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Olanzapina Senza Ricetta

Adagio ODT

Composto

principio attivo: olanzapina;

1 compressa contiene olanzapina 5 mg o 10 mg;

eccipienti: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, calcio carbossimetilcellulosa, sucralosio, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma di dosaggio

Compresse, dispersibili nel cavo orale.

Proprietà fisiche e chimiche di base:

Compresse da 5 mg: compresse rotonde, cilindriche piatte con bordo radiale giallo. Da un lato "ARO" in rilievo, dall'altro esimo lato "OL" su "5";

Compresse da 10 mg: compresse rotonde, cilindriche piatte con bordo radiale giallo. "APO" in rilievo su un lato, "OL" su "10" sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico

Antipsicotici. Codice ATC N05A H03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

L'olanzapina è un farmaco antipsicotico e antimaniacale che stabilizza l'umore. Ha un ampio spettro di azione farmacologica, che è dovuta all'effetto su vari recettori. È stato rivelato il legame con i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, i recettori della dopamina D1, D2, D3, D4, D5, i recettori muscarinici M1-M5, il recettore adrenergico α e il recettore dell'istamina H1. Studi comportamentali su animali trattati con olanzapina hanno mostrato un antagonismo di olanzapina sia nei confronti dei recettori 5-HT della serotonina che della dopamina e dei recettori colinergici. Olanzapina ha un livello più elevato di legame ai recettori della serotonina 5-HT2 rispetto ai recettori della dopamina D2 sia nei modelli in vitro che in vivo. Studi elettrofisiologici hanno dimostrato che l'olanzapina riduce selettivamente l'eccitabilità dei neuroni dopaminergici mesolimbici (A10), mentre mostra scarso effetto sulle vie striatali (A9) associate alla funzione motoria. Olanzapina inibisce il riflesso di evitamento condizionato Ci sono prove della sua attività antipsicotica se assunto a dosi inferiori a quelle che causano la catalessi, che è un segno di effetti motori avversi. A differenza di altri farmaci antipsicotici, l'olanzapina migliora le risposte agli stimoli durante un test ansiolitico.

In una singola dose di 10 mg di olanzapina a volontari, la tomografia a emissione di positroni (PET) ha mostrato che olanzapina aveva un livello più elevato di legame ai recettori 5-HT2A rispetto ai recettori della dopamina D2. Inoltre, a seguito dell'analisi delle immagini ottenute durante lo studio di pazienti con schizofrenia, utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), è stato riscontrato che i pazienti sensibili all'olanzapina avevano un livello inferiore di legame ai recettori striatali D2 rispetto ad altri antipsicotico e nei pazienti sensibili al risperidone, paragonabile a quello nei pazienti sensibili alla clozapina.

Efficienza clinica

Durante il trattamento di pazienti affetti da schizofrenia con sintomi positivi e negativi con olanzapina, sono stati ottenuti dati statisticamente significativi sul miglioramento sia dei sintomi negativi che di quelli positivi.

Nei pazienti con episodi maniacali o misti di disturbo bipolare, l'olanzapina si è dimostrata altamente efficace nel ridurre i sintomi maniacali.

Figli

L'esperienza con gli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) è limitata.

Farmacocinetica.

Assorbimento< /em>

Il farmaco è bene assorbito dopo amministrazione orale, il suo Cmax in plasma sanguigno è raggiunto dopo 5-8 ore. L'assorbimento di olanzapina non è influenzato dall'assunzione di cibo.

Distribuzione

Il livello di legame di olanzapina alle proteine plasmatiche è di circa il 93% a concentrazioni comprese tra 7 ng/ml e 1000 ng/ml. Olanzapina si lega prevalentemente all'albumina e alla α1-glicoproteina acida.

Biotrasformazione

L'olanzapina viene metabolizzata nel fegato mediante coniugazione e ossidazione. Il principale metabolita circolante è il 10-N-glucuronide, che non attraversa la barriera emato-encefalica. I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 promuovono la formazione di metaboliti N-desmetil e 2-idrossimetil, che mostrano un'attività farmacologica in vivo significativamente inferiore rispetto all'olanzapina negli studi sugli animali. L'attività farmacologica predominante è dovuta all'olanzapina primaria.

allevamento

Dopo somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di olanzapina nei volontari variava con l'età e il sesso. Nei volontari anziani sani (65 anni) rispetto ai volontari più giovani, l'emivita media è stata più lunga (51,8 vs. 33,8 ore), la clearance plasmatica è stata ridotta (17,5 vs. 18,2 l/h). Le fluttuazioni farmacocinetiche osservate nei volontari anziani erano nel range dei volontari più giovani. In 44 pazienti con schizofrenia di età > 65 anni, dosi la somministrazione da 5 a 20 mg/die non è stata associata ad alcun profilo di eventi avversi caratteristici.

Nelle donne, rispetto agli uomini, l'emivita era più lunga (36,7 contro 32,3 ore), la clearance plasmatica era ridotta (18,9 contro 27,3 l / h). Tuttavia, l'olanzapina (5-20 mg) ha mostrato un profilo di sicurezza comparabile sia nelle donne (N = 467) che negli uomini (N = 869).

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min), rispetto ai volontari sani, non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'emivita media (37,7 vs 32,4 ore) o nella clearance plasmatica (21,2 vs 25,0 l/h). Gli studi hanno dimostrato che circa il 57% di olanzapina marcata radioattivamente è presente nelle urine, principalmente sotto forma di metaboliti.

Pazienti che fumano

I pazienti con compromissione epatica lieve che fumavano avevano un'emivita più lunga (39,3 ore) e una clearance plasmatica ridotta (18,0 l/ora) rispetto ai pazienti non fumatori senza compromissione epatica (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ora). Nei non fumatori rispetto ai fumatori (uomini e donne), l'emivita media era più lunga (38,6 contro 30,4 ore), la clearance plasmatica era ridotta (18,6 contro 27,7 l/h).

La clearance plasmatica di olanzapina è inferiore nei pazienti più anziani rispetto a quelli più giovani, nelle donne rispetto agli uomini e nei non fumatori rispetto ai fumatori. Eppure significa L'influenza di fattori quali l'età, il sesso e il fumo sulla clearance plasmatica e sull'emivita di olanzapina è piccola rispetto alle differenze tra gli individui.

Figli

La farmacocinetica di olanzapina negli adolescenti e negli adulti è simile.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.

Olanzapina è efficace nel mantenere l'effetto clinico raggiunto durante la terapia a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia iniziale.

Olanzapina è indicata per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi. Olanzapina è indicata per la prevenzione di attacchi ricorrenti in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto positivamente alla mania con olanzapina.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco; rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Figli.

Gli studi di interazione con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti.

Sostanze che influenzano l'olanzapina.

Poiché olanzapina è metabolizzata dall'isoenzima CYP1A2, le sostanze che inibiscono o inducono specificamente questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina.

induttori del CYP1A2.

Fumo o uso di carbamazepina aumentare il metabolismo di olanzapina, che può portare a una diminuzione della concentrazione di olanzapina. C'è stato un aumento lieve o moderato nella clearance di olanzapina. Le conclusioni cliniche sono limitate, ma si raccomanda il monitoraggio clinico e, se necessario, un aumento della dose di olanzapina.

inibitori del CYP1A2.

La fluoxamina, un inibitore specifico del CYP1A2, riduce significativamente il metabolismo dell'olanzapina. Ciò porta ad un aumento medio della Cmax dopo l'assunzione di fluoxamina del 54% nelle donne che non fumano e del 77% negli uomini fumatori. L'aumento medio dell'AUC di olanzapina è rispettivamente del 52% e del 108%. Per i pazienti che assumono fluoxamina o qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, come la ciprofloxacina, devono essere somministrate dosi ridotte di olanzapina. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di olanzapina se si inizia il trattamento con un inibitore del CYP1A2.

Diminuzione della biodisponibilità.

Il carbone attivo ha ridotto la biodisponibilità orale dell'olanzapina del 50-60% e deve essere assunto almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'olanzapina.

La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), una singola dose di antiacidi contenenti alluminio e magnesio o la cimetidina non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica di olanzapina.

Potenziale capacità di olanzapina di influenzare altri medicinali.

Olanzapina può antagonizzare gli effetti degli agonisti dopaminergici diretti e indiretti.

Olanzapina non ha inibito i principali isoenzimi CYP450 (ad es. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) in vitro. Quindi non farlo non sono attese interazioni particolari, il che è confermato negli studi in vivo, dove è stata osservata l'inibizione del metabolismo di olanzapina con l'uso di tali principi attivi: antidepressivi triciclici (rappresentati principalmente dall'isoenzima CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2 ) o diazepam (CYP3A4, 2C19).

Non c'è stata alcuna interazione di olanzapina quando usata con litio o biperiden.

Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha rivelato la necessità di un aggiustamento della dose di valproato quando co-somministrato con olanzapina.

Attività generale in relazione al sistema nervoso centrale.

Olanzapina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono etanolo o farmaci che possono causare depressione del sistema nervoso centrale (SNC).

L'uso simultaneo di olanzapina con farmaci antiparkinsoniani nei pazienti con malattia di Parkinson e demenza non è raccomandato.

Intervallo QT.

Olanzapina deve essere usata con cautela insieme ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT.

Inibitori del CYP2D6.

La fluoxetina (60 mg per dose o 60 mg al giorno per 8 giorni) provoca un aumento medio della concentrazione massima di olanzapina del 16% e una diminuzione media della clearance di olanzapina del 16%. L'influenza di questi fattori è piccola rispetto alle differenze tra gli individui, quindi di solito non sono raccomandate modifiche del dosaggio.

Agenti antipertensivi.

Olanzapina a causa del potenziale la capacità di abbassare la pressione sanguigna può potenziare gli effetti di alcuni farmaci antipertensivi.

Levodopa e agonisti della dopamina.

Olanzapina può antagonizzare gli effetti della levodopa e degli agonisti della dopamina.

Imipramina.

Singole dosi di olanzapina non influenzano la farmacocinetica dell'imipramina o del suo metabolita attivo, la desipramina.

Caratteristiche dell'applicazione

Durante il trattamento con antipsicotici, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da alcuni giorni a diverse settimane.

Durante questo periodo è necessario un attento monitoraggio delle condizioni dei pazienti.

Psicosi associata a demenza e/o disturbi comportamentali.

Olanzapina non è indicata per il trattamento della psicosi associata a demenza e/o disturbi comportamentali e non è raccomandata per l'uso in tali pazienti a causa dell'aumento della mortalità e del rischio di eventi cerebrovascolari.

Negli studi clinici controllati con placebo (della durata di 6-12 settimane) in pazienti anziani (età media 78 anni) con psicosi associata a demenza e/o disturbi comportamentali, il numero di decessi è stato 2 volte superiore nei pazienti che assumevano olanzapina rispetto al placebo (3,5% contro 1,5%, rispettivamente). L'elevata mortalità non era associata alla dimensione delle dosi applicate di olanzapina (la dose media giornaliera era di 4,4 mg) o alla durata del trattamento. Fattori di rischio per aumento della mortalità includono età superiore a 65 anni, disfagia, ansia, malnutrizione e disidratazione, condizioni polmonari (polmonite con o senza aspirazione), uso concomitante di benzodiazepine. Tuttavia, la mortalità era più alta con olanzapina rispetto al placebo, indipendentemente dai fattori di rischio.

Nel corso degli studi clinici sono stati osservati casi di reazioni avverse cerebrovascolari (ictus, ictus ischemico transitorio), compresi quelli fatali. Il numero di reazioni avverse cerebrovascolari è stato 3 volte superiore nei pazienti che assumevano olanzapina rispetto al placebo (1,3% vs. 0,4%, rispettivamente). Tutti i pazienti che hanno ricevuto olanzapina o placebo e che hanno manifestato reazioni avverse cerebrovascolari presentavano fattori di rischio. L'età superiore a 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come Zyprexa acquistare fattori di rischio per reazioni avverse cerebrovascolari con la terapia con olanzapina. L'efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.

Morbo di Parkinson. L'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi associata agli agonisti della dopamina non è raccomandato. L'uso concomitante di olanzapina e medicinali antiparkinsoniani non è raccomandato nei pazienti con malattia di Parkinson e demenza. Il peggioramento dei sintomi e delle allucinazioni del Parkinson è stato molto comune negli studi clinici, più frequentemente che con il placebo; nel trattamento dei sintomi psicotici, la terapia con olanzapina non era più efficace di con placebo. Fin dall'inizio di questi studi, ai pazienti è stato richiesto di utilizzare costantemente la dose minima efficace di farmaci anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e di utilizzare gli stessi farmaci e le stesse dosi anti-Parkinson durante tutto lo studio. La terapia con olanzapina è stata iniziata con una dose di 2,5 mg/die, che è stata aumentata mediante titolazione fino a un massimo di 15 mg/die.

Sindrome neurolettica maligna. La sindrome neurolettica maligna (SNM) è un complesso di sintomi potenzialmente letale descritto in associazione con antipsicotici. Casi raramente segnalati di NHS associati all'uso di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, perdita di coscienza e sintomi di instabilità cardiaca (pulsazioni irregolari o alterazioni della pressione arteriosa, tachicardia, aumento della sudorazione e aritmia cardiaca). Ulteriori segni includono livelli elevati di creatina fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. La manifestazione clinica di NSD o la presenza di ipertermia senza manifestazione clinica di NSD richiede l'immediata sospensione di tutti gli antipsicotici, inclusa l'olanzapina.

Iperglicemia e diabete mellito.

Raramente sono stati segnalati iperglicemia e/o sviluppo di diabete mellito o peggioramento di diabete mellito preesistente associato a chetoacidosi o coma diabetico, così come lnyh casi. Occasionalmente, è stato segnalato un precedente aumento di peso, che potrebbe essere un fattore di rischio.

Si raccomanda di effettuare un adeguato monitoraggio clinico della condizione dei pazienti con diabete mellito e dei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, in particolare, per misurare i livelli di glucosio nel sangue all'inizio del trattamento, dopo 12 settimane e successivamente annualmente . I pazienti che ricevono un trattamento antipsicotico, incluso Adagio® ODT, devono essere monitorati per sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza). I pazienti con diabete mellito e quelli con fattori di rischio per il diabete dovrebbero controllare regolarmente i loro livelli di glucosio. Il peso corporeo deve essere monitorato, per esempio: all'inizio del trattamento, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane e dopo 12 settimane, e successivamente anche una volta al trimestre.

attività anticolinergica. Studi clinici hanno mostrato una bassa incidenza di eventi anticolinergici. Tuttavia, a causa della limitata esperienza clinica con olanzapina in pazienti con comorbilità, si deve usare cautela quando si prescrive il farmaco a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico o condizioni simili.

Indicatori di funzionalità epatica. Quando si utilizza olanzapina, sono stati spesso osservati aumenti asintomatici transitori dei livelli delle transaminasi epatiche alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), specialmente all'inizio del trattamento. Nei pazienti con livelli elevati di ALT e/o AST, sintomi di insufficienza epatica, condizioni associate a insufficienza epatica, così come nei pazienti che assumono farmaci potenzialmente epatotossici, Adagio® ODT è prescritto con cautela. Se viene rilevata epatite (inclusa malattia epatica epatocellulare, colestatica o mista), olanzapina deve essere interrotta.

Neutronenia. Olanzapina deve essere usata con cautela nei pazienti con bassi livelli di globuli bianchi e/o neutrofili per qualsiasi motivo, nei pazienti trattati con farmaci che possono causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di soppressione del farmaco/danno tossico al midollo osseo, nei pazienti con soppressione del midollo osseo dovuta a comorbilità, radiazioni o chemioterapia e pazienti con ipereosinofilia e malattia mieloproliferativa. La neutropenia è un effetto collaterale comune con l'uso combinato di valproato e olanzapina.

Cessazione della terapia. Con la brusca interruzione della terapia, raramente sono stati riportati sintomi acuti (> 0,01% e <0,1%), in particolare sudorazione eccessiva, insonnia, tremori, irritabilità, nausea o vomito.

Intervallo Qt. Negli studi clinici, olanzapina non ha causato un prolungamento prolungato degli intervalli QT e QTc assoluti. Tuttavia, come con altri antipsicotici, olanzapina deve essere usata in combinazione con farmaci che possono causare un prolungamento dell'intervallo QTc cautela, specialmente nei pazienti anziani, nei pazienti con sindrome da prolungamento congenito dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesemia.

Tromboembolia. Raramente sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (> 0,1% - <1%) durante il trattamento con olanzapina. Non è stata stabilita una relazione causale tra il trattamento con olanzapina e lo sviluppo di tromboembolia venosa. Tuttavia, dato che i pazienti affetti da schizofrenia sviluppano spesso una tendenza al tromboembolismo, devono essere considerati tutti i possibili fattori di rischio, come l'immobilizzazione del paziente, e devono essere prese tutte le precauzioni necessarie.

Azione generale sul sistema nervoso centrale. Dato l'effetto predominante di olanzapina sul sistema nervoso centrale, devono essere prese ulteriori precauzioni quando si assume olanzapina con altri farmaci ad azione centrale, incluso l'alcol.

crisi epilettiche. Olanzapina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche e nei pazienti sensibili a fattori che abbassano la soglia convulsiva. Raramente riportati casi di crisi epilettiche nel trattamento di olanzapina. Nella maggior parte di questi casi, i pazienti avevano una storia di crisi epilettiche o il rischio che si verificassero era aumentato.

discinesia tardiva. In studi clinici della durata di 1 anno o meno, con olanzapina è stata osservata un'incidenza statisticamente significativa di dischi rigidi. nesia causata dal trattamento. A causa dell'aumento del rischio di discinesia tardiva con l'uso a lungo termine di farmaci antipsicotici, è necessaria una riduzione concertata della dose Zyprexa Italia o la completa sospensione del farmaco quando il paziente sviluppa sintomi di discinesia tardiva. Nel tempo, questi sintomi possono peggiorare o addirittura riapparire dopo l'interruzione del trattamento.

ipotensione ortostatica. Raramente, durante gli studi clinici sono stati riportati casi di ipotensione ortostatica in pazienti anziani. Come con altri antipsicotici, si raccomandano misurazioni periodiche della pressione arteriosa quando si utilizza olanzapina in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Morte cardiaca improvvisa. Nelle segnalazioni post-marketing sono stati segnalati casi di morte cardiaca improvvisa. Secondo i risultati di uno studio di coorte osservazionale retrospettivo, il rischio di morte cardiaca improvvisa nei pazienti trattati con olanzapina era quasi il doppio rispetto ai pazienti che non usavano antipsicotici. Il rischio con olanzapina è coerente con quello con antipsicotici atipici, che sono stati inclusi nell'analisi aggregata.

antagonismo dopaminergico. L'olanzapina mostra un antagonismo dopaminergico in vitro e potrebbe teoricamente antagonizzare gli effetti della levodopa e degli agonisti dopaminergici, così come altri antipsicotici.

Glucosio. Negli studi clinici (fino a 52 settimane), olanzapina ha causato grandi cambiamenti nei livelli di glucosio rispetto a tu con il placebo. La differenza nella variazione dei valori tra olanzapina e placebo è stata maggiore nei pazienti con una storia di sintomi di disregolazione del glucosio (inclusi pazienti con diabete mellito o pazienti con manifestazioni di iperglicemia). In questi pazienti, c'è stato un aumento significativo di HbA1c rispetto al gruppo placebo.

La percentuale di pazienti il cui livello di glucosio è passato da normale o marginale ad alto è costantemente aumentata. Nelle analisi dei pazienti trattati con olanzapina per 9-12 mesi, la glicemia elevata è diminuita dopo 6 mesi.

Cambiamenti nei livelli lipidici. Nei pazienti trattati con olanzapina possono verificarsi alterazioni indesiderate dei livelli lipidici. Le alterazioni lipidiche devono essere trattate in modo appropriato nei pazienti con dislipidemia e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di disordini lipidici. Nei pazienti trattati con antipsicotici, incluso Adagio® ODT, i livelli di lipidi nel sangue devono essere monitorati regolarmente, ad esempio: all'inizio del trattamento, dopo 12 settimane e successivamente ogni 5 anni.

In studi clinici della durata superiore a 12 settimane in pazienti che assumevano olanzapina, è stato osservato un aumento del colesterolo totale, delle lipoproteine a bassa densità e dei trigliceridi rispetto al gruppo placebo.

Un aumento significativo dei livelli lipidici (colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, trigliceridi) è stato osservato più spesso nei pazienti senza disturbi metabolici. storia degli ipidi. Non ci sono state differenze statisticamente significative negli aumenti delle lipoproteine ad alta densità tra i pazienti che hanno assunto olanzapina e i pazienti che hanno assunto placebo.

La percentuale di pazienti il cui colesterolo totale, colesterolo LDL o trigliceridi è cambiato da normale o marginale ad alto, o il cui colesterolo HDL è cambiato da normale o marginale a basso, è stata maggiore negli studi a lungo termine (almeno 48 settimane) rispetto a quella negli studi a breve termine. Nei pazienti che hanno completato 12 mesi di terapia, i livelli di colesterolo compra Zyprexa totale non sono aumentati dopo 4-6 mesi.

Suicidio. La suicidalità è insita sia nei pazienti con schizofrenia che nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I e, pertanto, i pazienti ad alto rischio di suicidio che ricevono la terapia con olanzapina devono essere attentamente monitorati. Al fine di ridurre la possibilità di sovradosaggio, le compresse di olapzapina devono essere prescritte in piccole quantità sufficienti a garantire il corretto effetto terapeutico.

Massa corporea. Prima di iniziare la terapia con olanzapina, devono essere considerate le potenziali conseguenze dell'aumento di peso nel paziente. I pazienti in trattamento con olanzapina devono essere sottoposti a monitoraggio regolare del peso corporeo. Monoterapia con olanzapina negli adulti. In 13 studi clinici controllati con placebo, è stato riscontrato che i pazienti trattati con olanzapi Nom, c'è stato un aumento del peso corporeo in media di 2,6 kg rispetto a una perdita di peso corporeo in media di 0,3 kg nel gruppo placebo a un uso mediano di 6 settimane; nel 22,2% dei pazienti che hanno ricevuto la terapia con olanzapina, si è verificato un aumento del peso corporeo di almeno il 7% del peso all'inizio del trattamento rispetto al 3% dei pazienti nel gruppo placebo a una mediana di 8 settimane di utilizzo; Il 4,2% dei pazienti ha manifestato un aumento del peso corporeo di almeno il 15% all'inizio del trattamento rispetto allo 0,3% dei pazienti nel gruppo placebo a una mediana di 12 settimane di utilizzo. Un aumento clinicamente significativo del peso corporeo è stato osservato in tutte le categorie di pazienti in base al BMI (indice di massa corporea). Lo 0,2% dei pazienti trattati con olanzapina ha richiesto l'interruzione della terapia a causa dell'aumento di peso rispetto allo 0% dei pazienti nel gruppo placebo. Durante gli studi clinici a lungo termine (almeno 48 settimane), l'aumento medio del peso corporeo nei pazienti è stato di 5,6 kg (con una mediana di utilizzo di 573 giorni, N = 2021). Il numero di pazienti che hanno sperimentato un aumento del peso corporeo di almeno il 7%, 15% o 25% del peso iniziale, con l'uso a lungo termine di olanzapina è stato rispettivamente del 64%, 32% e 12%. L'interruzione della terapia a causa dell'aumento di peso ha richiesto lo 0,4% dei pazienti trattati con olanzapina per almeno 48 settimane.

Disfagia. Dismotilità esofagea e dispnea sono state associate agli antipsicotici. La polmonite ab ingestis era una causa comune di morbilità e mortalità in pazienti con malattia di Alzheimer. Olanzapina non è approvata per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer.

Regolazione della temperatura corporea. In associazione con antipsicotici è stata osservata una compromissione della capacità del corpo di abbassare la propria temperatura. Si raccomanda di tenere conto di questo fatto quando si prescrive olanzapina a pazienti che si trovano in condizioni che possono portare ad un aumento della temperatura corporea, come aumento dell'esercizio fisico, esposizione a temperature estreme, uso concomitante di farmaci con attività anticolinergica o stato di disidratazione.

Uso in pazienti con comorbidità. L'esperienza clinica con olanzapina in pazienti con determinate condizioni mediche è limitata. L'olanzapina aumenta l'affinità in vitro per i recettori muscarinici. Negli studi clinici pre-marketing, olanzapina è stata associata a costipazione, secchezza delle fauci, tachicardia e altri eventi avversi che possono essere correlati all'antagonismo colinergico. Queste reazioni avverse hanno raramente portato all'interruzione della terapia con olanzapina, ma olanzapina deve essere usata con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica clinicamente significativa, glaucoma ad angolo chiuso, anamnesi di ileo paralitico o condizioni correlate causate da antagonismo colinergico, che possono peggiorare in la presenza di olanzapina. In 5 studi controllati con placebo di olanzapina in pazienti anziani con psicosi associata pazienti con demenza (n = 1184), sono state osservate le seguenti reazioni avverse correlate al trattamento con un'incidenza di almeno il 2% e con un'incidenza significativamente maggiore rispetto ai pazienti nel gruppo placebo: cadute, sonnolenza, edema periferico, disturbi dell'andatura, incontinenza urinaria, letargia, aumento di peso, astenia, piressia, polmonite, secchezza delle fauci e allucinazioni visive. Il tasso di interruzione a causa di eventi avversi è stato più elevato nel gruppo olanzapina rispetto al placebo (rispettivamente 13% vs 7%). I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza che ricevono olanzapina hanno un tasso di morte più elevato rispetto al placebo. Olanzapina non è indicata per il trattamento di pazienti anziani con psicosi associata a demenza. Olanzapina non è stata adeguatamente utilizzata nei pazienti con recente infarto miocardico o cardiopatia instabile. I pazienti con le diagnosi di cui sopra sono stati esclusi dagli studi clinici pre-marketing. Olanzapina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiache a causa del rischio di ipotensione ortostatica.

Ricerca di laboratorio. Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno, il profilo lipidico all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento.

Iperprolattinemia. Come altri farmaci con proprietà antagoniste della dopamina D2, l'olanzapina aumenta il livello di prolattina nel sangue e questo aumenta L'effetto persiste con l'uso a lungo termine. L'iperprolattinemia può sopprimere l'ormone ipotalamico GnRH, con conseguente diminuzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, può inibire la funzione riproduttiva interrompendo la spermatogenesi gonadica sia nei maschi che nelle femmine. Galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza sono state riportate in pazienti che assumevano farmaci che aumentano i livelli di prolattina. L'iperprolattinemia a lungo termine associata all'ipogonadismo può portare a una diminuzione della densità ossea sia negli uomini che nelle donne.

Ulteriori studi / dati di laboratorio. Mentre la neutropenia associata ad altri ingredienti psicoattivi e la leucopenia associata all'olanzapina sono state osservate in alcuni studi sugli animali (vedere Studi tossicologici sugli animali di seguito), i parametri ematologici sono stati valutati con particolare attenzione negli studi pre-marketing sull'olanzapina. Nel database pre-marketing di olanzapina, non c'era evidenza di un rischio di neutropenia clinicamente significativo associato al trattamento con olanzapina.

Rapporti post-marketing.

Le segnalazioni di reazioni avverse post-marketing che hanno incluso la neutropenia sono state associate nel tempo all'uso di olanzapina ma non necessariamente causali.

Studi tossicologici sugli animali. Durante gli studi sugli animali di olanzapina, il principale eme I risultati tologici sono stati citopenia periferica reversibile nei singoli cani alla dose di 10 mg/kg (17 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata per l'uomo calcolata come mg/m2), una diminuzione dose-dipendente della conta dei linfociti e dei neutrofili nei topi e linfopenia nei topi. . Diversi cani trattati con dosi di 10 mg kg hanno sviluppato neutropenia reversibile e/o anemia emolitica reversibile tra il 1° e il 10° mese di trattamento. Una diminuzione dose-dipendente del numero di linfociti e neutrofili è stata osservata nei topi che ricevevano una dose di 10 mg/kg (pari a due volte la dose orale giornaliera massima raccomandata per l'uomo quando calcolata come dose in mg/m2) nel corso di studi della durata di 3 mesi. Nei ratti trattati con 22,5 mg/kg (11 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata nell'uomo in mg/m2) per 3 mesi o con 16 mg/kg (8 volte la dose massima raccomandata dose orale giornaliera per l'uomo quando si calcola la dose in mg/m2) per 6 o 12 mesi. Non c'era evidenza di citotossicità del midollo osseo per nessuna delle specie studiate. Le cellule del midollo osseo erano normocellulari o ipercellulari, suggerendo che la diminuzione delle cellule del sangue circolante era probabilmente dovuta a fattori periferici (non correlati al midollo).

In cambiamenti durante la gravidanza o l'allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sugli effetti dell'olanzapina nelle donne in gravidanza. Le pazienti in trattamento con olanzapina devono informare il proprio medico se sono incinte o intendono iniziare una gravidanza. Poiché l'esperienza con olanzapina nelle donne in gravidanza è limitata, deve essere utilizzata durante la gravidanza solo quando i risultati attesi giustificano il potenziale rischio per il feto.

I neonati le cui madri hanno assunto antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, inclusi disturbi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza, i cui sintomi possono variare in intensità e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati agitazione, ipertensione, ipotensione, tremore, sonnolenza, sindrome da distress respiratorio o disturbi alimentari. Pertanto, è necessario monitorare attentamente le condizioni dei neonati.

In uno studio su donne sane che allattavano al seno, l'olanzapina è stata trovata nel latte materno. La dose media infantile (mg/kg) senza rischio è stata stimata pari all'1,8% della dose materna (mg/kg). Si consiglia ai pazienti di non allattare al seno i propri bambini durante l'assunzione di olanzapina.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

Non ci sono studi sull'effetto di olanzapina sulla velocità di reazione quando si guidano veicoli o si lavora con altri meccanismi. è stata effettuata. Poiché olanzapina può causare sonnolenza e capogiri, i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli associati al funzionamento di macchinari, compresi i veicoli a motore.

Dosaggio e somministrazione

Adagio® ODT, compresse orodispersibili sono solo per uso orale. Questo farmaco inizia a dissolversi in bocca entro pochi secondi, consentendone la successiva deglutizione con o senza liquido.

Le compresse orodispersibili si rompono facilmente e devono essere maneggiate con cura con le mani asciutte. Ove possibile, evitare il contatto diretto con le mani. Le compresse orodispersibili devono essere spremute e poste direttamente in bocca. Le compresse orodispersibili possono essere miscelate in 125 ml di acqua, latte, caffè, succo di arancia o di mela e bevute immediatamente.

Adulti.

Schizofrenia. La dose iniziale raccomandata di olanzapina è di 10 mg una volta al giorno.

episodi maniacali. La dose iniziale raccomandata di olanzapina in monoterapia è di 15 mg al giorno o 10 mg al giorno in terapia di associazione.

Prevenzione delle crisi ricorrenti nei pazienti con disturbo bipolare. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. I pazienti con disturbo bipolare trattati con olanzapina per il trattamento degli episodi maniacali devono continuare a ricevere olanzapina allo stesso dosaggio e per la prevenzione delle ricadute. sequestri torrent. Se si sviluppa un nuovo episodio maniacale, depressivo o misto, il trattamento deve essere continuato (con l'ottimizzazione della dose se necessario) insieme alla terapia di mantenimento per trattare i sintomi dei disturbi dell'umore, se clinicamente necessario.

Trattamento della schizofrenia, episodi maniacali e prevenzione delle ricadute nel disturbo bipolare. La dose giornaliera è determinata in base allo stato clinico nell'intervallo da 5 a 20 mg al giorno. Un aumento della dose iniziale raccomandata viene effettuato ad intervalli di almeno 24 ore solo dopo un esame clinico. L'olanzapina viene utilizzata indipendentemente dall'assunzione di cibo, poiché l'assunzione di cibo non influisce sull'assorbimento del farmaco. Con l'abolizione del farmaco, il completamento della terapia dovrebbe essere effettuato gradualmente.

Pazienti anziani. Di solito non è richiesta la nomina di una dose iniziale più bassa (5 mg al giorno). La necessità di prescrivere una dose iniziale più bassa deve essere considerata per i pazienti di età superiore a 65 anni in presenza di indicazioni cliniche.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica. A tali pazienti può essere somministrata una dose iniziale più bassa (5 mg al giorno). In presenza di insufficienza epatica moderata (cirrosi, classi di carenza A o B sulla scala Chill-Pugh), la dose iniziale deve essere di 5 mg e la dose deve essere aumentata con cautela.

Pavimento. Non è richiesto un aggiustamento della dose in base al sesso del paziente.

Fumatori. Non è necessario un aggiustamento della dose in base alla presenza / assenza dell'abitudine al fumo. meno Una dose iniziale più bassa può essere somministrata a pazienti con una combinazione di fattori (sesso femminile, età avanzata, abitudine al non fumo) che possono ridurre il metabolismo di olanzapina. L'aumento della dose in tali pazienti, se indicato, deve essere effettuato gradualmente e con cautela.

Ai pazienti con una combinazione di fattori deve essere somministrata prima la dose più bassa (5 mg) e monitorati nei giorni successivi. Se non vi è alcun miglioramento della condizione, la dose può essere aumentata a 10 mg monitorando la condizione per diversi giorni dopo l'aumento della dose. L'aumento della dose può continuare come descritto sopra fino al raggiungimento di una dose massima di 20 mg.

Se una dose viene dimenticata per diverse ore, si consiglia al paziente di assumere il farmaco non appena se ne ricorda. Se la maggior parte della giornata è trascorsa, si consiglia al paziente di assumere la successiva dose programmata come da programma. Non assumere 2 dosi di olanzapina contemporaneamente.

Figli

Olanzapina non è raccomandata per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Studi su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato varie reazioni avverse, vale a dire: aumento di peso, variazioni dei parametri metabolici e aumento dei livelli di prolattina. I risultati che sono stati associati a questi effetti collaterali non sono stati studiati e rimangono sconosciuti.

Overdose

Sintomi.

Molto spesso (> 10% dei casi) - tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, vari sintomi extrapiramidali e diminuzione del livello di coscienza, che vanno dalla sedazione al coma.

Altre complicanze significative del sovradosaggio sono delirio, convulsioni, coma, possibilità di sindrome neurolettica maligna, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione arteriosa o ipotensione, aritmia cardiaca (<2% dei casi di sovradosaggio) e shock cardiopolmonare. Sono stati riportati esiti fatali con sovradosaggio acuto al livello di 450 mg, ma ci sono stati casi di sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con 2 g di olanzapina per via orale.

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. I farmaci che causano il vomito non sono raccomandati. Procedure standard raccomandate per il sovradosaggio (p. es., lavanda gastrica, carbone attivo). È stato riscontrato che la co-somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60%.

In base alle manifestazioni cliniche, dovrebbe essere stabilito il trattamento sintomatico e il monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il trattamento dell'ipotensione arteriosa e dell'insufficienza circolatoria, nonché il supporto respiratorio. L'epinefrina, la dopamina e altri simpaticomimetici beta-agonisti non devono essere utilizzati, poiché la stimolazione beta può esacerbare l'ipotensione. Il monitoraggio del sistema cardiovascolare è necessario per identificare possibili aritmie. L'attenta supervisione medica e il monitoraggio devono continuare fino al completo recupero del paziente.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni (osservate in > 1% dei pazienti) associate all'uso di olanzapina negli studi clinici sono state: sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumento dei livelli di prolattina, colesterolo (colesterolo), glucosio e trigliceridi nel sangue, glicosuria , aumento dell'appetito, vertigini, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia, discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumento asintomatico transitorio delle transaminasi epatiche, eruzione cutanea, astenia, affaticamento, ipertermia, artralgia, fosfatasi alcalina elevata, gamma-glutamiltransferasi, acido urico , creatina fosfochinasi ed edema .

Di seguito sono riportate le principali reazioni avverse identificate nel corso degli studi clinici e/o sulla base dell'esperienza post-marketing.

Patologie del sistema ematopoietico e linfatico: eosinofilia, leucopenia10, neutropenia10, trombocitopenia11.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità11.

Disturbi metabolici e digestivi: aumento di peso1, aumento del colesterolo2,3, aumento del glucosio4, aumento dei trigliceridi2,5, glicosuria, aumento dell'appetito, sviluppo o esacerbazione del diabete mellito, raramente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi con esito fatale11; ipotermia12.

Violazioni dal sistema nervoso: sonnolenza, vertigini, acatisia6, parkinsonismo6, discinesia6, crisi epilettiche, se erano nell'anamnesi o vi erano fattori di rischio11, distonia (incluso sintomo oculare)11, discinesia tardiva11, amnesia9, disartria, sindrome neurolettica maligna, sindrome da astinenza7 , 12.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi9.

Patologie cardiovascolari: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc, tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa11.

Patologie vascolari: ipotensione ortostatica10, tromboembolia (incluse embolia polmonare e trombosi venosa Zyprexa generico profonda).

Patologie gastrointestinali: lievi effetti anticolinergici a breve termine tra cui costipazione e secchezza delle fauci, gonfiore9, pancreatite11.

Da parte del sistema epatobiliare: aumento asintomatico transitorio del livello delle transaminasi epatiche (AlAT e AST), soprattutto all'inizio del trattamento, edema periferico, epatite (compreso danno epatocellulare, colestatico o misto)11.

Patologie della pelle e suoi derivati: eruzioni cutanee, reazioni di fotosensibilità, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia9, rabdomiolisi11.

Patologie renali e urinarie sistema: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, difficoltà a urinare11.

Disturbi del sistema riproduttivo e della ghiandola mammaria: disfunzione erettile negli uomini, diminuzione della libido nelle donne e negli uomini, amenorrea, ingrossamento del seno, galattorrea nelle donne; ginecomastia/ingrossamento del seno maschile, priapismo12.

Patologie sistemiche e caratteristiche applicative: astenia, affaticamento, edema, piressia10.

Esami diagnostici: aumento della prolattina plasmatica8, aumento della fosfatasi alcalina10, aumento della creatinfosfochinasi11, aumento della gamma-glutamiltransferasi10, aumento dell'acido urico10, aumento della bilirubina totale.

Gravidanza, postpartum e periodo perinatale: sindrome da astinenza neonatale.

1 Un aumento clinicamente significativo del peso corporeo è stato osservato in tutte le categorie di pazienti in base al BMI (indice di massa corporea). Dopo il trattamento a breve termine (la durata media è stata di 47 giorni), è stato osservato molto spesso un aumento di peso ≥ 7% (22,2% dei casi), ≥ 15% è stato osservato spesso (4,2% dei casi), ≥ 25% è stato osservato raramente ( 0,8% dei casi). Nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine (almeno 48 settimane), è stato osservato molto spesso un aumento del peso corporeo ≥ 7%, ≥ 15%, ≥ 25% (rispettivamente nel 64,4%, 31,7% e 12,3% dei casi).

2 L'aumento medio dei lipidi a digiuno (colesterolo totale, LDL e trigliceridi) è stato maggiore nei pazienti che che inizialmente non è stata osservata alcuna disregolazione lipidica.

3 Osservato in pazienti con un normale livello basale a digiuno (<5,17 mmol/l) che è aumentato ad alto (≥ 6,2 mmol/l). Sono stati segnalati molto frequentemente aumenti rapidi del colesterolo totale a digiuno dal basale (da ≥ 5,17 a <6,2 mmol/L) a livelli elevati (≥ 6,2 mmol/L).

4 Osservato in pazienti con normali livelli basali a digiuno (<5,56 mmol/l) che sono aumentati a livelli elevati (≥ 7 mmol/l). Sono stati segnalati molto frequentemente aumenti rapidi della glicemia a digiuno dal basale (da ≥ 5,56 a <7 mmol/L) ad elevati (≥ 7 mmol/L).

5 Osservato in pazienti con un normale livello basale a digiuno (<1,69 mmol/L) che è aumentato ad alto (≥ 2,26 mmol/L). Sono stati riportati molto frequentemente aumenti rapidi dei trigliceridi a digiuno dai livelli basali (da ≥ 1,69 a <2,26 mmol/L) a livelli elevati (≥ 2,26 mmol/L).

6 Durante gli studi clinici, l'incidenza di parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata superiore rispetto al gruppo placebo, ma clinicamente non significativa. L'incidenza di parkinsonismo, acatisia e distonia nei pazienti trattati con olanzapina era inferiore a quella con dosi titolate di aloperidolo. A causa della mancanza di informazioni sulla presenza di una storia di disturbi del movimento extrapiramidali acuti o tardivi, non è possibile stabilire che olanzapina causi discinesia meno tardiva. e/o altre sindromi extrapiramidali tardive.

7 In caso di brusca interruzione della terapia con olanzapina, sono stati riportati sintomi acuti: aumento della sudorazione, insonnia, tremori, agitazione, nausea e vomito.

8 Negli studi clinici (fino a 12 settimane), è stato determinato che la concentrazione di prolattina nel plasma sanguigno superava il limite superiore della norma nel 30% dei pazienti trattati con olanzapina. Nella maggior parte dei pazienti, questo aumento è stato moderato ed è rimasto all'interno dell'intervallo, due volte inferiore al limite superiore della norma.

9 Reazioni avverse identificate dagli studi clinici nel database integrato di olanzapina.

10 Valutazione dei valori misurati determinati da studi clinici nel database integrato di olanzapina.

11 Reazioni avverse identificate da segnalazioni post-marketing spontanee a intervalli basati sul database integrato di olanzapina.

12 Le reazioni avverse sono state determinate da segnalazioni spontanee post-marketing con frequenza stimata utilizzando un intervallo di confidenza nel limite superiore della norma (95%) basato su un database integrato di olanzapina.

Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane). È noto che la percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse come aumento clinicamente significativo del peso corporeo, variazioni dei livelli di glucosio, colesterolo totale/LDL/HDL o trigliceridi è costantemente aumentata. Nei pazienti che hanno completato 9-12 mesi trattamento, il tasso di aumento della glicemia a digiuno è rallentato dopo circa 6 mesi di trattamento.

Reazioni avverse in popolazioni selezionate.

Negli studi clinici su pazienti anziani con demenza, la terapia con olanzapina è stata associata a un aumento del tasso di morte e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. Gli effetti indesiderati molto comuni associati all'uso di olanzapina in questo gruppo di pazienti sono stati disturbi dell'andatura e cadute. Sono stati frequentemente osservati polmonite, febbre, letargia, eritema, allucinazioni visive e incontinenza urinaria. Negli studi clinici in pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina) associata al morbo di Parkinson, sono stati osservati molto spesso peggioramento dei sintomi e allucinazioni del Parkinson, più spesso che nel gruppo placebo. In uno studio clinico, è stata osservata neutropenia (4,1%) in pazienti con mania bipolare a seguito dell'uso di olanzapina in combinazione con valproato - la causa potrebbe essere un aumento del livello di valproato nel plasma sanguigno. Come risultato dell'uso di olanzapina con litio o valproato, sono stati osservati (≥ 10%) tremore, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito. È stata segnalata anche compromissione del linguaggio. Durante la terapia con olanzapina in combinazione con litio o valproato, è stato osservato un aumento del peso corporeo ≥ 7% del BMI (indice di massa corporea) nel 17,4% dei pazienti in terapia intensiva (fino a 6 settimane). Il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 settimane) per prevenire le ricadute nei pazienti con disturbo bipolare è associato ad un aumento di peso ≥ 7% del BMI nel 39,9% dei pazienti.

Figli.

Olanzapina non è indicata per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni). Non sono stati condotti studi clinici che confrontino l'uso di olanzapina negli adolescenti e negli adulti. Di seguito sono riportate le reazioni avverse più comuni negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto agli adulti e le reazioni avverse che sono state riscontrate solo durante studi clinici a breve termine negli adolescenti. L'aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7%) è stato più comune negli adolescenti che negli adulti. Durante il trattamento a lungo termine (almeno 24 settimane), l'aumento di peso clinicamente significativo è stato superiore rispetto al trattamento a breve termine.

Disturbi metabolici e digestivi: aumento di peso13, aumento dei livelli di trigliceridi1, aumento dell'appetito, aumento dei livelli di colesterolo.

Dal sistema nervoso: sedativo (compresi ipersonnia, letargia, sonnolenza).

Dal tratto gastrointestinale: bocca secca.

Da parte del sistema epatobiliare: aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AlAT e AsAT).

Esami diagnostici: diminuzione della bilirubina totale, aumento della gamma-glutamil transferasi, aumento della prolattina plasmatica16.

13 Dopo il trattamento a breve termine (la durata media era di 22 giorni), è stato osservato molto spesso un aumento di peso ≥ 7% (40,6% dei casi), ≥ 15% è stato osservato spesso (7,1% dei casi), ≥ 25% (2,5% dei casi). Durante il trattamento a lungo termine (almeno 24 settimane), l'89,4% dei pazienti ha manifestato un aumento del peso corporeo ≥ 7%, il 55,3% ≥ 15% e il 29,1% ≥ 25%.

14 Osservato in pazienti con un normale livello basale a digiuno (<1016 mmol/L) che è aumentato a un livello elevato (≥ 1,467 mmol/L) e un forte aumento dei trigliceridi a digiuno dal basale (≥ 1,016 a <1,467 mmol/L) a alto livello (≥ 1.467 mmol / l).

15 Osservato in pazienti con colesterolo a digiuno al basale normale dal basale (<4,39 mmol/L) ad alto (≥5,17 mmol/L). Sono stati segnalati molto frequentemente aumenti rapidi del colesterolo totale a digiuno dal basale (≥ 4,39 a <5,17 mmol/L) a Zyprexa prezzo livelli elevati (≥ 5,17 mmol/L).

16 Un aumento dei livelli di prolattina plasmatica è stato osservato nel 47,4% degli adolescenti.

Altre reazioni avverse riportate negli studi clinici con olanzapina orale.

Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria. Sono stati segnalati anche sintomi di astinenza (tra cui diarrea, nausea, vomito).

Esperienza post marketing.

Disturbi dell'apparato digerente: rifiuti.

Disturbi cutanei e derivati: eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattoidi, angioedema, orticaria o prurito).

Altri eventi avversi maggiori riportati in pazienti con mania bipolare trattati con olanzapina in combinazione con litio o volproato includono: tremore, disturbi del linguaggio.

Altri eventi avversi maggiori riportati in pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina) associata al morbo di Parkinson: allucinazioni.

Altri eventi avversi maggiori nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza sono i disturbi dell'andatura.

Da consumarsi preferibilmente entro

2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di archiviazione

Conservare a una temperatura di 15 - 30 ° C in un luogo protetto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 compresse in un blister. 3 blister in una confezione.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Apotex Inc./Apotex Inc.

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività

150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada/150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada.

Richiedente

JSC Farmac.

Posizione del richiedente