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Composto:

principio attivo: omeprazolo;

1 capsula contiene omeprazolo nella composizione di pellet (8,5%) 20 mg;

eccipienti: sodio idrogeno fosfato, sodio lauril solfato, calcio carbonato, mannitolo (E 421), saccarosio, ipromelosi (idrossipropilmetilcellulosa), metacrilato copolimero (tipo C), dietil ftalato, biossido di titanio (E 171), talco;

composizione dell'involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104).

Forma di dosaggio

Capsule.

Proprietà fisiche e chimiche di base: capsule di gelatina dura n. 2, forma cilindrica con estremità emisferiche, cor pus - bianco, berretto - giallo. Il contenuto delle capsule è costituito da granuli bianchi o quasi bianchi, inodori.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti per il trattamento delle ulcere peptiche e della malattia da reflusso gastroesofageo. inibitori della pompa protonica.

Codice ATX A02B C01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

L'omeprazolo è un farmaco antisecretorio antiulcera. Penetra facilmente nelle cellule parietali della mucosa gastrica, si concentra in esse e si attiva a un valore di pH acido. Il metabolita attivo - sulfenamide - inibisce H + , K + - ATP-ase della membrana secretoria delle cellule parietali (pompa protonica), interrompendo il passaggio degli ioni idrogeno nella cavità dello stomaco e bloccando lo stadio finale della secrezione di acido cloridrico. Riduce in modo dose-dipendente il livello di secrezione basale e stimolata, il volume totale della secrezione gastrica e il rilascio di pepsina. Inibisce efficacemente la produzione notturna e diurna di acido cloridrico.

Ha un effetto battericida sull'Helicobacter pylori . L'eradicazione dell'Helicobacter pylori con l'uso simultaneo di omeprazolo e antibiotici consente di interrompere rapidamente i sintomi della malattia, ottenere un alto grado di guarigione della mucosa interessata e una remissione stabile a lungo termine e riduce la probabilità di sanguinamento dall'apparato digerente tratto.

Con esofagite ulcerosa da reflusso La riduzione dell'esposizione all'acido nell'esofago e il mantenimento del pH intragastrico > 4 per 24 ore con una diminuzione delle proprietà distruttive del contenuto dello stomaco (inibizione della transizione del pepsinogeno in pepsina) aiuta ad alleviare i sintomi e la completa guarigione delle lesioni esofagee (il tasso di guarigione supera il 90%). Altamente efficace nel trattamento di forme gravi e complicate di esofagite erosiva e ulcerosa resistente ai bloccantiH2 dei recettori dell'istamina. La terapia di mantenimento a lungo termine previene la ricaduta dell'esofagite da reflusso e riduce il rischio di complicanze.

Altri effetti associati all'inibizione acida

Durante il trattamento a lungo termine è stato segnalato un parziale aumento dell'incidenza delle cisti ghiandolari gastriche. Questi cambiamenti sono il risultato di una pronunciata inibizione della secrezione di acido cloridrico e sono benigni e reversibili.

Durante il trattamento con farmaci antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta a una diminuzione della secrezione acida. Inoltre, la cromogranina A aumenta a causa della diminuzione dell'acidità dello stomaco. Livelli elevati di cromogranina A possono interferire con lo studio dei tumori neuroendocrini. Esistono prove che gli inibitori della pompa protonica (PPI) devono essere interrotti entro 5 giorni e 2 settimane prima delle misurazioni della cromogranina A. Ciò significa che i livelli di cromogranina A possono aumentare dopo il trattamento con PPI per tornare al range di controllo.

Farmacocinetica.

pos Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito rapidamente e in grandi quantità dal tratto digestivo, ma la biodisponibilità non supera il 50-55% (effetto di primo passaggio attraverso il fegato). Il legame con le proteine plasmatiche (albumina e acido alfa1 -glicoproteina) è molto alto - 95%.

Dopo una singola applicazione di 20 mg di omeprazolo, l'inibizione della secrezione gastrica si verifica entro la prima ora, raggiunge un massimo dopo 2 ore e dura circa 24 ore, la manifestazione dell'effetto dipende dalla dose. La capacità delle cellule parietali di produrre acido cloridrico viene ripristinata entro 3-5 giorni dal completamento della terapia.

Il farmaco si trasforma nel fegato con la formazione di almeno 6 metaboliti, che sono caratterizzati da una pratica assenza di attività antisecretoria.

Viene escreto principalmente dai reni sotto forma di metaboliti (72-80%) e attraverso l'intestino (18-23%). L'emivita di eliminazione è di 0,5-1 ora (con funzionalità epatica normale) o 3 ore (con malattia epatica cronica).

Nei pazienti anziani può verificarsi un aumento della biodisponibilità e una diminuzione della velocità di escrezione.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale, incl. associato all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); eradicazione di Helicobacter pylori (come parte della terapia di combinazione con antibatterico mezzi fisici); malattia da reflusso gastroesofageo; prevenzione dell'aspirazione del contenuto acido dello stomaco; sindrome di Zollinger-Ellison; sollievo dei sintomi della dispepsia acido-dipendente.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco. Omeprazolo, come altri inibitori della pompa protonica, non deve essere assunto con nelfinavir e atazanavir.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci.

Farmaci il cui assorbimento dipende dal pH dello stomaco.

L'inibizione della secrezione gastrica durante il trattamento con omeprazolo e altri farmaci del gruppo PPI può ridurre o aumentare l'assorbimento dei farmaci, il cui assorbimento dipende dal pH dello stomaco. Come con altri farmaci che riducono l'acidità intragastrica, l'assorbimento di farmaci come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire, mentre l'assorbimento di farmaci come la digossina può aumentare durante il trattamento con omeprazolo. L'uso simultaneo di omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in volontari sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (fino al 30% in due su dieci individui studiati).

Nelfinavir, ataz anavir.

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono quando co-somministrati con omeprazolo.

L'uso simultaneo di omeprazolo e nelfinavir è controindicato. L'uso simultaneo di omeprazolo (40 mg 1 volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 è diminuita di circa il 75-90%. L'interazione può anche essere dovuta all'inibizione dell'attività del CYP2C19.

La co-somministrazione di omeprazolo con atazanavir non è raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 volta al giorno.

Digossina.

Il trattamento simultaneo con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in volontari sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10%. Raramente sono stati segnalati casi di tossicità causati dall'uso di digossina. Tuttavia, si deve usare cautela quando si prescrivono alte dosi di omeprazolo a pazienti anziani. È necessario rafforzare il terapeutico monitoraggio medico della digossina.

Clopidogrel.

Clopidogrel (dose di carico - 300 mg, quindi - 75 mg / die) in monoterapia e con omeprazolo (80 mg contemporaneamente a clopidogrel) è stato utilizzato per 5 giorni in uno studio clinico crossover. Con l'uso simultaneo di clopidogrel e omeprazolo, l'esposizione del metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5). L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica è stata ridotta del 47% (dopo 24 ore) e del 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati usati insieme. In un altro studio, è stato dimostrato che l'assunzione di clopidogrel e omeprazolo in momenti diversi non ha interferito con la loro interazione, probabilmente provocata dall'effetto inibitorio dell'omeprazolo sul CYP2C19. Nel corso di studi osservazionali e clinici sono stati riportati dati controversi riguardanti le manifestazioni cliniche di questa interazione PK/PD in termini di principali malattie cardiovascolari.

Altri medicinali.

L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica può essere ridotta. La co-somministrazione del farmaco con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitata.

Farmaci metabolizzati dal CYP2C19.

L'omeprazolo è un moderato inibitore del CYP2C19, il principale enzima che metabolizza t omeprazolo. Pertanto, il metabolismo dei medicinali concomitanti che sono anch'essi metabolizzati dal CYP2C19 può diminuire e l'esposizione sistemica di questi farmaci può aumentare. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

In volontari sani, è stata osservata un'interazione farmacocinetica/farmacodinamica tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose giornaliera di mantenimento di 75 mg) e omeprazolo (80 mg/die per via orale, cioè una dose che è 4 volte la dose giornaliera standard), con conseguente una diminuzione dell'esposizione del metabolita attivo di clopidogrel in media del 46% e una diminuzione dell'effetto inibitorio massimo (ADP-indotto) dell'aggregazione piastrinica in media del 16%. Il significato clinico di questa interazione rimane sconosciuto. Come misura precauzionale, deve essere evitato l'uso simultaneo di omeprazolo e clopidogrel.

Cilostazolo.

In volontari sani, la somministrazione di omeprazolo alla dose di 40 mg ha aumentatola Cmax e l'AUC del cilostazolo del 18% e del 26%, rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e del 69%, rispettivamente.

Fenitoina.

Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di fenitoina nel plasma sanguigno durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se la dose di fenitoina è stata aggiustata, il monitoraggio e il successivo aggiustamento della dose di l il farmaco deve essere effettuato dopo la fine del trattamento con omeprazolo.

meccanismo sconosciuto.

Saquinavir.

La co-somministrazione di omeprazolo con saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino al 70%, che è stato associato a una buona tollerabilità nei pazienti con infezione da HIV.

Tacrolimo.

Con l'uso simultaneo di omeprazolo è stato riportato un aumento del livello di tacrolimus nel siero del sangue. Deve essere effettuato un monitoraggio aumentato delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, deve essere aggiustata la dose di tacrolimus.

In alcuni pazienti è stato registrato un aumento del livello di metotrexato durante l'assunzione con inibitori della pompa protonica. Se è necessario utilizzare il metotrexato in dosi elevate, si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea dell'omeprazolo.

Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica dell'omeprazolo.

Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4.

Poiché l'omeprazolo è metabolizzato dagli enzimi CYP2C19 e CYP3A4, i farmaci noti per inibire l'attività del CYP2C19 o del CYP3A4, o di entrambi gli enzimi (ad esempio, claritromicina e voriconazolo), possono portare ad un aumento dei livelli sierici di omeprazolo come risultato del rallentamento della velocità del suo metabolismo. L'uso simultaneo di voriconazolo ha portato a un aumento più che doppio dell'exp posizioni di omeprazolo. Poiché alte dosi di omeprazolo sono state ben tollerate, di solito non è necessario un aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, un aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione per i pazienti con compromissione epatica grave e se è indicato un trattamento a lungo termine.

Anche l'omeprazolo è parzialmente metabolizzato dal CYP3A4, ma non inibisce questo enzima. Pertanto, l'omeprazolo non influenza il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4, come ciclosporina, lidocaina, chinidina, estradiolo, eritromicina e budesonide.

Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4.

I medicinali noti per indurre l'attività del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (ad es. rifampicina ed erba di San Giovanni) possono portare a una diminuzione dei livelli plasmatici di omeprazolo accelerandone la velocità del metabolismo.

Caratteristiche dell'applicazione.

Se i pazienti con ulcera gastrica o sospetta ulcera gastrica manifestano sintomi allarmanti come una significativa diminuzione del peso corporeo non dovuta alla dieta, vomito frequente, disfagia, vomito con sangue o melena, la presenza di compra Prilosec una malattia maligna deve essere esclusa, poiché l'assunzione il farmaco può mascherare i suoi sintomi e ritardare la diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata.

L'omeprazolo, come altri inibitori degli acidi, può ridurre l'assorbimento della vitaminaB12 (cianocobalam ina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano pazienti con carenza di vitaminaB12 , pazienti a rischio di ridotto assorbimento di vitaminaB12 o con cachessia durante la terapia a lungo termine. In alcuni casi, può essere opportuno monitorare il livello di vitamina B12 nel plasma sanguigno.

L'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo, deve essere presa in considerazione la potenziale interazione con agenti metabolizzati dal CYP2C19, come clopidogrel.

Per il trattamento delle malattie croniche nei bambini, il farmaco non deve essere utilizzato più a lungo di quanto raccomandato.

L'assunzione di inibitori della pompa protonica può comportare un lieve aumento del rischio di infezioni del tratto digerente causate da agenti patogeni come Salmonella e Campylobacter .

L'uso di inibitori della pompa protonica, specialmente ad alte dosi e per lungo tempo (> 1 anno), può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in caso di altri fattori di rischio identificati. I dati della ricerca suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio di fratture del 10-40% in totale.

In alcuni casi, ciò è dovuto alla presenza di altri fattori di rischio nel paziente. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento appropriato e un'adeguata integrazione vitaminica e di vitamina D. alcia.

Durante la terapia a lungo termine, specialmente nei casi in cui la durata del trattamento supera 1 anno, i pazienti devono essere sottoposti a regolare controllo medico e deve essere effettuata la determinazione di laboratorio del contenuto di magnesio e calcio nel siero del sangue.

Ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di sviluppare ipomagnesiemia con l'uso a lungo termine di omeprazolo (1 anno o più) alle dosi abituali di 20-40 mg al giorno.

Nei pazienti che assumono inibitori della pompa protonica, incluso omeprazolo, per almeno 3 mesi, può verificarsi ipomagnesemia significativa (nella maggior parte dei casi di ipomagnesemia, i pazienti hanno utilizzato il farmaco per circa 1 anno).

Dopo l'interruzione del farmaco, il livello sierico di magnesio è tornato alla normalità. Il quadro clinico dell'ipomagnesemia è caratterizzato da: un Prilosec prezzo aumento dell'eccitabilità neuromuscolare, che si manifesta con spasmo dei muscoli delle mani e dei piedi, eccitazione motoria; tachicardia, aritmia cardiaca, aumento della pressione sanguigna; disturbi distrofici sotto forma di erosioni trofiche e ulcere cutanee. Il criterio per la diagnosi di Prilosec generico ipomagnesemia è una diminuzione della concentrazione di magnesio nel siero del sangue inferiore a 1 mekv / l. Inoltre, sono stati identificati casi in cui l'ipomagnesemia ha portato allo sviluppo di ipocalcemia a causa dell'inibizione della secrezione dell'ormone paratiroideo in condizioni di basso contenuto di magnesio nel corpo. In alcuni pazienti è stato osservato un decorso difficile di ipocalcemia e ipomagnesemia, accompagnato dallo sviluppo di sindrome convulsiva, aritmia cardiaca, tetania, disturbi psichici e vomito grave, che porta a un deterioramento dell'equilibrio elettrolitico.

Durante il trattamento con farmaci antisecretori, la concentrazione di gastrina nel plasma sanguigno aumenta a causa di una diminuzione della secrezione di acido cloridrico. A causa di una diminuzione della secrezione di acido cloridrico, aumenta il livello di cromogranina A. Un aumento della concentrazione di cromogranina A può influenzare i risultati degli studi per rilevare i tumori neuroendocrini. Per evitare questo effetto, è necessario interrompere l'assunzione dell'inibitore di pompa protonica 5 giorni prima della determinazione del livello di cromogranina A. Se i livelli di cromogranina A e gastrina non sono tornati ai valori di riferimento dopo le misurazioni iniziali, il le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con PPI.

In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il proprio medico prima di iniziare il trattamento con questo farmaco.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

I risultati degli studi epidemiologici (più di 1000 donne in gravidanza il cui parto è andato a buon fine) non hanno evidenziato un effetto negativo dell'omeprazolo sulla gravidanza e/o sulla salute del feto/neonato. Il farmaco può essere utilizzato durante la gravidanza solo quando, a parere del medico, il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.

L'omeprazolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno, ma il suo effetto sul bambino non è noto. Pertanto, dovresti interrompere l'allattamento al seno per un periodo in cui cambio di droga.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con altri meccanismi è improbabile, ma deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni avverse come vertigini e disturbi della vista.

Dosaggio e somministrazione

Applicare all'interno prima o durante l'uso del cibo, senza masticare e senza danneggiare la capsula, lavando con una piccola quantità di liquido. Il regime posologico dipende dal tipo e dalla gravità della malattia ed è stabilito dal medico individualmente per ciascun paziente.

Adulti e bambini dai 12 anni .

Ulcera dello stomaco e del duodeno: dose giornaliera - 1 capsula. Di solito il corso del trattamento per l'ulcera duodenale è di 4 settimane, ulcera gastrica Prilosec acquistare - 8 settimane. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 2 capsule.

Trattamento e prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche, nonché dell'erosione gastroduodenale e dei sintomi dispeptici associati all'uso di FANS: la dose giornaliera raccomandata è di 20 mg. Il corso del trattamento è di 4-8 settimane.

Per l'eradicazione di H. pylori: omeprazolo è prescritto in una dose giornaliera di 40 mg (20 mg 2 volte al giorno) come parte di una terapia complessa secondo schemi internazionali approvati:

  • tripla terapia per l'ulcera duodenale: entro 1 Prilosec Italia settimana 2 r aza al giorno: amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg; entro 1 settimana 2 volte al giorno: claritromicina 250 mg e metronidazolo 400 mg (o tinidazolo 500 mg); entro 1 settimana 3 volte al giorno: amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg;
  • doppia terapia per l'ulcera duodenale: per 2 settimane 2 volte al giorno: amoxicillina 750 mg - 1 g; entro 2 settimane 3 volte al giorno: claritromicina 500 mg;
  • doppia terapia per l'ulcera gastrica: per 2 settimane, 2 volte al giorno, amoxicillina 750 mg - 1 g.

Malattia da reflusso gastroesofageo: dose giornaliera - 1 capsula, corso del trattamento - 4-8 settimane. Ai pazienti con esofagite da reflusso resistente al trattamento vengono prescritte 2 capsule al giorno per 8 settimane.

Prevenzione dell'aspirazione del contenuto di acido gastrico: la dose raccomandata di omeprazolo è di 40 mg la sera prima e di 40 mg 2-6 ore prima dell'anestesia.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale di omeprazolo, che viene utilizzata una volta al mattino, è di 60 mg al giorno; se necessario, la dose giornaliera viene aumentata a 80-120 mg. La dose deve essere selezionata individualmente, tenendo conto della reazione del corpo. Se la dose giornaliera supera gli 80 mg, deve essere suddivisa in 2-3 dosi.

Dispepsia acido-dipendente: la dose giornaliera è di 10-20 mg una volta per 2-4 settimane. Se i sintomi persistono dopo 4 settimane o riappaiono rapidamente dopo 4 settimane, rivalutazione terzo della diagnosi del paziente. Se è necessario utilizzare l'omeprazolo in una singola dose inferiore a 20 mg, viene utilizzata una preparazione con un contenuto inferiore della sostanza attiva.

Non è necessario un aggiustamento della dose di omeprazolo per gli anziani e i pazienti con funzionalità renale compromessa.

Per i pazienti con funzionalità epatica compromessa, la dose massima giornaliera di omeprazolo è di 20 mg.

Figli.

In questa forma di dosaggio, l'omeprazolo deve essere usato nei bambini dai 5 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg.

Con l'esofagite da reflusso, il corso del trattamento è di 4-8 settimane;

nel trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito di acido cloridrico nella malattia da reflusso gastroesofageo - 2-4 settimane. La dose giornaliera è di 20 mg, se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg.

Se il bambino non riesce a deglutire la capsula, questa deve essere aperta e il contenuto mescolato con una piccola quantità di succo di mela o yogurt (circa 10 ml). È necessario assicurarsi che il bambino ingerisca questa miscela immediatamente dopo la preparazione.

È possibile utilizzare omeprazolo come parte di una terapia complessa per l'eradicazione di H. pylori nei bambini dai 5 anni di età , tuttavia questa terapia deve essere eseguita con estrema cautela sotto stretto controllo medico. Il corso del trattamento è di 7 giorni, se necessario, il corso del trattamento viene continuato fino a 14 giorni.

Regime di trattamento:

  • bambini di peso compreso tra 30 e 40 kg: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg, claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo 2 volte/die per 7 giorni;
  • bambini di peso superiore a 40 kg: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg 2 volte al giorno per 7 giorni.

Figli.

Il farmaco è usato per i bambini dai 5 anni di età come prescritto da un medico per indicazioni di esofagite da reflusso e trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e dell'eruzione acida nella malattia da reflusso gastroesofageo e per il trattamento delle ulcere duodenali dovute alla presenza di H. pylori , sotto la supervisione di un medico.

Overdose

Sono noti dati molto limitati sugli effetti di un sovradosaggio di omeprazolo nell'uomo. In letteratura sono stati descritti dosaggi fino a 560 mg di omeprazolo e vi sono stati casi isolati di raggiungimento di una singola dose orale di 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abituale raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, vertigini, dolori addominali, diarrea e mal di testa. Inoltre, in rari casi, sono stati segnalati apatia, depressione e confusione.

I sintomi descritti sono transitori. La velocità di astinenza non cambia (cinetica di primo ordine) con l'aumentare della dose.

Trattamento . Non esiste un antidoto specifico. Scarsamente escreto dalla dialisi. Lavaggio gastrico mostrato, terapia sintomatica e di supporto.

Reazioni avverse

Gli effetti collaterali più comuni sono mal di testa, dolori addominali, costipazione, diarrea, gonfiore e nausea/vomito.

I seguenti criteri di frequenza sono utilizzati per valutare le reazioni avverse: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 1/100, < 1/10), raramente (≥ 1/1000, < 1/100), raramente (≥ 1/1000, < 1/100), raramente (≥ 1/1000, < 1/100), /10 10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata a causa della mancanza di dati).

Da parte degli organi della vista: raramente - visione offuscata, disabilità visiva.

Da parte degli organi dell'udito: raramente - vertigine.

Dal sistema respiratorio: raramente - broncospasmo.

Dal tratto digestivo: spesso - dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea, vomito; raramente - secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica, dolore addominale, polipi della ghiandola fundica (benigni).

Dal sistema epatobiliare: raramente - aumento dell'attività degli enzimi epatici; raramente - epatite, accompagnata o non accompagnata da ittero; molto raramente - insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con nota grave disfunzione epatica.

Dal sistema urinario: raramente - nefrite interstiziale.

Dal lato del metabolismo: raramente - iponatriemia; frequenza sconosciuta - ipomagnesemia, ipocalcemia, ipokaliemia.

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; raramente - vertigini, parestesia, disturbi del sonno, sensazione di debolezza, sonnolenza; raramente - disturbi del gusto.

Da parte della psiche: spesso - insonnia; raramente - ansia, leggero disorientamento, depressione; molto raramente - aggressività, allucinazioni, agitazione, confusione.

Da parte del sistema sanguigno e linfatico: raramente - trombocitopenia, leucopenia; molto raramente - agranulocitosi, pancitopenia.

Dal sistema immunitario: raramente - reazioni di ipersensibilità come febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico.

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo: raramente - dermatite, iperemia, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raramente - alopecia, fotosensibilità; molto raramente - eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Dal sistema muscolo-scheletrico: raramente - artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; molto raramente - debolezza muscolare.

Dal sistema riproduttivo: molto raramente - impotenza, ginecomastia.

Altri: raramente - malessere, edema periferico; raramente - aumento della sudorazione.

Il profilo degli effetti collaterali che sono stati osservati nei bambini coincide con il profilo negli adulti con terapia sia a breve che a lungo termine.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di conservazione .

Mantieni in originale confezionamento ad una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Imballaggio .

10 capsule in un blister; 1 o 3 blister in una scatola.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività