Comprare Enalapril Online

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Composto:

principio attivo: enalapril;

1 compressa contiene enalapril maleato in termini di sostanza al 100% 10 mg o 20 mg;

eccipienti: bicarbonato di sodio; lattosio, monoidrato, amido di mais; amido pregelatinizzato; stearato di magnesio.

Forma di dosaggio

Compresse.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, bianche o quasi bianche, con impresso "10" (per un dosaggio di 10 mg) o con impresso "20" (per un dosaggio di 20 mg) da un lato.

Gruppo farmacoterapeutico

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, monocomponente. Enalapril. Codice ATX C09A A02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

L'enalapril è il sale dell'acido maleico dell'enalapril, un derivato di due amminoacidi, L-alanina e L-prolina.

Meccanismo di azione

L'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) è una peptidil dipeptidasi che catalizza la conversione dell'angiotensina I nella sostanza pressoria angiotensina II. Dopo l'assorbimento, l'enalapril viene idrolizzato a enalaprilato, che inibisce l'ACE. L'inibizione dell'ACE porta a una diminuzione dei livelli plasmatici di angiotensina II, che porta ad un aumento dell'attività della renina plasmatica (inibizione del feedback negativo tra l'attività dell'angiotensina II e il rilascio di renina) e una diminuzione della secrezione di aldosterone.

L'ACE è identico alla chinasi II. Pertanto, l'enalapril può anche bloccare la degradazione della bradichinina, un forte peptide vasodepressore. Tuttavia, il significato di questo fenomeno per l'effetto terapeutico del farmaco rimane poco chiaro.

Il meccanismo mediante il quale enalapril abbassa la pressione arteriosa è principalmente associato all'inibizione dell'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Enalapril può mostrare un effetto antipertensivo anche in pazienti con ipertensione a basso contenuto di renina.

L'uso di enalapril nell'ipertensione arteriosa porta ad una diminuzione della pressione sanguigna nei pazienti in montagna. posizione isontal e verticale senza un aumento significativo della frequenza cardiaca.

L'ipotensione posturale sintomatica è rara. In alcuni pazienti, il raggiungimento di una riduzione ottimale della pressione arteriosa può richiedere diverse settimane di terapia. La sospensione improvvisa di enalapril non è stata associata a un rapido aumento della pressione arteriosa.

L'efficace soppressione dell'attività dell'ACE si ottiene generalmente 2-4 ore dopo la somministrazione orale di una singola dose di enalapril. L'inizio dell'azione antiipertensiva si osserva solitamente dopo 1 ora e il picco di riduzione della pressione sanguigna viene raggiunto 4-6 ore dopo l'assunzione del farmaco. La durata dell'effetto dipende dalla dose. Ma se usato alle dosi raccomandate, gli effetti antiipertensivi ed emodinamici persistevano per almeno 24 ore.

Negli studi emodinamici in pazienti con ipertensione essenziale, una diminuzione della pressione arteriosa era solitamente accompagnata da una diminuzione della resistenza arteriosa periferica con un aumento della gittata cardiaca e un aumento minimo o nullo della frequenza cardiaca. Dopo l'uso di enalapril, il flusso ematico renale di solito aumenta; la velocità di filtrazione glomerulare non cambia. Non c'erano segni di ritenzione idrica o di sodio. Tuttavia, nei pazienti con una bassa velocità di filtrazione glomerulare al basale, questo livello di solito aumenta.

In studi clinici a breve termine in pazienti con o senza diabete mellito con malattia renale dopo l'uso di enalapril, è stata osservata una diminuzione dell'albuminuria, dell'escrezione urinaria di IgG e delle proteine totali delle urine.

Quando usato insieme ai diuretici tiazidici, gli effetti ipotensivi di Enalapril sono almeno additivi. Enalapril può ridurre o prevenire lo sviluppo di ipokaliemia indotta da tiazidici.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca che assumevano glicosidi cardiaci e diuretici, enalapril orale o iniettabile è stato associato a una diminuzione della resistenza periferica e della pressione arteriosa. La gittata cardiaca è aumentata e la frequenza cardiaca (solitamente aumentata nei pazienti con insufficienza cardiaca) è diminuita. Anche la pressione nei capillari polmonari terminali è diminuita. Miglioramento della tolleranza all'esercizio e riduzione della gravità dell'insufficienza cardiaca misurata dai criteri NYHA (New York Heart Association). Questi effetti persistevano durante il trattamento a lungo termine.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata, l'enalapril ha rallentato la progressione della dilatazione/ingrossamento del miocardio e dell'insufficienza cardiaca, come evidenziato dalla riduzione dei volumi telediastolici e sistolici del ventricolo sinistro e dal miglioramento della frazione di eiezione.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (SOLVD Warning) ha esaminato una popolazione con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%). 4228 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo placebo (n = 2117) o enalapril (n = 2111). Nel gruppo placebo, 818 pazienti hanno sviluppato insufficienza cardiaca o sono deceduti (38,6%) rispetto ai 630 nel gruppo enalapril (29,8%) (riduzione del rischio del 29%, IC 95%, 21-36%, p <0,001). 518 pazienti nel gruppo placebo (24,5%) e 434 nel gruppo enalapril (20,6%) sono deceduti o sono stati ricoverati in ospedale a causa dell'insorgenza o del peggioramento dell'insufficienza cardiaca (20% di riduzione del rischio, 95% CI; 9–30%, p < 0,001). Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (SOLVD Treatment) ha esaminato una popolazione con sintomi di insufficienza cardiaca congestizia associata a disfunzione sistolica (frazione di eiezione < 35%). 2569 pazienti sottoposti a trattamento convenzionale per insufficienza cardiaca sono stati randomizzati a placebo (n = 1284) o enalapril (n = 1285). Ci sono stati 510 decessi nel gruppo placebo (39,7%) rispetto ai 452 nel gruppo enalapril (35,2%) (riduzione del rischio del 16%, IC 95%, 5-26%, p = 0,0036). Ci sono stati 461 decessi CV nel gruppo placebo rispetto a 399 nel gruppo enalapril (riduzione del rischio del 18%, IC 95%, 6-28%, p < 0,002), principalmente a causa di una riduzione della mortalità per insufficienza cardiaca progressiva (251 in gruppo placebo e 209 nel gruppo enalapril, riduzione del rischio del 22%, 95% CI, 6-35%). Un minor numero di pazienti è deceduto o è stato ricoverato in ospedale per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca (736 nel gruppo placebo e 613 nel gruppo enalapril, riduzione del rischio, 26%, 95% CI 18-34%, p < 0,0001). Complessivamente, nello studio SOLVD in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, enalapril ha ridotto il rischio di infarto del miocardio del 23% (IC 95% 11-34%, p < 0,001) e ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per angina instabile del 20% (95% CI, 9 –29%, p < 0,001).

Farmacologia clinica nei bambini

L'esperienza sull'uso del farmaco nei bambini dai 6 anni di età con ipertensione arteriosa è limitata. In uno studio clinico che ha coinvolto 110 bambini con ipertensione arteriosa dai 6 ai 16 anni con un peso corporeo ≥ 20 kg e un tasso di filtrazione glomerulare > 30 m ² ml / min / 1,73 m ² , i pazienti che pesavano <50 kg hanno ricevuto 0,625; 2,5 o 20 mg di enalapril al giorno e i pazienti che pesavano ≥ 50 kg hanno ricevuto 1,25; 5 o 40 mg di enalapril al giorno. Una volta che la somministrazione giornaliera di enalapril ha ridotto la pressione arteriosa inferiore in modo dose-dipendente. L'effetto antipertensivo dose-dipendente di enalapril è stato simile in tutti i sottogruppi (età, stadio di Tanner, sesso, razza). Tuttavia, le dosi più basse studiate, 0,625 mg e 1,25 mg, corrispondenti a una media di 0,02 mg/kg una volta al giorno, non hanno fornito un effetto antipertensivo a lungo termine. La dose massima studiata è stata di 0,58 mg/kg (fino a 40 mg) una volta al giorno. Il profilo degli effetti indesiderati nei bambini non differisce da quello dei pazienti adulti.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Dopo aver preso L'enalapril viene rapidamente assorbito, la concentrazione massima di enalapril nel siero del sangue viene raggiunta entro 1 ora dall'ingestione. Il grado di assorbimento di enalapril durante l'assunzione di compresse è di circa il 60%. La presenza di cibo nel tratto gastrointestinale non influisce sull'assorbimento dell'enalapril orale. Dopo l'assorbimento, l'enalapril orale viene rapidamente ed ampiamente idrolizzato a enalaprilato, un potente ACE inibitore. Le concentrazioni sieriche massime di enalaprilato si verificano circa 4 ore dopo una dose orale di enalapril.

L'emivita effettiva (T½) di enalaprilato dopo somministrazione orale ripetuta è di 11 ore.

Distribuzione

Nell'intero intervallo di concentrazioni terapeutiche, non più del 60% dell'enalaprilato si lega alle proteine sieriche.

Metabolismo

Ad eccezione della conversione in enalaprilato, non vi è più alcuna evidenza di un significativo metabolismo dell'enalapril.

allevamento

L'enalaprilato viene escreto principalmente dai reni. I componenti principali nelle urine sono l'enalaprilato, che rappresenta circa il 40% della dose, e l'enalapril immodificato (circa il 20%).

Funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con insufficienza renale, l'esposizione all'enalapril e all'enalaprilato è aumentata. Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 40-60 ml/min), l'AUC di enalaprilato allo stato stazionario era di circa 2 volte maggiore che nei pazienti con funzionalità renale normale dopo la somministrazione di 5 mg 1 volta al giorno. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min), l'AUC è aumentata di circa 8 volte. A questo livello di insufficienza renale, l'emivita effettiva dell'enalaprilato è stata prolungata e il tempo allo stato stazionario è stato rallentato (vedere paragrafo "Modo di somministrazione e dosi").

L'enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi. La clearance dell'enalaprilato durante la dialisi è di 62 ml/min.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• trattamento dell'arresto cordiaco clinicamente espresso;
• prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).

Controindicazioni

• Ipersensibilità all'enalapril, a qualsiasi eccipiente oa qualsiasi altro ACE inibitore;
• una storia di angioedema associato all'uso di ACE-inibitori;
• angioedema ereditario o idiopatico;
• i pazienti con diabete mellito o con funzionalità renale compromessa (GFR < 60 ml / min / 1,73 m ² ) non devono usare Enalapril con farmaci contenenti aliskiren;
• donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo "Uso durante la gravidanza o e allattamento).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Terapia antipertensiva

L'uso concomitante di questi farmaci può potenziare l'effetto ipotensivo dell'enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina, altri nitrati o altri vasodilatatori può abbassare ulteriormente la pressione sanguigna.

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Gli ACE-inibitori aumentano la perdita di potassio indotta dai diuretici. L'uso di diuretici risparmiatori di potassio (p. es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), così come l'uso di integratori alimentari o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare a un aumento significativo dei livelli sierici di potassio. Se i fondi di cui sopra sono indicati in relazione all'ipokaliemia, devono essere usati con cautela, determinando regolarmente il livello di potassio nel siero del sangue (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)

Il precedente trattamento con diuretici ad alte dosi può portare ad una diminuzione del volume del sangue circolante e ad un aumento del rischio di ipotensione arteriosa all'inizio della terapia con enalapril (vedere la sezione "Peculiarità d'uso"). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo il diuretico, aumentando l'assunzione di sale o iniziando la terapia con una bassa dose di enalapril.

Farmaci antidiabetici

epidemiologo Studi fisici hanno dimostrato che l'uso combinato di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare una diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno è più probabile durante le prime settimane di co-somministrazione e nei pazienti con insufficienza renale (vedere sezioni "Peculiarità d'uso", "Reazioni avverse").

Litio sierico

Con l'uso simultaneo di ACE-inibitori e litio, sono stati segnalati un aumento reversibile dei livelli sierici di litio e tossicità. L'uso concomitante di ACE-inibitori e diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli sierici di litio e aumentare il rischio di tossicità da litio. Non è consigliabile assumere enalapril con litio, ma se tale combinazione è necessaria per il paziente, deve essere effettuato un attento monitoraggio del livello di litio nel siero del sangue (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Antidepressivi triciclici/neurolettici/anestetici/ipnotici

L'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE-inibitori può portare a un'ulteriore diminuzione della pressione sanguigna (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della COX-2

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2 (Cy OG-2) può ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Pertanto, l'effetto ipotensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o degli ACE-inibitori può essere attenuato dai FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2.

L'uso simultaneo di FANS, compresi gli inibitori della COX-2, e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o gli ACE-inibitori provoca un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e può portare a compromissione della funzionalità renale. Di solito questi fenomeni sono reversibili.

Raramente è possibile l'insufficienza renale acuta, specialmente in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (p. es., nei pazienti anziani o nei pazienti con basso volume di sangue circolante, compresi quelli che assumono diuretici). Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela ai pazienti con funzionalità renale compromessa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e attentamente monitorati per la funzionalità renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente durante tale trattamento.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Il duplice blocco (p. es., quando si aggiunge un ACE-inibitore a un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi selezionati con un attento monitoraggio della pressione arteriosa, della funzionalità renale e dei livelli di elettroliti. Diversi studi hanno riportato che nei pazienti con malattia vascolare aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, il doppio il blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone è associato compra Vasotec a una maggiore incidenza di ipotensione arteriosa, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto a quello con un singolo farmaco che agisce sul sistema renina-angiotensina-aldosterone . Enalapril non deve essere usato con aliskiren in pazienti con diabete mellito o con funzionalità renale compromessa (GFR <60 ml / min / 1,73 m ² ) (vedere Vasotec acquistare paragrafi "Controindicazioni" o "Peculiarità d'uso").

Preparazioni d'oro

Raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi comprendenti gonfiore del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti trattati con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e un ACE inibitore, incluso enalapril.

inibitori di mTOR

L'uso concomitante con inibitori di mTOR (ad esempio, temsirolimus, sirolimus, everolimus) può aumentare il rischio di angioedema (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Alcol

L'alcol aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e β-bloccanti

Enalapril può essere tranquillamente utilizzato con acido acetilsalicilico (a dosi cardiache), trombolitici e &b eta;-bloccanti.

Terapia concomitante con un ACE inibitore e un antagonista del recettore dell'angiotensina

Nei pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o diabete mellito con danno d'organo, è stato riportato che la terapia concomitante con un ACE inibitore e un antagonista del recettore dell'angiotensina è associata a una maggiore incidenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzione renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto a quella quando si utilizza solo l'antagonista del farmaco del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad esempio, combinando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi determinati individualmente e accompagnato da un attento monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione arteriosa.

Caratteristiche dell'applicazione.

Ipotensione sintomatica

L'ipotensione sintomatica è raramente osservata nei pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti con ipertensione arteriosa che ricevono enalapril, l'ipotensione sintomatica si sviluppa più spesso con ipovolemia, che si verifica, ad esempio, a seguito di terapia diuretica, con restrizione dell'assunzione di sale, nei pazienti in emodialisi, nonché nei pazienti con diarrea o vomito ( vedere le sezioni "Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni" e " ;Reazioni avverse").

È stata osservata ipotensione sintomatica anche in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale. L'ipotensione sintomatica si è sviluppata più frequentemente nei pazienti con forme più gravi di insufficienza cardiaca, che hanno utilizzato dosi più elevate di diuretici dell'ansa, con iponatriemia o funzionalità renale compromessa.

In tali pazienti, il trattamento con Enalapril deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico. Quando si modifica la dose di enalapril e / o diuretico, il controllo deve essere particolarmente attento. Allo stesso modo, devono essere monitorati i pazienti con cardiopatia ischemica e malattia cerebrovascolare, in cui un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna può portare a infarto del miocardio o ictus.

Con lo sviluppo dell'ipotensione arteriosa, al paziente deve essere data una posizione orizzontale e, se necessario, iniettata per via endovenosa con soluzione salina. L'ipotensione arteriosa transitoria durante l'assunzione di enalapril non è una controindicazione per un ulteriore uso, che di solito può essere continuato senza complicazioni dopo la normalizzazione della pressione sanguigna ripristinando il volume del fluido.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressione sanguigna normale o bassa, enalapril può abbassare ulteriormente i livelli di pressione sanguigna. Questa reazione all'assunzione del farmaco è prevista e di solito non è un motivo per interrompere il trattamento. Nel caso in cui l'arteriosa la potenza diventa resistente al trattamento, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose e/o l'interruzione del trattamento con diuretici e/o enalapril.

Stenosi aortica o mitralica/cardiomiopatia ipertrofica

Come con tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione dello sbocco ventricolare sinistro e del tratto di efflusso; dovrebbero essere evitati nei casi di shock cardiogeno e di ostruzione emodinamicamente significativa.

Disfunzione renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <80 ml / min), la dose iniziale di enalapril deve essere selezionata in base alla clearance della creatinina (vedere la sezione "Modo di somministrazione e dosi") e quindi - con la risposta al trattamento. Per tali pazienti, il monitoraggio regolare dei livelli di potassio e creatinina è una pratica medica standard.

È stata segnalata compromissione della funzionalità renale in associazione con enalapril, osservata principalmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca o malattia renale, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Con una diagnosi tempestiva e un trattamento appropriato, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è solitamente reversibile.

In alcuni pazienti con ipertensione che non presentavano malattia renale prima del trattamento, l'enalapril, insieme ai diuretici, di solito ha causato un aumento lieve e transitorio dell'urea ematica e della creatinina sierica. In tali casi può essere necessaria la riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico. Questa situazione aumenta la probabilità di stenosi dell'arteria renale esistente (vedere la sezione "Peculiarità d'uso": ipertensione nefrovascolare).

Ipertensione nefrovascolare

Vi è un aumento del rischio di ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi arteriosa di un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-inibitori. La perdita della funzione renale è possibile anche con variazioni minime della creatinina sierica. In tali pazienti, il trattamento deve essere iniziato a piccole dosi sotto stretto controllo medico con un'attenta titolazione e monitoraggio della funzionalità renale.

trapianto renale

Non c'è esperienza con enalapril in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Pertanto, per questi pazienti non è raccomandato il trattamento con Enalapril.

Insufficienza epatica

Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce verso la necrosi epatica immediata e (a volte) la morte. Il meccanismo di questa sindrome rimane poco chiaro. I pazienti che stanno assumendo ACE-inibitori e che sviluppano ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono interrompere l'assunzione dell'ACE-inibitore ed essere sotto controllo medico appropriato.

Neutropenia/agranulocitosi

Nei pazienti trattati con Inhibit Sono stati segnalati ACE ora, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente si è verificata neutropenia. Enalapril è prescritto con molta cautela nei pazienti con collagenosi vascolare sottoposti a terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi fattori complicanti, soprattutto se è già presente una funzionalità renale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che a volte non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Quando si prescrive enalapril a tali pazienti, si raccomanda il monitoraggio periodico del numero di leucociti e i pazienti devono segnalare qualsiasi manifestazione di infezione.

Ipersensibilità/angioedema

Quando si utilizzano ACE-inibitori, incl. Enalapril, sono stati descritti casi isolati di angioedema del volto, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, verificatisi in diversi periodi di trattamento. In questi casi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Enalapril e stabilire un monitoraggio costante del paziente per garantire la completa scomparsa dei sintomi. Solo dopo questa osservazione può essere fermato. Anche quando solo la lingua si gonfia senza insufficienza respiratoria, i pazienti possono richiedere un follow-up prolungato, poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.

Molto raramente, è stato segnalato un caso fatale attraverso un Edema gioneurotico della laringe o gonfiore della lingua. Nel caso in cui l'edema sia localizzato nella regione della lingua, della glottide o della laringe, specialmente nei pazienti con una storia di chirurgia delle vie aeree, può svilupparsi un'ostruzione delle vie aeree. Quando vi è coinvolgimento della lingua, della faringe o della laringe nel processo e questo può portare all'ostruzione delle vie aeree, deve essere iniziata immediatamente una terapia appropriata, che può includere l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml) e / o misure per garantire la pervietà delle vie aeree.

L'angioedema era più comune nei neri che assumevano ACE-inibitori rispetto ai non neri.

I pazienti con una storia di angioedema, che non è associato all'uso di ACE inibitori, possono avere un aumentato rischio di insorgenza nel trattamento con un ACE inibitore (vedere anche paragrafo "Controindicazioni").

La co-somministrazione di ACE-inibitori con un inibitore di mTOR (p. es., temsirolimus, sirolimus, everolimus) può aumentare il rischio di angioedema.

Reazioni anafilattoidi durante l'iposensibilizzazione con un allergene dal veleno di imenotteri

Occasionalmente, i pazienti trattati con ACE-inibitori durante l'iposensibilizzazione con un allergene del veleno di imenotteri hanno sviluppato reazioni anafilattoidi che potrebbero essere pericolose per la vita dei pazienti. Tali reazioni possono essere evitate se, prima dell'inizio dell'ipo sensibilizzazione, interrompere temporaneamente l'assunzione dell'ACE inibitore.

Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità

Raramente si sono verificate reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in pazienti trattati con ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato. Queste reazioni possono essere evitate sospendendo temporaneamente gli ACE-inibitori prima di ogni aferesi.

Pazienti in emodialisi

Occasionalmente si sono sviluppate reazioni anafilattoidi in pazienti in dialisi che utilizzano membrane ad alta capacità (ad es. AN 69 ^® ) che ricevono in concomitanza un ACE inibitore. Pertanto, per tali pazienti, si raccomanda di prendere in considerazione l'uso di membrane per dialisi di tipo diverso o di un agente antipertensivo di un altro gruppo.

ipoglicemia

I pazienti con diabete che stanno assumendo farmaci antidiabetici orali o insulina e che stanno iniziando la terapia con un ACE inibitore devono essere avvisati di monitorare attentamente i loro livelli di zucchero nel sangue, specialmente nei primi mesi di co-somministrazione (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").

Tosse

Durante il trattamento con ACE-inibitori è stata segnalata tosse. Di solito, la tosse è improduttiva e persistente e si interrompe dopo l'interruzione del farmaco. Tosse dovuta al trattamento di inibizione L'ACE al rum deve essere preso in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se allo stesso tempo si sviluppa ipotensione arteriosa, che può essere spiegata da questi meccanismi di interazione, viene corretta aumentando il volume del fluido.

Iperkaliemia

Durante il trattamento con ACE-inibitori, incluso enalapril, in alcuni pazienti è stato osservato un aumento del livello di potassio nel sangue. Il rischio di iperkaliemia è aumentato nei pazienti con insufficienza renale, funzionalità renale compromessa >70 anni di età, diabete mellito, condizioni transitorie come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (p. es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride); quando si utilizzano integratori alimentari o sostituti del sale contenenti potassio; così come nei pazienti che assumono altri farmaci che possono causare un aumento del potassio nel sangue (ad esempio eparina). In particolare, l'uso di diuretici risparmiatori di potassio, integratori alimentari o sostituti del sale contenenti potassio in pazienti con funzionalità renale compromessa può portare ad un aumento significativo del livello di potassio nel sangue. L'iperkaliemia può causare gravi, a volte fatali, ar timia. Se si ritiene necessario l'uso simultaneo di enalapril e di uno qualsiasi dei suddetti farmaci, devono essere usati con cautela, monitorando regolarmente il contenuto di potassio nel siero del sangue (vedere la sezione "Interazioni con altri farmaci e altri tipi di interazioni").

Litio

Di solito, la combinazione di litio ed enalapril non è raccomandata (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Terapia concomitante con un ACE-inibitore e un antagonista del recettore dell'angiotensina

L'associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II deve essere limitata a casi definiti individualmente, accompagnati da un attento monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione arteriosa (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione" ).

Lattosio

Enalapril contiene lattosio, quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Caratteristiche etniche

Come altri ACE-inibitori, l'enalapril è meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina tra i pazienti neri con malattia arteriosa. Ah ipertensione.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il farmaco non deve essere utilizzato da donne incinte o donne che intendono rimanere incinte. Se la gravidanza viene confermata durante il trattamento con questo farmaco, il suo uso deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un altro farmaco approvato per l'uso nelle donne in gravidanza.

Gli ACE-inibitori, se usati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, possono causare tossicità fetale (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione delle ossa del cranio) o tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione arteriosa, iperkaliemia).

Se gli ACE-inibitori sono stati assunti durante il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico dei reni e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per rilevare l'ipotensione arteriosa in essi (vedere le sezioni "Controindicazioni", "Peculiarità d'uso").

periodo di allattamento al seno

Dati farmacocinetici limitati indicano una concentrazione molto bassa del farmaco nel latte materno (vedere la sezione "Farmacocinetica"). Sebbene tali concentrazioni siano considerate clinicamente insignificanti, l'uso del farmaco Enalapril non è raccomandato durante l'allattamento al seno di neonati prematuri e neonati nelle prime settimane dopo la nascita, perché esiste un ipotetico rischio di effetti a carico del sistema cardiovascolare e dei reni, nonché a causa di insufficiente esperienza in materia. Nel caso di bambini più grandi, l'uso di Enalapril durante l'allattamento può essere preso in considerazione se il trattamento è necessario per la madre e il bambino sarà monitorato per eventuali effetti collaterali.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Quando si guidano veicoli o altri meccanismi, è necessario tenere conto del possibile sviluppo di vertigini o aumento della fatica.

Dosaggio e somministrazione

Mangiare non influisce sull'assorbimento delle compresse di Enalapril. Poiché la compressa non si divide, se il farmaco viene prescritto a una dose inferiore a 10 mg, i preparati di enalapril devono essere utilizzati con la possibilità di tale dosaggio.

Il dosaggio deve essere selezionato individualmente in base alle condizioni di ciascun paziente (vedere la sezione "Peculiarità d'uso") e alla risposta della pressione sanguigna in risposta.

Ipertensione arteriosa

La dose del farmaco varia da un iniziale di 5 mg ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione arteriosa e delle condizioni del paziente (vedi sotto). Enalapril viene assunto una volta al giorno. Con lieve ipertensione, la dose iniziale è di 5-10 mg. Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone altamente attivato (p. es., con renovascolare oh ipertensione, equilibrio salino e / o idrico alterato, funzione cardiaca scompensata o ipertensione arteriosa grave), è possibile un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna dopo l'assunzione della dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale di 5 mg o inferiore e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico.

Il pretrattamento con alte dosi di diuretici può portare a carenza di liquidi e al rischio di ipotensione arteriosa all'inizio della terapia con enalapril. Per tali pazienti si raccomanda una dose iniziale di 5 mg o inferiore. Se possibile, il trattamento con diuretici deve essere interrotto 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con Enalapril. La funzionalità renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati.

La dose abituale di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno. La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica, enalapril viene utilizzato insieme a diuretici e, se necessario, preparati digitalici o beta-bloccanti. La dose iniziale di Enalapril per i pazienti con insufficienza cardiaca clinicamente significativa o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, mentre l'uso del farmaco deve essere effettuato sotto stretto controllo medico al fine di stabilire l'effetto primario del farmaco sulla pressione arteriosa. In caso di nessun effetto o dopo opportuno Se non vi è alcuna correzione per l'ipotensione sintomatica che si verifica all'inizio del trattamento con enalapril per insufficienza cardiaca, la dose deve essere aumentata gradualmente fino alla dose abituale di mantenimento di 20 mg, che viene prescritta una volta o suddivisa in due dosi, a seconda di quale il paziente tollera meglio. Si raccomandano aggiustamenti della dose nell'arco di 2-4 settimane. Tale regime terapeutico riduce efficacemente i tassi di mortalità dei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica. La dose massima è di 40 mg al giorno in due dosi divise.

Titolazioni della dose suggerite di enalapril per i pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

* Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa o in quelli che assumono diuretici (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Sia prima che dopo l'inizio del trattamento Enal prilom deve effettuare un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale (vedere paragrafo “Peculiarità d'uso”), poiché sono stati segnalati ipotensione arteriosa e (più raramente) ulteriore insufficienza renale. I pazienti che assumono diuretici devono, se possibile, ridurre la dose prima di iniziare il trattamento con enalapril. Lo sviluppo di ipotensione arteriosa dopo la dose iniziale di enalapril non significa che l'ipotensione persista durante il trattamento a lungo termine, ma non indica la necessità di interrompere l'assunzione del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale.

Dosaggio in caso di insufficienza renale

In generale, l'intervallo tra le dosi di enalapril deve essere aumentato e/o il dosaggio del farmaco deve essere ridotto.

* Vedi "Peculiarità d'uso" Pazienti in emodialisi.

** L'enalapril viene rimosso mediante emodialisi. L'aggiustamento della dose nei giorni in cui l'emodialisi non viene eseguita deve essere effettuato a seconda del livello di pressione sanguigna.

Pazienti anziani

La dose deve essere aggiustata in base alla funzione dei reni (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Bambini con ipertensione arteriosa dai 6 anni di età

L'esperienza con l'uso clinico di enalapril nei bambini con ipertensione arteriosa è limitata (vedere sezioni "Farmacodinamica", "Farmacocinetica", "Peculiarità d'uso"). Per i bambini in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere somministrata individualmente, in base alle condizioni del paziente, alla risposta pressoria al trattamento e al peso corporeo del paziente.

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg per i pazienti di peso compreso tra 20 e 50 kg e di 5 mg per i pazienti di peso ≥ 50 kg. Enalapril viene assunto una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alle esigenze fino a un massimo di 20 mg al giorno per pazienti di peso compreso tra 20 e 50 kg e 40 mg per pazienti di peso ≥ 50 kg (vedere paragrafi "Particolarità d'uso" e "Bambini").

Enalapril non è raccomandato endovan per neonati e bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 ^m2 a causa della mancanza di dati.

Figli.

Applicare ai bambini dai 6 anni. Enalapril non è raccomandato nei neonati e nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 ^m2 a causa della mancanza di dati.

Overdose

Esistono dati limitati sull'overdose di droga nell'uomo. I principali segni di sovradosaggio, secondo i dati disponibili, sono l'ipotensione arteriosa grave, che inizia circa 6 ore dopo l'assunzione del farmaco e coincide con il blocco del sistema renina-angiotensina e lo stupore. I sintomi associati a un sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, squilibrio elettrolitico, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigini, ansia e tosse. Dopo aver Vasotec generico assunto rispettivamente 300 mg e 440 mg di enalapril, sono stati riportati livelli plasmatici di enalaprilato superiori a 100 e 200 volte i livelli massimi raggiunti durante l'assunzione di dosi terapeutiche.

Per il trattamento del sovradosaggio si raccomandano infusioni endovenose di soluzione fisiologica isotonica. Quando si verifica ipotensione arteriosa, il paziente deve essere posto in posizione orizzontale. Possono essere prese in considerazione infusioni di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. Se il farmaco è stato assunto di recente, si raccomandano misure per l'eliminazione. somministrazione di enalapril maleato (ad esempio, vomito artificiale, lavanda gastrica, assunzione di assorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione sistemica mediante emodialisi (vedere la sezione "Peculiarità d'uso": pazienti in emodialisi). Con bradicardia resistente agli agenti terapeutici, è indicata la terapia con un pacemaker. Importanti segni vitali, concentrazioni di elettroliti e livelli di creatinina sierica devono essere costantemente monitorati.

Reazioni avverse

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di enalapril sono classificati in base alla frequenza: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 1/100 e <1/10), raramente (≥ 1/1000 e <1/100), raramente (≥ 1/1000 e <1/100), raramente ≥1/10000 e <1/1000), molto raramente (<1/10000), la frequenza non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Quando si utilizza il farmaco Enalapril, nella maggior parte dei casi, gli effetti collaterali sono minori, sono temporanei e non richiedono l'interruzione della terapia.

Dal sistema sanguigno: raramente - anemia (compreso aplastico ed emolitico); raramente - neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, soppressione del midollo osseo, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Dal sistema endocrino: sconosciuto - sindrome da alterata secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi metabolici: poco frequenti &mda sh; ipoglicemia (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Dal sistema nervoso e dalla psiche: spesso - depressione, mal di testa; raramente - confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini; raramente - disturbi del sonno, sogni anormali.

Da parte degli organi visivi: molto spesso - visione offuscata.

Dal lato del sistema cardiovascolare: molto spesso - vertigini; spesso - ipotensione arteriosa (inclusa ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia; raramente - ipotensione ortostatica, tachicardia, infarto miocardico o ictus, Vasotec prezzo probabilmente a causa di un'eccessiva riduzione della pressione nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione "Peculiarità d'uso"); raramente - la sindrome di Raynaud.

Dal sistema respiratorio: molto spesso - tosse; spesso - mancanza di respiro; raramente - rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo / asma; raramente - infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica / polmonite eosinofila.

Dalla distesa digestiva: molto spesso - nausea; spesso - diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto; raramente - ostruzione intestinale, pancreatite, Vasotec Italia vomito, dispepsia, costipazione, anoressia, irritazione dello stomaco, secchezza delle fauci, ulcere peptiche; raramente - stomatite / ulcere aftose, glossite; molto raramente - angioedema edema intestinale.

Dal sistema epatobiliare: raramente - insufficienza epatica, epatite epatocellulare o colestatica; epatite, compresa la necrosi; colestasi, compreso l'ittero.

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo: spesso - eruzione cutanea, ipersensibilità / angioedema del viso, estremità, labbra, lingua, glottide e / o laringe (vedere la sezione "Peculiarità d'uso"); raramente - aumento della sudorazione, prurito, orticaria, alopecia; raramente - eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

È stato segnalato un complesso di sintomi complessi che include alcuni o tutti i seguenti: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, test positivo per gli anticorpi antinucleari, velocità di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi. Come reazioni avverse possono verificarsi anche eruzioni cutanee, fotosensibilità e altre reazioni cutanee.

Dal sistema urinario: raramente - funzionalità renale compromessa, insufficienza renale, proteinuria; raramente - oliguria.

Dal sistema riproduttivo : raramente - impotenza; raramente - ginecomastia.

Violazioni generali e violazioni delle condizioni di somministrazione: molto spesso - astenia; spesso - aumento della fatica; raramente - crampi muscolari, prili tu, ronzio nelle orecchie, una sensazione di disagio.

Cambiamenti nei parametri di laboratorio: spesso - iperkaliemia, aumento della creatinina sierica; raramente - un aumento del livello di urea nel sangue, iponatriemia; raramente - un aumento degli enzimi epatici, bilirubina nel siero del sangue.

Da consumarsi preferibilmente entro

2 anni.

Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 compresse in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività