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Composto:

principio attivo: claritromicina;

1 compressa contiene claritromicina, in termini di sostanza al 100% - 250 mg o 500 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); sodio lauril solfato; ipromellosa; stearato di calcio; miscela di rivestimento "Opadry II giallo" (contiene: triacetina; ipromellosa; lattosio, monoidrato; biossido di titanio (E 171); polietilenglicole; ossido di ferro giallo (E 172)).

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Fisico e chimico di base proprietà: compresse rivestite con film, gialle, con superficie biconvessa, incise su un lato della compressa e "KMP" impresso sull'altro lato. Sulla sezione trasversale si nota un nucleo bianco.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Macrolidi. Codice ATX J01F A09.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La claritromicina è un antibiotico macrolide semisintetico. L'azione antibatterica della claritromicina è determinata dal suo legame con la subunità ribosomiale 50S dei batteri sensibili e dall'inibizione della biosintesi proteica. Il farmaco è altamente efficace in vitro contro un'ampia gamma di microrganismi aerobi e anaerobi gram-positivi e gram-negativi, compresi i ceppi ospedalieri. Le concentrazioni minime inibenti (MIC) di claritromicina sono solitamente due volte inferiori alle MIC dell'eritromicina.

La claritromicina è altamente efficace in vitro contro Legionella pneumophila e Mycoplasma pneumoniae . Agisce battericida contro H. pylori , l'attività della claritromicina a pH neutro è superiore a quella a pH acido. I dati in vitro e in vivo indicano che la claritromicina è altamente efficace contro ceppi clinicamente rilevanti di micobatteri. Studi in vitro hanno dimostrato che ceppi di Enterobacteriaceae e Pseudomonas , così come i batteri gram-negativi che non producono lattosio, non sono sensibili alla claritromicina.

Microbiologia.

La claritromicina è attiva in vitro e nella pratica clinica contro la maggior parte dei ceppi di tali microrganismi:

Microrganismi aerobi gram-positivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.

Microrganismi aerobi gram-negativi: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila.

Altri microrganismi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Micobatteri: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC) , che comprendono Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare .

Le beta-lattamasi dei microrganismi non influenzano l'efficacia della claritromicina.

La maggior parte dei ceppi di stafilococchi resistenti alla meticillina e all'oxacillina non sono sensibili alla claritromicina.

Helicobacter: H. pylori.

La claritromicina è attiva in vitro contro la maggior parte dei ceppi di tali microrganismi, ma l'efficacia clinica e la sicurezza del suo uso non sono state stabilite:

Microrganismi aerobi gram-positivi: Streptococcus agalactiae, Streptococchi (gruppi C, F, G), Streptococchi del gruppo Viridans.

Grammatica aerobica microrganismi corporei: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.

Microrganismi anaerobi gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.

Microrganismi anaerobi gram-negativi: Bacteriodes melaninogenicus.

Spirochete: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Campylobacter: Campylobacter jejuni.

La claritromicina ha un effetto battericida contro diversi ceppi di batteri: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori e Campylobacter spp.

Il principale metabolita della claritromicina nell'uomo è la 14-idrossiclaritromicina microbiologicamente attiva (14-OH-claritromicina). Per la maggior parte dei microrganismi, l'attività microbiologica del metabolita è uguale o 1-2 volte più debole della sostanza madre, ad eccezione di H. influenzae , in relazione alla quale l'efficienza del metabolita è 2 volte superiore. In condizioni in vitro e in vivo , la sostanza madre e il suo principale metabolita hanno un effetto additivo o sinergico contro H. influenzae , a seconda del ceppo del microrganismo.

Test di sensibilità

I metodi quantitativi che richiedono la misurazione del diametro della zona forniscono la valutazione più accurata della suscettibilità batterica agli agenti antimicrobici. epats. Una procedura consigliata per i test di sensibilità utilizza dischi impregnati con 15 µg di claritromicina (test di diffusione di Kirby-Bauer); durante l'interpretazione, correlare il diametro della zona di soppressione per questo disco con i valori MIC per la claritromicina. La MIC è determinata con il metodo della diluizione in brodo o agar.

In queste procedure, la determinazione della "suscettibilità" del laboratorio indica che è probabile che l'organismo infettante risponda alla terapia. La conclusione "resistente" indica che è improbabile che il microrganismo infettante risponda alla terapia. La conclusione "sensibilità intermedia" indica che l'effetto terapeutico di questo farmaco può essere dubbio o che il microrganismo sarà sensibile se vengono utilizzate dosi più elevate (la sensibilità intermedia è anche indicata come sensibilità moderata).

Dovrebbero essere prese in considerazione informazioni specifiche per paese o regione sui limiti assoluti dell'intervallo di sensibilità, resistenza e sensibilità intermedia.

Farmacocinetica.

La claritromicina viene assorbita rapidamente e bene dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale del farmaco sotto forma di compresse. Il metabolita microbiologicamente attivo 14-idrossiclaritromicina è formato dal metabolismo di primo passaggio. Claritromicina può essere assunta con o senza cibo poiché il cibo non influisce sulla biodisponibilità delle compresse. claritromicina. Il cibo ritarda leggermente l'inizio dell'assorbimento della claritromicina e la formazione del metabolita 14-idrossi. La farmacocinetica della claritromicina non è lineare, tuttavia, la concentrazione di equilibrio viene raggiunta entro 2 giorni dall'uso del farmaco. Quando si utilizzano 250 mg 2 volte al giorno, il 15-20% del farmaco immodificato viene escreto nelle urine. Alla dose di 500 mg 2 volte al giorno, l'escrezione del farmaco nelle urine è più intensa (circa il 36%). La 14-idrossiclaritromicina è il principale metabolita, che viene escreto nelle urine in una quantità del 10-15% della dose somministrata. La maggior parte della dose rimanente viene escreta nelle feci, principalmente nella bile. Il 5-10% del composto originario si trova nelle feci.

Quando si utilizzano 500 mg di claritromicina 3 volte al giorno, la concentrazione di claritromicina nel plasma sanguigno aumenta rispetto a quando si utilizza una dose di 500 mg 2 volte al giorno.

La concentrazione di claritromicina nei tessuti è parecchie volte superiore alla concentrazione del farmaco nel sangue. Concentrazioni elevate sono state trovate nei tessuti sia tonsillari che polmonari. La claritromicina a dosi terapeutiche si lega per l'80% alle proteine plasmatiche.

La claritromicina penetra nella mucosa gastrica. Il contenuto di claritromicina nella mucosa e nel tessuto dello stomaco è maggiore quando la claritromicina viene utilizzata insieme all'omeprazolo rispetto a quando Biaxin generico viene utilizzata la claritromicina da sola.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento delle infezioni causate da microbi sensibili alla claritromicina organismi:

  • infezioni del tratto respiratorio superiore, cioè del rinofaringe (tonsillite, faringite) e infezioni dei seni paranasali.
  • Infezioni del tratto respiratorio inferiore (bronchite, polmonite cronica acuta e polmonite atipica primaria) (vedere le sezioni "Proprietà farmacologiche. Farmacodinamica" e "Peculiarità d'uso" per quanto riguarda i test di sensibilità).
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli (impetigine, follicolite, erisipeloide, foruncolosi, ferite infette) (vedere le sezioni "Proprietà farmacologiche. Farmacodinamica" e "Peculiarità d'uso" relative ai test di sensibilità).
  • Infezioni odontogene acute e croniche.
  • Infezioni micobatteriche disseminate o localizzate causate da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare . Infezioni localizzate causate da Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.
  • Eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcera duodenale con inibizione della secrezione di acido cloridrico (l'attività della claritromicina contro H. pylori a pH neutro è maggiore che a pH acido).

Controindicazioni

Ipersensibilità agli antibiotici macrolidi e ad altri componenti del farmaco.

L'uso simultaneo di claritromicina e uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina (p. in quanto ciò può portare al prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache, tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta ), alcaloidi dell'ergot, ad esempio ergotamina, diidroergotamina (poiché ciò può portare a ergotossicità), inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzato dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina) a causa di un aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafi "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione", "Peculiarità d'uso").

Uso simultaneo di claritromicina e midazolam orale (vedere la sezione "Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni").

Prolungamento acquisito congenito o acquisito dell'intervallo QT o aritmie cardiache ventricolari nella storia, comprese le torsioni di punta (vedere le sezioni "Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione", "Peculiarità d'uso").

Ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).

Grave insufficienza epatica in combinazione con insufficienza renale concomitante.

Uso simultaneo di claritromicina e altri inibitori forti di CYP3A4 con colchicina (vedi sezioni «Interazione con altri farmaci e altre forme d'interazione», «Peculiarità di applicazione»).

Contemporaneamente Uso concomitante di claritromicina con ticagrelor o ranolazina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La claritromicina non interagisce con i contraccettivi orali.

L'uso dei seguenti farmaci è strettamente controindicato a causa del possibile sviluppo di gravi conseguenze dell'interazione:

Cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina.

Un aumento del livello di cisapride nel siero del sangue è stato registrato in pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente claritromicina e cisapride. Ciò può portare a prolungamento dell'intervallo QT e aritmie, tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta . Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide (vedere paragrafo "Controindicazioni").

È stata segnalata la capacità dei macrolidi di alterare il metabolismo della terfenadina, che porta ad un aumento dei livelli sierici di terfenadina, che a volte è associato ad aritmie, come prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo "Controindicazioni "). In uno studio su 14 volontari, la co-somministrazione di claritromicina e terfenadina ha determinato un aumento da 2 a 3 volte del metabolita acido della terfenadina e un prolungamento dell'intervallo QT, che non ha portato ad alcun effetto clinicamente visibile. Effetti simili sono stati osservati con l'uso concomitante e astemizolo e altri macrolidi.

Alcaloidi della segale cornuta .

Segnalazioni post-marketing indicano che l'uso concomitante di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è stato associato alla comparsa di segni di ergotismo acuto, caratterizzato da vasospasmo e ischemia degli arti e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale (SNC). L'appuntamento simultaneo di claritromicina e alcaloidi dell'ergot è controindicato (vedi la sezione «Controindicazioni»).

midazolam orale.

Quando si utilizza midazolam con compresse di claritromicina (500 mg 2 volte al giorno), l'area sotto la curva farmacocinetica concentrazione-tempo (AUC) di midazolam è aumentata di 7 volte dopo somministrazione orale di midazolam. L'uso simultaneo di midazolam orale e claritromicina è controindicato (vedere la sezione "Controindicazioni").

Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

L'uso simultaneo di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere la sezione "Controindicazioni"), poiché queste statine sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4, l'uso simultaneo con claritromicina aumenta la loro concentrazione plasmatica, che a sua volta aumenta il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi . È stato registrato lo sviluppo di rabdomiolisi in pazienti con l'uso simultaneo di claritromicina e queste statine. Se il trattamento con claritromicina non può essere evitato, trattamento con lovast atina o simvastatina devono essere interrotte durante il corso del trattamento.

Si deve usare cautela quando si prescrive la claritromicina in concomitanza con altre statine. Nelle situazioni in cui l'uso concomitante di claritromicina con statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose minima registrata della statina. Può essere utilizzata una statina indipendente dal metabolismo del CYP3A4 (p. es., fluvastatina). È necessario monitorare le condizioni dei pazienti per identificare segni e sintomi di miopatia.

Effetto di altri medicinali sulla claritromicina

I farmaci che sono induttori del CYP3A (p. es., rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Ciò può portare a livelli subterapeutici di claritromicina e ridurne l'efficacia. Inoltre, può essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore del CYP3A, che possono essere elevati a causa dell'inibizione del CYP3A da parte della claritromicina (vedere anche le informazioni per la prescrizione dell'induttore del CYP3A4 appropriato). L'uso simultaneo di rifabutina e claritromicina ha portato ad un aumento del livello di rifabutina e ad una diminuzione del livello di claritromicina nel siero del sangue, con un aumento simultaneo del rischio di uveite.

È noto o si sospetta che i seguenti medicinali influiscano sui livelli ematici di claritromicina e possono richiedere un cambiamento della dose di claritromicina o una terapia alternativa. IDE.

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina .

Potenti induttori degli enzimi del citocromo P450, come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, possono accelerare il metabolismo della claritromicina, riducendone la concentrazione plasmatica, ma aumentando la concentrazione di 14-OH-claritromicina, un metabolita microbiologicamente attivo. Poiché l'attività microbiologica della claritromicina e della 14-OH-claritromicina è diversa in relazione ai diversi batteri, l'effetto terapeutico previsto potrebbe non essere raggiunto a Biaxin Italia causa dell'uso simultaneo di claritromicina e induttori degli enzimi del citocromo P450.

Etravirina.

L'effetto della claritromicina è stato attenuato da etravirina, ma le concentrazioni del metabolita attivo 14-OH-claritromicina sono aumentate. Poiché la 14-OH-claritromicina ha un'attività ridotta contro il Mycobacterium avium complex (MAC) , l'attività complessiva contro questo patogeno può essere alterata. Pertanto, per il trattamento della MAS devono essere presi in considerazione farmaci alternativi alla claritromicina.

Fluconazolo.

L'uso simultaneo di fluconazolo 200 mg al giorno e claritromicina 500 mg 2 volte al giorno in 21 volontari sani ha portato ad un aumento della Cmin di equilibrio della claritromicina del 33% e dell'AUC del 18%. Le concentrazioni di equilibrio del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono cambiate significativamente con l'uso simultaneo di fluconazolo. Non è necessario modificare la dose di claritromicina.

Ritonavir.

Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che l'uso simultaneo di ritonavir 200 mg ogni 8 ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore ha portato a una significativa soppressione del metabolismo della claritromicina. La Cmax di claritromicina è aumentata del 31%, la Cmin - del 182% e l'AUC - del 77% con l'uso simultaneo di ritonavir. C'è stata una completa soppressione della formazione di 14-OH-claritromicina. A causa dell'ampia finestra terapeutica, non è necessaria una riduzione della dose di claritromicina nei pazienti con funzione renale normale. Tuttavia, per i pazienti con insufficienza renale, è necessario un aggiustamento della dose: per i pazienti con CLCR 30-60 ml / min, la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. Per i pazienti conCLCR < 30 ml/min, la dose Biaxin prezzo di claritromicina deve essere ridotta del 75%. Dosi di claritromicina superiori a 1 g/die non devono essere co-somministrate con ritonavir.

Lo stesso aggiustamento della dose deve essere effettuato nei pazienti con funzionalità renale compromessa quando ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico con altri inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi atazanavir e saquinavir (vedere sotto Interazioni farmacocinetiche bilaterali).

Effetto della claritromicina su altri medicinali

Farmaci antiaritmici .

Ci sono segnalazioni post-marketing sullo sviluppo di torsioni di punta , che si sono verificate con l'uso simultaneo di claritromicina e chinidi. altro o disopiramide. Si raccomanda di condurre il monitoraggio ECG per il rilevamento tempestivo del prolungamento dell'intervallo QT durante l'utilizzo di claritromicina con questi farmaci. Durante la terapia con claritromicina, devono essere monitorate le concentrazioni sieriche di questi farmaci.

Durante l'uso post-marketing, sono stati segnalati casi di ipoglicemia con l'uso simultaneo di claritromicina e disopiramide, pertanto è necessario il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue durante l'utilizzo di questi farmaci.

Agenti ipoglicemizzanti orali/insulina.

Quando usata in concomitanza con alcuni agenti ipoglicemizzanti, come nateglinide e repaglinide, la claritromicina può inibire l'enzima CYP3A, che può causare ipoglicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio.

Interazioni correlate al CYP3A.

L'uso simultaneo di claritromicina, noto come inibitore dell'enzima CYP3A, e di un farmaco metabolizzato principalmente dal CYP3A, può portare ad un aumento della concentrazione di quest'ultimo nel plasma sanguigno, che a sua volta può aumentare o prolungare il suo effetto terapeutico e gli effetti collaterali. Si deve usare cautela quando si usa la claritromicina in pazienti in terapia con farmaci che sono substrati del CYP3A, specialmente se il substrato del CYP3A ha un range terapeutico ristretto (p. es., carbamazepina) e/o è ampiamente metabolizzato da questo enzima. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e, se e possibilmente un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche del farmaco, che è principalmente metabolizzato dal CYP3A, nei pazienti co-somministrati con claritromicina.

È noto (o sospetto) che questi farmaci o gruppi di farmaci siano metabolizzati dallo stesso isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi dell'ergot, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali ( per esempio , warfarin), antipsicotici atipici (es. quetiapina), Biaxin acquistare pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina, ma questo elenco non è esaustivo. Un meccanismo di interazione simile è stato osservato con l'uso di fenitoina, teofillina e valproato, che sono metabolizzati da altri isoenzimi del sistema del citocromo P450.

Omeprazolo.

La claritromicina (500 mg ogni 8 ore) è stata utilizzata in combinazione con omeprazolo (40 mg al giorno) in volontari adulti sani. Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di omeprazolo sono aumentate (Cmax ,AUC0-24 et1/2 aumentate del 30%, 89% e 34%, rispettivamente). Quando si utilizzava solo omeprazolo, il pH medio del succo gastrico misurato entro 24 ore era 5,2, mentre l'uso di omeprazolo con claritromicina era 5,7.

Sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Ciascuno di questi inibitori del fosfodo l'esterasi viene metabolizzata (almeno parzialmente) con la partecipazione del CYP3A e il CYP3A può essere inibito dalla claritromicina assunta in concomitanza. La co-somministrazione di claritromicina con sildenafil, tadalafil o vardenafil può portare ad un aumento dell'esposizione all'inibitore della fosfodiesterasi, pertanto deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di sildenafil, tadalafil o vardenafil.

Teofillina, carbamazepina.

I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che vi è un lieve ma statisticamente significativo (p≤0,05) aumento della concentrazione di teofillina o carbamazepina nel plasma quando vengono utilizzati contemporaneamente alla claritromicina.

Tolterodina.

La tolterodina è principalmente metabolizzata dall'isoforma 2D6 del citocromo P450 (CYP2D6). Tuttavia, nella popolazione di pazienti senza CYP2D6, il metabolismo avviene tramite CYP3A. In questa popolazione, l'inibizione del CYP3A porta ad un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di tolterodina. In tali pazienti, può essere necessaria una riduzione della dose di tolterodina se utilizzata con inibitori del CYP3A come la claritromicina.

Triazolbenzodiazepine (p. es., alprazolam, midazolam, triazolam).

Quando si utilizza midazolam con compresse di claritromicina (500 mg 2 volte al giorno), l'AUC di midazolam è aumentata di 2,7 volte dopo la somministrazione endovenosa di midazolam. Con l'uso endovenoso di midazolam con claritromicina, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle condizioni del paziente per un tempestivo aggiustamento della dose. Quando circa La via mucosa della somministrazione di midazolam, in cui può essere esclusa l'eliminazione di primo passaggio del farmaco, ha maggiori probabilità di sperimentare un'interazione simile a quella osservata con midazolam per via endovenosa piuttosto che per via orale. Le stesse precauzioni devono essere osservate quando si utilizzano altre benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A, inclusi triazolam e alprazolam. Per le benzodiazepine, la cui eliminazione non dipende dal CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), è improbabile lo sviluppo di un'interazione clinicamente significativa con la claritromicina.

Ci sono segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche e lo sviluppo di effetti collaterali del sistema nervoso centrale (come sonnolenza e confusione) con l'uso simultaneo di claritromicina e triazolam. Il paziente deve essere monitorato, dato il possibile aumento degli effetti farmacologici dal sistema nervoso centrale.

Altri tipi di interazioni

Colchicina.

La colchicina è un substrato del CYP3A e del portatore di efflusso P-glicoproteina (Pgp). È noto che claritromicina e altri macrolidi sono in grado di sopprimere CYP3A e Pgp. Con l'uso simultaneo di claritromicina e colchicina, l'inibizione della Pgp e/o del CYP3A da parte della claritromicina può portare ad un aumento dell'esposizione alla colchicina. L'uso simultaneo di claritromicina e colchicina è controindicato (vedere sezioni "Controindicazioni", "Peculiarità d'uso").

Digossina.

La digossina è considerata un substrato per il trasporto dell'efflusso schika - Pgp. È noto che la claritromicina può sopprimere la Pgp. Con l'uso simultaneo di claritromicina e digossina, l'inibizione della Pgp da parte della claritromicina può portare ad un aumento dell'esposizione alla digossina. Durante la sorveglianza post-marketing, sono stati segnalati aumenti delle concentrazioni sieriche di digossina in pazienti che assumevano claritromicina con digossina. Alcuni pazienti hanno sviluppato segni di tossicità da digitale, incluse aritmie potenzialmente fatali. La concentrazione di digossina nel siero del sangue dei pazienti deve essere attentamente monitorata quando viene utilizzata contemporaneamente alla claritromicina.

Zidovudina.

La somministrazione orale simultanea di compresse di claritromicina e zidovudina in adulti con infezione da HIV può causare una diminuzione dei livelli sierici allo stato stazionario di zidovudina. Poiché la claritromicina può interferire compra Biaxin con l'assorbimento della zidovudina orale se assunta in concomitanza, ciò può essere ampiamente evitato mantenendo un intervallo di 4 ore tra claritromicina e zidovudina. Nessuna interazione di questo tipo è stata segnalata con la sospensione di claritromicina e zidovudina o didanosina nei bambini con infezione da HIV. Questa interazione è improbabile con la claritromicina somministrata per infusione endovenosa.

Fenitoina e valproato .

Ci sono state segnalazioni spontanee o pubblicate di interazioni degli inibitori del CYP3A, inclusa la claritromicina, con farmaci che non sono considerati che sono metabolizzati dal CYP3A (ad es. fenitoina e valproato). Si raccomanda di determinare i livelli di questi farmaci nel siero del sangue durante la loro prescrizione con claritromicina. È stato riportato un aumento dei loro livelli sierici.

Interazioni farmacologiche bidirezionali

Atazanavir .

La co-somministrazione di claritromicina (500 mg due volte al giorno) con atazanavir (400 mg una volta al giorno), che sono substrati e inibitori del CYP3A, ha determinato un aumento di 2 volte dell'esposizione alla claritromicina e una diminuzione del 70% dell'esposizione al 14-OH-claritromicina con aumentando l'AUC di atazanavir del 28%. Poiché la claritromicina ha un'ampia finestra terapeutica, non è necessario ridurre la dose nei pazienti con funzione renale normale. La dose di claritromicina deve essere ridotta del 50% per i pazienti conCLCR 30-60 ml/min e del 75% per i pazienti conCLCR <30 ml/min utilizzando la formulazione appropriata di claritromicina. Dosi di claritromicina superiori a 1000 mg al giorno non devono essere co-somministrate con inibitori della proteasi.

Bloccanti dei canali del calcio.

A causa del rischio di ipotensione arteriosa, la claritromicina deve essere usata con cautela in concomitanza con calcioantagonisti metabolizzati dal CYP3A4 (p. es., verapamil, amlodipina, diltiazem). L'interazione può aumentare le concentrazioni plasmatiche sia della claritromicina che dei bloccanti dei canali del calcio. Nei pazienti trattati con clarithromyc in concomitanza con verapamil sono state osservate contemporaneamente ipotensione arteriosa, bradiaritmie e acidosi lattica.

Itraconazolo.

La claritromicina e l'itraconazolo sono substrati e inibitori del CYP3A e pertanto la claritromicina può aumentare i livelli plasmatici di itraconazolo e viceversa. Quando itraconazolo è co-somministrato con claritromicina, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di effetti farmacologici potenziati o prolungati.

Saquinavir.

L'uso simultaneo di claritromicina (500 mg 2 volte al giorno) e saquinavir (capsule di gelatina molle, 1200 mg 3 volte al giorno), che sono substrati e inibitori del CYP3A, in 12 volontari sani ha portato ad un aumento dell'AUC edella Cmax allo stato stazionariodi saquinavir del 177% e del 187%, rispettivamente, rispetto agli stessi tassi osservati con il solo saquinavir. Allo stesso tempo, l'AUC e laCmax della claritromicina sono aumentate di circa il 40% rispetto all'uso della sola claritromicina. Non è necessario regolare le dosi se entrambi i farmaci vengono utilizzati contemporaneamente per un periodo di tempo limitato nelle dosi / forme di dosaggio studiate. I risultati degli studi di interazione farmacologica con capsule di gelatina molle potrebbero non essere coerenti con gli effetti osservati con le capsule di gelatina dura di saquinavir. I risultati dello studio sui farmaci Le interazioni con saquinavir da solo potrebbero non essere coerenti con gli effetti osservati con la terapia con saquinavir/ritonavir. Quando saquinavir è co-somministrato con ritonavir, devono essere presi in considerazione i possibili effetti di ritonavir sulla claritromicina (vedere sopra).

Caratteristiche dell'applicazione.

Il farmaco contiene lattosio come eccipiente, quindi il farmaco non deve essere usato in pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio / galattosio.

L'uso di qualsiasi terapia antimicrobica, inclusa la claritromicina, per il trattamento dell'infezione da H. pylori può portare allo sviluppo di resistenza microbica.

La claritromicina non deve essere somministrata alle donne in gravidanza senza un'approfondita valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente nel primo trimestre di gravidanza.

L'uso a lungo termine di claritromicina, come con altri antibiotici, può causare una crescita eccessiva di batteri e funghi non sensibili. Se si verifica una superinfezione, deve essere iniziata una terapia appropriata.

Poiché la claritromicina è metabolizzata nel fegato ed escreta principalmente attraverso fegato e reni, il farmaco deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, moderata o grave compromissione della funzionalità renale e nei pazienti anziani (oltre i 65 anni).

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere la sezione "Modo di somministrazione e dosi").

Con claritromicina sono state riportate disfunzione epatica, inclusi enzimi epatici elevati ed epatite epatocellulare e/o colestatica con o senza ittero. Questa disfunzione epatica può essere grave e di solito è reversibile. In alcuni casi è stata segnalata insufficienza epatica fatale, che è stata principalmente associata a gravi malattie sottostanti e/o trattamento farmacologico concomitante. La claritromicina deve essere interrotta immediatamente se compaiono segni e sintomi di epatite, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale.

Colite pseudomembranosa da moderata a pericolosa per la vita è stata segnalata praticamente con tutti i farmaci antibatterici, compresi i macrolidi. Diarrea da Clostridium difficile (CDAD), che varia da colite lieve a fatale, è stata segnalata praticamente con tutti i farmaci antibatterici, inclusa la claritromicina. La terapia antibatterica interrompe la normale microflora intestinale, che può portare alla crescita eccessiva di C. difficile. Bisogna sempre essere consapevoli della possibilità di sviluppare la diarrea causata da C. difficile in tutti i pazienti con diarrea dopo uso di antibiotici. È necessario raccogliere attentamente un'anamnesi, poiché lo sviluppo della diarrea causata da C. difficile , riportato dopo 2 m mesi dopo l'uso di antibiotici. In caso di colite pseudomembranosa, il trattamento con claritromicina deve essere interrotto, indipendentemente dall'indicazione per la quale è stato prescritto. È necessario condurre uno studio microbiologico e iniziare il trattamento necessario. I farmaci che sopprimono la peristalsi dovrebbero essere evitati.

Colchicina.

Lo sviluppo di tossicità da colchicina è stato riportato con l'uso simultaneo di claritromicina e colchicina, specialmente nei pazienti anziani, anche in presenza di insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). L'uso simultaneo di claritromicina con colchicina è controindicato (vedi la sezione «Controindicazioni»).

Si deve usare cautela contemporaneamente alla claritromicina e alle triazolbenzodiazepine, come triazolam, midazolam per via endovenosa o per mucosa orale (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni").

Complicanze cardiovascolari

Durante il trattamento con macrolidi, inclusa la claritromicina, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che indica il rischio di sviluppare aritmie cardiache e torsioni di punta (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluso torsioni di punta ), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti gruppi di pazienti:

  • pazienti con cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca grave, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente significativa.
  • Pazienti con squilibri elettrolitici come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere utilizzata nei pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo "Controindicazioni").
  • Pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci associati al prolungamento dell'intervallo QT (vedere la sezione "Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione").

L'uso simultaneo di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina è controindicato (vedere la sezione "Controindicazioni").

La claritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento congenito o acquisito stabilito dell'intervallo QT o con una storia di aritmia ventricolare (vedere paragrafo "Controindicazioni").

Studi epidemiologici che esaminano il rischio di sviluppare effetti cardiovascolari avversi con l'uso di macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto del miocardio e mortalità cardiovascolare associato all'uso di macrolidi, inclusa la claritromicina. La contabilizzazione di questi risultati dovrebbe essere valutata rispetto ai benefici del trattamento. quando si prescrive claritromicina.

Polmonite.

In considerazione dello sviluppo della resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante eseguire un test di sensibilità quando si prescrive la claritromicina per il trattamento della polmonite acquisita in comunità. In caso di polmonite nosocomiale, la claritromicina deve essere utilizzata in combinazione con altri antibiotici appropriati.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli da lievi a moderate.

Queste infezioni sono più comunemente causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes , entrambi resistenti ai macrolidi. Pertanto, è importante condurre un test di sensibilità. Quando gli antibiotici beta-lattamici non possono essere utilizzati (ad esempio, per le allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere utilizzati come farmaci di prima scelta. Attualmente, i macrolidi svolgono un ruolo solo nel trattamento di alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli (p. es., Corynebacterium minutissimum , acne vulgaris , erisipela) e in situazioni in cui le penicilline non possono essere utilizzate.

In caso di reazioni di ipersensibilità acuta grave come anafilassi, reazioni cutanee gravi (p. es., pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, DRESS), malattia di Henoch-Schonlein, la terapia con claritromicina deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato immediatamente un trattamento appropriato .

La claritromicina deve essere usata con cautela quando co-somministrata con induttori dell'enzima del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni").

Occorre prestare attenzione alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina e altri macrolidi, nonché lincomicina e clindamicina.

Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

L'uso simultaneo di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere la sezione «Controindicazioni»). Si deve usare cautela quando si prescrive la claritromicina in concomitanza con altre statine. Rabdomiolisi è stata segnalata in pazienti trattati contemporaneamente con claritromicina e statine. È necessario monitorare le condizioni dei pazienti per identificare possibili segni e sintomi di miopatia.

Nelle situazioni in cui l'uso concomitante di claritromicina con statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose minima registrata di una statina. È possibile usare una statina che non dipende dal metabolismo di CYP3A (per esempio, fluvastatin) (vedi la sezione «L'interazione con altri medicinali e altri tipi di interazioni»).

Agenti ipoglicemizzanti orali/insulina.

L'uso simultaneo di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali (come i derivati della sulfanilurea) e/o insulina può causare grave ipoglicemia. Raccomandato t monitoraggio attivo dei livelli di glucosio.

Anticoagulanti orali.

Con l'uso simultaneo di claritromicina con warfarin, esiste il rischio di gravi emorragie, un aumento significativo dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) e del tempo di protrombina. Mentre i pazienti ricevono in concomitanza claritromicina e anticoagulanti orali, l'MHC e il tempo di protrombina devono essere monitorati frequentemente.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Sulla base dei risultati ottenuti in studi su topi, ratti, conigli e scimmie, non si può escludere la possibilità di un effetto dannoso sullo sviluppo dell'embrione e del feto. La claritromicina non deve essere usata durante la gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

La claritromicina passa nel latte materno.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Dati sugli effetti non disponibili. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si lavora con altri meccanismi, si dovrebbe tenere conto della probabilità di reazioni avverse dal sistema nervoso, come convulsioni, vertigini, vertigini, allucinazioni, confusione, disorientamento.

Dosaggio e somministrazione

Dose raccomandata di claritromicina per adulti e bambini sopra 1 2 anni è di 250 mg ogni 12 ore; per le infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 500 mg ogni 12 ore. La durata abituale del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione e varia da 6 a 14 giorni.

La claritromicina può essere assunta con o senza cibo poiché il cibo non influisce sulla biodisponibilità della claritromicina.

Trattamento delle infezioni odontogene. La dose raccomandata è di 250 mg ogni 12 ore per 5 giorni.

Uso in pazienti con infezione da micobatteri. La dose iniziale per gli adulti è di 500 mg 2 volte al giorno. Se entro 3-4 settimane di trattamento non vi è alcun miglioramento dei segni clinici o dei parametri batteriologici, la dose di claritromicina può essere aumentata a 1000 mg 2 volte al giorno.

Il trattamento delle infezioni da MAC disseminate nei pazienti affetti da AIDS è proseguito fino a quando dura l'efficacia clinica e microbiologica del farmaco validato dal punto di vista medico. La claritromicina può essere utilizzata in combinazione con altri agenti antimicobatterici.

Eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti).

Tripla terapia (7-10 giorni). La claritromicina (500 mg) due volte al giorno deve essere usata insieme ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg al giorno per 7-10 giorni.

Tripla terapia (10 giorni). Claritromicina (500 mg) due volte al giorno, lansoprazolo 30 mg due volte al giorno e amoxicillina 1000 mg due volte al giorno al giorno per 10 giorni.

Doppia terapia (14 giorni). Claritromicina (500 mg) 3 volte al giorno con omeprazolo 40 mg una volta al giorno per bocca per 14 giorni, poi omeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno per bocca per i successivi 14 giorni.

Doppia terapia (14 giorni). Claritromicina (500 mg) tre volte al giorno con lansoprazolo 60 mg una volta al giorno per via orale per 14 giorni. Può essere necessaria un'ulteriore inibizione della secrezione di acido cloridrico per ridurre le manifestazioni dell'ulcera.

La claritromicina è stata utilizzata anche nei seguenti regimi terapeutici:

claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + tetraciclina, subsalicilato di bismuto e ranitidina; claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo; claritromicina + ranitidina bismuto citrato.

Uso da parte degli anziani: come per gli adulti.

Uso in pazienti con insufficienza renale: per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta della metà, ad esempio 250 mg 1 volta al giorno o 250 mg 2 volte al giorno per casi più gravi infezioni. In tali pazienti, la durata del trattamento non deve superare i 14 giorni.

Figli.

I bambini sotto i 12 anni devono usare il farmaco sotto forma di sospensione, poiché l'uso di compresse di claritromicina nei bambini di questa età non è stato studiato.

Overdose

Sintomi.

Esistente da allora rapporti indicano che un sovradosaggio di claritromicina può causare sintomi gastrointestinali.

Esistono prove di un caso di sviluppo di alterazioni dello stato mentale, comportamento paranoico, ipokaliemia e ipossiemia in un paziente con una storia di psicosi bipolare che ha assunto 8 grammi di claritromicina.

Trattamento.

Le reazioni avverse che accompagnano un sovradosaggio devono essere trattate con lavanda gastrica e terapia sintomatica. Come con altri macrolidi, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale influenzino significativamente i livelli sierici di claritromicina.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più frequenti e comuni nel trattamento di adulti e bambini con claritromicina sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono generalmente lievi e coerenti con il noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi. Durante gli studi clinici sulla claritromicina, non sono state riscontrate differenze significative nella frequenza di queste reazioni avverse dal sistema digerente tra i gruppi di pazienti che avevano o non avevano infezioni da micobatteri.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi clinici e l'uso post-marketing di varie formulazioni e dosaggi di claritromicina, comprese le compresse a rilascio immediato. Reazioni avverse, che sono almeno possibilmente correlato alla claritromicina, distribuito per sistema di organi e per frequenza di occorrenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), poco frequente (≥1/1000, <1/100 ) e con una frequenza sconosciuta* (reazioni avverse da sorveglianza post-marketing; la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità delle manifestazioni, se la gravità può essere valutata.

Infezioni e invasioni: poco frequenti - cellulite 1 , candidosi, gastroenterite 2 , infezione 3 , infezione vaginale; con una frequenza sconosciuta - colite pseudomembranosa, erisipela.

Da parte del sistema sanguigno e linfatico: raro - leucopenia, neutropenia 4 , trombocitemia 3 , eosinofilia 4 ; con una frequenza sconosciuta - agranulocitosi, trombocitopenia.

Dal sistema immunitario: raro - reazioni anafilattoidi 1 , ipersensibilità; con una frequenza sconosciuta - reazioni anafilattiche, angioedema.

Da parte del metabolismo e della nutrizione: poco frequente - anoressia, perdita di appetito; con una frequenza sconosciuta - ipoglicemia.

Da parte della psiche: frequente - insonnia; poco frequente - ansia, nervosismo 3 ; con una frequenza sconosciuta - psicosi, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, incubi visioni, mania.

Dal lato del sistema nervoso centrale: frequente - disgeusia (violazione della sensibilità al gusto), mal di testa; raro - perdita di coscienza 1 , discinesia 1 , vertigini, sonnolenza, tremore; con una frequenza sconosciuta - convulsioni, ageusia (perdita della sensibilità del gusto), parosmia, anosmia, parestesia.

Da parte degli organi uditivi e del labirinto: poco frequente - vertigini, perdita dell'udito, tinnito; con una frequenza sconosciuta - perdita dell'udito.

Patologie cardiache: raro - arresto cardiaco 1 , fibrillazione atriale 1 , prolungamento dell'intervallo QT, extrasistoli 1 , palpitazioni; con una frequenza sconosciuta - torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare.

Patologie vascolari: frequenti - vasodilatazione 1 ; con una frequenza sconosciuta - emorragia.

Da parte del sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: raramente - asma 1 , epistassi 2 , embolia polmonare 1 .

Dal sistema digestivo: frequente - diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; raro - esofagite 1 , malattia da reflusso gastroesofageo 2 , gastrite, proctalgia 2 , stomatite, glossite, gonfiore 4 , costipazione, secchezza delle fauci, eruttazione, flatulenza; con una frequenza sconosciuta - pancreatite acuta t, scolorimento della lingua, scolorimento dei denti.

Dal sistema epatobiliare: frequenti - test di funzionalità epatica anormali; raro - colestasi 4 , epatite 4 , aumento dei livelli di ALT, AST, GGT 4 ; con una frequenza sconosciuta - insufficienza epatica, ittero epatocellulare.

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo: frequente - eruzione cutanea, iperidrosi; poco frequente - dermatite bollosa 1 , prurito, orticaria, rash maculo-papulare 3 ; con frequenza sconosciuta - reazioni cutanee gravi (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione cutanea indotta da farmaci accompagnata da eosinofilia e manifestazioni sistemiche (DRESS)), acne, malattia di Henoch-Schonlein.

Dal sistema muscolo-scheletrico e dal tessuto connettivo: raro - spasmi muscolari 3 , rigidità muscolo-scheletrica 1 , mialgia 2 ; con frequenza sconosciuta - rabdomiolisi 2** , miopatia.

Dal lato dei reni e del sistema urinario: raro - aumento della creatinina nel sangue 1 , aumento dell'urea nel sangue 1 ; con una frequenza sconosciuta - insufficienza renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche e reazioni al sito di iniezione: molto comune - flebite al sito di iniezione 1 ; frequente - dolore in un posto in riferimento 1 , infiammazione al sito di iniezione 1 ; poco frequente - malessere 4 , febbre 3 , astenia, dolore toracico 4 , brividi 4 , affaticamento 4 .

Studi di laboratorio: poco frequenti - un cambiamento nel rapporto tra albumina e globulina 1 , un aumento del livello di fosfatasi alcalina nel sangue 4 , un aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue 4 ; con una frequenza sconosciuta: un aumento dell'MHC, un aumento del tempo di protrombina, un cambiamento nel colore dell'urina.

* Poiché queste reazioni sono state segnalate volontariamente e non è stata stabilita la dimensione della popolazione di pazienti, non è sempre possibile stabilire con precisione la loro frequenza o relazione causale con il farmaco. L'esperienza totale con la claritromicina è di oltre 1 miliardo di giorni-paziente.

** In alcune segnalazioni di rabdomiolisi, la claritromicina è stata co-somministrata con altri farmaci noti per essere associati a rabdomiolisi (come statine, fibrati, colchicina o allopurinolo).

1,2,3,4 Queste reazioni avverse sono state riportate solo con preparazioni di claritromicina sotto forma di: 1 polvere liofilizzata per soluzione per infusione, 2 compresse a rilascio prolungato, 3 sospensioni, 4 compresse a rilascio immediato.

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini saranno le stesse degli adulti.

Patsi enti con sistema immunitario compromesso.

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso che hanno utilizzato a lungo dosi elevate di claritromicina per il trattamento di infezioni da micobatteri, non è sempre possibile distinguere tra reazioni avverse associate all'uso del farmaco e sintomi della sottostante o malattie concomitanti.

Nei pazienti adulti trattati con claritromicina alla dose giornaliera di 1000 mg, gli effetti indesiderati più comuni sono stati nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, gonfiore, cefalea, costipazione, perdita dell'udito, aumento dei livelli sierici di ALT e AST nel sangue. . Raramente si sono verificati dispnea, insonnia e secchezza delle fauci.

Questi pazienti immunocompromessi sono stati valutati per i parametri di laboratorio, alla ricerca di quei valori che non rientrano nel livello anomalo significativo (cioè limite estremo superiore o inferiore) per un particolare test. In base a questo criterio, dal 2% al 3% di questi pazienti trattati con 1.000 mg di claritromicina al giorno ha manifestato aumenti anomali significativi dei livelli di ALT e AST e diminuzioni anormali della conta dei leucociti e delle piastrine nel sangue. In una percentuale minore di pazienti è stato osservato un aumento del livello di azoto ureico nel sangue.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºС.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

P o 10 compresse rivestite con film in un blister, 1 blister in una confezione.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività