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ASMONTE

Composto

principio attivo: sodio montelukast;

1 compressa contiene montelukast sodico 5,2 mg, che corrisponde a montelukast 10 mg;

eccipienti: mannitolo (E 421), croscarmellosa sodica, aspartame (E 951), aroma di ciliegia, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato.

Forma di dosaggio

Compresse masticabili.

Proprietà fisiche e chimiche di base: compresse rosa, cilindriche piatte, con bordi smussati*.

* Sono ammesse inclusioni, sp o a causa della tecnologia di produzione.

Gruppo farmacoterapeutico

Mezzi per uso sistemico nelle malattie respiratorie ostruttive. Bloccanti del recettore dei leucotrieni.

Codice ATC R03D C03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

I cisteinil leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori secreti da varie cellule, inclusi i mastociti e gli eosinofili. Questi importanti mediatori pro-asmatici si legano ai recettori dei cisteinil leucotrieni (CysLT) presenti nelle vie aeree umane (inclusi miociti della muscolatura liscia e macrofagi) e provocano reazioni quali broncospasmo, produzione di espettorato, permeabilità vascolare e aumento degli eosinofili.

Montelukast è un composto attivo che si lega con elevata selettività e affinità chimica ai recettori CysLT1. Montelukast provoca un blocco significativo dei recettori dei cisteinil leucotrieni delle vie aeree, che ha dimostrato di inibire la broncocostrizione nei pazienti con asma indotto da inalazione di LTD4. Anche una dose bassa di 5 mg provoca un blocco significativo della broncocostrizione stimolata da LTD4. Montelukast provoca broncodilatazione entro 2 ore dalla somministrazione orale; questo effetto era additivo alla broncodilatazione indotta dai β-agonisti.

Il trattamento con montelukast sopprime il broncospasmo sia nelle fasi iniziali che tardive. tadia, riducendo la risposta agli antigeni. Montelukast riduce il numero di eosinofili nel sangue periferico negli adulti e nei bambini, riduce significativamente il numero di eosinofili nelle vie aeree (analisi dell'espettorato) e migliora il controllo clinico dell'asma.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Dopo la somministrazione, montelukast viene rapidamente e quasi completamente assorbito. Se assunto a stomaco vuoto, il farmaco sotto forma di compresse masticabili alla dose di 5 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) viene raggiunta dopo 2 ore. La biodisponibilità orale media era del 73% e diminuiva al 63% se assunta con il cibo.

Distribuzione

Più del 99% di montelukast si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione di montelukast nella fase stazionaria è in media di 8-11 litri. Nello studio del montelukast marcato, il passaggio attraverso la barriera emato-encefalica è stato minimo. In tutti gli altri tessuti, anche le concentrazioni di materiale marcato con radioisotopi 24 ore dopo la dose erano minime.

Metabolismo

Montelukast è attivamente metabolizzato. Durante gli studi con dosi terapeutiche, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario dei metaboliti di montelukast negli adulti e nei pazienti pediatrici non sono state determinate.

Nel corso di studi in vitro su microsomi epatici umani, è stato dimostrato che i citocromi P450 3A4, 2A6 e 2C9 sono coinvolti nel metabolismo del montelukast. Partecipazione dei metaboliti all'azione terapeutica del montel bit è minimo.

allevamento

La clearance di montelukast dal plasma di volontari adulti sani è in media di 45 ml/min. Dopo una dose orale di montelukast marcato isotopicamente, l'86% viene escreto nelle feci entro 5 giorni e meno dello 0,2% viene escreto nelle urine. Insieme alla biodisponibilità orale di montelukast, questo fatto indica che i suoi metaboliti sono quasi completamente escreti nella bile.

Farmacocinetica in diversi gruppi di pazienti

Per i pazienti anziani, così come per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto un aggiustamento della dose. Non ci sono dati sulla natura della farmacocinetica di montelukast in pazienti con grave insufficienza epatica (più di 9 punti sulla scala Child-Pugh).

Nessuno studio è stato condotto in pazienti con insufficienza renale. Poiché montelukast e i suoi metaboliti sono escreti nella bile, si ritiene necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Durante l'assunzione di dosi elevate di montelukast (che sono 20 e 60 volte la dose raccomandata per gli adulti), è stata osservata una diminuzione della concentrazione di teofillina nel plasma sanguigno. Questo effetto non è stato osservato durante l'assunzione della dose raccomandata di 10 mg 1 volta al giorno.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Bambini dai 6 ai 14 anni:

  • come trattamento aggiuntivo per l'asma persistente da lieve a moderato che non è ben controllato corticosteroidi per via inalatoria, nonché controllo clinico insufficiente dell'asma con β-agonisti usati al bisogno;
  • come trattamento alternativo con corticosteroidi per via inalatoria usati a basse dosi in pazienti con asma lieve persistente che non hanno avuto una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno richiesto corticosteroidi orali, e per quei pazienti che non possono usare corticosteroidi per via inalatoria;
  • prevenzione dell'asma, la cui componente dominante è il broncospasmo indotto dall'esercizio;
  • sollievo dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne.

Controindicazioni

Ipersensibilità al montelukast o ad altri componenti del farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci per la prevenzione o il trattamento a lungo termine dell'asma. La dose clinica raccomandata di montelukast non ha un effetto clinico significativo sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

Nei pazienti che hanno assunto contemporaneamente fenobarbital, l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per montelukast è diminuita di circa 1 e il 40%. Poiché montelukast è metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specialmente nei bambini, quando montelukast è somministrato in concomitanza con induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, ad es. fenitoina, fenobarbital, rifampicina.

Durante gli studi in vitro, montelukast è risultato essere un potente inibitore del CYP 2C8. In uno studio clinico di interazione farmacologica tra montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 3A4, 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. In caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, non è necessario Singulair acquistare un aggiustamento della dose di montelukast, ma il medico deve essere consapevole dell'aumentato rischio di reazioni avverse.

Sulla base dei risultati degli studi in vitro, non si prevedono interazioni clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimetoprim).

L'uso simultaneo di montelukast con itraconazolo (un potente inibitore del CYP 3A4) non ha portato ad un aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Caratteristiche dell'applicazione

I pazienti devono essere avvertiti che Asmont non deve essere utilizzato per alleviare gli attacchi asmatici acuti e che devono sempre portare con sé un farmaco di salvataggio appropriato. In caso di attacco acuto, devono essere utilizzati β-agonisti inalatori a breve durata d'azione. I pazienti devono consultare il proprio medico il prima possibile se lo desiderano e richiedono più β-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria del solito.

Non sostituire bruscamente i corticosteroidi per via inalatoria o orale con montelukast.

Non ci sono dati che dimostrerebbero che la dose di corticosteroidi orali può essere ridotta durante l'assunzione di montelukast.

Sono state segnalate reazioni psiconeurologiche in pazienti adulti, adolescenti e bambini che assumevano montelukast (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Pazienti e medici dovrebbero considerare la possibilità di reazioni neuropsichiatriche. I medici dovrebbero discutere la possibilità di tali reazioni con i loro pazienti e/o con i loro caregiver. I pazienti e/o gli operatori sanitari devono essere istruiti a segnalare i cambiamenti neuropsichiatrici al proprio medico. I medici devono valutare attentamente i rischi ei benefici della continuazione del trattamento con montelukast se si verificano tali eventi.

In casi isolati, i pazienti che assumono farmaci antiasmatici, incluso montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, a volte con manifestazioni cliniche di vasculite, la cosiddetta sindrome di Churg-Strauss (angioite allergica granulomatosa), che viene trattata con corticosteroidi sistemici. Questi eventi sono stati solitamente, ma non sempre, associati alla riduzione della dose o alla sospensione dei corticosteroidi orali. L'associazione degli antagonisti del recettore dei leucotrieni con lo sviluppo della sindrome di Churg-Ostrich non può essere né negata né confermata, quindi i medici dovrebbero ricordare sulla possibilità che i pazienti sviluppino eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiovascolari e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano i suddetti sintomi devono essere riesaminati e il loro regime di trattamento deve essere rivisto.

Il trattamento con montelukast non elimina la necessità per i pazienti con asma dipendente da aspirina di evitare l'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Le compresse masticabili di Asmont contengono aspartame, un derivato della fenilalanina, che è pericoloso per i pazienti con fenilchetonuria. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere in considerazione che una compressa di Asmont 5 mg contiene 0,743 mg di aspartame.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.

I dati esistenti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati con l'uso di montelukast in donne in gravidanza che Singulair prezzo valutano difetti alla nascita significativi nei bambini non hanno stabilito un rischio associato all'uso del farmaco. Gli studi esistenti presentano limitazioni metodologiche, tra cui campioni di piccole dimensioni, raccolta di dati retrospettivi in alcuni casi e gruppi di confronto incoerenti.

Asmont può essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto assolutamente necessario.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato che montelukast passa nel latte materno. Non è noto se montelukast passi compra Singulair nel latte materno delle donne.

Asmont può essere utilizzato durante l'allattamento solo se ritenuto assolutamente necessario.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

Non si prevede che montelukast influisca sulla capacità del paziente di guidare o usare macchinari. Tuttavia, in rari casi, sono stati segnalati casi di sonnolenza o vertigini, pertanto, durante l'assunzione del farmaco, è necessario astenersi dal guidare un'auto o altri meccanismi.

Dosaggio e somministrazione

Le compresse devono essere masticate prima di deglutire.

I pazienti con asma bronchiale e rinite allergica (stagionali e per tutto l'anno) devono assumere 1 compressa masticabile da 5 mg 1 volta al giorno. Per alleviare i sintomi della rinite allergica, il momento del ricovero viene selezionato individualmente.

Per il trattamento dell'asma bronchiale, la dose per i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni è di 1 compressa masticabile (5 mg) 1 volta al giorno, la sera, 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Non è necessario un aggiustamento della dose per questa fascia di età.

Raccomandazioni generali

L'effetto terapeutico del farmaco sugli indicatori del controllo dell'asma bronchiale si verifica entro 1 giorno. Un paziente dovremmo essere avvisati di continuare a prendere Asmont anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di esacerbazione dell'asma.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani, nei pazienti con funzionalità renale compromessa o con compromissione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sull'uso del farmaco in pazienti con grave insufficienza epatica.

Il dosaggio del farmaco è lo stesso per pazienti di sesso maschile e femminile.

Come trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio per l'asma lieve persistente

Montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderatamente persistente. La decisione di utilizzare montelukast come alternativa ai corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio per i bambini con asma lieve persistente deve essere presa solo per i pazienti che non hanno avuto un recente attacco di asma grave che richieda corticosteroidi e per i pazienti che hanno dimostrato di non essere in grado di assumere corticosteroidi inalatori.

L'asma lieve persistente è definita come la comparsa dei sintomi dell'asma più di una volta alla settimana ma meno di una volta al giorno, la comparsa dei sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta alla settimana, la normale funzionalità polmonare nei periodi tra gli episodi.

Se entro 1 mese dalla terapia con montelukast non si ottiene un controllo soddisfacente Asma, dovrebbe essere valutata la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base di un sistema graduale per il trattamento dell'asma bronchiale. I pazienti devono essere monitorati periodicamente per valutare il controllo dell'asma.

Uso di montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma

Se il trattamento con montelukast viene utilizzato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, non sostituire bruscamente i corticosteroidi per via inalatoria con montelukast.

Figli

Applicare ai bambini di età compresa tra 6 e 14 anni. I bambini di età superiore ai 15 anni devono assumere montelukast compresse da 10 mg.

Overdose

In studi a lungo termine sull'asma bronchiale cronico, montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/die in pazienti adulti e in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza che si siano verificate reazioni avverse clinicamente significative. .

Sintomi.

È stato riportato un sovradosaggio acuto di montelukast. Questi casi riguardavano adulti e bambini che assumevano dosi superiori a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I parametri clinici e di laboratorio ottenuti rientravano nel profilo di sicurezza nei pazienti adulti e nei bambini. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono state riportate reazioni avverse. Le reazioni avverse osservate più frequentemente erano coerenti con il profilo di sicurezza di montelukast e includevano dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito Singulair generico e iperattività psicomotoria.

Trattamento.

Non ci sono informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio di montelukast. Il trattamento è sintomatico. Non c'è antidoto. Non è noto se montelukast venga eliminato mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

Reazioni avverse

Durante gli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate frequentemente (da ≥ 1/100 a < 1/10) nei pazienti trattati con montelukast e con una frequenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Sistema nervoso: mal di testa.

Tratto gastrointestinale: dolore addominale.

Disturbi generali: sete.

Durante i loro studi clinici con trattamento prolungato di vari gruppi di età dei pazienti, il profilo di sicurezza non è cambiato.

Reazioni avverse registrate nel periodo post-marketing

Infezioni e invasioni: molto spesso - infezioni del tratto respiratorio superiore*.

Il sistema sanguigno e il sistema linfatico: raramente - una tendenza ad aumentare il sanguinamento; molto raramente - trombocitopenia.

Sistema immunitario: raramente - reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi; molto raramente - infiltrazione eosinofila del fegato.

Disturbi mentali: raramente - disturbi del sonno, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione, incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (comprese irritabilità, ansia, tremori§); raramente - attenzione ridotta, compromissione della memoria, tic; molto raramente - allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità), disfemia, disturbo ossessivo-compulsivo.

Sistema nervoso: raramente - vertigini, letargia, parestesia / ipoestesia, convulsioni.

Sistema cardiovascolare: raramente - palpitazioni.

Sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: raramente - epistassi; molto raramente - sindrome di Churg-Ostrich (vedi sezione "Peculiarità d'uso"), eosinofilia polmonare.

Tratto gastrointestinale: spesso - diarrea**, nausea**, vomito**; raramente - secchezza delle fauci, dispepsia.

Sistema epatobiliare: spesso - un aumento del livello delle transaminasi sieriche (AlAT, AsAT); molto raramente - epatite (incluso danno epatico colestatico, epatocellulare e misto).

Pelle e tessuti sottocutanei: spesso - eruzione cutanea **; raramente - ematoma, orticaria, prurito; raramente - angioedema; molto raramente - eritema nodoso, eritema multiforme.

Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: raramente - artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari.

Sistema urinario: raramente - enuresi nei bambini.

Disturbi generali: spesso - piressia **; n raramente - astenia / affaticamento, sensazione di disagio (malessere), gonfiore.

Categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) , molto raro (<1/10.000).

* Una reazione avversa è stata osservata con una Singulair Italia frequenza di "molto spesso" nei pazienti trattati con montelukast, così come nei pazienti trattati con placebo, durante gli studi clinici.

** Una reazione avversa è stata osservata con una frequenza di "spesso" nei pazienti trattati con montelukast, così come nei pazienti trattati con placebo, durante gli studi clinici.

§ Categoria di frequenza: rara.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di archiviazione

Nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

7 compresse in un blister, 4 blister in una confezione.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Società a responsabilità limitata "Agrofarm".

Società a responsabilità limitata "Natur+".

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività