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Composto:

principio attivo : ciprofloxacina;

1 compressa contiene ciprofloxacina cloridrato in termini di ciprofloxacina 250 mg;

1 compressa contiene ciprofloxacina cloridrato in termini di ciprofloxacina 500 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina, fecola di patate, amido di mais, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, polietilenglicole 6000 (macrogol 6000), biossido di titanio (E 171), polisorbato 80.

Forma di dosaggio

Compresse rivestite.

Proprietà fisiche e chimiche di base: le compresse sono rotonde, rivestite con film, bianche o bianche con una sfumatura giallastra, le cui superfici superiore e inferiore sono convesse. Sulla faglia, se vista sotto una lente d'ingrandimento, è visibile un nucleo circondato da uno strato continuo.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antibatterici per uso sistemico. Il gruppo dei fluorochinoloni. Codice ATX J01M A02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La ciprofloxacina è un farmaco antimicrobico del gruppo dei fluorochinoloni. Il meccanismo d'azione della ciprofloxacina è associato all'effetto sulla DNA girasi batterica (topoisomerasi), che svolge un ruolo importante nella riproduzione del DNA batterico. La ciprofloxacina ha un rapido effetto battericida sui microrganismi sia a riposo che in riproduzione.

Lo spettro d'azione del farmaco comprende i seguenti tipi di microrganismi gram-negativi e gram-positivi: E. coli , Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indolo-positivo e indolo-negativo ), Providencia, Morganella, Providencia, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobact, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia e Plas medie forme di batteri. Gardnerella, Flavobacterium, Alciligenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum mostrano sensibilità differenti. Gli anaerobi, con alcune eccezioni, sono moderatamente suscettibili ( Peptococcus, Peptostreptococcus ) o resistenti ( Bacteroides ). La ciprofloxacina è efficace contro i batteri che producono β-lattamasi. La ciprofloxacina è attiva contro i patogeni resistenti a quasi tutti gli antibiotici, i farmaci sulfanilamide e nitrofuranici. Molto spesso resistenti: Streptococcus faecium, Ureaplasma uralyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum . La resistenza al farmaco si sviluppa lentamente e gradualmente.

Farmacocinetica.

La ciprofloxacina viene assorbita rapidamente e bene dopo l'assunzione del farmaco (la biodisponibilità è del 50-85%). Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte in 60-90 minuti. Il volume di distribuzione è di 2-3 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile (20-40%). La ciprofloxacina penetra bene negli organi e nei tessuti, nelle ossa. Circa 2 ore dopo l'ingestione, appare nei tessuti e nei fluidi corporei in concentrazioni molte volte superiori alla sua concentrazione nel siero del sangue.

La ciprofloxacina viene escreta dal corpo principalmente invariata: principalmente dai reni (50-70%). Emivita plasmatica dopo l'ingestione è da 3 a 5 ore. Una quantità significativa del farmaco viene anche escreta nella bile e nelle feci (fino al 30%), quindi solo una significativa compromissione della funzionalità renale porta a un rallentamento dell'escrezione.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

La ciprofloxacina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere sezioni "Peculiarità d'uso" e "Proprietà farmacologiche"). Prima di iniziare la terapia, occorre prestare particolare attenzione a tutte le informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Dovrebbero essere prese in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.

adulti

  • Infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri gram-negativi:

- polmonite acquisita in comunità.

  • Esacerbazione di sinusite cronica, specialmente se causata da batteri Gram-negativi*.
  • Infezioni dell'orecchio medio (otite media cronica suppurativa).
  • Cistite acuta non complicata*.
  • Pielonefrite acuta.
  • Infezioni complicate delle vie urinarie.
  • Prostatite batterica.
  • Uretrite e cervicite gonococciche.
  • Orchiepididimite, in particolare causata da Neisseria gonorrhoeae.
  • Malattie infiammatorie degli organi pelvici, in particolare quelle causate da Neisseria gonorrhoeae.

Per le suddette infezioni del tratto genitale, quando è nota o sospetta m>Neisseria gonorrhoeae come agente eziologico, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità sulla base di test di laboratorio.

  • Infezioni del tratto gastrointestinale (trattamento della diarrea del viaggiatore).
  • infezioni intra-addominali.
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi.
  • Infezioni ossee e articolari.
  • La febbre nei pazienti neutropenici è causata da un'infezione batterica.
  • Antrace polmonare (profilassi post-esposizione e trattamento definitivo).

*Solo se si ritiene inefficace o inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici solitamente prescritti per il trattamento di questa infezione.

Bambini e adolescenti

  • Infezioni broncopolmonari da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. (Negli studi clinici, l'età dei bambini trattati variava da 5 a 17 anni).
  • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta. (Negli studi clinici, l'età dei bambini trattati variava da 1 a 17 anni).
  • Antrace polmonare (profilassi post-esposizione e trattamento definitivo).

Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento della fibrosi cistica e/o delle infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi "Peculiarità d'uso" e "Proprietà farmacologiche").

"> Controindicazioni

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri agenti chemioterapici del gruppo chinolonico e ad altri componenti del farmaco; uso simultaneo con tizanidina a causa di effetti collaterali clinicamente significativi (ipotensione arteriosa, sonnolenza) associati ad un aumento della concentrazione di tizanidina nel plasma sanguigno; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si deve prestare cautela con l'uso simultaneo di ciprofloxacina e farmaci antiaritmici di classe Ia o III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici, poiché la ciprofloxacina ha un effetto additivo nel prolungare l'intervallo QT (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Formazione di un complesso chelato. Uso concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti, integratori minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), polimeri leganti i fosfati (ad es. sevelamer, carbonato di lantanio), sucralfato o antiacidi e farmaci con elevata capacità tampone (ad es. compresse di didanosina) contenenti magnesio, alluminio o calcio, l'assorbimento della ciprofloxacina è ridotto. A questo proposito, la ciprofloxacina deve essere assunta 1-2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di questi farmaci.

Questa restrizione non si applica agli antiacidi appartenenti alla classe dei bloccanti. nei recettori H2.

Latticini e altri prodotti alimentari. Deve essere evitata l'assunzione simultanea di ciprofloxacina e latticini o prodotti arricchiti di minerali (es. latte, yogurt, succo d'arancia ricco di calcio). Altri prodotti con contenuto di calcio non influenzano significativamente l'assorbimento della ciprofloxacina.

Probenecid. Probenecid rallenta l'escrezione di ciprofloxacina nella bile. L'uso simultaneo di medicinali contenenti probenecid e ciprofloxacina porta ad un aumento della concentrazione di ciprofloxacina nel plasma sanguigno. Il probenecid influisce sulla secrezione renale della ciprofloxacina.

Metoclopramide. La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina (se assunta per via orale), il che porta a una riduzione del tempo per raggiungere la massima concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno. Non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità della ciprofloxacina.

Omeprazolo. L'uso simultaneo di ciprofloxacina e farmaci contenenti omeprazolo porta a una leggera diminuzione dellaCmax e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della ciprofloxacina.

Tizanidin. Con un aumento della concentrazione di tizanidina nel siero del sangue, sono associate reazioni collaterali ipotensive e sedative. Pertanto, l'uso simultaneo di ciprofloxacina e farmaci contenenti tizanidina è controindicato (vedere "Controindicazioni").

Teofillina . L'uso simultaneo di ciprofloxacina e farmaci contenenti teofillina può portare ad un aumento indesiderato della concentrazione di teofillina nel plasma sanguigno, che può causare lo sviluppo di reazioni avverse. In rari casi, le reazioni avverse possono essere pericolose per la vita o fatali. Se l'uso simultaneo di questi farmaci non può essere evitato, la concentrazione di teofillina nel siero del sangue deve essere monitorata e la sua dose deve essere adeguatamente ridotta (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Altri derivati xantinici. Dopo l'uso simultaneo di ciprofloxacina e prodotti contenenti caffeina o pentossifillina (oxpentifillina), è stato riportato un aumento della concentrazione di queste xantine nel siero del sangue.

Metotrexato. Con la nomina simultanea di ciprofloxacina, è possibile rallentare il trasporto tubulare (metabolismo renale) del metotrexato, che può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato nel plasma sanguigno. Ciò può aumentare la probabilità di reazioni tossiche avverse causate dal metotrexato. La co-somministrazione di ciprofloxacina e metotrexato non è raccomandata.

Farmaci antinfiammatori non steroidei . Studi sugli animali hanno dimostrato che l'uso combinato di dosi molto elevate di chinoloni (inibitori della girasi) e di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico) può provocare convulsioni.

Ciclosporina. Con l'uso simultaneo ciprofloxacina e ciclosporina, è stato osservato un aumento transitorio della concentrazione di creatinina sierica. Pertanto, tali pazienti necessitano di un monitoraggio regolare della concentrazione di creatinina sierica (due volte alla settimana).

Antagonisti della vitamina K. Con l'uso simultaneo di ciprofloxacina e di un antagonista della vitamina K, l'effetto anticoagulante di quest'ultimo può essere potenziato. Il grado di rischio può variare a seconda del tipo principale di infezione, dell'età, delle condizioni generali del paziente, quindi è difficile valutare con precisione l'effetto della ciprofloxacina sull'aumento del valore del rapporto internazionale normalizzato (INR). Durante e immediatamente dopo la somministrazione simultanea di ciprofloxacina e di un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) deve essere effettuato un monitoraggio regolare dell'INR. Vi sono segnalazioni di un aumento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti trattati con farmaci antibatterici, in particolare fluorochinoloni.

duloxetina. Nonostante la mancanza di dati clinici, è possibile prevedere la possibilità di interazione quando si utilizzano ciprofloxacina e duloxetina (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Ropinirolo. Si raccomanda il monitoraggio degli effetti collaterali del ropinirolo e un appropriato aggiustamento della dose durante e immediatamente dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo "Peculiarità d'uso").

Lidocaina. Studia con volontari sani ha mostrato che l'uso simultaneo di farmaci contenenti lidocaina e ciprofloxacina, un inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2 di azione moderata, porta ad una diminuzione del 22% della clearance della lidocaina, che è stata somministrata per via endovenosa. Sebbene la lidocaina sia ben tollerata, dopo il suo uso simultaneo con ciprofloxacina, si può osservare una certa interazione, che può essere accompagnata da reazioni avverse.

Clozapina. Dopo l'uso simultaneo di 250 mg di ciprofloxacina con clozapina per 7 giorni, le concentrazioni sieriche di clozapina e N-desmetilclozapina sono aumentate rispettivamente del 29% e del 31%. L'osservazione clinica e l'appropriato aggiustamento della dose di clozapina sono raccomandati durante e immediatamente dopo l'uso simultaneo con ciprofloxacina (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Sildenafil. Durante gli studi condotti su volontari sani, è stato riscontrato che laCmax e l'AUC del sildenafil sono approssimativamente raddoppiate dopo la somministrazione orale di 50 mg contemporaneamente a 500 mg di ciprofloxacina. La ciprofloxacina deve essere somministrata con cautela in concomitanza con il sildenafil, valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio.

Fenitoina. La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e fenitoina può determinare un aumento o una diminuzione delle concentrazioni sieriche di fenitoina, pertanto si raccomanda il monitoraggio dei livelli del farmaco.

Agenti ipoglicemizzanti orali . Se usato contemporaneamente Nella somministrazione di farmaci antidiabetici orali, in particolare sulfoniluree (ad es. glibenclamide, glimepiride), sono stati segnalati casi di ipoglicemia, probabilmente associati al potenziamento dell'azione degli antidiabetici orali da parte della ciprofloxacina (vedere "Reazioni avverse").

Caratteristiche dell'applicazione.

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno avuto gravi reazioni avverse durante l'uso di chinoloni o preparazioni contenenti un fluorochinolone (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato solo se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative e dopo un'approfondita valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo "Controindicazioni").

I benefici del trattamento con ciprofloxacina, specialmente nel caso di infezioni non gravi, devono essere valutati alla luce delle informazioni fornite in questo paragrafo.

Reazioni avverse gravi prolungate, invalidanti e potenzialmente irreversibili.

Nei pazienti trattati con chinoline e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età, sono stati segnalati casi molto rari di reazioni avverse gravi disabilitanti a lungo termine (mesi o anni) e potenzialmente irreversibili che interessano vari, a volte molteplici sistemi corporei (muscoloscheletrico, nervoso, mentale e organi). sentimenti) e fattori di rischio palesi.

La ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di l qualsiasi reazione avversa grave, i pazienti devono essere avvisati di consultare un medico.

Infezioni gravi e/o infezioni causate da batteri gram-positivi o anaerobici.

Per il trattamento di infezioni gravi, infezioni causate da stafilococchi o batteri anaerobi, la ciprofloxacina deve essere utilizzata in combinazione con agenti antibatterici appropriati.

Pneumococco. La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni pneumococciche a causa della mancanza di efficacia contro i batteri del gruppo Streptococcus pneumoniae .

Infezioni delle vie urinarie . L'orchiepididimite e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata in concomitanza con altri farmaci antibatterici appropriati, tranne in situazioni cliniche ad eccezione dei ceppi di Neisseria gonorrhoeae resistenti alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni non vi è alcun miglioramento clinico, la terapia deve essere rivista.

I dati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali postoperatorie sono limitati.

Disturbi cardiaci . La ciprofloxacina è associata al prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). In generale, i pazienti anziani possono essere più sensibili all'effetto del farmaco sull'intervallo QT. Dovrebbe essere usato con cautela ciprofloxacina con farmaci concomitanti che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT (p. es., antiaritmici di classe Ia o III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) e in pazienti con fattori di rischio per queste condizioni (p. es., anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, ipokaliemia non corretta).

Rischio di aneurisma e dissezione aortica associato a fluorochinoloni sistemici.

I fluorochinoloni sistemici e per via inalatoria possono aumentare il rischio di aneurisma e dissezione aortica, specialmente negli anziani.

Nei pazienti a rischio di aneurisma e dissezione aortica, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e dopo aver considerato altre opzioni terapeutiche.

Le condizioni che portano all'aneurisma e alla dissezione aortica includono una storia familiare di aneurisma, la presenza di un aneurisma o dissezione aortica, la sindrome di Marfan, la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, l'ipertensione e l'aterosclerosi.

I pazienti devono essere avvertiti del rischio di aneurisma e dissezione aortica e avvisati di recarsi immediatamente al pronto soccorso in caso di forte dolore improvviso allo stomaco, al torace o alla schiena.

Bambini e adolescenti. Un'analisi dei dati disponibili sulla sicurezza della ciprofloxacina nei bambini, la maggior parte dei quali affetti da fibrosi cistica, non ha fornito o nessuna evidenza di cartilagine associata al trattamento o danno articolare. L'uso della ciprofloxacina per indicazioni diverse dal trattamento delle complicanze polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa nei bambini con fibrosi cistica (5-17 anni), il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite causate da E. coli (1-17 anni), e l'antrace dopo l'esposizione non è studiato. L'esperienza clinica con ciprofloxacina nei bambini per altre indicazioni è limitata.

L'uso di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve essere effettuato in accordo con le attuali raccomandazioni ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere intrapreso solo da un medico esperto nella gestione di bambini e adolescenti con fibrosi cistica e/o infezioni gravi.

Ipersensibilità al farmaco. In alcuni casi, dopo la prima dose di ciprofloxacina possono verificarsi ipersensibilità e reazioni allergiche, che devono essere segnalate immediatamente al medico.

In casi isolati, le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono progredire fino a uno stato di shock che minaccia la vita del Cipro Italia paziente. In alcuni casi, si osservano dopo la prima dose di ciprofloxacina. In questi casi, l'uso di ciprofloxacina deve essere sospeso e deve essere effettuato immediatamente un trattamento medico (trattamento dello shock anafilattico).

Tratto gastrointestinale. Se durante o dopo il trattamento si verifica diarrea grave e persistente, questo deve essere segnalato. Rivolgersi al proprio medico poiché questo sintomo può mascherare una grave malattia gastrointestinale (come la colite pseudomembranosa, che può essere pericolosa per la vita e possibilmente fatale) che richiede un trattamento immediato. In tali casi, la ciprofloxacina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata (p. es., vancomicina per via orale 4 x 250 mg/die). I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Sono stati segnalati casi di diarrea associata agli antibiotici causata da Clostridium difficile, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale, praticamente con tutti i farmaci antibatterici, inclusa la ciprofloxacina. Il trattamento con farmaci antibatterici provoca un cambiamento nella normale flora dell'intestino crasso, che a sua volta porta a una crescita eccessiva di Clostridium Difficile.

Il Clostridium difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata agli antibiotici. Clostridium difficile produce una grande quantità di tossina, provoca un aumento della morbilità e della mortalità a causa della possibile resistenza del patogeno alla terapia antimicrobica e della necessità di colectomia. La possibilità di diarrea associata agli antibiotici dovuta a Clostridium difficile deve essere tenuta presente in tutti i pazienti con diarrea in seguito all'uso di antibiotici. È richiesta un'attenta anamnesi poiché è possibile sviluppare diarrea associata ad antibiotici causata da Clostridium Difficile entro due mesi dall'introduzione di farmaci antibatterici. Se la diagnosi di diarrea associata ad antibiotici da Clostridium Difficile viene presa in considerazione o confermata, potrebbe essere necessario interrompere l'uso di antibiotici che non funzionano contro Clostridium Difficile . A seconda dei dati clinici, è necessario correggere l'equilibrio idrico ed elettrolitico, considerare la necessità di un'ulteriore somministrazione di farmaci proteici, applicare farmaci antibatterici, a cui il Clostridium Difficile è sensibile. Potrebbe anche essere necessario un intervento chirurgico.

Con la ciprofloxacina sono state segnalate necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa per la vita. In caso di qualsiasi segno e sintomo di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o tensione nella parete addominale anteriore), il trattamento deve essere interrotto. Si possono anche osservare aumenti temporanei delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e lo sviluppo di ittero colestatico, specialmente in pazienti con pregresso danno epatico.

Sistema muscoloscheletrico. In generale, la ciprofloxacina non deve essere utilizzata in pazienti con anamnesi di patologie tendinee e disturbi correlati alla chinolina. Nonostante questo, in rari casi dopo il microbiologo la ciprofloxacina può essere prescritta per il trattamento di alcuni gravi processi infettivi, in particolare in caso di fallimento della terapia standard o resistenza batterica, quando i risultati degli studi microbiologici giustificano l'uso della ciprofloxacina. Quando si utilizza la ciprofloxacina, nelle prime 48 ore di trattamento possono verificarsi tendinite o rottura del tendine (in particolare del tendine di Achille), a volte bilaterale. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Se si verificano segni di tendinite (p. es., gonfiore doloroso, infiammazione), la ciprofloxacina deve essere interrotta. L'arto interessato deve essere mantenuto calmo.

Sistema nervoso. I pazienti con epilessia e i pazienti con Cipro acquistare una storia di disfunzione del sistema nervoso centrale (p. es., ridotta soglia convulsiva, storia di convulsioni, ridotta circolazione cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus) devono assumere la ciprofloxacina solo se il beneficio atteso supera il possibile rischio, perché tali pazienti sono a rischio a causa di possibili reazioni avverse del sistema nervoso centrale.

In alcuni casi, si osservano reazioni avverse dal sistema nervoso centrale dopo la prima dose di ciprofloxacina. un. In rari compra Cipro casi, la depressione o la psicosi possono progredire in una condizione pericolosa per la vita. In tali casi, la ciprofloxacina deve essere interrotta e il medico deve essere informato immediatamente.

Neuropatia periferica. Casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria sono stati osservati in pazienti che assumevano chinoloni, inclusa la ciprofloxacina, con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza. Si consiglia ai pazienti che assumono ciprofloxacina di informare il medico dello sviluppo di sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza prima di continuare il trattamento, al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili (vedere paragrafo "Reazioni avverse").

Pelle e tessuto sottocutaneo. È stato dimostrato che la ciprofloxacina provoca reazioni di fotosensibilità, pertanto i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare la luce solare intensa o l'esposizione ai raggi UV. Se si verificano reazioni di fotosensibilità (simili a scottature solari), la terapia con ciprofloxacina deve essere interrotta.

Citocromo P450. La ciprofloxacina è nota per essere un moderato inibitore degli enzimi del citocromo P450 1A2. Si deve usare cautela con l'uso simultaneo di ciprofloxacina e farmaci metabolizzati da una via enzimatica simile (come teofillina, metilxantina, caffeina, duloxetina, clozapina). È associato un aumento della concentrazione di questi farmaci nel siero del sangue inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina, che può causare effetti collaterali specifici.

Variazione dei livelli di glucosio nel sangue. Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati cambiamenti nei livelli di glucosio nel Cipro generico sangue, comprese sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, solitamente registrati in pazienti con diabete che hanno ricevuto una terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti orali (ad esempio, glibenclamide) o insulina. Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti con diabete, si raccomanda di monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue (vedere la sezione "Reazioni avverse").

Influenza sui risultati dei test di laboratorio. La ciprofloxacina in vitro può interferire con i risultati della coltura per Mycobacterium spp. sopprimendo la crescita della coltura di micobatteri, che può portare a risultati colturali falsi negativi nei pazienti che assumono ciprofloxacina.

La ciprofloxacina non deve essere utilizzata in monoterapia per il trattamento di gravi infezioni causate da batteri Gram-positivi o anaerobi.

Diarrea del viaggiatore. Nella scelta della ciprofloxacina, devono essere prese in considerazione le informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina nei patogeni nei paesi visitati.

Infezioni ossee e articolari. La ciprofloxacina deve essere utilizzata in combinazione con altri agenti antimicrobici a seconda dei risultati microbiologici. ricerca logica.

Forma polmonare di antrace. L'uso nell'uomo si basa su dati di sensibilità in vitro , studi su animali e dati limitati sull'uomo. Il medico deve agire in conformità con i protocolli nazionali e/o internazionali per il trattamento dell'antrace.

La ciprofloxacina è usata con cautela nei pazienti con miastenia grave.

La co-somministrazione di ciprofloxacina e metotrexato non è raccomandata.

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica. Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. Esiste un'esperienza più limitata nel trattamento dei bambini da 1 a 5 anni di età.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite. Il trattamento delle infezioni del tratto urinario con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando nessun altro trattamento è disponibile. Il trattamento dovrebbe basarsi sui risultati di uno studio microbiologico.

Tendinite e rottura del tendine. Tendinite e rottura del tendine (non limitatamente al tendine di Achille), a volte bilaterale, possono verificarsi già 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni, e anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di sviluppare tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei pazienti con trapianti di organi interi e nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Quindi arr azom, l'uso simultaneo di corticosteroidi deve essere evitato.

Al primo segno di tendinite (p. es., gonfiore doloroso, infiammazione), il trattamento con il farmaco deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti feriti devono essere trattati in modo appropriato (p. es., immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati se si manifestano segni di tendinopatia.

Reni e sistema urinario . È stata segnalata cristalluria associata all'uso di ciprofloxacina. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono ricevere liquidi adeguati. L'eccessiva alcalinità delle urine deve essere evitata.

resistenza. Durante o dopo un ciclo di trattamento con ciprofloxacina, possono essere isolati batteri resistenti, con o senza superinfezione clinicamente rilevabile. Ci può essere un certo rischio di isolamento di batteri resistenti alla ciprofloxacina durante lunghi cicli di trattamento e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

La ciprofloxacina non deve essere utilizzata da donne in gravidanza e in allattamento, data la mancanza di esperienza con il suo uso in questa categoria di pazienti.

Sulla base dei dati sugli animali, la possibilità di danni alla cartilagine articolare nei neonati non può essere completamente esclusa, mentre non è stata confermata la possibilità di effetti teratogeni (malformazioni). erzhena.

periodo di allattamento al seno

La ciprofloxacina passa nel latte materno. A causa del potenziale rischio di danni alla cartilagine articolare nei neonati, la ciprofloxacina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Anche quando il farmaco viene assunto rigorosamente secondo le istruzioni del medico, può influire sulla velocità della reazione, che può interferire con la guida o il funzionamento di altri meccanismi. Ciò è particolarmente vero quando si assume il farmaco in parallelo con l'alcol.

Dosaggio e somministrazione

La dose deve essere determinata in base all'indicazione, alla gravità e al sito dell'infezione, alla sensibilità dell'organismo (organismi) dell'agente patogeno (patogeni) alla ciprofloxacina, alla funzionalità renale del paziente e, nei bambini e agli adolescenti, in base al peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, dalle caratteristiche del quadro clinico e dal tipo di agente patogeno.

Il trattamento delle infezioni causate da alcuni batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococci ) può richiedere l'uso di dosi più elevate di ciprofloxacina e la somministrazione concomitante di altri farmaci antibatterici necessari.

Il trattamento di alcune infezioni (p. es., malattia infiammatoria pelvica, infezioni intra-addominali, infezioni in pazienti neutropenici, infezioni ossee e articolari) può richiedere nomina simultanea di altri farmaci antibatterici necessari, a seconda del tipo di agenti patogeni rilevati.

adulti

Indicazioni

Dose giornaliera, mg Durata totale del trattamento (può includere la ciprofloxacina parenterale iniziale)
Infezioni delle vie respiratorie inferiori polmonite acquisita in comunità Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno 7 -14 giorni
Infezioni del tratto respiratorio superiore Esacerbazione di sinusite cronica, soprattutto se causata da batteri Gram-negativi Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno 7 -14 giorni
Infezioni dell'orecchio medio Otite media cronica suppurativa Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno 7 -14 giorni
Infezioni del tratto urinario Cistite acuta non complicata Da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno
Le donne in pre-menopausa possono utilizzare una singola dose di 500 mg
Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Pielonefrite acuta Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Almeno 10 giorni, con qualche speciale

casi clinici (come gli ascessi) il trattamento può essere esteso a più di 21 giorni

Prostatite batterica Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 2 a 4 settimane (acuta) e da 4 a 6 settimane (cronica)
infezioni genitali Uretrite e cervicite gonococciche Singola dose 500mg 1 giorno (dose singola)
Orchiepididimite, in particolare causata da Neisseria gonorrhoeae. Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Almeno 14 giorni
Malattie infiammatorie degli organi pelvici, in particolare quelle causate da Neisseria gonorrhoeae. Da 500 mg due volte al giorno fino a 750 mg due volte al giorno Almeno 14 giorni
Infezioni gastrointestinali e intraddominali Diarrea causata da patogeni batterici, in particolare Shigella spp., eccetto Shigella dysenteriae tipo 1, e grave diarrea del viaggiatore, come trattamento empirico 500 mg due volte al giorno 1 giorno
Shigella dysenteriae diarrea di tipo 1 500 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre da iifoid 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intraddominali causate da batteri gram-negativi Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno 5 a 14 giorni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno 7 a 14 giorni
infezioni a tende e giunture Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Massimo 3 mesi
Febbre in pazienti con neutropenia dovuta a infezione batterica.

La ciprofloxacina deve essere usata in concomitanza con appropriati farmaci antibatterici secondo le raccomandazioni ufficiali.

Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno La terapia deve essere continuata per tutto il periodo della neutropenia.
Profilassi post-esposizione e trattamento curativo dell'antrace inalatorio in individui che possono ricevere un trattamento orale se clinicamente necessario. Il farmaco deve essere iniziato il prima possibile dopo l'esposizione sospetta o confermata. 500 mg due volte al giorno 60 giorni dall'esposizione confermata al Bacillus anthracis

Bambini e adolescenti

Indicazioni Dose giornaliera, mg Durata totale del trattamento (può includere la ciprofloxacina parenterale iniziale)
Infezioni broncopolmonari da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti compagno di fibrosi cistica 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a una dose massima di 750 mg 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta Da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a una dose massima di 750 mg 10 a 21 giorni
Profilassi post-esposizione e trattamento dell'antrace inalatorio in pazienti che possono essere trattati per via orale se clinicamente necessario.

Il farmaco deve essere iniziato il prima possibile dopo l'esposizione sospetta o confermata.

10-15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, dose singola massima di 500 mg 60 giorni dalla data di esposizione confermata al Bacillus anthracis

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono ricevere una dose selezionata in base alla gravità dell'infezione e alla clearance della creatinina del paziente.

Insufficienza renale ed epatica

Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con funzionalità renale compromessa:

Clearance della creatinina

[ml/min/1,73 m2 < /sup>]

Creatinina sierica [µmol/l] Dose orale [mg]
60 < 124 Vedere il dosaggio usuale
30-60 124–168 250-500 mg ogni 12 ore
< 30 169 250-500 mg ogni 24 ore
Pazienti in emodialisi 169 250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale 169 250-500 mg ogni 24 ore

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario modificare il dosaggio della ciprofloxacina.

Non sono stati condotti studi sul dosaggio di ciprofloxacina per bambini con funzionalità renale e / o epatica compromessa.

Modalità di applicazione

Le compresse devono essere deglutite senza masticare con liquidi. Possono essere assunti con o senza cibo. Se assunto a stomaco vuoto, il principio attivo viene assorbito più velocemente. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere assunte con latticini (es. latte, yogurt) o succhi di frutta arricchiti di minerali (es. nuovo succo arricchito con calcio) (vedi la sezione «L'interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione»).

Nei casi più gravi, o se il paziente non è in grado di assumere le compresse (in particolare durante la nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con la via endovenosa di ciprofloxacina fino a quando non sia possibile il passaggio alla somministrazione orale.

Figli.

La ciprofloxacina può essere utilizzata nei bambini come farmaco di seconda e terza linea per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite causate da Escherichia coli , nonché per il trattamento delle complicanze polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa nei bambini con fibrosi cistica.

Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio a causa della probabilità di effetti avversi sulle articolazioni e/o sui tessuti adiacenti.

L'esperienza clinica con ciprofloxacina nei bambini per altre indicazioni è limitata.

Overdose

A causa del sovradosaggio con somministrazione orale, in alcuni casi si è verificato un effetto tossico reversibile sul parenchima renale. Pertanto, in caso di sovradosaggio, oltre ad eseguire le consuete misure (lavanda gastrica, uso di emetici, introduzione di una grande quantità di liquido, creazione di una reazione acida delle urine), si raccomanda anche di monitorare i reni funzionano e assumono antiacidi contenenti magnesio e calcio, che ne riducono l'assorbimento btion di ciprofloxacina. Con l'aiuto dell'emodialisi o della dialisi peritoneale, viene escreta solo una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%).

È stato riportato che un sovradosaggio di 12 g provoca sintomi di lieve tossicità. Il sovradosaggio acuto alla dose di 16 g ha portato allo sviluppo di insufficienza renale acuta.

I sintomi da sovradosaggio includevano vertigini, tremori, mal di testa, affaticamento, convulsioni, allucinazioni, confusione, disturbi addominali, insufficienza renale ed epatica, nonché cristalluria ed ematuria.

Reazioni avverse

Infezioni e invasioni: superinfezioni fungine (candidosi della pelle; candidosi orale, gastrointestinale, vaginale), colite associata ad antibiotici (molto raramente - con possibile mortalità).

Dal sistema ematopoietico e linfatico : eosinofilia, leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia, anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita), linfoadenopatia, metaemoglobinemia, aumento dei livelli di monociti.

Cipro prezzo Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, allergico/angioedema, reazioni anafilattiche, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazioni simili alla malattia da siero.

Disturbi psichiatrici*: irritabilità/ansia psicomotoria, confusione e disorientamento, sogni patologici depressione, allucinazioni, reazioni psicotiche, disturbi comportamentali, pensieri suicidari, tentativo di suicidio, reazione maniacale, fobia, depersonalizzazione.

Dal sistema nervoso *: mal di testa, emicrania, vertigini, sonnolenza, disturbi del sonno, insonnia, letargia, ipertensione endocranica, debolezza, compromissione della coordinazione, alterazione dell'olfatto o del gusto, parestesia, disestesia, ipoestesia, iperestesia, tremore, convulsioni, neuropatia periferica e polineuropatia .

Da parte degli organi uditivi*: ipoacusia, ronzio nelle orecchie, ipoacusia.

Da parte degli organi della vista *: visione offuscata, percezione del colore alterata, diminuzione dell'acuità visiva, visione doppia, dolore agli occhi, nistagmo.

Dal lato del cuore: tachicardia, prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, torsioni di punta **, flutter atriale, angina pectoris, infarto miocardico, arresto cardiaco.

Da parte dei vasi: vasodilatazione, ipotensione, sincope, ipertensione, vasculite, diatesi emorragica, trombosi cerebrale, flebite.

Da parte dell'apparato respiratorio, disturbi toracici e mediastinici: dispnea (comprese le condizioni asmatiche), epistassi, emottisi, broncospasmo, edema polmonare o laringeo, singhiozzo, embolia polmonare.

Dal tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, flatulenza, anoressia, disfagia, nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e intestino, pancreatite, dolore della mucosa orale, perforazione intestinale, sanguinamento gastrointestinale.

Dal sistema epatobiliare: aumento dei livelli di transaminasi e bilirubina, funzionalità epatica anormale, ittero, epatite (non infettiva), necrosi epatica (molto raramente - che progredisce in insufficienza epatica pericolosa per la vita).

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, prurito, reazioni di fotosensibilità, comparsa di vescicole aspecifiche, petecchie, eritema, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica ( potenzialmente mortale), pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite esfoliativa; rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici.

Dal sistema muscoloscheletrico e dal sistema del tessuto connettivo*: artralgia, mialgia, artrite, aumento del tono muscolare e crampi muscolari, debolezza muscolare, tendinite, rotture del tendine (principalmente di Achille), esacerbazione dei sintomi della miastenia, dolore muscoloscheletrico (dolore alle estremità, la regione lombare, torace).

Dal lato dei reni e delle vie urinarie: minzione compromessa, funzionalità renale compromessa, insufficienza renale, poliuria, ematuria, cilindruria, cristalluria, nefrite tubulointerstiziale, sanguinamento dall'uretra.

Dal sistema endocrino: sindrome del disturbo secretorio e ormone antidiuretico, casi di coma ipoglicemico.

Condizioni generali*: Sindrome dolorosa aspecifica, malessere, febbre, edema, sudorazione eccessiva (iperidrosi), iperpigmentazione, disturbi della deambulazione, esacerbazione della gotta, vaginite, dolore mammario.

Indicatori di laboratorio: aumento dei livelli di: fosfatasi alcalina nel sangue, amilasi, lipasi, trigliceridi, gamma-glutamil transferasi nel sangue, acido urico; iperglicemia, ipoglicemia, iperkaliemia, livelli anormali di protrombina, aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR) in pazienti che assumono antagonisti della vitamina K, acidosi, alterazioni del tempo di protrombina.

* In casi molto rari, nei pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dai fattori di rischio esistenti, sono state segnalate reazioni avverse gravi a lungo termine (mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili che interessano vari, e talvolta diversi contemporaneamente, organi sistemi e organi di senso (comprese reazioni come tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesie, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno, disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) .

** Queste reazioni sono state osservate principalmente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

I seguenti effetti collaterali indesiderati hanno una maggiore frequenza di occorrenza effetti in sottogruppi di pazienti che usano il farmaco per via endovenosa o in sequenza (dopo somministrazione endovenosa - via di somministrazione orale); vomito, aumento transitorio dell'attività delle transaminasi, eruzione cutanea; trombocitopenia, trombocitemia, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesie e disestesie, convulsioni, vertigini, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione arteriosa, insufficienza epatica transitoria, ittero, insufficienza renale, edema; pancitopenia, depressione del midollo osseo, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, compromissione dell'olfatto, compromissione dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura del tendine.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 ° C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

Compresse rivestite, 250 mg.

10 targhe in una bolla; 1 bolla in un pacco di cartone;

10 targhe in una bolla; 90 blister in una scatola di cartone.

Compresse rivestite con film 500 mg .

10 targhe in una bolla; 1 bolla in un pacco di cartone;

10 targhe in una bolla; 70 blister in una scatola di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

PJSC "Tecnologo".

Posizione Sede del produttore e indirizzo della sede di attività