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Composto:

principio attivo: terbinafina;

1 compressa contiene terbinafina cloridrato (in termini di terbinafina) 250 mg;

eccipienti: lattosio, monoidrato; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale anidro; polietilenglicole-1500; croscarmellosa sodica.

Forma di dosaggio

Compresse.

Proprietà fisiche e chimiche di base: cilindri solidi regolari e rotondi, le cui superfici superiore e inferiore sono piatte, i bordi delle superfici sono smussati, con rischio di divisione, bianchi con una sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antimicotici per uso sistemico.

Codice ATX D01B A02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La terbinafina è un'allilammina che ha un ampio spettro di attività contro le infezioni fungine della pelle, dei capelli e delle unghie causate da dermatofiti come Trichophyton (es. T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum , T. tonsurans , T. violaceum ), Microsporum (es. Microsporum canis ), Epidermophyton floccosum e lieviti del genere Candida (es. Candida albicans ) e Pityrosporum. A basse concentrazioni, la terbinafina ha un effetto fungicida su dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfici. L'attività contro i funghi lieviti, a seconda della loro tipologia, può essere fungicida o fungistatica.

La terbinafina provoca specificamente la fase iniziale della biosintesi degli steroli nella cellula fungina. Ciò porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulare di squalene, che provoca la morte della cellula fungina. L'azione della terbinafina si esplica inibendo l'enzima squalene epossidasi nella membrana cellulare del fungo. Questo enzima non appartiene al sistema del citocromo P450.

Se assunto per via orale, il farmaco si accumula nella pelle, nei capelli e nelle unghie a concentrazioni che forniscono un effetto fungicida.

Farmacocinetica un.

Dopo somministrazione orale, tenendo conto del metabolismo dopo il primo passaggio attraverso il fegato, la terbinafina è ben assorbita (> 70%) e la biodisponibilità assoluta della terbinafina è Lamisil acquistare di circa il 50%. Una singola dose orale di 250 mg di terbinafina ha mostrato una concentrazione plasmatica massima media (Cmax ) di 1,3 µg/ml 1,5 ore dopo l'ingestione.

In condizioni di stato stazionario, rispetto a una dose singola,la Cmax di terbinafina era in media del 25% più alta e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del plasma sanguigno è aumentata di 2,3 volte. Sulla base dell'aumento dell'AUC plasmatica, è possibile calcolare un'emivita effettiva di ~ 30 ore. Il cibo ha scarso effetto sulla biodisponibilità della terbinafina (aumento dell'AUC di circa il 20%), che non richiede un aggiustamento della dose.

La terbinafina si lega attivamente alle proteine plasmatiche (99%). Si diffonde rapidamente attraverso il derma e si concentra nello strato corneo lipofilo. La terbinafina viene anche escreta nel sebo e raggiunge alte concentrazioni nei follicoli piliferi, nei capelli e nella pelle. È stato dimostrato che la terbinafina si distribuisce nelle unghie durante le prime settimane dopo l'inizio della terapia.

La terbinafina viene rapidamente metabolizzata con la partecipazione di almeno 7 isoenzimi del citocromo P450, con il ruolo principale svolto dagli isoenzimi CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Non ci sono stati cambiamenti nella concentrazione di equilibrio di terbinafina nel plasma sanguigno a seconda dell'età, ma nei pazienti con funzionalità compromessa La funzione dei reni o del fegato può rallentare il tasso di escrezione del farmaco, che porta a concentrazioni più elevate di terbinafina nel sangue.

Come risultato della biotrasformazione della terbinafina, si formano metaboliti che non hanno attività antimicotica e vengono escreti principalmente nelle urine.

Studi di farmacocinetica a dose singola in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) o con malattia epatica preesistente hanno mostrato che la clearance della terbinafina può essere ridotta di circa il 50%.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Infezioni fungine della pelle e delle unghie causate da Trichophyton (p. es., T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.

1. La terbinafina orale è indicata per il trattamento della tigna (tricofitosi della pelle liscia, tricofitosi del perineo e dermatofitosi dei piedi) nei casi in cui la localizzazione della lesione, la gravità o l'estensione dell'infezione giustifichino la terapia orale.

2. La terbinafina orale è indicata per il trattamento dell'onicomicosi.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla terbinafina o agli eccipienti del farmaco.

Malattia epatica acuta o cronica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

< p> Effetto di altri medicinali sulla terbinafina

La clearance plasmatica della terbinafina può essere aumentata da farmaci che inducono il metabolismo e può essere ridotta da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Se è necessario un trattamento concomitante con tali farmaci, il dosaggio di terbinafina deve essere aggiustato.

Medicinali che possono ridurre gli effetti o le concentrazioni plasmatiche della terbinafina

La rifampicina ha aumentato del 100% la clearance della terbinafina. L'AUC e laCmax sono diminuite rispettivamente del 50% e del 45%.

Medicinali che possono aumentare gli effetti o le concentrazioni plasmatiche della terbinafina

La cimetidina ha ridotto la clearance della terbinafina del 30%.

Il compra Lamisil fluconazolo ha aumentatola Cmax e l'AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69%, a causa dell'inibizione degli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Lo stesso aumento dei tassi può essere osservato con l'uso simultaneo di farmaci che inibiscono CYP2C9 e CYP3A4, come fungicidi azolici (ketoconazolo), antibiotici macrolidi e amiodarone, con terbinafina.

Effetto della terbinafina su altri medicinali

I risultati degli studi condotti in vitro e su volontari sani indicano che la terbinafina ha scarse potenzialità di inibire o aumentare la clearance dei farmaci che vengono metabolizzati con la partecipazione del sistema del citocromo P450 Lamisil generico (ad esempio, terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali ), ad eccezione di quei farmaci che vengono metabolizzati con la partecipazione del CYP2D6.

Substrati di CYP2D6:

Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dal CYP206. Tali risultati sono più rilevanti per le sostanze che sono prevalentemente metabolizzate da questo enzima, specialmente se hanno una finestra terapeutica ristretta. Questi dati possono essere clinicamente importanti nei pazienti trattati con farmaci delle seguenti classi: antidepressivi triciclici, β-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci antiaritmici (comprese le classi 1A, 1B e 1C) o inibitori delle monoaminossidasi di tipo B.

La terbinafina ha ridotto la clearance della desipramina dell'82% e ha aumentato l'AUC di 5 volte.

Nei metabolizzatori rapidi del CYP2D6, la terbinafina ha aumentato il rapporto di interazione metabolica urinaria destrometorfano/destrorfano in media di 16-97 volte. Ciò suggerisce che la terbinafina rallenta il metabolismo dei substrati del CYP2D6 nei metabolizzatori rapidi del CYP2D6 (“metabolizzatori estensivi”), il che significa che il metabolismo in questi pazienti è più simile a quello dei metabolizzatori lenti (“metabolizzatori deboli”).

Altre vie metaboliche

La terbinafina aumenta la clearance della ciclosporina del 15% (diminuzione dell'AUC del 13%).

La terbinafina non influisce sulla clearance dell'antipirina o della digossina.

Nessun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del flucon l'azolo non è stato osservato. Inoltre, non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra terbinafina e medicinali concomitanti con possibile potenziale di interazione, come cotrimossazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina.

Alcuni casi di irregolarità mestruali (sanguinamento intermestruale e ciclo mestruale irregolare) sono stati riportati in pazienti che assumevano terbinafina in concomitanza con contraccettivi orali, sebbene la frequenza di questi disturbi rimanga entro la frequenza delle reazioni avverse in pazienti che assumono solo contraccettivi orali.

Medicinali i cui effetti o concentrazioni plasmatiche possono essere aumentati dalla terbinafina

Negli studi condotti su volontari sani che hanno metabolizzato rapidamente il destrometorfano (un farmaco antitosse e un substrato marcatore del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il coefficiente di interazione metabolica destrometorfano/destrorfano urinario in media di 16-97 volte. Pertanto, l'uso di terbinafina può portare a un cambiamento dello stato dei metabolizzatori veloci del CYP2D6 allo stato dei metabolizzatori ritardati.

La terbinafina può aumentare gli effetti o le concentrazioni plasmatiche dei seguenti medicinali:

caffeina: la terbinafina riduce del 21% la clearance della caffeina per via endovenosa. La terbinafina riduce la clearance della desipramina dell'82%.

Farmaci, influenza o n concentrazioni plasmatiche che la terbinafina può ridurre: la terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.

In pazienti trattati con terbinafina in concomitanza con warfarin, in casi molto rari, sono state registrate variazioni del rapporto internazionale normalizzato (INR) e/o del tempo di protrombina.

Caratteristiche dell'applicazione.

funzionalità epatica

Le compresse di terbinafina sono controindicate per l'uso in pazienti con malattie epatiche croniche o acute. Prima di prescrivere il farmaco, è necessario valutare tutte le malattie del fegato esistenti. Nei pazienti con malattia epatica preesistente, la clearance della terbinafina può essere ridotta di circa il 50%.

L'epatotossicità può verificarsi in pazienti con e senza una storia di malattia epatica, pertanto si raccomanda un monitoraggio periodico della funzionalità epatica (dopo 4-6 settimane di trattamento). L'uso del farmaco deve essere immediatamente interrotto in caso di aumento dell'attività degli indicatori dei test funzionali del fegato. Nei pazienti che hanno assunto terbinafina compresse, sono stati segnalati molto raramente casi di grave insufficienza epatica (alcuni di essi hanno richiesto un trapianto di fegato o hanno avuto esito fatale). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano gravi malattie sistemiche sottostanti e una relazione causale con le compresse di terbinafina era discutibile.

I pazienti che assumono terbinafina dovrebbero esserlo Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi manifestazione di nausea persistente non chiara, anoressia, affaticamento, vomito, dolore nella parte superiore destra dell'addome, ittero, urine scure o feci di colore chiaro, prurito. I pazienti con questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina e la funzionalità epatica del paziente deve essere valutata immediatamente.

disturbo del gusto

Con la terbinafina sono stati segnalati disturbi del gusto e perdita del gusto. Questo può portare a scarso appetito, perdita di peso, svenimento e sintomi depressivi. Se si verificano sintomi di alterazione del gusto, il farmaco deve essere interrotto.

Violazione dell'olfatto

Sono stati segnalati anche deterioramento e perdita dell'olfatto. Questi disturbi possono scomparire dopo l'interruzione della terapia, ma possono anche durare (più di 1 anno) o essere permanenti. Se c'è una violazione dell'olfatto, l'uso del farmaco deve essere interrotto.

sintomi depressivi

Durante il trattamento con il farmaco possono verificarsi sintomi depressivi che possono richiedere un trattamento.

Effetti ematologici

Molto raramente sono state riportate alterazioni patologiche del sangue (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia) in pazienti che assumevano terbinafina cloridrato compresse. In caso di eventuali alterazioni patologiche nel sangue nei pazienti che hanno utilizzato terbinafina, deve essere raccomandato un possibile cambiamento nel trattamento farmacologico, compresa l'interruzione del farmaco. droga.

Effetti dermatologici

Molto raramente, in pazienti che assumevano terbinafina cloridrato compresse sono state riportate gravi reazioni cutanee (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). In caso di eruzioni cutanee progressive, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con psoriasi o lupus eritematoso cutaneo o sistemico, poiché sono stati segnalati casi molto rari di esacerbazione di queste malattie.

Studi sulla farmacocinetica di una singola dose del farmaco in pazienti con malattia epatica hanno dimostrato che la clearance della terbinafina può essere ridotta di circa il 50%.

funzione renale

L'uso di compresse di terbinafina in pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 50 mL/min o creatinina sierica > 300 µmol/L) non è stato adeguatamente studiato e pertanto non è raccomandato.

Generale

Dovresti seguire le regole dell'igiene personale per prevenire la reinfezione (da biancheria intima, calze, scarpe, ecc.) infette.

Il farmaco contiene lattosio monoidrato, quindi i pazienti con intolleranza al galattosio, carenza di lattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio devono usare il farmaco con cautela.

Interazioni

Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la terbinafina è un inibitore della fattoria nta CYP2D6. I pazienti devono essere attentamente monitorati se stanno assumendo in concomitanza farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2D6 (p. es., antidepressivi triciclici, β-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci antiaritmici (comprese le classi 1A, 1B e 1C) o inibitori delle monoaminossidasi di il tipo B), specialmente se questi farmaci hanno una ristretta finestra terapeutica.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Gli studi condotti sugli animali riguardanti gli effetti tossici della terbinafina sul feto e sulla fertilità non hanno evidenziato eventi avversi.

L'esperienza clinica con terbinafina nelle donne in gravidanza è limitata. Durante la gravidanza, il farmaco può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

La terbinafina passa nel latte materno, pertanto, se necessario, l'uso del farmaco deve interrompere l'allattamento al seno.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Non ci sono dati sull'effetto della terbinafina sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con altri meccanismi. Tuttavia, se si verificano vertigini nei pazienti come effetto indesiderato sull'uso del farmaco, si dovrebbe astenersi dal guidare veicoli o lavorare con altri meccanismi.

Metodo di applicazione e prima PS

Applicare all'interno.

adulti

250 mg 1 volta al giorno.

La durata del trattamento dipende dalla natura e Lamisil prezzo dalla gravità della malattia.

Figli

Una revisione dei dati sulla sicurezza della terbinafina orale nei bambini ha mostrato che il profilo degli eventi avversi nei bambini è simile a quello negli adulti. Non ci sono prove di reazioni nuove, insolite o più gravi di quelle osservate nei pazienti adulti. Tuttavia, poiché i dati sull'uso del farmaco sono ancora limitati fino ad oggi, il suo uso non è raccomandato per questa fascia di età dei pazienti.

Infezioni cutanee

Durata raccomandata del trattamento:

  • tinea pedis (tipo interdigitale, plantare/mocassino) - 2-6 settimane;
  • tricofitosi della pelle liscia - 4 settimane;
  • trichophytosis del perineo - 2-4 settimane;
  • candidosi cutanea - 2-4 settimane.

La completa scomparsa dei sintomi di infezione può verificarsi solo poche settimane dopo che l'assenza di agenti patogeni è stata rilevata mediante controllo di laboratorio.

infezioni del cuoio capelluto

La durata raccomandata del trattamento in caso di infezione fungina del cuoio capelluto è di 4 settimane.

L'infezione fungina del cuoio capelluto si osserva principalmente nei bambini.

Onicomicosi

Durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e mdash; da 6 settimane a 3 mesi.

Periodi di trattamento inferiori a 3 mesi possono essere previsti per i pazienti con interessamento delle unghie delle mani e dei piedi diverse dal pollice o per i pazienti più giovani. Nel trattamento delle lesioni dell'unghia del piede, 3 mesi sono generalmente sufficienti, sebbene alcuni pazienti possano richiedere un trattamento per 6 mesi o più. I pazienti che richiedono un trattamento più lungo possono essere identificati da un tasso ridotto di crescita delle unghie durante le prime settimane di trattamento.

La completa scomparsa dei sintomi di infezione può verificarsi solo poche settimane dopo che l'assenza di agenti patogeni è stata rilevata mediante controllo di laboratorio. Ciò è dovuto alla crescita di un'unghia sana.

Popolazioni speciali

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Le compresse di terbinafina non sono raccomandate per l'uso in pazienti con malattia epatica cronica o attiva.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

L'uso di terbinafina compresse in pazienti con funzionalità renale compromessa non è stato adeguatamente studiato e pertanto non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani

Non ci sono prove che i pazienti anziani debbano modificare la dose del farmaco o che abbiano effetti collaterali diversi da quelli dei pazienti più giovani. In questa fascia di età, l'uso del farmaco dovrebbe tener conto della possibilità di compromissione della funzionalità epatica o Lamisil Italia renale.

Procedura in caso di dose dimenticata

Se il paziente dimentica di prendere la dose successiva, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile, non appena se ne ricorda. Tuttavia, a causa delle proprietà farmacocinetiche della terbinafina, la dose dimenticata non deve essere assunta se l'intervallo tra la dose dimenticata e la dose successiva è inferiore a 4 ore.

Figli.

Poiché i dati sull'uso del farmaco nei bambini sono ancora limitati, come prima, non è consigliabile prescriverlo a questa fascia di età di pazienti.

Overdose

Sono noti diversi casi di sovradosaggio (ingestione fino a 5 g di terbinafina). Allo stesso tempo, sono stati notati mal di testa, nausea, dolore epigastrico e vertigini.

Trattamento: eliminazione del farmaco principalmente con carbone attivo e, se necessario, terapia sintomatica.

Reazioni avverse

La terbinafina è ben tollerata. Le reazioni avverse sono generalmente da lievi a moderate e sono transitorie.

Dal sistema sanguigno: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia.

Dal sistema immunitario: reazioni anafilattoidi (incluso angioedema); manifestazioni cutanee e sistemiche del lupus eritematoso; reazione anafilattica; reazioni simili ai sintomi della malattia da siero (compresi rash, prurito, orticaria, edema, artralgia, febbre e ingrossamento dei linfonodi).

Da parte della psiche: depressione, ansia.

Dal sistema nervoso: mal di testa, vertigini; disgeusia fino alla perdita del gusto. Disturbi del senso del gusto, compresa la perdita del gusto, che di solito si riprende entro poche settimane dall'interruzione del farmaco. Molto raramente sono stati segnalati disturbi del gusto a lungo termine, che a volte portano a una riduzione dell'assunzione di cibo e a una significativa perdita di peso. Parestesia, ipoestesia, disgeusia permanente; iposmia e anosmia, incluse anosmia persistente e iposmia.

Da parte degli organi dell'udito e dell'equilibrio: vertigini, tinnito, perdita dell'udito, perdita dell'udito.

Da parte degli organi della vista: visione offuscata, visione offuscata, diminuzione dell'acuità visiva.

Dal tubo digerente: sintomi gastrointestinali (sensazione di pienezza allo stomaco, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea), pancreatite.

Disturbi metabolici: perdita di appetito, perdita di peso (a causa della disgeusia). Sono stati segnalati gravi casi individuali di ridotta assunzione di cibo, con conseguente significativa perdita di peso.

Dal sistema epatobiliare: casi di gravi violazioni della funzionalità epatica, tra cui insufficienza epatica, aumento dei livelli di enzimi epatici, ittero, colestasi ed epatite. Se si sviluppa insufficienza epatica, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto. Molto raramente pag sono stati segnalati casi di grave insufficienza epatica (alcuni casi fatali o casi che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano gravi malattie sistemiche sottostanti e una relazione causale con la terbinafina era discutibile.

Dalla pelle: forme lievi di reazioni cutanee (rash, orticaria), gravi reazioni cutanee (ad esempio, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità); alopecia; pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione cutanea simile alla psoriasi o esacerbazione della psoriasi, perdita di capelli, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Rash con eosinofilia e sintomi sistemici. Se si osserva un'eruzione progressiva sulla pelle, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto.

Dal sistema muscolo-scheletrico: artralgia, mialgia, rabdomiolisi.

Disturbi generali: aumento della fatica, malessere, vasculite, malattia simil-influenzale, piressia.

Indicatori di laboratorio: aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue.

Altre reazioni avverse al farmaco che sono state segnalate durante studi post-marketing basati su segnalazioni spontanee.

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state determinate sulla base di reazioni spontanee post-marketing e sono sistematizzate in base a classi per sistemi e organi.

Perché i messaggi su Poiché queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da pazienti il cui numero non è noto, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza.

Dal sistema immunitario: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero, reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni allergiche (inclusa anafilassi).

Dal sistema nervoso: anosmia, inclusa anosmia costante, iposmia, ipoestesia, parestesia.

Da parte degli organi della vista: visione offuscata, diminuzione dell'acuità visiva.

Dal lato vascolare : vasculite.

Dal tubo digerente: pancreatite.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo: rash con eosinofilia e sintomi sistemici, dermatite esfoliativa e bollosa.

Dal sistema muscolo-scheletrico: rabdomiolisi.

Disturbi generali : malattia simil-influenzale.

Indicatori di laboratorio: elevati livelli di creatina fosfochinasi nel sangue, variazioni del tempo di protrombina (continuazione, riduzione) nei pazienti che assumevano contemporaneamente warfarin.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 targhe in una bolla; 1 bolla in un pacco di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore b

PJSC "Lubnyfarm"

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività