Levofloxacina Senza Ricetta

Composto:

principio attivo: 1 compressa contiene 256,23 mg di levofloxacina emiidrato, che equivale a 250 mg di levofloxacina;

1 compressa contiene 512,46 mg di levofloxacina emiidrato, che equivale a 500 mg di levofloxacina;

eccipienti: ipromelosa, crospovidone, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato, polietilenglicole 6000, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Forma di dosaggio

Compresse rivestite.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: compressa di forma rotonda, inguainata, dal rosa chiaro al marrone chiaro con una sfumatura rosa, le cui superfici superiore e inferiore sono convesse.

Sulla faglia, sotto una lente d'ingrandimento, è visibile un nucleo giallo chiaro o bianco-giallastro, circondato da uno strato continuo.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antibatterici per uso sistemico. Fluorochinoloni. Levofloxacina.

Codice ATX J01M A12.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La levofloxacina è un farmaco antibatterico sintetico del gruppo dei fluorochinoloni, è l'enantiomero S (-) della miscela racemica del farmaco ofloxacina.

Meccanismo di azione

La levofloxacina come farmaco antibatterico del gruppo dei fluorochinoloni agisce sul complesso DNA-girasi e sulla topoisomerasi IV.

Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica

Il grado di attività batterica della levofloxacina dipende dal rapporto tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax ) o l'area sotto la curva farmacocinetica (AUC) e la concentrazione minima inibitoria (soppressiva) (MIC (IPC)).

Meccanismo di resistenza

La resistenza alla levofloxacina si sviluppa in un processo graduale a causa di mutazioni del sito bersaglio in entrambi i topoisomeri di tipo II, DNA girasi e topoisomerasi IV. Altri meccanismi di resistenza come barriera impenetrabile (comune in compra Levaquin Pseudomonas aeruginosa ) ed efluxnia meccanismo, può anche influenzare la sensibilità alla levofloxacina. A causa del meccanismo d'azione, di solito non c'è resistenza crociata tra levofloxacina e altre classi di agenti antibatterici.

Punti di controllo

Il Comitato europeo per i test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) ha raccomandato i breakpoint MIC per la levofloxacina separando gli organismi sensibili da quelli moderatamente sensibili e gli organismi moderatamente sensibili da quelli resistenti, come mostrato nella tabella seguente per i test MIC (mg/l).

Breakpoint clinici EUCAST MIC per levofloxacina (versione 2.0, 2012–01–01):

patogeno sensibile resistivo
Enterobatteriacee ≤ 1mg/l 2mg/l
Pseudomonas spp. ≤ 1mg/l 2mg/l
Acinetobacter spp. ≤ 1mg/l 2mg/l
Staphylococcus spp. ≤ 1mg/l
Streptococco pneumoniae 1 ≤ 2mg/l 2mg/l
Streptococco A, B, C, G ≤ 1mg/l 2mg/l
Haemophilus influenzae 2, 3 ≤ 1mg/l 1mg/l
Moraxella catarrhalis 3 ≤ 1mg/l 1mg/l
Checkpoint non associati alle viste 4 ≤ 1mg/l 2mg/l
1. I breakpoint della levofloxacina si riferiscono al trattamento ad alte dosi.

2. Può verificarsi un basso livello di resistenza ai fluorochinoloni (la MIC per la ciprofloxacina è 0,12-0,5 mg/l), ma non vi è evidenza di un significato clinico di questa resistenza per le infezioni del tratto respiratorio causate da Haemophilus influenzae .

3. I ceppi con valori MIC superiori al breakpoint di suscettibilità sono molto rari o non sono stati ancora segnalati. I test di identificazione e sensibilità antimicrobica su ciascuno di tali isolati devono essere ripetuti e, se il risultato è confermato, inviare l'isolato all'appropriato laboratorio generale. Fino a quando non viene dimostrata una risposta clinica, gli isolati confermati con MIC al di sopra dell'attuale breakpoint di resistenza devono essere segnalati come resistenti.

4. I breakpoint si applicano a dosi orali da 500 mg x 1 a 500 mg x 2 e dosi endovenose da 500 mg x 1 a 500 mg x 2.

Spettro antibatterico

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate, ed è auspicabile ottenere informazioni locali sulla resistenza, soprattutto quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, dovrebbe essere richiesta la consulenza di uno specialista quando la prevalenza locale della resistenza è tale da mettere in dubbio l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezioni.

Di solito specie sensibili
Batteri aerobi gram-positivi

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus meticillino-sensibile, Staphylococcus saprophyticus, Streptococchi di gruppo C e G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Batteri aerobi gram-negativi

Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providen cia rettgeri.

batteri anaerobici

Peptostreptococco

Altro

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Specie per le quali la resistenza acquisita (secondaria) può essere problematica
Batteri aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus meticillino-resistente*, Staphylococcus coagulase spp.
Batteri aerobi gram -negativi Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Batteri anaerobi Bacteroides fragilis
Ceppi naturalmente resistenti

Batteri aerobi gram-positivi

Enterococcus faecium

*È probabile che lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina abbia una resistenza generale ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina.

Farmacocinetica.

Assorbimento

La levofloxacina somministrata per via orale viene rapidamente e quasi completamente assorbita, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 1 ora. La biodisponibilità assoluta è di circa il 100%.

Il cibo non ha quasi alcun effetto sull'assorbimento della levofloxacina.

Lo stato stazionario viene raggiunto entro 48 ore con un regime posologico di 500 mg 1-2 volte al giorno.

Distribuzione

Circa il 30-40% della levofloxacina si lega alle proteine plasmatiche. Il volume medio di distribuzione della levofloxacina è di circa 100 litri dopo una dose singola e una dose ripetuta di 500 mg, indicando una buona distribuzione nei tessuti corporei.

Penetrazione nei tessuti e fluidi corporei

La levofloxacina ha la capacità di penetrare nella mucosa bronchiale, nel liquido broncoalveolare, nei macrofagi alveolari, nel tessuto polmonare, nella pelle (contenuto del blister), nel tessuto prostatico e nelle urine. La levofloxacina non penetra bene nel liquido cerebrospinale.

Biotrasformazione

La levofloxacina viene metabolizzata in misura molto ridotta, i metaboliti sono dimetillevofloxacina e levofloxacina N-ossido. Questi metaboliti rappresentano meno del 5% del farmaco escreto nelle urine. La levofloxacina è stereochimicamente stabile e non è soggetta a inversione chirale.

allevamento

Dopo somministrazione orale ed endovenosa, la levofloxacina viene escreta viene rimosso dal plasma sanguigno relativamente lentamente (l'emivita è di 6-8 ore). La clearance totale della levofloxacina dopo una dose singola di 500 mg è stata di 175 ± 29,2 ml/min. Non vi è alcuna differenza significativa per quanto riguarda la farmacocinetica della levofloxacina dopo somministrazione endovenosa e orale, il che indica l'intercambiabilità di queste vie (orale ed endovenosa).

Linearità

La levofloxacina ha una farmacocinetica lineare compresa tra 50 e 1000 mg.

Pazienti con insufficienza renale

La farmacocinetica della levofloxacina è influenzata dall'insufficienza renale. Quando la funzione renale diminuisce, la clearance renale e la clearance della creatinina diminuiscono e l'emivita aumenta, come mostrato nella tabella seguente:

farmacocinetica nell'insufficienza renale dopo una singola dose orale di 500 mg.

Clearance della creatinina (ml/min) < 20 20–49 50–80
Clearance renale, ml/min 13 26 57
Emivita (ore) 35 27 9
Pazienti anziani

Non ci sono differenze significative nella farmacocinetica della levofloxacina nei pazienti giovani e anziani, ad eccezione delle differenze associate alla clearance della creatinina.

Differenze di genere

Un'analisi separata per pazienti di sesso femminile e maschile non ha mostrato differenze significative nella farmacocinetica della levofloxacina a seconda del sesso. Non ci sono prove che queste differenze siano clinicamente rilevanti.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Levofloxacina è indicata per il trattamento negli adulti delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina:

  • sinusite batterica acuta;
  • esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, compresa la bronchite;
  • polmonite acquisita in comunità;
  • infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli;
  • cistite non complicata.

Nel caso del trattamento delle suddette infezioni, il farmaco viene utilizzato solo quando non è possibile l'uso di altri agenti antibatterici, che di solito sono prescritti per il trattamento iniziale di queste infezioni.

  • Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite acuta);
  • prostatite batterica cronica;
  • antrace polmonare: profilassi e trattamento post-esposizione.

Questa forma di dosaggio di levofloxacina può essere utilizzata per completare il corso della terapia nei pazienti che hanno mostrato miglioramenti nel corso e trattamento primario con levofloxacina sotto forma di soluzione per infusione.

Dovrebbero essere prese in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla levofloxacina, ad altri fluorochinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco;
  • epilessia;
  • danno tendineo associato all'uso di fluorochinoloni;
  • età da bambini (fino a 18 anni);
  • periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina.

Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina.

L'assorbimento della levofloxacina è significativamente ridotto quando vengono utilizzati contemporaneamente al farmaco sali di ferro, antiacidi di magnesio o alluminio o didanosina. L'uso simultaneo di fluorochinoloni e preparati multivitaminici contenenti zinco riduce il loro assorbimento dopo somministrazione orale. Si sconsiglia l'uso di preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina ( questo vale solo per formulazioni di didanosina con tamponi contenenti alluminio o magnesio).

Sucralfato.

La biodisponibilità delle compresse di levofloxacina è significativamente ridotta se usata contemporaneamente al sucralfato. Se il paziente ha bisogno di assumere sia sucralfato che levofloxacina, è meglio usare sucralfato 2 ore dopo l'assunzione delle compresse del farmaco (vedere la sezione "Modalità di somministrazione e dosi").

Teofillina, fenbufen o farmaci antinfiammatori non steroidei simili.

Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica della levofloxacina con la teofillina. Tuttavia, è possibile una significativa riduzione della soglia convulsiva con l'uso simultaneo di chinoloni con teofillina e farmaci antinfiammatori non steroidei e altri agenti che riducono la soglia convulsiva. La concentrazione di levofloxacina in presenza di fenbufen era di circa il 13% più alta rispetto a quando si assumeva levofloxacina da sola.

probenecid e cimetidina.

Probenecid e cimetidina hanno un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è ridotta in presenza di cimetidina del 24% e probenecid del 34%. Questo perché entrambi i farmaci sono in grado di bloccare la secrezione tubulare della levofloxacina. Tuttavia, alle dosi studiate nello studio, non è probabile che si verifichino differenze cinetiche statisticamente significative significato inico. Si deve usare cautela quando si assume levofloxacina con farmaci che influenzano la secrezione tubulare, come probenecid e cimetidina, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

Altre informazioni.

I seguenti farmaci non hanno alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica della levofloxacina se usati contemporaneamente: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina.

Effetto della levofloxacina su altri medicinali.

Ciclosporina.

L'emivita della ciclosporina è aumentata del 33% se assunta in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K.

Con l'uso simultaneo di antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin), è stato riportato un aumento dei test di coagulazione (tempo di protrombina / rapporto internazionale normalizzato) e / o sanguinamento, che può essere pronunciato.

In quest'ottica, nei pazienti che assumono in parallelo antagonisti della vitamina K, è necessario monitorare i parametri della coagulazione (vedi Levaquin prezzo paragrafo “Peculiarità d'uso”).

Farmaci che prolungano l'intervallo QT.

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (p. es., antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici nts, macrolidi e farmaci antipsicotici) (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Altre informazioni rilevanti.

Non è stato osservato alcun effetto della levofloxacina sulla farmacocinetica della teofillina (che è un substrato dell'enzima CYP 1A2), indicando che la levofloxacina non è un inibitore del CYP 1A2.

Altre forme di interazione.

Mangiare.

Non sono state osservate interazioni alimentari clinicamente significative. Il farmaco può quindi essere assunto con o senza cibo.

Caratteristiche dell'applicazione.

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno avuto gravi reazioni avverse durante l'uso di chinoloni o prodotti contenenti un fluorochinolone (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato solo in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'approfondita valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo "Controindicazioni").

I benefici del trattamento con levofloxacina, specialmente nel caso di infezioni non gravi, devono essere valutati alla luce delle informazioni contenute in questo paragrafo.

Reazioni avverse gravi prolungate, invalidanti e potenzialmente irreversibili .

In casi molto rari, i pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e dai fattori di rischio esistenti, hanno riportato invalidità a lungo termine (mesi o anni) e e reazioni avverse gravi potenzialmente irreversibili che colpiscono contemporaneamente vari e talvolta diversi sistemi del corpo (in particolare, gli organi muscoloscheletrici, nervosi, mentali e sensoriali). L'uso del farmaco deve essere interrotto immediatamente dopo la comparsa dei primi segni o sintomi di qualsiasi grave reazione avversa e deve essere consultato un medico.

S. aureus resistente alla meticillina.

Per lo S. aureus meticillino-resistente (MRSA), esiste una probabilità molto elevata di co-resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Pertanto, la levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette essere causate da MRSA, a meno che i test di laboratorio non abbiano confermato la suscettibilità del patogeno alla levofloxacina.

La levofloxacina può essere usata per trattare la Levaquin Italia sinusite batterica acuta e le esacerbazioni della bronchite cronica se queste infezioni sono state correttamente diagnosticate.

La resistenza ai fluorochinoloni in E. coli (l'agente eziologico più comune delle infezioni del tratto urinario) varia da paese a paese. Quando si prescrivono i fluorochinoloni, deve essere presa in considerazione la prevalenza locale della resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.

Forma polmonare di antrace.

L'uso del farmaco nel trattamento umano si basa su dati in vitro sulla sensibilità del Bacillus anthracis e sperimentali x dati sull'uso del farmaco negli animali, insieme a dati limitati sul suo uso nell'uomo. I medici devono fare riferimento alle linee guida nazionali e/o internazionali concordate per il trattamento dell'antrace.

Tendinite e rottura del tendine.

Tendiniti e rotture tendinee (non limitate al tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state riportate anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento in pazienti che ricevevano dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina. Il rischio di sviluppare tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei pazienti con trapianti di organi interi e nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.

Al primo segno di tendinite (p. es., gonfiore doloroso, infiammazione), il trattamento deve essere interrotto e devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi. L'arto o gli arti feriti devono essere trattati in modo appropriato (p. es., immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati se si manifestano segni di tendinopatia.

Malattie causate da Clostridium difficile .

La diarrea, particolarmente grave, persistente e/o con presenza di sangue, che si verifica durante o dopo il trattamento con levofloxacina (anche entro poche settimane dal trattamento), può essere un sintomo malattia causata da Clostridium difficile . La forma più grave di questa malattia è la colite pseudomembranosa (vedere la sezione "Reazioni avverse"). A questo proposito, il medico deve considerare la possibilità di una malattia causata da Clostridium difficile se un paziente sviluppa grave diarrea durante o dopo il trattamento con levofloxacina. Se si sospetta una malattia causata da Clostridium difficile , la levofloxacina deve essere immediatamente interrotta e il trattamento necessario deve essere avviato il prima possibile. I farmaci che sopprimono la motilità intestinale sono controindicati in questo caso.

Pazienti con tendenza alle convulsioni.

I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e provocare lo sviluppo di convulsioni. La levofloxacina è controindicata nei pazienti con una storia di epilessia (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Come altri chinoloni, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti soggetti a convulsioni e con trattamento simultaneo con sostanze attive che riducono la soglia convulsiva, come la teofillina (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni"). In caso di convulsioni (vedere paragrafo "Reazioni avverse") Levaquin generico levofloxacina deve essere interrotta.

Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Pazienti con disturbi latenti o conclamati della glucosio-6-fosfato deidrogenasi m può essere soggetto a reazioni emolitiche se trattato con antibiotici chinolonici. A questo proposito, se è necessario utilizzare levofloxacina, questi pazienti devono essere monitorati per il possibile verificarsi di emolisi.

Pazienti con insufficienza renale.

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (insufficienza renale) (vedere paragrafo "Modo di somministrazione e dosaggio").

Reazioni di ipersensibilità (ipersensibilità).

La levofloxacina può portare a reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (p. es., Levaquin acquistare da angioedema a shock anafilattico) in alcuni casi dopo la prima dose del farmaco. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere l'assunzione di levofloxacina, consultare un medico e iniziare un trattamento appropriato.

Reazioni avverse cutanee gravi.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o avere letali conseguenze riscontrate durante l'utilizzo di levofloxacina (vedere la sezione "Reazioni avverse"). Al momento della prescrizione del farmaco, i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi volumi di gravi reazioni cutanee e osservare attentamente. Se si verificano segni e sintomi indicativi di queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se un paziente sviluppa una reazione grave come SJS, TEN o DRESS con levofloxacina, il trattamento con levofloxacina non deve mai essere ripreso in quel paziente.

Variazione dei livelli di glucosio nel sangue.

Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue, comprese sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, solitamente registrati in pazienti con diabete che hanno ricevuto una terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti orali (ad esempio, glibenclamide) o insulina. Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti con diabete, si raccomanda di monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue (vedere la sezione "Reazioni avverse").

Prevenzione della fotosensibilità.

Sono stati segnalati casi di fotosensibilità con l'uso di levofloxacina (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Per prevenire la fotosensibilità, si raccomanda che i pazienti non siano esposti inutilmente alla luce solare intensa o all'esposizione a sorgenti UV artificiali (p. es., lampade a "sole artificiale" UV, lampade abbronzanti) durante il trattamento e per 48 ore dopo l'interruzione. levofloxacina.

Pazienti che ricevono antagonisti della vitamina K.

In considerazione del possibile aumento del livello dei parametri di coagulazione del sangue (tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato) e/o della frequenza delle complicanze emorragiche nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), durante l'utilizzo di questi farmaci, è necessario monitorare i parametri di coagulazione del sangue (vedi . sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione»).

reazioni psicotiche.

Sono state segnalate reazioni psicotiche in pazienti che assumevano chinoline, inclusa levofloxacina. In casi molto rari, sono progrediti verso pensieri suicidari e comportamento autodistruttivo, a volte solo dopo l'assunzione di una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Se un paziente manifesta queste reazioni, la somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate. Si raccomanda di usare levofloxacina con cautela nei pazienti con disturbi psicotici o con una storia di malattia mentale.

Prolungamento dell'intervallo QT.

Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come:

- sindrome congenita o acquisita di prolungamento dell'intervallo QT;

- l'uso simultaneo di droghe che hanno la capacità di allungare l'intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, farmaci antipsicotici);

- squilibrio elettrolitico (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia);

- malattie cardiache (ad esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).

(Vedere le sezioni "Modo di somministrazione e dosi (pazienti anziani)", "Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni", "Reazioni avverse", "Sovradosaggio").

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano l'intervallo QT. A questo proposito, è necessario usare con cautela i fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, nei pazienti di questi gruppi.

Neuropatia periferica.

Polineuropatia sensoriale o sensomotoria è stata segnalata in pazienti trattati con chinoloni, con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza. In caso di sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, i pazienti trattati con il farmaco devono informare il proprio medico al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile.

disturbi epatobiliari.

Quando si utilizza la levofloxacina (principalmente in pazienti con gravi malattie sottostanti, come la sepsi), sono stati segnalati casi di necrosi. malattia del fegato fino a insufficienza epatica con esito fatale (vedere la sezione "Reazioni avverse"). I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e consultare un medico se si manifestano segni e sintomi di malattia del fegato come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale.

Esacerbazione della miastenia grave.

I fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, hanno un effetto di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave . Reazioni avverse gravi sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia grave nel periodo successivo alla registrazione, inclusa la morte e condizioni che richiedono misure di supporto respiratorio. Levofloxacina non è raccomandata per l'uso in pazienti con anamnesi di miastenia grave .

Rischio di aneurisma e dissezione aortica associato a fluorochinoloni sistemici.

I fluorochinoloni sistemici e per via inalatoria possono aumentare il rischio di aneurisma e dissezione aortica, specialmente negli anziani.

Nei pazienti a rischio di aneurisma e dissezione aortica, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e dopo aver considerato altre opzioni terapeutiche.

Le condizioni che portano ad aneurisma e dissezione aortica includono una storia familiare di aneurisma, aneurisma o dissezione aortica, sindrome di Marfan, Sindrome di Ehlers-Danlos, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa e aterosclerosi.

I pazienti devono essere avvertiti del rischio di aneurisma e dissezione aortica e consigliati di rivolgersi immediatamente a un medico se avvertono forti dolori improvvisi allo stomaco, al torace o alla schiena.

Violazione della visione.

Se si verificano disturbi visivi o reazioni avverse degli organi della vista durante l'assunzione di levofoxacina, è necessario contattare immediatamente un oftalmologo (vedere le sezioni "Reazioni avverse" e "Capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di veicoli o l'azionamento di altri meccanismi").

Superinfezione.

L'uso di levofloxacina, in particolare l'uso a lungo termine, può portare a una crescita eccessiva di microrganismi insensibili ai farmaci (resistenti). Se durante la terapia si sviluppa una superinfezione, devono essere prese misure appropriate.

Impatto sui risultati di laboratorio.

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare un risultato falso positivo. Potrebbe essere necessario confermare i risultati positivi del test di screening degli oppiacei utilizzando metodi più specifici.

La levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tuberculosis e quindi portare a risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi.

È necessario tener conto del linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di ricerca e del possibile danno alla cartilagine articolare da parte dei chinoloni in un corpo in crescita, il farmaco è controindicato nelle donne in gravidanza e nelle donne che allattano. Se durante il trattamento con il farmaco viene diagnosticata una gravidanza, ciò deve essere segnalato al medico.

La levofloxacina non ha predeterminato la fertilità o la disfunzione riproduttiva nei ratti.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Alcune reazioni avverse (p. es., capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire rapidamente, e quindi aumentare il rischio in situazioni in cui queste qualità sono particolarmente importanti (p. es., quando si guida un'auto o si lavora con meccanismi).

Dosaggio e somministrazione

Le compresse di levofloxacina vengono assunte 1-2 volte al giorno. La dose dipende dal tipo e dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del probabile agente patogeno.

La durata del trattamento dipende dal decorso della malattia e non supera i 14 giorni. Si raccomanda di continuare a utilizzare il farmaco per almeno 48-72 ore dopo la normalizzazione della temperatura corporea o confermata da test microbiologici ami distruzione di agenti patogeni.

Le compresse di levofloxacina devono essere deglutite senza masticare con una quantità sufficiente di liquido. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il farmaco deve essere utilizzato almeno 2 ore prima o dopo l'uso di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina (solo per forme contenenti alluminio o magnesio in tamponi) e sucralfato (vedere la sezione "Interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni”).

Le compresse possono essere utilizzate per completare la terapia nei pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento primario con levofloxacina soluzione per infusione utilizzando le stesse dosi.

Tavolo 2

Dosaggio raccomandato per pazienti adulti con funzionalità renale normale, con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Indicazioni Dose giornaliera (a seconda della gravità), mg Numero di appuntamenti al giorno Durata del trattamento (a seconda della gravità)
Sinusite batterica acuta 500 uno 10-14 giorni
Esacerbazione dell'ostruzionismo cronico malattie polmonari, compresa la bronchite 500 uno 7-10 giorni
polmonite acquisita in comunità 500 1–2 7–14 giorni
Pielonefrite acuta 500 uno 7-10 giorni
Infezioni complicate

tratto urinario,

compresa la pielonefrite

500 uno 7–14 giorni
Cistite non complicata 250 uno 3 giorni
Prostatite batterica cronica 500 uno 28 giorni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli 500 1–2 7–14 giorni
Antrace polmonare 500 uno 8 settimane

esp. esimo popolazioni

Tabella 3

Dosaggio per pazienti con funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min

Regime di dosaggio

(a seconda della gravità dell'infezione e della forma nosologica)

250 mg/24 ore 500 mg/24 ore 500 mg/12 ore
Clearance della creatinina prima dose - 250 mg prima dose - 500 mg prima dose - 500 mg
50–20ml/min successivo - 125 mg / 24 ore successivo - 250 mg / 24 ore successivo - 250 mg / 12 ore
19–10 ml/min successivo - 125 mg / 48 ore successivo - 125 mg / 24 ore successivo - 125 mg / 12 ore
<10 ml/min (così come con emodialisi e CAPD 1 ) successivo - 125 mg / 48 ore successivo - 125 mg/24 ore successivo - 125 mg / 24 ore

1 Dopo l'emodialisi o la dialisi peritoneale ambulatoriale cronica (CAPD), non sono necessarie dosi aggiuntive.

Dosaggio per pazienti con funzionalità epatica compromessa. Non è necessario un aggiustamento della dose, poiché la levofloxacina è metabolizzata in piccola parte nel fegato ed escreta principalmente dai reni.

Dosaggio per pazienti anziani. Se la funzionalità renale non è compromessa, non è necessario un aggiustamento della dose (vedere la sezione "Peculiarità dell'uso").

Figli.

L'uso del farmaco è controindicato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni), poiché non è escluso il danno alla cartilagine articolare.

Overdose

In base a studi di tossicità su animali o studi farmacologici clinici condotti a dosi superiori a quelle terapeutiche, i segni più importanti da attendersi dopo un sovradosaggio acuto di levofloxacina sono sintomi a carico del sistema nervoso centrale come confusione, vertigini, alterazione della coscienza e attacchi convulsivi, prolungamento della Intervallo QT, così come reazioni gastrointestinali come nausea ed erosione della mucosa.

Durante l'uso post-marketing di levofloxacina, sono stati osservati effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui confusione, convulsioni, allucinazioni e tremori. mare

In caso di sovradosaggio, deve essere effettuato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l'ECG, poiché esiste la possibilità di prolungare l'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere utilizzati per proteggere la mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la CAPD, non è efficace nel rimuovere la levofloxacina dall'organismo. Non ci sono antidoti specifici.

Reazioni avverse

Infezioni e invasioni: infezioni fungine, compresi i funghi del genere Candida , proliferazione di altri microrganismi resistenti, interruzione della normale microflora intestinale e sviluppo di un'infezione secondaria.

Dal sangue e dal sistema linfatico: leucopenia, eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, che possono causare una maggiore tendenza all'emorragia o al sanguinamento.

Da parte del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso lo shock anafilattico/anafilattoide 1 , possono essere osservate anche dopo la prima dose entro pochi minuti o ore dopo l'applicazione (vedere la sezione "Peculiarità d'uso"); angioedema, orticaria, broncospasmo, dispnea, gonfiore della pelle e delle mucose, improvviso calo della pressione sanguigna, shock.

Da parte del metabolismo e della nutrizione: anoressia, mancanza di appetito, ipoglicemia, specialmente nei pazienti con diabete (vedi sezione "Peculiarità d'uso"), iperglicemia, coma ipoglicemico. I segni di ipoglicemia possono essere aumento dell'appetito, nervosismo, aumento della sudorazione, tremore degli arti.

Dal sistema nervoso *: mal di testa, vertigini, confusione, intorpidimento, disturbi del sonno, sonnolenza, parestesia, tremore, disgeusia (disturbo soggettivo del gusto), convulsioni, convulsioni, neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, diminuzione della sensibilità tattile, alterazione dell'olfatto (parosmia ), tra cui anosmia (mancanza di olfatto), ageusia, disturbi extrapiramidali, discinesia (compromissione della coordinazione dei movimenti), sincope (svenimento), ipertensione endocranica benigna, alterazione del gusto, perdita del gusto (ageusia).

Da parte della psiche*: insonnia, sogni insoliti, incubi, agitazione, nervosismo, ansia, paura, disturbi psicotici (comprese allucinazioni, paranoia), depressione, ansia, irrequietezza, stato di paura, reazioni psicotiche con comportamento autodistruttivo , compreso l'orientamento suicida del pensiero o delle azioni (vedere la sezione "Peculiarità dell'applicazione").

Da parte degli organi della vista *: disturbi visivi, visione offuscata, visione offuscata, perdita transitoria della vista.

Da parte degli organi dell'udito e dell'equilibrio*: vertigini, tinnito, ronzio nelle orecchie, ipoacusia, perdita dell'udito.

Dal lato del sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni, aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare e tachicardia ventricolare polimorfa del tipo torsione di punta (principalmente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), che possono portare ad arresto cardiaco, prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma (vedere sezioni "Peculiarità d'uso " (Prolungamento dell'intervallo QT) e "Sovradosaggio"), ipotensione arteriosa; crollo simile a uno shock; vasculite allergica.

Dal sistema respiratorio: mancanza di respiro (dispnea), broncospasmo, polmonite allergica.

Dal tratto gastrointestinale: mancanza di appetito, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia, indigestione, gonfiore, costipazione, diarrea emorragica, che può indicare enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa (vedere la sezione "Peculiarità d'uso" ), pancreatite, flatulenza .

Dal lato del fegato e delle vie biliari: aumento degli enzimi epatici (AlAT / AsAT, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transpeptidasi), aumento della bilirubina; epatite, ittero, grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta (a volte fatale), principalmente in pazienti con gravi malattie di base (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei 2 : arrossamento della pelle, formazione di vesciche, eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi, eritema multiforme, necro epidermico tossico lisi (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilità, ipersensibilità alle radiazioni solari e ultraviolette, vasculite leucocitoplastica, stomatite.

Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere la sezione "Peculiarità d'uso"), un'eruzione cutanea localizzata causata da farmaci.

Dal sistema muscolo-scheletrico e dal tessuto connettivo *: artralgia, mialgia, danno ai tendini (vedere la sezione "Peculiarità d'uso"), compresa la loro infiammazione (tendinite) (ad esempio, tendine di Achille), debolezza muscolare, che può essere di particolare importanza per i pazienti con grave miastenia grave (vedere la sezione "Peculiarità d'uso"), rabdomiolisi, rottura dei legamenti, rottura dei muscoli, rottura del tendine (ad esempio, Achille) (vedere la sezione "Peculiarità dell'uso"), artrite, dolore articolare, muscolo dolore.

Dal lato dei reni e delle vie urinarie: creatinina sierica elevata, insufficienza renale acuta (ad esempio, a causa di nefrite interstiziale).

Dal sistema endocrino: sindrome da alterata secrezione dell'ormone antidiuretico, casi di coma ipoglicemico.

Patologie sistemiche: astenia, debolezza generale, febbre (piressia), dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e agli arti), come con altri fluorochinoloni, sono possibili attacchi di porfiria nei pazienti con Mastica porfiria.

1 A volte possono verificarsi reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la prima dose del farmaco.

2 A volte possono verificarsi reazioni mucocutanee anche dopo la prima dose del farmaco.

* In casi molto rari, i pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dai fattori di rischio esistenti, hanno riportato reazioni avverse gravi a lungo termine (mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili che interessano vari, e talvolta diversi contemporaneamente, sistemi e sistemi corporei organi di senso (comprese reazioni come tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesie, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno, udito, vista, gusto e olfatto).

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 targhe in una bolla; 1 bolla in un pacco di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

PJSC "Tecnologo".

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività