Simvastatina Senza Ricetta

• Proprietà farmacologiche
• Indicazioni
• Controindicazioni
• Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
• Dosaggio e somministrazione
• Reazioni avverse
• Condizioni di archiviazione
• Diagnosi
• Analoghi consigliati
• Nomi commerciali

Composto:

principio attivo: simvastatina EF;

1 compressa contiene simvastatina EF 10 mg o 20 mg o 40 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, butilidrossianisolo (E 320), acido ascorbico (E 300), acido citrico (E 330), etanolo 96%, acqua depurata, biossido di silicio colloidale, talco; stearato di magnesio;

involucro del film: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), trietilcitrato, biossido di titanio (E 171), talco, povidone, acqua depurata.

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

F caratteristiche farmaceutiche

Proprietà fisiche e chimiche di base:.

Simvastatina 10 Ananta: compresse rivestite con film da beige chiaro a beige scuro, ovali, biconvesse, con linea di frattura su un lato.

Simvastatina 20 Ananta: Compresse rivestite con film da beige a giallo-marrone, ovali, biconvesse.

Simvastatina 40 Ananta: compresse rivestite con film di colore da pesca a rosso-marrone, ovali, biconvesse.

Gruppo farmacologico

Ipolipemizzanti, monocomponenti. Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Codice ATX: C10AA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato dopo la somministrazione nella forma beta-idrossiacida, che ha una potente attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi (3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi). Questo enzima catalizza la conversione dell'HMG-CoA in mevalonato (la fase iniziale e limitante della biosintesi del colesterolo).

È stato dimostrato che la simvastatina si riduce concentrazioni normali ed elevate di LDL-C. LDL è formato da proteine a densità molto bassa (VLDL) ed è prevalentemente catabolizzato da recettori LDL altamente correlati. Il meccanismo dell'effetto di riduzione delle LDL della simvastatina può essere associato sia a una diminuzione della concentrazione di colesterolo VLDL (VLDL-C) sia all'induzione dei recettori LDL, che porta a una riduzione della produzione e all'aumento del catabolismo di C-LDL. Inoltre, quando si utilizza la simvastatina, si riduce significativamente il livello di apolipoproteina B. Inoltre, la simvastatina aumenta moderatamente il livello di HDL-C e riduce il livello di trigliceridi nel plasma. Come risultato di questi cambiamenti, il rapporto tra colesterolo totale e HDL-C e LDL-C e HDL-C diminuisce.

Farmacocinetica.

La simvastatina è un lattone inattivo che viene prontamente idrolizzato in vivo nel corrispondente beta-idrossiacido, un potente inibitore della HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi si verifica principalmente nel fegato; il tasso di idrolisi nel plasma umano è molto Zocor Italia basso.

Assorbimento

La simvastatina è ben assorbita e subisce un'estesa estrazione epatica di primo colpo. L'estrazione nel fegato dipende dal flusso sanguigno nel fegato. Il fegato è il principale sito di azione della forma attiva. È stato riscontrato che la disponibilità di beta-idrossiacido nella circolazione sistemica sangue dopo una dose di simvastatina è inferiore al 5% della dose. La massima concentrazione plasmatica di inibitori attivi viene raggiunta 1-2 ore dopo l'assunzione di simvastatina. L'assunzione simultanea di cibo non influisce sull'assorbimento. La farmacocinetica di dosi singole e ripetute di simvastatina non ha dimostrato alcun accumulo di farmaco dopo dosi ripetute.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche della simvastatina e del suo metabolita attivo è >95%.

Selezione

La simvastatina è un substrato del CYP3A4. I principali metaboliti della simvastatina presenti nel plasma sono il beta-idrossiacido e altri quattro metaboliti attivi. Dopo l'ingestione di simvastatina radioattiva da parte dell'uomo, il 13% è stato escreto nelle urine e il 60% nelle feci entro 96 ore. Dopo la somministrazione del metabolita beta-idrossiacido, la sua emivita media era di 1,9 ore. In media, solo lo 0,3% di una dose EV è stato escreto nelle urine come inibitori.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, se la sola dieta e altri trattamenti non farmacologici (come come, esercizio fisico, perdita di peso) non è sufficiente.

Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (p. es., aferesi lipidica a bassa densità) o quando tali trattamenti non sono appropriati.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari

Ridurre la morbilità e il rischio di mortalità dovuto a malattie cardiovascolari in pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio e alla terapia cardioprotettiva.

Controindicazioni

- Ipersensibilità alla simvastatina o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

- Malattia epatica nella fase acuta o aumento persistente del livello delle transaminasi nel siero del sangue di eziologia sconosciuta.

- Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (farmaci che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

- Uso concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Raccomandazioni da agenti interagenti sono riassunti nella tabella

Interazioni farmacologiche associate ad un aumentato Zocor acquistare rischio di miopatia/rabdomiolisi

Farmaci ipolipemizzanti che possono portare a e allo sviluppo della miopatia

Il rischio di sviluppare miopatia, inclusa la rabdomiolisi, aumenta con l'uso simultaneo di fibrati. Inoltre, esiste un'interazione farmacocinetica con gemfibrazil, che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Con l'uso combinato di fenofibrato con simvastatina, il rischio di miopatia non supera quello con la monoterapia con ciascuno dei farmaci separatamente. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati all'uso di simvastatina con dosi ipolipemizzanti (≥1 g/die) di niacina.

Effetto di altri medicinali sulla simvastatina

Interazione con inibitori del CYP3A4

La simvastatina è un substrato del citocromo P₄₅₀ 3A4. I potenti inibitori del citocromo P₄₅₀ 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi a causa di un aumento della concentrazione dell'attività inibitoria dell'HMG-CoA reduttasi nel plasma durante la terapia con simvastatina. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (nelfinavir), boceprevir, telaprevir e nefazodone. La co-somministrazione di itraconazolo ha determinato un aumento di oltre 10 volte dell'esposizione sistemica alla simvastatina acida (il principio attivo dolore dei beta-idrossiacidi). Telitromicina provocherà un aumento di 11 volte dell'esposizione sistemica all'acido simvastatina.

L'uso simultaneo di potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone, nonché gemfibrazil, ciclosporina, danazolo) è controindicato con simvastatina. Se il trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 è inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere interrotta durante il corso del trattamento. L'uso di simvastatina con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4 (fluconazolo, verapamil e diltiazem) deve essere usato con cautela.

Ciclosporina

Con la nomina simultanea di ciclosporina, specialmente con alte dosi di simvastatina, aumenta la probabilità di sviluppare miopatia / rabdomiolisi. Pertanto, per i pazienti che ricevono un trattamento concomitante con ciclosporina, la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno.

Danazol

Il rischio di sviluppare miopatia e rabdomiolisi aumenta con la nomina simultanea di danazolo con alte dosi di simvastatina.

Gemfibrozil

#626262; line-height: 18.2px;">Gemfibrozil aumenta l'AUC dell'acido simvastatina di 1,9 volte inibendo la cascata di glucuronidazione.

Amiodarone

Il rischio di miopatia e necrosi muscolare scheletrica acuta aumenta con l'uso simultaneo di amiodarone con dosi più elevate di simvastatina. La dose di simvastatina non deve superare i 20 mg nei pazienti Zocor prezzo che ricevono il farmaco contemporaneamente all'amiodarone.

Verapamil

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato quando verapamil è co-somministrato con simvastatina 40 mg o 80 mg. La dose di simvastatina non deve superare i 20 mg per i pazienti che ricevono il farmaco contemporaneamente a verapamil.

Diltiazem

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato quando il diltiazem è co-somministrato con simvastatina 80 mg. La dose di simvastatina non deve superare i 20 mg nei pazienti che ricevono il farmaco contemporaneamente al diltiazem.

Amlodipina

I pazienti che assumevano amlodipina in concomitanza con simvastatina 80 mg avevano un aumentato rischio di sviluppare miopatia. La dose di simvastatina non deve superare i 20 mg in un paziente ov che riceve il farmaco contemporaneamente all'amlodipina.

Niacina

Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati a dosi concomitanti di niacina (acido nicotinico) modificanti i lipidi (≥1 g/die). In uno studio di farmacocinetica, la co-somministrazione di una singola dose di acido nicotinico a rilascio prolungato 2 g con simvastatina 20 mg ha determinato un compra Zocor modesto aumento dell'AUC di simvastatina e simvastatina acida e_{della Cmax della} concentrazione plasmatica di simvastatina acida.

Acido fusidico

Il rischio di sviluppare miopatia può aumentare con l'uso simultaneo di acido fusidico con statine, compresa la simvastatina. Se necessario, i pazienti che assumono acido fusidico e simvastatina devono essere attentamente monitorati.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P₄₅₀ 3A4. L'assunzione simultanea di grandi quantità (più di 1 litro al giorno) di succo di pompelmo e simvastatina ha portato a un aumento di 7 volte dell'esposizione sistemica alla simvastatina acida. Il succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento con simvastatina.

Colchicina

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi durante l'assunzione di colchicina e simvastatina in pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico della condizione dei pazienti che assumono questa associazione.

Rifampicina

Poiché la rifampicina è un potente stimolante del CYP3A4, i pazienti in terapia con rifampicina a lungo termine (p. es., nel trattamento della tubercolosi) possono perdere l'efficacia della simvastatina.

Effetto della simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali

La simvastatina non ha alcun effetto inibitorio sul citocromo P₄₅₀ 3A4. Pertanto, non si prevede che la simvastatina influisca sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate dal citocromo P₄₅₀ 3A4.

Anticoagulanti orali

Nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere misurato prima dell'inizio della terapia con simvastatina e abbastanza spesso all'inizio del trattamento per garantire che non si sia verificata alcuna variazione significativa del tempo di protrombina. Una volta raggiunto un livello stabile tempo di protrombina, il suo ulteriore monitoraggio deve essere effettuato agli intervalli solitamente raccomandati per i pazienti che ricevono terapia con anticoagulanti cumarinici. Quando si modifica il dosaggio o si interrompe l'assunzione di simvastatina, è anche necessario monitorare il tempo di protrombina. La terapia con simvastatina non è associata a sanguinamento o alterazioni del tempo di protrombina in pazienti che non assumono anticoagulanti.

Caratteristiche dell'applicazione.

Miopatia/rabdomiolisi

Simvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può causare miopatia, che si manifesta sotto forma di dolore muscolare, dolorabilità o debolezza ed è accompagnata da un aumento dell'attività della creatinina fosfochinasi superiore a 10 volte il limite superiore della norma (ULN) . La miopatia a volte assume la forma di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta dovuta a mioglobinuria ed è molto raramente fatale. Il rischio di sviluppare miopatia aumenta con alti livelli di attività inibitoria dell'HMG-CoA reduttasi nel plasma.

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, il rischio di miopatia/rabdomiolisi è dose-dipendente. Secondo i dati disponibili, l'incidenza della miopatia è di circa 0,03, 0,08 e 0,61% a dosi di 20, 40 e 80 mg/die.

Sole Gli ex pazienti che iniziano il trattamento con simvastatina o quelli la cui dose di simvastatina è aumentata devono essere informati del rischio di miopatia e avvisati di segnalare immediatamente dolore muscolare, dolorabilità o debolezza di eziologia inspiegabile.

È necessario essere particolarmente attenti con i pazienti che hanno una tendenza alla rabdomiolisi. Per stabilire un valore basale di riferimento, i livelli di creatinfosfochinasi devono essere misurati prima di iniziare il trattamento nei seguenti casi:

• pazienti anziani (65 anni);
• pazienti di sesso femminile;
• insufficienza renale ;
• ipotiroidismo incontrollato ;
• disturbi muscolari ereditari in una storia personale o familiare ;
• tossicità muscolare con l'uso di statine o fibrati nell'anamnesi ;
• abuso di alcool.

Per i suddetti gruppi di pazienti è necessario considerare il rapporto tra rischi e possibili benefici del trattamento e si raccomanda anche l'osservazione clinica. Se disponibile in un amnesie in un paziente di disturbi muscolari causati dall'azione di statine o fibrati, il trattamento con altri farmaci di questa classe deve essere iniziato con cautela. Se i livelli di creatinfosfochinasi sono significativamente elevati rispetto al basale (> 5 x ULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il corso del trattamento.

I livelli di creatinina fosfochinasi devono essere misurati se si verificano dolore muscolare, debolezza o giudizio durante il trattamento con statine. Il trattamento deve essere interrotto se, in assenza di esercizio fisico intenso, i valori ottenuti risulteranno significativamente aumentati (> 5 × ULN). Gli studi devono essere ripetuti dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche quando la creatinfosfochinasi è <5 × ULN, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Se si sospetta una miopatia per qualsiasi altro motivo, il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi si risolvono e i livelli di creatinfosfochinasi tornano alla normalità, è possibile una nuova somministrazione del farmaco o l'uso di statine alternative a basso dosaggio con un attento monitoraggio.

Un livello più elevato di manifestazione di miopatia è stato osservato nei pazienti con un aumento della dose a 80 mg. Si consiglia la misurazione periodica livelli di creatinina fosfochinasi, in quanto ciò può essere utile nell'identificazione di casi subclinici di miopatia. Tuttavia, non ci sono prove attendibili che tale monitoraggio possa prevenire lo sviluppo della miopatia.

La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta alcuni giorni prima di un intervento chirurgico maggiore, nonché nel periodo postoperatorio.

Misure per ridurre il rischio di sviluppare miopatia causata da interazioni farmacologiche.

Il rischio di miopatia o rabdomiolisi è significativamente aumentato quando la simvastatina è co-somministrata con potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone), così come gemfibrozil, ciclosporina e danazolo.

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta anche quando co-somministrato con altri fibrati o quando co-somministrato con amiodarone o verapamil a dosi più elevate di simvastatina. Il rischio aumenta quando diltiazem o amlodipina sono co-somministrati con simvastatina 80 mg. Il rischio di sviluppare miopatia, inclusa la rabdomiolisi, può aumentare con l'uso simultaneo di acido fusidico con statine.

Quindi, per quanto riguarda gli inibitori del CYP3A4, l'uso concomitante di simvastatina con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicato. Se è necessario il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina, la terapia con simvastatina deve essere interrotta per tutta la durata del trattamento. Inoltre, si deve usare cautela quando si combina la simvastatina con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem.

Evitare l'uso concomitante di succo di pompelmo e simvastatina.

La dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno per i pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina, danazolo o gemfibrozil. L'uso simultaneo di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato, a meno che i benefici attesi non superino l'aumento del rischio della combinazione di questi farmaci (sviluppo di miopatia/rabdomiolisi). I benefici dell'uso combinato di simvastatina 10 mg al giorno con altri fibrati (ad eccezione del fenofibrato), ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto al rischio potenziale di queste combinazioni.

Si deve usare cautela quando si prescrive fenofibrato con simvastatina perché uno qualsiasi di questi agenti può portare a mi opatii se preso separatamente.

La co-somministrazione di simvastatina con amiodarone o verapamil a dosi superiori a 20 mg al giorno deve essere evitata a meno che i benefici non superino probabilmente il rischio di miopatia.

La co-somministrazione di simvastatina con diltiazem o amlodipina a dosi superiori a 40 mg al giorno deve essere evitata a meno che i benefici non superino probabilmente il rischio di miopatia.

Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati all'uso concomitante di inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e dosi modificanti i lipidi (1 g/die) di niacina (acido nicotinico), ciascuna delle quali può portare allo sviluppo di miopatia se assunta separatamente .

I medici che prendono in considerazione la terapia di combinazione con simvastatina e una dose ipolipemizzante (1 g/die) di niacina (acido nicotinico) o prodotti contenenti niacina devono soppesare i potenziali benefici e rischi e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi sintomo di sintomi muscoloscheletrici. , dolore o debolezza, specialmente durante i primi mesi di terapia, se la dose di almeno uno dei farmaci viene aumentata.

"> Si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con simvastatina (in particolare a dosi di 40 mg o superiori) durante l'assunzione di una dose modificante i lipidi (1 g/giorno) di niacina (acido nicotinico) o preparazioni contenenti niacina. Poiché il rischio di miopatia da statine è dose-dipendente, l'uso di simvastatina 80 mg con dosi ipolipemizzanti (1 g/die) di niacina (acido nicotinico) o preparazioni contenenti niacina non è raccomandato nel trattamento dei pazienti cinesi.

Effetto sul fegato

In presenza di indicazioni cliniche, si raccomanda di condurre test funzionali del fegato prima dell'inizio del trattamento e in futuro. I pazienti titolati fino a 80 mg devono sottoporsi a un ulteriore test di pre-titolazione, 3 mesi dopo la titolazione di 80 mg, e poi a intervalli regolari (p. es., ogni sei mesi) durante il primo anno di trattamento. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti che hanno elevati livelli di transaminasi sierica. In tali pazienti, le misurazioni ripetute devono essere eseguite senza indugio e quindi più spesso. Se vi è evidenza di un aumento dei livelli delle transaminasi, specialmente se salgono a 3 volte l'ULN e rimangono costantemente alti, la simvastatina deve essere interrotta.

Il farmaco dovrebbe essere usato essere usato con cautela nei pazienti che abusano di alcol.

malattia polmonare interstiziale

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine. I sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (debolezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente sviluppi una malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Il preparato contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Simvastatina è controindicata durante la gravidanza.

L'aterosclerosi è un processo cronico e l'interruzione della terapia con farmaci ipolipemizzanti non dovrebbe influenzare significativamente i risultati del trattamento a lungo termine dell'ipercolesterolemia primaria. A questo proposito, simbolo Una statina non dovrebbe essere assunta dalle donne incinte, da coloro che stanno cercando di rimanere incinta o quando si sospetta una gravidanza. Il trattamento con Simvastatina Anant deve essere interrotto per l'intera durata della gravidanza o fino alla conferma che la donna non è incinta.

Allattamento

Non è noto se la simvastatina o i suoi metaboliti passino nel latte materno. A causa del fatto che molti farmaci passano nel latte materno ea causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse, le donne che assumono Simvastatina Ananta devono astenersi dall'allattare.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si lavora con altri meccanismi.

Data la possibilità di reazioni avverse come vertigini e convulsioni, è necessario astenersi dal guidare veicoli o lavorare con meccanismi.

Dosaggio e somministrazione

La dose giornaliera varia da 5 mg a 80 mg per una singola dose orale serale. Gli aggiustamenti della dose, se necessario, devono essere effettuati ad intervalli di almeno 4 settimane fino al raggiungimento di una dose massima giornaliera di 80 mg, che viene assunta una volta al giorno alla sera. La dose da 80 mg è raccomandata solo nei pazienti con grave ipercolesterolemia e ad alto rischio di malattie cardiovascolari. complicanze vascolari che non raggiungono gli obiettivi del trattamento a dosi più basse, nonché nei casi in cui il beneficio atteso supererà i potenziali rischi.

Ipercolesterolemia

Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipocolesterolemizzante standard, alla quale deve attenersi durante l'intero corso del trattamento con simvastatina. Di solito la dose iniziale è di 10-20 mg al giorno, che viene assunta una volta alla sera. Per i pazienti che necessitano di una significativa riduzione del C-LDL (oltre il 45%), la dose iniziale può essere di 20-40 mg una volta al giorno, alla sera. L'aggiustamento della dose, se necessario, viene effettuato come indicato sopra.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose raccomandata è di 40 mg al giorno la sera. Per il trattamento di questo gruppo di pazienti, la simvastatina è prescritta in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (LDL aferesi) o quando tale trattamento non è disponibile.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari

La dose iniziale di simvastatina per i pazienti ad alto rischio di malattia coronarica (con o senza iperlipidemia) è compresa tra 20 mg e 40 mg una volta al giorno alla sera. La terapia farmacologica può essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Se necessario, l'aggiustamento della dose viene effettuato come descritto sopra.

Sopu terapia esistente

Simvastatina è efficace in monoterapia e anche in combinazione con sequestranti degli acidi biliari. La dose deve essere assunta più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo l'assunzione di farmaci che aumentano l'escrezione degli acidi biliari.

Per i pazienti che assumono simvastatina in concomitanza con fibrati (ad eccezione di gemfibrozil o fenofibrato), la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno. Per i pazienti che assumono simvastatina in concomitanza con amiodarone, amlodipina, diltiazem o verapamil, la dose giornaliera di simvastatina non deve superare i 20 mg.

insufficienza renale

I pazienti con insufficienza renale moderata non richiedono un aggiustamento della dose. Nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) deve essere attentamente valutata l'opportunità di prescrivere il farmaco in dosi superiori a 10 mg al giorno. Se tale dosaggio è considerato necessario, deve essere somministrato con cautela.

L'uso del farmaco nei pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti pediatrici (10-17 anni)

Per i bambini (ragazzi di stadio Tanner II e superiori e ragazze che hanno iniziato le mestruazioni da almeno 1 anno), di età compresa tra 10 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, alla sera. Prima di iniziare il trattamento con simvastatina, i bambini dovrebbero iniziare una dieta ipocolesterolemizzante standard da seguire durante il trattamento.

La dose giornaliera raccomandata è di 10 mg a 40 mg, la dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg. La dose deve essere selezionata individualmente, ai fini della terapia, secondo l'aggiustamento raccomandato. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.

L'esperienza con simvastatina negli adolescenti è limitata.

Figli.

Esistono prove della sicurezza e dell'efficacia della simvastatina nei bambini (ragazze Zocor generico che hanno iniziato le mestruazioni da almeno 1 anno e ragazzi di stadio Tanner II e superiore) di età compresa tra 10 e 17 anni con iperlipidemia familiare eterozigote. Il profilo degli effetti collaterali nei pazienti trattati con simvastatina era simile a quello dei pazienti trattati con placebo. Dosi superiori a 40 mg non sono state studiate in questo gruppo di pazienti. Lo studio non ha registrato l'effetto della simvastatina sulla crescita e sullo sviluppo sessuale dei bambini, nonché sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze.

Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, l'efficacia e la sicurezza non sono state studiate durante periodi di trattamento superiori a 48 settimane. Gli effetti a lungo termine sullo sviluppo fisico, mentale e sessuale non sono noti.

Impronta delle ragazze Consigli sui metodi contraccettivi durante l'utilizzo di simvastatina.

La simvastatina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 10 anni, in bambini adolescenti o in ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni.

Overdose

Sono noti diversi casi di sovradosaggio. La dose massima accettata era di 3,6 g Tutti i pazienti si sono ripresi senza conseguenze. Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio, deve essere assunta una terapia sintomatica e di supporto.

Reazioni avverse

Simvastatina Ananta è ben tollerata.

Dal sistema ematopoietico e linfatico: anemia.

Dal sistema nervoso: mal di testa, parestesia, vertigini, neuropatia periferica, compromissione della memoria.

Dal tratto gastrointestinale: costipazione, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: eruzione cutanea, prurito, alopecia.

Dal sistema muscolo-scheletrico, tessuto connettivo: miopatia (inclusa miosite), rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari.

Patologie sistemiche: astenia.

Occasionalmente sono stati segnalati casi di grave sindrome da ipersensibilità, incluse alcune delle seguenti manifestazioni: angioedema, lupus-like sindrome, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate di calore, fiato corto, debolezza.

Dal lato del fegato e delle vie biliari: epatite / ittero, insufficienza epatica.

Disturbi mentali: insonnia, disturbi del sonno, depressione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malattia polmonare interstiziale.

Dal sistema riproduttivo: disfunzione erettile.

Influenza sui parametri di laboratorio: aumento del livello delle transaminasi nel siero del sangue (AlAT, AsAT, γ-glutamil transpeptidasi), aumento del livello della fosfatasi alcalina, aumento del livello della creatinina chinasi nel siero del sangue.

Con le statine sono stati riportati aumenti dell'HbA1c e della glicemia sierica a digiuno.

Occasionalmente è stato segnalato deterioramento cognitivo (perdita di memoria, dimenticanza, compromissione della memoria, confusione) associato all'uso di statine, inclusa la simvastatina. In generale, i casi erano semplici e reversibili dopo l'interruzione della statina; il tempo di insorgenza dei sintomi (intervallo da 1 giorno ad anni) e la risoluzione dei sintomi (in media 3 settimane) variavano.

Molto raramente è stata osservata miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM), una miopatia autoimmune associata all'uso di statine. IONM è caratterizzato da debolezza dei muscoli prossimali e un aumento del livello di creatinina chinasi in livelli sierici che persistono nonostante l'interruzione delle statine, evidenza di miopatia necrotizzante senza infiammazione significativa alla biopsia muscolare, miglioramento con agenti immunosoppressori.

Da consumarsi preferibilmente entro.

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

Simvastatina 10 Ananta. Compresse rivestite con film, 10 mg, 14 compresse in un blister, 2 blister in una scatola di cartone.

Simvastatina 2 0 Ananta. Compresse rivestite con film, 20 mg, 14 compresse in un blister, 2 blister in una scatola di cartone.

Simvastatina 4 0 Ananta. Compresse rivestite con film, 40 mg, 14 compresse in un blister, 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Marksans Pharma Ltd. / Marksans Pharma Ltd.

Posizione

Indirizzo legale:

Lotus Business Park Off New Link Road, Andheri (ovest), Mumbai -400053, India /

Lotus Business Park, Off New Link Road, Andheri (ovest), Mumbai - 400053, India.

Indirizzo del sito di produzione:

Trama n. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa, ID - 403722, India /

Trama n. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa e N-403 722, India.

Richiedente

Ananta Medicare Ltd. / Ananta Medicare Ltd.

Posizione

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito /

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.