Renagel Senza Ricetta

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SEVELAMER-VISTA compresse rivestite con film 800 mg

Composto

ingrediente attivo: sevelamer;

1 compressa rivestita contiene sevelamer carbonato 800 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di zinco;

componenti del rivestimento: ipromellosa (15 mPa*s), ipromellosa (5 mPa*s), monogliceridi diacetilati, acqua depurata.

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Proprietà fisiche e chimiche di base: compresse ovali di be logo quasi bianco, rivestito con pellicola, senza linea di demarcazione. Le compresse sono incise "SVL" su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico

Medicinali per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia.

Codice ATC V03A E02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Sevelamer-Vista contiene sevelamer, un polimero legante il fosfato non assorbibile e privo di metalli e calcio. Sevelamer contiene numerose ammine, separate da un atomo di carbonio dalla struttura polimerica, che fissano un protone nello stomaco. Queste ammine legate ai Renagel acquistare protoni legano gli ioni caricati negativamente, come il fosfato del cibo, nell'intestino. A causa del legame del fosfato nel tratto gastrointestinale e della diminuzione dell'assorbimento, sevelamer riduce la concentrazione di fosfato nel siero del sangue. Durante il trattamento con chelanti del fosfato è necessario un monitoraggio regolare dei livelli sierici di fosforo.

In due studi clinici incrociati randomizzati, sevelamer carbonato (sia compresse che polvere) in condizioni 3 volte al giorno è risultato terapeuticamente equivalente a sevelamer cloridrato e quindi efficace nel controllare il fosforo sierico in pazienti con malattia renale cronica (CKD) che erano in emodialisi.

I risultati del primo studio hanno dimostrato che le compresse di sevelamer carbonato, che 3 volte al giorno era equivalente alle compresse di sevelamer cloridrato assunte 3 volte al giorno in 79 pazienti in emodialisi trattati in modo casuale per 8 settimane (i livelli medi di fosforo sierico ponderati nel tempo erano 1,5 ± 0,3 mmol/l sia per sevelamer carbonato che per sevelamer cloridrato). I risultati del secondo studio hanno dimostrato che sevelamer carbonato in polvere, assunto 3 volte al giorno, era equivalente a sevelamer cloridrato in compresse, assunto 3 volte al giorno, in 31 pazienti in emodialisi con iperfosfatemia (definita come livello di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/L) e ha ricevuto un trattamento randomizzato per 4 settimane (le medie dei livelli sierici di fosforo ponderati nel tempo erano 1,6 ± 0,5 mmol/L per sevelamer carbonato in polvere e 1,7 ± 0,4 mmol/l per sevelamer cloridrato in compresse).

Negli studi clinici che hanno coinvolto pazienti in emodialisi, sevelamer da solo non ha avuto un effetto consistente e clinicamente significativo sull'ormone paratiroideo intatto (IPTH). Tuttavia, in uno studio di 12 settimane che ha coinvolto pazienti in dialisi peritoneale, è stata osservata una diminuzione simile dei livelli di IPTH rispetto ai pazienti trattati con acetato di calcio. I pazienti con iperparatiroidismo secondario devono assumere Sevelamer-Vista in cont. Il testo del trattamento complesso, che può includere calcio aggiuntivo, 1,25-diidrossivitamina D₃ o uno dei suoi analoghi per ridurre il livello di IPTG.

È stato dimostrato che sevelamer lega gli acidi biliari in modelli animali sia in vitro che in vivo. Il legame degli acidi biliari con le resine a scambio ionico è un metodo consolidato per abbassare il colesterolo nel sangue. Negli studi clinici con sevelamer, i livelli medi sia del colesterolo totale che del colesterolo LDL sono stati ridotti del 15-39%. La riduzione del colesterolo è stata osservata dopo 2 settimane di trattamento ed è stata mantenuta durante il trattamento a lungo termine. I livelli di trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) e albumina non sono cambiati dopo il trattamento con sevelamer.

Poiché il sevelamer lega gli acidi biliari, può interferire con l'assorbimento delle vitamine liposolubili come A, D, E e K.

Sevelamer non contiene calcio e riduce l'incidenza di ipercalcemia rispetto ai pazienti che assumono solo chelanti del fosfato a base di calcio. È stato dimostrato che le azioni di sevelamer su fosforo e calcio sono state mantenute per tutto lo studio con un follow-up di un anno. Queste informazioni sono state ottenute da studi in cui è stato utilizzato sevelamer cloridrato.

Figli

La sicurezza e l'efficacia del sevelamer carbonato nei pazienti iperfosfatemici con CKD è stata valutata in uno studio multicentrico. e con un periodo di 2 settimane randomizzato, controllato con placebo, a dose fissa. Nello studio sono stati randomizzati in totale 101 pazienti (di età compresa tra 6 e 18 anni con un intervallo di BSA compreso tra 0,8 e 2,4 ^m2 ). 49 pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato e 51 pazienti hanno ricevuto placebo per 2 settimane. Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato per un periodo di somministrazione di 26 settimane. Nello studio sevelamer, il carbonato ha ridotto il fosforo sierico con una differenza media di LS di 0,90 mg/dL rispetto al placebo e agli endpoint secondari di efficacia. Nei pazienti pediatrici con iperfosfatemia secondaria a CKD, sevelamer carbonato ha ridotto significativamente i livelli sierici di fosforo rispetto al placebo per un periodo a dose fissa di 2 settimane. La risposta al trattamento è stata mantenuta nei pazienti pediatrici trattati con sevelamer carbonato durante il periodo di titolazione della dose in aperto di 6 mesi. Il 27% dei pazienti pediatrici ha raggiunto livelli di fosforo sierico adeguati alla fine del trattamento. Queste percentuali erano rispettivamente del 23% e del 15% nei sottogruppi emodialisi e dialisi peritoneale. La risposta al trattamento durante il periodo di dose fissa di 2 settimane non è stata influenzata dalla BSA, al contrario, non è stata osservata alcuna risposta al trattamento nei bambini con livelli di fosforo <7,0 mg/dl. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate come correlate o possibilmente correlate a sevelamer carbonato si verificano o nel tratto gastrointestinale. Durante lo studio non sono stati identificati nuovi rischi o segnali di sicurezza con l'uso di sevelamer carbonato.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con sevelamer carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene lo stesso principio attivo di sevelamer carbonato, non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato in uno studio sull'assorbimento in volontari sani.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Sevelamer Vista è indicato per il trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti adulti in emodialisi o dialisi peritoneale.

Sevelamer Vista è anche indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica non dializzati con fosforo sierico ≥1,78 mmol/L.

Sevelamer-Vista deve essere usato come parte di una terapia complessa, incluso un integratore di calcio, 1,25-diidrossivitamina D₃ o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo dell'osteodistrofia renale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Ipofosfatemia.

Ostruzione intestinale (ostruzione).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dialisi.

Studio dell'interazione del farmaco con altri farmaci agenti nei pazienti in dialisi non sono stati eseguiti.

Ciprofloxacina.

In studi di interazione condotti su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene lo stesso principio attivo di Sevelamer Vista, ha ridotto la biodisponibilità della ciprofloxacina di circa il 50% quando la ciprofloxacina è stata co-somministrata con sevelamer cloridrato. Pertanto, Sevelamer-Vista non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina.

Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus nei pazienti trapiantati.

Nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo, è stato riportato che Renagel Italia l'uso concomitante di sevelamer cloridrato e ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus riduce i livelli di questi farmaci, ma senza alcuna conseguenza clinica (p. es., rigetto del trapianto). La possibilità di un'interazione non può essere esclusa, pertanto, la concentrazione di micofenolato mofetile, ciclosporina e tacrolimus nel sangue deve essere attentamente monitorata durante il loro uso in associazione e dopo la loro sospensione.

Levotiroxina.

Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati in pazienti che assumevano contemporaneamente sevelamer cloridrato, che contiene lo stesso principio attivo di sevelamer carbonato e levotiroxina. Pertanto, nei pazienti che assumono sevelamer carbonato e levotiroxina, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH).

Farmaci antiaritmici e anticonvulsivanti.

P I pazienti che assumevano farmaci antiaritmici per controllare le aritmie e anticonvulsivanti per prevenire le convulsioni non sono stati inclusi negli studi clinici. Pertanto, Sevelamer-Vista deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici.

Digossina, warfarin, enalapril e metoprololo.

In studi di interazione farmacologica su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene lo stesso principio attivo di sevelamer carbonato, non ha influenzato la biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril e metoprololo.

inibitori della pompa protonica.

Durante l'uso post-marketing, sono stati segnalati casi molto rari di livelli elevati di fosfato in pazienti che assumevano inibitori della pompa protonica con sevelamer carbonato.

Biodisponibilità.

Sevelamer Vista non viene assorbito e può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali. Quando si utilizza qualsiasi medicinale, in cui una diminuzione della biodisponibilità può avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza e sull'efficacia, questo medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima o 3 ore dopo l'uso di Sevelamer Vista, altrimenti il medico deve considerare la necessità per il monitoraggio dei livelli ematici di questi farmaci.

Caratteristiche dell'applicazione

Efficacia e sicurezza di Sevelamer-Vis non sono stati determinati per pazienti adulti con malattia renale cronica, non in dialisi, con un contenuto di fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, il farmaco non è ancora raccomandato per questi pazienti.

L'efficacia e la sicurezza di Sevelamer-Vista sono state studiate in pazienti con i seguenti disturbi:

• disfagia (difficoltà a deglutire) disturbi della deglutizione;
• gravi disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa paresi gastrica grave o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e defecazione difficile o irregolare;
• malattia infiammatoria intestinale attiva;
• pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale maggiore.

Pertanto, per questa categoria di pazienti, Sevelamer-Vista deve essere compra Renagel usato con cautela.

Ostruzione intestinale e ostruzione completa e parziale.

Molto raramente sono state osservate ostruzione intestinale e ostruzione intestinale completa o parziale in pazienti trattati con sevelamer cloridrato (capsula/compressa) che contiene questo principio attivo e sevelamer carbonato. La stitichezza può essere un presagio di questo sintomo. I pazienti con costipazione devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. La fattibilità della terapia con Sevelamer Vista deve essere riconsiderata nei pazienti che sviluppano grave stitichezza o sintomi di altri gravi disturbi gastrointestinali.

vitamine liposolubili.

Nei pazienti con HB Si possono osservare bassi livelli di vitamine A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della malattia. Non è escluso che Sevelamer-Vista possa legare le vitamine liposolubili contenute nel cibo consumato. Pertanto, nei pazienti che non assumono questi integratori, i livelli di vitamine A, D, E e K devono essere monitorati e, se necessario, integrati con queste vitamine come raccomandato.

Nei pazienti con CKD non in dialisi, si raccomanda la vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), ad esempio come parte di una preparazione multivitaminica assunta separatamente da Sevelamer Vista. Si raccomanda un ulteriore monitoraggio dei livelli di vitamine liposolubili e di acido folico nei pazienti in dialisi peritoneale, poiché i livelli di vitamine A, D, E e K non sono stati misurati in questi pazienti in uno studio clinico.

Carenza di sali di acido folico.

Fino ad ora, i dati sull'esclusione della possibilità di una carenza di sali di acido folico durante la terapia a lungo termine con il farmaco non sono sufficienti. Nei pazienti che non assumono supplementi di acido folico ma assumono sevelamer, i livelli sierici di acido folico devono essere regolarmente valutati.

Ipocalcemia/ipercalcemia.

I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer-Vista non contiene calcio. I livelli sierici di calcio devono essere monitorati a intervalli regolari, e se all'ipocalcemia dovrebbe essere somministrato calcio elementare.

acidosi metabolica.

I pazienti con insufficienza renale cronica sono inclini a sviluppare acidosi metabolica. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di bicarbonato.

Peritonite.

Nei pazienti in dialisi esistono alcuni rischi di infezione che sono specifici della modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD) e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stata segnalata una maggiore incidenza di peritonite rispetto ai controlli. Pertanto, i pazienti con PD devono essere attentamente monitorati per garantire che venga utilizzata in modo affidabile una tecnica asettica appropriata, con riconoscimento e trattamento tempestivi di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.

Difficoltà a deglutire e soffocamento.

Ci sono state rare segnalazioni di difficoltà a deglutire le compresse di Sevelamer Vista. La maggior parte di questi casi è stata osservata in pazienti con malattie concomitanti, come disturbi della deglutizione o alterazioni patologiche dell'esofago. Sevelamer-Vista deve essere usato con cautela nei pazienti con difficoltà di deglutizione. Per i pazienti con anamnesi di difficoltà di deglutizione, deve essere valutata l'opportunità di utilizzare Sevelamer-Vista sotto forma di polvere per sospensione orale.

Ipotiroidismo.

Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo e la co-somministrazione di sevelamer carbonato e levotiroxina.

Trattamento a lungo termine.

In uno studio clinico della durata di 1 anno non è stata osservata alcuna evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, la possibilità di assorbimento e accumulo di sevelamer durante il trattamento a lungo termine (più di 1 anno) non può essere completamente esclusa.

Iperparatiroidismo.

Sevelamer Vista non è indicato per il controllo dell'iperparatiroidismo. Nei pazienti con iperparatiroidismo secondario, il farmaco deve essere utilizzato nel contesto di un approccio terapeutico multiuso che può includere l'integrazione di calcio, 1,25-diidrossivitamina_D3 o uno dei suoi analoghi per ridurre i livelli di IPTH.

Disturbi gastrointestinali infiammatori.

La letteratura cita casi di gravi malattie infiammatorie di varie parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze come sanguinamento, perforazione, ulcere, necrosi, colite, ecc.) associate alla presenza di cristalli di sevelamer. Tuttavia, non è stata dimostrata una relazione causale tra i cristalli di sevelamer e lo sviluppo di tali disturbi. Il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali.

Intolleranza al lattosio.

Le compresse di Sevelamer-Vista contengono lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza il malassorbimento di lattasi o glucosio-galattosio non deve assumere questo farmaco.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

Non ci sono informazioni o dati limitati sull'uso di sevelamer nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva quando sevelamer viene somministrato agli animali a dosi elevate. È stato anche dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di alcune vitamine, compreso l'acido folico. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Sevelamer-Vista può essere prescritto alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e per il feto.

periodo di allattamento al seno

Non è noto se sevelamer o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il mancato assorbimento di sevelamer indica che la sua escrezione nel latte materno è improbabile. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/sospendere Sevelamer-Vista deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di sevelamer sulla fertilità umana. Studi sugli animali hanno dimostrato che sevelamer non riduce la fertilità negli animali maschi o femmine a esposizioni al farmaco equivalenti al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici (13 g/die) in termini di rel. superficie relativa del corpo.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

Sevelamer non ha o ha una capacità molto ridotta di influenzare la velocità di reazione quando guida veicoli o lavora con altri meccanismi.

Dosaggio e somministrazione

Modalità di applicazione.

Per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere, senza schiacciarle, separarle o masticarle. Le compresse devono essere assunte con il cibo e non a stomaco vuoto.

Dosi.

dose iniziale.

La dose iniziale raccomandata di sevelamer carbonato è di 2,4 go 4,8 g al giorno, a seconda delle esigenze cliniche e dei livelli sierici di fosforo. Sevelamer Vista deve essere assunto 3 volte al giorno durante i pasti.

Tabella 1

* Con ulteriore titolazione secondo le istruzioni. Per i pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del Renagel generico fosfato (a base di sevelamer cloridrato o calcio), Sevelamer Vista deve essere usato gradualmente aumentando gradualmente la dose di 1 g, con monitoraggio dei livelli sierici di fosforo per garantire che venga utilizzata la dose giornaliera ottimale.

Titolazione e dose di mantenimento.

I livelli sierici di fosforo devono essere attentamente monitorati e una dose di sevelamer carbonato 0,8 g 3 volte al giorno (2,4 g/die) deve essere titolata ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento Renagel prezzo di un livello accettabile di fosforo sierico e successivamente monitorata regolarmente.

I pazienti che assumono Sevelamer-Vista devono seguire la dieta prescritta.

Nella pratica clinica, il trattamento deve essere continuo, data la necessità di controllare i livelli sierici di fosforo, e si prevede che la dose giornaliera sia in media di circa 6 g.

Gruppi di pazienti speciali

Pazienti anziani

I pazienti anziani non richiedono un aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Figli

Sevelamer-Vista non è destinato all'uso nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia di sevelamer nei bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con BSA inferiore a 0,75 ^m2 non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di sevelamer nei bambini di età superiore a 6 anni con BSA > 0,75 ^m2 sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione delle proprietà farmacologiche.

Sevelamer cloridrato, che contiene lo stesso principio attivo di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a una dose fino a 14 g al giorno per 8 giorni; non si sono verificati effetti collaterali. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 g di sevelamer carbonato come singola dose giornaliera.

I sintomi che si osservano in caso di sovradosaggio, simili alle reazioni avverse descritte nella sezione "Reazioni avverse", includono principalmente costipazione e altri disturbi gastrointestinali noti.

Se necessario, deve essere effettuato un trattamento sintomatico appropriato.

Reazioni avverse

Panoramica del profilo di sicurezza.

Tutte le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente (≥ 5% dei pazienti) sono state classificate come disturbi del tratto gastrointestinale. La maggior parte di queste reazioni avverse è stata di gravità lieve o moderata.

Elenco delle reazioni avverse (vedere Tabella 2).

La sicurezza di sevelamer (come sali di carbonato e cloridrato) è stata studiata in numerosi studi clinici che hanno coinvolto 969 pazienti in emodialisi per durate di trattamento comprese tra 4 e 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 pazienti trattati con sevelamer carbonato), 97 pazienti che erano in dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane (tutti hanno ricevuto il trattamento con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, con una durata del trattamento da 8 a 12 settimane (79 pazienti sono stati trattati con sevelamer cloridrato e 49 pazienti sono stati trattati con sevelamer carbonato).

I dati sulle reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi clinici o che i pazienti hanno riferito volontariamente durante l'uso post-registrazione del farmaco sono riportati nella Tabella 2 per frequenza del loro verificarsi. I dati sono classificati come segue: molto spesso (≥1/10), spesso (≥1/100, <1/10), raramente (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1 /1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tavolo 2

* Domanda post-registrazione.

¹ Vedere le avvertenze sui disturbi infiammatori gastrointestinali nella sezione "Peculiarità d'uso".

Figli

In generale, il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 18 anni) è simile a quello per gli adulti.

Segnalazioni di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del farmaco è importante. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

180 compresse rivestite con film in contenitori (vasetti) con coperchio con protezione per bambini e controllo di prima apertura o senza protezione per bambini e controllo di prima apertura; 1 contenitore (barattolo) in una scatola di cartone.

Categoria io vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Sinton Hispania, S.L.

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività

st. C/Castello, n ^o 1, Sant Boi dove Llobregat, Barcelona, 08830, Spagna.