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Composizione :

principio attivo: loperamide;

1 compressa contiene loperamide cloridrato 0,002 g;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, acido stearico, povidone.

Forma di dosaggio

Compresse.

Proprietà fisiche e chimiche di base: compresse da bianco a bianco con una sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci che inibiscono la peristalsi.

Codice ATX A07D A03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La loperamide cloridrato si lega ai recettori degli oppioidi nella parete intestinale. Di conseguenza, viene inibito il rilascio di acetilcolina e prostaglandine, riducendo così la peristalsi propulsiva e aumentando il tempo di transito del contenuto attraverso il tubo digerente, nonché la capacità della parete intestinale di assorbire liquidi. La loperamide cloridrato aumenta il tono dello sfintere anale, riducendo così l'incontinenza fecale e la voglia di defecare.

Farmacocinetica.

Assorbimento: la maggior parte della loperamide orale viene assorbita nell'intestino, ma come risultato dell'ampio metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità sistemica è di circa lo 0,3%.

Distribuzione: i risultati degli studi sulla distribuzione della loperamide nei ratti mostrano un'elevata affinità per la parete intestinale con legame preferenziale ai recettori dello strato longitudinale della membrana muscolare. Il legame proteico della loperamide è del 95%, principalmente con l'albumina. I dati preclinici hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P.

Metabolismo: la loperamide viene estratta quasi completamente dal fegato, dove viene prevalentemente metabolizzata, coniugata ed escreta nella bile. La N-dimetilazione ossidativa è la principale via metabolica della loperamide, mediata principalmente dalle isoforme CYP3A4 e CYP2C8. Come risultato di questo effetto di primo passaggio molto intenso nel fegato, le concentrazioni rimangono invariate i livelli di farmaco nel plasma sanguigno rimangono molto bassi.

Eliminazione: l'emivita della loperamide nell'uomo è di circa 11 ore con un intervallo di 9-14 ore. L'escrezione della loperamide immodificata e dei suoi metaboliti avviene principalmente nelle feci.

Popolazione di pazienti pediatrici: non sono stati condotti studi di farmacocinetica nella popolazione di pazienti pediatrici. Si prevede che la farmacocinetica della loperamide e le interazioni farmacologiche con la loperamide siano simili a quelle osservate negli adulti.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età.

Trattamento sintomatico degli episodi acuti di diarrea dovuti alla sindrome dell'intestino irritabile negli adulti (dai 18 anni di età) dopo la diagnosi iniziale da parte di un medico.

Controindicazioni

Loperamide è controindicato:

  • pazienti con nota ipersensibilità alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco;
  • pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata dalla presenza di sangue nelle feci e temperatura corporea elevata;
  • pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro;
  • pazienti con enterocolite batterica causata da microrganismi delle famiglie Salmonella, Shigella e Campylobacter .

La loperamide non deve essere utilizzata affatto se si vuole evitare l'inibizione della motilità a causa del rischio di complicanze significative tra cui ileo, megacolon e megacolon tossico.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco se si sviluppa stitichezza, gonfiore o ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ci sono state segnalazioni di interazioni con farmaci che hanno proprietà farmacologiche simili. I medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale non devono essere usati contemporaneamente a loperamide nei bambini.

I dati preclinici hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. L'uso simultaneo di loperamide (alla dose di 16 mg) insieme agli inibitori della glicoproteina P (chinidina, ritonavir) ha portato ad un aumento del livello di loperamide nel plasma sanguigno di 2-3 volte. Il significato clinico di questa interazione farmacocinetica quando si utilizza loperamide alle dosi raccomandate non è noto.

L'uso simultaneo di loperamide (4 mg una volta) e itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina P, ha portato ad un aumento di 3-4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio, l'inibitore del CYP2C8 gemfibrozil ha aumentato la loperamide di circa 2 volte. L'uso combinato di itraconazolo e gemfibrozil ha comportato un aumento di 4 volte del contenuto massimo di loperamide in p plasma sanguigno e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questo aumento non era correlato agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) misurati dai test psicomotori (cioè sonnolenza soggettiva e test di sostituzione delle dita).

L'uso simultaneo di loperamide (16 mg una volta) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina P, ha portato ad un aumento di 5 volte della concentrazione di loperamide nel plasma. Questo aumento non è stato associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici, come determinato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con desmopressina orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, probabilmente a causa di una motilità gastrointestinale più lenta.

Si prevede che farmaci con proprietà farmacologiche simili possano aumentare l'effetto della loperamide e farmaci che accelerano il transito del cibo attraverso il tratto gastrointestinale possono ridurne l'effetto.

Caratteristiche dell'applicazione.

Il trattamento della diarrea è sintomatico. Se è possibile determinare l'eziologia della malattia (o è indicato che ciò dovrebbe essere fatto), allora, se possibile, dovrebbe essere effettuato un trattamento specifico.

Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, nei pazienti debilitati, negli anziani, possono verificarsi disidratazione e squilibrio elettrolitico. In questi casi, la misura più importante è l'uso terapia sostitutiva per reintegrare liquidi ed elettroliti.

L'uso del farmaco non sostituisce l'introduzione di una quantità adeguata di liquidi e il ripristino degli elettroliti.

Poiché la diarrea persistente può indicare condizioni più gravi, il farmaco non deve essere utilizzato per molto tempo fino a quando non è stata studiata la causa della diarrea.

Nella diarrea acuta, quando non vi è alcun miglioramento clinico entro 48 ore, l'uso di loperamide cloridrato deve essere interrotto e deve essere Imodium generico consultato un medico.

I pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita che assumono loperamide per la diarrea devono interrompere immediatamente il trattamento al primo segno di distensione addominale. Sono stati segnalati casi isolati di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico in pazienti affetti da AIDS con colite infettiva sia virale che batterica trattati con loperamide cloridrato.

Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica, la loperamide deve essere usata con cautela in tali pazienti a causa del rallentamento del metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio che può causare tossicità a livello del sistema nervoso centrale.

I farmaci che prolungano il tempo di transito possono compra Imodium può portare allo sviluppo di megacolon tossico in questo gruppo di pazienti.

Dato che la loperamide è ben metabolizzata e il farmaco o i suoi metaboliti immodificati vengono escreti con le feci, di solito non è necessario un aggiustamento del dosaggio della loperamide nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Poiché il farmaco contiene lattosio, non deve essere utilizzato in pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

In associazione al sovradosaggio sono state segnalate complicanze cardiache, compreso il prolungamento dell'intervallo QT e del complesso QRS, torsioni di punta. Alcuni casi sono stati fatali (vedere la sezione "Sovradosaggio"). Un sovradosaggio può scoprire una sindrome di Brugada esistente. I pazienti non devono superare la dose raccomandata e/o la durata raccomandata del trattamento.

Se il farmaco viene assunto per controllare gli attacchi di diarrea dovuti alla sindrome dell'intestino irritabile, precedentemente diagnosticata da un medico, e il miglioramento clinico non viene osservato entro 48 ore, è necessario interrompere l'uso di loperamide cloridrato e consultare un medico. Dovresti anche contattare il tuo medico se i sintomi cambiano o se gli episodi ricorrenti di diarrea persistono per più di due settimane.

Per il trattamento degli attacchi acuti di diarrea dovuti alla sindrome dell'intestino irritabile, Loperamide deve essere assunto solo se il medico ha precedentemente diagnosticato questa malattia. no.

Nei seguenti casi, il farmaco non deve essere utilizzato senza prima consultare un medico, anche se sai di avere la sindrome dell'intestino irritabile (IBS):

  • il paziente ha più di 40 anni ed è passato del tempo dall'ultimo attacco di IBS;
  • il paziente ha più di 40 anni e questa volta i sintomi dell'IBS sono diversi;
  • sanguinamento recente dall'intestino;
  • grave stitichezza;
  • nausea o vomito;
  • perdita di appetito o perdita di peso;
  • minzione difficile o dolorosa;
  • febbre;
  • recente viaggio all'estero.

Se si verificano nuovi sintomi, se i sintomi peggiorano o se i sintomi non migliorano entro due settimane, è necessario consultare un medico.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è consigliabile assumere questo medicinale durante la gravidanza. Le donne incinte e le donne che allattano devono contattare il proprio medico per un trattamento appropriato.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Durante l'uso di loperamide cloridrato possono verificarsi affaticamento, capogiro o sonnolenza. Pertanto, si raccomanda di Imodium acquistare assumere questo farmaco con cautela durante la guida o l'uso di macchinari.

Dosaggio e somministrazione

Loperamide non lo è È indicato per il trattamento iniziale della diarrea grave accompagnata Imodium Italia da una diminuzione dei livelli di liquidi ed elettroliti. In particolare nei bambini, è auspicabile compensare questa perdita con una terapia sostitutiva parenterale o orale.

Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Dose iniziale - 2 compresse (4 mg), quindi - 1 compressa (2 mg) dopo ogni feci molli. La dose abituale è di 3-4 compresse (6-8 mg) al giorno. La dose massima giornaliera per la diarrea acuta non deve superare le 6 compresse (12 mg).

Trattamento sintomatico degli attacchi acuti di diarrea dovuti alla sindrome dell'intestino irritabile negli adulti (dai 18 anni di età) dopo una diagnosi iniziale da parte di un medico.

La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg); successivamente, prendi 1 compressa (2 mg) dopo ogni feci molli o come indicato in anticipo dal tuo medico. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse (12 mg).

Nella diarrea acuta, se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la loperamide deve essere interrotta.

Utilizzare per il trattamento di pazienti anziani.

L'aggiustamento della dose non è richiesto per i pazienti anziani.

Utilizzare per funzionalità renale compromessa.

Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con funzionalità renale compromessa.

Utilizzare in violazione della funzionalità epatica.

Sebbene i dati farmacocinetici e sull'effetto del farmaco in pazienti con funzionalità epatica compromessa sono assenti, a tali pazienti deve essere prescritta Loperamide con cautela a causa di un rallentamento del loro metabolismo di primo passaggio (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Figli.

Il farmaco è utilizzato nei bambini dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della diarrea acuta.

Overdose

Sintomi

In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo dovuto a compromissione della funzionalità epatica), possono verificarsi depressione del sistema nervoso centrale (stupore, incoordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonicità muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e un complesso di sintomi simili all'ostruzione intestinale .

I bambini possono essere Imodium prezzo più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale.

Nei pazienti che hanno superato le dosi di loperamide, sono stati osservati prolungamento dell'intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope. Sono stati registrati anche incidenti mortali (vedere la sezione "Peculiarità dell'applicazione"). Un sovradosaggio può scoprire una sindrome di Brugada esistente.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il paziente deve consultare immediatamente un medico. Poiché la durata d'azione della loperamide è più lunga di quella del naloxone (1-3 ore), può essere necessario un uso ripetuto del naloxone. Per identificare la possibile depressione del sistema nervoso centrale, il paziente dovrebbe camminare sotto stretta supervisione per almeno 48 ore.

Reazioni avverse

Adulti e bambini dai 12 anni.

Effetti collaterali in pazienti con diarrea acuta.

Effetti collaterali che si sono verificati con una frequenza dell'1%:

dal sistema nervoso: mal di testa;

dal tubo digerente: costipazione, gonfiore, nausea.

Effetti indesiderati che si sono verificati con una frequenza inferiore all'1%:

dal sistema nervoso: vertigini;

dal tubo digerente: secchezza delle fauci, flatulenza, dolore e fastidio all'addome, vomito, dolore nella parte superiore dell'addome, dispepsia;

da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea.

Esperienza post marketing.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati spontaneamente, in base alla frequenza di accadimento:

molto spesso (≥ 1/10);

spesso (≥ 1/100, <1/10);

raramente (≥ 1/1000, <1/100);

raramente (≥ 1/10000, <1/1000);

molto raramente (<1/10000), compresi i singoli messaggi.

Dal sistema immunitario: molto raramente - reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico) e reazioni anafilattoidi.

Dal sistema nervoso: molto raramente - compromissione della coordinazione, perdita di coscienza, depressione della coscienza, ipertonicità, sonnolenza, stupore.

Da parte degli organi visivi: molto raramente - miosi.

Dalla pelle e dalle sue appendici: molto raramente - angioedema, eruzione bollosa, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica, orticaria e prurito.

Dal lato dei reni e del sistema urinario: molto raramente - ritenzione urinaria.

Disturbi generali: molto raramente - aumento della fatica.

Da consumarsi preferibilmente entro

5 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 targhe in una bolla; 1 o 2, o 50 o 100 blister in una confezione.

Categoria vacanza

Senza prescrizione - n. 10, n. 20.

Secondo la prescrizione - n. 500, n. 1000.

Produttore

Società per azioni privata "Lekhim-Kharkov".

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività