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ISTRUZIONI

RIZAMIGREN

Composto

principio attivo: rizatriptan;

1 compressa contiene rizatriptan benzoato in termini di rizatriptan 5 mg o 10 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; stearato di magnesio.

Forma di dosaggio

Compresse.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: targhe di colore bianco o quasi bianco, rotonde, cilindriche piatte, con una smussatura.

Gruppo farmacoterapeutico

Significa, prima utilizzato per l'emicrania. Agonisti selettivi del recettore 5HT1 della serotonina. Rizatriptan.

Codice ATC N02C C04.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Rizatriptan si lega selettivamente con elevata affinità ai recettori umani 5-HT1B e 5-HT1D e ha un effetto farmacologico scarso o nullo sui recettori 5-HT2-, 5-HT3-, alfa1, alfa2 o beta, dopamina D1, D2, H1-, muscarinico o recettori delle benzodiazepine.

L'effetto terapeutico del rizatriptan nel trattamento dell'emicrania può essere dovuto al suo effetto come agonista dei recettori 5-HT1B e 5-HT1D localizzati sui vasi intracranici extracerebrali, che si espandono durante un attacco di emicrania, e sul nervo trigemino, che innerva loro. L'attivazione di questi recettori 5-HT1B e 5-HT1D può portare alla costrizione dei vasi sanguigni intracranici che causano dolore e all'inibizione del rilascio di neuropeptidi, che porta a una diminuzione dell'infiammazione nei tessuti sensibili e una riduzione della trasmissione del dolore al trigemino centrale.

Il farmaco riduce l'incapacità funzionale ed elimina la nausea, la fotofobia e la fotofobia causate da un attacco di emicrania. Il farmaco è efficace nel trattamento dell'emicrania mestruale, cioè dell'emicrania che si verifica entro 3 giorni prima o dopo l'inizio delle mestruazioni.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Rizatriptan viene assorbito rapidamente e completamente dopo l'ingestione. La biodisponibilità è di circa il 40-45%, la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) viene raggiunta dopo 1-1,5 ore (Tmax). La somministrazione del farmaco insieme a una colazione ricca di grassi non ha influenzato la velocità di assorbimento del rizatriptan, ma l'assorbimento è stato ritardato di circa un'ora.

Distribuzione

Rizatriptan si lega in minima parte (14%) alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è di circa 140 litri negli uomini e 110 litri nelle donne.

Biotrasformazione

La via principale del metabolismo del rizatriptan è la deaminazione ossidativa da parte della monoaminossidasi-A (MAO-A) nel metabolita acido indolacetico, che non ha attività farmacologica. L'N-monodesmetilrizatriptan, un metabolita con attività sui recettori 5-HT1B/1D simile a quella del composto progenitore, si forma in piccole quantità e non influenza significativamente l'attività farmacodinamica del rizatriptan. La concentrazione plasmatica di N-monodesmetilrizatriptan è circa il 14% del composto progenitore ed è escreto a una velocità simile. Altri metaboliti minori includono l'N-ossido, il 6-idrossi derivato e il solfato coniugato del 6-idrossi metabolita. Nessuno di questi metaboliti è farmacologicamente attivo. Dopo la somministrazione di rizatriptan marcato con 14C, il rizatriptan rappresentava circa il 17% dei composti radioattivi nel plasma circolante.

allevamento

Per L'emivita del rizatriptan negli uomini e nelle donne è in media di 2-3 ore. La clearance del rizatriptan è di circa 1000-1500 ml/min negli uomini e di 900-1100 ml/min nelle donne; circa il 20-30% di questo è la clearance renale. Dopo la somministrazione di rizatriptan marcato con carbonio 14C, circa l'80% delle sostanze radioattive è stato escreto nelle urine e circa il 10% della dose è stato escreto nelle feci. Ciò indica che i metaboliti vengono escreti principalmente dai reni. Sulla base del metabolismo di primo passaggio, circa il 14% di una dose somministrata per via orale viene escreto nelle urine come rizatriptan immodificato, mentre il 51% è il metabolita dell'acido indolacetico. Non più dell'1% viene escreto nelle urine come metabolita N-monodesmetile.

Quando si assume rizatriptan nel regime di dosaggio massimo, non si verifica il suo accumulo nel plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento acuto della cefalea negli attacchi di emicrania compra Maxalt con o senza aura.

Controindicazioni

Ipersensibilità al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Somministrazione simultanea di inibitori MAO o somministrazione entro due settimane dalla cessazione della terapia con inibitori MAO. Grave insufficienza epatica o renale grave. Disturbi transitori della circolazione cerebrale o attacco ischemico transitorio. Ipertensione moderata o grave o lieve ipertensione incontrollata. Malattie delle arterie coronarie ii, inclusa la malattia coronarica (angina pectoris, infarto del miocardio nell'anamnesi, ischemia miocardica silente documentata) sintomi caratteristici della malattia coronarica; Angina di Prinzmetal. Malattie dei vasi periferici. Uso simultaneo di ergotamina, suoi derivati (incluso metisergide) o altri agonisti del recettore 5-HT1B/1D.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ergotamina, suoi derivati (incluso metisergide), altri agonisti del recettore 5-HT1B/1D (sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan). A causa dell'effetto additivo, quando assunto con rizatriptan, aumenta il rischio di vasocostrizione dell'arteria coronaria e di effetto ipertensivo. Questa combinazione è controindicata (vedere la sezione "Controindicazioni").

inibitori MAO. Rizatriptan è metabolizzato dal sottotipo MAO "A". Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetil sono aumentate durante il trattamento con inibitori MAO-A reversibili selettivi. Effetti simili o più pronunciati sono attesi da inibitori delle MAO non selettivi reversibili (linezolid) o irreversibili. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e dell'effetto ipertensivo della prescrizione del farmaco a pazienti che assumono inibitori MAO, è controindicato (vedere "Controindicazioni").

Bloccanti dei recettori β-adrenergici. Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono aumentare con l'uso concomitante di propr anolola. Questo aumento è probabilmente dovuto a un'interazione metabolica di primo passaggio tra i due farmaci, poiché la MAO-A è coinvolta nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un aumento di AUC e Cmax in media del 70-80%. I pazienti che assumono propranololo devono usare una dose di 5 mg di rizatriptan.

È noto che nadololo e metoprololo non modificano la concentrazione di rizatriptan nel plasma sanguigno.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SSRI/SNRI). Sintomi della sindrome serotoninergica (compresi stato mentale alterato, instabilità autonomica e disturbi neuromuscolari) sono stati osservati in seguito all'uso di questi farmaci e triptani.

Rizatriptan inibisce il citocromo P450 (CYP) 2D6 in vitro. Le potenziali interazioni devono essere considerate quando si prescrive rizatriptan a pazienti che assumono farmaci metabolizzati dal CYP 2D6.

Caratteristiche dell'applicazione

Il farmaco deve essere prescritto solo a pazienti con una diagnosi consolidata di emicrania. Il farmaco non deve essere prescritto a pazienti con emicrania basilare o emiplegica.

Il farmaco non deve essere assunto per il trattamento della cefalea atipica, che può essere associata a condizioni mediche potenzialmente pericolose (incidente cerebrovascolare acuto, rottura di aneurisma), in cui la vasocostrizione cerebrovascolare può peggiorare la condizione.

Assunzione di rizatrip può essere associato a sintomi transitori, inclusi dolore e senso di oppressione al petto, che possono peggiorare e diffondersi alla gola. Se tali sintomi danno motivo di sospettare una malattia coronarica, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco e condurre un esame.

Come con altri agonisti del recettore 5-HT1B/1D, rizatriptan non deve essere somministrato senza una valutazione preventiva a pazienti con sospetta malattia cardiaca o pazienti a rischio di malattia coronarica (inclusi pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o pazienti che assumono terapia sostitutiva della nicotina). ). , uomini di età superiore ai 40 anni, donne in postmenopausa, pazienti con blocco di branca e pazienti con una storia familiare di malattia coronarica). Non tutti i casi di malattie cardiache possono essere rilevati dall'esame cardiaco e, in casi molto rari, i pazienti senza disturbi cardiovascolari diagnosticati hanno gravi problemi cardiaci quando vengono prescritti agonisti del recettore 5-HT1B/1D. Il farmaco non deve essere prescritto per la malattia coronarica.

Gli agonisti del recettore 5-HT1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, sono stati osservati ischemia miocardica o infarto durante l'assunzione di agonisti del recettore 5-HT1B/1D, incluso rizatriptan. Altri agonisti del recettore 5-HT1B/1D (compreso il sumatriptan) non devono essere assunti in concomitanza con il farmaco.

Si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo aver assunto rizatriptan, prima di assumere derivati dell'ergotamina (ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Dopo l'uso di preparati a base di ergotamina, il rizatriptan deve essere assunto non prima di 24 ore dopo. Sebbene non siano stati osservati effetti vasospastici additivi con rizatriptan orale ed ergotamina parenterale in uomini sani, tali effetti additivi sono teoricamente possibili.

È stata osservata sindrome serotoninergica (inclusi cambiamenti dello stato mentale, instabilità autonomica e disturbi neuromuscolari) quando assunto con triptani, SSRI, SNRI. Queste reazioni possono essere serie. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o SNRI è clinicamente giustificato, si raccomanda un'appropriata valutazione del paziente, specialmente all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o quando viene prescritto un altro farmaco serotoninergico.

Gli effetti collaterali possono verificarsi più frequentemente durante l'assunzione di preparati a base di triptani (agonisti del recettore 5-HT1B/1D) e di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L'angioedema (gonfiore del viso, della lingua, Maxalt prezzo della laringe) è possibile nei pazienti trattati con triptani, incluso rizatriptan. Se si verifica gonfiore della lingua o della laringe, il paziente necessita di supervisione medica fino alla scomparsa di questi sintomi. Dovresti interrompere immediatamente l'uso del farmaco e passare alla terapia con un farmaco di un altro gruppo farmacologico.

Il farmaco contiene lattosio, quindi, se il paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il proprio medico prima di assumere questo farmaco.

Le potenziali interazioni devono essere considerate quando si prescrive rizatriptan a pazienti che assumono farmaci metabolizzati dal CYP 2D6.

L'uso prolungato di antidolorifici può peggiorare il mal di testa. Se si osserva una tale situazione, è necessario ottenere il parere di un medico e interrompere la terapia con rizatriptan. La diagnosi di cefalea indotta da farmaci deve essere sospettata nei pazienti con cefalea frequente (o quotidiana) nonostante (o dovuta a) l'uso regolare di farmaci per la cefalea.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

Fertilità

L'effetto sulla fertilità umana non è stato studiato. È noto che negli animali si riscontrano effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche molto Maxalt generico superiori alle concentrazioni terapeutiche per l'uomo (più di 500 volte).

Gravidanza

La sicurezza di rizatriptan durante la gravidanza non è stata stabilita. Vi sono prove che non sono stati osservati effetti avversi negli animali a livelli di dosaggio che superano i livelli di dosaggio terapeutici sullo sviluppo embrionale o fetale o sul corso della gravidanza, del parto e dello sviluppo postpartum.

Poiché gli studi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo intrauterino degli animali non sempre prevedono la reazione del corpo umano, il farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere dato solo quando assolutamente necessario.

allattamento al seno

Negli animali, è noto che rizatriptan viene escreto nel latte in grandi quantità. Una perdita di peso transitoria e sottile nella prole allattata al seno è stata osservata solo quando l'esposizione sistemica materna ha superato di gran lunga il livello massimo di esposizione umana. Non ci sono dati disponibili per l'uomo.

Pertanto, rizatriptan deve essere usato con cautela nelle donne che allattano. L'effetto sul bambino deve essere ridotto al minimo evitando l'allattamento al seno per 24 ore dopo l'assunzione del farmaco.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

Sia l'emicrania che il rizatriptan possono causare sonnolenza. Con rizatriptan sono stati segnalati anche casi di capogiri. I pazienti devono essere valutati per la loro capacità di svolgere compiti complessi durante un attacco di emicrania o durante l'assunzione del farmaco.

Dosaggio e somministrazione

Il farmaco non deve essere utilizzato per la profilassi.

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Se assunto contemporaneamente al cibo, l'assorbimento del rizatriptan viene ritardato di circa 1 ora, il che ritarda anche l'effetto terapeutico.

La dose raccomandata per gli adulti è di 10 mg. L'intervallo tra l'assunzione di due dosi deve essere di almeno 2 ore; non devono Maxalt acquistare essere assunte più di 2 dosi in 24 ore.

Per il mal di testa , che si ripete nelle successive 24 ore. Se il mal di testa ritorna dopo che il primo attacco di emicrania è stato eliminato, può essere assunta una seconda dose, tenendo conto delle dosi elevate.

Se non c'è risposta al trattamento. Se il paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per eliminare lo stesso attacco di emicrania. I pazienti che non rispondono al trattamento dell'attacco hanno maggiori probabilità di essere trattati per l'attacco successivo.

Alcuni pazienti devono assumere una dose minore (5 mg) del farmaco, in particolare:

  • pazienti che assumono propranololo; l'assunzione di rizatriptan deve essere ritardata di almeno 2 ore dopo l'assunzione di propranololo;
  • pazienti con insufficienza renale lieve o moderata;
  • pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.

Dovrebbe esserci un intervallo di almeno 2 ore tra le dosi e non dovrebbero essere assunte più di due dosi in un periodo di 24 ore.

Pazienti di età superiore ai 65 anni. La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non Maxalt Italia sono state valutate sistematicamente.

Figli

La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite.

Overdose

Il rizatriptan 40 mg (somministrato in dose singola o in due dosi distanziate di 2 ore l'una dall'altra) è stato generalmente ben tollerato negli adulti; capogiro e sonnolenza sono state le reazioni avverse più comuni e associato all'uso di rizatriptan.

Quando si utilizza rizatriptan negli adulti in una dose cumulativa totale di 80 mg (assunta entro 4 ore), vomito, bradicardia, capogiri (inclusi transitori), sincope, blocco AV di terzo grado (sensibile all'atropina), incontinenza e pressione sistolica di cinque secondi la pausa sull'ECG è stata notata immediatamente dopo venopuntura dolorosa.

Inoltre, a causa delle proprietà farmacologiche del rizatriptan, il sovradosaggio può causare ipertensione o altri disturbi cardiovascolari più gravi. Se si sospetta un sovradosaggio, il tratto gastrointestinale deve essere pulito (lavanda gastrica con carbone attivo). Il monitoraggio clinico ed ECG deve essere effettuato per almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici.

L'effetto dell'emo e della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di rizatriptan non è noto.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza: molto spesso (≥1/10), spesso (≥1/100, <1/10), raramente (≥1/1000, <1/100), singola (≥1/100, /10000, <1/1000), raro (≤1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità singole, anafilassi / reazioni anafilattoidi.

Disturbi mentali: raramente - disorientamento, insonnia, irritabilità.

Dal lato del sistema nervoso : spesso - vertigini, sonnolenza, parestesia, mal di testa, ipoestesia, diminuzione dell'attività mentale, tremore; raramente - atassia, vertigini, disgeusia / violazione delle sensazioni gustative; singolo - svenimento; frequenza sconosciuta - convulsioni, sindrome serotoninergica.

Da parte degli organi visivi: raramente - visione offuscata.

Dal lato del cuore: spesso - palpitazioni, tachicardia; raramente - aritmia, anomalie dell'ECG; singolo - bradicardia; la frequenza è sconosciuta - ischemia o infarto miocardico (la maggior parte di questi effetti indesiderati è stata osservata in pazienti con un aumentato rischio di malattia coronarica).

Dal lato delle navi: spesso - vampate di calore; raramente - ipertensione; incidente cerebrovascolare singolo (la maggior parte di questi effetti collaterali si è verificata in pazienti con fattori di rischio accertati per malattia coronarica); frequenza sconosciuta - ischemia vascolare periferica.

Da parte dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: spesso - fastidio alla gola, mancanza di respiro; singolo - respiro sibilante.

Dal tratto gastrointestinale: spesso - nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea; raramente - sete, dispepsia; frequenza sconosciuta - colite ischemica.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo: spesso - iperemia, sudorazione; raramente - prurito, orticaria, angioedema (gonfiore ca, lingua, faringe), eruzione cutanea; frequenza sconosciuta - necrolisi epidermica tossica.

Dal sistema muscolo-scheletrico e dal tessuto connettivo: spesso - una sensazione di pesantezza; raramente - dolore al collo, rigidità in diverse aree, rigidità, debolezza muscolare, dolore facciale, mialgia.

Disturbi generali: spesso - astenia / affaticamento, dolore all'addome o al torace.

Da consumarsi preferibilmente entro

2 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

1 o 3 compresse in un blister, 1 blister con 1 compressa o 1 blister con 3 compresse in una scatola di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Società a Responsabilità Limitata “Società Farmaceutica “Salute”.

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività