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ISTRUZIONI

GASTROTEK®

Composto

principio attivo: misoprostolo;

1 compressa contiene misoprostolo 0,2 mg sotto forma di dispersione di misoprostolo (1:100 in ipromellosa);

eccipienti: cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, sodio Cytotec acquistare amido glicolato (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro.

Forma di dosaggio

Compresse.

Proprietà fisiche e chimiche di base: compresse di colore bianco o quasi bianco con una tinta giallastra-grigiastra, cilindriche piatte rotonde forme, con smusso.

Gruppo farmacoterapeutico

Prostaglandine. Misoprostolo. Codice ATC A02B B01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Gastrotec® è un analogo della prostaglandina naturale E1, che favorisce la guarigione dell'ulcera peptica e ne allevia i sintomi. Il farmaco protegge la mucosa del tratto gastrointestinale (GIT) sopprimendo la secrezione acida basale, stimolata e notturna, riduce il volume e l'attività proteolitica del succo gastrico e aumenta la secrezione di bicarbonato nel muco.

Farmacocinetica.

Gastrotec® viene rapidamente assorbito se somministrato per via orale. La concentrazione massima (Cmax) di acido misoprostolico, che è un metabolita attivo, è di circa 30 minuti. L'emivita plasmatica del misoprostolo è di 20-40 minuti. Dopo l'uso ripetuto di 400 mcg 2 volte al giorno, non si verifica l'accumulo di acido misoprostolico nel plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali, in particolare quelle causate dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con artrite che sono a rischio ma continuano la terapia con FANS. Prevenzione delle ulcere causate dai FANS.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti medicinale; allergia nota alle prostaglandine;
  • uso in donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi efficaci;
  • durante la gravidanza o l'uso in donne che non escludono la gravidanza o donne che pianificano una gravidanza, poiché il misoprostolo aumenta il tono e le contrazioni dell'utero, che possono portare all'interruzione della gravidanza e all'aborto parziale o completo.

L'uso di misoprostolo durante la gravidanza è associato a difetti fetali (vedere sezioni "Peculiarità d'uso", "Uso durante la gravidanza o l'allattamento", "Reazioni avverse").

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso simultaneo di FANS e misoprostolo in alcuni casi può causare un aumento del livello delle transaminasi e dell'edema periferico.

Il misoprostolo è metabolizzato prevalentemente attraverso i sistemi ossidativi degli acidi grassi e non mostra alcun effetto avverso sul sistema enzimatico microsomiale epatico ossidasi a funzione mista (P450).

In studi specifici non è stata dimostrata un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa con antipirina o diazepam.

Con l'uso ripetuto di misoprostolo, è stato osservato un leggero aumento della concentrazione di propranololo (in media, circa il 20% di AUC e il 30% di Cmax). ricercato Gli studi sulle interazioni farmacologiche con misoprostolo e diversi FANS non hanno dimostrato un effetto clinicamente significativo sulla cinetica di ibuprofene, diclofenac, piroxicam, acido acetilsalicilico, naprossene o indometacina.

Durante il trattamento con misoprostolo, gli antiacidi contenenti magnesio devono essere evitati poiché potrebbero esacerbare la diarrea causata dal misoprostolo.

Caratteristiche dell'applicazione

Quando si prescrive il farmaco a donne in età riproduttiva, è necessario prima escludere la possibilità di una gravidanza e utilizzare contraccettivi appropriati. Se viene stabilito il fatto della gravidanza, il farmaco deve essere interrotto immediatamente (vedere le sezioni "Controindicazioni", "Uso durante la gravidanza o l'allattamento", "Reazioni avverse").

Si consiglia a questi pazienti di assumere misoprostolo solo se:

  • usare una contraccezione efficace;
  • informato sul rischio dell'uso di misoprostolo durante la gravidanza (vedere la sezione "Controindicazioni").

Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione sono state osservate in pazienti trattati con FANS e trattati con misoprostolo. Per le ulcere, anche in assenza di sintomi di disturbi gastrointestinali, la terapia deve essere continuata con cautela e, se del caso, devono essere eseguite l'endoscopia e la biopsia prima dell'uso per escludere la presenza di immagini maligne. anemia nel tratto gastrointestinale superiore. Questi studi, se necessario, devono essere ripetuti a intervalli appropriati ai fini di ulteriori osservazioni.

Le reazioni sintomatiche al misoprostolo non escludono il cancro gastrico. Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che possono essere accompagnate da diarrea, come la malattia infiammatoria intestinale. Per ridurre al minimo il rischio di diarrea, il misoprostolo deve essere assunto durante i pasti e gli antiacidi contenenti magnesio devono essere evitati.

Misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti con livelli pericolosi di disidratazione. La condizione di tali pazienti deve essere attentamente monitorata.

L'esperienza con l'uso di misoprostolo a dosi efficaci nel promuovere la guarigione delle ulcere gastriche e duodenali indica che il farmaco non provoca ipotensione arteriosa. Tuttavia, il misoprostolo deve essere usato con cautela negli stati patologici, poiché l'ipotensione può causare gravi complicanze come malattia cerebrovascolare, malattia coronarica o grave malattia vascolare periferica, inclusa l'ipertensione.

Non ci sono prove che il misoprostolo influisca negativamente sul metabolismo del glucosio nei pazienti diabetici.

Informazioni importanti sugli eccipienti

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare indigestione e diarrea. Pertanto, pazienti con malattie infiammatorie intestinali, il farmaco deve essere usato con estrema cautela.

Il farmaco contiene 14,4 mg/dose di sodio. Si deve usare cautela quando viene usato in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

Le donne compra Cytotec in età riproduttiva devono essere informate del rischio di teratogenicità prima di iniziare il trattamento. Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando la gravidanza non è stata confermata. Le donne dovrebbero essere informate sull'importanza di un'adeguata contraccezione durante il trattamento. Se si sospetta una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Gravidanza

Il misoprostolo è controindicato nelle donne in gravidanza perché provoca contrazioni uterine e può portare all'interruzione della gravidanza e all'aborto parziale o totale, morte fetale o malformazioni congenite. L'effetto del misoprostolo sul feto nel primo trimestre di gravidanza è associato a un aumento significativo del rischio di difetti alla nascita: sequenze di Möbius (ad esempio, paralisi del VI e VII nervo cranico), sindrome da costrizione amniotica (deformità e accorciamento del degli arti, in particolare piede torto, acheria, oligodattilia, palatoschisi) e anomalie del sistema nervoso centrale (anomalie cerebrali e craniocerebrali come anencefalia, idrocefalo, ipoplasia cerebellare, difetti del tubo neurale). Sono stati osservati altri difetti, inclusa l'artrogriposi.

Quindi donne con devono essere informati del rischio di teratogenicità. Se la paziente desidera continuare la gravidanza dopo l'esposizione al misoprostolo in utero, deve essere eseguito un approfondito esame ecografico del feto, con particolare attenzione alle estremità e alla testa.

Il rischio di rottura uterina aumenta con l'aumentare dell'età Cytotec Italia gestazionale, con una storia di precedenti operazioni sull'utero, taglio cesareo. Un elevato numero di gravidanze nella storia è anche un fattore di rischio per la rottura uterina.

periodo di allattamento al seno

Il misoprostolo viene rapidamente metabolizzato in misoprostolo acido, è una sostanza biologicamente attiva e passa nel latte materno. Poiché l'acido misoprostolico può causare effetti collaterali come la diarrea nei neonati, il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

Poiché il misoprostolo può causare capogiri, si consiglia ai pazienti di astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.

Dosaggio e somministrazione

Trattamento dell'ulcera duodenale, dell'ulcera gastrica e dell'ulcera causata da FANS: 800 mcg al giorno in due o quattro dosi divise assunte con la colazione e/o ogni pasto principale e prima di coricarsi.

Il trattamento dovrebbe iniziare almeno 4 settimane, anche se il sollievo sintomatico si ottiene prima. e) Nella maggior parte dei pazienti, le ulcere guariscono entro 4 settimane, ma se necessario, il trattamento può durare fino a 8 settimane. Se l'ulcera si ripresenta, può essere prescritto un ulteriore ciclo di trattamento.

Prevenzione dell'ulcera peptica causata dai FANS: 200 mcg 2 volte al giorno, 3 volte al giorno o 4 volte al giorno. Il dosaggio deve essere adattato individualmente per ciascun paziente e in base alle condizioni cliniche.

Funzionalità renale Cytotec generico compromessa: i dati disponibili indicano che non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con funzionalità renale compromessa.

Compromissione epatica: il misoprostolo viene metabolizzato dai sistemi di ossidazione degli acidi grassi presenti in tutto il corpo. Pertanto, è improbabile che il suo metabolismo e i suoi livelli plasmatici influenzino in modo apprezzabile i pazienti con insufficienza epatica. I pazienti anziani possono usare la dose abituale.

Figli

Non Cytotec prezzo c'è esperienza sull'uso del farmaco nei bambini.

Overdose

La dose tossica di misoprostolo nell'uomo non è stata determinata. Segni clinici che possono indicare un sovradosaggio: sonnolenza, tremore, convulsioni, respiro corto, dolore addominale, diarrea, febbre, palpitazioni, ipotensione o bradicardia.

Si raccomanda una terapia sintomatica.

Misoprostolo 1200 mcg al giorno per tre mesi è stato segnalato senza effetti avversi significativi.

Reazioni avverse

Tutte le reazioni avverse sono elencate in sul sistema di classi e organi e frequenza: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 1/100 - <1/10), raramente (≥ 1/1000 - <1/100), raramente (≥ 1/1000 - <1/100), raramente (≥ 1/1000 - <1/100), raramente (≥ 1/1000 - <1/100) 10000 - <1/1000), molto raro (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dal tratto gastrointestinale: molto spesso - diarrea *, spesso - dolore addominale *, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito.

Dal sistema nervoso: spesso - vertigini, mal di testa.

Dal sistema immunitario: la frequenza è sconosciuta - reazioni anafilattiche.

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo: molto spesso - un'eruzione cutanea.

Da parte del sistema riproduttivo e della funzione delle ghiandole mammarie: raramente - sanguinamento vaginale (incluso sanguinamento postmenopausale), sanguinamento intermestruale, irregolarità mestruali, spasmo dei muscoli dell'utero; raramente - menorragia, dismenorrea; frequenza sconosciuta - sanguinamento uterino.

Gravidanza, postpartum e periodo perinatale: raramente - rottura uterina **; frequenza sconosciuta - embolia del liquido amniotico, contrazione uterina anomala, morte fetale, aborto incompleto, parto prematuro, distacco della placenta trattenuto, perforazione uterina.

Malattie congenite, familiari e genetiche: frequenza sconosciuta - malformazioni del feto.

Disturbi generali: raramente - brividi; raramente &md cenere; febbre.

* Diarrea e dolore addominale erano correlati alla dose, di solito si sviluppavano precocemente nel corso della terapia ed erano localizzati. Sono stati segnalati rari casi di diarrea che hanno portato a grave disidratazione. I sintomi della diarrea possono essere ridotti al minimo con una dose non superiore a 200 mcg durante i pasti ed evitando l'uso di antiacidi contenenti magnesio.

** Raramente, è stata segnalata rottura uterina in seguito alla somministrazione di prostaglandine durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le rotture uterine si sono verificate in donne che hanno partorito molte volte o in donne con una cicatrice da taglio cesareo.

Le reazioni avverse che si verificano con l'uso di misoprostolo e con l'uso di FANS sono simili.

Più di 15.000 pazienti negli studi clinici hanno ricevuto almeno una dose di misoprostolo. Le reazioni avverse si sono verificate principalmente dal tratto gastrointestinale. Il profilo delle reazioni avverse con un'incidenza >1% è stato simile per gli studi clinici a breve termine (durata 4-12 settimane) e a lungo termine (fino a 1 anno). La sicurezza del misoprostolo a lungo termine (superiore a 12 settimane) è stata dimostrata in numerosi studi in cui i pazienti hanno ricevuto un trattamento continuo per 1 anno.

Ciò non include cambiamenti avversi o insoliti nella morfologia della mucosa gastrica, determinati dopo una biopsia dello stomaco. Non ci sono state differenze significative nel profilo di sicurezza del misoprostolo nei pazienti di età superiore a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani. Uso del misopro tabella nei bambini non è stata valutata.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del farmaco è una procedura importante. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio per il medicinale in questione. Eventuali reazioni avverse sospette devono essere segnalate agli operatori sanitari attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Da consumarsi preferibilmente entro

2 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 compresse in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

PJSC “Azienda farmaceutica “Darnitsa”.

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività