Methotrexate Senza Ricetta

• Proprietà farmacologiche
• Indicazioni
• Controindicazioni
• Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
• Dosaggio e somministrazione
• Overdose
• Reazioni avverse
• Da consumarsi preferibilmente entro
• Condizioni di archiviazione
• Diagnosi
• Analoghi consigliati
• Nomi commerciali

ISTRUZIONI

sull'uso medico del farmaco

METOTAB

Composto:

principio attivo: metotrexato;

1 compressa contiene 2,5 mg, 7,5 mg o 10 mg di metotrexato (come metotrexato sodico);

eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Forma di dosaggio

Compresse.

Specifiche farmaceutiche

Proprietà fisiche e chimiche di base:

Methotab 2,5 mg: giallo, leggermente marmorizzato, rotondo doppio convesso con la scritta "2.5" su un lato;

Methotab 7,5 mg: giallo, leggermente marmorizzato, rotondo biconvesso con la scritta "7.5" su un lato;

Methotab 10 mg: compresse gialle, leggermente marmorizzate, rotonde, biconvesse, incise, con impresso "10" su un lato.

Gruppo farmacologico

Agenti antineoplastici. Antimetaboliti. Analoghi strutturali dell'acido folico.

Codice ATC L01B A01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Il metotrexato è un derivato dell'acido folico e appartiene alla classe degli antimetaboliti citotossici. Agisce durante la fase S del ciclo cellulare e inibisce competitivamente l'enzima diidrofolato reduttasi, prevenendo così la riduzione del diidrofolato a tetraidrofolato, necessario per la sintesi del DNA e la replicazione cellulare. I tessuti in attiva proliferazione, come i tumori maligni, il midollo osseo, le cellule fetali, la mucosa orale e intestinale, le cellule della vescica, sono generalmente più sensibili al metotrexato. Poiché la proliferazione dei tessuti maligni è più rapida del normale, il metotrexato può interferire con il loro sviluppo senza causare danni irreversibili ai tessuti sani.

Il meccanismo d'azione del metotrexato nell'artrite reumatoide è sconosciuto, ma può influenzare la funzione immunitaria. Sono necessari ulteriori studi sull'effetto del metotrexato sul sistema immunitario in relazione all'immunopatia reumatoide. genesi.

Nella psoriasi, il tasso di replicazione delle cellule epiteliali della pelle è molto più alto del normale. Questa differenza nel tasso di proliferazione è alla base dell'uso del metotrexato per controllare il processo psoriasico.

Farmacocinetica.

Quando somministrato per via orale, Methotab viene assorbito rapidamente. Dopo aver assunto una dose di 2 x 2,5 mg, la concentrazione massima di metotrexato nel siero del sangue viene raggiunta dopo 0,83 ore e in media 170 ng/ml.

Circa il 50% del metotrexato si lega alle proteine plasmatiche. Dopo la distribuzione, il metotrexato si accumula prevalentemente nel fegato, nei reni e nella milza sotto forma di poliglutammati, che possono essere trattenuti per settimane o mesi. Se usato a basse dosi, una quantità minima di metotrexato penetra nel liquido cerebrospinale. L'emivita terminale del metotrexato varia da 3 a 17 ore con una media di 6-7 ore. Nei pazienti con una terza camera di distribuzione (idrotorace, ascite), l'emivita del metotrexato può essere fino a 4 volte più lunga.

Circa il 10% della dose assunta viene metabolizzata nel fegato. Il principale metabolita del metotrexato è il 7-idrossimetotrexato.

Il metotrexato viene escreto prevalentemente immodificato dai reni (mediante filtrazione nei glomeruli e secrezione attiva nei tubuli prossimali).

Circa il 5-20% del metotrexato e l'1-5% del 7-idrossimetotrexato vengono escreti nella bile. C'è un pronunciato ricircolo enteroepatico del metotrexato.

Pacche Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l'escrezione del metotrexato è molto più lenta. Non è noto se la disfunzione epatica influisca sull'escrezione del metotrexato.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Artrite reumatoide attiva negli adulti.
• Psoriasi cronica diffusa, soprattutto negli anziani e nei disabili, in caso di insufficiente efficacia di altri tipi di terapia.
• Leucemia linfatica acuta (terapia di mantenimento).

Controindicazioni

• Ipersensibilità al metotrexato o ad altri componenti del farmaco.
• Disfunzione epatica significativa (livello di bilirubina > 85,5 µmol/l).
• Abuso di alcool.
• Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 20 ml / min).
• Disturbi esistenti del sistema ematopoietico (in particolare ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o grave anemia).
• Infezioni gravi, acute o croniche (come tubercolosi o HIV).
• Ulcere in bocca o nel tratto gastrointestinale.
• Periodo di gravidanza e allattamento.
• Vaccinazione con vaccini vivi durante il trattamento con metotrexato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcol, farmaci epatotossici ed ematotossici

Il rischio di epatotossicità da metotrexato aumenta con il consumo regolare di alcol. o l'uso concomitante di altri farmaci epatotossici. Quando si trattano pazienti con metotrexato che assumono altri farmaci epatotossici ed ematotossici (p. es., leflunomide), è necessaria particolare attenzione. Con la terapia combinata con metotrexato e leflunomide, aumenta l'incidenza di pancitopenia e gli effetti epatotossici.

Antibiotici orali

Gli antibiotici orali (in particolare le tetracicline, il cloramfenicolo e gli antibiotici ad ampio spettro che non vengono assorbiti) possono interferire con la circolazione enteroepatica inibendo la microflora intestinale o inibendo il metabolismo batterico.

Antibiotici

Antibiotici come penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina in rari casi possono ridurre la clearance renale del metotrexato, a seguito della quale la sua concentrazione nel siero del sangue può aumentare e l'effetto tossico sul sistema ematopoietico e sul tratto digestivo può aumentare .

Probenecid, acidi organici deboli, pirazoli e farmaci antinfiammatori non steroidei

Probenecid, acidi organici deboli (ad esempio diuretici dell'ansa) e pirazoli (fenilbutazone) possono rallentare l'escrezione di metotrexato, a seguito della quale la sua concentrazione nel siero del sangue può aumentare e aumenta la tossicità ematologica. Il rischio di effetti tossici aumenta anche con l'uso combinato di metotrexato a basso dosaggio e farmaci antinfiammatori non steroidei. o salicilati.

Farmaci che influenzano negativamente il midollo osseo

Con l'uso simultaneo di farmaci che possono causare effetti collaterali sul midollo osseo (ad esempio sulfonamide, trimetoprim / sulfametossazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), dovrebbe essere considerata la possibilità di sviluppare disturbi ematologici più pronunciati.

Farmaci che causano carenza di folati

Con l'uso simultaneo di farmaci che causano carenza di folati (ad esempio sulfonamidi, trimetoprim / sulfametossazolo), l'effetto tossico del metotrexato può aumentare. Particolare attenzione è richiesta anche quando si trattano pazienti con una carenza esistente di acido folico nel corpo.

Altri farmaci antireumatici

Se combinato con altri farmaci antireumatici (ad esempio sali d'oro, penicillamina, idrossiclorochina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina), l'effetto tossico del metotrexato di solito non aumenta.

Sulfasalazina

Sebbene in combinazione con la sulfasalazina, l'azione del metotrexato possa essere potenziata a causa dell'inibizione della sintesi dell'acido folico da parte della sulfasalazina (a seguito della quale la frequenza degli effetti collaterali può aumentare), in diversi studi clinici tali effetti sono stati osservati solo in pazienti isolati. casi.

Inibitori della pompa protonica

Con l'uso simultaneo di metotrexato e inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo o pantoprazolo), la loro interazione è possibile. Ome prazol può ridurre la clearance renale del metotrexato e pantoprazolo può inibire l'eliminazione renale del metabolita 7-idrossimetotrexato, che in un caso è stata accompagnata dallo sviluppo di mialgia e tremore.

È necessario tenere conto dell'interazione farmacocinetica tra metotrexato e flucloxacillina (in questo caso, l'area sotto la curva farmacocinetica per il metotrexato diminuisce), anticonvulsivanti (la concentrazione di metotrexato nel sangue diminuisce) e 5-fluorouracile (emivita del 5-fluorouracile). Dopo l'uso di metotrexato insieme a oxacillina e omeprazolo, in alcuni casi è stato osservato un aumento significativo della concentrazione di metotrexato nel siero del sangue. È stata segnalata un'interazione tra leflunomide e metotrexato (con sviluppo di cirrosi epatica, infezioni muscoloscheletriche e diminuzione della conta piastrinica). Si deve usare cautela nell'uso del metotrexato in combinazione con immunomodulatori durante la chirurgia ortopedica quando aumenta la vulnerabilità alle infezioni.

In caso di uso simultaneo con altri citostatici, la clearance del metotrexato può diminuire.

I complessi vitaminici e le preparazioni orali di ferro contenenti acido folico possono alterare la risposta dell'organismo alla terapia con metotrexato.

Caratteristiche dell'applicazione.

Il trattamento con metotrexato deve essere effettuato sotto la supervisione di oncologi, dermatologi o reumatologi qualificati che hanno esperienza nell'uso di antioppioidi. agenti chemioterapici dell'orecchio.

Il metotrexato deve essere usato con grande cautela nel trattamento di pazienti con mielosoppressione, funzionalità renale compromessa, ulcera peptica, colite ulcerosa, stomatite ulcerosa, diarrea, cattive condizioni generali, nonché nel trattamento di bambini piccoli e anziani.

In presenza di essudato pleurico o ascite, il drenaggio deve essere eseguito prima di iniziare il trattamento con metotrexato. Se ciò non è possibile, la terapia con metotrexato non è prescritta.

Se compaiono i sintomi di un effetto tossico sul tratto digestivo (di solito si sviluppa prima la stomatite), il trattamento con metotrexato deve essere sospeso, poiché se la terapia viene continuata, possono svilupparsi enterite emorragica e perforazione intestinale, che rappresentano una minaccia per la vita del paziente.

Durante la terapia con metotrexato, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti al fine di identificare tempestivamente segni di possibili effetti tossici ed effetti collaterali. Dato il rischio di reazioni tossiche gravi o addirittura fatali, i pazienti devono essere informati dettagliatamente sulle possibili complicanze e sulle misure raccomandate.

Ricerca consigliata e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con metotrexato o continuare la terapia dopo un'interruzione, è necessario eseguire un esame del sangue per determinare il numero dei leucociti e delle piastrine, l'attività degli enzimi epatici, la bilirubina, l'albumina sierica e gli indicatori della funzionalità renale, nonché l'esame radiografico. organi del torace. In presenza di indicazioni cliniche, vengono prescritti studi per escludere la tubercolosi e l'epatite.

Durante il trattamento con metotrexato (mensilmente per i primi 6 mesi e successivamente almeno ogni 3 mesi, con dosi crescenti, si consiglia di aumentare la frequenza degli esami) vengono eseguiti i seguenti studi:

1. Esame della cavità orale e della gola per rilevare i cambiamenti nelle mucose.

2. Esame del sangue con determinazione della conta dei leucociti e delle piastrine. Anche se usato in dosi terapeutiche normali, il metotrexato può causare improvvisamente depressione ematopoietica. In caso di significativa diminuzione del numero di leucociti o piastrine, il trattamento con metotrexato viene interrotto e viene prescritta una terapia di mantenimento sintomatica. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente al proprio medico qualsiasi segno e sintomo indicativo di un'infezione. Con la terapia concomitante con farmaci ematotossici (ad esempio leflunomide), è necessario monitorare attentamente il numero di leucociti e piastrine nel sangue.

3. Test funzionali del fegato. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata all'identificazione dei segni di danno epatico. compra Rheumatrex Il trattamento con metotrexato non deve essere iniziato o deve essere sospeso in caso di anomalie nei test di funzionalità epatica o nei risultati della biopsia epatica. Di solito, gli indicatori vengono normalizzati entro due settimane, dopodiché il medico decide il trattamento. può essere prorogato. Quando si utilizza il metotrexato per indicazioni reumatologiche, non vi è motivo di eseguire una biopsia epatica per monitorare l'effetto epatotossico del farmaco. Nel trattamento di pazienti affetti da psoriasi, è necessario valutare la fattibilità di una biopsia epatica prima o durante il trattamento con metotrexato, tenendo conto delle attuali raccomandazioni scientifiche. In questa valutazione, è necessario distinguere tra pazienti senza fattori di rischio e pazienti a rischio (ad esempio, con una storia di abuso di alcol, con livelli costantemente elevati di enzimi epatici, una storia di malattia epatica, una storia familiare di malattia epatica ereditaria , pazienti con diabete mellito, pazienti in sovrappeso e coloro che hanno precedentemente assunto farmaci epatotossici o sono stati esposti a sostanze chimiche epatotossiche).

Un aumento transitorio dei livelli di transaminasi (fino a 2-3 volte il limite superiore della norma) è stato riportato nel 13-20% dei pazienti. In caso di aumento persistente dell'attività degli enzimi epatici, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con metotrexato.

Poiché il metotrexato ha Rheumatrex prezzo un effetto tossico sul fegato, durante il periodo di trattamento non devono essere prescritti altri farmaci epatotossici a meno che non sia assolutamente necessario. È inoltre necessario evitare o limitare in modo significativo il consumo di alcol. Particolarmente attentamente è necessario monitorare il livello degli enzimi epatici nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con altri epatotossici ed eme farmaci atossici (in particolare leflunomide).

4. Test funzionali renali e test delle urine. Poiché il metotrexato viene escreto principalmente nelle urine, nei pazienti con funzionalità renale compromessa può verificarsi un aumento della concentrazione di metotrexato nel sangue, che può provocare gravi reazioni avverse. È necessario monitorare attentamente le condizioni dei pazienti che possono avere una funzionalità renale compromessa (ad esempio, pazienti anziani). Ciò è particolarmente importante in caso di terapia concomitante con farmaci che riducono l'escrezione di metotrexato, hanno un effetto negativo sui reni (in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei) o sul sistema ematopoietico. La disidratazione può anche aumentare gli effetti tossici del metotrexato.

5. Ricerca del sistema respiratorio. È necessario monitorare attentamente i sintomi del possibile sviluppo della funzionalità polmonare compromessa e, se necessario, prescrivere uno studio della funzionalità polmonare. Le malattie polmonari richiedono una diagnosi rapida e la sospensione del metotrexato. La comparsa durante il trattamento con metotrexato dei sintomi corrispondenti (soprattutto tosse secca non produttiva) o lo sviluppo di polmonite aspecifica può indicare un potenziale rischio di danno polmonare. In tali casi, il metotrexato viene annullato e il paziente viene esaminato attentamente. Sebbene la presentazione clinica possa variare, il paziente tipico con malattia polmonare indotta da metotrexato presenta febbre e tosse con soffocamento, ipossiemia e infiltrati polmonari ai raggi X. Nella diagnosi differenziale, è necessario escludere le malattie infettive. Il danno polmonare può svilupparsi durante il trattamento con metotrexato a qualsiasi dose.

Poiché il metotrexato agisce sul sistema immunitario, può alterare la risposta alla vaccinazione e influenzare i risultati dei test immunologici. Particolare attenzione è necessaria nel trattamento di pazienti con infezioni croniche inattive (come herpes zoster, tubercolosi, epatite B o C) a causa della loro possibile attivazione. Durante il trattamento con metotrexato non deve essere vaccinato con vaccini vivi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con metotrexato una settimana prima dell'intervento e continuare la terapia una o due settimane dopo l'intervento.

Con un aumento della temperatura corporea (> 38 ° C), l'eliminazione del metotrexato rallenta notevolmente.

Il metotrexato può aumentare il rischio di sviluppare neoplasie (principalmente linfomi). Linfomi maligni possono anche svilupparsi in pazienti trattati con metotrexato a basso dosaggio. In tali casi, il farmaco viene cancellato. Se non si osserva la regressione spontanea del linfoma, viene prescritta la terapia con farmaci citotossici.

La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Methotab. Il metotrexato ha un effetto embriotossico e teratogeno e può anche portare all'aborto. Durante il trattamento con metotrexato, la spermatogenesi e l'oogenesi sono disturbate, il che può portare a ridotta fertilità. Questi effetti sono reversibili con l'interruzione della terapia farmacologica. Le donne e gli uomini in età riproduttiva devono usare contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento, nonché entro sei mesi dalla fine della terapia con metotrexato. Il medico deve informare le pazienti in età fertile e i loro partner sui possibili effetti avversi del metotrexato sul feto.

Bevande contenenti caffeina e teofillina

Durante il trattamento con metotrexato, deve essere evitato il consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina e teofillina (caffè, bevande zuccherate contenenti caffeina, tè nero).

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Gli studi hanno dimostrato l'effetto teratogeno del metotrexato (il farmaco ha causato morte fetale e/o malformazioni congenite, specialmente se usato nel primo trimestre di gravidanza), quindi non dovrebbe essere usato durante la gravidanza.

Le pazienti in età riproduttiva (sia donne che uomini) ei loro partner devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine della terapia con Metotab. Se la paziente o la partner di un uomo trattato con metotrexato inizia una gravidanza, è necessario richiedere il parere di uno specialista in merito al rischio di effetti avversi del metotrexato sul feto.

Il metotrexato viene escreto nel latte materno, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento. th.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si lavora con altri meccanismi.

Durante il trattamento con metotrexato possono verificarsi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale come affaticamento e confusione. Methotab ha un effetto avverso lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare altri meccanismi.

Dosaggio e somministrazione

Le compresse vengono ingerite senza masticare un'ora prima o 1,5-2 ore dopo un pasto.

Il trattamento con Metotab deve essere effettuato sotto la supervisione di un oncologo, dermatologo o reumatologo, nonché di un medico generico.

Dosi per artrite reumatoide e psoriasi

Psoriasi. La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg una volta alla settimana o in dosi frazionate (tre volte 2,5 mg con un intervallo di 12 ore).

Artrite reumatoide. La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg una volta alla settimana.

L'effetto terapeutico si nota solitamente già nelle prime 6 settimane di trattamento, dopodiché la condizione dei pazienti continua a migliorare per altre 12 o più settimane. Se dopo 6-8 settimane di terapia non ci sono segni di miglioramento, così come segni di effetti tossici, le dosi possono essere aumentate gradualmente di 2,5 mg a settimana.

Di solito la dose settimanale ottimale è di 7,5-15 mg. La dose massima di 20 mg non deve essere superata. Se non ci sono effetti dopo 8 settimane di trattamento alla dose massima, il metotrexato deve essere interrotto. Se la terapia è raggiunta effetto eutico continuare il trattamento alle dosi più basse possibili. La durata ottimale della terapia con metotrexato non è stata ancora determinata, ma i dati preliminari indicano che l'effetto iniziale viene mantenuto per almeno due anni se si continua la terapia di mantenimento. Dopo l'interruzione del trattamento con metotrexato, i sintomi della malattia possono ripresentarsi dopo 3-6 settimane.

Dosi per malattie oncologiche maligne

Il metotrexato può essere somministrato per via orale a dosi fino a 30 mg/m2. Dosi più elevate devono essere somministrate per via parenterale. Nella terapia di mantenimento della leucemia linfocitica acuta, il metotrexato viene prescritto ai bambini per via orale a una dose fino a 20 mg / m2 a settimana in combinazione con la somministrazione endovenosa e intratecale per prevenire danni al sistema nervoso centrale.

Trattamento di pazienti con funzionalità renale compromessa

Metotab deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Le dosi sono aggiustate in base alla clearance della creatinina (clearance > 50 ml/min non è necessaria alcuna riduzione della dose, con una clearance di 20-50 ml/min la dose è ridotta del 50%, e con una clearance <20 ml/min il metotrexato è non prescritto).

Trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa

Metotab è prescritto con grande cautela (se necessario) a pazienti con compromissione epatica significativa (presente o anamnestica, causata in particolare dall'abuso di alcol). Il metotrexato non deve essere utilizzato a livelli di bilirubina > 85,5 µmol/L.

Trattamento del paziente vecchiaia

Poiché la funzionalità epatica e renale si deteriorano con l'età, così come le riserve di folati, può essere opportuno ridurre le dosi per i pazienti Rheumatrex Italia anziani.

Figli.

Il farmaco è usato nei bambini con leucemia linfocitica acuta (come terapia di mantenimento).

Overdose

Sintomi da sovradosaggio.

Ci sono prevalentemente sintomi associati all'oppressione del sistema ematopoietico.

Trattamento per il sovradosaggio.

L'antidoto specifico per il metotrexato è il calcio folinato. Neutralizza gli effetti collaterali tossici del metotrexato.

In caso di sovradosaggio accidentale di calcio, il folinato viene somministrato per via endovenosa o intramuscolare a una dose uguale o superiore alla dose di metotrexato, non oltre un'ora dopo l'uso di metotrexato. Quindi, vengono somministrate molte altre dosi di calcio folinato fino a quando la concentrazione di metotrexato nel siero del sangue scende al di sotto di 10-7 mol.

In caso di sovradosaggio significativo, può essere necessario idratare il corpo e alcalinizzare l'urina per prevenire la precipitazione del metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. L'emodialisi convenzionale e la dialisi peritoneale non migliorano l'escrezione del metotrexato. Per garantire Rheumatrex acquistare un'efficace eliminazione del metotrexato consente un'emodialisi intermittente intensiva utilizzando dializzatori ad alta permeabilità ("alto flusso").

Reazioni avverse

al massimo gravi effetti collaterali nel trattamento del metotrexato è la soppressione del sistema ematopoietico e reazioni avverse dal tratto digestivo.

In base alla frequenza, le reazioni avverse sono suddivise nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1000 - <1/100), raramente comune ( ≥1/10000 - <1/1000), singolo (<1/10000).

Dal lato del sistema cardiovascolare

Non comune: versamento pericardico.

Raramente comune: tamponamento pericardico.

Dal sistema sanguigno e linfatico

Comune: soppressione del midollo osseo (manifestata prevalentemente come leucopenia, sebbene siano possibili trombocitopenia, anemia o loro combinazioni).

Non comune: pancitopenia.

Singolo: grave inibizione progressiva della funzione del midollo osseo, agranulocitosi.

Dal lato del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, mal di testa, affaticamento.

Non comune: con il trattamento con metotrexato a basso dosaggio, sono possibili lievi disturbi cognitivi Rheumatrex generico transitori, sensazioni insolite nell'area del cranio.

Singolo: visione offuscata, dolore, miastenia grave o parestesia alle estremità, alterazioni del gusto (sapore metallico in bocca), crisi epilettiche, meningismo, paralisi.

Dall'organo della vista

Comune: visione offuscata.

Non comune: irritazione agli occhi.

Raramente comune: congiuntivite.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino

Comune: polmonite interstiziale cronica (sintomi suggestivi di danno polmonare potenzialmente grave nella polmonite interstiziale: tosse secca non produttiva, respiro corto, febbre). È stato riportato edema polmonare acuto in seguito a metotrexato orale e intratecale.

Non comune: epistassi, alveolite, versamento pleurico.

Raramente comune: fibrosi polmonare, polmonite da pneumocystis, dispnea e asma bronchiale.

Singolo: una sindrome che si manifesta con dolore pleurico e ispessimento della pleura (se trattata con metotrexato ad alte dosi).

Dal tubo digerente

Molto comune: disturbi intestinali, stomatite, nausea, infiammazione delle mucose, anoressia, dispepsia.

Comune: diarrea, ulcere della bocca.

Non comune: enterite, vomito.

Raramente comune: ulcere del tubo digerente.

Singolo: l'effetto del metotrexato sulla mucosa intestinale può causare lo sviluppo della sindrome da malassorbimento o del megacolon tossico; possibile vomito di sangue e sanguinamento.

Dal lato dei reni e del sistema urinario

Non comune: infiammazione e ulcere della vescica, funzionalità renale compromessa, disturbi urinari.

Raro o comune: insufficienza renale, oliguria, anuria, squilibrio elettrolitico.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei

Comune: eruzione cutanea, eritema, prurito.

Non comune: fotosensibilità, alopecia, herpes zoster, vasculite, rash cutaneo erpetiforme, orticaria.

Rari: aumento della pigmentazione della pelle.

Singolo: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (sindrome di Lyell).

Con l'irradiazione ultravioletta durante la terapia con metotrexato, le lesioni psoriasiche possono aumentare. Sono state segnalate ulcere cutanee in pazienti con psoriasi. Possibile aumento della pigmentazione delle unghie, paronichia acuta, foruncolosi e idrosadenite.

Dal sistema muscolo-scheletrico e dai tessuti molli

Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi.

Infezioni e infestazioni

Molto comune: ridotta resistenza alle infezioni, faringite.

Comune: febbre.

Raramente comune: sepsi.

Ferita e avvelenamento

Singolo: ricomparsa dei sintomi con una storia di radiazioni o scottature della pelle.

Neoplasie benigne, maligne e aspecifiche (incluse cisti e polipi)

Singolo: è stato segnalato lo sviluppo di linfomi, che in alcuni casi sono regrediti dopo la sospensione del metotrexato. Secondo dati recenti, non è stato stabilito se l'incidenza dei linfomi aumenti con il trattamento con metotrex. atomo.

Dal sistema vascolare

Comune: vasculite, sanguinamento di varia localizzazione.

Effetti generali e reazioni locali

Comune: febbre, malessere generale, necrosi.

Raro: guarigione della ferita compromessa.

Dal lato del sistema immunitario

Non comune: ipogammaglobulinemia.

Singolo: reazioni anafilattiche, aumento del numero di noduli reumatoidi.

Dal sistema epatobiliare

Molto comune: aumento significativo dell'attività delle transaminasi epatiche.

Non comune: cirrosi epatica, fibrosi epatica, steatosi epatica.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie

Non comune: ulcere e infiammazione della vagina.

Singolo: perdita di libido, impotenza, oligospermia, disturbi mestruali, perdite vaginali.

Dal lato psichico

Non comune: depressione, confusione, cambiamenti di umore.

Singolo: insonnia.

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalle dosi e dalla frequenza della somministrazione del metotrexato. Tuttavia, anche con basse dosi possono verificarsi gravi effetti collaterali, quindi è importante monitorare regolarmente le condizioni del paziente a brevi intervalli.

Sono state segnalate anche reazioni avverse che sono state associate all'uso di metotrexato, come osteoporosi, anomalie ("megaloblastiche i") morfologia degli eritrociti, sviluppo del diabete, altri disordini metabolici.

Da consumarsi preferibilmente entro

Per il dosaggio di 2,5 mg - 3 anni.

Per il dosaggio di 7,5 mg e 10 mg - 5 anni.

Condizioni di archiviazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10, 30 o 100 compresse in flacone di polietilene ad alta densità o polipropilene con tappo in polipropilene.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Medak GmbH.

Posizione

Felandstraße 3, D-20354 Amburgo, Germania.