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TELMISTA

Composto:

principio attivo: telmisartan;

1 compressa contiene 20 mg o 40 mg o 80 mg di telmisartan;

eccipienti: povidone, meglumina, sodio idrossido, lattosio monoidrato, sorbitolo (E 420), magnesio stearato.

Forma di dosaggio

Compresse.

Proprietà fisiche e chimiche di base:

Compresse da 20 mg: compresse rotonde da bianche a biancastre;

compresse 40 mg: compresse ovali biconvesse da bianche a quasi bianche;

Compresse da 80 mg: compresse biconvesse a forma di capsula da bianche a quasi bianche.

Gruppo farmacoterapeutico

Preparazioni semplici di antagonisti dell'angiotensina II.

Codice ATS C09C A07.

Farmacologi proprietà cal

Farmacodinamica.

Meccanismo di azione

Telmisartan è un antagonista orale specifico ed efficace del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1). Telmisartan sostituisce l'angiotensina II con un'affinità molto elevata nei suoi siti di legame sui recettori del sottotipo AT1, che sono responsabili dell'attività dell'angiotensina II. Telmisartan non ha alcun effetto agonistico parziale sul recettore AT1. Telmisartan si lega selettivamente al recettore AT1. Il legame è permanente. Telmisartan non ha affinità per altri recettori, inclusi AT2 e altri Micardis prezzo recettori AT meno studiati. Il ruolo funzionale di questi recettori è sconosciuto, così come l'effetto della loro possibile "sovrastimolazione" da parte dell'angiotensina II, il cui livello aumenta sotto l'influenza del telmisartan. Telmisartan riduce il livello di aldosterone nel plasma sanguigno. Telmisartan non riduce i livelli plasmatici di renina e non blocca i canali ionici. Telmisartan non inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina (chininasi II), un enzima che degrada anche la bradichinina. Pertanto, non ci si dovrebbe aspettare un aumento degli effetti collaterali correlati alla bradichinina.

Nell'uomo, il telmisartan alla dose di 80 mg inibisce quasi completamente l'aumento della pressione arteriosa causato dall'angiotensina II. L'effetto bloccante dura 24 ore e rimane visibile fino a 48 ore.

Efficacia clinica e sicurezza

Trattamento di arterioso g ipertensione

Dopo la prima dose di telmisartan, l'attività antipertensiva appare gradualmente nell'arco di 3 ore. La massima diminuzione della pressione arteriosa compare dopo 4-8 settimane dall'inizio del trattamento e persiste con la terapia a lungo termine.

L'effetto antipertensivo viene mantenuto ininterrottamente per 24 ore dopo l'applicazione, comprese le ultime 4 ore prima della dose successiva, come determinato durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa. Ciò è confermato dal rapporto tra la concentrazione di Telmisartan prima di assumere la dose successiva e la Cmax, che è dell'80% dopo l'assunzione di 40 e 80 mg di telmisartan in studi clinici controllati con placebo. La tendenza prevista è per una relazione di dose nel tempo per ripristinare la pressione arteriosa sistolica iniziale. A questo proposito, i dati sulla pressione arteriosa diastolica sono incoerenti.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa, telmisartan riduce la pressione arteriosa sia sistolica che diastolica senza influire sulla frequenza cardiaca. L'aggiunta dell'effetto diuretico e natriuretico del farmaco all'effetto ipotensivo deve ancora essere determinata. L'efficacia antipertensiva di Telmisartan è coerente con quella di altre classi di farmaci antipertensivi (dimostrata in studi clinici che hanno confrontato telmisartan con amlodipina, atenololo, enalapril, idroclorotiazide e lisinopril) .

Con l'interruzione improvvisa del trattamento con telmisartan, la pressione sanguigna ritorna gradualmente ai parametri che erano prima del trattamento per diversi giorni senza possibilità di sindrome da astinenza.

Negli studi clinici testa a testa, i casi di tosse secca nei pazienti trattati con telmisartan sono stati significativamente inferiori rispetto a quelli trattati con ACE inibitori.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari

L'ONTARGET (Telmisartan and Ramipril Combination Study) ha confrontato l'effetto di telmisartan, ramipril e della combinazione sugli esiti cardiovascolari in 25.620 pazienti di età pari o superiore a 55 anni con una storia di malattie cardiovascolari, ictus, endoarterite obliterante o diabete mellito con evidenza di danno d'organo (p. es., retinopatia, ipertrofia ventricolare sinistra, macro o microalbuminuria), vale a dire un'ampia gamma di pazienti a rischio cardiovascolare.

I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento: telmisartan 80 mg, ramipril 10 mg o una combinazione di telmisartan 80 mg e ramipril 10 mg, dopo di che i pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,5 anni.

Telmisartan ha mostrato la stessa efficacia nel ridurre l'endpoint primario del ramipril. L'incidenza dell'endpoint primario era simile nei gruppi telmisartan (16,7%), ramipril (16,5%) e telmisartan e ramipril. (16,3%). Il rischio multifattoriale per telmisartan rispetto a ramipril era 1,01 (IC 97,5% 0,93-1,10, p (non meno efficace) = 0,0019).

I tassi di mortalità per tutte le cause sono stati rispettivamente dell'11,6% e dell'11,8% tra i pazienti trattati con telmisartan e ramipril.

Telmisartan è risultato efficace quanto ramipril anche in diversi endpoint secondari definiti, tra cui una combinazione di eventi come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca congestizia, che è il principale endpoint dello studio controllato HOPE. Lo studio HOPE ha esaminato l'effetto del ramipril rispetto al placebo. Il rischio relativo di telmisartan rispetto a ramipril per questo endpoint nello studio ONTARGET era 0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non inferiore) = 0,0004).

Tosse e angioedema sono stati riportati meno frequentemente nei pazienti trattati con telmisartan rispetto ai pazienti trattati con ramipril, sebbene l'ipotensione sia stata riportata più comunemente con telmisartan.

La combinazione di telmisartan e ramipril non era superiore a ramipril o telmisartan somministrati da soli. Inoltre, un'incidenza significativamente più alta di iperkaliemia, insufficienza renale, ar ipotensione e vertigini nel gruppo di trattamento combinato. Pertanto, la combinazione di telmisartan e ramipril non è raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Farmacocinetica.

Assorbimento

L'assorbimento di telmisartan è rapido, anche se le quantità assorbite variano. La biodisponibilità media del telmisartan è di circa il 50%. Se telmisartan viene assunto con il cibo, la riduzione dell'AUC0-∞ per telmisartan varia da circa il 6% (dose da 40 mg) a circa il 19% (dose da 160 mg). 3 ore dopo la somministrazione, la concentrazione plasmatica è la stessa, indipendentemente dal fatto che Telmisartan venga assunto a stomaco vuoto o con il cibo.

Linearità/Non linearità

Non si prevede che una lieve diminuzione dell'AUC porti a una diminuzione dell'efficacia terapeutica. Non esiste una relazione lineare tra dosi e livelli plasmatici. Cmax e AUC aumentano in modo sproporzionato con dosi superiori a 40 mg.

Distribuzione

Telmisartan è attivamente associato alle proteine plasmatiche (> 99,5%), principalmente all'albumina e alla alfa-1 glicoproteina acida. Il volume apparente medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è di circa 500 litri.

Metabolismo

Telmisartan è metabolizzato per coniugazione con il glucuronide della sostanza primaria. L'attività farmacologica del coniugato non è stata stabilita.

allevamento

Telmisartan ha una curva farmacocinetica biesponenziale con un'emivita terminale niya> 20 ore. Cmax e AUC aumentano in modo sproporzionato rispetto alla dose. Non ci sono dati sull'accumulo clinicamente significativo di telmisartan quando usato alle dosi raccomandate. Le concentrazioni plasmatiche erano più elevate nelle donne che negli uomini, senza alcun effetto corrispondente sull'efficacia.

Dopo somministrazione orale, il telmisartan è quasi completamente eliminato nelle feci, principalmente come composto immodificato. L'escrezione renale cumulativa è <1% della dose. La clearance plasmatica totale (Cltot) è elevata (circa 1000 ml/min) rispetto al flusso ematico epatico (circa 1500 ml/min).

Gruppi speciali di pazienti.

Pavimento

C'era una differenza nelle concentrazioni plasmatiche, Cmax e AUC erano circa 3 e 2 volte più alte nelle donne che negli uomini, rispettivamente.

Pazienti anziani

La farmacocinetica del telmisartan è la stessa nei pazienti di età inferiore ai 65 anni e nei pazienti anziani.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave, è stato osservato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi, vi è una bassa concentrazione nel plasma sanguigno. Telmisartan ha un'elevata affinità per le proteine plasmatiche nei soggetti con insufficienza renale e non può essere rimosso dalla dialisi. L'emivita di eliminazione non cambia nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Farmacocinetica Studi approfonditi su pazienti con insufficienza epatica hanno rilevato aumenti della biodisponibilità assoluta fino a circa il 100%. L'emivita di eliminazione non cambia nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Ipertensione.

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Ridurre l'incidenza di malattie cardiovascolari nei pazienti con:

  • malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (cardiopatia ischemica, ictus o lesioni arteriose periferiche nella compra Micardis storia);
  • diabete mellito di tipo II con danno d'organo bersaglio documentato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai componenti del farmaco;
  • donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere la sezione "Uso durante la gravidanza o l'allattamento");
  • disturbi biliari ostruttivi;
  • grave disfunzione epatica.
  • L'uso simultaneo di telmisartan e aliskiren in pazienti con diabete mellito o funzionalità renale compromessa (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) è controindicato (vedere sezioni "Modalità di applicazione e dosi", "Peculiarità d'uso", "Interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione uh.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

La combinazione di Telmisartan e aliskiren è controindicata nei pazienti con diabete mellito e funzionalità renale compromessa (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) e non è raccomandata per altri pazienti (vedere la sezione "Controindicazioni", "Peculiarità d'uso").

Digossina

Con l'uso simultaneo di telmisartan e digossina, si sono verificati aumenti medi delle concentrazioni plasmatiche massime di digossina (del 49%) e delle concentrazioni minime (del 20%). I livelli di digossina devono essere monitorati all'inizio, all'aggiustamento della dose e all'interruzione del trattamento con telmisartan per mantenerli entro il range terapeutico.

Come con altri farmaci che sopprimono il sistema renina-angiotensina, il telmisartan può provocare iperkaliemia (vedere la sezione "Peculiarità d'uso"). Il rischio può aumentare se trattato in combinazione con altri agenti che possono anche causare iperkaliemia (sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim).

L'incidenza dell'iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta con le suddette combinazioni terapeutiche. Specialmente rischio elevato se combinato con diuretici risparmiatori di potassio e in combinazione con sostituti del sale contenenti potassio. L'associazione con ACE-inibitori o FANS, ad esempio, è meno rischiosa, a condizione che vengano seguite scrupolosamente le precauzioni d'uso.

L'uso simultaneo non è raccomandato.

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio. Gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II come il telmisartan attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono causare un aumento significativo della concentrazione sierica di potassio. Se l'uso simultaneo è indicato a causa di ipokaliemia documentata, devono essere assunti con cautela, monitorando spesso i livelli sierici di potassio.

Litio. Durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan, sono stati segnalati casi di inversione delle concentrazioni sieriche di litio e aumento della tossicità. Se la nomina di questa combinazione è considerata necessaria, il livello di litio nel siero del sangue deve essere attentamente monitorato durante l'uso concomitante.

L'uso simultaneo richiede cautela.

Antifiammatori non steroidei. I FANS (cioè acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'ipertensione. potenza degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (pazienti con disidratazione o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l'associazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere mantenuti adeguatamente idratati; inoltre, dopo l'inizio della terapia di associazione, nonché periodicamente in futuro, è necessario monitorare la funzionalità renale.

Uno studio ha riportato che la combinazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento di 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. Il significato clinico di questa osservazione è sconosciuto.

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa). Il pretrattamento con alte dosi di diuretici come furosemide (un diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (un diuretico tiazidico) può causare perdita di volume e rischio di ipotensione all'inizio del trattamento con telmisartan.

Dovrebbero essere presi in considerazione se usati contemporaneamente.

Altri agenti antipertensivi. La capacità di telmisartan di abbassare la pressione arteriosa può essere aumentata dall'uso concomitante di altri agenti antiipertensivi.

Basato su farmacologico A causa delle proprietà del baclofene e dell'amifostina, ci si può aspettare che questi farmaci aumentino l'effetto ipotensivo di tutti gli agenti antiipertensivi, compreso il telmisartan. Inoltre, l'alcol, i barbiturici, i farmaci o gli antidepressivi possono peggiorare l'ipotensione ortostatica.

Corticosteroidi (uso sistemico). Diminuzione dell'effetto antipertensivo.

Caratteristiche dell'applicazione.

Gravidanza. Durante Micardis acquistare la gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziato. Se il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non può essere considerato essenziale per una paziente che sta pianificando una gravidanza, deve passare a una terapia antipertensiva alternativa con un profilo di sicurezza stabilito per l'uso durante la gravidanza. Una volta accertata la gravidanza, Micardis Italia il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere avviato un trattamento alternativo (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Uso durante la gravidanza o l'allattamento").

Insufficienza epatica. Telmista non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, malattia ostruttiva del dotto biliare o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo "Controindicazioni"), poiché telmisartan viene escreto principalmente nella bile. In tali pazienti ci si può aspettare una diminuzione della clearance epatica di telmisartan.

Telmista dovrebbe essere preso con usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a moderata.

Ipertensione nefrovascolare. Vi è un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale se i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un solo rene sono trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Insufficienza renale e trapianto di rene. Se Telmista viene prescritto a pazienti con funzionalità renale compromessa, si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio e creatinina. Non c'è esperienza con Telmista in pazienti con recente trapianto di rene.

Diminuzione del volume del fluido intravascolare. L'ipotensione arteriosa sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Telmista, può verificarsi in pazienti con ridotto volume intravascolare e/o livelli di sodio dovuti a terapia diuretica intensiva, dieta iposodica o diarrea e vomito. Prima di assumere il farmaco Telmista, è necessario correggere tali condizioni. Prima di iniziare il trattamento, è necessario normalizzare il livello di sodio e il volume del fluido intravascolare.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

L'uso di telmisartan in combinazione con aliskiren in pazienti con diabete mellito o funzionalità renale compromessa (VFG <60 ml/min/1,73 m2) è controindicato (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

Ci sono dati su che l'uso simultaneo di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e ridotta funzionalità renale (in particolare insufficienza renale acuta). Pertanto, il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone mediante l'uso concomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è raccomandato (vedere paragrafi "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione" e "Farmacodinamica").

Se la terapia con doppio blocco è considerata assolutamente necessaria, deve essere somministrata solo sotto controllo specialistico e soggetto a frequente e attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.

Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente nei pazienti con nefropatia diabetica.

Altre condizioni che richiedono la stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Nei pazienti nei quali il tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o grave malattia renale, compresa la stenosi dell'arteria renale), l'assunzione di Telmista con altri medicinali che influenzano sistema renina-angiotensina-aldosterone, è stato associato a ipotensione arteriosa acuta, iperazotemia, oliguria e occasionalmente a insufficienza renale acuta. accuratezza (vedere la sezione "Reazioni avverse").

Iperaldosteronismo primario. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono bloccando il sistema renina-angiotensina. Pertanto, la nomina di telmisartan non è raccomandata a loro.

Stenosi dell'aorta e della valvola mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come con altri vasodilatatori, si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con diagnosi di stenosi aortica, stenosi della valvola mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Pazienti diabetici trattati con insulina o farmaci antidiabetici.

Durante il trattamento con telmisartan, questi pazienti possono sviluppare ipoglicemia. Deve essere considerata la necessità di un adeguato monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue in tali pazienti. Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi di insulina o farmaci antidiabetici.

Nei pazienti diabetici a rischio cardiovascolare (pazienti diabetici con malattia coronarica sottostante), il rischio di infarto miocardico fatale e morte cardiovascolare improvvisa può essere maggiore se trattati con farmaci antipertensivi come gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e gli ACE-inibitori. Nei pazienti diabetici, la comorbidità della coronaropatia può essere asintomatica e quindi può non essere diabetica. Gnostico. I pazienti con diabete mellito devono essere attentamente valutati, ad esempio, mediante stress test, per identificare e trattare la malattia coronarica concomitante prima di prescrivere un farmaco.

Iperkaliemia. Durante l'intera assunzione di farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, può verificarsi iperkaliemia.

Negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, diabete, nei pazienti trattati contemporaneamente con altri farmaci che possono causare un aumento dei livelli di potassio e / o nei pazienti con malattie concomitanti, l'iperkaliemia può essere fatale.

Prima di considerare l'uso concomitante di farmaci che deprimono il sistema renina-angiotensina, è necessario soppesare il bilancio tra benefici e rischi.

I principali fattori di rischio per lo sviluppo dell'iperkaliemia, a cui è necessario prestare attenzione:

  • diabete mellito, insufficienza renale, età (oltre 70 anni);
  • terapia di associazione con uno o più altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina e/o integratori di potassio. Farmaci o gruppi terapeutici di farmaci che possono provocare iperkaliemia includono sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim;
  • malattie concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, compromissione della funzionalità renale, brusco deterioramento delle condizioni dei reni (malattie infettive), lisi cellulare (ad esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso).

I pazienti a rischio devono sottoporsi a monitoraggio attento della concentrazione sierica di potassio (vedere la sezione «Interazioni con altri farmaci e altri tipi di interazioni»).

Sorbitolo. Il farmaco contiene sorbitolo (E 420). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono usare questo medicinale.

Lattosio

Telmista contiene lattosio, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

differenze etniche. Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan è chiaramente meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nei pazienti della razza nera, rispetto ai rappresentanti di altre razze. Forse ciò è dovuto all'elevata prevalenza di stati di bassa renina nei pazienti neri affetti da ipertensione arteriosa.

Altro. Come con l'uso di qualsiasi altro farmaco antipertensivo, una significativa diminuzione della pressione sanguigna il trattamento nei pazienti con cardiopatia ischemica o malattia coronarica può portare a infarto del miocardio o ictus.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il farmaco è controindicato per le donne incinte o le donne che pianificano una gravidanza. Se la gravidanza viene confermata durante il trattamento con il farmaco, il suo uso deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, sostituito con un altro farmaco approvato per l'uso da parte delle donne in gravidanza.

allattamento al seno

A causa della mancanza di informazioni sull'uso di Telmista durante l'allattamento, il farmaco non è raccomandato per l'uso. Viene data preferenza a trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza meglio conosciuto, specialmente durante l'allattamento al seno di un neonato o di un bambino prematuro.

Fertilità

Nel corso degli studi preclinici non è stato rivelato alcun effetto di Telmista sulla fertilità di uomini e donne.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Durante la guida e l'utilizzo di dispositivi meccanici, è necessario tenere conto della possibilità di vertigini o ipersonnia durante la terapia antipertensiva, incluso Telmista.

Metodo di applicazione e dose.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

La solita dose efficace è 40 mg al giorno. Per alcuni pazienti può essere sufficiente una dose giornaliera di 20 mg. Se la pressione sanguigna desiderata non viene raggiunta, la dose di telmisartan può essere aumentata a 80 mg 1 volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere somministrato in combinazione con un diuretico tiazidico come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di ridurre ulteriormente la pressione arteriosa quando utilizzato con il telmisartan. Quando si considera un aumento della dose, si deve tenere conto del fatto che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente dopo 4-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari.

La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. L'efficacia di telmisartan a dosi inferiori a 80 mg nella prevenzione delle malattie cardiovascolari non è nota.

Quando si inizia il trattamento con telmisartan per prevenire le malattie cardiovascolari, si raccomanda di monitorare la pressione sanguigna e, se necessario, aggiustare la dose dei farmaci che riducono la pressione sanguigna.

Gruppi di pazienti speciali

Funzionalità renale compromessa. L'esperienza nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o pazienti in emodialisi è limitata. Tali pazienti sono consigliati di iniziare il trattamento con una dose bassa di 20 mg (vedi la sezione «Peculiarità di applicazione»). Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso simultaneo di telmisartan e aliska Rena nei pazienti con diabete mellito o funzionalità renale compromessa (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) è controindicato (vedere la sezione "Controindicazioni").

Funzionalità epatica compromessa. Telmista è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose giornaliera non deve superare i 40 mg 1 volta al giorno (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Pazienti anziani. Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Modalità di applicazione.

Telmista va assunto per via orale una volta al giorno con una sufficiente quantità di liquido, con o senza cibo.

Figli.

Telmista non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Overdose

Sono disponibili solo informazioni limitate sul sovradosaggio nell'uomo.

Sintomi.

Le manifestazioni più significative del sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione arteriosa e tachicardia; si sono verificati anche casi di bradicardia, vertigini, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.

Trattamento.

Telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato e deve essere prescritta una terapia sintomatica e di supporto. La scelta del trattamento dipende dal tempo trascorso dopo la somministrazione e sulla gravità dei sintomi. Devono essere prese in considerazione misure come indurre il vomito e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione arteriosa, il paziente deve essere posto in posizione supina e devono essere rapidamente introdotti sostituti del sale e ripristinato il volume dei fluidi.

Reazioni avverse

Effetti indesiderati gravi, incluse reazioni anafilattiche e angioedema, sono possibili in rari casi (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) ed è stata osservata anche insufficienza renale acuta.

L'incidenza complessiva degli effetti indesiderati nei pazienti con ipertensione arteriosa durante gli studi clinici controllati durante l'assunzione di telmisartan è stata generalmente confrontata con l'assunzione di placebo (41,4% rispetto a 43,9%). La frequenza delle manifestazioni degli effetti collaterali non è dose-dipendente e non ha alcuna relazione con il sesso, l'età o la razza dei pazienti. I dati sulla sicurezza di Telmista nella prevenzione delle malattie cardiovascolari erano paragonabili a quelli nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Gli effetti collaterali sono elencati con frequenza utilizzando le seguenti designazioni: molto spesso (≥1/10), spesso (da 1/100 a <1/10); raramente (da 1/1000 a <1/100); raramente (da 1/10000 a <1/1000); molto raramente (< 1/10000).

In ogni gruppo, gli effetti collaterali sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni:

raramente - infezioni del tratto urinario, tra cui cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore, tra cui faringite e sinusite;

raramente - sepsi, in particolare con esito fatale1.

Dal sistema sanguigno e linfatico:

raramente - anemia;

raramente - eosinofilia, trombocitopenia.

Dal sistema immunitario:

raramente - reazioni anafilattiche, ipersensibilità.

Malattia metabolica:

raramente - iperkaliemia;

raramente - ipoglicemia (nei pazienti con diabete).

Disordini mentali:

raramente - insonnia, depressione;

raramente - preoccupazione.

Dal sistema nervoso:

raramente - svenimento;

raramente - sonnolenza.

Dal lato dell'organo della visione:

raramente - compromissione della vista.

Dagli organi dell'udito, apparato vestibolare:

raramente - vertigine.

Dal lato del cuore:

raramente - bradicardia;

raramente - tachicardia.

Dal lato vascolare:

raramente - ipotensione arteriosa2, ipotensione ortostatica.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino:

raramente - mancanza di respiro, tosse;

molto raramente - malattia polmonare interstiziale4.

Dal tubo digerente:

raramente - dolore addominale voto, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito;

raramente - secchezza delle fauci, fastidio allo stomaco.

Patologie epatobiliari:

raramente - funzionalità epatica anomala/disturbi epatici3.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo:

raramente - prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea;

raramente - angioedema (incluso fatale), eczema, eritema, orticaria, dermatite indotta da farmaci, dermatite tossica.

Dal sistema muscolo-scheletrico e dal tessuto connettivo:

raramente - mal di schiena (es. sciatica), crampi muscolari, mialgia;

raramente - artralgia, dolore alle estremità, dolore al tendine (sintomi simili alla tendinite).

Dal sistema urinario:

raramente - funzionalità renale compromessa, inclusa insufficienza renale acuta.

Violazioni generali:

raramente - dolore toracico, astenia (debolezza);

raramente sintomi simil-influenzali.

Dati di laboratorio:

raramente - un aumento della creatinina nel sangue;

raramente - una diminuzione dei livelli di emoglobina, un aumento dell'acido urico nel sangue, un aumento degli enzimi epatici, un aumento del livello di CPK nel sangue.

1, 2, 3, 4 - vedere la sezione "Reazioni avverse. Descrizione delle Micardis generico singole reazioni avverse.

Descrizione delle singole reazioni avverse.

Sepsi. Nello studio PRoFESS condotto su pazienti che assumevano telmisartan, c'è stata una maggiore incidenza di sepsi rispetto a coloro che hanno ricevuto il placebo. Questo può essere sia un incidente che un segno di un processo, la cui essenza è ancora sconosciuta.

Ipotensione. Questa reazione avversa è stata osservata frequentemente in pazienti con pressione arteriosa controllata trattati con telmisartan per ridurre le malattie cardiovascolari in aggiunta alla terapia standard.

Funzionalità epatica compromessa / disturbi epatici. Secondo i dati post-marketing, la maggior parte dei casi di disfunzione epatica/disturbi epatici sono stati osservati in pazienti di nazionalità giapponese. I pazienti giapponesi sono più suscettibili a queste reazioni avverse.

Malattia polmonare interstiziale. Casi di malattia polmonare interstiziale sono stati osservati temporaneamente con l'uso di Telmisartan durante le osservazioni post-marketing. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale.

Da consumarsi preferibilmente entro.

2 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

7 compresse in un blister, 2 o 4 o 8 blister in una scatola di cartone;

10 compresse in un blister, 3 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Produzione in blocco ”, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti

KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

KRKA Polska Sp.z oo, Polonia.

Ubicazione del produttore e relativo indirizzo della sede di attività

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

st. Rovnolegla 5, 02–235 Varsavia, Polonia/ul. Rownolegla 5, 02–235 Varsavia, Polonia.