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• Proprietà farmacologiche
• Indicazioni
• Controindicazioni
• Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
• Dosaggio e somministrazione
• Overdose
• Reazioni avverse
• Da consumarsi preferibilmente entro
• Condizioni di archiviazione
• Diagnosi
• Analoghi consigliati
• Nomi commerciali

Composto

principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico;

1 compressa contiene amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrato) 875 mg, acido clavulanico (sotto forma di clavulanato di potassio) 125 mg;

eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, dimeticone;

involucro della compressa: biossido di titanio (E 171), ipromellosa (5 cps), ipromellosa (15 cps), macrogol 4000, macrogol 6000.

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Nozioni di base Proprietà fisiche e chimiche: compresse a forma di capsula rivestite con film di colore bianco o biancastro con una linea di frattura su un lato e monogrammi A C su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antibatterici per uso sistemico. Antibiotici β-lattamici, penicilline. Combinazioni di penicilline con inibitori della β-lattamasi.

Codice ATC J01C R02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo di azione

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica (antibiotico β-lattamico) che inibisce uno o più enzimi (spesso indicati come proteine leganti la penicillina, PBP) durante il metabolismo biosintetico del peptidoglicano batterico, che è un componente strutturale integrale della parete cellulare batterica . L'inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all'indebolimento della parete cellulare, con conseguente lisi cellulare e morte.

L'amoxicillina è sensibile alla degradazione da parte delle β-lattamasi prodotte da batteri resistenti, pertanto lo spettro di attività dell'amoxicillina in monoterapia non include i microrganismi che producono questi enzimi.

L'acido clavulanico è un β-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline. Disabilita alcuni degli enzimi β-lattamasi, prevenendo così l'inattivazione dell'amoxicillina. L'acido clavulanico sotto forma di monoterapia non clinicamente benefico effetto antibatterico.

Rapporto PK/PD

Il tempo per mantenere una concentrazione del farmaco che supera la concentrazione minima inibente (B>MIC) è considerato il fattore principale che determina l'efficacia dell'amoxicillina.

Meccanismi di resistenza

Esistono due principali meccanismi di resistenza all'amoxicillina/acido clavulanico:

• inattivazione da parte di β-lattamasi batteriche che non sono esse stesse Augmentin acquistare inibite dall'acido clavulanico, comprese le classi B, C e D;
• conversione di PSB, che riduce l'affinità del farmaco antibatterico al bersaglio.

L'impermeabilità batterica o il meccanismo della pompa di efflusso possono causare o contribuire alla resistenza batterica, in particolare nei batteri Gram-negativi.

Punti di controllo

Breakpoint MIC per amoxicillina/acido clavulanico fissati dal Comitato europeo per i test di sensibilità antimicrobica (EUCAST)

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e nel tempo per le singole specie, quindi è auspicabile disporre di informazioni locali sulla suscettibilità, soprattutto quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, è necessaria l'opinione di un esperto se la prevalenza locale della resistenza è tale che l'utilità del farmaco, almeno in alcuni tipi di infezioni, è discutibile.

Farmacocinetica

Assorbimento. Amoxicillina e acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Entrambi i componenti vengono assorbiti rapidamente e bene se assunti per via orale. Biodisponibilità di amoxicillina e acido clavulanico è di circa il 70% se assunto per via orale. I profili plasmatici di entrambi i componenti sono identici e il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (_Tmax ) per ciascun componente è di circa un'ora.

Le concentrazioni sieriche di amoxicillina e acido clavulanico ottenute con l'associazione amoxicillina/acido clavulanico sono identiche a quelle ottenute con la somministrazione orale di dosi equivalenti di amoxicillina o acido clavulanico da soli.

Distribuzione. Circa il 25% del volume totale di acido clavulanico nel plasma e il 18% del farmaco totale nel plasma è legato alle proteine. Il volume di distribuzione è di circa 0,3-0,4 L/kg per l'amoxicillina e di circa 0,2 L/kg per l'acido clavulanico.

Dopo la somministrazione, l'amoxicillina e l'acido clavulanico sono stati trovati nella cistifellea, nel peritoneo, nella pelle, nel tessuto adiposo, nel tessuto muscolare, nel liquido sinoviale e peritoneale, nella bile e nel pus. L'amoxicillina non è distribuita sufficientemente nel liquido cerebrospinale.

Gli studi sugli animali non hanno rivelato alcuna prova di ritenzione significativa di sostanze derivate da qualsiasi componente del farmaco nei tessuti corporei. L'amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, si trova nel latte materno. Una piccola quantità di acido clavulanico può essere trovata anche nel latte materno (vedere paragrafo "Uso durante la gravidanza o l'allattamento").

È stato riscontrato che sia l'amoxicillina che l'acido clavulanico lot penetrano nella barriera placentare (vedere paragrafo "Uso durante la gravidanza o l'allattamento").

Biotrasformazione. L'amoxicillina è parzialmente escreta nelle urine come acido penicilico inattivo in quantità pari al 10-25% della dose iniziale. L'acido clavulanico è ampiamente metabolizzato nel corpo umano ed escreto nelle urine e nelle feci e come anidride carbonica nell'aria espirata.

Ritiro. La principale via di eliminazione dell'amoxicillina è rappresentata dai reni, mentre l'acido clavulanico viene escreto sia per via renale che per meccanismi extrarenali.

In volontari sani, l'emivita media di amoxicillina/acido clavulanico è di circa un'ora e la clearance totale media è di circa 25 L/h. Vari studi hanno mostrato un'escrezione urinaria del 50-85% per l'amoxicillina e del 27-60% per l'acido clavulanico nell'arco di 24 ore. La maggior quantità di acido clavulanico viene escreta durante le prime 2 ore dopo l'ingestione.

L'uso simultaneo di probenecid rallenta l'escrezione di amoxicillina, ma non ritarda l'escrezione renale di acido Augmentin Italia clavulanico (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni»).

Età. L'emivita del farmaco è identica per i bambini da 3 mesi a 2 anni, bambini più grandi e adulti. Perché i pazienti più anziani sono di più Poiché non provoca una diminuzione della funzionalità renale, la dose deve essere scelta con cautela, si raccomanda inoltre il monitoraggio della funzionalità renale.

Funzionalità renale compromessa. La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico diminuisce proporzionalmente con una diminuzione della funzionalità renale. La diminuzione della clearance del farmaco compra Augmentin è più pronunciata per l'amoxicillina che per l'acido clavulanico, poiché la maggior parte dell'amoxicillina viene escreta dai reni. Nell'insufficienza renale, il dosaggio deve prevenire l'eccessivo accumulo di amoxicillina, pur mantenendo livelli sufficienti di acido clavulanico (vedere paragrafo "Modo di somministrazione e dosi").

Funzionalità epatica compromessa. Si consiglia ai pazienti con insufficienza epatica di usare il farmaco con attenzione e monitorare regolarmente la funzionalità epatica.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento negli adulti e nei bambini delle infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili ad Augmentin:

• sinusite batterica acuta (confermata);
• otite media acuta;
• esacerbazione confermata di bronchite cronica;
• polmonite acquisita in comunità;
• cistite;
• pielonefrite;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, tra cui cellulite, morsi di animali, gravi ascessi odontogeni con cellulite diffusa;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni, inclusa l'osteomielite.

Quando si prescrivono farmaci antibatterici, si dovrebbe essere guidati dalle regole del loro corretto applicazione alimentare.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del farmaco, a qualsiasi agente antibatterico del gruppo della penicillina.

Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità (inclusa anafilassi) associate all'uso di altri agenti β-lattamici (incluse cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Una storia di ittero o disfunzione epatica associata all'uso di amoxicillina/acido clavulanico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici penicillina sono ampiamente utilizzati nella pratica senza rapporti di interazione. Tuttavia, sono stati descritti casi di aumento del rapporto internazionale normalizzato in pazienti che assumevano acenocumarolo o warfarin e ai quali era stato prescritto un ciclo di trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione di farmaci, l'indice di protrombina, o rapporto internazionale normalizzato, deve essere attentamente monitorato quando si aggiunge o si interrompe l'amoxicillina. Inoltre, può essere richiesto un aggiustamento della dose di anticoagulanti per uso orale (vedere le sezioni "Peculiarità d'uso" e "Reazioni avverse").

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, che provoca un potenziale aumento della tossicità.

probenecid

La co-somministrazione di probenecid non è raccomandata. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso simultaneo di probenecid può portare ad un aumento del livello e della durata dell'amoxicillina (ma non dell'acido clavulanico) nel sangue.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, dopo l'inizio di amoxicillina orale con acido clavulanico, la concentrazione pre-dose del metabolita attivo, acido micofenolico, può diminuire di circa il 50%. Questa variazione del livello pre-dose potrebbe non corrispondere completamente alla variazione dell'esposizione totale all'acido micofenolico. Pertanto, di solito non è necessario modificare il dosaggio del micofenolato mofetile a meno che non vi sia evidenza clinica di disfunzione del trapianto. Tuttavia, è necessario un attento monitoraggio durante l'uso concomitante e per un certo periodo di tempo dopo la terapia antibiotica.

Caratteristiche dell'applicazione

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, è necessario raccogliere attentamente informazioni su precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altri farmaci β-lattamici (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Reazioni avverse").

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattiche e reazioni avverse cutanee) sono state riportate in pazienti trattati con penicillina. . Tali reazioni sono più probabili nei pazienti con una storia di ipersensibilità alla penicillina e nei pazienti con malattie atopiche. Se si verifica una reazione allergica, amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotto e deve essere istituita un'appropriata terapia alternativa.

Se si dimostra che l'infezione è causata da uno o più microrganismi sensibili all'amoxicillina, si deve prendere in considerazione il passaggio da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee guida generalmente accettate.

Questa forma di dosaggio di Augmentin non deve essere utilizzata se esiste un rischio elevato che i possibili agenti causali della malattia abbiano una ridotta sensibilità o resistenza ai farmaci β-lattamici, che non è mediata da β-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Per il trattamento di pazienti la cui malattia è causata da Streptococcus pneumoniae resistente alla penicillina, questa forma di dosaggio non deve essere utilizzata.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa e nei pazienti che assumono alte dosi del farmaco, possono verificarsi convulsioni (vedere la sezione "Reazioni avverse").

L'amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitato se si sospetta la mononucleosi infettiva, poiché un'eruzione simile al morbillo è stata associata all'uso di amoxicillina.

L'uso simultaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina aumenta la probabilità di reazioni allergiche. reazioni iche dalla pelle.

L'uso prolungato in alcuni casi può portare a un'eccessiva riproduzione di microrganismi insensibili al farmaco.

La comparsa all'inizio del trattamento di eritema febbrile generalizzato associato alla formazione di pustole può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Tale reazione richiede l'abolizione di Augmentin ed è una controindicazione per l'ulteriore utilizzo di amoxicillina.

Amoxicillina / acido clavulanico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere le sezioni "Modalità di applicazione e dosi", "Controindicazioni" e "Reazioni avverse").

Sono state segnalate complicanze epatiche prevalentemente negli uomini e nei pazienti anziani, che possono essere associate al trattamento a lungo termine. Queste complicanze sono state riportate molto raramente nei bambini. In tutti i gruppi di pazienti, i sintomi di solito si verificano durante o subito dopo il trattamento, tuttavia, in alcuni casi, possono comparire solo poche settimane dopo la fine del trattamento. Tali fenomeni sono generalmente reversibili. Le complicanze epatiche possono essere gravi e, in rari casi, fatali. Tali eventi sono stati quasi sempre osservati in pazienti con una grave malattia di base o in coloro che stavano assumendo contemporaneamente farmaci noti per causare complicanze epatiche (vedere paragrafo "Avversi reazioni").

Con l'uso di quasi tutti i farmaci antibatterici, inclusa l'amoxicillina, è stata segnalata colite associata agli antibiotici, la cui gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti con diarrea esistente durante o dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco. Se si verifica la colite associata agli antibiotici, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Augmentin, cercare aiuto e iniziare un trattamento appropriato. L'uso di farmaci antiperistaltici in questo caso è controindicato.

Con la terapia a lungo termine, si raccomanda una valutazione periodica delle funzioni dei sistemi di organi, compresa la funzione dei reni, del fegato e dell'ematopoiesi.

In rari casi è stato riportato un prolungamento dell'indice di protrombina in pazienti che assumevano amoxicillina/acido clavulanico. Con la nomina simultanea di anticoagulanti, dovrebbe essere esercitato un controllo appropriato. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulante, può essere necessario un aggiustamento della dose degli anticoagulanti orali (vedere la sezione "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione" e "Reazioni avverse").

I pazienti con funzionalità renale compromessa devono aggiustare la dose in base al grado di compromissione (vedere la sezione "Modalità di applicazione e dosaggio").

Nei pazienti con diuresi ridotta, la cristalluria è stata osservata molto raramente, il vantaggio nno con terapia parenterale. Durante l'assunzione di alte dosi di amoxicillina, è necessario mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria associata all'assunzione di amoxicillina. I pazienti con cateterismo vescicale devono controllare regolarmente la pervietà dei cateteri (vedere la sezione "Sovradosaggio").

Durante il trattamento con amoxicillina, devono essere utilizzati metodi enzimatici per determinare la glucosio ossidasi nello studio per la presenza di glucosio nelle urine, poiché quando si utilizzano metodi non enzimatici esiste la possibilità di ottenere risultati falsi positivi.

La presenza di acido clavulanico nel farmaco Augmentin può portare a un legame non specifico di IgG e albumina sulle membrane degli eritrociti, che può portare a risultati falsi positivi del test di Coombs.

Risultati positivi del dosaggio immunoenzimatico utilizzando Platelia Aspergillus di Bio-Rad Laboratories sono stati segnalati in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico che successivamente sono risultati esenti da Augmentin prezzo infezione da Aspergillus. Reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio sono state segnalate in immunodosaggi enzimatici utilizzando Platelia Aspergillus di Bio-Rad Laboratories. Pertanto, i risultati positivi dei test nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. .

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza umana non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Un singolo studio su donne con rottura prematura delle membrane fetali ha riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante neonatale. L'uso del farmaco durante la gravidanza deve essere evitato, tranne quando il medico lo ritenga necessario.

periodo di allattamento al seno. Entrambi i componenti attivi del farmaco vengono escreti nel latte materno (non ci sono informazioni sull'effetto dell'acido clavulanico su un bambino allattato al seno). Pertanto, in un bambino allattato al seno, possono verificarsi diarrea e un'infezione fungina delle mucose, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto durante l'assunzione del farmaco. Deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche. L'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante l'allattamento al seno è possibile solo dopo che un medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio.

La capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di un'auto trasporto o altri meccanismi

Non sono stati condotti studi sulla capacità del farmaco di influenzare la velocità di reazione durante la guida di veicoli e il lavoro con meccanismi. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (come reazioni allergiche, vertigini, convulsioni) che possono influire sulla capacità di guidare un'auto e di lavorare con i meccanismi (vedere paragrafo "Reazioni avverse").

Dosaggio e somministrazione

Il dosaggio è espresso in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico, tranne quando il dosaggio è espresso in termini di un singolo componente.

Quando si sceglie il dosaggio di Augmentin per il trattamento di una particolare infezione, è necessario considerare quanto segue:

• probabili agenti causali della malattia e loro possibile sensibilità ai farmaci antibatterici (vedere la sezione "Peculiarità d'uso");
• la gravità e la localizzazione dell'infezione;
• età, peso corporeo e funzionalità renale del paziente, come indicato di seguito.

Se necessario, prendere in considerazione l'utilizzo di forme alternative di rilascio di Augmentin (ovvero fornendo alte dosi di amoxicillina e / o diversi rapporti del contenuto di amoxicillina e acido clavulanico) (vedere le sezioni "Peculiarità d'uso" e "Farmacodinamica").

Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg, la dose giornaliera totale è di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico (2 compresse) al giorno. La dose giornaliera è divisa in 2 dosi. Per i bambini di peso < 40 kg, la dose massima giornaliera è di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 Augmentin generico mg di acido clavulanico quando somministrata come indicato di seguito.

Se è necessario prescrivere dosi elevate di amoxicillina per il trattamento, devono essere utilizzate altre forme di Augmentin per evitare di prescrivere dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere le sezioni "Peculiarità d'uso" e "Farmacodinamica").

La durata del trattamento è determinata dalla risposta clinica del paziente al trattamento. Alcune infezioni (come l'osteomielite) richiedono un trattamento a lungo termine. Il trattamento non deve essere continuato per più di 14 giorni senza revisione (vedere la sezione "Particolarità d'uso" per quanto riguarda la terapia a lungo termine).

Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

Dose standard raccomandata (per tutte le indicazioni): 875 mg / 125 mg 2 volte al giorno.

Bambini di peso compreso tra 25 e 40 kg

Il trattamento può essere effettuato con Augmentin sotto forma di compresse o sospensioni.

Dosi consigliate:

• da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno, suddivisi in 2 dosi;
• per il trattamento di alcune infezioni (come otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore), si possono usare fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno, suddivisi in 2 dosi.

Poiché la compressa non può essere divisa, per i bambini di peso inferiore a 25 kg, questa forma di Augmentin non è prescritta.

La tabella seguente mostra la dose in mg/kg di peso corporeo somministrata a un bambino con di peso compreso tra 25 e 40 kg quando si utilizza una compressa di Augmentin 875/125 mg.

Per i bambini di peso inferiore a 25 kg, si consiglia di prescrivere il trattamento con Augmentin sotto forma di sospensione.

Non ci sono dati clinici sull'uso di forme di dosaggio di Augmentin 7: 1 superiori a 45 mg / 6,4 mg / kg di peso corporeo al giorno per bambini di età inferiore a 2 anni.

Non ci sono dati clinici sull'uso delle forme di dosaggio di Augmentin 7: 1 nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Pertanto, non ci sono raccomandazioni relative al dosaggio per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Dosaggio per funzionalità renale compromessa

I pazienti con una clearance della creatinina (CrCl) di 30 ml / min non richiedono un aggiustamento della dose. Pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min, si raccomanda l'uso di forme di dosaggio Augmentin con un rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico di 7: 1, poiché non vi sono raccomandazioni per l'aggiustamento della dose.

Dosaggio in violazione della funzionalità epatica.

Applicare con cautela, è necessario monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere le sezioni "Controindicazioni" e "Peculiarità d'uso").

Modalità di applicazione

Il farmaco è destinato all'uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera senza masticare. Se necessario, la compressa può essere spezzata a metà e deglutita a metà senza masticare.

Il farmaco deve essere assunto durante i pasti per ridurre al minimo la potenziale intolleranza gastrointestinale.

La terapia può essere iniziata con la somministrazione parenterale, secondo le istruzioni per l'uso della forma iniettiva di Augmentin, e continuata con le forme orali.

Figli

Il farmaco in questa forma di dosaggio e dosaggio non è raccomandato per il trattamento di bambini di peso inferiore a 25 kg.

Overdose

Sintomi

Possono verificarsi sintomi compatibili con disturbi gastrointestinali e squilibri di liquidi ed elettroliti. È stata osservata cristalluria associata all'uso di amoxicillina, che in alcuni casi ha portato allo sviluppo di insufficienza renale (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Nei pazienti con compromissione funzione renale e nei pazienti che assumono alte dosi del farmaco possono verificarsi convulsioni.

È stata segnalata precipitazione di amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo la somministrazione di dosi elevate. È necessario controllare regolarmente la pervietà dei cateteri (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Trattamento

I disturbi gastrointestinali possono essere trattati sintomaticamente con attenzione all'equilibrio idrico/elettrolitico.

L'amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal flusso sanguigno mediante emodialisi.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono state diarrea, nausea e vomito.

Di seguito è riportato l'elenco delle reazioni avverse al farmaco note dagli studi clinici su Augmentin e dalla sorveglianza post-registrazione e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.

Viene applicata la seguente classificazione della frequenza di insorgenza di effetti collaterali:

molto spesso ≥ 1/10;

spesso ≥ 1/100 e < 1/10;

raramente ≥ 1/1000 e < 1/100;

raramente ≥ 1/10000 e < 1/1000;

molto raramente < 1/10000;

sconosciuto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e invasioni.

Spesso: candidosi della pelle e delle mucose.

Non nota: crescita eccessiva di organismi non sensibili.

Patologie del sistema emopoietico e linfatico.

Raro: leucopenia reversibile (inclusa neutropenia) e trombocitopenia.

Non nota: agranulocitosi reversibile e anemia emolitica, aumento del tempo di sanguinamento e dell'indice di protrombina ¹ .

Disturbi del sistema immunitario ¹⁰ .

Non nota: angioedema, anafilassi, sindrome simile alla malattia da siero, vasculite allergica.

Disturbi del sistema nervoso.

Non comune: capogiro, mal di testa.

Non nota: iperattività e convulsioni reversibili ² .

Non nota: meningite asettica.

Disturbi del tratto gastrointestinale.

Molto comune: diarrea.

Spesso: nausea ³ , vomito.

Non comune: indigestione.

Non nota: colite associata ad antibiotici ⁴ , lingua pelosa nera.

disturbi epatobiliari.

Raramente: aumento del livello di AST e/o ALT ⁵ .

Non nota: epatite ⁶ e ittero colestatico ⁶ .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ⁷ .

Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria.

Raro: eritema multiforme.

Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematica acuta ^{generalizzata9} , reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie dei reni e delle vie urinarie.

Non nota: nefrite interstiziale, ^{cristalluria8} .

¹ Vedere "Note applicative".

² Vedere Funzionalità dell'applicazione.

³ La nausea è più comunemente associata a dosi orali più elevate del farmaco. Se si verificano reazioni gastrointestinali, la loro gravità può essere ridotta assumendo Augmentin durante i pasti.

⁴ Compresa la colite pseudomembranosa ed emorragica (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

⁵ Aumenti moderati dei livelli di AST e/o ALT erano più comuni nei pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici, ma il significato di questi risultati non è noto.

⁶ Questi fenomeni sono stati osservati con l'uso di altri antibiotici della serie delle penicilline e delle cefalosporine (vedi sezione "Peculiarità d'uso").

⁷ Se si verificano reazioni di ipersensibilità (dermatite), l'uso del farmaco deve essere interrotto (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

⁸ Vedere la sezione "Sovradosaggio".

⁹ Vedere “Considerazioni applicative”.

¹⁰ Vedere le sezioni "Controindicazioni" e "Peculiarità d'uso".

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni. Dopo aver aperto il pacco - 30 giorni.

Condizioni di archiviazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 ^° C nella confezione originale. Mantieni scarsità ottimo posto per i bambini.

Pacchetto

7 compresse in un blister, 1 blister è posto in un sacchetto di alluminio, che contiene inoltre una bustina con granuli che assorbono l'umidità; 2 confezioni in un cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Regno Unito/

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Regno Unito.

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, Regno Unito. SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, Regno Unito.