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Composto:

principio attivo: nifedipina;

1 compressa contiene nifedipina 10 mg o 20 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, fecola di patate, cellulosa microcristallina, povidone, sodio lauril solfato, magnesio stearato, ipromelosi (idrossipropilmetilcellulosa), polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000, talco, giallo di chinolina (E 104).

Forma di dosaggio

Compresse rivestite.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: le targhe sono rotonde, coperte con una copertura, gialle, sopra e sotto i le cui superfici sono convesse. Alla rottura, se visto sotto una lente d'ingrandimento, è visibile un nucleo circondato da uno strato continuo.

Gruppo farmacoterapeutico

Calcioantagonisti selettivi con effetto predominante sui vasi. Derivati della diidropiridina.

Codice ATX C08C A05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La nifedipina è un bloccante selettivo dei canali del calcio, un derivato della diidropiridina. Inibisce l'ingresso del calcio nei cardiomiociti e nelle cellule muscolari lisce vascolari. Ha effetti antianginosi e antiipertensivi. Riduce il tono della muscolatura liscia vascolare. Espande le arterie coronarie e periferiche, riduce la resistenza vascolare periferica totale, la pressione sanguigna e leggermente - contrattilità miocardica, riduce il postcarico e la richiesta di ossigeno del miocardio. Migliora il flusso sanguigno coronarico. Non inibisce la conduzione miocardica. Con l'uso prolungato, la nifedipina può prevenire la formazione di nuove placche aterosclerotiche nei vasi coronarici. All'inizio del trattamento con nifedipina possono verificarsi tachicardia riflessa transitoria e aumento della gittata cardiaca, che non compensano la vasodilatazione indotta dal farmaco. La nifedipina migliora l'escrezione di sodio e acqua dal corpo. Nella sindrome di Raynaud, il farmaco può prevenire o ridurre il vasospasmo delle estremità.

Farmacocinetica.

Se assunto per via orale, nifedipina rapidamente e quasi completamente (più del 90%) viene assorbito dal tratto gastrointestinale. Biodisponibilità - circa il 50%. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 1-3 ore dopo l'ingestione. L'emivita è di 2-5 ore. Viene escreto principalmente nelle urine come metaboliti inattivi. Tempo di insorgenza dell'effetto clinico: 20 minuti - se assunto per via orale, 5 minuti - se assunto per via sublinguale. La durata dell'effetto clinico è di 4-6 ore.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Ipertensione arteriosa; cardiopatia ischemica: angina cronica stabile, angina vasospastica (angina di Prinzmetal).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco;
  • ipersensibilità ad altre diidropiridine;
  • shock cardiogenico;
  • grave stenosi aortica;
  • porfiria;
  • condizione durante l'infarto del miocardio o per un mese dopo di esso;
  • prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio;
  • combinazione con rifampicina (a causa dell'incapacità di raggiungere livelli plasmatici efficaci di nifedipina a causa dell'induzione enzimatica);
  • angina instabile;
  • malattia infiammatoria intestinale o morbo di Crohn.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se usato contemporaneamente e agenti antipertensivi, beta-bloccanti, diuretici, nitroglicerina e isosorbide a lunga durata d'azione, deve essere considerata la possibilità di un effetto sinergico della nifedipina.

Digossina

La nifedipina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Le concentrazioni plasmatiche di digossina devono essere monitorate e la dose aggiustata all'inizio del trattamento con nifedipina quando la dose viene aumentata e il trattamento con nifedipina viene interrotto.

Solfato di magnesio

La nifedipina può aumentare l'effetto tossico del solfato di magnesio, che porta al blocco neuromuscolare. L'uso simultaneo di nifedipina e solfato di magnesio è pericoloso e può minacciare la vita del paziente, quindi l'uso di questi farmaci insieme non è raccomandato.

Cimetidina

L'uso simultaneo di nifedipina e cimetidina può portare ad un aumento della concentrazione compra Adalat di nifedipina nel plasma sanguigno e ad un aumento dell'effetto ipotensivo della nifedipina. La cimetidina inibisce l'attività dell'isoenzima del citocromo CYP3A4. Nei pazienti che già assumono cimetidina, la nifedipina deve essere usata con cautela e aumentare gradualmente la dose.

Quinupristin, dalfopristin possono aumentare il livello plasmatico di nifedipina.

Fenitoina, carbamazepina

L'uso di nifedipina può portare ad un aumento della concentrazione di carbamazepina e fenitoina nel plasma sanguigno. I pazienti che stanno già assumendo contemporaneamente nifedipina e fenitoina o carbamazepina devono essere sotto costante supervisione del medico. In caso di segni di tossicità o aumento della concentrazione di carbamazepina e fenitoina nel plasma sanguigno, la dose di questi farmaci deve essere ridotta.

Chinidina

La nifedipina può causare una diminuzione della concentrazione Adalat acquistare di chinidina nel siero del sangue, mentre la chinidina può aumentare la sensibilità del paziente all'azione della nifedipina. Se un paziente che sta già assumendo chinidina inizia la terapia con nifedipina, occorre prestare attenzione agli effetti collaterali della nifedipina. È necessario controllare il livello di chinidina nel siero del sangue prima di iniziare il trattamento e in caso di interruzione del trattamento con nifedipina; anche la dose di chinidina deve essere aggiustata.

Teofillina

Con l'uso simultaneo di nifedipina e teofillina, la concentrazione di quest'ultima nel plasma sanguigno può aumentare, diminuire o rimanere invariata. Si raccomanda di monitorare la concentrazione di teofillina nel plasma sanguigno e, se necessario, aggiustarne la dose.

Rifampicina

L'uso simultaneo di rifampicina e nifedipina può essere accompagnato da una diminuzione della concentrazione di nifedipina nel plasma sanguigno e, di conseguenza, da una diminuzione del suo effetto terapeutico. In caso di attacchi di angina o ipertensione durante l'uso di nifedipina e rifampicina, la dose di nifedipina deve essere aumentata.

Il diltiazem riduce la dissoluzione della nifedipina, che può portare a una riduzione della dose.

Vincristina

Con simultaneo Si osserva che Eme vincristina indebolisce l'escrezione di vincristina.

Cefalosporine

Con l'uso simultaneo di nifedipina e cefalosporina, si verifica un aumento del livello di cefalosporina nel plasma.

Itraconazolo, eritromicina, claritromicina

L'uso simultaneo di nifedipina e itraconazolo (così come altri antimicotici azolici, eritromicina e claritromicina, che rallentano l'azione dell'isoenzima del citocromo CYP3A4) può portare ad un aumento della concentrazione di nifedipina nel plasma sanguigno e ad un aumento della sua azione . Se si verificano effetti collaterali della nifedipina, è necessario ridurne la dose (se possibile) o interrompere l'uso di agenti antifungini.

Ciclosporina, ritonavir o saquinavir

La concentrazione di nifedipina nel siero del sangue e il suo effetto possono anche aumentare con l'uso simultaneo di nifedipina, ciclosporina, ritonavir o saquinavir (questi farmaci rallentano l'azione dell'isoenzima del citocromo CYP3A4). Se si verificano effetti collaterali della nifedipina, la dose deve essere ridotta.

Tacrolimo

Nei pazienti con trapianto di fegato che hanno ricevuto contemporaneamente tacrolimus e nifedipina, è stato osservato un aumento della concentrazione di tacrolimus nel siero del sangue (il tacrolimus è metabolizzato dal citocromo CYP3A4). Il significato e le conseguenze cliniche di questa interazione non sono state studiate.

Fentanil

Nei pazienti trattati con nifedipina, il fentanil può causare ipertensione arteriosa. potenza. La nifedipina deve essere interrotta almeno 36 ore prima dell'anestesia elettiva con fentanil.

Anticoagulanti come la cumarina

Nei pazienti che assumevano anticoagulanti come la cumarina, è stato osservato un aumento del tempo di protrombina dopo la somministrazione di nifedipina. Il significato di questa interazione non è stato completamente esplorato.

Metacolina

La nifedipina può alterare la risposta bronchiale alla metacolina. Il trattamento con nifedipina deve essere interrotto fino all'esecuzione di un test di broncoprovocazione aspecifico con metacolina (se possibile).

L'esperienza con l'uso del calcioantagonista nimodipina indica che le seguenti interazioni non sono escluse per la nifedipina: carbamazepina, fenobarbital - una diminuzione dei livelli plasmatici di nifedipina; durante l'assunzione di macrolidi ( in particolare eritromicina), fluoxetina, nefazodone, acido valproico - un aumento dei livelli plasmatici di nifedipina.

Inibitori della proteasi dell'HIV

Non sono stati condotti studi clinici che esaminino le potenziali interazioni tra nifedipina e alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir). È noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre, questi farmaci inibiscono il metabolismo in vitro della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando si utilizzano inibitori della proteasi dell'HIV in concomitanza con nifedipina, escludere un aumento significativo della sua concentrazione plasmatica a causa di una diminuzione del metabolismo di primo passaggio e di una diminuzione dell'escrezione dal corpo.

Antimicotici azolici

Non è stato ancora condotto uno studio di interazione tra nifedipina e alcuni antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo). I farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. Quando somministrato per via orale contemporaneamente alla nifedipina, non si può escludere un aumento significativo della sua biodisponibilità sistemica dovuto a una diminuzione del metabolismo di primo passaggio.

Farmaci antipertensivi

L'uso simultaneo di nifedipina e altri farmaci antipertensivi elencati di seguito può portare ad un aumento dell'effetto antipertensivo:

  • diuretici;
  • β-bloccanti (in alcuni casi è possibile Adalat generico anche un infarto);
  • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE);
  • antagonisti del recettore dell'angiotensina;
  • altri calcioantagonisti;
  • α-bloccanti;
  • inibitori della fosfodiesterasi (PDE) di tipo 5;
  • α-metildopa.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione sierica di nifedipina e migliorare il suo effetto ipotensivo e l'incidenza di effetti collaterali vasodilatatori.

Altri tipi di interazione

L'uso di nifedipina può portare al sesso risultati falsamente elevati nella determinazione spettrofotometrica della concentrazione di acido vanillilmandelico nelle urine (tuttavia, questo effetto non si osserva quando si utilizza il metodo della cromatografia liquida ad alta prestazione).

Caratteristiche dell'applicazione.

La nifedipina deve essere usata con estrema cautela nei pazienti in emodialisi, così come nei pazienti con ipotensione maligna o ipovolemia (diminuzione del volume del sangue circolante), poiché la dilatazione dei vasi sanguigni può causare una significativa diminuzione della pressione sanguigna.

Nel trattamento dell'angiospasmo coronarico nel periodo postinfartuale, il trattamento con nifedipina deve essere iniziato circa 3-4 settimane dopo l'infarto del miocardio e solo se la circolazione coronarica è stabilizzata.

Il succo di pompelmo inibisce il metabolismo della nifedipina, che porta ad un aumento della concentrazione di quest'ultimo nel plasma sanguigno e ad un aumento dell'effetto ipotensivo del farmaco. L'uso della nifedipina può portare a risultati falsamente elevati nella determinazione spettrofotometrica della concentrazione di acido vanillilmandelico nelle urine (tuttavia, questo effetto non si osserva quando si utilizza il metodo della cromatografia liquida ad alta prestazione).

È necessario prestare attenzione quando si utilizza il farmaco in pazienti con grave restringimento esistente del tratto gastrointestinale a causa della possibile insorgenza di sintomi ostruttivi. Molto raramente, possono verificarsi bezoari, il che può accadere t richiedono un intervento chirurgico.

In casi isolati, sono stati descritti sintomi ostruttivi in assenza di una storia di disturbi del tratto gastrointestinale.

Non usare in pazienti con serbatoio ileale (ileostomia dopo proctocolectomia).

L'uso del farmaco può portare Adalat Italia a risultati falsi positivi all'esame radiografico utilizzando un mezzo di contrasto al bario (ad esempio, i difetti di riempimento vengono interpretati come un polipo).

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica necessitano di un attento monitoraggio e, nei casi più gravi, di una riduzione della dose.

La nifedipina è metabolizzata dal sistema del citocromo P450 3A4, quindi i farmaci che inibiscono o inducono questo sistema enzimatico possono alterare il primo passaggio o la clearance della nifedipina.

I medicinali che sono inibitori lievi o moderati del sistema del citocromo P450 3A4 e possono portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina includono, ad esempio:

  • antibiotici macrolidi (es. eritromicina);
  • inibitori della proteasi dell'HIV (es. ritonavir);
  • antimicotici azolici (es. ketoconazolo);
  • antidepressivi nefazodone e fluoxetina;
  • quinupristina/dalfopristina;
  • acido valproico;
  • cimetidina.

Con l'uso simultaneo di nifedipina con questi farmaci, è necessario controllare la pressione arteriosa. pressione e, se necessario, prendere in considerazione la riduzione della dose di nifedipina.

Separati esperimenti in vitro hanno trovato una relazione tra l'uso di calcioantagonisti, in particolare la nifedipina, e cambiamenti biochimici reversibili negli spermatozoi che compromettono la capacità di quest'ultimo di fecondare. Nel caso in cui i tentativi di fecondazione in vitro non abbiano successo, in assenza di altre spiegazioni, i calcioantagonisti, come la nifedipina, possono essere considerati una possibile causa di questo fenomeno.

Il farmaco non deve essere utilizzato se esiste la possibilità di un'associazione tra l'uso precedente di nifedipina e il dolore ischemico. Nei pazienti con angina pectoris, gli attacchi possono verificarsi più frequentemente e la loro durata e intensità possono aumentare, specialmente all'inizio del trattamento.

I medicinali con il principio attivo nifedipina non sono usati nei pazienti con un attacco acuto di angina pectoris.

L'uso della nifedipina nei pazienti diabetici può richiedere aggiustamenti del trattamento.

Il medicinale contiene lattosio. Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Il farmaco viene prescritto con cautela a pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione arteriosa con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg), nonché con grave debolezza dell'attività cardiaca (cardio scompensato insufficienza).

Con grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg), grave incidente cerebrovascolare, grave insufficienza cardiaca, grave stenosi aortica, diabete mellito, compromissione della funzionalità epatica e renale, la nifedipina può essere utilizzata solo in condizioni di costante osservazione clinica, evitando la nomina di alte dosi del farmaco.

I pazienti anziani (di età superiore ai 60 anni) dosano il farmaco con grande cautela.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento .

La nifedipina è controindicata per l'uso durante la gravidanza fino alla 20a settimana.

L'uso di nifedipina durante la gravidanza dopo 20 settimane richiede un'attenta analisi individualizzata del rapporto rischio-beneficio e deve essere preso in considerazione solo se tutte le altre opzioni terapeutiche non sono possibili o sono risultate inefficaci.

È necessario monitorare attentamente la pressione sanguigna quando si prescrive nifedipina con solfato di magnesio per via endovenosa, poiché esiste la possibilità di un forte calo della pressione sanguigna, che può essere minaccioso per la donna e il feto.

La nifedipina Adalat prezzo passa nel latte materno. Poiché non ci sono dati sull'effetto della nifedipina sui neonati, è necessario interrompere l'allattamento al seno prima di usare la nifedipina.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Quando applicato e il farmaco non è raccomandato per guidare veicoli e lavorare con altri meccanismi potenzialmente pericolosi.

Dosaggio e somministrazione

La dose del farmaco e la durata del ciclo di trattamento sono determinate dal medico individualmente, tenendo conto della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

A seconda del quadro clinico, in ogni singolo caso, la dose principale deve essere somministrata gradualmente. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, potrebbe essere necessario monitorare attentamente le sue condizioni e, nei casi più gravi, ridurre la dose.

Per il trattamento della malattia coronarica, si consiglia di assumere 1 (dosaggio da 20 mg) o 2 (dosaggio da 10 mg) compresse del farmaco due volte al giorno (40 mg / die).

Se sono necessarie dosi più elevate, queste devono essere aumentate gradualmente fino a una dose massima di 60 mg/die.

Per il trattamento dell'ipertensione, si consiglia di assumere 1 (dosaggio 20 mg) o 2 (dosaggio 10 mg) compresse di nifedipina due volte al giorno (40 mg/die).

Con l'uso simultaneo del farmaco nifedipina con inibitori del CYP 3A4 o induttori del CYP 3A4, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di nifedipina o annullare la nifedipina.

In considerazione del pronunciato effetto antiischemico e antiipertensivo del farmaco, dovrebbe essere annullato gradualmente, specialmente nel caso di dosi elevate.

Le compresse devono essere ingerite bere un po' di liquido. Il farmaco viene utilizzato indipendentemente dal pasto.

Si raccomanda di evitare di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.

L'intervallo raccomandato tra l'uso delle compresse è di 12 ore (almeno 6 ore).

Figli.

Il farmaco non viene utilizzato nei bambini (sotto i 18 anni di età).

Overdose

Sintomi: mal di testa, arrossamento del viso, ipotensione sistemica prolungata, assenza di polso nelle arterie periferiche. Nei casi più gravi si osservano tachicardia o bradicardia, disfunzione del nodo del seno, rallentamento della conduzione atrioventricolare, iperglicemia, acidosi metabolica e ipossia, collasso con perdita di coscienza e shock cardiogeno, che è accompagnato da edema polmonare, disturbi della coscienza fino al coma. .

Trattamento . Le misure per fornire cure di emergenza dovrebbero principalmente mirare a rimuovere il farmaco dal corpo e ripristinare un'emodinamica stabile. Nei pazienti è necessario monitorare costantemente le funzioni dei sistemi cardiovascolare e respiratorio, i livelli di zucchero ed elettroliti (potassio, calcio) nel plasma sanguigno, la diuresi giornaliera e il volume del sangue circolante. Forse l'introduzione di farmaci contenenti calcio. Se la somministrazione di calcio non è sufficientemente efficace, sarebbe consigliabile utilizzare simpaticomimetici come dopamina o norepinefrina per stabilizzare le arterie pressione. Le dosi di questi farmaci sono selezionate tenendo conto dell'effetto terapeutico ottenuto. La bradicardia può essere eliminata con l'uso di beta-simpaticomimetici. Con una frequenza cardiaca lenta che minaccia la vita, si consiglia l'uso di un pacemaker artificiale. La somministrazione aggiuntiva di liquidi deve essere affrontata con molta attenzione, poiché ciò aumenta il rischio di sovraccaricare il cuore.

Poiché la nifedipina è caratterizzata da un elevato grado di legame con le proteine del plasma sanguigno e da un volume di distribuzione relativamente piccolo, l'emodialisi non è efficace, ma si raccomanda la plasmaferesi.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse sono alimentate attraverso i sistemi di organi.

Dal lato del sistema cardiovascolare: aumento della frequenza cardiaca; tachicardia; all'inizio della terapia nei pazienti con angina pectoris è possibile un aumento della frequenza, della durata degli attacchi o un aumento della gravità dei sintomi; casi di ischemia miocardica asintomatica, esacerbazione di ischemia miocardica esistente, disturbi della conduzione cardiaca, dolore toracico (angina pectoris).

Dal sistema sanguigno e linfatico: alterazioni della conta ematica, trombocitopenia, anemia, leucopenia, anemia aplastica; agranulocitosi.

Dal sistema nervoso: mal di testa, vertigini, stanchezza, debolezza; parestesia, irritabilità, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, sonno agitato), squilibrio, depressione; tremore, incoordinazione movimenti, senso di pericolo, disestesia, emicrania, perdita di coscienza.

Da parte degli organi della vista: cecità temporanea alla massima concentrazione di nifedipina nel siero del sangue, ischemia retinica temporanea, lacrimazione eccessiva (lacrimazione); riduzione dell'acuità visiva, dolore agli occhi.

Da parte degli organi uditivi e dell'orecchio interno: ronzio nelle orecchie.

Dalle vie respiratorie, torace e mediastino: dispnea; sangue dal naso; infezioni del tratto respiratorio superiore, tosse e congestione nasale; angioedema.

Dal tratto gastrointestinale: costipazione; diarrea, nausea, dolore addominale, secchezza delle fauci, flatulenza; vomito, ipertrofia gengivale, eruttazione; feci nere, bruciore di stomaco, disturbi del gusto, disfagia, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, insufficienza dello sfintere gastroesofageo.

Dal lato dei reni e delle vie urinarie: poliuria, nicturia; ematuria, disuria.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: eruzione cutanea, prurito, arrossamento, eritema delle guance (arrossamento del viso); orticaria, sudorazione eccessiva, brividi, porpora; nei casi di uso prolungato di nifedipina è possibile l'iperplasia gengivale, che scompare completamente dopo l'interruzione del farmaco; necrolisi tossicodermica, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, fotosensibilità, alopecia.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, angioedema; prurito, orticaria, eruzione cutanea; reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Dal sistema muscolo-scheletrico e dal tessuto connettivo: mal di schiena, mialgia, gonfiore delle articolazioni; gotta, artralgia, artrite con anticorpi antinucleari positivi; crampi muscolari.

Da parte del metabolismo e della digestione: iperglicemia (soprattutto nei pazienti con diabete mellito), aumento di peso, bezoario.

Dal sistema vascolare: gonfiore dei piedi, delle caviglie o delle gambe, vasodilatazione; ipotensione arteriosa, ipotensione sintomatica, ipotensione ortostatica.

Dal fegato e dalle vie biliari: colestasi; epatite tossico-allergica, ittero, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie: ginecomastia - il processo è reversibile, i sintomi scompaiono dopo l'interruzione della nifedipina; disfunzione erettile.

Disturbi generali: malessere, febbre, dolore aspecifico.

Disturbi mentali: depressione, sindrome paranoica, ansia, diminuzione della libido.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 ° C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 targhe in una bolla; 5 bolle in un pacco di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

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PJSC "Tecnologo".

Ubicazione del produttore e relativo indirizzo della sede di attività