Moxifloxacina Senza Ricetta

• Proprietà farmacologiche
• Indicazioni
• Controindicazioni
• Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
• Dosaggio e somministrazione
• Overdose
• Reazioni avverse
• Condizioni di archiviazione
• Diagnosi
• Analoghi consigliati
• Nomi commerciali

Composto:

principio attivo: moxifloxacina;

1 compressa contiene 436,8 mg di moxifloxacina cloridrato, che corrisponde a 400 mg di moxifloxacina;

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 4000, biossido di titanio (E 171).

Forma di dosaggio

Compresse rivestite.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: compresse rivestite con film, allungate, di colore rosa, con superficie superiore e inferiore convesse.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Agenti antibatterici del gruppo dei chinoloni. Fluorochinoloni. Moxifloxacina. Codice ATX J01M A14.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Meccanismo di azione

La moxifloxacina è un agente 8-metossifluorochinolone con un ampio spettro di azione battericida. In vitro, la moxifloxacina è efficace contro molti microrganismi gram-positivi e gram-negativi.

È stato stabilito che la moxifloxacina è efficace contro i batteri resistenti ai farmaci β-lattamici e macrolidi.

L'azione battericida della moxifloxacina è causata dall'inibizione di entrambi i tipi di topoisomerasi II (DNA girasi e topoisomerasi IV), necessarie per la replicazione, la trascrizione e la riparazione del DNA batterico.

Si ritiene che il residuo C8-metossi migliori l'attività e indebolisca la selezione di mutanti resistenti di batteri gram-positivi rispetto al residuo C8-H. La presenza di un grande residuo dicicloamminico in posizione C-7 impedisce l'efflusso attivo associato ai geni norA o pmrA, che si trovano in alcuni batteri Gram-positivi.

La moxifloxacina ha un'attività battericida concentrazione-dipendente. Le concentrazioni minime battericide (MBC) di solito corrispondono alle concentrazioni minime inibitorie (MIC).

Effetti sulla flora intestinale nell'uomo

In due studi con la partecipazione di volontari dopo somministrazione orale di moxifloxacina, sono stati osservati i seguenti cambiamenti nella flora intestinale. Il numero di E. coli , Bacillus spp ., Enterococcus e Klebsiella spp ., nonché anaerobi Bacteroides vulgatus , Bifidobacterium spp ., Eubacterium e Peptostreptococcus è diminuito. È stato osservato un aumento di Bacteroides fragilis . Il numero dei suddetti microrganismi è tornato alla normalità entro 2 settimane.

resistenza

I meccanismi di resistenza che inattivano penicilline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e tetracicline non influenzano l'efficacia antibatterica della moxifloxacina. Altri meccanismi di resistenza, come le barriere all'ingresso (comuni in Pseudomonas aeruginosa ) e i meccanismi di efflusso, possono influenzare la sensibilità alla moxifloxacina.

La formazione di resistenza alla moxifloxacina in vitro è stata osservata come un processo graduale, che consiste in mutazioni puntiformi di entrambi i tipi di topoisomerasi II, DNA girasi e topoisomerasi IV. La moxifloxacina è un substrato debole per i meccanismi di efflusso attivi nei microrganismi Gram-positivi.

Esiste resistenza crociata con altri fluorochinoloni. Tuttavia, poiché la moxifloxacina inibisce entrambe le topoisomerasi II e IV con attività simile in alcuni batteri Gram-positivi, questi batteri possono essere resistenti ad altri chinoloni. am, ma sensibile alla moxifloxacina.

Punti di controllo

MIC cliniche e breakpoint di diffusione su disco per la moxifloxacina (01/01/2012) secondo EUCAST (Comitato europeo per i test di sensibilità antimicrobica)

Tabella 1.

* I breakpoint non di specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione della MIC specie-specifica. Questi dati vengono utilizzati solo per le specie a cui non sono stati assegnati punti per le singole specie e non vengono utilizzati per le specie in cui devono essere determinati criteri interpretativi.

Suscettibilità microbiologica

La frequenza della resistenza acquisita può variare a seconda della posizione geografica della regione e durante il tempo specificato per alcuni tipi di microrganismi. È auspicabile avere accesso alle informazioni locali sulla resistenza dei microrganismi, specialmente quando si trattano infezioni gravi.

Se necessario, si dovrebbe richiedere il parere di un esperto di resistenza agli antibiotici quando la predominanza locale della resistenza è così forte da mettere in dubbio l'effetto di un particolare farmaco su almeno alcuni tipi di agenti infettivi.

specie sensibili

Microrganismi aerobi gram-positivi

Gardnerella vaginale; Staphylococcus aureus * (sensibile alla meticillina); < em>Streptococcus agalactiae (Gruppo B); Gruppo Streptococcus milleri * ( S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius ); Streptococcus pneumoniae *; Streptococcus pyogenes * (Gruppo A); Gruppo Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus).

Microrganismi aerobi gram-negativi

Acinetobacter baumanii; Haemophilus influenzae *; Haemophilus parainfluenzae *; Legionella pneumofila; Moraxella (Branhamella) catarrhalis *.

Microrganismi anaerobi

Fusobacterium spp.; Prevotella sp..

Altri microrganismi

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae *; Chlamydia trachomatis*; Coxiella burnetii; Mycoplasma genitale; Mycoplasma hominis; Mycoplasma pneumoniae *.

Specie che possono acquisire resistenza

Microrganismi aerobi gram-positivi

Enterococcus faecalis*; Enterococcus faecium*; Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina) ⁺ .

Microrganismi aerobi gram-negativi

Enterobacter cloacae*; Escherichia coli*#; Klebsiella pneumoniae*#; Klebsiella oxytoca; Neisseria gonorrhoeae*+; Proteus mirabilis*.

Microrganismi anaerobi

Bacteroides fragilis*; Peptostreptococcus spp.*.

Specie resistenti

Microrganismi aerobi gram-negativi

Pseudomonas aerug inosa

* Ha dimostrato un'attività soddisfacente contro i ceppi sensibili negli studi clinici nell'ambito delle indicazioni cliniche approvate.

# I ceppi che producono ESBL sono generalmente resistenti ai fluorochinoloni.

+ Tasso di resistenza > 50% in uno o più paesi.

Farmacocinetica .

Assorbimento e biodisponibilità

Se assunta per via orale, la moxifloxacina viene rapidamente e quasi completamente assorbita. La biodisponibilità assoluta raggiunge quasi il 91%.

Nel caso di dosi singole di 50-800 mg e dosi giornaliere di 600 mg per 10 giorni, la farmacocinetica è lineare. Lo stato di equilibrio viene raggiunto entro 3 giorni.

Dopo una singola dose di 400 mg, la concentrazione plasmatica massima (_Cmax ) viene raggiunta entro 0,5-4 ore ed è di 3,1 mg/l. Le concentrazioni plasmatiche massima e minima allo stato stazionario (400 mg 1 volta al giorno) sono rispettivamente di 3,2 e 0,6 mg/l.

Allo stato stazionario, l'esposizione all'interno dell'intervallo tra le somministrazioni è superiore di quasi il 30% rispetto a dopo la prima dose.

Distribuzione

La moxifloxacina si distribuisce rapidamente nello spazio extravascolare, dopo una dose di 400 mg l'AUC è di 35 μg/l. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 2 l/kg. Come stabilito in esperimenti in vitro ed ex vivo , il legame alle proteine del sangue è di circa il 40-42% e non dipende da t dalla concentrazione del farmaco.

La concentrazione massima (media geometrica) dopo somministrazione orale di una singola dose di moxifloxacina 400 mg.

Tavolo 2.

* Somministrazione endovenosa di una dose singola di 400 mg.

¹ 10 ore dopo la somministrazione.

² Libera concentrazione.

³ Da 3 ore a 36 ore dopo la somministrazione.

⁴ Al termine dell'infusione.

Incontrato abolismo

La moxifloxacina subisce la biotrasformazione di fase II ed è escreta dal corpo dai reni, così come con feci / bile, sia invariata che sotto forma di metaboliti inattivi: composti sulfo (M1) e glucuronidi (M2). M1 e M2 sono microbiologicamente inattivi. Durante gli studi in vitro e gli studi clinici di fase I, non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica metabolica con altri farmaci coinvolti nella biotrasformazione di fase I con la partecipazione degli enzimi del sistema del citocromo P450. Non ci sono segni di metabolismo ossidativo.

Escrezione dal corpo

L'emivita è di circa 12 ore. La clearance totale media dopo la somministrazione di 400 mg varia da 179 a 246 ml/min. La clearance renale è di circa 24-53 ml/min e indica un parziale riassorbimento tubulare del farmaco dai reni. Dopo una dose di 400 mg, escrezione nelle urine (circa il 19% farmaco immodificato, circa il 2,5% M1 e circa il 14% M2) e le feci (circa il 25% farmaco immodificato, circa il 36% - M1 e nessuna uscita sotto forma di M2 ) in generale ammontava a circa il 96%. La somministrazione concomitante di ranitidina e probenecid non altera la clearance renale del farmaco.

Farmacocinetica in diversi gruppi di pazienti.

Pazienti anziani e di basso peso corporeo

In volontari sani con basso peso corporeo (in particolare donne) e in volontari sani anziani l'età ha osservato un'alta concentrazione del farmaco nel plasma.

Insufficienza renale.

Non sono stati osservati cambiamenti significativi nella farmacocinetica della moxifloxacina nei pazienti con funzionalità renale compromessa (compresi i pazienti con clearance della creatinina > 20 ml/min/1,73 ^m2 ). Quando la funzionalità renale diminuisce, la concentrazione del metabolita M2 (glucuronide) aumenta fino a un valore di 2,5 (nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 ^m2 ).

Funzionalità epatica compromessa.

Sulla base dei dati provenienti da studi di farmacocinetica condotti in pazienti con insufficienza epatica (classi Child-Pugh A-C), non è possibile determinare se vi sia una differenza rispetto ai volontari sani. La compromissione della funzionalità epatica era associata a una maggiore attività plasmatica di M1, mentre il farmaco progenitore era paragonabile a quello dei volontari sani. Non vi è sufficiente esperienza clinica con moxifloxacina in pazienti con insufficienza epatica.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili al farmaco (vedere sezioni "Proprietà farmacologiche", "Peculiarità d'uso", "Reazioni avverse") in pazienti di età superiore ai 18 anni. La moxifloxacina deve essere utilizzata solo quando si utilizzano agenti antibatterici comunemente raccomandati comfort per il trattamento iniziale delle seguenti infezioni, è inappropriato o quando detto trattamento è stato inefficace.

• Sinusite batterica acuta (diagnosticata con un alto grado di probabilità).
• Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (diagnosticata con un alto grado di probabilità).
• Polmonite acquisita in comunità, ad eccezione della polmonite acquisita in comunità grave.
• Malattie infiammatorie da lievi a moderate degli organi pelvici (incluse lesioni infettive del sistema riproduttivo superiore nelle donne, incluse salpingite ed endometrite), non associate ad ascesso tubo-ovarico o ascessi degli organi pelvici. La forma in compresse di moxifloxacina non è raccomandata per l'uso in monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica da moderata a moderata, ma può essere usata in combinazione con altri agenti antibatterici appropriati (ad es. cefalosporine) a causa della crescente resistenza della moxifloxacina alla Neisseria gonorrhoeae (ad eccezione della moxifloxacina -resistenti di N. gonorrhoeae ) (vedere sezioni "Proprietà farmacologiche", "Peculiarità d'uso").

La moxifloxacina in compresse può essere utilizzata per completare un ciclo di trattamento in cui la terapia iniziale con forma parenterale di moxifloxacina è stata efficace e prescritta per tali indicazioni:

• polmonite acquisita in comunità;
• complicato e infezioni della pelle e delle strutture sottocutanee.

La forma in compresse di moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento iniziale di eventuali infezioni della pelle e delle strutture sottocutanee o in caso di grave polmonite acquisita in comunità.

Si dovrebbe prestare attenzione alle istruzioni ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

Controindicazioni

• Sensibilità nota alla moxifloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
• Età fino a 18 anni.
• Gravidanza o allattamento (vedere la sezione "Uso durante la gravidanza o l'allattamento").
• Una storia di malattia del tendine associata al trattamento con chinoloni.

Negli studi preclinici e clinici, dopo l'uso di moxifloxacina, sono stati osservati cambiamenti nell'elettrofisiologia del cuore sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Pertanto, per motivi di sicurezza, il farmaco è controindicato nei pazienti con:

• prolungamento acquisito congenito o diagnosticato dell'intervallo QT;
• squilibrio elettrolitico, in particolare con ipokaliemia non corretta;
• bradicardia clinicamente significativa;
• insufficienza cardiaca clinicamente significativa con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta;
• aritmie sintomatiche nella storia.

Il farmaco non deve essere usato contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere la sezione "Interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni”).

A causa di dati clinici limitati, l'uso del farmaco è controindicato anche nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (Child-Pugh classe C) e nei pazienti con livelli elevati di transaminasi (5 volte il limite superiore del normale).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si può escludere un effetto additivo della moxifloxacina e di altri medicinali che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT. Questa interazione può portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari, comprese le torsioni di punta . Per questo motivo, l'uso di moxifloxacina in combinazione con uno qualsiasi dei seguenti medicinali è controindicato (vedere anche il paragrafo "Controindicazioni"):

• farmaci antiaritmici di classe IA (p. es., chinidina, idrochinidina, disopiramide);
• antiaritmici di classe III (p. es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
• antipsicotici (p. es., fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride);
• antidepressivi triciclici;
• alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare alofantrina);
• alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); < /li>
• altri (cisapride, vincamina IV, bepridil, diphemanil).

La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono abbassare i livelli di potassio (p. es., diuretici dell'ansa e tiazidici, clisteri e lassativi (alte dosi), corticosteroidi, amfotericina B) o farmaci associati a bradicardia clinicamente significativa.

Tra l'assunzione di farmaci che contengono cationi bivalenti o trivalenti (ad esempio, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, compresse di didanosina, sucralfato e prodotti contenenti ferro o zinco) e moxifloxacina, l'intervallo richiesto è di circa 6 ore.

Con l'uso simultaneo di carbone attivo e moxifloxacina orale alla dose di 400 mg, la biodisponibilità sistemica del farmaco si riduce di oltre l'80% a causa dell'inibizione del suo assorbimento. A questo proposito, l'uso simultaneo di questi due farmaci non è raccomandato (tranne in caso di sovradosaggio, vedere anche la sezione "Sovradosaggio").

Dopo l'uso ripetuto di moxifloxacina in volontari sani, è stato osservato un aumento della_Cmax della digossina di circa il 30% allo stato stazionario senza influenzare l'AUC (area sotto la curva del rapporto concentrazione-tempo) o livelli inferiori. Pertanto, non sono necessarie misure preventive durante l'assunzione di digossina.

In studi con volontari con diabete, concomitante L'uso orale di moxifloxacina e glibenclamide ha determinato una diminuzione delle concentrazioni massime di glibenclamide di circa il 21%. La combinazione di glibenclamide con moxifloxacina potrebbe teoricamente portare a lieve iperglicemia transitoria. Tuttavia, i cambiamenti nella farmacocinetica che sono stati osservati non hanno portato a cambiamenti nei parametri farmacodinamici (glicemia, livelli di insulina). Pertanto, non è stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.

Variazione del valore dell'indice internazionale normalizzato (ISR).

Nei pazienti trattati con anticoagulanti orali in combinazione con farmaci antibatterici, inclusi fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine, si sono verificati numerosi casi di aumento dell'attività anticoagulante. I fattori di rischio sono le malattie infettive (e il concomitante processo infiammatorio), l'età e le condizioni generali del paziente. A causa di queste circostanze, è difficile valutare se l'infezione o il trattamento causino una deviazione nel rapporto internazionale normalizzato (ISR). Come misura precauzionale, è possibile un monitoraggio frequente dell'INR. Se necessario, deve essere effettuato un appropriato aggiustamento della dose del coagulante orale.

Sostanze per le quali non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa con la moxifloxacina: ranitidina, integratori di calcio, teofillina, contraccettivi orali, ciclosporina, itraconazolo, morfina parenterale, probenecid. Studi in vitro sugli enzimi del citocromo P450 nell'uomo hanno confermato quanto sopra. Dati questi risultati, l'interazione metabolica attraverso gli enzimi del citocromo P450 è improbabile.

L'assorbimento della moxifloxacina è indipendente dall'assunzione di cibo (compresi i latticini). Con questo in mente, la moxifloxacina può essere assunta con o senza cibo.

Caratteristiche dell'applicazione.

L'uso di moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno avuto gravi reazioni avverse durante l'uso di un chinolone o preparazioni contenenti un fluorochinolone (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Il trattamento di questi pazienti con moxifloxacina deve essere iniziato solo in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'approfondita valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo "Controindicazioni").

I benefici del trattamento con moxifloxacina, specialmente nel caso di infezioni non gravi, devono essere valutati alla luce delle informazioni fornite in questo paragrafo.

Reazioni avverse gravi prolungate, invalidanti e potenzialmente irreversibili

In pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età, sono stati segnalati casi molto rari di reazioni avverse gravi a lungo termine (da mesi ad anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili che interessano diversi, a volte molteplici sistemi dell'organismo. a (organi muscoloscheletrici, nervosi, mentali e di senso) e la presenza di fattori di rischio. Il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto immediatamente al primo segno o sintomo di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare un medico.

Prolungamento dell'intervallo_QTc e condizioni cliniche in cui è possibile il prolungamento dell'intervallo_QTc

Quando si utilizza la moxifloxacina, alcuni pazienti possono riscontrare un aumento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma. L'analisi dei risultati dell'ECG ha mostrato che il prolungamento dell'intervallo QTc con l'uso di moxifloxacina era di 6 ms ± 26 ms (1,4% rispetto al basale).

Poiché le donne hanno un intervallo QT più lungo rispetto agli uomini, possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano l'intervallo QT. I pazienti anziani possono anche essere più suscettibili agli effetti associati al farmaco Avelox Italia sull'intervallo QT.

I pazienti che assumono moxifloxacina devono diffidare dall'uso di farmaci che possono portare a una diminuzione dei livelli di potassio (vedere le sezioni "Controindicazioni", "Interazioni con altri farmaci e altri tipi di interazioni").

La moxifloxacina deve essere usata con cautela Avelox generico nei pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani), come ischemia miocardica acuta o prolungamento dell'intervallo QT, poiché questo aumenta Non vi è alcun rischio di sviluppare aritmie ventricolari, inclusa la tachicardia ventricolare "a piroetta" ( torsione di punta ) e l'arresto cardiaco (vedere la sezione "Controindicazioni"). Il grado di prolungamento dell'intervallo QT può aumentare con l'aumentare della concentrazione del farmaco. Pertanto, la dose raccomandata non deve essere superata.

Se i sintomi di aritmia si verificano durante il trattamento farmacologico, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un ECG.

Ipersensibilità/reazioni allergiche

Dopo il primo utilizzo di fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, sono state segnalate ipersensibilità e reazioni allergiche. Le reazioni anafilattiche possono assumere la forma di shock anafilattico potenzialmente letale anche dopo il primo utilizzo del farmaco. In caso di manifestazioni cliniche di gravi reazioni di ipersensibilità, la moxifloxacina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata (ad es. anti-shock).

Grave disfunzione epatica

Quando si utilizza la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, che potenzialmente portano a insufficienza epatica (anche fatale) (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). In caso di sintomi di epatite fulminante, come l'astenia, che si sviluppa rapidamente ed è accompagnata da ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si consiglia ai pazienti di consultare un medico prima di continuare il trattamento.

In caso di Per i sintomi di disfunzione epatica, devono essere eseguiti esami/test di funzionalità epatica.

Gravi reazioni cutanee bollose

Con l'uso di moxifloxacina sono state segnalate reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Se si verificano reazioni della pelle e/o delle mucose, il paziente deve consultare immediatamente un medico prima di continuare il trattamento.

Pazienti soggetti a convulsioni

È noto che i chinoloni possono provocare lo sviluppo di convulsioni convulsive. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) o altri fattori di rischio che possono causare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Se si verificano convulsioni, la moxifloxacina deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate.

Neuropatia periferica

Sono stati osservati casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria in pazienti trattati con chinoloni, inclusa la moxifloxacina, che hanno provocato parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza. Si consiglia ai pazienti che assumono moxifloxacina di segnalare al medico lo sviluppo di sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza prima di continuare il trattamento, al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili (vedere paragrafo "Reazioni avverse").

Reazioni dalla psiche

Reazioni collaterali La psiche del bambino può svilupparsi anche dopo il primo utilizzo di chinoloni, inclusa la moxifloxacina. In rari casi, depressione o reazioni psicotiche hanno portato a pensieri suicidari e allo sviluppo di autoaggressione, in particolare tentativi di suicidio (vedere la sezione "Reazioni avverse"). Se tali reazioni si verificano in un paziente, l'uso di moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere prese misure appropriate. Si consiglia cautela nel prescrivere la moxifloxacina a pazienti affetti da psicosi o a pazienti che hanno una storia di malattia psichiatrica.

Diarrea associata all'uso di antibiotici, compresa la colite

Diarrea associata ad antibiotici (AAD) e colite associata ad antibiotici (AAC), comprese colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridium difficile , sono state segnalate in associazione con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, inclusa la moxifloxacina, e variano in gravità da diarrea lieve alla colite con esito letale. Pertanto, è importante considerare la possibilità di tale diagnosi nei pazienti che manifestano diarrea grave durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Se AAD o AAC sono sospetti o confermati, il trattamento con agenti antimicrobici, inclusa la moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere prese immediatamente misure terapeutiche appropriate. Inoltre, è necessario adottare adeguate misure sanitarie ed epidemiche al fine di ridurre il rischio di trasmissione dell'infezione. Una droga Gli inibitori della motilità sono controindicati nei pazienti con diarrea grave.

Pazienti con grave miastenia grave

La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave a causa della possibilità di esacerbazione dei sintomi.

Infiammazione del tendine, rottura del tendine

Infiammazione e rottura del tendine (specialmente ma non limitatamente al tendine di Achille), a volte bilaterale, possibilmente già 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, anche fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento ed è stata segnalata anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di sviluppare tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, l'uso simultaneo di corticosteroidi deve essere evitato. Al primo segno di tendinite (p. es., gonfiore doloroso, infiammazione), il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto interessato deve essere trattato in modo appropriato (p. es., immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati se si verificano sintomi di tendinopatia.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa se non sono in grado di mantenere una quantità sufficiente di liquidi corpo, poiché la disidratazione aumenta il rischio di insufficienza renale.

Disturbi visivi

Se c'è una disabilità visiva o altri effetti sugli organi della vista, è necessario contattare immediatamente un oftalmologo (vedere le sezioni "Capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di veicoli o l'azionamento di altri meccanismi", "Reazioni avverse").

Disglicemia

Come con tutti i fluorochinoloni, con la moxifloxacina sono stati osservati valori anomali della glicemia, incluse ipoglicemia e iperglicemia. Tra i pazienti che assumono moxifloxacina, la disglicemia si è sviluppata prevalentemente nei pazienti anziani con diabete che hanno ricevuto una terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti orali (p. es., sulfanilurea) o insulina. Per i pazienti con diabete si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo "Reazioni avverse"). Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico.

Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità

Quando si usano i chinoloni, nei pazienti si notano reazioni di fotosensibilità. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la moxifloxacina ha un basso rischio di fotosensibilità. Nonostante ciò, i pazienti devono essere avvisati di evitare sia le radiazioni ultraviolette che l'esposizione prolungata e/o intensa alla luce solare durante il trattamento con moxifloxacina.

Pazienti, affetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con una storia familiare o personale di insufficiente attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi durante il trattamento con chinoloni sono soggetti a reazioni emolitiche. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in tali pazienti.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo farmaco. Se il paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Pazienti con malattia infiammatoria pelvica

Nelle pazienti con malattia infiammatoria pelvica complicata (ad esempio, associata ad ascesso tubo-ovarico o ascesso pelvico) per le quali la terapia endovenosa è ritenuta necessaria, il trattamento con moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film non è raccomandato.

La malattia infiammatoria pelvica può essere causata da Neisseria gonorrhoeae , un batterio resistente ai fluorochinoloni. Pertanto, in tali casi, l'uso empirico della moxifloxacina deve essere somministrato in concomitanza con un altro antibiotico appropriato (ad es. cefalosporina) a meno che non sia possibile la completa eliminazione. Rilevare la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non vi è alcun miglioramento delle condizioni cliniche, la terapia deve essere rivista.

Pazienti con Avelox prezzo specifiche infezioni complicate della pelle e del tessuto sottocutaneo

L'efficacia clinica dell'uso endovenoso di moxifloxacina nel trattamento di gravi infezioni associate a ustioni, fascite e piede diabetico, che è accompagnata da osteomielite, non è stata stabilita.

Impatto sui test biologici

Il trattamento con moxifloxacina può interferire con i test colturali per Mycobacterium spp. a causa dell'inibizione della crescita microbiologica, che a sua volta può causare risultati falsi negativi.

Pazienti con infezioni causate da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni causate da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un agente antibatterico appropriato (vedere la sezione Proprietà farmacologiche).

Rischio di aneurisma e dissezione aortica associato all'uso di fluorochinoloni sistemici.

I fluorochinoloni sistemici e per via inalatoria possono Avelox acquistare aumentare il rischio di aneurisma e dissezione aortica, specialmente negli anziani.

Nei pazienti a rischio di sviluppo Nel trattamento dell'aneurisma e della dissezione aortica, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e dopo aver considerato altre opzioni terapeutiche.

Le condizioni che portano all'aneurisma e alla dissezione aortica includono una storia familiare di aneurisma, aneurisma o dissezione aortica, sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behcet, ipertensione e aterosclerosi.

I pazienti devono essere avvertiti del rischio di aneurisma e dissezione aortica e avvisati di recarsi immediatamente al pronto soccorso in caso di forte dolore improvviso allo stomaco, al torace o alla schiena.

Figli

La moxifloxacina provoca danni alla cartilagine negli animali giovani, quindi l'uso del farmaco nei bambini (sotto i 18 anni) è controindicato.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

La sicurezza della moxifloxacina durante la gravidanza non è stata stabilita. Gli studi sugli animali indicano tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non è stato stabilito.

A causa del rischio di danni alle articolazioni di sostegno degli animali giovani da parte dei fluorochinoloni (secondo dati sperimentali) e delle lesioni articolari reversibili descritte nei bambini trattati con alcuni fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere somministrata alle donne in gravidanza (vedere paragrafo "Controindicazioni").

Allattamento al seno Yu

La moxifloxacina, come altri chinoloni, ha dimostrato di causare danni alla cartilagine articolare negli animali giovani. I risultati degli studi preclinici indicano compra Avelox che una piccola quantità di moxifloxacina può passare nel latte materno. Non ci sono dati sull'uso del farmaco nelle donne che allattano. Di conseguenza, l'uso della mokifloxacina durante l'allattamento è controindicato (vedere la sezione "Controindicazioni").

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Non sono stati condotti studi sull'effetto della moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con altri meccanismi. Tuttavia, i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, possono portare a un deterioramento della capacità di guidare veicoli o di lavorare con altri meccanismi a causa del verificarsi di reazioni del sistema nervoso centrale (ad esempio capogiri, perdita acuta temporanea della vista o perdita acuta a breve termine di coscienza, svenimento (vedere la sezione "Reazioni avverse" )). I pazienti devono essere avvisati di monitorare la loro risposta alla moxifloxacina prima di guidare o utilizzare macchinari.

Dosaggio e somministrazione

adulti

Si consiglia di assumere 1 compressa (400 mg) di moxifloxacina al giorno.

Le compresse devono essere assunte senza masticare, bevendo molta acqua. Il farmaco può essere assunto indipendentemente dall'ora del pasto.

Durata della terapia

La durata della terapia con Moxifloxacina sotto forma di compresse dipende dal tipo di infezione ed è:

• esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, compresa la bronchite - 5-10 giorni;
• polmonite acquisita in comunità - 10 giorni;
• sinusite batterica acuta - 7 giorni;
• malattie infiammatorie da lievi a moderate degli organi pelvici - 14 giorni.

Secondo gli studi clinici, la durata del trattamento con moxifloxacina sotto forma di compresse era fino a 14 giorni.

Terapia graduale (orale endovenosa).

Durante gli studi clinici sulla terapia graduale, la maggior parte dei pazienti è passata dalla moxifloxacina per via endovenosa a quella orale entro 4 giorni (CAP) o 6 giorni (infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei). La durata totale raccomandata del trattamento con soluzione e compresse di moxifloxacina è di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e di 7-21 giorni per le infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei.

Non è raccomandato il superamento della dose indicata (400 mg 1 volta al giorno) e della durata del trattamento per ciascuna indicazione.

Pazienti anziani/a basso peso

Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti anziani/pazienti con basso peso corporeo.

Funzionalità epatica compromessa

Pazienti con disturbi e la funzionalità epatica, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedi anche la sezione «Peculiarità d'uso»).

insufficienza renale

Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (compresi quelli con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m ² ), così come per i pazienti in emodialisi continua e dialisi peritoneale ambulatoriale a lungo termine, non è necessario un aggiustamento della dose ( vedere paragrafo " Proprietà farmacologiche").

Figli.

La moxifloxacina è controindicata nei bambini (sotto i 18 anni di età). L'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina nei bambini non sono state stabilite (vedere anche il paragrafo "Controindicazioni").

Overdose

In caso di sovradosaggio accidentale, non sono necessarie misure specifiche. In caso di sovradosaggio, si dovrebbe essere guidati dal quadro clinico ed eseguire una terapia di supporto sintomatica e un monitoraggio ECG a causa della possibilità di prolungare l'intervallo QT.

L'uso simultaneo di carbone attivo con una dose di moxifloxacina 400 mg per via orale ridurrà la disponibilità sistemica del farmaco di oltre l'80%. In caso di sovradosaggio derivante dalla somministrazione orale del farmaco, l'uso di carbone attivo nella fase iniziale di assorbimento può essere efficace nel prevenire un aumento dell'azione sistemica della moxifloxacina.

Reazioni avverse

sotto pref Vengono riassunte le reazioni avverse basate su tutti gli studi clinici con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e graduale) e la loro frequenza. Le reazioni avverse elencate nella colonna "comune" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, ad eccezione di nausea e diarrea.

In ciascun gruppo, gli eventi avversi sono definiti in ordine decrescente di gravità. La frequenza è definita come segue: frequente (≥1/10,

Tabella 3

In rari casi, sono state riportate le seguenti reazioni avverse dopo il trattamento con altri fluorochinoloni, che potrebbero essere osservate anche con l'uso di moxifloxacina: aumento della pressione intracranica (inclusa ipertensione endocranica idiopatica), ipernatremia, ipercalcemia, anemia omolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedi sezione "Peculiarità dell'applicazione").

* Casi molto rari di reazioni avverse gravi disabilitanti a lungo termine (fino a mesi o anni) e potenzialmente irreversibili che interessano diversi sistemi di organi, a volte multipli (comprese reazioni come tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, neuropatie , associati a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno e disturbi della memoria, dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in alcuni casi in relazione all'uso di chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dai fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo "Peculiarità d'uso &ra quo;).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del farmaco è importante. Consentono un monitoraggio continuo del rapporto tra benefici e rischi dell'uso del farmaco. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.

Da consumarsi preferibilmente entro.

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºС.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

5 o 7 o 10 compresse in un blister; 1 bolla in un pacco di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

PJSC "Tecnologo".

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività