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Quando il celecoxib è stato assunto con un pasto ricco di grassi, le concentrazioni plasmatiche di picco sono state raggiunte circa 1-2 ore dopo e l'assorbimento Celebrex Italia totale (AUC) è aumentato del 10-20%. Se assunto a stomaco vuoto a una dose superiore a 200 mg, l'aumento della C_max e dell'AUC è meno proporzionale, il che è considerato una conseguenza della scarsa solubilità del farmaco nell'ambiente acquatico.

L'uso simultaneo di celecoxib con antiacidi contenenti alluminio e magnesio ha portato a una diminuzione della concentrazione di celecoxib nel plasma sanguigno con una diminuzione della_Cmax del 37% e dell'AUC del 10%. Celecoxib a dosi fino a 200 mg due volte al giorno può essere assunto con o senza cibo. Dosi più elevate del farmaco (400 mg 2 volte al giorno) devono essere assunte con il cibo per migliorare l'assorbimento.

L'esposizione sistemica totale (AUC) di celecoxib era simile quando assunto come capsula intera e quando il contenuto della capsula veniva aggiunto alla purea di mele. Dopo aver assunto il contenuto della capsula insieme alla purea di mele, non ci sono stati cambiamenti significativi di_Cmax ,_Tmax o t1_/2 .

Distribuzione

Celecoxib ha un alto grado di legame proteico (~97%) all'interno dell'intervallo di dose terapeutica. Studi in vitro mostrano che il celecoxib si lega prevalentemente all'albumina e in misura minore alla_β1 -glicoproteina acida. Volume immaginario di distribuzione allo stato stazionario nii (Vss/F) è di circa 400 l, che indica l'ampia distribuzione del farmaco nei tessuti. Celecoxib normalmente non si lega ai globuli rossi.

Metabolismo

Celecoxib è prevalentemente metabolizzato dall'isoenzima CYP2C9. Nel plasma umano sono stati identificati tre metaboliti: l'alcool primario, il corrispondente acido carbossilico e il suo coniugato glucuronide. Questi metaboliti non hanno attività inibitoria COX-1 o COX-2.

Escrezione

Il celecoxib viene eliminato principalmente dal metabolismo epatico, con un piccolo (<3%) farmaco immodificato trovato nelle urine e nelle feci. Dopo la somministrazione orale di una singola dose del farmaco radiomarcato, circa il 57% della dose è stato escreto nelle feci e il 27% nelle urine. Il principale metabolita nelle urine e nelle feci era l'acido carbossilico (73% della dose), mentre nelle urine compariva anche una piccola quantità di glucuronide. Si ritiene che la bassa solubilità del farmaco allunghi il processo di assorbimento, il che rende più variabile l'emivita (t_1/2 ). L'emivita effettiva è di circa 11 ore se assunto a stomaco vuoto. La clearance apparente (CL/F) del plasma sanguigno è di circa 500 ml/min.

Pazienti anziani. Nei pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) nello stato di equilibrio, la C_max era del 40% più alta e l'AUC del 50% più alta rispetto ai pazienti giovani. In Donne anziane_Cmax e AUC per celecoxib sono più elevate che negli uomini anziani, ma questo aumento è dovuto principalmente al peso corporeo inferiore in tali donne. In generale, non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Tuttavia, nei pazienti di peso inferiore a 50 kg, il trattamento deve essere iniziato alla dose minima raccomandata.

Figli. Un'analisi farmacocinetica di popolazione di Revmoxib 200 mg capsule non è stata studiata nei bambini.

Affiliazione razziale. L'AUC di celecoxib è circa il 40% maggiore nei neri rispetto ai caucasici. Il significato clinico di questa osservazione è sconosciuto.

Insufficienza epatica. Uno studio di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B) ha dimostrato che l'AUC di celecoxib allo stato stazionario era maggiore di circa il 40% e il 180%, rispettivamente, rispetto ai volontari sani di controllo. Pertanto, nei pazienti con insufficienza epatica moderata (classe B sulla scala Child-Pugh), la dose giornaliera raccomandata del farmaco deve essere ridotta di circa il 50%. Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C). Celecoxib non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione epatica.

Malnutrizione renale sufficienza. Sulla base di confronti tra studi, l'AUC di celecoxib era inferiore di circa il 40% nei Celebrex prezzo pazienti con insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare 35-60 ml/min) rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. Non c'era alcuna relazione significativa tra la velocità di filtrazione glomerulare e la clearance del celecoxib. Non sono stati condotti studi in pazienti con grave insufficienza renale. Come con altri FANS, celecoxib non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione renale.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Il farmaco è mostrato:

• per alleviare segni e sintomi di osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante;
• per il trattamento del dolore acuto nei pazienti adulti;
• per il trattamento della dismenorrea primaria.

Controindicazioni

Ipersensibilità al celecoxib, all'aspirina o ad altri FANS.

Reazioni di tipo allergico ai sulfamidici nella storia.

Asma bronchiale, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'uso di aspirina o altri FANS nella storia.

Trattamento del dolore perioperatorio durante l'intervento di bypass coronarico.

Sanguinamento gastrointestinale acuto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Informazioni generali . Metabolismo di celecoxib alle basi nom è effettuato dall'isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) nel fegato. L'uso simultaneo di celecoxib con farmaci che inibiscono l'isoenzima CYP2C9 deve essere effettuato con cautela. Celecoxib può interagire in modo significativo con farmaci che inibiscono l'isoenzima CYP2C9.

In vitro, il celecoxib è un inibitore dell'enzima CYP2D6, sebbene non sia un substrato. Pertanto, esiste la possibilità di interazione del farmaco in vivo con farmaci metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6.

Warfarin . I pazienti che assumono warfarin o medicinali simili devono essere monitorati per l'attività anticoagulante dopo l'inizio del trattamento con celecoxib o dopo aver modificato il dosaggio, specialmente nei primi giorni, poiché questi pazienti sono a maggior rischio di complicanze emorragiche.

L'effetto del celecoxib sull'effetto anticoagulante del warfarin è stato studiato in un gruppo di volontari sani che ricevevano 2-5 mg di warfarin al giorno. Nei volontari, il celecoxib non ha influenzato l'effetto anticoagulante del warfarin misurato dal tempo di protrombina. Tuttavia, è noto che quando il farmaco è stato utilizzato dopo il suo lancio sul mercato in pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente celecoxib e warfarin, sono state osservate gravi reazioni avverse sotto forma di sanguinamento, alcune delle quali hanno portato ad esito fatale (principalmente nei pazienti anziani) contro lo sfondo di aumentato differenze di PV.

Litio . Ci sono prove che l'uso di celecoxib con litio, il livello di quest'ultimo nel plasma sanguigno aumenta. Pertanto, i pazienti che ricevono litio devono essere attentamente monitorati all'inizio dell'uso di celecoxib o durante la sua sospensione.

Aspirina . Celecoxib può essere utilizzato con aspirina a basso dosaggio. Tuttavia, la co-somministrazione di aspirina e celecoxib aumenta l'incidenza di ulcere gastrointestinali o altre complicanze rispetto al solo celecoxib.

A causa della sua mancanza di effetto sulle piastrine, il celecoxib non può sostituire l'aspirina nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.

ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II . I FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo degli inibitori dell'enzima di Celebrex acquistare conversione dell'angiotensina (ACE) e degli antagonisti dell'angiotensina II. Questa interazione deve essere presa in considerazione se i pazienti assumono celecoxib con ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II.

Nei pazienti anziani, nei pazienti con volume ematico circolante ridotto (compreso l'uso di diuretici) o con funzionalità renale compromessa, l'uso di ACE-inibitori insieme ai FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2, può portare a un deterioramento della funzione renale, inclusa la possibile sviluppo di insufficienza renale acuta. Di solito, dopo l'interruzione dei FANS, le condizioni del paziente ritornano al livello osservato prima dell'inizio del trattamento.

Co-somministrazione di celecoxib con ACE inibitori e ant gli agonisti dell'angiotensina II devono essere somministrati con cautela. È necessario garantire un'adeguata idratazione di tali pazienti, nonché monitorare la funzionalità renale all'inizio della co-somministrazione con ACE-inibitori e periodicamente durante il trattamento.

fluconazolo e ketoconazolo . L'uso simultaneo di fluconazolo alla dose di 200 mg 1 volta al giorno ha portato ad un aumento di 2 volte della concentrazione di celecoxib nel plasma sanguigno. Questo aumento è una conseguenza dell'inibizione del fluconazolo del metabolismo del celecoxib, che è svolto dall'isoenzima P450 2C9. Nei pazienti trattati con fluconazolo, celecoxib deve essere iniziato alla dose minima raccomandata. Il ketoconazolo, un inibitore dell'enzima P2C9, non ha mostrato un effetto clinicamente significativo sul metabolismo del celecoxib.

Diuretici . In alcuni pazienti, i FANS possono ridurre l'effetto natriuretico di furosemide e tiazidici. Questa reazione è spiegata dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nei reni.

Contraccettivi orali . Negli studi di interazione clinica, celecoxib non ha mostrato un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica della combinazione in studio di un contraccettivo orale (1 mg di noretindrone/0,035 mg di etinilestradiolo).

Metotrexato . È noto che nei pazienti con artrite reumatoide che hanno assunto metotrexato, il celecoxib non ha influenzato la farmacocinetica del metotrexato.

Uso simultaneo di FANS . Revmoxib non deve essere co-somministrato con alcuna dose MI non-aspirina FANS attraverso un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.

Caratteristiche dell'applicazione.

Complicanze trombotiche cardiovascolari . L'uso a lungo termine del farmaco può aumentare il rischio di gravi eventi trombotici avversi cardiovascolari, infarto miocardico e ictus, che possono essere fatali, principalmente a causa di un'aumentata incidenza di infarto miocardico.

L'uso di tutti i FANS, sia COX-2 selettivi che non selettivi, può comportare un rischio simile. Nei pazienti con malattie cardiovascolari o fattori di rischio per il loro sviluppo, il rischio può essere maggiore. Per ridurre al minimo il rischio potenziale di eventi cardiovascolari avversi nei pazienti trattati con celecoxib, a ciascun singolo paziente deve essere somministrata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve compatibile con gli obiettivi del trattamento. Medici e pazienti dovrebbero prestare molta attenzione allo sviluppo di tali complicanze, anche in assenza di sintomi del sistema cardiovascolare in passato. I pazienti devono essere informati sui segni e/o sintomi di grave tossicità cardiovascolare e su cosa fare se si verificano.

Non ci sono prove evidenti che l'uso concomitante di aspirina riduca l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati all'uso di FANS. esistere. L'uso simultaneo di aspirina e farmaco aumenta il rischio di gravi reazioni avverse dal tratto gastrointestinale.

Esistono prove che l'uso di vari FANS selettivi per la COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo l'intervento di bypass coronarico può portare a un aumento dell'incidenza di infarto miocardico e ictus.

Ipertensione arteriosa . Come con tutti i FANS, l'uso di celecoxib può portare all'insorgenza o al peggioramento di ipertensione preesistente e può aumentare l'incidenza di complicanze cardiovascolari. Nei pazienti che assumono tiazidici o diuretici dell'ansa, l'efficacia della terapia con questi farmaci può diminuire con l'uso di FANS. I FANS, compreso il celecoxib, devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa. All'inizio dell'uso compra Celebrex del farmaco e durante l'intero corso del trattamento, la pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata.

Insufficienza cardiaca congestizia ed edema . In alcuni pazienti che hanno assunto FANS, incluso celecoxib, sono stati osservati ritenzione idrica ed edema. Nei pazienti con ritenzione idrica o insufficienza cardiaca, celecoxib deve essere usato con cautela.

Effetto sul tratto gastrointestinale . Rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali, sanguinamento e perforazione. I FANS, incluso il celecoxib, possono causare seri problemi eventi gastrointestinali, inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso, che possono essere fatali.

Queste gravi reazioni avverse possono verificarsi in pazienti che assumono FANS in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori. I sintomi sono stati osservati solo in uno dei cinque pazienti che hanno sviluppato una grave reazione avversa dal tratto gastrointestinale superiore durante l'uso di FANS. Con l'uso a lungo termine dei FANS, c'è la tendenza ad aumentare la probabilità di sviluppare gravi reazioni avverse dal tratto gastrointestinale in qualsiasi momento durante il corso del trattamento. Tuttavia, il rischio esiste anche con un trattamento a breve termine.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale. I pazienti con una storia di ulcera e/o sanguinamento gastrointestinale che assumono FANS hanno una probabilità 10 volte maggiore di sviluppare sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti che non presentano nessuno di questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti che assumono FANS includono l'uso concomitante di corticosteroidi orali o anticoagulanti, lunga durata del trattamento con FANS, fumo, uso di alcol, età avanzata e cattive condizioni di salute generale.

La maggior parte delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse i decessi del tratto gastrointestinale colpiscono pazienti anziani o debilitati e pertanto il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato con estrema cautela.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale di sviluppare eventi avversi gastrointestinali, ogni singolo paziente deve utilizzare la dose minima efficace per un breve periodo di tempo ai fini del trattamento.

Medici e pazienti devono prestare molta attenzione alla comparsa di segni e sintomi di ulcere gastrointestinali e sanguinamento durante l'uso del farmaco e, in caso di sospetto sviluppo di gravi reazioni avverse dal tratto gastrointestinale, condurre ulteriori esami e trattamenti in modo tempestivo maniera. Per i pazienti ad alto rischio, dovrebbero essere prese in considerazione terapie alternative che non includano i FANS. Celecoxib è controindicato nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto.

Effetto sul fegato . Fino al 15% dei pazienti che assumono FANS può avere un aumento marginale di uno o più enzimi epatici e un aumento significativo dei livelli di ALT o AST (circa 3 o più volte il limite superiore della norma) è stato osservato in circa l'1% dei pazienti che assumevano FANS. FANS.

Tali anomalie di laboratorio possono progredire, rimanere invariate o scomparire con il proseguimento della terapia. Quando si utilizzavano i FANS, c'erano solo rari casi di gravi reazioni epatiche, inclusi ittero ed epatite fulminante fatale, necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni dei quali sono stati fatali).

Quando celecoxib viene utilizzato in pazienti con sintomi e/o segni di possibile compromissione epatica o test di funzionalità epatica alterati, questi devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di una reazione epatica più grave. In caso di comparsa di segni e sintomi clinici di malattia epatica o sviluppo di manifestazioni sistemiche (ad es. Eosinofilia, eruzione cutanea), l'uso del farmaco deve essere interrotto.

Effetto sui reni . L'uso a lungo termine dei FANS ha portato allo sviluppo di necrosi delle papille renali e altri tipi di danno renale. Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali svolgono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.

In tali pazienti, l'uso di FANS può causare una diminuzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, di conseguenza, una diminuzione del flusso ematico renale, che può accelerare lo sviluppo dei sintomi clinici di scompenso renale. I pazienti ad alto rischio di sviluppare questa reazione includono pazienti con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, funzionalità epatica compromessa, pazienti che assumono diuretici, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e pazienti anziani. Di solito, dopo l'interruzione del trattamento con i FANS, le condizioni del paziente tornano a quelle che sarebbero state era prima dell'inizio del trattamento.

L'uso del farmaco non è raccomandato per i pazienti con malattia renale avanzata. Se è necessario prescrivere il farmaco, si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalità renale del paziente.

Reazioni anafilattoidi . Come con tutti i FANS in generale, possono verificarsi reazioni anafilattoidi in pazienti che non hanno precedentemente utilizzato celecoxib. Quando si utilizza celecoxib, possono verificarsi casi di reazioni anafilattiche e angioedema. In pazienti con asma bronchiale, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'uso di aspirina o altri FANS, è stata osservata una storia di gravi reazioni anafilattoidi ai FANS, alcune delle quali fatali.

Celecoxib non deve essere usato nei pazienti con la triade dell'aspirina. Questo complesso di sintomi di solito si sviluppa in pazienti con asma bronchiale che hanno rinite con o senza polipi nasali o che sviluppano broncospasmo grave, potenzialmente fatale dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. Se si sviluppa una reazione anafilattoide, consultare un medico di emergenza.

Dal lato della pelle . Celecoxib è un sulfanilamide e può causare gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono essere fatali. Queste gravi reazioni avverse possono verificarsi inaspettatamente e svilupparsi in pazienti che non hanno precedentemente manifestato un'allergia ai sulfamidici. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di gravi alterazioni cutanee; alla prima comparsa di rash cutanei o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità, il farmaco deve essere interrotto.

Trattamento con corticosteroidi . Celecoxib non dovrebbe sostituire i corticosteroidi o essere usato per trattare l'insufficienza di corticosteroidi. L'interruzione improvvisa del trattamento con corticosteroidi può esacerbare la malattia corticosteroide-dipendente. Se si decide di interrompere l'uso di corticosteroidi in pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi per lungo tempo, la loro dose deve essere ridotta gradualmente.

effetti ematologici. Talvolta si osserva anemia nei pazienti trattati con celecoxib. I pazienti che assumono celecoxib per lungo tempo devono controllare i livelli di emoglobina o ematocrito se sviluppano segni o sintomi di anemia o perdita di sangue.

Il celecoxib generalmente non influenza la conta piastrinica, il tempo di protrombina o il tempo di tromboplastina parziale e non inibisce l'aggregazione piastrinica quando utilizzato alle dosi raccomandate.

Asma bronchiale nella storia . I pazienti con asma bronchiale possono avere "asma da aspirina". L'uso di aspirina in pazienti con "asma da aspirina" è stato associato allo sviluppo di grave broncospasmo, che può portare alla morte. Poiché in questi pazienti sensibili all'aspirina si sono verificati casi di reattività crociata (compreso il broncospasmo) tra l'aspirina e altri FANS, il celecoxib non deve essere usato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina e deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di asma.

Prove di laboratorio . Poiché in assenza di sintomi premonitori possono svilupparsi gravi ulcere e sanguinamenti gastrointestinali, i medici devono monitorare eventuali segni o sintomi di sanguinamento gastrointestinale. I pazienti che assumono FANS per lungo tempo devono eseguire periodicamente esami del sangue generali e biochimici. Se i valori epatici o renali anormali persistono o aumentano, il farmaco deve essere interrotto.

I pazienti trattati con celecoxib possono manifestare livelli elevati di azoto ureico nel sangue.

Questo test di laboratorio anormale è stato osservato anche in pazienti trattati con altri FANS. Il significato clinico di questa deviazione dalla norma non è stato determinato.

Infiammazione . L'attività farmacologica del farmaco per ridurre l'infiammazione e possibilmente ridurre la temperatura corporea elevata può indebolire questi segni diagnostici nell'identificare complicanze infettive nei casi in cui l'infezione non è sospettata come causa del dolore.

Uso simultaneo di FANS . Celecoxib non deve essere co-somministrato con FANS diversi dall'aspirina a qualsiasi dosaggio a causa del potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.

Uso in pazienti anziani. Non è stata rilevata alcuna differenza significativa in termini di efficacia e sicurezza tra i pazienti anziani e quelli più giovani.

Tuttavia, come con altri FANS, inclusi i FANS che inibiscono selettivamente la COX-2, il numero di segnalazioni spontanee di reazioni avverse dal tratto gastrointestinale con esito fatale e insufficienza renale acuta dopo che il farmaco è stato lanciato sul mercato è stato più elevato tra i pazienti nel età estiva rispetto ai pazienti più giovani.

insufficienza epatica . Nei pazienti con insufficienza epatica moderata (classe B della scala Child-Pugh), la dose giornaliera raccomandata del farmaco in capsule deve essere ridotta del 50%. Non raccomandato per i pazienti con grave compromissione epatica.

Insufficienza renale . L'uso di celecoxib in pazienti con grave insufficienza renale non è raccomandato.

Pazienti con metabolismo lento dei substrati dell'enzima CYP2C9 . Celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con metabolismo lento confermato o sospetto (sulla base di studi genotipici o anamnesi di altri substrati dell'isoenzima CYP2C9 (come warfarin, fenitoina)) dei substrati dell'enzima CYP2C9. Per i pazienti con medico metabolizzatori (cioè con il gene CYP2C9 * 3 / * 3) dovrebbero considerare di iniziare il trattamento con metà della dose minima raccomandata. Per i pazienti con artrite reumatoide giovanile che hanno un metabolismo lento dei substrati dell'enzima CYP2C9, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Il farmaco contiene lattosio, quindi non deve essere usato in pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Fertilità

A causa della natura del loro meccanismo d'azione, i FANS, compresi i preparati con il principio attivo celecoxib, possono causare in alcune donne un ritardo o un danno alla rottura del follicolo durante l'ovulazione, accompagnato da infertilità reversibile. Pertanto, si raccomanda di interrompere l'uso dei FANS, compresi i preparati con il principio attivo celecoxib, nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o nei pazienti sottoposti a test di infertilità.

Gravidanza

La sintesi ritardata delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza. Secondo i dati epidemiologici, esiste il rischio di aborto spontaneo dopo l'assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Tra gli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine porta alla morte fetale pre e post-impianto. Celecoxib no deve essere utilizzato nella fase avanzata della gravidanza, a partire dalla 30a settimana, in quanto può causare la chiusura prematura del dotto arterioso.

Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza. Celecoxib deve essere usato durante la gravidanza solo quando il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di celecoxib sull'occlusione del dotto arterioso nel feto. Pertanto, non dovrebbe essere usato dalle donne nel terzo trimestre di gravidanza.

Contrazioni e parto

L'effetto sul travaglio e sul Celebrex generico parto nelle donne in gravidanza non è noto.

allattamento al seno

Dati limitati suggeriscono la presenza di bassi livelli di celecoxib nel latte materno. Le dosi giornaliere medie calcolate del farmaco ottenute con il latte materno per i neonati erano di 10-40 mcg/kg/giorno, che è inferiore all'1% della dose terapeutica calcolata per un bambino di due anni calcolata in base al peso corporeo. Un rapporto di due bambini di età compresa tra 17 e 22 mesi allattati al seno non ha indicato alcuna reazione avversa.

Il farmaco deve essere usato con cautela durante l'allattamento.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Se si verificano capogiri, vertigini o sonnolenza durante l'utilizzo di celecoxib, è necessario astenersi dal guidare o utilizzare macchinari.

Prima di prendere una decisione sull'uso del farmaco, è necessario valutare attentamente i potenziali benefici e rischi dell'uso del farmaco e di altre opzioni di trattamento.

Ogni singolo paziente deve utilizzare la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve in conformità con gli obiettivi del trattamento.

Il farmaco può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Osteoartrite. Per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrosi, la dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.

Artrite reumatoide. Per alleviare segni e sintomi dell'artrite reumatoide, la dose raccomandata è di 100-200 mg due volte al giorno.

Se è necessario utilizzare celecoxib alla dose di 100 mg, il farmaco deve essere prescritto nel dosaggio o nella forma di dosaggio richiesti.

Spondilite anchilosante. Per il trattamento dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante, la dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno. Se non ci sono effetti dopo 6 settimane di trattamento, vale la pena provare ad applicare una dose giornaliera di 400 mg (1 capsula 2 volte al giorno). Se non vi è alcun effetto dopo 6 settimane di utilizzo del farmaco alla dose di 400 mg al giorno, il trattamento è molto probabilmente inefficace e devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi.

Trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria . La dose iniziale raccomandata è di 400 mg. Se necessario, il primo giorno, puoi applicare un supplemento 1a dose del farmaco, che è di 200 mg. Nei giorni successivi, se necessario, la dose raccomandata è di 200 mg 2 volte al giorno se necessario.

Gruppi speciali di pazienti.

Insufficienza epatica. Per i pazienti con insufficienza epatica moderata (classe B sulla scala Child-Pugh), la dose giornaliera raccomandata del farmaco deve essere ridotta del 50%. L'uso di celecoxib in pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato.

Pazienti con metabolismo lento dei substrati dell'isoenzima CYP2C9. Celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con metabolismo lento confermato o sospetto (basato sulla genotipizzazione o sull'anamnesi di altri substrati del CYP2C9 (come warfarin, fenitoina)) dei substrati dell'isoenzima CYP2C9. Per i pazienti con un metabolismo lento (cioè con il gene CYP2C9 * 3 / * 3), si deve considerare di iniziare il trattamento con metà della dose minima raccomandata. Per i pazienti a metabolismo lento con artrite reumatoide giovanile, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Figli.

Revmoksib, capsule da 200 mg, non è indicato per l'uso nei bambini.

Overdose

Non sono stati segnalati casi di overdose di droga. È noto che l'uso di dosi fino a 2400 mg / die per 10 giorni non ha portato allo sviluppo di grave tossicità. Sintomi che compaiono dopo un acuto I sovradosaggi di FANS sono generalmente limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico e sono generalmente reversibili con un trattamento di supporto. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale. Possono verificarsi ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e, in rari casi, coma. Con l'uso terapeutico dei FANS sono state segnalate reazioni anafilattoidi che possono verificarsi anche in caso di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di FANS, i pazienti devono essere trattati in modo sintomatico e di supporto. Non ci sono antidoti specifici. Non sono state ottenute informazioni sull'eliminazione di celecoxib mediante emodialisi, ma nonostante il suo alto grado di legame con le proteine plasmatiche (> 97%), è improbabile che la dialisi sia utile in caso di sovradosaggio. Entro 4 ore dall'assunzione del farmaco, i pazienti con sintomi di sovradosaggio o con sovradosaggio significativo possono provocare vomito e / o prescrivere carbone attivo (60-100 g per gli adulti) e / o un lassativo osmotico. A causa dell'elevato grado di legame del farmaco alle proteine plasmatiche, la diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi o l'emoperfusione possono essere inefficaci.

Reazioni avverse

Esistono prove della possibilità di sviluppare le seguenti reazioni avverse.

Dal tratto gastrointestinale : secchezza delle fauci, stomatite, nausea, vomito, costipazione, disfagia, eruttazione, dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, esofagite, gastrite, gastroenterite, reflusso gastroesofageo, emorroidi, diverticolite, ernia iatale, melena, tenesmo, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento gastrointestinale, colite con sanguinamento, perforazione esofagea, pancreatite, ileo.

Dal lato del sistema cardiovascolare : ipertensione arteriosa, angina pectoris, inclusa angina instabile, malattia coronarica, inclusa aterosclerosi coronarica, infarto del miocardio, sensazione di aumento della frequenza cardiaca, tachicardia, bradicardia sinusale, sincope, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza della valvola aortica , fibrillazione ventricolare, embolia polmonare, accidente cerebrovascolare, cancrena periferica, tromboflebite, vasculite, trombosi venosa profonda.

Dal lato del sistema nervoso centrale e periferico : mal di testa, vertigini, emicrania, crampi alle gambe, ipertonicità, atassia, meningite asettica, ipoestesia, ageusia, anosmia, parestesia, infarto cerebrale, emorragia intracranica.

Da parte degli organi visivi : corpi mobili del corpo vitreo, emorragia congiuntivale, congiuntivite.

Da parte dell'apparato uditivo e vestibolare : labirintite.

Da parte della psiche : tendenze suicide, allucinazioni.

Da parte dell'apparato uditivo e vestibolare : sordità, tinnito.

Dal lato ny fegato e sistema biliare: funzionalità epatica anormale, test epatici anormali, aumento dei livelli di ALT, aumento dei livelli di AST, colelitiasi, epatite, epatite istantanea, necrosi epatica, ittero, insufficienza epatica.

Disturbi metabolici e nutrizionali : aumento dell'azoto ureico nel sangue, aumento della CPK, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipokaliemia, iperkaliemia, aumento dell'azoto non proteico, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso, ipoglicemia, iponatriemia, ipernatriemia.

Dal sistema muscolo-scheletrico : artralgia, artrosi, mialgia, sinovite, tendinite, epicondilite, rottura del tendine.

Da parte della psiche : anoressia, ansia, aumento dell'appetito, depressione, nervosismo, sonnolenza, insonnia.

Da parte del sistema sanguigno e linfatico : anemia, ecchimosi, epistassi, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia, leucopenia.

Dal sistema respiratorio : infezioni del tratto respiratorio superiore, faringite, rinite, sinusite, bronchite, broncospasmo, esacerbazione di broncospasmo, tosse, mancanza di respiro, laringite, polmonite.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo : eruzione cutanea, alopecia, dermatite, reazione di fotosensibilità, prurito, eruzioni eritematose, eruzioni maculopapulari, alterazioni cutanee, pelle secca, aumento della sudorazione, orticaria, eritema multiforme a, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rash accompagnato da eosinofilia e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità).

Violazioni nel sito di applicazione del farmaco : cellulite, dermatite da contatto.

Dal sistema urinario : albuminuria, cistite, disuria, ematuria, minzione frequente, calcoli renali.

Dal lato dei reni : insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie : cisti ovariche, disturbi mestruali, effetti sulla fertilità (vedere la sezione "Uso durante la gravidanza o l'allattamento").

Generale: mal di schiena, edema periferico, lesioni/traumi accidentali, esacerbazione di allergie, reazione allergica, dolore toracico, edema generalizzato, gonfiore facciale, affaticamento, febbre (ipertermia), vampate di calore, sintomi simil-influenzali, dolore (anche periferico), sepsi, morte improvvisa, reazioni anafilattoidi, angioedema, osteite alveolare.

Indicatori di laboratorio : aumento del tempo di tromboplastina parziale attivata, batteriuria, aumento dell'acido urico nel sangue, aumento dell'ematocrito, diminuzione del livello di emoglobina, presenza di proteinuria, analisi delle urine anormale, diminuzione del testosterone lei è nel sangue.

Da consumarsi preferibilmente entro.

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 capsule in un blister, 1 blister in una confezione.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Ubicazione del produttore e relativo indirizzo della sede di attività