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BICALUTAMID-VISTA

( BICALUTAMIDE -VISTA)

Composto:

principio attivo: bicalutamide;

1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide;

eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, sodio lauril solfato, magnesio stearato, guscio: lattosio monoidrato, ipromelosio, biossido di titanio (E 171), macrogol (PEG 4000).

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: compresse biconvesse rotonde bianche, rivestite con film; nessuno sul lato delle tavolette è inciso "VSM 50".

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antiandrogeni.

Codice ATC L02B Casodex acquistare B03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La bicalutamide è un antiandrogeno non Casodex Italia steroideo che non influisce in alcun altro modo sul sistema endocrino. Il farmaco si lega ai recettori degli androgeni senza attivare l'espressione genica, inibendo così gli stimoli androgeni. Come risultato dell'oppressione, si osserva la regressione del tumore alla prostata. Con l'abolizione della bicalutamide, una certa percentuale di pazienti può manifestare una sindrome da astinenza.

La bicalutamide è una miscela racemica con attività antiandrogenica, rappresentata quasi esclusivamente dall'(R)-enantiomero.

Farmacocinetica.

Assorbimento e distribuzione

La bicalutamide è ben assorbita dopo somministrazione orale. Non ci sono prove di un effetto clinicamente significativo dell'assunzione di cibo sulla biodisponibilità del farmaco.

L'enantiomero (S) viene eliminato molto rapidamente rispetto all'enantiomero (R); l'emivita di quest'ultimo dal plasma sanguigno è di circa 1 settimana.

Con l'uso quotidiano di bicalutamide, l'enantiomero (R), a causa della sua lunga emivita, si accumula nel plasma a una concentrazione di 10 volte.

Con una dose giornaliera di 50 mg di bicalutamide si osserva un plateau nella concentrazione dell'enantiomero (R) a un livello di circa 9 μg/ml. Nella fase stabile, la frazione dell'enantiomero prevalentemente attivo (R) a Viene utilizzato il 99% del totale degli enantiomeri circolanti.

La farmacocinetica dell'enantiomero (R) è indipendente dall'età, dalla presenza di danno renale o danno epatico da lieve a moderato. Ci sono prove che nei compra Casodex pazienti con grave danno epatico, l'enantiomero (R) viene eliminato più lentamente dal plasma sanguigno.

La bicalutamide ha un alto grado di legame proteico (racemato - 96% (R)-enantiomero -> 99%) ed è ampiamente metabolizzata (mediante ossidazione e glucuronizzazione), i suoi metaboliti sono ugualmente escreti nelle urine e nella bile.

In uno studio clinico, la concentrazione media di (R)-bicalutamide nello sperma di uomini che hanno ricevuto bicalutamide alla dose di 150 mg era di 4,9 μg/ml. La quantità di bicalutamide che potenzialmente entra nel corpo di una donna durante il rapporto è bassa e può essere di circa 0,3 μg / ml. Questo livello è inferiore a quello che negli animali da laboratorio porta a cambiamenti nella prole.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento del carcinoma prostatico avanzato in combinazione con terapia con analoghi del fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante (RLH) o castrazione chirurgica.

Controindicazioni

La bicalutamide è controindicata per l'uso nelle donne e nei bambini.

La bicalutamide non deve essere somministrata a pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente che la segale fa parte della droga.

L'uso simultaneo di bicalutamide con terfenadina, astemizolo o cisapride è controindicato.

Interazioni con altri farmaci e altri tipi di interazioni.

Non ci sono prove di un'interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi del fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante.

Come risultato di studi in vitro, è stato riscontrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 e mostra un minore effetto inibitorio sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che utilizzano l'antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non indichino una potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media di midazolam (area sotto la curva farmacocinetica) è aumentata all'80% dopo il suo uso simultaneo per 28 giorni con la bicalutamide. Per i farmaci con una finestra terapeutica ristretta, tale aumento può essere di grande importanza. Pertanto, l'uso simultaneo con terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato. Inoltre, la bicalutamide deve essere usata con cautela con composti come ciclosporine e bloccanti dei canali del calcio. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi farmaci, soprattutto se vi sono segni di un aumento dell'effetto del farmaco o se si verificano effetti collaterali a seguito del suo utilizzo. Si raccomanda un attento monitoraggio quando si utilizza la ciclosporina. monitoraggio della sua concentrazione plasmatica e delle condizioni cliniche del paziente dopo l'inizio o l'interruzione del trattamento con bicalutamide.

Si deve prestare attenzione alla bicalutamide quando si usano farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco (come cimetidina, ketoconazolo). Teoricamente, questo può portare ad un aumento della concentrazione di bicalutamide nel plasma sanguigno, che può portare ad un aumento degli effetti collaterali del farmaco.

Come risultato di studi in vitro, è stato riscontrato che la bicalutamide può spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame proteico. Pertanto, nel caso della nomina di bicalutamide a pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, raccomando un attento monitoraggio del tempo di protrombina.

A causa del fatto che la terapia antiandrogena può portare a un prolungamento dell'intervallo QT, la bicalutamide deve essere somministrata con cautela contemporaneamente a farmaci che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT o causare lo sviluppo di tachicardia ventricolare del tipo "torsade de pointes" , cioè come antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, neurolettici, ecc. (Vedi sezione “Particolarità applicative”).

Figli

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Caratteristiche dell'applicazione.

Trattamento di preparazione Bicalutamide-Vista deve essere avviato sotto la diretta supervisione di un medico.

La bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. Alcuni dati suggeriscono che nei pazienti con grave danno epatico l'escrezione del farmaco rallenta e questo può portare all'accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

A causa della possibilità di alterazioni della funzionalità epatica, i test di funzionalità epatica devono essere monitorati periodicamente. La maggior parte dei cambiamenti si osserva entro i primi 6 mesi dall'uso di bicalutamide.

Occasionalmente, con l'uso di bicalutamide, si osservano gravi alterazioni della funzionalità epatica e sono stati segnalati decessi (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Se si osservano gravi alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con bicalutamide deve essere interrotto.

Per i pazienti che presentano una progressione obiettiva della malattia con livelli elevati di PSA, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con bicalutamide.

Negli uomini che assumono agonisti del fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante, vi è una diminuzione della tolleranza al glucosio. Ciò può manifestarsi come diabete mellito o perdita del controllo glicemico nei pazienti con diabete conclamato. A questo proposito, occorre prestare attenzione al monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti che ricevono bicalutamide in combinazione con agonisti del fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante.

Mostrato che la bicalutamide inibisce l'attività del citocromo P450 (CYP 3A4), pertanto, deve essere prestata cautela in caso di sua somministrazione simultanea con farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione").

I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

La terapia con antiandrogeni può portare al prolungamento dell'intervallo QT.

Nei pazienti che presentano fattori di rischio o una storia di prolungamento dell'intervallo QT, così come nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono prolungare l'intervallo QT (vedere la sezione "Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione"), i medici prima di iniziare il trattamento con La bicalutamide deve valutare il rapporto rischio/beneficio, tenendo conto del potenziale rischio di tachicardia ventricolare di tipo "piroetta" (torsione di punta).

La terapia con antiandrogeni può causare cambiamenti nella morfologia degli spermatozoi. Sebbene l'effetto della bicalutamide sulla morfologia degli spermatozoi non sia stato valutato e non siano stati riportati tali cambiamenti nei pazienti trattati con bicalutamide, i pazienti e/o i loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 130 giorni dopo il trattamento con bicalutamide.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

La bicalutamide è controindicata per l'uso nelle donne. È controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

La bicalutamide non influisce sulla capacità di guidare un'auto o di lavorare con meccanismi complessi. Tuttavia, va tenuto presente che spesso può verificarsi sonnolenza, molto spesso - vertigini (vedere la sezione "Reazioni Casodex prezzo avverse"). I pazienti che assumono questo farmaco devono usare cautela.

Dosaggio e somministrazione

Pazienti adulti di sesso maschile, compresi i pazienti anziani: 1 compressa da 50 mg per via orale una volta al giorno. Il trattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima dell'inizio della terapia con analoghi del fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica lieve non richiedono un aggiustamento della dose. I pazienti con insufficienza epatica moderata o grave possono manifestare un aumento dell'accumulo del farmaco.

Figli.

La bicalutamide è controindicata per l'uso nei bambini.

Overdose

Nessun dato sul sovradosaggio ing nelle persone. Non esiste un antidoto specifico: il trattamento è sintomatico. La dialisi può non essere efficace perché la bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non viene rilevata immodificata nelle urine. In caso di sovradosaggio, è indicata una terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio dei segni vitali.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse sono indicate dalla frequenza: molto comune (≥1/10), frequente (≥1/100, sconosciuta (sulla base dei dati disponibili, è impossibile stabilire la frequenza dell'evento).

1 Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e spesso si risolvono o migliorano con la prosecuzione del trattamento o con l'interruzione.

2 Incluso nell'elenco delle reazioni avverse al farmaco dopo la revisione dei dati post-marketing. La frequenza è stata determinata dalla frequenza delle segnalazioni di eventi avversi di insufficienza epatica in pazienti trattati in studi aperti del programma Early Prostate Cancer (EPC) nei gruppi bicalutamide 150 mg.

3 Può diminuire con la castrazione concomitante.

4 Osservato durante uno studio farmaco-epidemiologico sull'uso di agonisti del fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante e antiandrogeni nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio è aumentato quando la bicalutamide 50 mg è stata utilizzata in combinazione con agonisti del fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante, ma non è stato osservato alcun aumento del rischio quando la bicalutamide 150 mg è stata utilizzata in monoterapia per il trattamento del cancro alla prostata.

5 Incluso nell'elenco delle reazioni avverse dopo aver ricevuto i dati post-marketing. La frequenza è stata determinata dalla frequenza delle segnalazioni di casi di polmonite interstiziale durante Casodex generico il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg di EPC.

Segnalazioni di sospette reazioni avverse.

È importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale. Questo lo rende possibile continuare a monitorare il rapporto rischi/benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette.

Da consumarsi preferibilmente entro

5 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºС.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 targhe in una bolla; 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Synthon Hispania, SL (Synthon Hispania, SL).

Posizione

Pavimento. Le Saline, st. C/Castello, 1, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna.