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ABIZOL

Composto

principio attivo: aripiprazolo;

1 compressa contiene aripiprazolo 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg;

Eccipienti:

compresse da 5 mg di mannitolo (E 421), crospovidone, povidone, vernice indaco carminio (E 132), magnesio stearato;

Compresse da 10 mg: mannitolo (E 421), crospovidone, povidone, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio stearato;

Compresse da 15 mg: mannitolo (E 421), crospovidone, povidone, ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato;

Compresse da 30 mg: mannitolo (E 421), crospovidone, povidone, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio stearato.

Forma di dosaggio

Compresse.

Proprietà fisiche e chimiche di base:

compresse da 5 mg: compresse rettangolari modificate, blu, con impresso "5" su un lato e una linea di frattura sull'altro; le inclusioni sono consentite;

compresse 10 mg: compresse rettangolari modificate, rosa, con impresso " 10 " su un lato; le inclusioni sono consentite;

Compresse da 15 mg: compresse rotonde gialle con " 15 " impresso su un lato; le inclusioni sono consentite;

Compresse da 30 mg: compresse rotonde rosa con "30" impresso su un lato; sono ammesse inclusioni.

Gruppo farmacoterapeutico

Antipsicotici. Codice ATC N05A X12.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

L'effetto terapeutico dell'aripiprazolo nella schizofrenia è dovuto a una combinazione di attività agonistica parziale contro i recettori D2-dopamina e 5HT1a-serotonina e attività antagonista contro i recettori 5HT2 della serotonina.

L'aripiprazolo ha un'elevata affinità in vitro per i recettori D2 e D3 della dopamina, i recettori 5HT1a e 5HT2a della serotonina e una moderata elevata affinità per i recettori D4-dopamina, 5HT2c e 5HT7-serotonina, recettori a1-adrenergici e recettori H1. L'aripiprazolo è anche caratterizzato da moderata affinità per i siti di ricaptazione della serotonina e nessuna affinità per i recettori muscarinici. L'aripiprazolo negli esperimenti sugli animali ha mostrato antagonismo in relazione all'iperattività dopaminergica e agonismo in relazione all'ipoattività dopaminergica. Interazioni diverse dai recettori della dopamina e della serotonina possono spiegare alcuni degli effetti clinici dell'aripiprazolo.

Farmacocinetica.

L'attività del farmaco è dovuta al principio attivo - aripiprazolo. L'emivita di aripiprazolo è di circa 75 ore. La concentrazione di equilibrio viene raggiunta dopo 14 giorni. Il cumulo del farmaco con dosi multiple è prevedibile. La farmacocinetica di aripiprazolo allo stato stazionario è proporzionale alla dose. Non sono state osservate fluttuazioni giornaliere nella distribuzione di aripiprazolo e del suo metabolita deidroaripiprazolo. È stato stabilito che il principale metabolita del farmaco nel plasma umano, il deidroaripiprazolo, ha la stessa affinità per i recettori D2-dopaminergici dell'aripiprazolo.

L'aripiprazolo viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione. La concentrazione massima (Cmax) di aripiprazole in plasma è raggiunta dopo 3-5 ore. La biodisponibilità assoluta è dell'87%. L'assunzione di cibo non influisce sulla biodisponibilità di aripiprazolo.

A concentrazioni terapeutiche superiori al 99%, l'aripiprazolo si lega con le proteine plasmatiche, principalmente con l'albumina. L'aripiprazolo subisce solo un minimo metabolismo di primo passaggio. L'aripiprazolo viene metabolizzato nel fegato in tre modi: deidrogenazione, idrossilazione e N-dealchilazione. Secondo esperimenti in vitro, la deidrogenazione e l'idrossilazione dell'aripiprazolo si verificano sotto l'azione degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 e la N-dealchilazione è catalizzata dal CYP3A4. L'aripiprazolo è il componente principale del farmaco nel sangue. Allo stato stazionario, l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del deidroaripiprazolo nel plasma Abilify prezzo è circa il 39% dell'AUC dell'aripiprazolo.

Dopo una singola dose di aripiprazolo marcato con [14C], circa il 27% e il 60% della radioattività viene determinato rispettivamente nelle urine e nelle feci. Meno dell'1% di aripiprazolo immodificato viene escreto nelle urine e circa il 18% della dose somministrata viene escreto immodificato nelle feci. La clearance totale di aripiprazolo è di 0,7 ml/min/kg, dovuta principalmente all'escrezione da parte del fegato.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Adulti.

Trattamento della schizofrenia.

Trattamento degli episodi maniacali moderati e gravi del disturbo bipolare di tipo I.

Prevenzione di nuovi episodi maniacali in pazienti che hanno già manifestato questi episodi e che sono stati trattati con aripiprazolo.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'aripiprazolo oa qualsiasi altro componente che fa parte del farmaco.

Fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'aripiprazolo ha il potenziale per potenziare l'effetto di alcuni farmaci antipertensivi a causa del blocco dei recettori α1-adrenergici.

Dato l'effetto principale di aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve usare cautela quando si usa aripiprazolo con alcol o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Si deve usare cautela quando aripiprazolo è co-somministrato con medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT e disturbi elettrolitici.

Non vi è stato alcun effetto significativo dell'H2-bloccante dei recettori dell'istamina famotidina, che provoca una significativa soppressione della secrezione di acido cloridrico nello stomaco, sulla farmacocinetica dell'aripiprazolo.

Sono note varie vie metaboliche dell'aripiprazolo, comprese quelle che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4, ma non gli enzimi CYP1A. Pertanto, non è necessario modificare la dose per i fumatori.

Chinidina e altri inibitori del CYP2D6

Gli inibitori forti di CYP2D6 (chinidina) aumentano l'AUC di aripiprazole nel 107%, mentre Cmax rimane invariato.

L'AUC e la Cmax del deidroaripiprazolo, il metabolita attivo, sono ridotte del 32% e del 47%. La dose di aripiprazolo deve essere dimezzata in caso di co-somministrazione con chinidina. Altri inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina possono avere effetti simili Pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la dose compra Abilify del farmaco.

Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4

Gli studi hanno dimostrato che i forti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo) hanno aumentato l'AUC e la Cmax dell'aripiprazolo rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la Cmax di deidroaripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. L'uso simultaneo di forti inibitori del CYP3A4 può portare ad un aumento delle concentrazioni ematiche di aripiprazolo. Con l'uso simultaneo di ketoconazolo o altri forti inibitori del CYP3A4, devono essere valutati il potenziale beneficio e i possibili rischi per il paziente. Con l'uso simultaneo di ketoconazolo, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta di circa la metà della dose raccomandata. Si prevede che altri forti inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo o gli inibitori della proteasi dell'HIV, abbiano effetti simili e riduzioni della dose. Dopo l'interruzione degli inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata al livello originale. Con l'uso simultaneo di deboli inibitori del CYP3A4 (ad esempio diltiazem, escitalopram) o CYP2D6, ci si può aspettare un moderato aumento della concentrazione di aripiprazolo.

Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4

L'assunzione di 30 mg di aripiprazolo insieme a carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, è stata accompagnata rispettivamente da una diminuzione del 68% e del 73% della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo e da una diminuzione del 69% e del 71% della Cmax e dell'AUC del suo principio attivo. metabolita deidroaripiprazolo, rispettivamente. La dose di aripiprazolo deve essere raddoppiata durante l'assunzione enenia con carbamazepina. Un effetto simile può essere previsto quando si interagisce con altri forti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina, erba di San Giovanni). Dopo l'interruzione dei forti induttori del CYP3A, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta alla dose raccomandata.

Valproato e litio

Durante l'assunzione contemporanea di valproato o litio e aripiprazolo, non si sono verificati effetti clinicamente significativi sulla concentrazione di aripiprazolo.

Sindrome serotoninergica

La sindrome serotoninergica è stata segnalata in pazienti che assumono aripiprazolo, specialmente durante l'assunzione di medicinali serotoninergici come inibitori della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina o medicinali che aumentano la concentrazione di aripiprazolo.

Effetti dell'aripiprazolo su altri medicinali

Quando si assume aripiprazolo alla dose di 10-30 mg / Abilify acquistare die, non vi è alcun effetto sul metabolismo dei substrati CYP2D6 (rapporto destrometorfano / 3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e il suo principale metabolita deidroaripiprazolo non hanno alterato il metabolismo del CYP1A2 in vitro. È improbabile un effetto clinicamente significativo dell'aripiprazolo sui medicinali metabolizzati da questi enzimi. Pertanto, l'aripiprazolo non causa interazioni clinicamente significative mediate dall'azione di questi enzimi. . Quando aripiprazolo è co-somministrato con valproato, litio o lamotrigina, non ci sono cambiamenti clinicamente importanti nelle concentrazioni di valproato, litio o lamotrigina.

Caratteristiche dell'applicazione

Se trattato con farmaci antipsicotici, il miglioramento clinico può verificarsi in un periodo da diversi giorni a diverse settimane. Durante questo periodo, questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

suicidio

In alcuni casi, subito dopo l'uso o quando si cambiano gli antipsicotici, compreso l'aripiprazolo, sono stati notati comportamenti suicidari caratteristici della malattia mentale e cambiamenti dell'umore. Quando si utilizzano neurolettici, i pazienti ad alto rischio di suicidio necessitano di un'attenta supervisione medica. Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici in pazienti adulti con schizofrenia o disturbo bipolare.

Disturbi cardiovascolari

L'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari (con una storia di infarto miocardico o malattia coronarica o insufficienza cardiaca e disturbi della conduzione), malattie cerebrovascolari e condizioni che portano a ipotensione arteriosa (disidratazione, ipovolemia e trattamento con farmaci antipertensivi) o ipertensione arteriosa, compresa l'esacerbazione o ipertensione maligna. Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa con l'uso di neurolettici. Prima e durante l'uso di neurolettici, è necessario determinare i possibili fattori per l'insorgenza di tromboembolia dei vasi venosi e adottare le misure appropriate.

Disturbo della conduzione

Negli studi con aripiprazolo si sono verificati casi di prolungamento dell'intervallo QT rispetto al placebo. L'aripiprazolo, come altri antipsicotici, deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT.

Discinesia tardiva

Il rischio di sviluppare discinesia tardiva aumenta con la durata della terapia antipsicotica, pertanto, se durante l'uso di aripiprazolo compaiono sintomi di discinesia tardiva, la dose deve essere ridotta o la terapia deve essere interrotta. Dopo l'interruzione della terapia, questi sintomi possono aumentare temporaneamente o addirittura comparire dopo l'interruzione.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Nel trattamento dei neurolettici, compreso l'aripiprazolo, è stato descritto un complesso di sintomi pericolosi per la vita noto come sindrome neurolettica maligna. Questa sindrome si manifesta con iperpiressia, rigidità muscolare, disturbi mentali e instabilità del sistema nervoso autonomo (polso e pressione sanguigna irregolari, tachicardia, sudorazione e aritmie cardiache). Inoltre, a volte c'è un aumento dell'attività della creatina fosfochinasi, della mioglobinuria (rabdomiolisi) e dell'insufficienza renale acuta. In caso di sintomi di SN o febbre inspiegabile Tutti gli antipsicotici, incluso aripiprazolo, devono essere interrotti.

convulsioni

Convulsioni sono state riportate raramente negli studi clinici con aripiprazolo. Pertanto, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o condizioni associate a convulsioni.

Pazienti anziani con psicosi nella demenza.

Aumento del rischio di morte

Negli studi clinici con aripiprazolo in pazienti anziani con malattia di Alzheimer (età media 82 anni), è stato osservato un aumento del rischio di morte rispetto al placebo. Il tasso di mortalità è stato del 3,5% con aripiprazolo rispetto all'1,7% con placebo. Sebbene ci fossero diverse cause di morte: o malattie cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca, morte cardiaca improvvisa) o infezioni (es. polmonite).

Reazioni avverse cerebrovascolari

Sono state segnalate reazioni avverse cerebrovascolari (come ictus, attacchi ischemici transitori), inclusi decessi (età media 84 anni, 78-88 anni). Un totale dell'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non è statisticamente significativa. Inoltre, negli studi che utilizzavano una dose fissa, è stata osservata un'associazione con aripiprazolo e la comparsa di reazioni avverse cerebrovascolari.

L'aripiprazolo non è indicato per il trattamento della psicosi nella demenza.

Iperglicemia e diabete

L'iperglicemia, in alcuni casi grave e associata all'uso di chetoacidosi, che può portare al coma iperosmolare e persino alla morte, è stata osservata in pazienti che assumevano antipsicotici atipici, compreso l'aripiprazolo. Sebbene la relazione tra l'uso di antipsicotici atipici e i disturbi iperglicemici rimanga poco chiara, i pazienti con diagnosi di diabete mellito devono monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue durante l'assunzione di antipsicotici atipici. I pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (obesità, presenza di diabete mellito in famiglia) durante l'assunzione di antipsicotici atipici devono determinare il livello di glucosio nel sangue all'inizio del corso e periodicamente durante l'assunzione del farmaco. Tutti i pazienti che assumono antipsicotici atipici devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di sintomi di iperglicemia, tra cui aumento della sete, minzione frequente, polifagia e debolezza.

Ipersensibilità

Come con l'uso di altri farmaci, possibile ipersensibilità / reazioni allergiche (vedere la sezione "Reazioni avverse").

Aumento di peso

I pazienti con schizofrenia o episodi maniacali di disturbo bipolare spesso sperimentano un aumento di peso a causa di comorbidità, uso di altri antipsicotici che causano aumento di peso corpo, stile di vita non gestito, che può portare a gravi complicazioni. Nel corso degli studi su pazienti che assumevano aripiprazolo, si è verificato Abilify Italia un aumento del peso corporeo. Questi pazienti hanno fattori di rischio significativi, come una storia di diabete mellito, malattie della tiroide o adenoma ipofisario. Con un aumento significativo del peso corporeo, è necessario risolvere il problema di una possibile riduzione della dose.

Disfagia

Quando si usano antipsicotici, incluso aripiprazolo, sono possibili disturbi della motilità esofagea e aspirazione. L'aripiprazolo, come altri antipsicotici, deve essere usato con cautela nei pazienti ad aumentato rischio di polmonite ab ingestis.

Gioco d'azzardo patologico

Negli studi, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno manifestato casi di gioco d'azzardo Abilify generico patologico, indipendentemente dal fatto che avessero una precedente storia di gioco d'azzardo. I pazienti con una storia di gioco d'azzardo patologico possono essere maggiormente a rischio di sviluppare gioco d'azzardo patologico e devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo "Reazioni avverse").

Pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività in comorbidità

Nonostante l'elevata frequenza della presenza concomitante del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei disturbi bipolari, ci sono dati limitati sulla sicurezza dell'uso simultaneo di aripiprazolo e stimolanti, quindi Abizol deve essere usato con cautela.

Applicazione in corsia iodio della gravidanza o dell'allattamento

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso di aripiprazolo nelle donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite, ma la causalità non è stata valutata. I pazienti che assumono aripiprazolo devono consultare il proprio medico se iniziano una gravidanza o pianificano una gravidanza. A causa di dati insufficienti sulla sicurezza durante la gravidanza, il farmaco può essere prescritto solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Durante l'assunzione di antipsicotici, incluso aripiprazolo, durante il terzo trimestre di gravidanza, può esserci il rischio di reazioni avverse nei neonati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza di varia gravità e durata. Sono stati segnalati agitazione, ipertensione o ipotensione, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della lattazione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati.

allattamento al seno

L'aripiprazolo passa nel latte materno. Se necessario, l'uso di aripiprazolo dovrebbe interrompere l'allattamento al seno.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

Come con l'uso di altri antipsicotici, i pazienti devono essere avvertiti dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o altri meccanismi. Fino alla risposta del paziente all'assunzione di p farmaco e la presenza di reazioni avverse che influenzano la capacità di guidare veicoli o altri meccanismi (vedere la sezione "Reazioni avverse").

Dosaggio e somministrazione

Le compresse sono utilizzate dagli adulti all'interno.

Schizofrenia. La dose iniziale raccomandata del farmaco è di 10 o 15 mg 1 volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. La dose di mantenimento è di 15 mg al giorno. La dose efficace è di 10-30 mg al giorno. Non è stato dimostrato un aumento dell'efficacia del farmaco quando si utilizza una dose superiore a 15 mg, sebbene alcuni pazienti possano aver bisogno di una dose più elevata. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.

Episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I.

La dose iniziale raccomandata è di 15 mg 1 volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo, sia in monoterapia che in terapia di associazione. Alcuni pazienti richiedono una dose più elevata. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.

Prevenzione degli episodi maniacali ricorrenti nel disturbo bipolare di tipo I.

Per la prevenzione degli episodi maniacali nei pazienti trattati con aripiprazolo in monoterapia o in terapia di associazione, il trattamento deve essere continuato alle stesse dosi. L'adeguamento della dose giornaliera o la riduzione della dose è determinato dal medico, tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa di correzione di grado moderato e moderato la dose non è richiesta. I dati esistenti non sono sufficienti per formulare raccomandazioni per i pazienti con compromissione epatica grave. In tali pazienti, la dose deve essere selezionata con molta attenzione. La dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.

Pazienti con funzionalità renale compromessa.

Non è richiesto un aggiustamento della dose.

Pazienti anziani.

L'efficacia dell'aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare di tipo I in pazienti di età superiore ai 65 anni non è stata studiata.

Aggiustamento della dose dopo l'interazione.

Con l'uso simultaneo di potenti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6 con aripiprazolo, la dose di quest'ultimo viene ridotta. Quando si utilizzano inibitori di CYP3A4 o CYP2D6 in terapia di associazione, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata. Con l'uso simultaneo di un forte induttore del CYP3A4 con aripiprazolo, la dose del farmaco deve essere aumentata. Quando si utilizza un induttore del CYP3A4 in terapia di associazione, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta alla dose raccomandata.

Figli

La sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Overdose

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale di aripiprazolo con una singola dose fino a 1260 mg, non accompagnati da esito fatale. Potenziali sintomi importanti dal punto di vista medico includevano letargia, aumento della pressione sanguigna, sonnolenza, tachicardia, nausea, vomito e diarrea. sei. Inoltre, vengono descritti casi di sovradosaggio di aripiprazolo nei bambini (fino a 195 mg), che non sono stati accompagnati da esito fatale. I sintomi di sovradosaggio potenzialmente pericolosi includono sonnolenza, perdita transitoria di coscienza e disturbi extrapiramidali.

Trattamento: in caso di sovradosaggio, è necessaria una terapia di supporto, che garantisca un'adeguata pervietà delle vie aeree, ossigenazione, ventilazione efficace dei polmoni e trattamento sintomatico. Le reazioni mediche dovrebbero essere prese in considerazione. Il monitoraggio cardiaco con la registrazione dell'ECG deve essere avviato immediatamente per rilevare le aritmie. Dopo un sovradosaggio confermato o sospetto di aripiprazolo, è necessaria una stretta supervisione medica fino alla scomparsa di tutti i sintomi.

Il carbone attivo (50 g) somministrato 1 ora dopo l'assunzione di aripiprazolo riduce l'AUC e la durata del soggiorno e la Cmax nel sangue di aripiprazolo rispettivamente del 51% e del 41%, il che rende possibile raccomandarne l'uso in caso di sovradosaggio. Sebbene non vi siano dati affidabili sull'uso dell'emodialisi per il sovradosaggio di aripiprazolo, l'effetto benefico di questo metodo è improbabile, poiché l'aripiprazolo non viene escreto immodificato dai reni ed è ampiamente associato alle proteine plasmatiche.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni sono acatisia e nausea.

Frequenza degli effetti indesiderati: molto raramente (≤ 0,01%), raramente (≥ 0,01%, <0,1%), raramente (≥ 0,1%, <1%), spesso (≥ 1%, <10%), molto comune (≥ 10%).

Da parte della psiche: spesso - ansia, insonnia, agitazione; raramente - depressione, ipersessualità.

Dal sistema nervoso: spesso - disturbi extrapiramidali, acatisia, tremore, vertigini, sonnolenza, letargia, mal di testa.

Da parte degli organi visivi: spesso - visione offuscata; raramente - diplopia.

Dal sistema cardiovascolare: raramente - tachicardia, ipotensione ortostatica.

Dal tubo digerente: spesso - dispepsia, nausea, vomito, costipazione, ipersecrezione delle ghiandole salivari.

Disturbi generali: spesso - aumento della fatica.

Descrizione delle singole reazioni avverse.

I disturbi extrapiramidali includevano parkinsonismo, acatisia, distonia, discinesia.

Distonia.

Per questa classe di farmaci, i sintomi caratteristici della distonia, una contrazione muscolare patologica allungata, possono manifestarsi nei pazienti durante i primi giorni di trattamento. I sintomi della distonia includono spasmo dei muscoli del collo, che a volte progredisce in una sensazione di oppressione alla gola, difficoltà a deglutire, respirare e/o protrusione della lingua. Poiché questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, si verificano più frequentemente e sono più gravi con alte dosi di antipsicotici di prima generazione. Negli uomini si osserva un aumento del rischio di distonia acuta.

Episodi maniacali di disturbo bipolare.

Molto spesso - sonnolenza, disturbi extrapiramidali, acatisia, debolezza, spesso - dolore nella parte superiore dell'addome, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazioni muscolari, discinesia.

Reazioni avverse dose-dipendenti: disturbi extrapiramidali, acatisia.

Nel periodo successivo alla registrazione sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (la frequenza non può essere determinata).

Da parte del sangue: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche, angioedema, incluso gonfiore / gonfiore della lingua, gonfiore del viso, prurito, orticaria).

Dal sistema endocrino: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico.

Da parte del metabolismo: aumento di peso, perdita di peso, anoressia, iponatriemia.

Da parte della psiche: agitazione, nervosismo, gioco d'azzardo patologico, tentativi di suicidio, idee suicide, suicidio compiuto (vedi sezione "Peculiarità di applicabilità”).

Dal sistema nervoso: disturbi del linguaggio, sindrome neurolettica maligna, convulsioni da grande male, sindrome serotoninergica.

Dal lato del sistema cardiovascolare: prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inaspettata, arresto cardiaco, aritmia da torsione di punta, bradicardia, sincope, ipertensione arteriosa, tromboembolia venosa (inclusa embolia polmonare e vene profonde).

Dal sistema respiratorio: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis.

Dal tubo digerente: pancreatite, disfagia; disagio nell'addome, nello stomaco; diarrea.

Dall'apparato digerente: insufficienza epatica, ittero, epatite, aumento dei livelli di aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT) e fosfatasi alcalina.

Dalla pelle: rash, fotosensibilità, alopecia, iperidrosi.

Dal sistema muscolo-scheletrico: rabdomiolisi, mialgia, rigidità.

Dal sistema urinario: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.

Gravidanza, postpartum e periodo perinatale: sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo "Uso durante la gravidanza o l'allattamento").

Dal sistema riproduttivo: priapismo.

Disturbi generali: violazioni della termoregolazione reazioni (es. ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico.

Indicatori di laboratorio: aumento dei livelli di creatina fosfochinasi, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue, aumento dei livelli di emoglobina glicosilata.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

14 compresse in un blister, 2 blister in una scatola.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

NOBEL ILACH SANAHI VE TIJARET A.S.

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività

Quartiere Sankaklar, Eski Akcakoca Ave., No. 299, 81100 Duzce, Turchia.