante le prime settimane di duplice terapia.

Substrati del CYP3A4. L'amiodarone è un inibitore del CYP3A4 e aumenta le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4, portando a un potenziale aumento della tossicità di questi su bstratov.

Ciclosporina. Un aumento delle concentrazioni sieriche di ciclosporina a causa di una diminuzione del suo metabolismo nel fegato, con il rischio di effetti nefrotossici.

Determinazione quantitativa delle concentrazioni sieriche di ciclosporina, monitoraggio della funzionalità renale e aggiustamento della dose di ciclosporina durante il trattamento con amiodarone.

Fluorochinoloni , ad eccezione di levofloxacina e moxifloxacina (combinazioni controindicate). Aumento del rischio di sviluppare aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta .

Diltiazem per iniezione. Il rischio di sviluppare bradicardia e blocco atrioventricolare.

Se questa combinazione non può essere evitata, sono essenziali una stretta supervisione clinica e un monitoraggio ECG continuo.

Fingolimod. Potenziamento degli effetti indotti dalla bradicardia, possibilmente fatale. Ciò è particolarmente vero per i beta-bloccanti, che inibiscono i meccanismi di compensazione adrenergici. Dopo la prima dose del farmaco, deve essere effettuata l'osservazione clinica e il monitoraggio continuo dell'ECG per 24 ore.

Verapamil per iniezioni. Il rischio di sviluppare bradicardia e blocco atrioventricolare.

Se questa combinazione non può essere evitata, sono essenziali un'attenta osservazione clinica e un monitoraggio ECG continuo.

Farmaci antiparassitari che possono indurre torsioni di punta (alofantrina, lumefantrina, pentamidina). Ingrandire riducendo il rischio di sviluppare aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta . Se possibile, 1 o 2 farmaci devono essere interrotti. Se l'uso di questa combinazione non può essere evitato, è estremamente importante eseguire una valutazione preliminare dell'intervallo QT e monitorare l'ECG.

Antipsicotici che possono indurre torsioni di punta (amisulpride, clorpromazina, ciamemazina, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazina, sertindolo, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopentixolo). Aumento del rischio di sviluppare aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta .

Metadone. Aumento del rischio di sviluppare aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta .

Lassativi stimolanti. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare torsione di punta (con ipokaliemia che agisce come fattore scatenante). Prima di utilizzare il farmaco, è necessario correggere qualsiasi ipokaliemia ed eseguire il monitoraggio ECG e l'esame clinico insieme al monitoraggio dei livelli di elettroliti.

Fidaxomicina. Aumento della concentrazione di fidaxomicina nel plasma sanguigno.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso.

Anticoagulanti orali. Aumento dell'effetto anticoagulante e aumento del rischio di sanguinamento. Monitoraggio frequente del rapporto internazionale normalizzato (INR). Può essere regolato fino a zy anticoagulante orale durante il trattamento con amiodarone ed entro 8 giorni dopo l'interruzione del farmaco.

Beta-bloccanti diversi da sotalolo (combinazione controindicata) ed esmololo (combinazione che richiede precauzioni per l'uso). Violazioni dell'automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensativi). ECG e monitoraggio clinico.

Beta-bloccanti utilizzati per l'insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo). Disturbi dell'automaticità e della conduzione del miocardio con rischio di rallentamento eccessivo della frequenza cardiaca. Aumento del rischio di sviluppare aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta . Monitoraggio clinico e regolare dell'ECG.

Dabigatran. Aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran con aumento del rischio di eventi emorragici. Se dabigatran viene utilizzato dopo l'intervento chirurgico, deve essere effettuato un monitoraggio clinico e la dose di dabigatran deve essere aggiustata se necessario, ma non superiore a 150 mg/die.

Poiché l'amiodarone ha una lunga emivita, possono verificarsi interazioni per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento con amiodarone.

Substrati della glicoproteina P. L'amiodarone è un inibitore della glicoproteina P. Si prevede che con l'uso simultaneo della glicoproteina P con substrati, la loro concentrazione nel sangue aumenterà.

Preparazioni digitali. Inibizione dell'automatismo (h significativo rallentamento della frequenza cardiaca) e ridotta conduzione atrioventricolare.

Con l'uso di digossina, si osserva un aumento del livello di digossina nel sangue a causa di una diminuzione della clearance della digossina.

ECG e monitoraggio clinico, determinazione quantitativa del livello di digossina nel sangue e, se necessario, aggiustamento della dose di digossina.

Diltiazem per uso orale. Rischio di sviluppare bradicardia o blocco atrioventricolare, specialmente nei pazienti anziani. ECG e monitoraggio clinico.

Alcuni macrolidi (azitromicina, claritromicina, roxitromicina). Aumento del rischio di sviluppare aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta .

ECG e monitoraggio clinico sullo sfondo dell'uso simultaneo di questi farmaci.

Verapamil per uso orale. Il rischio di sviluppare bradicardia e blocco atrioventricolare, specialmente nei pazienti anziani. ECG e monitoraggio clinico.

Esmololo. Violazioni di contrattilità, automatismo e conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori). ECG e monitoraggio clinico.

Farmaci che riducono il potassio: diuretici che riducono il potassio (da soli o in combinazione), lassativi stimolanti, amfotericina B (se somministrati per via endovenosa), glucocorticoidi (se usati per via sistemica), tetracosactide. È necessario prevenire l'insorgenza di ipokaliemia (e correggere l'ipokaliemia); dovrebbe essere attentamente monitorato la lunghezza dell'intervallo QT. In caso di tachicardia ventricolare parossistica torsione di punta, i farmaci antiaritmici non devono essere utilizzati (è necessario iniziare la stimolazione ventricolare; è possibile la somministrazione endovenosa di preparati di magnesio). Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta (l'ipokaliemia è un fattore compra Cordarone favorevole). È necessario eliminare l'ipokaliemia prima di prescrivere il farmaco e monitorare l'ECG, gli elettroliti e il monitoraggio clinico.

Lidocaina. Il rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina, con possibili effetti collaterali neurologici e cardiaci, a causa dell'inibizione del metabolismo del farmaco amiodarone nel fegato. Monitoraggio clinico ed ECG, nonché, se necessario, determinazione quantitativa delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina. Se necessario, aggiustamento della dose di lidocaina durante il trattamento con amiodarone e dopo la sua sospensione.

Orlistat. Rischio di riduzione delle concentrazioni plasmatiche di amiodarone e del suo metabolita attivo. Monitoraggio clinico e, se necessario, monitoraggio ECG.

Fenitoina (per estrapolazione, anche fosfenitoina). Aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina con segni di sovradosaggio, in particolare segni neurologici (inibizione del metabolismo della fenitoina nel fegato). Monitoraggio clinico, quantificazione delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina e possibile aggiustamento della dose.

Tacrolim baffi Aumento della concentrazione di tacrolimus nel sangue sopprimendo il suo metabolismo con amiodarone. Determinazione quantitativa della concentrazione di tacrolimus nel sangue, monitoraggio della funzionalità renale e aggiustamento della dose di tacrolimus sullo sfondo dell'uso simultaneo di amiodarone e quando viene annullato.

Farmaci che rallentano la frequenza cardiaca. Aumento del rischio di sviluppare aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta . Monitoraggio clinico ed ECG.

Flecainide . L'amiodarone aumenta i livelli plasmatici di flecainide inibendo il citocromo CYP2D6. Pertanto, deve essere effettuato un aggiustamento della dose di flecainide.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P4503A4 . Quando tali farmaci sono usati in concomitanza con amiodarone, un inibitore del CYP3A4, ciò può portare ad un aumento dei loro livelli plasmatici e può portare ad un aumento della loro tossicità.

  • Ciclosporina: l'associazione con amiodarone può determinare un aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina. Deve essere effettuato un aggiustamento della dose.
  • Fentanil: l'associazione con amiodarone può potenziare gli effetti farmacologici del fentanil e aumentare il rischio di tossicità.
  • Statine (simvastatina, atorvastatina, lovastatina) : l'uso concomitante di amiodarone e statine metabolizzate dal CYP3A4, come simvastatina, atorvastatina e lovastatina, aumenta il rischio di tossicità muscolare (p. es., rabdomiolisi). Se usato contemporaneamente all'amiodarone, si consiglia di utilizzare statine che non sono metabolizzate dal CYP3A4.
  • Cordarone generico Altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4: lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina, colchicina.

Substrati del CYP2C9. L'amiodarone aumenta la concentrazione di sostanze che sono substrati del CYP2C9, come warfarin o fenitoina, inibendo gli enzimi del citocromo P4502C9.

Tamsulosina. Il rischio di aumentare gli effetti indesiderati causati dalla tamsulosina a causa dell'inibizione del suo metabolismo nel fegato. Durante il trattamento con un inibitore enzimatico e dopo averne interrotto l'uso, deve essere effettuato il monitoraggio clinico e, se necessario, l'aggiustamento della dose di tamsulosina.

Voriconazolo. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare torsione di punta , poiché il metabolismo dell'amiodarone può essere ridotto. È necessario effettuare l'osservazione clinica e il monitoraggio dell'ECG e, se necessario, aggiustare la dose di amiodarone.

Combinazioni che richiedono un'attenzione speciale.

Pilocarpina. Rischio di eccessivo rallentamento della frequenza cardiaca (effetti aggiuntivi dei farmaci che rallentano la frequenza cardiaca).

Durante il trattamento con amiodarone, si raccomanda di evitare l'uso di inibitori del CYP3A4 (ad esempio succo di pompelmo e alcuni farmaci).

Caratteristiche dell'applicazione.

Effetti dal lato bambino. Prima di iniziare l'uso del farmaco, è necessario eseguire un ECG e determinare il livello di potassio nel siero del sangue.

Nei pazienti anziani, durante l'assunzione del farmaco, può aumentare il rallentamento della frequenza cardiaca.

L'amiodarone induce alterazioni dell'ECG. Questi cambiamenti includono il prolungamento dell'intervallo QT dovuto alla prolungata ripolarizzazione con la possibile comparsa di un'onda U. Questo è un segno dell'effetto terapeutico del farmaco e non della sua tossicità.

Il verificarsi di blocco AV di II o III grado, blocco senoatriale o blocco bifascicolare durante il trattamento richiede l'interruzione del farmaco. Lo sviluppo del blocco AV di 1o grado richiede l'intensificazione del monitoraggio del paziente.

Sono stati segnalati casi, talvolta fatali, di comparsa di una nuova aritmia o aumento di un'aritmia già esistente e trattata (vedere paragrafo "Reazioni avverse").

L'effetto aritmogeno dell'amiodarone è debole o addirittura inferiore a quello osservato con la maggior parte dei farmaci antiaritmici e di solito si manifesta sullo sfondo dell'uso di determinate combinazioni di farmaci (vedere la sezione "Interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni") o in la presenza di squilibrio idrico ed elettrolitico. Sebbene l'amiodarone possa causare un prolungamento dell'intervallo QT, la sua capacità di indurre tachicardia ventricolare parossistica con torsione di punta è debole. Durante il trattamento, si raccomanda un ECG.

Dal lato della tiroide sale. Questo medicinale contiene iodio e pertanto influenza i risultati di alcuni indicatori della funzione tiroidea (legame dello iodio radioattivo, iodio legato alle proteine). Ma è possibile eseguire la determinazione degli indicatori della funzione tiroidea (T3, T4, hs-TSH).

L'amiodarone può causare disfunzione tiroidea, specialmente nei pazienti con anamnesi di disfunzione tiroidea. La quantificazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) è raccomandata per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento, quindi regolarmente durante il trattamento e per diversi mesi dopo la sospensione del farmaco, nonché in caso di sospetto clinico di disfunzione tiroidea (vedere la sezione "Reazioni avverse").

Patologie polmonari. La comparsa di dispnea o tosse secca, sia isolata che associata ad un deterioramento delle condizioni generali, deve essere considerata come un possibile segno di tossicità polmonare del farmaco, come lo sviluppo di pneumopatia interstiziale, e richiede una radiografia esame del paziente (vedi la sezione «Le reazioni sfavorevoli»). L'uso di amiodarone deve essere riconsiderato perché la polmonite interstiziale è solitamente reversibile nel contesto di una sospensione anticipata di amiodarone.

Disturbi del fegato. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzionalità epatica all'inizio del trattamento, quindi periodicamente durante il trattamento con amiodarone (vedere paragrafo & laq uo; Reazioni avverse"). È necessario ridurre la dose di amiodarone o sospendere questo farmaco se i livelli delle transaminasi aumentano più di tre volte rispetto alla norma. Quando si utilizza l'amiodarone, possono svilupparsi disturbi epatici acuti (inclusa grave insufficienza epatocellulare o insufficienza epatica, a volte fatale) e disturbi epatici cronici.

Disturbi neuromuscolari. L'amiodarone può causare neuropatia periferica sensoriale, motoria o mista e miopatia (vedere paragrafo "Reazioni avverse").

Violazioni degli organi della vista. In caso di visione offuscata o riduzione dell'acuità visiva, deve essere eseguito immediatamente un esame oftalmologico completo, inclusa la fundoscopia. Lo sviluppo di neuropatia o neurite ottica causata da amiodarone richiede l'interruzione del farmaco, poiché il trattamento continuato può portare alla progressione dei disturbi fino alla cecità (vedere la sezione "Reazioni avverse").

Bradicardia grave . In pazienti trattati con amiodarone in combinazione con sofosbuvir da solo o in combinazione con altri farmaci antivirali ad azione diretta per l'epatite C come daclatasvir, simeprevir o ledipasvir sono stati riportati bradicardia grave, potenzialmente pericolosa per la vita, e gravi disturbi della conduzione cardiaca. A questo proposito, l'uso simultaneo di questi farmaci con l'amiodina aron non è raccomandato.

Se l'uso concomitante di questi medicinali con amiodarone non può essere evitato, i pazienti devono essere attentamente monitorati all'inizio del trattamento con sofosbuvir da solo o in combinazione con altri medicinali antivirali diretti. I pazienti con un noto rischio elevato di bradiaritmie devono essere monitorati continuamente per almeno 48 ore dopo l'inizio del trattamento con sofosbuvir.

A causa della lunga emivita dell'amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere effettuato anche nei pazienti che hanno interrotto l'assunzione di amiodarone entro pochi mesi prima di iniziare il trattamento con sofosbuvir da solo o in combinazione con altri farmaci antivirali diretti.

I pazienti che ricevono questi medicinali per il trattamento dell'epatite C in combinazione con amiodarone, indipendentemente dall'uso di altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti dei sintomi che si verificano con bradicardia e gravi disturbi della conduzione cardiaca e che, se si verificano, cercare assistenza medica di emergenza.

Disturbi associati alle interazioni con altri farmaci. Associazioni (vedere la sezione "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione") con farmaci quali:

  • beta-bloccanti diversi dal sotalolo a (combinazione controindicata) ed esmololo (una combinazione che richiede precauzioni per l'uso);
  • verapamil e diltiazem

dovrebbe essere preso in considerazione solo per la prevenzione di aritmie ventricolari pericolose per la vita.

L'uso simultaneo di amiodarone non è raccomandato con tali farmaci: beta-bloccanti, calcio-antagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi che possono causare ipokaliemia. L'uso di amiodarone non è raccomandato in combinazione con ciclosporina, diltiazem (per iniezione) e verapamil (per iniezione), alcuni farmaci antiparassitari (alofantrina, lumefantrina e pentamidina), alcuni antipsicotici (amisulpride, clorpromazina, ciamemazina, droperidolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazina, sertindolo, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopentixolo), fluorochinoloni (ad eccezione di levofloxacina e moxifloxacina), metadone e fingolimod (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Disturbi correlati agli eccipienti. Questo medicinale contiene lattosio e pertanto non è raccomandato per l'uso in pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (rara malattia ereditaria).

Disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia. Importante evitare situazioni che possono essere associate a ipokaliemia, che possono contribuire alla manifestazione di effetti proaritmici del farmaco.

L'ipokaliemia deve essere corretta prima di iniziare l'amiodarone.

Gli effetti collaterali elencati di seguito sono più spesso associati all'uso eccessivo del farmaco, possono essere evitati o ridotti al minimo osservando rigorosamente la dose minima di mantenimento.

I pazienti devono essere avvisati di non esporsi al sole durante il trattamento e di indossare la protezione solare.

La sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone nei bambini non sono state valutate in studi clinici controllati.

A causa del possibile aumento della soglia di defibrillazione e/o stimolazione da parte di defibrillatori cardiaci impiantati o pacemaker artificiali, è necessario controllare tale soglia prima del trattamento con amiodarone e più volte dopo l'inizio del suo utilizzo, nonché ogni volta che la dose del farmaco è regolato.

Anestesia. L'anestesista deve essere avvertito prima dell'operazione che il paziente sta assumendo amiodarone.

L'uso a lungo termine di amiodarone può aumentare il rischio emodinamico associato all'anestesia generale o locale e il rischio di effetti collaterali, in particolare bradicardia, ipotensione, riduzione della gittata cardiaca e compromissione della conduzione cardiaca. Inoltre, nei pazienti trattati con amiodarone nel primo periodo postoperatorio, si sono verificati diversi casi di acuzie respiratorie sindrome da distress atorio. A questo proposito, si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti durante la ventilazione meccanica (vedere la sezione "Reazioni avverse").

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non sono stati riscontrati effetti teratogeni negli studi sugli animali, quindi non sono previsti effetti di malformazione nell'uomo. Ad oggi, le sostanze che causano carenze di sviluppo nell'uomo si sono dimostrate teratogene negli animali in studi ben condotti su due specie.

I dati clinici pertinenti non sono sufficienti per valutare i possibili effetti teratogeni o fetotossici dell'amiodarone quando somministrato a dosi terapeutiche nel primo trimestre di gravidanza.

Poiché la tiroide fetale inizia a legare lo iodio dalla 14a settimana, non si prevede alcun effetto sulla tiroide fetale se il farmaco è stato utilizzato prima di questo momento.

Quantità eccessive di iodio che entrano nel corpo quando si utilizza questo farmaco durante il periodo di assunzione del farmaco possono portare a ipotiroidismo nel feto o addirittura allo sviluppo di un quadro clinico di ipotiroidismo fetale (sviluppo del gozzo).

Dato l'effetto sulla ghiandola tiroidea del feto, l'amiodarone è controindicato durante la gravidanza, a meno che il beneficio non superi il rischio.

periodo di allattamento al seno.

Amiodarone e suoi metaboliti insieme allo iodio penetrare nel latte materno in quantità maggiori di quanto non sia nel plasma materno. Dato il rischio di sviluppare ipotiroidismo in un neonato, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con amiodarone.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di sviluppare reazioni avverse dal sistema nervoso e dagli organi della vista.

Dosaggio e somministrazione

Inizio del trattamento. La dose abituale raccomandata per gli adulti è di 200 mg 3 volte al giorno per 8-10 giorni.

In alcuni casi si utilizzano dosi più elevate (4-5 compresse al giorno) all'inizio del trattamento, ma sempre per breve tempo e sotto controllo elettrocardiografico.

Terapia di supporto. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. A seconda della risposta del paziente all'uso del farmaco, la dose di mantenimento per gli adulti può variare da ½ compressa al giorno (1 compressa ogni due giorni) a 2 compresse al giorno.

Figli.

Il farmaco non è usato nei bambini.

Overdose

Le informazioni sul sovradosaggio di amiodarone sono limitate. Sono stati segnalati casi isolati di bradicardia sinusale, aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare da torsione di punta e danno epatico. Il trattamento deve essere sintomatico. Dato il profilo farmacocinetico del farmaco, si raccomanda di controllarlo monitorare le condizioni del paziente per un lungo periodo, in particolare l'attività del cuore.

L'amiodarone e i suoi metaboliti non vengono escreti con la dialisi.

Reazioni avverse

Dagli organi della vista.

Microdepositi nella cornea, in quasi tutti gli adulti, di solito nell'area sotto la pupilla, che non richiedono la sospensione dell'amiodarone. In casi eccezionali, sono associati ad aloni colorati in luce abbagliante o visione offuscata. I microdepositi corneali sono depositi lipidici complessi e sono sempre completamente reversibili dopo la sospensione del farmaco.

Neuropatia ottica (neurite ottica), che può progredire fino alla completa cecità, e anche, secondo i risultati dell'esame del fondo, può essere con papilledema, che può progredire verso una diminuzione più o meno grave dell'acuità visiva. Ad oggi non è stata stabilita la relazione causale di questo effetto collaterale con l'assunzione di amiodarone. Tuttavia, in assenza di altri ovvi motivi per lo sviluppo di questo effetto collaterale, si raccomanda di sospendere l'amiodarone.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo.

Fotosensibilizzazione. Si raccomanda di evitare l'esposizione alle radiazioni solari (e alle radiazioni ultraviolette in generale) durante il trattamento con il farmaco.

Pigmentazione della pelle di colore bluastro o grigio-bluastro che si verifica sullo sfondo dell'uso a lungo termine di alte dosi giornaliere del farmaco e scompare lentamente dopo la cancellazione s del farmaco (entro 10-24 mesi).

Eritema sullo sfondo della radioterapia. Eruzioni cutanee, di solito non specifiche. Dermatite esfoliativa, sebbene la relazione causale di questo effetto collaterale con l'assunzione di farmaci non sia stata finora chiaramente stabilita. Alopecia. Orticaria.

Dal lato della ghiandola tiroidea.

disturbi endocrini. Alcune discrepanze nel livello degli ormoni tiroidei (aumento dei livelli di T4 con livelli normali o leggermente ridotti di T3) in assenza di segni clinici di disfunzione tiroidea non richiedono l'interruzione del trattamento.

L'ipotiroidismo provoca sintomi tipici: aumento di peso, intolleranza al freddo, apatia, sonnolenza. Un aumento significativo dei livelli di TSH conferma questa diagnosi. L'eutiroidismo si raggiunge solitamente entro 1-3 mesi dopo l'interruzione del farmaco. Cordarone prezzo L'annullamento del farmaco non è necessario: nel caso in cui l'uso di amiodarone abbia indicazioni ragionevoli, il trattamento con questo farmaco può continuare in combinazione con la terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei utilizzando levotiroxina. Le dosi di levotiroxina possono essere aggiustate in base ai livelli di TSH.

L'ipertiroidismo è più difficile da diagnosticare perché i sintomi sono meno pronunciati (lieve perdita di peso inspiegabile, insufficiente efficacia dei farmaci antianginosi e/o antiaritmici); nei pazienti anziani si osservano sintomi mentali, anche tireotossicosi.

Una diminuzione significativa dei livelli di TSH altamente sensibili conferma questa diagnosi. In questo caso è necessario cancellare l'amiodarone, che di solito è sufficiente per l'inizio della normalizzazione clinica entro 3-4 settimane. Poiché i casi gravi di questo effetto collaterale possono essere fatali, è necessario iniziare immediatamente una terapia adeguata.

Quando la tireotossicosi è causa di problemi (sia direttamente che attraverso il suo effetto sull'equilibrio vulnerabile del miocardio), la variabilità nell'efficacia dei farmaci antitiroidei sintetici rende necessario raccomandare l'uso di alte dosi di corticosteroidi (1 mg/kg) per un tempo sufficientemente lungo (3 mesi).

Sono stati segnalati casi di ipertiroidismo entro pochi mesi dalla sospensione dell'amiodarone. Casi molto rari di sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIAH), soprattutto se il farmaco viene utilizzato contemporaneamente a farmaci che possono indurre iponatriemia. Vedi anche Risultati della ricerca.

Dal sistema respiratorio.

Ci sono stati casi di pneumopatia interstiziale o alveolare diffusa e bronchiolite obliterante con polmonite, a volte fatali. La comparsa di dispnea da sforzo o tosse secca, isolata o associata a un peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e lieve aumento della temperatura corporea), richiede esame radiografico e, se necessario, sospensione del farmaco, poiché queste malattie polmonari possono portare a fibrosi polmonare.

La sospensione anticipata dell'amiodarone, con o senza terapia con corticosteroidi, porta a una graduale risoluzione dei sintomi. I segni clinici di solito scompaiono entro 3-4 settimane; il miglioramento del quadro radiografico e della funzione polmonare è più lento (entro pochi mesi).

Sono stati segnalati diversi casi di pleurite, solitamente associati a pneumopatia interstiziale.

Broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta, specialmente nei pazienti con asma bronchiale. Sindrome da distress respiratorio acuto, in alcuni casi fatale, a volte nel primo periodo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico (si sospettava una possibile interazione con alte dosi di ossigeno) (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Sono stati segnalati casi di emorragia polmonare, che in alcuni casi possono manifestarsi come emottisi. Questi effetti collaterali polmonari sono spesso associati a pneumopatia indotta da amiodarone.

Dal lato del sistema nervoso centrale.

Tremore o altri sintomi extrapiramidali. Disturbi del sonno, inclusi incubi. Neuropatia periferica sensoriale, motoria o mista.

Miopatia. Possono svilupparsi neuropatia periferica sensoriale, motoria o mista e miopatia quanti mesi di trattamento, ma a volte dopo diversi anni. Questi effetti collaterali sono generalmente reversibili dopo l'interruzione del farmaco. Tuttavia, il recupero può essere incompleto, molto lento e può non verificarsi fino a diversi mesi dopo l'interruzione del farmaco.

Atassia cerebellare. Ipertensione endocranica benigna, mal di testa. Se si verificano singoli mal di testa, è necessario eseguire un esame per determinarne la possibile causa.

Dal sistema epatobiliare.

Sono stati segnalati casi di danno epatico. Questi casi sono stati diagnosticati da elevati livelli di transaminasi sierica. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Di solito un aumento moderato e isolato del livello delle transaminasi (1,5-3 volte superiore al normale), che è scomparso dopo una riduzione della dose del farmaco o anche spontaneamente.

Danno epatico acuto con transaminasi ematiche elevate e/o ittero, inclusa insufficienza epatica, talvolta fatale, che richiede l'interruzione del farmaco.

Danno epatico cronico che richiede un trattamento a lungo termine. I cambiamenti istologici corrispondono al quadro dell'epatite pseudo-alcolica o della cirrosi epatica. Poiché i segni clinici e di laboratorio non sono chiari (epatomegalia variabile, livelli di transaminasi 1,5-5 volte superiori al normale), è indicato un monitoraggio regolare della funzionalità epatica. In caso di aumento del livello delle transaminasi nel sangue, anche

moderato, che si verifica dopo l'assunzione di p reparat per più di 6 mesi, si deve sospettare lo sviluppo di danno epatico cronico. Questi cambiamenti clinici e biologici di solito scompaiono dopo l'interruzione del farmaco. Sono stati registrati diversi casi di effetti irreversibili.

Disturbi cardiaci.

Bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente.

Disturbi della conduzione miocardica (blocco Cordarone Italia senoatriale, blocco AV di vario grado).

Bradicardia grave e, in casi eccezionali, insufficienza del nodo del seno, che sono stati segnalati in diversi casi (sullo sfondo della disfunzione del nodo del seno, nei pazienti anziani). Il verificarsi o l'esacerbazione di un'aritmia esistente, che a volte è accompagnata da arresto cardiaco.

Tachicardia parossistica ventricolare torsione di punta .

Dal tubo digerente.

Disturbi digestivi minori (nausea, vomito, disgeusia), che di solito si verificano all'inizio del trattamento con il farmaco e scompaiono dopo la riduzione della dose. Pancreatite, pancreatite acuta.

Influenza sul sistema riproduttivo e sulle ghiandole mammarie.

Epididimite. La relazione causale di questo effetto collaterale con l'uso di questo farmaco non è stata chiaramente stabilita fino ad oggi. Impotenza.

Dal sistema vascolare.

Vasculite.

Risultati della ricerca.

Rari casi di iponatriemia possono indicare lo sviluppo di SIA.

Danno renale con lieve aumento di cre atinina.

Dal sistema sanguigno e linfatico.

Anemia emolitica e aplastica, trombocitopenia.

Dal sistema immunitario.

Sono stati segnalati casi di angioedema e/o orticaria.

Disturbi generali. Sono stati registrati casi di granulomi, principalmente granulomi del midollo osseo.

Da consumarsi preferibilmente entro

2 anni.

Condizioni di archiviazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura non superiore a 25°C.

Pacchetto

10 targhe in una bolla; 3 blister in una confezione.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Società per azioni privata "Lekhim-Kharkov".

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività