Olmesartan Senza Ricetta

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• Da consumarsi preferibilmente entro
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• Diagnosi
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• Nomi commerciali

Composto

principi attivi: olmesartan medoxomil; idroclorotiazide;

1 compressa rivestita con film contiene olmesartan medoxomil 20 mg, idroclorotiazide 12,5 mg. o olmesartan medoxomil 20 mg, idroclorotiazide 25 mg; oppure olmesartan medoxomil 40 mg, idroclorotiazide 12,5 mg; oppure olmesartan medoxomil 40 mg, idroclorotiazide 25 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa; stearato di magnesio;

involucro del film: Opadry O2A22352 o Opadry O2A24576, contenente: idrossipropilmetilcellulosa 2910, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E 172), Rosso ossido di Leza (E 172).

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Proprietà fisiche e chimiche di base:

per un dosaggio di 20 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film rosso-gialle, rotonde, con un diametro di 8,5 mm, con impresso "C22" su un lato;

per un dosaggio di 20 mg/25 mg: compresse rosa, rotonde, rivestite con film con un diametro di 8,5 mm, con impresso "C24" su un lato;

per un dosaggio di 40 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film rosso-gialle, ovali, con un diametro di 15×7 mm, con impresso "C23" su un lato;

per un dosaggio di 40 mg/25 mg: compresse rivestite con film rosa, ovali con un diametro di 15x7 mm, con impresso "C25" su un lato;

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensivo.

Antagonisti e diuretici dell'angiotensina II. Codice ATC C09D A08.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Olmetek Plus è un farmaco combinato del bloccante del recettore dell'angiotensina II olmesartan medoxomil e del diuretico tiazidico idroclorotiazide. La combinazione di questi componenti ha un effetto antiipertensivo additivo, a seguito del quale la pressione sanguigna diminuisce maggiormente rispetto a quando si utilizza ciascuno dei componenti separatamente.

L'assunzione del farmaco Olmetek più 1 volta al giorno fornisce un effetto efficace e delicato abbassare la pressione sanguigna per 24 ore prima della dose successiva.

Olmesartan medoxomil

Olmesartan medoxomil è un bloccante selettivo del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1) destinato alla somministrazione orale. L'angiotensina II è il principale ormone vasoattivo del sistema renina-angiotensina-aldosterone e svolge un ruolo importante nella fisiopatologia dell'ipertensione. Porta alla vasocostrizione, induce la sintesi e la secrezione di aldosterone, stimola l'attività cardiaca e il riassorbimento del sodio da parte dei reni. Olmesartan inibisce gli effetti dell'angiotensina II sulla vasocostrizione e sulla secrezione di aldosterone Benicar Italia bloccando il recettore AT1 nei tessuti, tra cui la muscolatura liscia vascolare e le ghiandole surrenali. L'azione di olmesartan non dipende dalla fonte o dalla via di sintesi dell'angiotensina II. Il legame selettivo di olmesartan ai recettori AT1 dell'angiotensina II porta ad un aumento del livello di renina e della concentrazione di angiotensina I e angiotensina II nel plasma sanguigno, nonché a una diminuzione della concentrazione di aldosterone nel plasma sanguigno.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa, olmesartan medoxomil fornisce una diminuzione stabile della pressione arteriosa, il cui grado dipende dalla dose. Non sono stati rilevati segni di ipotensione arteriosa dopo la prima applicazione (effetto della prima dose), tachifilassi sullo sfondo dell'uso a lungo termine e ipertensione di rimbalzo dopo l'interruzione brusca del farmaco.

La somministrazione una volta al giorno di olmesartan medoxomil fornisce una riduzione efficace e lieve della pressione arteriosa. entro 24 ore prima della dose successiva. Quando Benicar generico si usava il farmaco una volta al giorno, il suo effetto antipertensivo era approssimativamente lo stesso di quando veniva usato due volte al giorno alla stessa dose giornaliera.

In caso di trattamento continuativo, la massima riduzione della pressione arteriosa si ottiene 8 settimane dopo l'inizio del trattamento; mentre un significativo effetto antipertensivo si osserva dopo 2 settimane di trattamento.

L'effetto di olmesartan medoxomil sulla mortalità e morbilità non è stato stabilito.

Uno studio randomizzato su olmesartan e prevenzione della microalbuminuria diabetica (ROADMAP), condotto su 4447 pazienti con diabete mellito di tipo 2 con livelli normali di albuminuria e almeno un fattore di rischio aggiuntivo per malattie cardiovascolari, è stato condotto per determinare il tempo di insorgenza della microalbuminuria. Durante un follow-up medio di 3,2 anni, i pazienti hanno ricevuto olmesartan o placebo in aggiunta ad altri agenti antipertensivi, esclusi gli ACE-inibitori o gli ARB.

Al termine dello studio, è stata dimostrata una significativa riduzione del rischio di microalbuminuria con olmesartan. Dopo l'aggiustamento per le differenze di pressione sanguigna, questa riduzione del rischio non era più statisticamente significativa. La microalbuminuria si è sviluppata nell'8,2% (178 su 2160) dei pazienti nel gruppo olmesartan e nel 9,8% (210 su 2139) nel gruppo placebo. Nell'estremità secondaria All'end point, sono stati osservati eventi cardiovascolari in 96 pazienti (4,3%) trattati con olmesartan e in 94 pazienti (4,2%) trattati con placebo. L'incidenza di morte per malattie cardiovascolari è stata più alta nel gruppo olmesartan rispetto al gruppo placebo (15 pazienti (0,7%) e 3 pazienti (0,1%)), nonostante un'incidenza simile di ictus non fatale (14 pazienti (0,6%) e 8 pazienti (0,4%)), infarto miocardico non fatale (17 pazienti (0,8%) e 26 pazienti (1,2%)) e morte non cardiovascolare per cause vascolari (11 pazienti (0,5%) e 12 pazienti (0,5%)). Il numero totale di decessi nel gruppo olmesartan è stato più elevato (26 pazienti (1,2%) e 15 pazienti (0,7%)), principalmente a causa di un maggior numero di decessi per cause cardiovascolari.

Lo studio ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) ha esaminato l'effetto di olmesartan sugli esiti di malattie renali e cardiovascolari in 577 pazienti randomizzati in Giappone e Cina con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia grave. Durante un follow-up medio di 3,1 anni, i pazienti hanno ricevuto olmesartan o placebo in aggiunta ad altri agenti antipertensivi, inclusi gli ACE inibitori.

Endpoint primario raggruppato (tempo alla prima insorgenza del raddoppio della creatinina sierica, malattia renale allo stadio terminale, morte per tutte le cause) us) è stato raggiunto in 116 pazienti nel gruppo olmesartan (41,1%) e in 129 pazienti trattati con placebo (45,4%) (HR 0,97 (IC 95% da 0,75 a 1,24); p = 0,791). L'endpoint CV aggregato secondario è stato raggiunto in 40 pazienti trattati con olmesartan (14,2%) e in 53 pazienti trattati con placebo (18,7%). Questo endpoint CV aggregato comprendeva la mortalità CV in 10 (3,5%) pazienti trattati con olmesartan e 3 (1,1%) pazienti trattati con placebo; il tasso di mortalità complessivo è stato di 19 (6,7%) e 20 (7,0%), ictus non fatale 8 (2,8%) e 11 (3,9%), infarto miocardico non fatale 3 (1, 1%) e 7 (2,5% ), rispettivamente.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è un diuretico tiazidico. Il meccanismo dell'azione antipertensiva dei diuretici tiazidici non è completamente compreso. I tiazidici influenzano il riassorbimento degli elettroliti nei tubuli renali, aumentando così l'escrezione di sodio e cloruro (approssimativamente allo stesso livello). Agendo come diuretico, l'idroclorotiazide riduce il volume plasmatico, con conseguente aumento dell'attività della renina plasmatica e della secrezione di aldosterone, aumento della perdita di potassio e bicarbonato nelle urine e riduzione delle concentrazioni plasmatiche. Poiché la relazione tra i livelli di renina e la secrezione di aldosterone è mediata dall'angiotensina II, sullo sfondo dell'uso di idroclorotiazide in combinazione con un bloccante del recettore dell'angiotensina II, la perdita di potassio con l'urina sotto l'influenza dei diuretici tiazidici può diminuire. Quando si utilizza l'idroclorotiazide, la diuresi si verifica 2 ore dopo l'ingestione, l'effetto massimo si ottiene dopo 4 ore e l'effetto dura 6-12 ore.

Secondo studi epidemiologici, l'uso a lungo termine di idroclorotiazide come monoterapia riduce il rischio di complicanze cardiovascolari e morte da esse.

Efficacia clinica e sicurezza

Terapia di associazione con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.

Nella terapia di associazione con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, l'effetto antiipertensivo è potenziato in modo additivo e, di norma, supera gli effetti di ciascuno dei componenti separatamente. Nei dati raccolti da studi controllati con placebo, le dosi di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg e 20/25 mg hanno mostrato che la riduzione media della pressione arteriosa sistolica/diastolica alla fine dell'intervallo di somministrazione (corretto per l'effetto placebo) era coerente con -12/-7 mmHg e -16/-9 mmHg L'età e il sesso non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sull'efficacia della terapia di associazione con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.

Quando si utilizzava idroclorotiazide a dosi di 12,5 mg e 25 mg in pazienti in cui l'efficacia della monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg era insufficiente, è stata osservata un'ulteriore diminuzione della media giornaliera sistolica / diast. pressione arteriosa olica, che viene misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa. -7/-5 mmHg e -12/-7 mmHg rispetto ai valori iniziali raggiunti a seguito della monoterapia con olmesartan medoxomil). Quando si misurava la pressione arteriosa in modo tradizionale, l'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica media alla fine dell'intervallo di somministrazione era in accordo con -11/-10 mmHg. e -16/-11 mmHg (rispetto ai valori iniziali).

La terapia di associazione con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide è rimasta efficace per un lungo periodo di trattamento (1 anno). In caso di interruzione di olmesartan medoxomil (usato sia in associazione con idroclorotiazide che separatamente), non è stata osservata ipertensione di rimbalzo.

L'effetto della combinazione di farmaci olmesartan medoxomil e idroclorotiazide sulle complicanze cardiovascolari e sulla mortalità da essi non è noto fino ad oggi.

Idroclorotiazide

Cancro della pelle non melanoma

Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, esiste Benicar acquistare una relazione cumulativa dose-dipendente tra l'uso di idroclorotiazide e lo sviluppo di tumori cutanei non elanoma. Ci sono stati 71.533 casi di carcinoma cutaneo a cellule basali e 8.629 casi di carcinoma cutaneo a cellule squamose in uno studio su 1.430.833 e 172.462 individui, rispettivamente. L'uso di alte dosi di idroclorotiazide (≥50.000 mg cumulativamente) è stato associato a terapia correttiva un rapporto di rischio stimato di 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) per il carcinoma cutaneo a cellule basali e 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) per il carcinoma cutaneo a cellule squamose. Un chiaro effetto della dose cumulativa è stato osservato sia nel carcinoma della pelle a cellule basali che nel carcinoma della pelle a cellule squamose. Un altro studio ha mostrato una possibile associazione tra l'insorgenza del cancro del labbro (cancro della pelle a cellule squamose) e l'esposizione all'idroclorotiazide: 633 casi di cancro del labbro in uno studio su 63.067 soggetti utilizzando una strategia di campionamento del rischio. È stato dimostrato un effetto della dose cumulativa con un rapporto di rischio aggiustato di 2,1 (IC 95%: 1,7–2,6), in aumento a 3,9 (3,0–4,9) alla dose elevata (~25.000 mg) e fino a 7,7 (5,7–10,5) quando si utilizza la dose cumulativa più alta (~100.000 mg) (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Altre informazioni

L'uso combinato di ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina II è stato studiato in due studi su larga scala, randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA NEPHRON-D (The Veterans Affair Nephropathy in Diabete)).

ONTARGET è stato uno studio condotto su pazienti con una storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o diabete mellito di tipo 2 accompagnato da segni di danno d'organo bersaglio. VA NEPHRON-D era uno studio condotto con la partecipazione di pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia diabetica. Gli studi non hanno mostrato un significativo effetto benefico sull'esito delle malattie renali e/o cardiovascolari e sulla morte da esse, mentre rispetto alla monoterapia, è aumentato il rischio di sviluppare iperkaliemia, danno renale acuto e/o ipotensione. Data la somiglianza delle proprietà farmacodinamiche, questi risultati sono applicabili anche ad altri ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina II.

L'uso combinato di ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina II è controindicato nei pazienti con nefropatia diabetica.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) era uno studio progettato per determinare il beneficio dell'aggiunta di aliskiren alla terapia standard con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito, malattie cardiovascolari o entrambi. . Questo studio è stato interrotto in precedenza a causa di un aumentato rischio di effetti avversi. La morte cardiovascolare e l'ictus erano più comuni nel gruppo aliskiren che nel gruppo placebo, e le segnalazioni di eventi avversi ed eventi avversi gravi (iperkaliemia, ipotensione e compromissione della funzionalità renale) erano più frequenti nel gruppo aliskiren. gruppo placebo.

Farmaco cinetica.

Aspirazione e distribuzione

Olmesartan medoxomil

Olmesartan medoxomil è un profarmaco. Viene rapidamente convertito nel metabolita farmacologicamente attivo dell'olmesartan dalle esterasi nella mucosa intestinale e nel sangue portale durante l'assorbimento dal tratto digerente. Né nel plasma sanguigno né nei prodotti di escrezione di olmesartan medoxomil o gruppo medoxomil laterale in uno stato invariato sono stati trovati. La biodisponibilità assoluta media di olmesartan in compresse è stata del 25,6%. La concentrazione massima media (Cmax) di olmesartan nel plasma viene raggiunta circa 2 ore dopo la somministrazione orale. Con una singola dose orale fino a 80 mg, la concentrazione di olmesartan nel plasma sanguigno aumenta approssimativamente in proporzione alla dose. Il cibo ha un effetto minimo sulla biodisponibilità di olmesartan, quindi il medoxomil può essere assunto con o senza cibo. Non sono state rilevate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di olmesartan in individui di sesso diverso. Olmesartan si lega attivamente alle proteine plasmatiche (99,7%), tuttavia, il rischio di interazioni clinicamente significative con altri farmaci a causa della competizione per il legame con le proteine plasmatiche è piccolo (la conferma di ciò è l'assenza di un'interazione clinicamente significativa tra olmesartan medoxomil e warfarin) . L'olmesartan si lega alle cellule del sangue in misura ridotta. Il volume medio di distribuzione dopo l'introduzione è piccolo (16-29 l).

Cloridrato otiazide

Nel caso della somministrazione orale di olmesartan medoxomil in combinazione con idroclorotiazide, il tempo mediano per raggiungere la Cmax di idroclorotiazide nel plasma sanguigno è stato di 1,5-2 ore. L'idroclorotiazide si lega alle proteine plasmatiche del 68% e il suo volume apparente di distribuzione è di 0,83-1,14 l/kg.

Biotrasformazione ed eliminazione

Olmesartan medoxomil

La clearance totale di olmesartan per il plasma sanguigno è di circa 1,3 l/h (coefficiente di variazione 19%) e, rispetto al flusso sanguigno epatico (circa 90 l/h), è relativamente bassa. Dopo una singola somministrazione orale di olmesartan medoxomil marcato con 14C, il 10-16% del marcatore radioattivo è stato trovato nelle urine (la maggior parte entro 24 ore dalla somministrazione); l'etichetta radioattiva rimanente è stata trovata nelle feci. Dato che la biodisponibilità sistemica del farmaco è del 25,6%, si può calcolare che l'olmesartan assorbito viene escreto sia dai reni (circa il 40%) che dal sistema epatobiliare (circa il 60%). Tutta l'etichetta radioattiva trovata nei prodotti di escrezione era nella composizione di olmesartan. Non sono stati trovati altri metaboliti significativi. Olmesartan praticamente non prende parte alla circolazione enteroepatica. Poiché la maggior parte dell'olmesartan viene escreta nella bile, il suo uso nei pazienti con ostruzione dei dotti biliari è controindicato. L'emivita terminale di olmesartan dopo uso ripetuto è internamente variabile nell'intervallo di 10-15 g. lo stato mentale è stato raggiunto dopo i primi ricevimenti; dopo 14 giorni di uso ripetuto non è stato osservato alcun ulteriore accumulo del farmaco. La clearance renale era di circa 0,5-0,7 l/he non dipendeva dalla dose del farmaco.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide non viene metabolizzata nel corpo umano ed è quasi completamente escreta immodificata nelle urine. Dopo somministrazione orale, circa il 60% della dose viene escreto immodificato entro 48 ore. La clearance renale è di circa 250-300 ml/min. L'emivita terminale è di circa 10-15 ore.

Associazione di olmesartan medoxomil con idroclorotiazide

Nel caso dell'uso di idroclorotiazide in combinazione con olmesartan medoxomil, la biodisponibilità sistemica del primo è ridotta di circa il 20%, ma tale diminuzione non ha significato clinico. La farmacocinetica di olmesartan quando usato in combinazione con idroclorotiazide non cambia.

Farmacocinetica in gruppi selezionati di pazienti.

Pazienti anziani (età superiore a 65 anni)

Nei pazienti anziani (65-75 anni) con ipertensione arteriosa, l'area sotto la curva farmacocinetica (AUC) di olmesartan nello stato stazionario era circa il 35% più alta rispetto ai pazienti più giovani e nei pazienti di età ≥75 anni, circa il 44% più alto.

Dati i dati disponibili, si può presumere che negli anziani (sia sani che pazienti con malattia arteriosa ipertensione) la clearance sistemica dell'idroclorotiazide è inferiore a quella dei volontari sani.

Funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave, l'AUC allo stato stazionario di olmesartan è stata rispettivamente del 62%, 82% e 179% superiore rispetto ai volontari sani. L'emivita dell'idroclorotiazide nei pazienti con funzionalità renale compromessa è aumentata.

Funzionalità epatica compromessa

Dopo una singola dose orale, l'AUC di olmesartan nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata è stata rispettivamente del 6% e del 65% superiore rispetto ai volontari sani di controllo con gli stessi dati demografici. Nei volontari sani e nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la frazione non legata di olmesartan 2 ore dopo la somministrazione è stata rispettivamente dello 0,26%, 0,34% e 0,41%. Dopo dosi multiple, l'AUC media di olmesartan nei pazienti con compromissione epatica moderata è stata del 65% superiore a quella dei volontari sani di controllo con gli stessi dati demografici. I valori di Cmax di olmesartan in pazienti con funzionalità epatica compromessa e volontari sani erano simili. Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'efficacia di olmesartan medoxomil non è stata determinata. La farmacocinetica dell'idroclorotiazide non è stata significativamente influenzata dalla disfunzione epatica.

Interazione con altri farmaci

Legante degli acidi biliari colesevelam

La co-somministrazione di medoxomil olmesartan medoxomil 40 mg e colesevel cloridrato 3750 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 28% della Cmax e una riduzione del 39% dell'AUC per olmesartan. Quando olmesartan medoxomil è stato somministrato 4 ore prima dell'assunzione di colesevelam cloridrato è stato osservato un effetto minore, una diminuzione della Cmax e dell'AUC rispettivamente del 4% e del 15%. L'emivita di eliminazione di olmesartan è stata ridotta del 50-52%, indipendentemente dal fatto che i farmaci siano stati co-somministrati o che olmesartan sia stato assunto 4 ore prima dell'assunzione di colesevelam cloridrato.

Dati preclinici di sicurezza

L'effetto tossico della combinazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide è stato valutato in studi con somministrazione orale ripetuta del farmaco a ratti e cani (fino a 6 mesi).

Come con l'uso del farmaco da solo e quando usato con altri farmaci della stessa classe, l'effetto tossico di questa combinazione è diretto principalmente ai reni. Sullo sfondo dell'uso di una combinazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, sono stati osservati cambiamenti funzionali nei reni (aumento dell'azoto ureico e della creatinina sierica). Nei ratti e nei cani trattati con un'associazione con alte dosi di componenti, sono state osservate degenerazione e rigenerazione dei reni, probabilmente a causa di compromissione dell'emodinamica renale (diminuzione del flusso sanguigno renale dovuta a ipotensione arteriosa in combinazione con ipossia e degenerazione delle cellule tubulari ). Inoltre, la combinazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide ha determinato una diminuzione della conta degli eritrociti (conta degli eritrociti, emoglobina ed ematocrito) e una diminuzione della massa cardiaca nei ratti. Questi risultati sono stati osservati anche con altri bloccanti del recettore AT1 e ACE-inibitori. Sono probabilmente dovuti all'azione farmacologica di olmesartan medoxomil ad alte dosi e non si osservano quando il farmaco viene utilizzato alle dosi terapeutiche raccomandate.

Negli studi sull'effetto genotossico della combinazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, nonché di questi componenti separatamente, non sono stati riscontrati segni di genotossicità clinicamente significativa.

L'effetto cancerogeno della combinazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide non è stato studiato, poiché nella pratica clinica non sono stati riscontrati segni di un effetto cancerogeno dei singoli componenti del farmaco.

Nei topi e nei ratti trattati con olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide non sono stati rilevati segni di effetti teratogeni. Come previsto per questa classe di farmaci, nei ratti trattati con una combinazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide durante la gravidanza è stata osservata tossicità fetale, che si è manifestata in una significativa diminuzione del peso corporeo fetale (vedere la sezione "Controindicazioni" e "Uso nell'applicazione " periodo di gravidanza o allattamento).

Carattere clinico ristiki

Indicazioni

Ipertensione essenziale

Il farmaco combinato Olmetek plus è destinato a pazienti adulti in cui l'uso di olmesartan medoxomil da solo non riduce la pressione sanguigna al livello richiesto.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri derivati sulfamidici (l'idroclorotiazide è anche un derivato sulfonamidico).
• Grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
• Ipokaliemia persistente, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia clinicamente significativa.
• Grave disfunzione epatica, colestasi e malattia ostruttiva delle vie biliari.
• Gravidanza o pianificazione della gravidanza.

L'uso concomitante di Olmetec plus e prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o funzionalità renale compromessa (VFG <60 ml/min/1,73 m2).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni potenzialmente possibili sono associate all'uso sia di olmesartan medoxomil che di idroclorotiazide.

L'uso simultaneo non è raccomandato

Preparati al litio

Con l'uso simultaneo di preparati al litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e talvolta con bloccanti del recettore dell'angiotensina I Ho osservato un aumento reversibile della concentrazione di litio nel plasma sanguigno e dei suoi effetti tossici. Inoltre, in presenza di tiazidici, la clearance renale del litio è ridotta, quindi può aumentare il rischio del suo effetto tossico sullo sfondo dell'uso di idroclorotiazide. A questo proposito, l'uso del farmaco Olmetek plus in combinazione con il litio non è raccomandato. Nei pazienti per i quali questi farmaci devono essere somministrati contemporaneamente, la concentrazione di litio nel plasma sanguigno deve essere attentamente monitorata durante il trattamento.

Uso simultaneo che richiede cautela

Baclofen

Può aumentare l'effetto ipotensivo.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

I FANS (ad es. acido acetilsalicilico (>3 g/die), inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio, in pazienti disidratati o pazienti anziani con malattia renale), l'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II in concomitanza con farmaci che inibiscono la cicloossigenasi, questi disturbi possono essere esacerbati, in particolare può verificarsi insufficienza renale acuta , che nella maggior parte dei casi sono reversibili. Pertanto, questi farmaci in combinazione tra loro devono essere prescritti con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono bere abbastanza liquidi. Inoltre, di dopo l'inizio della terapia di associazione e poi a intervalli regolari, la funzionalità renale nei pazienti deve essere monitorata.

Uso simultaneo che richiede particolare attenzione

Amifostina

L'effetto antipertensivo può essere potenziato.

Altri antipertensivi

L'effetto antiipertensivo di Olmetec Plus può essere potenziato quando viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna.

Alcol etilico, barbiturici, analgesici narcotici e antidepressivi.

L'ipotensione ortostatica può essere esacerbata.

Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil.

L'uso simultaneo non è raccomandato

ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren.

I dati degli studi clinici mostrano che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) associato all'uso concomitante di ACE-inibitori e un bloccante del recettore dell'angiotensina II o aliskiren porta a un'aumentata incidenza di eventi avversi come ipotensione, iperkaliemia e diminuzione funzione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), rispetto all'uso di un singolo agente che agisce sul RAAS.

Medicinali che influenzano la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno

Data l'esperienza nell'uso di altri farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina, la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno può aumentare con l'uso simultaneo di potassio. diuretici risparmiatori, preparati di potassio, sostituti del sale da tavola contenenti potassio e altri farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue (come eparina, ACE-inibitori). Quando si prescrive Olmetek plus contemporaneamente a farmaci che influenzano il livello di potassio, si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di potassio.

Legante degli acidi biliari colesevelam

L'uso combinato di colesevelam cloridrato, che lega gli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica e il picco di concentrazione plasmatica di olmesartan e riduce anche l'emivita. L'assunzione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima dell'assunzione di colesevelam cloridrato ha ridotto l'effetto delle interazioni farmacologiche. Si deve prendere in considerazione l'assunzione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di assumere colesvelam cloridrato.

Informazioni aggiuntive

C'è stata una moderata diminuzione della biodisponibilità di olmesartan medoxomil dopo il trattamento con antiacidi (idrossido di magnesio e alluminio). Olmesartan medoxomil non influenza significativamente la farmacocinetica e la farmacodinamica del warfarin o la farmacocinetica della digossina. Nei volontari sani che hanno assunto olmesartan medoxomil in concomitanza con il diritto, non si sono verificati cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di questi farmaci. Studi in vitro sull'inibizione clinicamente significativa degli isoenzimi IA1/2, IIA6, IIC8/9, IIC19, IID6, IIE1 e IIIA4 del citocromo P450 da parte di olmesartan nell'uomo non è stato scoperto; in relazione agli isoenzimi del citocromo P450 negli animali, olmesartan ha avuto un leggero effetto di induzione o non ne ha avuto alcuno. Pertanto, non sono previste interazioni clinicamente significative tra olmesartan e farmaci metabolizzati con la partecipazione di questi isoenzimi del sistema del citocromo P450.

Potenziali interazioni con idroclorotiazide

L'uso simultaneo non è raccomandato

Medicinali che influenzano la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno

L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere potenziato dal suo uso simultaneo con altri farmaci che causano perdita di potassio e ipokaliemia (ad esempio, diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica e derivati dell'acido salicilico). Pertanto, l'uso di idroclorotiazide contemporaneamente a questi farmaci non è raccomandato.

Uso simultaneo che richiede cautela

Sali di calcio

Rallentando l'escrezione di calcio, i diuretici tiazidici possono aumentare la sua concentrazione nel plasma sanguigno. Se è necessario utilizzare preparati di calcio, è necessario monitorare il livello della sua concentrazione nel plasma sanguigno e regolare la dose appropriata di calcio.

colestiramina e colestipolo

Sullo sfondo dell'uso di resine a scambio anionico, l'assorbimento dell'idroclorotiazide rallenta.

glicosidi cardiaci

Applicazione con i glicosidi cardiaci portano al fatto che l'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia causate dai tiazidici aumentano il rischio di aritmie.

Medicinali la cui efficacia dipende dai cambiamenti nella concentrazione di potassio nel plasma sanguigno. Nel caso dell'uso del farmaco Olmetek plus contemporaneamente a farmaci, la cui efficacia dipende dai cambiamenti nella concentrazione di potassio nel plasma sanguigno (ad esempio, con glicosidi cardiaci e farmaci antiaritmici), nonché con farmaci che causano torsioni di punta (tachicardia ventricolare), compresi alcuni farmaci antiaritmici, si raccomanda di monitorare regolarmente la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno e l'ECG.

• antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide);
• antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
• alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo);
• altri (es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina EV).

Rilassanti muscolo scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina)

L'idroclorotiazide può aumentare l'efficacia dei miorilassanti non depolarizzanti.

Anticolinergici (es. atropina e biperiden)

abbassamento motilità gastrointestinale e velocità di svuotamento gastrico, gli anticolinergici possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici.

Farmaci antidiabetici (farmaci orali e insulina)

La terapia tiazidica può influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose degli agenti ipoglicemizzanti.

Metformina

Metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di sviluppare acidosi lattica causata da insufficienza renale funzionale, a volte derivante dall'uso di idroclorotiazide.

bloccanti β-adrenergici e diazossido

L'azione iperglicemizzante dei β-bloccanti adrenergici e del diazossido può essere potenziata dai tiazidici.

Amine pressorie (es. norepinefrina)

L'efficacia delle ammine pressorie può essere ridotta.

Medicinali usati per trattare la gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo).

Poiché l'idroclorotiazide a volte porta ad un aumento della concentrazione di acido urico nel plasma sanguigno, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici per il trattamento della gotta. Inoltre, a volte è necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. Nel caso dell'uso simultaneo di allopurinolo con tiazidici, la frequenza delle reazioni allergiche all'allopurinolo può aumentare.

Amantadina

I tiazidici possono aumentare il rischio di sviluppare reazioni avverse causate dall'amantadina.

Citostatici (es. ciclofosfamide, methotrek sab)

I tiazidici possono ridurre l'escrezione di farmaci antitumorali da parte dei reni e aumentare il loro effetto inibitorio sul midollo osseo.

Salicilati

Quando si assumono salicilati ad alte dosi, l'idroclorotiazide può aumentare il loro effetto tossico sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Le pubblicazioni descrivono casi particolari di anemia emolitica a seguito dell'uso di idroclorotiazide in combinazione con metildopa.

Ciclosporina

L'uso simultaneo di tiazidici con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simili alla gotta.

Tetraciclina

L'uso di tiazidici contemporaneamente alla tetraciclina aumenta il rischio di uremia indotta da tetraciclina. La doxiciclina probabilmente non ha questo effetto.

Carbamazepina. Dato il rischio di iponatriemia sintomatica, deve essere effettuato un monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto contenenti iodio. I diuretici possono portare alla disidratazione del paziente, quindi è necessario reidratare il paziente prima di utilizzare grandi dosi di agenti di contrasto contenenti iodio per ridurre il rischio di sviluppare insufficienza renale acuta.

Caratteristiche dell'applicazione

Diminuzione del volume del sangue circolante

I pazienti con basso volume ematico circolante e/o bassi livelli di sodio a causa di una terapia diuretica intensiva, una dieta a basso contenuto di sale, diarrea o vomito possono manifestare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima sull'assunzione del farmaco. Prima dell'inizio dell'uso del farmaco Olmetek plus, i suddetti Benicar prezzo fenomeni dovrebbero essere eliminati.

Altri fenomeni accompagnati da stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. I pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono fortemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, in caso di grave insufficienza cardiaca congestizia o malattia renale, inclusa la stenosi dell'arteria renale), possono rispondere ad altri farmaci che agiscono su questo sistema, sensazione di ipotensione arteriosa acuta, azotemia, oliguria o, in alcuni casi, insufficienza renale acuta.

Ipertensione nefrovascolare

L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi arteriosa di un singolo rene funzionante è associato ad un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale.

Disfunzione renale e trapianto di rene

Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml / min), Olmetek plus è controindicato (vedere la sezione "Controindicazioni"). I pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina 30 ml / min, ma <60 ml / min) non devono aggiustare la dose del farmaco. Tuttavia, in tali pazienti, il farmaco deve essere usato con cautela e si raccomanda di monitorare periodicamente la concentrazione di potassio, creatinina e acido urinario. lotti nel plasma sanguigno. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, può verificarsi azotemia causata dai diuretici tiazidici. Se l'insufficienza renale progressiva diventa evidente, è necessaria un'attenta revisione del regime di trattamento e i diuretici possono essere sospesi. Non c'è esperienza clinica con Olmetec Plus nei recenti trapiantati di rene.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

L'uso simultaneo di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione arteriosa, iperkaliemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto, il doppio blocco del RAAS sullo sfondo dell'uso simultaneo di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è raccomandato.

Se la terapia con doppio blocco è assolutamente necessaria, deve essere effettuata solo sotto controllo specialistico e con un attento monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di elettroliti e della pressione arteriosa.

I pazienti con nefropatia diabetica non devono assumere contemporaneamente ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina II.

Funzionalità epatica compromessa

Non c'è esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione epatica grave. Inoltre, nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con malattia epatica avanzata, non sono presenti disturbi lievi di fluidi ed elettroliti e lo sfondo della terapia tiazidica può causare coma epatico. Per questo motivo, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere usati con cautela. Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, colestasi e ostruzione dei dotti biliari, il farmaco Olmetek plus è controindicato.

Stenosi dell'orifizio aortico e stenosi mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, olmesartan medoxomil deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi aortica o stenosi mitralica e nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario di solito non rispondono agli agenti antiipertensivi che sopprimono il sistema renina-angiotensina. Pertanto, il farmaco Olmetek plus non è raccomandato per tali pazienti.

Effetti metabolici ed endocrini

I farmaci del gruppo tiazidico possono causare una ridotta tolleranza al glucosio. I pazienti con diabete dovrebbero aggiustare la dose di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali. L'uso di tiazidici può contribuire allo sviluppo del diabete mellito latente.

Sullo sfondo dell'assunzione di diuretici tiazidici, possono verificarsi reazioni avverse, come un aumento del livello di colesterolo e trigliceridi. In alcuni casi, l'uso di tiazidici può contribuire allo sviluppo di iperuricemia o gotta. L'idroclorotiazide è in grado di aumentare il livello di bilirubina libera nel plasma sanguigno.

Al disturbi elettrolitici

Come con qualsiasi diuretico, quando si usa l'idroclorotiazide, le concentrazioni sieriche di elettroliti devono essere monitorate a intervalli regolari. Le preparazioni del gruppo tiazidico, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare disturbi nell'equilibrio idrico ed elettrolitico (tra cui ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni di squilibrio idrico ed elettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, sonno prolungato, sonnolenza, ansia, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione arteriosa, oliguria, tachicardia e disturbi dell'apparato digerente, in particolare e vomito. Il rischio di sviluppare ipokaliemia è più alto con la cirrosi epatica, un forte aumento della diuresi, con insufficiente assunzione di elettroliti per via orale, nonché con l'uso di corticosteroidi e ACTH come farmaci concomitanti. D'altra parte, a causa del blocco dei recettori dell'angiotensina II (AT1) da parte di olmesartan medoxomil, che fa parte del farmaco Olmetek plus, è possibile l'iperkaliemia, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa e / o insufficienza cardiaca, nonché in pazienti con diabete mellito. Pazienti in questo gruppo, la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno deve essere monitorata correttamente. Olmetek plus deve essere usato con cautela in concomitanza con preparazioni di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio e altri farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio. sono nel sangue Non ci sono prove che olmesartan medoxomil possa ridurre o prevenire l'iponatriemia indotta da diuretici. La carenza di cloruro è solitamente di bassa gravità e non richiede un trattamento specifico. I tiazidici possono ridurre l'escrezione di calcio nelle urine e causare un lieve e transitorio aumento della sua concentrazione nel plasma sanguigno in assenza di qualsiasi disturbo nel metabolismo del calcio. L'ipercalcemia può indicare un paratiroidismo latente. Prima di esaminare la funzione delle ghiandole paratiroidi, i tiazidici devono essere interrotti. I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può portare a ipomagnesemia. I pazienti con edema possono sviluppare iponatriemia da diluizione nella stagione calda.

Preparati al litio

Come altri farmaci contenenti bloccanti del recettore dell'angiotensina II in combinazione con un tiazidico, Olmetek plus non è raccomandato per l'uso contemporaneamente ai preparati al litio.

Enteropatia da sprue

In casi molto rari, è stata segnalata grave diarrea cronica con significativa perdita di peso che si è sviluppata diversi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento in pazienti che assumevano olmesartan; la sua causa è probabilmente una reazione locale di ipersensibilità ritardata. I risultati della biopsia della mucosa intestinale in questi pazienti hanno spesso mostrato atrofia dei villi intestinali. Se questi sintomi si verificano in un paziente durante il trattamento con olmesartan e, se può essere esclusa un'altra probabile eziologia, il trattamento per Lmesartan deve essere interrotto immediatamente e non deve essere ripreso. Se la diarrea non scompare entro una settimana dall'interruzione del farmaco, è necessario contattare uno specialista (ad esempio un gastroenterologo).

Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso

L'idroclorotiazide è un sulfamidico e può causare reazioni idiosincratiche che portano a versamento coroidale con difetto del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono miopia acuta o dolore oculare e di solito si verificano entro poche ore o settimane dal trattamento. Un attacco non trattato di glaucoma acuto ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista. Prima di tutto, l'idroclorotiazide deve essere annullata il prima possibile. Se la pressione intraoculare è incontrollabile, potrebbe essere necessario prendere una decisione sul trattamento terapeutico o chirurgico immediato. Un fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo chiuso può essere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina (vedere la sezione "Reazioni avverse").

differenze etniche

Come nel caso dell'uso di altri bloccanti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil nei rappresentanti della razza nera è leggermente più debole che nei rappresentanti di altre razze (probabilmente a causa del fatto che i rappresentanti della razza nera hanno spesso un basso livello di renina).

Test antidoping

L'idroclorotiazide, che fa parte di questo farmaco, può dare un risultato pseudo-positivo in un test antidoping.

Gravidanza

Olmetec plus è controindicato nelle donne in gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza. Se la gravidanza viene confermata durante il trattamento con Olmetek plus, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, sostituito con un altro farmaco approvato per l'uso durante la gravidanza.

Altre precauzioni

Un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna nei pazienti con aterosclerosi generalizzata, malattia coronarica o danno cerebrale ischemico può portare a infarto del miocardio o ictus.

Il rischio di reazioni allergiche all'idroclorotiazide è maggiore nei pazienti con anamnesi di allergie o asma bronchiale, ma tali reazioni possono verificarsi anche in pazienti senza anamnesi di tali malattie.

Secondo la letteratura scientifica, i diuretici tiazidici possono causare esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Quando si utilizzano diuretici della serie tiazidica, è possibile lo sviluppo di reazioni di fotosensibilità. In tali casi, si raccomanda la sospensione del farmaco. Se il medico ritiene necessario prescrivere nuovamente il farmaco, si consiglia al paziente di proteggere le aree del corpo esposte alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette artificiali.

Cancro della pelle non melanoma

Aumento del rischio di cancro della pelle non melanoma e (carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose) a seguito di dosi totali più elevate di idroclorotiazide è stato identificato in due studi epidemiologici basati sui dati del registro nazionale danese dei tumori. L'effetto fotosensibilizzante dell'idroclorotiazide può essere un meccanismo per lo sviluppo del cancro della pelle non melanoma.

I pazienti che assumono idroclorotiazide devono essere informati del possibile rischio di cancro della pelle non melanoma. Si raccomanda di controllare periodicamente le condizioni della pelle per nuove lesioni e segnalare immediatamente lesioni cutanee sospette.

I pazienti devono essere informati sulle possibili misure preventive, come la compra Benicar limitazione dell'esposizione alla luce solare e ai raggi UV, e la necessità di un'adeguata protezione della pelle in caso di tale esposizione per ridurre al minimo il rischio di cancro della pelle.

Le indagini, compreso l'esame istologico del materiale bioptico, devono essere eseguite immediatamente se si verificano reazioni cutanee sospette.

Nei pazienti con una storia di cancro della pelle non melanoma, può essere consigliabile riconsiderare l'uso di idroclorotiazide (vedere paragrafo "Reazioni avverse").

Il farmaco contiene lattosio, pertanto non deve essere prescritto a pazienti con intolleranza congenita al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

Olmesartan medoxomil

L'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II è controindicato nelle donne in gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza.

I dati epidemiologici relativi al rischio di teratogenicità dovuto all'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II nel primo trimestre di gravidanza non consentono di trarre conclusioni definitive, tuttavia non è escluso un lieve aumento del rischio. In studi epidemiologici controllati non sono stati ottenuti dati sul rischio di effetti teratogeni dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II, ma non si può escludere che il rischio di un effetto simile possa aumentare con l'uso di farmaci di questa classe. A meno che i bloccanti del recettore dell'angiotensina II non vengano utilizzati per motivi vitali, si consiglia alle pazienti che pianificano una gravidanza di passare ad altri farmaci antipertensivi che si sono dimostrati sicuri durante la gravidanza. Se viene diagnosticata una gravidanza, i bloccanti del recettore dell'angiotensina II devono essere immediatamente interrotti e, se necessario, deve essere iniziato il trattamento con altri farmaci.

È stato stabilito che l'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza non esclude la comparsa di effetti di tossicità fetale (deterioramento della funzione renale, oligoidramnios, rallentamento dell'ossificazione delle ossa del cranio) e tossicità neonatale (renale fallimento, arterioso).

Se viene utilizzato un bloccante del recettore dell'angiotensina II sono nati nel secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di condurre un esame ecografico della funzionalità renale e dello sviluppo del cranio nel feto.

I neonati le cui madri hanno assunto bloccanti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per la comparsa di ipotensione arteriosa.

Idroclorotiazide

L'esperienza con l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, è limitata. I risultati degli studi sperimentali sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Dato il meccanismo d'azione dell'idroclorotiazide, il suo uso nel 2o e 3o trimestre di gravidanza può causare una violazione del flusso sanguigno fetoplacentare e avere un effetto dannoso sul feto e sul neonato, causando ittero, disturbi elettrolitici e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non è indicato per il trattamento dell'idropisia in gravidanza, ipertensione gestazionale o preeclampsia, poiché può causare deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare senza apportare benefici nel trattamento della malattia.

Anche l'idroclorotiazide non è raccomandata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in quei casi speciali in cui non possono essere prescritti altri farmaci.

La combinazione di farmaci olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è controindicata nelle donne in gravidanza o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.

periodo di allattamento al seno

Olmesartan medoxomil

Informazioni sull'uso del farmaco Olmetek plus durante l'alimentazione di gr Il giudice non è ancora disponibile, quindi le donne che allattano non dovrebbero essere prescritte. Invece, puoi usare altri farmaci che si sono dimostrati sicuri durante l'allattamento, specialmente quando allatti neonati o bambini prematuri.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide passa nel latte materno in piccole quantità. Alte dosi di tiazidici, causando un'intensa diuresi, possono inibire la formazione del latte materno. Se il suo uso è assolutamente necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Si sconsiglia l'uso di Olmetek plus durante l'allattamento. Quando si utilizza il farmaco Olmetek plus durante l'allattamento, la dose deve essere la più bassa possibile.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

Olmetec Plus può avere effetti minori o moderati sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Occasionalmente, i pazienti che assumono agenti antipertensivi possono manifestare capogiri e affaticamento, con conseguente diminuzione della risposta.

Dosaggio e somministrazione

adulti

Olmetec Plus non è un farmaco di prima scelta. È destinato a pazienti nei quali l'uso di olmesartan medoxomil da solo alla dose di 20 mg non fornisce il livello necessario di pressione sanguigna.

Le compresse del farmaco Olmetek plus vengono assunte 1 volta al giorno, indipendentemente dal mangiare.

In presenza di indicazioni cliniche, è consentito trasferire il paziente dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg immediatamente al farmaco di associazione, tuttavia, si dovrebbe tener conto del fatto che si ottiene il massimo effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Si raccomanda di titolare la dose di ciascuno dei componenti

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg o 40/12,5 mg può essere somministrato a pazienti nei quali olmesartan medoxomil 20 mg o 40 mg da solo non raggiunge una pressione arteriosa adeguata.

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/25 mg o 40/25 mg può essere somministrato a pazienti nei quali olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg o 40 mg/12,5 mg non raggiunge una pressione sanguigna adeguata.

Pazienti anziani (età superiore a 65 anni)

Per i pazienti anziani, si raccomanda di utilizzare il farmaco combinato alla stessa dose dei pazienti adulti.

Funzionalità renale compromessa

Quando si utilizza il farmaco Olmetek plus in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml / min), si raccomanda di monitorare periodicamente la funzionalità renale. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml / min), Olmetek plus è controindicato (vedere paragrafi "Controindicazioni" e laq uo; Caratteristiche dell'applicazione”, “Proprietà farmacologiche”).

Funzionalità epatica compromessa

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Olmetek plus deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, si raccomanda l'uso di olmesartan medoxomil a una dose iniziale di 10 mg 1 volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg 1 volta al giorno. Si consiglia ai pazienti con funzionalità epatica compromessa che stanno già assumendo diuretici o altri agenti antipertensivi di monitorare attentamente la pressione arteriosa e la funzionalità renale. Non c'è esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione epatica grave. Olmetek plus è controindicato nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, nonché con colestasi e ostruzione dei dotti biliari (vedere sezioni "Controindicazioni", "Proprietà farmacologiche").

Modalità di applicazione

Le compresse vengono deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate. Si consiglia di assumere il farmaco ogni giorno alla stessa ora.

Figli

La sicurezza e l'efficacia di Olmetec Plus nei bambini (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Nessun dato disponibile.

Overdose

Non ci sono informazioni specifiche riguardanti i sintomi o il trattamento di un sovradosaggio di Olmetec Plus. t.

Il paziente deve essere attentamente monitorato e deve essere somministrato un trattamento sintomatico di supporto. Il trattamento è sintomatico e dipende dal tempo trascorso dall'assunzione del farmaco e dalla gravità dei sintomi. Possono essere raccomandati emetici e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio, a volte si raccomanda il carbone attivo. Gli elettroliti plasmatici e i livelli di creatinina devono essere monitorati regolarmente. Con ipotensione arteriosa, il paziente deve essere posto in posizione orizzontale e deve essere eseguita una rapida infusione endovenosa di soluzione isotonica di cloruro di sodio.

Le manifestazioni più probabili di un sovradosaggio di olmesartan medoxomil sono ipotensione arteriosa e tachicardia, inoltre può verificarsi bradicardia. Un sovradosaggio di idroclorotiazide è accompagnato da disturbi elettrolitici (ipokaliemia, ipocloremia) e disidratazione dovuta a eccessiva diuresi. Le manifestazioni più comuni di un sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può causare spasmi muscolari e/o esacerbare l'aritmia derivante dall'uso concomitante di farmaci (glicosidi cardiaci o alcuni farmaci antiaritmici).

Non è noto se olmesartan o idroclorotiazide vengano escreti mediante emodialisi.

Reazioni avverse

Più spesso, quando si utilizza il farmaco, si verificano reazioni avverse come mal di testa (2,9%), vertigini (1,9%), aumento della fatica (1,0%).

L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia, che può portare a uno squilibrio elettrolitico.

Negli studi clinici che hanno coinvolto 1155 pazienti trattati con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo (la durata dell'uso del farmaco è stata fino a 21 mesi), la frequenza complessiva delle reazioni avverse contro lo sfondo della terapia di combinazione con olmesartan medoxomil / idroclorotiazide era approssimativamente lo stesso rispetto allo sfondo del placebo. Anche la frequenza della sospensione del farmaco dovuta a reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e nel gruppo placebo (3%) è stata approssimativamente la stessa. In generale, la frequenza delle reazioni avverse durante la terapia di associazione con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide (rispetto al placebo) non dipendeva da età (pazienti di età inferiore a 65 anni rispetto a pazienti di età superiore a 65 anni), sesso o razza dei pazienti, anche se le vertigini nei pazienti di anni si sono verificate più frequentemente.

Inoltre, la sicurezza del farmaco ad alte dosi è stata studiata in studi clinici in cui 3709 pazienti hanno assunto olmesartan medoxomil in combinazione con idroclorotiazide a dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici, negli studi post-marketing o informazioni ottenute da segnalazioni spontanee, nonché reazioni avverse osservate yudalis quando si utilizzano i singoli componenti del farmaco - olmesartan medoxomil e idroclorotiazide - sono mostrati nella tabella seguente.

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto spesso (≥1/10), spesso (≥1/100, <1/10), raramente (≥1/1000, <1/100), raramente (≥1/1000, <1/100), raramente ( ≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Nel periodo successivo alla registrazione, sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con un periodo di latenza da diversi mesi ad anni, reversibili dopo la sospensione di olmesartan.

Ci sono state diverse segnalazioni di rabdomiolisi temporalmente correlata con bloccanti del recettore dell'angiotensina II.

Sono stati segnalati tali reazioni avverse che possono essere osservate con idroclorotiazide: secchezza delle fauci, sete, shock anafilattico, coma, sindrome di Stevens-Johnson, disorientamento, alterazioni dell'umore, polmonite. Applicazione di diur Gli esperti di etica tiazidica possono portare a una diminuzione della tolleranza al glucosio, che può portare alla manifestazione di diabete mellito latente. Quando si utilizza l'idroclorotiazide, può verificarsi alcalosi ipocloremica, che può indurre attacchi di gotta nei pazienti con il suo decorso asintomatico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

È molto importante segnalare sospette reazioni avverse dopo la registrazione del farmaco. Ciò consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio / rischio del farmaco.

Da consumarsi preferibilmente entro

5 anni.

Condizioni di archiviazione

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

14 compresse rivestite con film in un blister; 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Daichi Sankyo Europe GmbH.

Posizione del produttore e indirizzo del luogo della sua attività

Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen, Germania.