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ISTRUZIONI

IDROSSIZINA-ZN

Composto

principio attivo: idrossizina;

1 compressa contiene idrossizina cloridrato 25 mg;

eccipienti: celattosio 80 [una miscela di lattosio monoidrato e cellulosa in polvere (75:25)], biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, ipromellosa, polietilenglicole 400, biossido di titanio (E 171).

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Proprietà fisiche e chimiche di base: compresse rivestite con film, qi bianco, rotondo forma cilindrica con due superfici convesse e un rischio divisorio su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico

Ansiolitici. Derivati del difenilmetano.

Codice ATC N05B B01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

L'idrossizina cloridrato è un derivato del difenilmetano non chimicamente correlato a fenotiazine, reserpina, meprobamato o benzodiazepine.

L'idrossizina cloridrato non è un depressivo cerebrale, ma la sua azione può essere associata all'inibizione dell'attività in alcune aree chiave della regione sottocorticale del sistema nervoso centrale.

Gli effetti antistaminici e broncodilatatori sono stati dimostrati sperimentalmente e clinicamente confermati. Studi farmacologici e clinici indicano che l'idrossizina a dosi terapeutiche non aumenta la secrezione o l'acidità gastrica e nella maggior parte dei casi mostra una lieve attività antisecretoria. La riduzione delle vescicole e del rossore è stata dimostrata in volontari adulti sani e nei bambini dopo iniezioni intradermiche di istamina o antigeni. L'idrossizina ha anche dimostrato di essere efficace nell'alleviare il prurito in varie forme di orticaria, eczema e dermatite.

In caso di compromissione della funzionalità epatica, l'effetto antistaminico di una singola dose può essere esteso fino a 96 ore dopo la somministrazione.

I dati dell'elettroencefalografia di volontari sani dimostrano ansiolitici profilo sedativo del farmaco. L'effetto ansiolitico è stato confermato nei pazienti utilizzando vari test psicometrici classici. I dati della polisonnografia nei pazienti ansiosi e nei pazienti con insonnia mostrano un aumento del tempo totale di sonno, una riduzione del tempo totale di risveglio notturno e una riduzione della latenza del sonno dopo dosi giornaliere singole o multiple di 50 mg. La diminuzione del tono muscolare è stata dimostrata in pazienti ansiosi con una dose giornaliera di 3×50 mg.

Non è stata osservata alcuna compromissione della memoria. Non ci sono stati sintomi di astinenza dopo 4 settimane di trattamento nei pazienti ansiosi.

Nel caso di forme di dosaggio orali, l'effetto antistaminico inizia dopo circa 1 ora. La sedazione per le forme liquide orali inizia dopo 5-10 minuti e dopo 30-45 minuti per le compresse.

L'idrossizina mostra anche effetti antispasmodici e simpaticolitici. Ha una debole affinità per i recettori muscarinici. Hydroxyzine dimostra un lieve effetto analgesico.

Farmacocinetica.

Assorbimento

L'idrossizina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) viene raggiunta 2 ore dopo la somministrazione orale. Dopo l'uso di singole dosi orali di 25 mg e 50 mg negli adulti, le concentrazioni di Cmax sono solitamente rispettivamente di 30 e 70 ng/ml. Dopo somministrazione ripetuta una volta al giorno, il massimo co le concentrazioni sono aumentate del 30%. La biodisponibilità dell'idrossizina quando somministrata per via orale rispetto a quella intramuscolare è di circa l'80%.

Distribuzione

L'idrossizina è ampiamente distribuita nel corpo e di solito è più concentrata nei tessuti che nel compra Atarax plasma sanguigno. Negli adulti, il volume apparente di distribuzione è di 7-16 l/kg. L'idrossizina penetra nella pelle dopo somministrazione orale. Sia dopo una dose singola che dopo dosi multiple, la concentrazione di idrossizina nella pelle è superiore alla concentrazione nel siero del sangue. L'idrossizina passa attraverso le barriere emato-encefaliche e placentari, determinando concentrazioni più elevate nel feto che nella madre.

Metabolismo

L'idrossizina è ampiamente metabolizzata. La formazione del principale metabolita della cetirizina, il metabolita dell'acido carbossilico (circa il 45% della dose orale), è stimolata dall'alcool deidrogenasi. Questo metabolita ha le proprietà di un antagonista H1 periferico. Altri metaboliti identificati includono un metabolita N-dealchilazione e un metabolita O-dealchilazione con un'emivita di 59 ore.Queste vie metaboliche sono mediate principalmente dal CYP3A4/5.

allevamento

L'emivita dell'idrossizina negli adulti è di circa 14 ore (range -7-20 ore). La clearance corporea totale apparente calcolata nel corso degli studi è di 13 ml/min/kg. Solo lo 0,8% della dose viene escreto immodificato nelle urine. Il principale metabolita, cetirizina, viene escreto immodificato nelle urine (25% gi Atarax acquistare droksizin, somministrato per via orale).

popolazioni speciali.

Pazienti anziani

La farmacocinetica dell'idrossizina è stata studiata in 9 soggetti anziani sani (69,5 ± 3,7 anni) dopo una singola dose orale di 0,7 mg/kg. L'emivita dell'idrossizina è stata estesa a 29 ore e il volume apparente di distribuzione è aumentato a 22,5 L/kg. Si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di idrossizina per i pazienti anziani.

Figli

La farmacocinetica dell'idrossizina è stata valutata in 12 bambini (6,1 ± 4,6 anni: 22 ± 12 kg) dopo una singola dose orale di 0,7 mg/kg. La clearance plasmatica apparente è circa 2,5 volte quella degli adulti. L'emivita era più breve che negli adulti. Era di circa 4 ore nei pazienti di 1 anno e di 11 ore nei pazienti di 14 anni.

Insufficienza epatica

Nei soggetti con disfunzione epatica secondaria dovuta a cirrosi biliare primaria, la clearance totale era circa il 66% di quella dei soggetti sani. L'emivita è aumentata a 37 ore e le concentrazioni di metaboliti carbossilici della cetirizina nel siero erano più elevate che nei pazienti giovani con funzionalità epatica normale. La dose giornaliera o la frequenza di somministrazione deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

insufficienza renale

La farmacocinetica dell'idrossizina è stata studiata in 8 pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina 24 ± 7 ml/min). AUC (zona sotto curva farmacocinetica) dell'idrossizina non è cambiata in modo rilevante, mentre l'AUC del metabolita carbossilico della cetirizina è risultata elevata. Questo metabolita non viene efficacemente rimosso dall'emodialisi.

Per evitare un accumulo significativo del metabolita cetirizina a seguito di dosi multiple di idrossizina, la dose giornaliera di idrossizina deve essere ridotta nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

  • Trattamento sintomatico delle condizioni di ansia negli adulti;
  • come sedativo durante la premedicazione;
  • trattamento sintomatico del prurito.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco, cetirizina, altri derivati della piperazina, aminofillina o etilendiammina.
  • Porfiry.
  • Prolungamento dell'intervallo QT.
  • Durante la gravidanza e l'allattamento.
  • Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si dovrebbe prendere in considerazione il potenziamento dell'azione di Hydroxyzin-ZN se usato contemporaneamente a farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC) o hanno proprietà anticolinergiche. In questo caso, le loro dosi sono selezionate individualmente. L'alcol potenzia anche gli effetti di Hydroxyzine-ZN.

< p> La somministrazione simultanea con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e anticolinergici deve essere evitata. Il farmaco interferisce con l'azione pressoria dell'adrenalina e l'attività anticonvulsivante della fenitoina e interferisce anche con l'azione dei farmaci bloccanti la betaistina e la colinesterasi.

La cimetidina 600 mg due volte al giorno aumenta le concentrazioni sieriche di idrossizina del 36% e riduce le concentrazioni massime del metabolita cetirizina del 20%.

L'idrossizina-3N è un inibitore del CYP2D6 e ad alte dosi può causare interazioni farmacologiche con i substrati del CYP2D6.

L'idrossizina-3N non ha alcun effetto inibitorio a una concentrazione di 100 µmol sulle isoforme dell'UDP-glucuroniltransferasi nei microsomi epatici umani. Inibisce le isoforme del citocromo P450 2C9, 2C19 e 3A4 a concentrazioni superiori alle Atarax Italia concentrazioni plasmatiche di picco. Pertanto, è improbabile che l'idrossizina-3N possa interferire con il metabolismo dei farmaci che sono substrati di questi enzimi.

Il metabolita cetirizina a una concentrazione di 100 µmol non mostra un effetto inibitorio sul citocromo P450 epatico umano e sulle isoforme dell'UDP-glucuronil transferasi.

L'idrossizina è metabolizzata dall'alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5 e ci si può aspettare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di idrossizina quando l'idrossizina viene utilizzata insieme a farmaci che sono potenti inibitori di questi enzimi. Tuttavia, quando viene inibita solo una via metabolica, altre vie possono parzialmente compensare.

Applicazione simultanea L'uso di idrossizina con farmaci potenzialmente aritmogeni aumenta il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta.

Caratteristiche dell'applicazione

L'idrossizina deve essere usata con cautela nei pazienti soggetti a reazioni convulsive.

I bambini piccoli sono più inclini allo sviluppo di effetti collaterali dal sistema nervoso centrale. Nei bambini, lo sviluppo di convulsioni è stato osservato più spesso che negli adulti.

In connessione con l'effetto anticolinergico, il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con glaucoma, pazienti con difficoltà a urinare, stitichezza, miastenia grave, demenza.

Per i pazienti che ricevono contemporaneamente un trattamento con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale o con anticolinergici, la dose deve essere aggiustata.

L'alcool o altri sedativi devono essere evitati durante il trattamento con Atarax generico Hydroxyzin-ZN.

Si deve prestare cautela quando si prescrive il farmaco a persone soggette ad aritmie cardiache, comprese quelle con squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), con malattie cardiache o pazienti che assumono farmaci antiaritmici. Per tali pazienti, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa.

Per i pazienti con prolungamento dell'intervallo QT, deve essere considerata una terapia alternativa.

I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con metà della dose terapeutica.

Per i pazienti con funzionalità epatica compromessa o con insufficienza renale moderata o grave la dose deve essere ridotta.

Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di un test allergico o di un test di provocazione con metacolina.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

La tossicità riproduttiva del farmaco negli animali è stata dimostrata. L'idrossizina attraversa la barriera placentare, provocando concentrazioni elevate nel feto rispetto all'organismo materno. Ad oggi, non ci sono dati epidemiologici rilevanti sull'effetto di Hydroxyzin-NZ durante la gravidanza, pertanto Hydroxyzin-NZ è controindicato durante la gravidanza.

Nei neonati le cui madri hanno ricevuto Hydroxyzin-ZN durante la gravidanza e/o il parto, subito dopo poche ore dalla nascita, sono stati osservati i seguenti fenomeni: ipotensione, disturbi del movimento, inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, ipossia neonatale condizioni o ritenzione urinaria. Pertanto, Hydroxyzin-ZN è controindicato durante la gravidanza.

La cetirizina, il principale metabolita dell'idrossizina, passa nel latte materno.

Non è stato condotto uno studio sull'escrezione di idrossizina nel latte materno, ma sono stati riscontrati gravi effetti collaterali nei neonati/lattanti le cui madri sono state trattate con idrossizina.

Hydroxyzine-ZN è controindicato durante l'allattamento. Se è necessario il trattamento con Hydroxyzin-ZN, l'alimentazione deve essere interrotta.

Non ci sono dati rilevanti per effetto significativo sulla fertilità negli esseri umani.

Le donne in età riproduttiva devono essere avvisate di usare un metodo contraccettivo adeguato per prevenire la gravidanza durante il trattamento con idrossizina.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

Poiché l'idrossizina può influenzare l'attenzione e la velocità delle reazioni psicomotorie, i pazienti devono evitare di guidare auto o utilizzare macchinari.

Dosaggio e somministrazione

Il farmaco è usato per via orale.

Adulti.

Per il trattamento sintomatico degli stati d'ansia: 50 mg al giorno in 3 dosi (12,5 mg al mattino, 12,5 mg al pomeriggio, 25 mg alla sera). Nei casi più gravi, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.

Per la premedicazione nella pratica chirurgica: 50-200 mg in una o due dosi 1 ora prima dell'intervento chirurgico, e può inoltre essere preceduto da una volta alla notte prima dell'anestesia.

Per il trattamento sintomatico del prurito, la dose iniziale è di 25 mg, se necessario la dose può essere aumentata (25 mg 3-4 volte al giorno).

Una singola dose massima non deve superare i 200 mg, la dose massima giornaliera è di 300 mg.

Figli

Per il trattamento sintomatico del prurito

Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni (di peso superiore a 15 kg): da 1 mg/kg a 2,5 mg/kg al giorno in dosi suddivise.

Bambini di età superiore ai 6 anni: da 1 mg/kg a 2 mg/kg al giorno in dosi suddivise.

Per sedazione - 1 m g / kg 1 ora prima dell'intervento chirurgico, nonché un ulteriore 1 mg / kg durante la notte prima dell'anestesia.

Aggiustamento della dose

La dose deve essere selezionata individualmente in base alla risposta del paziente al trattamento all'interno dell'intervallo di dose raccomandato.

Si consiglia ai pazienti anziani di iniziare con metà della dose raccomandata a causa dell'azione prolungata del farmaco.

Si raccomanda ai pazienti con funzionalità epatica compromessa di ridurre la dose giornaliera del 33%.

Le dosi devono essere ridotte nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave a causa della ridotta escrezione del metabolita cetirizina.

Figli

L'uso del farmaco nei bambini è descritto in dettaglio nella sezione "Modalità di somministrazione e dosi". Il farmaco è prescritto per i bambini di età superiore ai 3 anni con un peso corporeo superiore a 15 kg.

Overdose

La manifestazione di un sovradosaggio del farmaco può essere espressa effetto anticolinergico, depressione o stimolazione paradossale del sistema nervoso centrale. I sintomi di un sovradosaggio significativo possono essere: nausea, vomito, tachicardia, ipertermia, sonnolenza, riflesso pupillare alterato, tremore, allucinazioni, alterazione della coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione arteriosa, cardioaritmia. La gravità del coma può aumentare e può verificarsi collasso cardiorespiratorio.

Se non c'è vomito spontaneo, si raccomanda una lavanda gastrica immediata. Il vomito deve essere indotto artificialmente. Vengono mostrate misure generali di supporto, incluso il controllo delle funzioni vitali del corpo e osservazione del medico del paziente.

Lo sciroppo di ipecac non deve essere somministrato a pazienti con sintomi o tendenza a desensibilizzare rapidamente, in caso di coma o convulsioni, poiché ciò può portare a polmonite ab ingestis.

Se si desidera ottenere un effetto vasopressore, è necessario prescrivere noradrenalina o metaramenolo. L'adrenalina non dovrebbe essere data.

I pazienti con gravi sintomi di sovradosaggio devono essere controllati per la presenza di alcol o altri farmaci nel corpo. Dovrebbero ricevere ossigeno, naloxone, glucosio, tiamina.

I dati della letteratura indicano che in presenza di effetti anticolinergici gravi, pericolosi per la vita e difficili da trattare, possono essere utili dosi terapeutiche di prova di fisostigmina. La fisostigmina non deve essere utilizzata esclusivamente per mantenere sveglio il paziente. Se un paziente ha assunto antidepressivi ciclici insieme all'idrossizina, l'uso di fisostigmina può portare a convulsioni e arresto cardiaco. La fisostigmina non deve essere utilizzata nelle aritmie sinusali.

Non esiste un antidoto specifico. Il ricorso all'emodialisi o all'emoperfusione non è consigliabile.

Reazioni avverse

Gli effetti collaterali sono principalmente associati alla depressione del SNC oa un effetto stimolante paradossale sul sistema nervoso centrale, attività anticolinergica o reazione di ipersensibilità.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate negli studi clinici con cetirizina, il principale metabolita idrossilico su: trombocitopenia, aggressività, depressione, tic, distonia, parestesie, crisi oculogire, diarrea, disuria, incontinenza urinaria, debolezza, edema, aumento di peso. Pertanto, tali reazioni possono verificarsi con l'uso di idrossizina.

Le seguenti reazioni avverse osservate con l'uso del farmaco sono distribuite secondo la frequenza come segue: molto spesso (> 1/10); spesso (da > 1/100 a < 1/10); raramente (da > 1/1000 a < 1/100); raramente (> 1/10000, < 1/1000); molto raramente (< 1/10000); frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal lato del sistema cardiovascolare: raramente - tachicardia, ipotensione arteriosa; frequenza sconosciuta - prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare polimorfa del tipo "piroetta".

Da parte dell'organo della vista: raramente - disturbo dell'accomodazione, visione offuscata.

Dal tratto gastrointestinale: spesso - secchezza delle fauci; raramente - nausea; raramente, costipazione, vomito.

Disturbi generali: spesso affaticamento; raramente - debolezza generale, febbre.

Dal lato del sistema immunitario: raramente, ipersensibilità; molto raramente - shock anafilattico.

Dal sistema epatobiliare: raramente, alterazioni dei test di funzionalità epatica; frequenza sconosciuta - epatite.

Disturbi neurologici: molto spesso - sonnolenza; spesso - mal di testa, sedazione; raramente - vertigini, Atarax prezzo insonnia, tremore; raramente, convulsioni, discinesia.

Disturbi psichiatrici: raramente agitazione, confusione; raramente - disorientamento, allucinazioni.

Dal sistema urinario: raramente, ritenzione urinaria.

Da parte dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: molto raramente - broncospasmo.

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo: raramente, prurito, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite; molto raramente - angioedema, aumento della sudorazione, eritema fisso da farmaci, pustolosi esantematica generalizzata acuta, eritema multiforme essudativo, sindrome di Stevens-Johnson.

Da consumarsi preferibilmente entro

2 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 compresse in un blister, 1, 2 o 3 blister in una scatola.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività