Avodart Senza Ricetta

• Proprietà farmacologiche
• Indicazioni
• Controindicazioni
• Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
• Dosaggio e somministrazione
• Overdose
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• Da consumarsi preferibilmente entro
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• Diagnosi
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• Nomi commerciali

Composto

principio attivo: dutasteride; 1 capsula contiene dutasteride 0,5 mg;

eccipienti: glicerolo monocaprylocaprate Tipo 1, butilidrossitoluene (E 321);

involucro della capsula: gelatina, glicerina, acqua purificata, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), trigliceridi a catena media, lecitina di soia (E 322).

Forma di dosaggio

Le capsule sono morbide.

Proprietà fisiche e chimiche di base: capsule di gelatina morbida gialla opaca allungata contenenti un liquido giallastro oleoso.

Farmacoterapeutico g gruppo

Farmaci utilizzati nell'iperplasia prostatica benigna. Inibitori della testosterone-5a-reduttasi. Codice ATC G04C B02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La dutasteride è un doppio inibitore della 5α-reduttasi che inibisce gli isoenzimi della 5α-reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 2 responsabili della conversione del testosterone in 5α-diidrotestosterone. Il diidrotestosterone è un androgeno che è il principale responsabile dell'iperplasia del tessuto prostatico. La diminuzione massima del diidrotestosterone durante l'assunzione di dutasteride dipende dalla dose e si osserva nelle prime 1-2 settimane. Dopo la 1a e la 2a settimana di utilizzo di dutasteride alla dose di 0,5 mg, la concentrazione media di diidrotestosterone diminuisce rispettivamente dell'85 e del 90%.

Nei pazienti con iperplasia prostatica benigna che hanno ricevuto 0,5 mg di dutasteride al giorno, la diminuzione media dei livelli di diidrotestosterone è stata del 94% dopo 1 anno e del 93% dopo 2 anni di trattamento, il livello medio di testosterone è aumentato del 19% dopo 1 e 2 anni.

Farmacocinetica.

La dutasteride deve essere somministrata per via orale come soluzione in capsule di gelatina molle. Dopo aver assunto una singola dose di 0,5 mg, la concentrazione plasmatica massima del farmaco si osserva dopo 1-3 ore. La biodisponibilità assoluta è del 60% quando applicata mediante infusione endovenosa di due ore. La biodisponibilità è indipendente dal cibo.

dutasteride dopo od nessuna dose multipla o multipla ha un grande volume di distribuzione (300 - 500 litri). La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è superiore al 99,5%.

Se utilizzato in una dose giornaliera di 0,5 mg, il 65% della concentrazione costante di dutasteride nel plasma sanguigno viene raggiunto dopo 1 mese di trattamento e circa il 90% dopo 3 mesi. Una concentrazione costante stabile di dutasteride di circa 40 ng/ml nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 6 mesi di trattamento alla dose giornaliera di 0,5 mg. Come nel plasma, dopo 6 mesi si raggiunge una concentrazione stabile di dutasteride nel liquido seminale. Dopo 52 settimane di trattamento, la concentrazione media di dutasteride nel liquido seminale è di 3,4 ng/ml (range 0,4-14 ng/ml). La percentuale di distribuzione della dutasteride dal plasma sanguigno al liquido seminale è di circa l'11,5%.

In vitro, la dutasteride viene metabolizzata dagli enzimi CYP3A4 del citocromo P450 umano in due metaboliti monoidrossilici.

Secondo l'analisi spettrometrica nel plasma umano, dutasteride immodificato, 3 metaboliti principali (4′-idrossidutasteride, 1,2-diidrodutasteride e 6-idrossi-dutasteride) e 2 piccoli metaboliti (6,4′-diidrossidutasteride e 15-idrossidutasteride) sono determinati. .

La dutasteride è ampiamente metabolizzata. Dopo l'assunzione orale di dutasteride alla dose di 0,5 mg/die, l'1-15,4% (media 5,4%) della dose somministrata viene escreta nelle feci come dutasteride immodificato. Le restanti dosi utilizzate vengono escrete come metaboliti.

Solo tracce dello stesso si trovano nelle urine. dutasteride (meno dello 0,1% della dose). L'emivita terminale della dutasteride è di 35 settimane. I residui di dutasteride nel plasma possono essere rilevati 4-6 mesi dopo la fine del trattamento.

Secondo lo studio di farmacocinetica e farmacodinamica, non è necessario modificare la dose di dutasteride in base all'età del paziente.

L'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Tuttavia, quando si assumono 0,5 mg di dutasteride nelle urine, meno dello 0,1% viene escreto nell'uomo, quindi non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale.

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato (vedere la sezione "Modalità di applicazione e dosi" e "Peculiarità d'uso").

Sicurezza e studi clinici

Arresto cardiaco

In uno studio clinico di 4 anni, l'uso di dutasteride in combinazione con tamsulosina per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna in 4844 uomini (studio CombAT), l'incidenza di insufficienza cardiaca (concetto combinato) nel gruppo di terapia di combinazione (14/1610, 0,9%) era superiore rispetto al gruppo in monoterapia con dutasteride (4/1623, 0,2%) o tamsulosina (10/1611, 0,6%).

In uno studio clinico separato della durata di 4 anni che ha confrontato il placebo con la chemioprofilassi con dutasteride in 8231 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni con carcinoma prostatico preliminare negativo alla biopsia e al basale tra 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL 50-60 anni o 3 ng/mL e 10,0 ng/mL negli uomini di età superiore ai 60 anni (studio REDUCE), è stato riscontrato che l'incidenza di insufficienza cardiaca nei pazienti che assumevano dutasteride 0,5 mg 1 volta al giorno (30/4105, 0,7%) è più alto rispetto a quei pazienti che hanno assunto placebo (16/4126, 0,4%). Un'analisi retrospettiva di questo studio ha mostrato una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca nei pazienti che assumevano contemporaneamente dutasteride e un alfa-bloccante (12/1152, 1,0%) rispetto ai soggetti che assumevano dutasteride senza un alfa-bloccante (18/2953, 0,0%). 6%), placebo e alfa-bloccanti (1/1399, <0,1%) o placebo senza alfa-bloccanti (15/2727, 0,6%). Non è stata stabilita una relazione causale tra l'uso di dutasteride (da solo o in combinazione con alfa-bloccanti) e l'insorgenza di insufficienza cardiaca (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Cancro alla prostata e tumori scarsamente differenziati

In uno studio di confronto della durata di 4 anni con placebo e dutasteride in 8231 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni con un risultato preliminare negativo alla biopsia per cancro alla prostata e un livello basale di PSA compreso tra 2,5 ng/ml e 10,0 ng/ml in uomini di età compresa tra 50 e 60 anni o 3 ng/mL e 10,0 ng/mL negli uomini di età superiore ai 60 anni (studio REDUCE) 6706 soggetti sono stati sottoposti a biopsia con ago prostatico (obbligatoria secondo il protocollo primario) i cui dati sono stati utilizzati s per l'analisi della differenziazione secondo la scala di Gleason. Lo studio ha identificato 1517 pazienti con diagnosi di cancro alla prostata. La maggior parte dei tumori della prostata (70%) identificati dalla biopsia in entrambi i gruppi di trattamento presentava un alto livello di differenziazione (5-6 punti sulla scala di Gleason).

Il gruppo dutasteride ha avuto una maggiore incidenza (n = 29, 0,9%) di cancro alla prostata scarsamente differenziato (8-10 punti sul punteggio di Gleason) rispetto al gruppo placebo (n = 19, 0,6%) (p = 0,15). Nei 1-2 anni dello studio, il numero di pazienti con carcinoma della prostata con una differenziazione di 8-10 punti sulla scala di Gleason è stato lo stesso nel gruppo dutasteride (n = 17, 0,5%) e nel compra Avodart gruppo placebo ( n = 18, 0,5%). Nei 3-4 anni dello studio, sono stati diagnosticati più casi di cancro alla prostata con un punteggio di Gleason di 8-10 nel gruppo dutasteride (n = 12,0,5%) rispetto al gruppo placebo (n = 1, <0,1) .%) (p = 0,0035). Non ci sono dati sull'effetto sul rischio di sviluppare il cancro alla prostata negli uomini che assumono dutasteride per più di 4 anni. La percentuale di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata con un punteggio di Gleason di 8-10 è rimasta costante nei diversi periodi di studio (anni 1-2, 3-4) nel gruppo dutasteride (0,5% in ciascun periodo di tempo), mentre nel gruppo placebo , la percentuale di pazienti con carcinoma prostatico scarsamente differenziato (8-10 punti sul punteggio di Gleason) era inferiore a 3-4 anni rispetto a 1&nda sh;2 anni (< 0,1% e 0,5%, rispettivamente) (vedi sezione "Peculiarità dell'applicazione"). Non c'era alcuna differenza nell'incidenza del cancro alla prostata con una differenziazione di 7-10 punti sulla scala di Gleason (p = 0,81).

In uno studio clinico di 4 anni per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (Combat), in cui il protocollo primario non includeva la biopsia obbligatoria e tutte le diagnosi di cancro alla prostata erano basate sulla biopsia dell'indicazione, l'incidenza del cancro alla prostata con un punteggio di Gleason di 8 -10 era (n = 8, 0,5%) nel gruppo dutasteride, (n = 11, 0,7%) nel gruppo tamsulosina e (n = 5, 0,3%) nel gruppo terapia di combinazione.

La relazione tra l'uso di dutasteride e l'insorgenza di carcinoma prostatico di basso grado rimane poco chiara.

Cancro al seno negli uomini

Due casi sono studi epidemiologici controllati, uno negli Stati Uniti (n=339 casi di cancro al seno e n=6780 controlli) e l'altro nel Regno Unito (n=398 tumori al seno e n=3930 controlli), non hanno mostrato alcun aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno negli uomini con l'uso di inibitori della 5-reduttasi. I risultati del primo studio non hanno rivelato un'associazione con il cancro al seno (rischio relativo se usato 1 anno prima della diagnosi di cancro al seno rispetto all'uso < 1 anno: 0,70: 95% CI 0,34, 1,45). Nella seconda ricerca Il rischio relativo di cancro al seno associato all'uso di inibitori della 5α-reduttasi rispetto al non uso era 1,08: 95% CI 0,62, 1,87).

Non è stata stabilita una relazione causale tra i casi di cancro al seno negli uomini e l'uso a lungo termine di dutasteride.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna moderata e grave; ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e, se necessario, intervento chirurgico in pazienti con sintomi di Avodart prezzo iperplasia prostatica benigna moderata e grave.

Controindicazioni

DUTASTERIDE-VISTA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5α-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad altri componenti del farmaco.

DUTASTERIDE-VISTA non deve essere usato per il trattamento di donne e bambini (vedere paragrafo "Uso durante la gravidanza o l'allattamento").

DUTASTERIDE-VISTA è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per informazioni Avodart Italia sulla riduzione dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel plasma sanguigno durante il trattamento con dutasteride, nonché informazioni sull'individuazione del cancro alla prostata, vedere la sezione "Peculiarità d'uso".

L'influenza di altri farmaci sulla farmacologia cinetica della dutasteride

Uso con inibitori del CYP3A4 e/o della P-glicoproteina

La dutasteride è principalmente escreta dal metabolismo. I risultati di uno studio in vitro mostrano che CYP3A4 e CYP3A5 sono i catalizzatori del metabolismo. Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con inibitori attivi del CYP3A4. Tuttavia, in uno studio di farmacocinetica di popolazione, le concentrazioni plasmatiche di dutasteride erano in media 1,6-1,8 volte superiori in un piccolo numero di quei pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (inibitori moderati del CYP3A4 e inibitori della glicoproteina P) rispetto ad altri pazienti. .

Secondo lo studio, la clearance della dutasteride diminuisce con l'uso simultaneo con gli inibitori del CYP3A4 verapamil (37%) e diltiazem (44%). Tuttavia, la clearance della dutasteride non viene ridotta se utilizzata con amlodipina, un altro antagonista dei canali del calcio.

Poiché la dutasteride è metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, la concentrazione di dutasteride nel plasma sanguigno può aumentare in presenza di inibitori del CYP3A4. La somministrazione a lungo termine di DUTASTERIDE-VISTA con farmaci che sono forti inibitori dell'enzima CYP3A4 (come ritonavir, indinavir, nefezadone, itraconazolo, ketoconazolo somministrato per via orale) può portare ad un aumento della concentrazione di dutasteride. È improbabile un'ulteriore inibizione della 5α-reduttasi con un aumento della durata d'azione della dutasteride. Ma è possibile ridurre la frequenza della somministrazione di dutast. erida nello sviluppo di effetti collaterali. Va notato che in caso di inibizione dell'attività enzimatica, la lunga emivita può diventare ancora più lunga e la terapia concomitante può quindi durare più di 6 mesi prima che venga raggiunta una nuova concentrazione di equilibrio.

In vitro, la dutasteride non è metabolizzata dagli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e CYP2D6 del sistema del citocromo P450 nell'uomo.

Effetto della dutasteride sulla farmacocinetica di altri medicinali

La dutasteride non influisce sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Ciò indica che la dutasteride non inibisce/induce l'attività dell'enzima CYP2C9 o del trasportatore della glicoproteina P. I dati provenienti da studi di interazione in vitro indicano che dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

In un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su uomini sani, dutasteride (0,5 mg/die) non ha influenzato la farmacocinetica di tamsulosina o terazosina. Anche questo studio non ha mostrato alcuna evidenza di un'interazione farmacodinamica.

Studi in vitro hanno dimostrato che la dutasteride non sostituisce warfarin, acenocumarolo, fenprocumolo, diazepam o fenitoina dal legame con le proteine plasmatiche, né questi componenti sostituiscono la dutasteride. Sono state studiate le interazioni di dutasteride con tamsulosina, terazocina, warfarin, digossina e colestiramina. Non è stata trovata alcuna interazione clinicamente significativa. Applicazione 12 g colesterolo 1 ora dopo una dose singola di 5 mg di dutasteride non ha influenzato la farmacocinetica di dutasteride.

Sebbene non siano stati condotti studi di interazione specifici con altri farmaci, circa il 90% di tutti i pazienti durante gli studi clinici con dutasteride ha ricevuto altri farmaci. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative con l'uso simultaneo di dutasteride con farmaci antiiperlipidemici, con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti β-adrenergici, calcio-antagonisti, corticosteroidi, diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della fosfodiesterasi di tipo V e antibiotici chinolinici.

Caratteristiche dell'applicazione

Reazioni avverse dal sistema cardiovascolare

La terapia di associazione può essere prescritta dopo un'approfondita valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di reazioni avverse (incluso insufficienza cardiaca) e dopo aver preso in considerazione opzioni terapeutiche alternative, inclusa la monoterapia (vedere paragrafo "Modalità di applicazione e dosi").

Negli studi clinici della durata di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (termine collettivo per tutte le segnalazioni, prevalentemente insufficienza cardiaca primaria e insufficienza cardiaca congestizia) è stata più elevata tra i pazienti trattati con dutasteride più un alfa-bloccante, principalmente tamsulosina, rispetto ai pazienti. enti che non hanno ricevuto tale combinazione. In questi due studi, l'incidenza di insufficienza cardiaca era bassa (≤ 1%) e variabile tra questi studi. Non ci sono state sproporzioni nell'incidenza degli effetti collaterali cardiovascolari in nessuno degli studi. Non è stata stabilita una relazione causale tra l'uso di dutasteride (da solo o in combinazione con alfa-bloccanti) e l'insorgenza di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo "Proprietà farmacologiche").

È stata condotta una meta-analisi di 12 studi clinici randomizzati, controllati con placebo o comparativi (n=18802), che ha valutato il rischio di sviluppare reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare durante l'utilizzo di dutasteride (rispetto al gruppo di controllo). Non vi è stato un aumento statisticamente significativo del rischio di insufficienza cardiaca (RR 1,05; IC 95% 0,71, 1,57), infarto miocardico acuto (RR 1,00; IC 95% 0,77, 1,30) o ictus (RR 1,20; IC 95% 0,88, 1,64).

Effetto sull'antigene prostatico specifico (PSA)

La concentrazione di antigene prostatico specifico (PSA) è una componente importante del processo di screening per rilevare il cancro alla prostata.

Dutasteride-VISTA è in grado di ridurre i livelli sierici di PSA nei pazienti in media di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.

I pazienti che assumono DUTASTERIDE-VISTA devono avere un nuovo livello basale di PSA stabilito 6 mesi dopo il trattamento con questo farmaco. Successivamente, questo Si consiglia di controllare regolarmente il livello. Qualsiasi aumento confermato dei livelli di PSA dal livello più basso durante l'uso del farmaco DUTASTERIDE-VISTA può indicare la presenza di cancro alla prostata o la mancata aderenza al regime di trattamento con DUTASTERIDE-VISTA e deve essere attentamente studiato, anche se i valori di PSA rientrano nell'intervallo normale negli uomini che non sono stati trattati con inibitori della 5α-reduttasi. Quando si interpretano i valori di PSA nei pazienti trattati con DUTASTERIDE-VISTA, per il confronto devono essere presi in considerazione i precedenti valori di PSA.

L'uso di DUTASTERIDE-VISTA non influisce sull'uso dei livelli di PSA per la diagnosi del cancro alla prostata una volta stabilito un nuovo valore basale.

Il PSA sierico totale ritorna al basale entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento.

Il rapporto tra PSA libero e PSA totale rimane stabile anche durante il trattamento con DUTASTERIDE-VISTA. Pertanto, se per un paziente che assume DUTASTERIDE-VISTU, il medico decide di utilizzare la percentuale di PSA libero come definizione di cancro alla prostata, il suo valore non deve essere aggiustato.

Prima di iniziare un ciclo di trattamento con dutasteride e periodicamente durante il trattamento, deve essere eseguito un esame rettale digitale del paziente, nonché devono essere utilizzati altri metodi per rilevare il cancro alla prostata.

Cancro alla prostata e tumori di Gleason ad alto grado (inferiore co-differenziato)

In uno studio clinico di 4 anni su >8000 uomini di età compresa tra 50 e 75 anni con risultati preliminari negativi alla biopsia per cancro alla prostata e un livello basale di PSA compreso tra 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL (studio REDUCE), a 1517 è stato diagnosticato un cancro alla prostata . L'incidenza del cancro alla prostata (8-10 sul punteggio di Gleason) nel gruppo di pazienti trattati con dutasteride (n=29,09%) è stata maggiore rispetto al gruppo trattato con placebo (n=19,06%). Non è stato osservato un aumento dell'incidenza del cancro alla prostata su una scala di Gleason di 5-6 e 7-10. Non è stata stabilita una relazione causale tra l'uso di dutasteride e il carcinoma prostatico avanzato. Il significato clinico dello squilibrio numerico è sconosciuto. Gli uomini trattati con DUTASTERIDE-VISTA devono essere monitorati regolarmente per il rischio di cancro alla prostata, compreso il PSA.

In un ulteriore studio di follow-up di due anni con pazienti arruolati nello studio di profilassi chimica con dutasteride (lo studio REDUCE), è stata riscontrata una bassa incidenza di nuovi casi di cancro alla prostata (gruppo dutasteride [n=14, 1,2%]) e gruppo placebo [n=7, 0,7%]) senza nuovi casi identificati di cancro alla prostata con un punteggio di Gleason di 8-10.

Sequenziale a lungo termine (fino a 18 l f) l'osservazione di pazienti in uno studio clinico che utilizzava un altro inibitore della 5α-reduttasi (finasteride) come profilassi chimica non ha mostrato una differenza statisticamente significativa tra i gruppi finasteride e placebo nei tassi di sopravvivenza globale (HR 1,02, 0,97-1,08) o sopravvivenza dopo prostata diagnosi di cancro (HR 1,01, 95% CI 0,85-1,20).

cancro al seno

Rari casi di cancro al seno sono stati riportati negli uomini durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing. Allo stesso tempo, studi epidemiologici indicano che non vi è alcun aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno negli uomini con l'uso di inibitori della 5-reduttasi. I pazienti devono segnalare immediatamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come secrezione o gonfiore del capezzolo.

Capsule che perdono

La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, quindi donne e bambini dovrebbero evitare il contatto con capsule che perdono. Se il liquido della capsula viene a contatto con la pelle, deve essere lavato via immediatamente con acqua e sapone.

Insufficienza epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. A causa del metabolismo attivo di dutasteride e dell'emivita di 3-5 settimane, il trattamento con dutasteride in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo "Posologia e somministrazione", "Controindicazioni", "Farmacologia proprietà&ra quo;).

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

Fertilità

Sono stati segnalati effetti della dutasteride sulle caratteristiche dell'eiaculato (diminuzione del numero di spermatozoi, del volume dell'eiaculato e della motilità degli spermatozoi) in uomini sani. Avodart acquistare Il rischio di ridotta fertilità maschile non può essere escluso.

Gravidanza

Dutasteride è controindicato per il trattamento delle donne.

Come altri inibitori della 5α-reduttasi, la dutasteride interferisce con la conversione del testosterone in diidrotestosterone, che può inibire lo sviluppo degli organi genitali esterni nel feto maschio. Una piccola quantità di dutasteride è stata trovata nell'eiaculato di soggetti che assumevano 0,5 mg di dutasteride al giorno. Non è noto se la dutasteride ingerita da una donna con lo sperma di un uomo trattato con dutasteride influisca sul feto maschio (questo rischio è massimo durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con altri inibitori della 5α-reduttasi, si raccomanda l'uso del preservativo se la partner del paziente è incinta o ha il potenziale per rimanere incinta per impedire allo sperma di entrare nel corpo della donna.

Allattamento

Non è noto se la dutasteride passi nel latte materno della donna.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

A causa delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche, dutasteride non influisce sulla capacità di controllo guidare un'auto e altri meccanismi.

Dosaggio e somministrazione

Dutasteride-Vista può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa-bloccante tamsulosina (0,4 mg).

Uomini adulti (compresi i pazienti anziani)

La dose raccomandata di Dutasteride-Vist è di 1 capsula (0,5 mg) al giorno per somministrazione orale. La capsula deve essere deglutita intera, non aperta o masticata, poiché il contatto con il contenuto della capsula può irritare la mucosa orale e faringea.

Dutasteride-Vista può essere assunto con o senza cibo.

Nonostante si possa osservare una diminuzione della gravità dei sintomi derivanti dall'assunzione del farmaco in una fase iniziale, per una valutazione obiettiva dell'efficacia del farmaco, il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi.

insufficienza renale

La farmacocinetica della dutasteride nei pazienti con insufficienza renale non è stata studiata, pertanto i pazienti con grave insufficienza renale devono essere prescritti con cautela.

Insufficienza epatica

La farmacocinetica della dutasteride nei pazienti con insufficienza epatica non è stata studiata, pertanto si deve usare cautela nell'insufficienza epatica da lieve a moderata. Il farmaco è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Figli

L'applicazione è controindicata.

Overdose

Secondo studi clinici, in volontari, singole dosi di dutasteride fino a 40 mg/ giorni (80 volte superiore a quello terapeutico) per 7 giorni non ha destato preoccupazione, data la sicurezza del loro uso. Negli studi clinici, sono state utilizzate dosi di 5 mg/giorno di dutasteride per 6 mesi senza reazioni avverse aggiuntive rispetto a dutasteride a dosi di 0,5 mg/giorno.

Non esiste un antidoto specifico, pertanto, in caso di possibile sovradosaggio, viene effettuata una terapia sintomatica e di supporto.

Reazioni avverse

Monoterapia con dutasteride

Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con dutasteride in studi biennali di fase III controllati con placebo hanno manifestato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata e ha interessato il sistema riproduttivo. Nei successivi 2 anni, negli studi di estensione in aperto non è stato riscontrato alcun cambiamento nel profilo degli effetti collaterali.

La tabella 1 presenta le reazioni avverse identificate durante gli studi clinici controllati e l'uso successivo alla registrazione. Gli eventi avversi elencati identificati durante gli studi clinici che, secondo i ricercatori, erano associati all'assunzione del farmaco (con un'incidenza maggiore o uguale all'1%) sono stati osservati con una frequenza maggiore nei pazienti che assumevano dutasteride rispetto al placebo durante il primo anno di trattamento. Sono stati rilevati eventi avversi registrati durante il periodo di utilizzo successivo alla registrazione già osservati nelle segnalazioni spontanee post-marketing, quindi la loro frequenza non è nota.

Classificazione di frequenza: molto spesso (> 1/10), spesso (da ≥ 1/100 a <1/10), raramente (da 1/1000 a 1/100), raramente (da 1/10000 a 1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza sconosciuta (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

* Le reazioni avverse associate a compromissione della funzione sessuale sono associate al trattamento con dutasteride (compresa la monoterapia e l'associazione con tamsulosina). Queste reazioni avverse possono continuare dopo l'interruzione del trattamento. L'effetto della dutasteride sulla loro durata non è noto.

^ Include la diminuzione del volume dello sperma.

+ Compresa la Avodart generico sensibilità e l'aumento del seno.

Terapia di associazione (dutasteride + tamsulosina)

Dati di uno studio CombAT di 4 anni che ha confrontato dutasteride 0,5 mg (n = 1623) e tamsulosina 0,4 mg (n = 1611) una volta al giorno da soli e in combinazione (n = 1610) hanno mostrato che la frequenza di eventi avversi indotti dal farmaco durante il primo, secondo, terzo e quarto anno di trattamento, rispettivamente, era del 22%, 6%, 4% e 2% per la terapia di combinazione con dutasteride/tamsulosina, 15%, 6%, 3% e 2% per la monoterapia con dutasteride e 13%, 5%, 2% e 2% per la monoterapia con tamsulosina. La maggiore frequenza di reazioni avverse nel gruppo della terapia di combinazione durante il primo anno di trattamento era dovuta alla maggiore frequenza di disturbi del sistema riproduttivo, in particolare disturbi dell'eiaculazione, osservati in questo gruppo.

Durante il primo anno di trattamento nello studio CombAT, le seguenti reazioni avverse, che secondo i ricercatori sono associate all'assunzione di farmaci, sono state riportate con una frequenza maggiore o uguale all'1%; La frequenza di queste reazioni durante 4 anni di trattamento è mostrata nella Tabella 2.

Tavolo 2

a Associazione di dutasteride 0,5 mg una volta al giorno più tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno.

b Reazioni avverse associate a compromissione della funzione sessuale sono associate al trattamento con dutasteride (compresa la monoterapia e l'associazione con tamsulosina). Queste reazioni avverse possono continuare dopo l'interruzione del trattamento. L'effetto della dutasteride sulla loro durata non è noto.

c Compresi dolorabilità e aumento del seno.

d Il termine insufficienza cardiaca include insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, sinistra acuta insufficienza ventricolare, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca acuta, insufficienza ventricolare destra, cardiomiopatia congestizia.

^ Include la diminuzione del volume dello sperma.

Dati di ricerca

Lo studio REDUCE ha rilevato una maggiore incidenza di cancro alla prostata con un punteggio di Gleason di 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto al placebo. Non è noto se i risultati di questo studio siano stati influenzati dalla riduzione del volume della prostata o da altri fattori associati alla dutasteride.

Dal lato del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche inclusi rash, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema.

Dal lato della psiche

Molto raro: umore depresso.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia (principalmente perdita di peli corporei), ipertricosi.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie

Molto raro: dolore ai testicoli e gonfiore.

Sono stati segnalati casi di cancro al seno negli uomini negli studi clinici e post-marketing (vedere paragrafo "Peculiarità d'uso").

Da consumarsi preferibilmente entro

4 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità a una temperatura non superiore a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 capsule in un blister, 3 o 9 blister in una scatola di cartone.

< strong>Categoria Vacanza

Su prescrizione medica.

Produttori

Galenicum Salute, S.L.

CINDEA PHARMA, S.L.

Posizione del produttore e indirizzo del luogo della sua attività

Eccetera. Cornella 144, 70-1a edificio LECLA, Esplugues de Llobregat, Barcellona, 08950, Spagna.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, Olvega, Soria, 42110, Spagna.