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Composto

principio attivo: risperidone ( risperidone );

1 compressa contiene 2 mg o 4 mg di risperidone;

eccipienti: lattosio anidro, amido di mais, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina;

guscio:

compresse 2 mg - Opadray Orange OY-8729 (ipromelosi, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), giallo tramonto FCF (E 110), giallo chinolina (E 104)), macrogol 6000, cera carnauba;

compresse 4 mg - Opadry AMB Green 80W21165 (ossido di ferro (E 172), indaco carminio (E 132), lecitina con oi, alcool polivinilico, giallo di chinolina (E 104), talco, biossido di titanio (E 171), gomma di xantano), cera di carnauba.

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Proprietà fisiche e chimiche di base :

Le compresse da 2 mg sono rotonde, biconvesse con una linea di frattura su un lato, rivestite con una pellicola arancione. Bianco in colpa;

Compresse da 4 mg - compresse rotonde biconvesse con una linea di Risperdal acquistare frattura (in quattro parti) su un lato, rivestite con film di colore verde. Bianco nel sito della frattura.

Gruppo farmacoterapeutico

Antipsicotici. Codice ATX N05A X08.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Risperidone è un antagonista monoaminergico selettivo con proprietà uniche. Presenta un'elevata affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 e dopaminergiciD2 . Risperidone si lega anche ai recettoriα1- adrenergici e, con minore affinità, ai recettoriH1- istaminergici eα2 -adrenergici. Risperidone non mostra affinità per i recettori colinergici. Sebbene il risperidone sia un potente antagonistaD2 , che è associato alla sua efficacia in relazione ai sintomi produttivi della schizofrenia, non inibisce significativamente l'attività motoria e induce la catalessi in misura minore. rispetto agli antipsicotici classici. L'antagonismo centrale equilibrato nei confronti della serotonina e della dopamina riduce la tendenza agli effetti collaterali extrapiramidali ed espande l'effetto terapeutico del farmaco per coprire i sintomi negativi ed affettivi della schizofrenia.

Farmacocinetica.

Aspirazione

Dopo somministrazione orale, il componente attivo del farmaco risperidone viene completamente assorbito e raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche entro 1-2 ore. La biodisponibilità orale assoluta di risperidone è del 70% (CV = 25%). Il cibo non influenza l'assorbimento del farmaco, quindi il risperidone può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La concentrazione di equilibrio di risperidone nel corpo nella maggior parte dei pazienti viene raggiunta entro 1 giorno. La concentrazione di equilibrio di 9-idrossirisperidone viene raggiunta entro 4-5 giorni.

Distribuzione

Risperidone si distribuisce rapidamente nell'organismo. Il volume di distribuzione è di 1-2 l/kg. Nel plasma, risperidone si lega all'albumina eall'α1 -glicoproteina acida. Il risperidone è legato per il 90% alle proteine plasmatiche, il 9-idrossirisperidone è per il 77%.

Metabolismo ed escrezione

Risperidone è metabolizzato dal citocromo CYP2D6 a 9-idrossirisperidone, che ha un'azione farmacologica simile. Risperidone e 9-idrossirisperidone costituiscono la frazione antipsicotica attiva. Il citocromo CYP2D6 è suscettibile al polimorfismo genetico. Sotto sotto l'influenza degli enzimi CYP2D6 ad azione rapida, il risperidone viene rapidamente convertito in 9-idrossirisperidone, mentre sotto l'influenza degli enzimi ad azione lenta, il risperidone viene metabolizzato molto più lentamente. Sebbene le concentrazioni di risperidone e 9-idrossirisperidone prodotte dagli enzimi ad azione rapida siano inferiori a quelle degli enzimi ad azione lenta, la farmacocinetica di risperidone e 9-idrossirisperidone in combinazione (cioè risperidone) dopo dosi singole e multiple in gli enzimi del citocromo ad azione CYP2D6 sono simili.

Un'altra via metabolica del risperidone è la N-dealchilazione. Risperidone a concentrazioni clinicamente rilevanti non inibisce significativamente il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5. Una settimana dopo l'uso del farmaco, il 70% della dose viene escreto nelle urine, il 14% nelle feci. La concentrazione di risperidone e 9-idrossirisperidone nelle urine è del 35-45% della dose assunta. Il resto sono metaboliti inattivi. Dopo somministrazione orale in pazienti con psicosi, l'emivita di eliminazione è di circa 3 ore. L'emivita del 9-idrossirisperidone e del risperidone raggiunge le 24 ore.

Linearità

Le concentrazioni plasmatiche di risperidone sono proporzionali alla dose del farmaco (entro le dosi terapeutiche).

Pazienti anziani e pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa

Pazienti gli anziani con una singola dose del farmaco, il livello di concentrazione di risperidone nel plasma sanguigno è in media superiore del 43%, l'emivita più lunga del 38%, la clearance di risperidone è inferiore del 30% nei pazienti rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni di età. In pazienti con insufficienza renale sono state osservate concentrazioni plasmatiche elevate di risperidone e una diminuzione della clearance di risperidone in media del 60%. Nei pazienti con insufficienza epatica sono stati osservati livelli plasmatici normali di risperidone, ma la frazione libera plasmatica media di risperidone è aumentata del 35%.

Figli

La farmacocinetica di risperidone, 9-idrossirisperidone nei bambini è simile a quella degli adulti.

Genere, razza e fumo

Non vi è alcun effetto significativo del sesso, dell'età o dell'abitudine al fumo sulla farmacocinetica del risperidone o della frazione antipsicotica attiva.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

  • Trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichiatrici, inclusa la terapia di supporto, in pazienti che hanno risposto alla terapia al fine di prevenire la ricaduta della malattia.
  • Trattamento degli episodi maniacali nei disturbi bipolari (terapia adiuvante in combinazione con stabilizzatori dell'umore come trattamento iniziale o come monoterapia fino a 12 settimane).
  • Trattamento a breve termine di grave aggressività o gravi sintomi psichiatrici in pazienti con demenza quando presente minaccia di danno a se stessi o ad altri.
  • Trattamento sintomatico di disturbi oppositivi provocatori o altri disturbi del comportamento sociale in bambini, adolescenti e adulti con sviluppo mentale inferiore alla media o ritardo mentale, con manifestazioni di comportamento distruttivo (impulsività, autoaggressione).
  • Trattamento sintomatico dei disturbi autistici nei bambini dai 5 anni di età i cui sintomi vanno dall'iperattività all'irritabilità (compresi aggressività, autolesionismo, ansia e ciclo patologico).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente nella formulazione.

Demenza e sintomi della malattia di Parkinson (rigidità, bradicinesia e disturbi posturali parkinsoniani).

Demenza e sospetta demenza a corpi di Lewy (diversi dai sintomi di demenza meno di due dei seguenti sintomi: parkinsonismo, allucinazioni visive, andatura instabile).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La scomposizione del risperidone in 9-idrossirisperidone può essere inibita dalle fenotiazine, dagli antidepressivi triciclici e da alcuni beta-bloccanti che si legano al CYP2D6. Tale soppressione può portare ad un aumento della concentrazione di risperidone e ad una diminuzione del metabolita attivo del 9-idrossirisperidone nel plasma. L'amitriptilina non inibisce la scomposizione del risperidone in 9-idrossirisperido sul. Risperidone è un debole inibitore del CYP2D6, pertanto non si prevede che risperidone inibisca significativamente l'eliminazione dei farmaci metabolizzati da questo enzima.

La carbamazepina riduce la concentrazione di risperidone e 9-idrossirisperidone nel plasma di 1,7-3,7 volte. In casi isolati, con l'uso simultaneo di carbamazepina e risperidone, sono state osservate concentrazioni sieriche tossiche di carbamazepina. Effetti simili (diminuzione delle concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva) possono essere osservati con altri induttori degli enzimi epatici come rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che inducono gli enzimi epatici CYP3A4 e la P-glicoproteina.

La fluoxetina (20 mg/die) e la paroxetina (20 mg/die) aumentano le concentrazioni plasmatiche di risperidone rispettivamente di 2,5-2,8 e 3-9 volte. La fluoxetina non influisce sulle concentrazioni plasmatiche di 9-idrossirisperidone. La paroxetina riduce le concentrazioni plasmatiche di 9-idrossirisperidone in media del 13%. In generale, la concentrazione di risperidone aumenta del 50% con l'uso simultaneo di fluoxetina e paroxetina. Se fluoxetina e paroxetina vengono iniziate o interrotte durante la terapia con risperidone, il medico deve rivalutare la dose di risperidone. L'effetto dell'interruzione del trattamento con fluoxetina e paraxetina sulla farmacocinetica di risperidone o 9-idrossirisperidone non è stato studiato.

Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altri agenti ad azione centrale. droghe, inclusi alcol, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine, a causa di un aumentato rischio di sedazione.

Risperidone può mostrare effetti antagonisti alla levodopa e ad altri antagonisti della dopamina. Se tale combinazione è ritenuta necessaria, specialmente nella malattia di Parkinson allo stadio terminale, devono essere prescritte basse dosi efficaci.

Cimetidina 400 mg due volte al giorno e ranitidina 150 mg due volte al giorno hanno aumentato l'AUC di risperidone e 9-idrossirisperidone rispettivamente dell'8% e del 20%, senza significato clinico. L'effetto dell'interruzione del trattamento con fluoxetina e paroxetina sulla farmacocinetica di risperidone o 9-idrossirisperidone non è stato studiato.

L'eritromicina (un inibitore del CYP3A4) non influenza la farmacocinetica del risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

Con l'uso simultaneo di risperidone e farmaci antipertensivi, si sono verificati casi di ipotensione arteriosa clinicamente significativa.

Come con altri antipsicotici, si deve usare cautela quando si prescrive risperidone con farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad es. , alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (chinino, meflochina) e farmaci causando squilibrio elettrolitico (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia o agenti che inibiscono il metabolismo epatico del risperidone. Questo elenco non è completo.

Gli inibitori della colinesterasi, la galantamina e il donezepil non mostrano effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica del risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

La compatibilità di risperidone con il litio non è stata studiata. Con l'uso simultaneo di neurolettici e litio, sono stati osservati casi di encefalopatia, disturbi extrapiramidali e sindrome neurolettica maligna. Durante gli studi clinici, i casi di disturbi extrapiramidali e ipercinesia sono stati riportati più frequentemente con l'uso del litio con neurolettici che con il solo litio.

Risperidone alla dose di 3 mg due volte al giorno non influenza significativamente i parametri farmacocinetici del litio.

L'uso di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) in combinazione con risperidone nei bambini e negli adolescenti non altera la farmacocinetica e l'efficacia di risperidone.

Verapamil, un inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina P, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone. Galantamina e donezepil non mostrano effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni recettori β-adrenergici possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, ma non la concentrazione della frazione antipsicotica.

La somministrazione orale simultanea di risperidone con pa Liperidone non è raccomandato perché paliperidone è un metabolita attivo di risperidone e la loro combinazione può determinare un'ulteriore azione della frazione antipsicotica attiva.

Con l'uso simultaneo di neurolettici e litio, sono stati osservati casi di disturbi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna e ipercinesia.

Risperidone non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di valproato, digossina o topiramato. Il topiramato riduce significativamente la biodisponibilità del risperidone, riducendo significativamente la biodisponibilità della frazione antipsicotica attiva.

Con l'uso simultaneo di risperidone e clonazepam, gabapentin, lamotrigina, metilfenidato, l'interazione tra loro è improbabile.

Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, inclusi alcol, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine, a causa di un aumentato rischio di sedazione.

Per informazioni sull'aumento della mortalità se usato contemporaneamente alla furosemide nei pazienti anziani con demenza, vedere la sezione "Peculiarità d'uso".

La co-somministrazione di risperidone con paliperidone non è raccomandata poiché paliperidone è un metabolita attivo di risperidone e la combinazione può determinare un'esposizione aggiuntiva alla frazione antipsicotica attiva.

Risperdal prezzo Caratteristiche dell'applicazione

Pazienti anziani sull'età con demenza.

Aumento del tasso di mortalità.

Tra i pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici, incluso risperidone, è stato osservato un aumento del tasso di mortalità rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (4% e 3,1%, rispettivamente). L'età media dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100 anni). La ragione per l'aumento del rischio di mortalità è sconosciuta. Il profilo specifico dei fattori di rischio per la mortalità nel gruppo di pazienti con risperidone non è stato determinato. Le cause di morte erano tipiche per questa fascia di età (65 anni e oltre) e comprendevano: malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, tumori, infezioni (ad es. polmonite) e diabete.

Uso simultaneo con furosemide.

Nei pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento del tasso di mortalità con l'uso simultaneo di furosemide con risperidone (7,3%, età media - 89 anni, range - 75-97 anni) rispetto ai pazienti trattati con il solo risperidone (3,1%, età media 84 anni, range 70-96 anni) o solo furosemide (4,1%, età media 80 anni, range 67-90 anni). La co-somministrazione di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è stata associata a risultati simili.

Fisiopatologo non affermato meccanismi ici per spiegare questo fatto. Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione quando si prescrive il farmaco in tali casi e prima di prescrivere il farmaco deve essere effettuata una valutazione dei rischi e dei benefici di questa combinazione o dell'uso simultaneo con altri potenziali diuretici. Non vi è stato aumento della mortalità nei pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è stata un fattore di rischio comune per la mortalità e deve essere attentamente monitorata nei pazienti con demenza.

Reazioni avverse cerebrovascolari.

Il rischio di effetti collaterali cerebrovascolari è significativamente più alto nei pazienti con demenza mista o vascolare rispetto alla demenza di Alzheimer. Pertanto, risperidone non è raccomandato per i pazienti con altri tipi di demenza.

Risperidone deve essere utilizzato solo a breve termine in pazienti con aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, in aggiunta a trattamenti non farmacologici che sono stati limitati o inefficaci e laddove esista un potenziale rischio di danno a se stessi o ad altri.

I pazienti devono essere regolarmente rivisti da un medico per valutare la necessità di continuare il trattamento.

I pazienti con demenza che sono stati trattati con risperidone hanno avuto un tasso più elevato di effetti collaterali cerebrovascolari (ictus e attacchi ischemici transitori) con esito fatale rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (3,3% e 1,2%, rispettivamente, età media 85 anni; fascia di età 73-97 anni).

I rischi ei benefici della prescrizione di risperidone a pazienti anziani con demenza, in particolare il rischio di ictus, devono essere attentamente valutati. Con estrema cautela, il risperidone deve essere prescritto a pazienti con demenza che hanno ipertensione arteriosa, malattie del sistema cardiovascolare e pazienti con demenza vascolare. I pazienti e i loro assistenti devono essere istruiti a segnalare immediatamente i segni di un possibile attacco cardiovascolare, come debolezza improvvisa, intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe e disturbi del linguaggio e della vista. Tutte le possibili opzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione senza indugio, compresa l'interruzione della terapia con risperidone.

Figli.

Prima di prescrivere risperidone ai bambini, il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutato. La necessità di continuare il trattamento deve essere attentamente valutata regolarmente. Le indicazioni "trattamento sintomatico dei disturbi del comportamento sociale che causano disturbi oppositivi e/o altri disturbi del comportamento sociale" e "disturbi autistici" sono state studiate solo nei bambini dai 5 anni di età. Pertanto, risperidone non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 5 anni con questa indicazione.

Non c'è esperienza con risperidone nei bambini di età inferiore a 15 anni per il trattamento della schizofrenia e nei bambini di età superiore a 10 anni per il trattamento degli episodi maniacali nei disturbi bipolari.

Risperidone non influisce crescita e sviluppo dei bambini. Tuttavia, è necessario un monitoraggio clinico regolare del sistema endocrino, compresa la misurazione dell'altezza e del peso corporeo, il monitoraggio dello sviluppo sessuale, i potenziali effetti dipendenti dalla prolattina, studi sui sintomi extrapiramidali e altri disturbi del movimento.

Sonnolenza .

La sonnolenza è stata spesso osservata nei bambini con autismo. La maggior parte dei casi era di gravità da lieve a moderata. La maggior parte della sonnolenza è stata osservata all'inizio del trattamento, con la massima frequenza durante le prime due settimane di trattamento, e si è risolta spontaneamente, la durata media è stata di 16 giorni. I pazienti con sonnolenza possono prendere in considerazione la modifica del regime posologico.

ipotensione ortostatica.

A causa dell'attività α1 -litica di risperidone, specialmente all'inizio del trattamento, può verificarsi ipotensione ortostatica.

Con l'uso concomitante di risperidone e agenti antiipertensivi è stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota (come insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, disturbi della conduzione, disidratazione, ipovolemia o malattia cerebrovascolare). In questi casi, la dose deve essere titolata (vedere la sezione "Modalità di applicazione e dosaggio"). Se si verifica ipotensione, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Prolungamento dell'intervallo QT.

Nel periodo post-marketing, osservato molto raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT. Il risperidone, come altri antipsicotici, deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, disturbi elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia) o una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Si deve prestare attenzione anche quando usato in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT.

Leucopenia, neutropenia, agranulocitosi.

Con l'uso di antipsicotici, incluso risperidone, sono stati osservati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Nel periodo post-marketing, l'agranulocitosi è stata osservata molto raramente (< 1/10.000 pazienti). I pazienti con una storia di diminuzione significativa del numero di globuli bianchi o con leucopenia/neutropenia indotta da farmaci devono essere attentamente osservati durante i primi mesi di trattamento e interrompere l'uso di risperidone non appena vi siano segni di una significativa diminuzione del numero di leucociti e non ci sono altre ragioni per questo fenomeno. I pazienti con neutropenia clinicamente significativa devono essere osservati per l'insorgenza di febbre e altri segni di infezione e trattati in modo appropriato quando vengono rilevati i sintomi. Nei pazienti con grave neutropenia (< 1 x 10 9 /l), il trattamento con risperidone deve essere interrotto e la conta dei globuli bianchi deve essere monitorata fino alla guarigione.

Tromboembolia venosa.

Sono stati descritti casi di tromboembolia venosa con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici hanno spesso acquisito fattori di rischio per tromboembolia venosa, tutti i possibili fattori di rischio per tromboembolia devono essere identificati prima e durante il trattamento con risperidone e devono essere prese adeguate misure preventive.

Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali.

Quando si usano farmaci con le proprietà degli antagonisti del recettore della dopamina, è stata notata l'insorgenza di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari (principalmente della lingua e / o del viso). È stato riferito che l'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per lo sviluppo della discinesia tardiva. Se si verificano segni e sintomi di discinesia tardiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di tutti gli antipsicotici.

Malattia di Parkinson e demenza a corpi di Lewy.

I medici devono valutare i rischi rispetto ai benefici quando prescrivono antipsicotici, incluso risperidone, a pazienti con malattia di Parkinson o demenza a corpi di Lewy. L'uso di risperidone può peggiorare il decorso della malattia di Parkinson. I pazienti con uno qualsiasi dei suddetti disturbi possono avere un aumentato rischio di sindrome neurolettica maligna, così come ipersensibilità ai farmaci antipsicotici (p. es., confusione, intorpidimento del dolore e instabilità posturale con frequenti cadute oltre ai sintomi extrapiramidali).

Maligno sindrome neurolettica.

Quando si utilizzano farmaci antipsicotici classici, si sono verificati casi di sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità delle funzioni autonomiche, alterazione della coscienza e aumento dei livelli di CPK. Ulteriori segni includono mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se si sviluppa la sindrome neurolettica, tutti i farmaci antipsicotici, compreso il risperidone, devono essere interrotti.

Iperglicemia e diabete mellito.

Durante il trattamento con rispaxolo sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito o esacerbazione di un diabete esistente. Valutare la relazione tra antipsicotici atipici e anomalie del glucosio è difficile a causa dell'aumentato rischio di diabete nei pazienti schizofrenici e dell'aumentata incidenza di diabete nella popolazione generale. Pertanto, la relazione tra l'uso di farmaci antipsicotici atipici e le reazioni avverse associate all'iperglicemia non è del tutto chiara. Sebbene gli studi epidemiologici indichino un aumento del rischio di reazioni avverse associate all'iperglicemia nei pazienti trattati con antipsicotici atipici. Ogni paziente che usa antipsicotici atipici dovrebbe essere controllato per sintomi di iperglicemia e diabete mellito.

Aumento del peso corporeo.

Esiste il rischio di aumento di peso nei pazienti che assumono risperidone. Si raccomanda il controllo del peso.

Priapismo.

Esiste la possibilità di priapismo durante il trattamento con risperidone a causa della sua azione di blocco α-adrenergico.

Regolazione della temperatura corporea.

Gli antipsicotici possono interferire con la capacità del corpo di abbassare la temperatura corporea interna. Si raccomanda un'adeguata assistenza ai pazienti a cui viene prescritto risperidone se saranno esposti a condizioni che possono causare un aumento della temperatura corporea interna, vale a dire: esercizio fisico intenso, esposizione a temperature ambientali elevate, terapia concomitante con farmaci con attività anticolinergica o effetti di disidratazione.

Effetto antiemetico.

Risperidone ha un effetto antiemetico. Questa proprietà può mascherare i sintomi di alcune overdose o condizioni come l'ostruzione intestinale, la sindrome di Reye e i tumori cerebrali.

Convulsioni.

Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potenzialmente abbassano la soglia convulsiva.

Sindrome dell'iride atonica intraoperatoria (ISAR).

Durante l'intervento di cataratta, è stata osservata sindrome dell'iride atonica intraoperatoria in pazienti trattati con antagonisti α1-adrenergici, incluso risperidone.

L'ISAR può aumentare il rischio di complicanze della chirurgia oculare durante e dopo l'intervento chirurgico. Deve essere segnalato al chirurgo oftalmico Storia di uso passato o attuale di farmaci antipsicotici. Il potenziale beneficio dell'interruzione della terapia α1-bloccante prima dell'intervento chirurgico non è stato stabilito e il rischio di interrompere il trattamento antipsicotico deve essere valutato.

Funzionalità epatica e renale compromessa.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la frazione antipsicotica viene escreta più lentamente che negli adulti con funzionalità renale normale. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone è aumentata.

Iperprolattinemia.

Si consiglia cautela nel prescrivere risperidone a pazienti con una storia di cancro al seno. Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con iperprolattinemia e tumori prolattino-dipendenti, come il prolattinoma ipofisario, o probabili tumori prolattino-dipendenti, come i tumori epiteliali della ghiandola mammaria.

I pazienti con ipersensibilità al lattosio devono tenere conto del contenuto di lattosio (145 mg in ciascuna compressa contenente 2 mg di risperidone; 290 mg in ciascuna compressa contenente 4 mg di risperidone). Ai pazienti con rara intolleranza congenita al galattosio, deficit di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbe essere prescritto questo farmaco.

Nei pazienti con ipersensibilità ai coloranti azoici (giallo tramonto FCF (E 110)) Rispaxol®, le compresse rivestite con film devono essere utilizzate con cautela a causa di la possibilità di reazioni allergiche.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza. I neonati le cui madri hanno utilizzato antipsicotici (incluso risperidone) durante l'ultimo trimestre di gravidanza sono a rischio di sintomi extrapiramidali reversibili e/o sospensione del farmaco. Questi sintomi includevano agitazione, tono muscolare insolitamente aumentato o diminuito, tremori, sonnolenza, difficoltà respiratorie o problemi di alimentazione. Queste complicazioni possono variare in gravità. In alcuni casi sono scomparsi da soli dopo un certo periodo di tempo, in alcuni casi è stato richiesto il monitoraggio delle condizioni dei neonati in terapia intensiva o un ricovero prolungato. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio per i neonati.

Rispaxol® non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza, tranne in caso di necessità vitale. Se è necessario interrompere il trattamento con Rispaxol® durante la gravidanza, ciò non deve essere fatto all'improvviso.

Allattamento

Risperidone e 9-idrossirisperidone passano nel latte materno. Se necessario, l'uso di risperidone dovrebbe interrompere l'allattamento al seno.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

Risperidone può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità guidare veicoli a causa di potenziali effetti sul sistema nervoso e sugli organi della vista (vedere la sezione "Reazioni avverse"). Durante il trattamento, si raccomanda di astenersi dal guidare veicoli o lavorare con meccanismi fino a quando non si conosce la sensibilità dei pazienti al farmaco.

Dosaggio e somministrazione

Solita dose

Rispaxol ® può essere utilizzato 1 o 2 volte al giorno. Le dosi superiori a 8 mg devono essere suddivise in due dosi (mattina e sera).

Schizofrenia

Adulti (sotto i 65 anni)

Rispaxol ® può essere somministrato 1 o 2 volte al giorno.

Dovrebbe essere iniziato con 2 mg al giorno, il secondo giorno la dose può essere aumentata a 4 mg. Successivamente, la dose può essere mantenuta invariata o, se necessario, aggiustata individualmente. Per la maggior parte dei pazienti, la dose raccomandata è di 4-6 mg al giorno. Alcuni pazienti potrebbero dover aumentare gradualmente la dose o ridurre la dose iniziale.

La dose massima giornaliera del farmaco è di 10 mg.

Dosi superiori a 10 mg al giorno non si sono dimostrate più efficaci di dosi inferiori, ma possono causare sintomi extrapiramidali. Poiché la sicurezza di dosi superiori a 16 mg al giorno non è stata studiata, non devono essere utilizzate dosi superiori a questo livello.

Pazienti anziani (dai 65 anni di età).

La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 1 h; 2 mg 2 volte al giorno aumentando di 0,5 mg 2 volte al giorno. Se è necessaria un'ulteriore sedazione, può essere usata in concomitanza una benzodiazepina.

Episodi maniacali nei disturbi bipolari (adulti e bambini dai 10 anni di età).

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, alla sera. La dose può essere aumentata individualmente aggiungendo 1 mg/die non più frequentemente di ogni 24 ore. L'intervallo di dosaggio raccomandato è da 2 a 6 mg al giorno.

Come con altri tipi di trattamento sintomatico, con l'uso a lungo termine di risperidone, le dosi devono essere periodicamente riviste e aggiustate durante la terapia. Non ci Risperdal generico sono dati sull'efficacia di risperidone nel trattamento della mania bipolare acuta che dura più di 12 settimane. Se risperidone viene utilizzato in combinazione con stabilizzatori dell'umore, la terapia può essere interrotta prima, poiché l'inizio dell'effetto del trattamento può essere previsto nelle prime settimane di terapia. Anche dopo la prima risposta al trattamento, deve essere presa in considerazione la possibilità di una ricomparsa dei sintomi della depressione a causa della natura del decorso della malattia e delle reazioni avverse dei farmaci utilizzati per il trattamento, compreso il risperidone.

Terapia a breve termine per grave aggressività o gravi sintomi psichiatrici in pazienti con demenza.

La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata aumentando la dose di 0,25 mg 2 volte al giorno non più di ogni altro giorno. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è Io 0,5 mg 2 volte al giorno. Tuttavia, per alcuni pazienti, la Risperdal Italia dose efficace può essere aumentata a 1 mg due volte al giorno. Dopo aver raggiunto la dose ottimale, puoi prendere in considerazione l'assunzione di una dose giornaliera di 1 volta al giorno.

L'annullamento del trattamento con risperidone deve avvenire entro e non oltre 3 mesi dall'inizio della terapia, la terapia può essere ripresa solo in caso di ricomparsa di disturbi comportamentali.

Trattamento sintomatico dei disturbi del comportamento sociale o aggressivo

Pazienti di peso > 50 kg

La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose deve essere aggiustata aggiungendo 0,5 mg 1 volta al giorno non più di ogni altro giorno. La dose ottimale per la maggior parte dei pazienti è di 1 mg una volta al giorno. Tuttavia, per alcuni pazienti, non è sufficiente più di 0,5 mg 1 volta al giorno per ottenere un effetto positivo, mentre altri possono richiedere 1,5 mg 1 volta al giorno.

Pazienti (bambini sopra i 5 anni e adulti) di peso < 50 kg

La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aggiustata aggiungendo 0,25 mg 1 volta al giorno non più di ogni altro giorno. La dose ottimale per la maggior parte dei pazienti è di 0,5 mg una volta al giorno. Tuttavia, per alcuni pazienti non è sufficiente più di 0,25 mg 1 volta al giorno per ottenere un effetto positivo, mentre altri possono richiedere 0,75 mg 1 volta al giorno.

Come con altri tipi di trattamento sintomatico Inoltre, l'uso a lungo termine di risperidone deve essere periodicamente rivisto e aggiustato durante la terapia.

Autismo (bambini dai 5 anni).

La dose deve essere selezionata individualmente, a seconda delle condizioni del paziente e della risposta clinica.

Pazienti di peso < 50 kg

La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg una volta al giorno. Dal 4° giorno, la dose può essere aumentata di 0,25 mg. Deve essere mantenuta una dose di 0,5 mg e la risposta clinica deve essere valutata il giorno 14. Aumenti della dose di 0,25 mg a intervalli di 2 settimane devono essere presi in considerazione solo nei pazienti con risposta clinica insufficiente.

Pazienti con peso corporeo ≥ 50 kg

La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg una volta al giorno. Dal 4° giorno, la dose può essere aumentata di 0,5 mg. Deve essere mantenuta una dose di 1 mg e la risposta clinica deve essere valutata il giorno 14. Aumenti della dose di 0,5 mg a intervalli di 2 settimane devono essere presi in considerazione solo nei pazienti con risposta clinica insufficiente.

Dosi di risperidone per bambini con autismo (dose giornaliera, mg/giorno)

Massa corporea Dose iniziale (giorni 1-3) Dose di mantenimento raccomandata (giorni 4-14+) Aumento della dose (se necessario) Intervallo di dosaggio
& lt; 50kg 0,25 mg 0,5 mg + 0,25 mg ≥ 2 settimane di distanza < 20 kg: 0,5–1,25 mg

≥ 20 kg: 0,5–2,5 mg*

≥ 50 chilogrammi 0,5 mg 1 mg + 0,5 mg ogni ≥ 2 settimane 1–2,5 mg*

* I pazienti di peso superiore a 45 kg possono richiedere dosi più elevate; la dose massima utilizzata negli studi clinici è stata di 3,5 mg/die.

Risperidone può essere utilizzato 1 o 2 volte al giorno.

Per i pazienti che avvertono sonnolenza dopo l'assunzione del farmaco, è preferibile utilizzare la dose giornaliera di risperidone prima di coricarsi. Durante gli studi clinici, circa due terzi dei bambini con autismo lamentavano debolezza, soprattutto durante la fase iniziale del trattamento.

Una volta ottenuta una risposta clinica adeguata, si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose per ottenere un rapporto ottimale tra efficacia clinica e sicurezza.

Le informazioni ottenute da studi clinici controllati non sono sufficienti per determinare la durata raccomandata del trattamento con risperidone nei pazienti con autismo. Pertanto, uno specialista esperto dovrebbe monitorare attentamente le condizioni del paziente.

Quando c'è un Se si verificano reazioni avverse (ad es. disturbi extrapiramidali, discinesia tardiva o aumento di peso incontrollato), la dose di risperidone deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto.

Per ottenere una dose di 0,25-1 mg, si consiglia di utilizzare risperidone in un'altra forma di dosaggio della concentrazione appropriata.

Pazienti con malattie epatiche e renali.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il risperidone viene escreto dall'organismo più lentamente rispetto ai pazienti con reni sani. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, aumenta la concentrazione della frazione libera di risperidone nel plasma sanguigno.

Indipendentemente dall'indicazione, a questi pazienti viene prescritta metà della dose iniziale e di mantenimento, la titolazione della dose deve essere lenta.

Risperidone deve essere usato con cautela in questa categoria di pazienti.

Passaggio dalla terapia con altri antipsicotici.

Se clinicamente giustificato, si raccomanda di sospendere gradualmente la precedente terapia con altri farmaci durante la terapia con risperidone. Tuttavia, se un paziente viene trasferito dalla terapia antipsicotica depot, si raccomanda il trattamento con risperidone invece della successiva dose depot programmata. La necessità di continuare l'attuale terapia antiparkinson dovrebbe essere valutata periodicamente.

Figli

Risperidone è usato per trattare disturbi del comportamento sociale o violento e e disturbi autistici per i bambini di età superiore ai 5 anni; per il trattamento degli episodi maniacali nei disturbi bipolari nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.

Overdose

Sintomi.

Segni e sintomi di sovradosaggio osservato sono reazioni avverse note del farmaco, manifestate in forma potenziata: sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione arteriosa, nonché sintomi extrapiramidali.

In caso di sovradosaggio sono stati segnalati prolungamento dell'intervallo QT e convulsioni. Flutter-flicker è stato riportato associato a un sovradosaggio di risperidone in combinazione con paroxetina.

In caso di sovradosaggio acuto, deve essere analizzata la possibilità di interazioni tra diversi farmaci.

Trattamento.

Deve essere stabilita e mantenuta una via aerea aperta per garantire un'adeguata ventilazione e ossigenazione. La possibilità di lavanda gastrica (dopo l'intubazione se il paziente è incosciente) e la nomina di carbone attivo insieme a un lassativo devono essere prese in considerazione entro e non oltre 1 ora dall'assunzione del farmaco.

È indicato il monitoraggio cardiovascolare, inclusa la registrazione continua dell'ECG per rilevare possibili aritmie.

Risperidone non ha un antidoto specifico. Pertanto, dovrebbero essere prese adeguate misure di supporto. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure quali fluidi per via endovenosa e/o farmaci simpaticomimetici. In caso di sviluppo di extrap acuto sintomi di iramide, devono essere prescritti farmaci anticolinergici. La continua supervisione medica e il monitoraggio devono essere continuati fino alla completa scomparsa dei segni di sovradosaggio.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comunemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Il parkinsonismo e l'acatisia sono reazioni avverse dose-dipendenti.

Le reazioni avverse riportate di seguito includono quelle riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Frequenza di insorgenza delle reazioni avverse: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 1/100, <1/10), raramente (≥ 1/1.000, <1/100), raramente (≥ 1/10.000, < 1/10 1000), molto raro (<1/10000) e sconosciuto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

In ciascun gruppo, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Spesso - polmonite, influenza, bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario, infezioni dell'orecchio, influenza.

Raramente - infezioni del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi, infezioni agli occhi, tonsillite, infiammazione del tessuto sottocutaneo, infezione localizzata, infezione virale, acrodermatite.

Raramente, infezione.

Dal sistema sanguigno e linfatico

Raramente - neutropenia, anemia, diminuzione del numero di leucociti, trombo bocitopenia, diminuzione dell'ematocrito, aumento del numero di eosinofili.

Raramente - agranulocitosi 3 .

Dal lato del sistema immunitario

Raramente - ipersensibilità.

Raramente - reazione anafilattica 3 , reazioni allergiche 5 .

Dal sistema endocrino

Spesso - iperprolattinemia 1 .

Raramente - una violazione della secrezione dell'ormone antidiuretico, la presenza di glucosio nelle urine.

Dal lato del metabolismo e della digestione

Spesso: aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito.

Raramente - diabete mellito 2 , anoressia, iperglicemia, polidipsia, aumento dei livelli di colesterolo, perdita di peso.

Raramente - intossicazione da acqua 3 , ipoglicemia, iperinsulinemia 3 , aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue.

Molto raramente, chetoacidosi diabetica.

Dal lato della psiche

Molto spesso - insonnia 4 .

Spesso: ansia, agitazione, disturbi del sonno, depressione.

Raramente - confusione, mania, diminuzione della libido, nervosismo, incubi.

Raramente - anorgasmia, affetto attenuato.

Dal lato del sistema nervoso

Di frequente 4 , mal di testa.

Spesso - acatisia 4 , vertigini, tremore, distonia 4 , discinesia 4 .

Raramente - discinesia tardiva, ischemia cerebrale, mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, ridotto livello di coscienza, convulsioni 4 , sincope, iperattività psicomotoria, disturbi dell'equilibrio, compromissione della coordinazione, vertigini posturali, alterazione dell'attenzione, disartria, disturbi del gusto, ipoestesia, parestesia.

Raramente - sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbi cerebrovascolari, scuotimento ritmico della testa.

Dagli organi della vista

Spesso - visione offuscata, congiuntivite.

Raramente - secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia, arrossamento degli occhi.

Raramente - glaucoma, disturbi del movimento oculare, nistagmo dei rotatori, formazione di croste sul bordo palpebrale, sindrome dell'iride atonica intraoperatoria 3 .

Dagli organi dell'udito

Raramente - dolore all'orecchio, tinnito, vertigini.

Dal lato dell'attività cardiaca

Spesso - tachicardia.

Raramente - fibrillazione atriale, blocco, disturbi della conduzione cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma, bradyka rdia, deviazione sull'elettrocardiogramma, palpitazioni.

Raramente - aritmia sinusale.

Non nota - sindrome da tachicardia posturale ortostatica.

Dal sistema vascolare

Spesso - ipertensione arteriosa.

Raramente - ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate di calore.

Raramente - embolia polmonare, trombosi venosa.

Dal sistema respiratorio

Spesso - dispnea, tosse, congestione nasale, dolore faringo-laringeo, epistassi.

Raramente - respiro sibilante, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbi respiratori, respiro sibilante, deterioramento della pervietà delle vie aeree, disfonia.

Raramente - sindrome da apnea notturna, iperventilazione.

Dal sistema digestivo

Spesso - vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, fastidio allo stomaco, mal di denti.

Raramente - disfagia, incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, gonfiore.

Raramente - pancreatite, cheilite, ostruzione del tratto gastrointestinale, gonfiore della lingua.

Molto raramente - ostruzione intestinale.

Dal sistema epatobiliare

Raramente - un aumento del livello delle transaminasi, un aumento del livello di gamma-glutamil transferasi, un aumento del livello di fegato ny enzimi.

Raramente - ittero.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo

Spesso - eruzione cutanea, eritema.

Raramente - orticaria, lesioni cutanee, malattie della pelle, disturbi della pelle, prurito, acne, scolorimento della pelle, alopecia, dermatite seborroica, pelle secca, ipercheratosi, eczema.

Raramente - forfora, eruzioni cutanee da farmaci.

Molto raramente - angioedema.

Dal sistema muscolo-scheletrico

Spesso - spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, artralgia, mal di schiena.

Raramente - aumento dei livelli di creatina fosfochinasi, debolezza muscolare, dolore al collo, gonfiore articolare, cattiva postura, rigidità articolare.

Raramente - rabdomiolisi.

Dal sistema urinario

Spesso - incontinenza urinaria.

Raramente - ritenzione urinaria, disuria, pollachiuria.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie

Raramente - disfunzione erettile, amenorrea, galattorrea, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, ginecomastia, disturbi mestruali 4 , perdite vaginali, disfunzione sessuale, dolore nelle ghiandole mammarie.

Non nota - priapismo 3 , mestruazioni ritardate, irruvidimento delle ghiandole mammarie, ingrossamento delle ghiandole mammarie, secrezione dalle ghiandole mammarie esimo ghiandole.

Gravidanza, postpartum e condizioni neonatali

Molto raramente - sintomi extrapiramidali e / o sindrome da astinenza da farmaci nei neonati 3 .

Violazioni generali

Spesso - edema 4 , astenia, dolore toracico, febbre, affaticamento, dolore.

Raramente - gonfiore del viso, disturbi dell'andatura, sensazioni insolite, sete, fastidio al torace, brividi, febbre, febbre, disagio.

Raramente - ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sindrome da astinenza da farmaci, sensazione di freddo alle estremità, compattazione 3 .

Danno e avvelenamento

Spesso cade.

Raramente - dolore dopo interventi chirurgici.

1 L'iperprolattinemia in alcuni casi può portare a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

2 Negli studi controllati con placebo, il diabete mellito è stato riportato nello 0,18% dei pazienti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% nel gruppo placebo. L'incidenza complessiva in tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% nei pazienti trattati con risperidone.

3 Non osservato negli studi clinici con risperidone, ma rilevato durante la sorveglianza post-marketing.

4 I disturbi extrapiramidali includono: parkinsonismo (ipersecrezione di saliva, ri idratazione muscolare, andatura parkinsoniana, salivazione, fenomeno della ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia, faccia a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità del collo, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana, disturbo del riflesso glabellare, tremore parkinsoniano), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia, sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, spasmi muscolari, coreoatetosi, atetosi, mioclono), distonia.

La distonia include distonia, ipertensione, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contratture miogeniche, blefarospasmo, movimento del bulbo oculare, paralisi della lingua, tic (del viso), laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo della lingua, trisma. È incluso un elenco più ampio di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. L'insonnia comprende: disturbi del sonno, disturbi intrasonnici. I sequestri includono: sequestro di grande male. I disturbi mestruali includono: mestruazioni irregolari, oligomenorrea. L'edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema "puntiforme".

5 Sul colorante giallo tramonto FCF (E 110), contenuto in compresse al dosaggio di 2 mg.

Reazioni avverse di paliperidone

Il paliperidone è un metabolita attivo del risperidone, pertanto i profili delle reazioni avverse di queste sostanze (comprese le formulazioni orali e iniettabili) sono simili. Oltre agli effetti collaterali sopra menzionati, durante l'assunzione Nei pazienti trattati con paliperidone, è stata segnalata sindrome da tachicardia ortostatica posturale ed è probabile che si verifichi con risperidone.

Reazioni avverse associate ai farmaci antipsicotici

Prolungamento dell'intervallo QT

Come con altri antipsicotici, è stato segnalato un prolungamento dell'intervallo QT post-marketing con risperidone. Con farmaci antipsicotici sono state segnalate anche altre reazioni avverse cardiache che prolungano l'intervallo QT, come aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco, flutter-fibrillazione.

Tromboembolia venosa

Sullo sfondo dell'uso di antipsicotici, sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare e trombosi venosa profonda.

Aumento di peso

Il confronto tra il numero di pazienti che hanno utilizzato risperidone e quelli che hanno assunto placebo e hanno avuto un aumento del 7% del peso corporeo ha mostrato una differenza statisticamente significativa nell'incidenza dell'aumento di peso nel gruppo di pazienti che assumevano risperidone (18%) rispetto a quello nei pazienti placebo (9%). Nei pazienti adulti con mania acuta, il tasso di aumento di peso ≥7% era paragonabile a quello del gruppo risperidone (2,5%) e del gruppo placebo (2,4%), ed era leggermente più alto nel gruppo di controllo attivo (3,5% ).

In una popolazione di bambini con disturbi comportamentali, il peso corporeo è aumentato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L'aumento previsto del peso corporeo per i bambini con peso corporeo normale a 5-12 anni va da 3 a 5 kg all'anno. A partire dai 12 anni, l'aumento di peso per le ragazze rimane tra i 3 ei 5 kg all'anno, mentre i ragazzi guadagnano in media 5 kg all'anno.

Ulteriori informazioni riguardanti categorie speciali di pazienti

Di seguito sono descritte le reazioni avverse nei pazienti anziani con demenza o nei bambini, che sono state riportate con una frequenza maggiore rispetto alla categoria dei pazienti adulti.

Pazienti anziani con demenza

L'attacco ischemico transitorio e i disturbi cerebrovascolari sono reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell'1,4% e dell'1,5% nei pazienti anziani con demenza.

Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con una frequenza ≥ 5% nei pazienti anziani con demenza e con una frequenza inferiore alla metà rispetto ad altre categorie di adulti: infezioni del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

Figli

Tutte le compra Risperdal reazioni avverse previste nei bambini sono simili a quelle negli adulti in termini di frequenza, tipo e gravità.

Reazioni avverse che sono state osservate nei bambini (da 5 a 17 anni) con una frequenza ≥ 5% e almeno doppia rispetto agli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, mal di testa dolore, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

L'effetto del trattamento a lungo termine con risperidone sulla pubertà e sulla crescita non è ben compreso.

Da consumarsi preferibilmente entro

4 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di archiviazione

Conservare in luogo protetto dalla luce ad una temperatura non superiore a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 targhe in una bolla; 2 o 6 blister in un pacco di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

JSC "Grindek"

Ubicazione del produttore e relativo indirizzo della sede di attività

st. Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Tel/Fax: +371 67083205/+371 67083505

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