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Composto:

principio attivo: metronidazolo;

1 compressa contiene metronidazolo, in termini di contenuto del 100% di metronidazolo 250 mg;

eccipienti: fecola di patate, stearato di calcio, biossido di silicio colloidale anidro, idrossipropilmetilcellulosa, povidone.

Forma di dosaggio

Compresse.

Proprietà fisiche e chimiche di base: cilindri solidi, regolari, rotondi, le cui superfici superiore e inferiore sono piatte, i bordi della superficie sono smussati, con rischio di divisione del bianco o del bianco con una sfumatura giallastra o verdastra.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antibatterici per uso sistemico. Farmaci antiprotozoici. derivati imidazolici. Codice ATX J01X D01.

Mezzi per il trattamento dell'amebiasi e di altre malattie protozoiche. Farmaci antiprotozoici. Codice ATX P01A B01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Il metronidazolo appartiene ai nitro-5-imidazoli e ha un ampio spettro d'azione. Le concentrazioni limite del farmaco nel siero del sangue, che consentono di differenziare ceppi sensibili (S) da ceppi con sensibilità moderata, e ceppi con sensibilità moderata da ceppi resistenti (R), sono le seguenti: S < 4 mg/l e R > 4 mg/l.

La prevalenza della resistenza acquisita in alcune specie di microrganismi può variare in base alla posizione geografica e al tempo. A questo proposito, è utile avere informazioni sulla prevalenza locale della resistenza, soprattutto quando si trattano infezioni gravi. Questi dati sono solo linee guida generali che indicano la probabilità di sensibilità di un particolare ceppo batterico a questo antibiotico.

Sensibili al farmaco: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella . Il metronidazolo inibisce lo sviluppo di protozoi - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba h istolytica. Sensibilità variabile al farmaco: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Ceppi insensibili di microrganismi: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Se assunto per via orale, il metronidazolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente (almeno l'80% all'ora). La massima concentrazione sierica raggiunta dopo somministrazione orale del farmaco è simile a quella raggiunta dopo somministrazione endovenosa di dosi equivalenti.

La biodisponibilità orale è del 100% e non diminuisce in modo significativo se assunto con il cibo.

Distribuzione. Circa 1 ora dopo l'assunzione di una singola dose di 500 mg, la concentrazione plasmatica massima media è di 10 mcg/ml. Dopo 3 ore, la concentrazione plasmatica media è di 13,5 μg / ml.

L'emivita è di 8-10 ore, il legame con le proteine del sangue è insignificante - non più del 20%. Il volume apparente di distribuzione è elevato (circa 40 l, cioè 0,65 l/kg).

La distribuzione è rapida e significativa, raggiungendo concentrazioni vicine ai livelli del farmaco nel plasma sanguigno, nei polmoni, nei reni, nel fegato, nella pelle, nella bile, nel liquido cerebrospinale, nella saliva, nel liquido seminale e nelle secrezioni vaginali.

Il metronidazolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.

Biotrasformazione. Il metabolismo del metronidazolo avviene per ossidazione nel fegato. Si formano due metaboliti it:

  • il principale metabolita dell'alcol, che fornisce circa il 30% dell'attività antibatterica del metronidazolo rispetto ai batteri anaerobici, l'emivita è di circa 11 ore;
  • un metabolita acido presente in quantità minore e fornisce circa il 5% dell'attività antibatterica del metronidazolo.

Ritiro. Concentrazione significativa nel fegato e nella bile; bassa concentrazione nel colon; leggera eliminazione con le feci. L'escrezione del farmaco viene effettuata dal 35-65% dai reni (sotto forma di metronidazolo e metaboliti ossidati).

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Infezioni causate da microrganismi sensibili al farmaco: amebiasi; tricomoniasi urogenitale; vaginite non specifica; giardiasi; infezioni chirurgiche causate da microrganismi anaerobici sensibili al metronidazolo. In sostituzione del trattamento endovenoso delle infezioni causate da microrganismi anaerobici sensibili al metronidazolo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al metronidazolo o ai farmaci del gruppo imidazolo, nonché ad altri componenti del farmaco. Età da bambini fino a 6 anni (che è dovuta alla forma di dosaggio) (vedi la sezione «Peculiarità di applicazione»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Reazione Antabuse

Ci sono molti medicinali farmaci che scatenano la reazione antabuse all'alcol e il loro uso simultaneo con l'alcol non è raccomandato.

Combinazioni sconsigliate.

Alcol (come bevanda compra Flagyl o nella composizione di un medicinale come eccipiente). Effetto antabuse (vampate di calore, eritema, vomito, tachicardia). Le bevande alcoliche e le medicine contenenti alcol dovrebbero essere evitate.

Disulfiram. Rischio di sviluppare episodi psicotici acuti o confusione, che sono reversibili dopo l'interruzione del farmaco.

Busulfano. Quando si utilizza busulfan ad alte dosi: raddoppiare le concentrazioni di busulfan nei pazienti trattati con metronidazolo.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso.

Anticonvulsivanti che inducono gli enzimi. Diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di metronidazolo a causa dell'aumento del metabolismo epatico da parte di un induttore enzimatico. È indicata l'osservazione clinica e può essere necessario anche un aggiustamento della dose di metronidazolo durante e dopo il trattamento con un induttore.

Rifampicina. Diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di metronidazolo a causa dell'aumento del metabolismo epatico da parte della rifampicina. È indicata l'osservazione clinica e può essere necessario anche un aggiustamento della dose di metronidazolo durante e dopo il trattamento con rifampicina.

Litio. Un aumento del livello di litio nel sangue, che può diventare tossico, con segni di sovradosaggio di litio. Deve essere attentamente controllato Per monitorare il livello di litio nel sangue, può essere necessario un aggiustamento della dose.

Combinazioni la cui applicazione richiede particolare attenzione .

Fluorouracile (e, per estrapolazione, tegafur e capecitabina). Un aumento della tossicità del fluorouracile a causa di un rallentamento della sua clearance.

Preoccupazioni particolari per quanto riguarda l'INR (International Normalized Ratio).

Nei pazienti sottoposti a terapia antibiotica sono stati registrati numerosi casi di aumentata attività degli anticoagulanti orali. I fattori di rischio includono la gravità dell'infezione o dell'infiammazione, l'età del paziente e la salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare fino a che punto lo squilibrio dell'MHC sia influenzato dall'infezione stessa o dal suo trattamento. Tuttavia, alcuni gruppi di antibiotici sono maggiormente coinvolti in questo effetto, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine.

Caratteristiche dell'applicazione.

Ipersensibilità/disturbi della pelle e degli annessi. Possono verificarsi reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico, che può essere pericoloso per la vita (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). In questo caso è necessario interrompere il trattamento con metronidazolo e iniziare una terapia appropriata.

Se all'inizio del trattamento il paziente sviluppa eritema generalizzato e rash pustoloso, accompagnato da un aumento della temperatura corporea, si deve sospettare un pus esantematico generalizzato acuto. uscito (vedi la sezione «Le reazioni sfavorevoli»); in caso di tale reazione, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto e l'ulteriore uso del metronidazolo, da solo o in combinazione con altri farmaci, è controindicato.

Disturbi del sistema nervoso. In caso di comparsa di sintomi caratteristici dell'encefalopatia o della sindrome cerebellare, il trattamento del paziente deve essere immediatamente rivisto e l'uso del metronidazolo deve essere interrotto.

Nell'ambito della sorveglianza post-registrazione del farmaco sono stati segnalati casi di encefalopatia. Inoltre, si sono verificati casi di alterazioni della risonanza magnetica associate a encefalopatia (vedere la sezione "Reazioni avverse"). Le lesioni sono più comunemente localizzate nel cervelletto (soprattutto nel nucleo dentato) e nel corpo calloso. Nella maggior parte dei casi, l'encefalopatia e le alterazioni della risonanza magnetica sono scomparse dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. Molto raramente ci sono state segnalazioni di conseguenze fatali.

I pazienti devono essere monitorati per possibili segni di encefalopatia Flagyl acquistare o per esacerbazione dei sintomi in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale.

Se la meningite asettica si sviluppa durante il trattamento con il farmaco, la risomministrazione di metronidazolo non è raccomandata e nei pazienti con una grave malattia infettiva deve essere effettuata una valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Disturbi del sistema nervoso periferico. È necessario monitorare le condizioni del paziente informazioni riguardanti possibili segni di neuropatia periferica, in particolare con il trattamento a lungo termine con il farmaco o in presenza di disturbi neurologici periferici gravi, cronici o progressivi.

Disturbi della psiche. Dopo aver ricevuto la prima dose del farmaco, i pazienti possono manifestare reazioni psicotiche che minacciano la sicurezza dei pazienti, specialmente se hanno una storia di disturbi psichiatrici. Se ciò accade, è necessario interrompere il metronidazolo, informarne il medico e iniziare immediatamente le misure terapeutiche appropriate.

effetti ematologici. Nei pazienti con una storia di disturbi ematologici o che ricevono il farmaco in dosi elevate e/o per lungo tempo, è necessario eseguire regolarmente un esame del sangue, soprattutto per quanto riguarda il contenuto di leucociti.

Nei pazienti con leucopenia, la decisione di continuare il trattamento con il farmaco dipende dalla gravità dell'infezione.

pazienti pediatrici. L'uso delle compresse è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa del rischio di mancanza di respiro. Per i bambini piccoli sono disponibili altre forme di dosaggio di farmaci a base di metronidazolo.

Interazione con altri farmaci. L'uso simultaneo di metronidazolo e alcool non è raccomandato (vedi la sezione «L'interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione»).

L'uso simultaneo di metronidazolo e busulfan non è raccomandato (vedere la sezione «Interazione interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni”).

L'uso simultaneo di metronidazole e disulfiram non è raccomandato (vedi la sezione «L'interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione»).

Influenza sui risultati dei test di laboratorio. Il metronidazolo può immobilizzare i treponemi, causando così un risultato falso positivo del test Nelson.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto teratogeno. Poiché non è stato osservato alcun effetto teratogeno negli animali, non si prevede che si verifichino malformazioni nell'uomo. Le sostanze che causano malformazioni nell'uomo sono state segnalate come teratogene negli animali in studi adeguatamente condotti su due specie. Da un punto di vista clinico, dopo l'analisi non si sono verificati effetti fetotossici sulla gravidanza.

Tuttavia, sono necessari ulteriori studi epidemiologici per confermare che non vi è alcun rischio. Pertanto, il metronidazolo deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario, quando il beneficio supera il rischio potenziale.

Allattamento.

Il metronidazolo passa nel latte materno. Il metronidazolo non deve essere usato durante l'allattamento.

La capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di veicoli o altro meccanismi.

I pazienti devono essere consapevoli del possibile verificarsi di confusione, vertigini, allucinazioni, convulsioni o disturbi visivi durante l'assunzione di questo farmaco e astenersi dal guidare veicoli e azionare altri meccanismi durante il periodo di trattamento.

Dosaggio e somministrazione

Per l'amebiasi, il metronidazolo deve essere assunto ininterrottamente per 7 giorni. Adulti: 1,5 g al giorno, ovvero 500 mg (2 compresse) 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 6 anni: 30-40 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 dosi divise.

In caso di ascesso epatico nell'amebiasi, il drenaggio o l'aspirazione del pus devono essere eseguiti contemporaneamente alla terapia con metronidazolo.

Giardiasi trattata entro 5 giorni. Gli adulti nominano 750 mg-1 g di metronidazolo al giorno. Bambini 6-10 anni - 375 mg / giorno, 10-15 anni - 500 mg al giorno. Per ottenere il dosaggio prescritto, utilizzare il metronidazolo nel dosaggio appropriato o altre forme di dosaggio.

Con la tricomoniasi nelle donne (uretrite e vaginite causate da Trichomonas), il metronidazolo viene prescritto per un ciclo di trattamento per 10 giorni, combinando 250 mg (1 compressa) 2 volte al giorno e 1 supposta vaginale (500 mg) al giorno. Il partner sessuale dovrebbe essere trattato contemporaneamente, indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di segni clinici di infezione da trichomonas, anche se il risultato degli esami di laboratorio è negativo.

Con tricomoniasi negli uomini (uretrite dovuta a tr Ichomonads) Il metronidazolo è prescritto per un ciclo di trattamento per 10 giorni: 250 mg (1 compressa) 2 volte al giorno.

In casi eccezionali, può essere necessario aumentare la dose giornaliera a 750 mg o 1 g.

Per la vaginite aspecifica, prescrivere 500 mg (2 compresse) del farmaco 2 volte al giorno per 7 giorni. Il partner sessuale dovrebbe essere trattato contemporaneamente.

Per il trattamento delle infezioni anaerobiche (terapia di prima linea o trattamento sostitutivo), gli adulti devono prescrivere 1-1,5 g (4-6 compresse) di metronidazolo al giorno, bambini dai 6 anni - Flagyl generico 20-30 mg / kg di peso corporeo per giorno per 2 dosi.

Figli.

Il farmaco Flagyl Italia sotto forma di compresse da 250 mg può essere utilizzato nei bambini dai 6 anni di età.

Overdose

È stata osservata una dose singola non superiore a 12 g durante tentativi di suicidio e sovradosaggio accidentale.

Flagyl prezzo I sintomi includevano vomito, atassia e lieve disorientamento.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio significativo, deve essere utilizzata una terapia sintomatica.

Reazioni avverse

Dal tubo digerente:

  • disturbi gastrointestinali minori (dolore nella regione epigastrica, nausea, vomito, diarrea);
  • glossite con secchezza delle fauci, stomatite, disturbi del gusto, anoressia;
  • pancreatite, che è reversibile dopo la sospensione del farmaco;
  • scolorimento o cambiamento nell'aspetto della lingua (micosi).

Dalla pelle e dalle sue appendici:

  • vampate di calore, prurito della pelle, eruzione cutanea, che in alcuni casi è accompagnata da un aumento della temperatura corporea;
  • orticaria, angioedema, shock anafilattico (vedere la sezione "Peculiarità d'uso");
  • casi molto rari di pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedi sezione "Peculiarità d'uso").
  • necrolisi epidermica tossica;
  • tossicoderma fisso;
  • Sindrome di Stevens-Johnson.

Dal sistema nervoso:

  • neuropatia sensoriale periferica;
  • male alla testa;
  • vertigini;
  • confusione;
  • convulsioni;
  • encefalopatia e sindrome cerebellare subacuta (atassia, disartria, disturbi dell'andatura, nistagmo, tremore), che possono essere accompagnate da alterazioni della risonanza magnetica e che, di norma, scompaiono dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. Casi fatali segnalati molto raramente (vedere la sezione "Peculiarità d'uso");
  • meningite asettica (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Dal lato degli organi visivi:

  • disturbi temporanei delle funzioni visive, come diplopia, miopia, visione offuscata, diminuzione dell'acuità visiva, alterazioni della percezione dei colori;
  • neuropatia / neurite ottica.

Dal lato della psiche:

  • allucinazioni;
  • reazioni psicotiche con paranoia e/o delirio , che in alcuni casi può essere accompagnato dal verificarsi di pensieri suicidari o tentativi di suicidio (vedere la sezione "Peculiarità d'uso");
  • umore depresso.

Dal sistema sanguigno:

  • neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia.

Dal sistema epatobiliare:

  • aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), casi riportati molto raramente di epatite acuta colestatica o mista e danno epatocellulare al fegato, talvolta con comparsa di ittero. Sono stati segnalati casi isolati di insufficienza epatocellulare, che possono richiedere il trapianto di fegato.

Dagli organi dell'udito:

  • compromissione dell'udito e perdita dell'udito (incluso neurosensoriale);
  • tinnito.

Altro:

  • colore bruno-rossastro dell'urina dovuto ai pigmenti idrosolubili che si formano durante il metabolismo di questo farmaco.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

Targhe di no. 10 di 250 mg in bolle; N. 20 (N. 10×2) in blister.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

PJSC "Lubnyfarm"