Comprare Tamiflu Senza Ricetta

• Proprietà farmacologiche
• Indicazioni
• Controindicazioni
• Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
• Dosaggio e somministrazione
• Overdose
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• Da consumarsi preferibilmente entro
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• Nomi commerciali

Composto

principio attivo: oseltamivir; 1 capsula contiene oseltamivir 75,00 mg sotto forma di oseltamivir fosfato 98,50 mg;

eccipienti: amido pregelatinizzato, talco, povidone K30, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato;

involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina, sodio lauril solfato.

Forma di dosaggio

Capsule.

Proprietà fisiche e chimiche di base: capsule di gelatina dura n. 2 con corpo marrone e cappuccio color crema con sigle "OP" sul cappuccio e "75" sul corpo, stampate in nero. Il contenuto delle capsule è una polvere da bianca a quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antivirali per uso sistemico. Antivirali di azione diretta. Inibitori della neuraminidasi. Oseltamivir.

Codice ATC J05A H02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

L'oseltamivir fosfato è il profarmaco del metabolita attivo (oseltamivir carbossilato). Il metabolita attivo è un inibitore selettivo dell'enzima neuraminidasi del virus dell'influenza, che è una glicoproteina sulla superficie del virione. L'attività dell'enzima virale neuraminidasi è importante per l'ingresso del virus nelle cellule non infette, il rilascio di particelle virali di nuova formazione dalle cellule infette e l'ulteriore diffusione del virus nel corpo.

L'oseltamivir carbossilato inibisce la neuraminidasi dell'influenza A e B in vitro. L'oseltamivir fosfato inibisce la replicazione virale e la patogenicità in vitro. L'oseltamivir, quando somministrato per via orale, inibisce la replicazione dei virus dell'influenza A e B e la sua patogenicità in modelli animali in vivo di infezione influenzale con esposizione antivirale, che è stata raggiunta nell'uomo alla dose di 75 mg 2 volte al giorno.

L'attività antivirale dell'oseltamivir è stata confermata nei confronti dei virus dell'influenza A e B in studi sperimentali. studi su volontari sani.

Il valore IC50 di oseltamivir per l'enzima neuraminidasi degli isolati clinici dei virus dell'influenza A variava da 0,1 a 1,3 nmol e per i virus dell'influenza B era di 2,6 nmol. I dati di studio pubblicati hanno riportato valori IC50 più elevati per i virus dell'influenza B con una mediana di 8,5 nmol.

Resistenza all'oseltamivir

Ricerche cliniche. Il rischio di insorgenza di virus influenzali con sensibilità ridotta o resistenza pronunciata all'oseltamivir è stato studiato durante gli studi clinici. Lo sviluppo della resistenza all'oseltamivir nel virus durante il trattamento è stato osservato più spesso nei bambini che negli adulti, con una percentuale compresa tra meno dell'1% negli adulti e il 18% nei bambini di età inferiore a 1 anno. I bambini portatori di virus resistenti all'oseltamivir generalmente diffondono il virus per un periodo più lungo rispetto a quelli con virus non resistente. Tuttavia, la resistenza all'oseltamivir indotta dal trattamento non ha influenzato la risposta al trattamento né ha prolungato i sintomi dell'influenza.

Complessivamente, è stata osservata una maggiore incidenza di resistenza all'oseltamivir negli adulti e negli adolescenti immunocompromessi trattati con una dose standard o doppia di oseltamivir per 10 giorni [14,5% (10/69) nel gruppo con dose standard e 2,7% nel gruppo con dose doppia], rispetto ai dati di studi su adulti e adolescenti senza altre malattie trattati con oseltamivir. La maggior parte dei pazienti adulti che sviluppano resis intensità, erano pazienti trapiantati (8/10 pazienti nel gruppo a dose standard e 2/2 pazienti nel gruppo a dose doppia). La maggior parte dei pazienti con virus resistente all'oseltamivir è stata infettata dal virus dell'influenza di tipo A e ha diffuso il virus per un periodo più lungo.

L'incidenza di resistenza all'oseltamivir nei bambini immunocompromessi (≤ 12 anni) trattati con il farmaco in due studi è stata del 20,7% (6/29). Dei sei bambini immunocompromessi che hanno sviluppato resistenza all'oseltamivir durante il trattamento, 3 pazienti hanno ricevuto la dose standard e 3 pazienti la dose alta (doppia o tripla). La maggior parte di loro aveva la leucemia linfoide acuta e aveva ≤5 anni di età.

Frequenza di sviluppo di resistenza a oseltamivir in prove cliniche

*La genotipizzazione completa non è stata eseguita in tutti gli studi.

Prevenzione dell'influenza

Nessuna conferma resistenza ai farmaci associata a oseltamivir negli studi clinici condotti fino ad oggi con profilassi post-esposizione (7 giorni), post-esposizione dei membri della famiglia (10 giorni) e profilassi dell'influenza stagionale (42 giorni) in pazienti immunocompromessi. Nessuna resistenza è stata osservata nei pazienti immunocompromessi durante lo studio di profilassi di 12 settimane.

Dati clinici e osservazionali. Mutazioni naturali associate a ridotta suscettibilità all'oseltamivir sono state trovate in vitro nei virus dell'influenza A e B isolati da pazienti senza esposizione all'oseltamivir. Ceppi resistenti Tamiflu prezzo selezionati durante il trattamento con oseltamivir sono stati isolati da pazienti immunocompromessi e normali. I pazienti immunocompromessi e i bambini piccoli corrono un rischio maggiore di sviluppare resistenza all'oseltamivir se trattati con il virus.

È stato riscontrato che virus resistenti all'oseltamivir isolati da pazienti trattati con oseltamivir e ceppi di laboratorio di virus influenzali resistenti all'oseltamivir contengono mutazioni nella neuraminidasi N1 e N2. Le mutazioni di resistenza tendevano ad essere specifiche del sottotipo virale. Dal 2007, la resistenza naturale associata alla mutazione H275Y è stata mostrata sporadicamente nei ceppi stagionali di H1N1. Come si è scoperto, sensibilità all'oseltamivir e prevalenza di tali virus varia stagionalmente e geograficamente. Nel 2008, l'H275Y è stato trovato in >99% degli isolati di influenza H1N1 circolanti in Europa. Nel 2009, il virus dell'influenza H1N1 ("influenza suina") era quasi uniformemente suscettibile all'oseltamivir, con segnalazioni sporadiche di resistenza nel trattamento e nella prevenzione del farmaco.

Farmacocinetica.

Aspirazione

Dopo la somministrazione orale di oseltamivir fosfato (il profarmaco) viene prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente convertito nel metabolita attivo (oseltamivir carbossilato) dalle esterasi epatiche. Almeno il 75% della dose assunta per via orale entra nella circolazione sistemica attraverso il metabolita attivo, meno del 5% - sotto forma del farmaco originario. Le concentrazioni plasmatiche sia del profarmaco che del metabolita attivo sono proporzionali alla dose e pertanto non dipendono dall'uso concomitante con il cibo.

Distribuzione

Nell'uomo, il volume medio di distribuzione del metabolita attivo allo stato stazionario è di circa 23 L, un volume equivalente a quello del fluido extracellulare del corpo. Poiché l'attività della neuraminidasi è extracellulare, l'oseltamivir carbossilato raggiunge tutti i principali siti di infezione influenzale.

Il legame del metabolita attivo alle proteine plasmatiche umane è basso (circa 3%).

Metabolismo

Oseltamivir è in gran parte convertito in oseltamivir carbossilato dall'azione di Mangio le esterasi, che si trovano principalmente nel fegato. Negli studi in vitro, né l'oseltamivir fosfato né il metabolita attivo sono substrati o inibitori dei principali isoenzimi del sistema del citocromo P450. Non sono stati trovati coniugati di fase 2 per entrambi i composti in vivo.

allevamento

L'oseltamivir assorbito viene eliminato principalmente (> 90%) mediante conversione in oseltamivir carbossilato, che non viene ulteriormente trasformato ed è escreto nelle urine. Nella maggior parte dei pazienti, la concentrazione plasmatica massima del metabolita attivo diminuisce con un'emivita di eliminazione di 6-10 ore. Il metabolita completamente attivo viene escreto dai reni. La clearance renale (18,8 l / h) supera la velocità di filtrazione glomerulare (7,5 l / h), il che indica che il farmaco viene ulteriormente escreto dalla secrezione tubulare. Meno del 20% di un farmaco marcato radioattivamente ingerito viene escreto nelle feci.

Farmacocinetica in gruppi speciali.

Bambini di età superiore a 1 anno

La farmacocinetica di oseltamivir è stata studiata in bambini di età compresa tra 1 e 16 anni in uno studio di farmacocinetica a dose singola. La farmacocinetica a dosi multiple è stata studiata in un piccolo numero di bambini in uno studio di efficacia clinica. Nei bambini piccoli, l'eliminazione del farmaco e del metabolita attivo è stata più rapida che negli adulti, determinando una minore esposizione, espressa in mg/kg di dose. Assunzione del farmaco alla dose di 2 mg / kg dà la stessa esposizione all'oseltamivir carbossilato, che si ottiene negli adulti dopo una singola dose di 75 mg del farmaco (equivalente a circa 1 mg/kg). La farmacocinetica di oseltamivir nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è la stessa degli adulti.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (65-78 anni), l'esposizione del metabolita attivo allo stato stazionario è superiore del 25-35% rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni) quando si utilizzano dosi simili di oseltamivir. L'emivita del farmaco negli anziani è simile a quella dei pazienti più giovani. Sulla base dell'esposizione e della tollerabilità del farmaco, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani, ad eccezione dei pazienti con insufficienza renale moderata o compra Tamiflu grave (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere la sezione "Modalità di applicazione e dosi").

Pazienti con malattie renali

La somministrazione di oseltamivir fosfato 100 mg due volte al giorno per 5 giorni a pazienti con vari gradi di danno renale ha dimostrato che l'esposizione a oseltamivir carbossilato è inversamente correlata alla ridotta funzionalità renale. Per distribuzione, vedere la sezione «Il metodo di applicazione e dosi».

Pazienti con malattie del fegato

Sulla base dei risultati degli studi in vitro, nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è previsto né un aumento significativo dell'esposizione a oseltamivir né una diminuzione significativa dell'esposizione al metabolita attivo di oseltamivir (vedere paragrafo "Metodo di applicazioni e dosi).

incinta

Un'analisi farmacocinetica di popolazione aggregata indica che il regime di dosaggio dell'oseltamivir descritto nella sezione Dosaggio e somministrazione comporta un'esposizione inferiore (media del 30% su tutti i trimestri) del metabolita attivo nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide. Tuttavia, l'esposizione prevista inferiore rimane al di sopra delle concentrazioni inibitorie (valore IC95) e degli intervalli di ceppi di virus influenzali a livello terapeutico. Inoltre, i dati provenienti da studi osservazionali riflettono il beneficio dell'attuale regime posologico per questa categoria di pazienti. Pertanto, non è raccomandato aggiustare la dose per le donne in gravidanza nel trattamento o nella prevenzione dell'influenza (vedere la sezione "Uso durante la gravidanza o l'allattamento").

Pazienti immunocompromessi

Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno dimostrato che l'uso di oseltamivir in adulti e bambini immunocompromessi (< 18 anni di età) (come indicato nella sezione Dosaggio e somministrazione) comporta un aumento dell'esposizione prevista (circa 5-50%) del principio attivo metabolita rispetto a pazienti con immunità normale con clearance della creatinina paragonabile. A causa dell'ampio range di sicurezza del metabolita attivo, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti immunocompromessi. Tuttavia, per i pazienti immunocompromessi con funzionalità renale compromessa, la dose dovrebbe essere t si aggiusti secondo le raccomandazioni nella sezione «Il modo di amministrazione e dosi».

L'analisi dei dati farmacocinetici e farmacodinamici di due studi su pazienti immunocompromessi non ha mostrato alcun beneficio aggiuntivo Tamiflu generico significativo dall'uso di dosi superiori alla dose standard.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento dell'influenza

Oseltamivir è indicato per adulti e bambini di età superiore a 1 anno che presentano sintomi influenzali mentre il virus dell'influenza è in circolazione. L'efficacia è stata dimostrata quando il trattamento è stato iniziato entro 2 giorni dalla prima comparsa dei sintomi.

Prevenzione dell'influenza:

• profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno dopo il contatto con una persona con influenza diagnosticata clinicamente durante la circolazione del virus dell'influenza;
• l'uso appropriato dell'oseltamivir per la prevenzione dell'influenza deve essere determinato caso per caso, tenendo conto delle circostanze e considerando il gruppo di pazienti che necessitano di protezione. In situazioni eccezionali (ad esempio, in caso di disaccordo tra il virus circolante e il virus influenzale contro il quale è stata effettuata la vaccinazione e durante una pandemia), la profilassi stagionale può essere effettuata in soggetti di età superiore a 1 anno.

L'oseltamivir non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale.

Dovrebbe essere basato l'uso di agenti antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza seguire le linee guida ufficiali. La decisione di utilizzare l'oseltamivir per il trattamento e la profilassi dovrebbe essere presa tenendo conto delle caratteristiche dei virus influenzali circolanti, delle informazioni disponibili sulla sensibilità dei virus influenzali ai farmaci in ogni stagione, dell'impatto della malattia nelle diverse regioni geografiche e nei gruppi di pazienti.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'oseltamivir fosfato oa qualsiasi componente del farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le proprietà farmacocinetiche dell'oseltamivir, come il debole legame proteico e il metabolismo indipendente dai sistemi CYP450 e glucuronidasi (vedere la sezione Farmacocinetica), indicano che sono improbabili interazioni clinicamente significative con altri farmaci.

probenecid

Quando si assumono contemporaneamente oseltamivir e probenecid per pazienti con funzionalità renale normale, non è richiesto un aggiustamento della dose. La contemporanea somministrazione di probenecid, che è un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, porta ad un aumento dell'esposizione del metabolita attivo dell'oseltamivir di circa 2 volte.

Amoxicillina

Oseltamivir non mostra interazione cinetica con amoxicillina, la cui eliminazione avviene allo stesso modo di oseltamivir, indicando in questo modo una debole interazione con oseltamivir.

Escrezione dai reni

< p>Le interazioni clinicamente importanti con altri farmaci, inclusa la competizione per la secrezione tubulare renale, sono improbabili a causa dei margini di sicurezza noti della maggior parte di questi farmaci, delle caratteristiche di eliminazione dei metaboliti attivi (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare anionica) e della quantità di escrezione attraverso questi percorsi. Tuttavia, si deve usare cautela quando si prescrive l'oseltamivir a pazienti che assumono farmaci con una via di escrezione simile e una finestra terapeutica ristretta (p. es., clorpropamide, metotrexato, fenilbutazone).

Informazioni aggiuntive

Interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir e il suo principale metabolita quando co-somministrato con paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina e antiacidi (idrossido di magnesio e idrossido di alluminio, carbonato di calcio), rimantadina o warfarin (in pazienti che assumono dosi stabili di warfarin e non soffrono di influenza) non rilevato.

Negli studi clinici di fase III di oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell'influenza, oseltamivir è stato somministrato con farmaci comunemente usati come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril, captopril), diuretici tiazidici (bendrofluazid), antibiotici (penicillina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), bloccanti dei recettori H2 (ranitidina, cimetidina), beta-bloccanti (propranololo), xantine (teofillina), simpaticomimetici ( pseudoefedrina), oppioidi (codeina), corticosteroidi, broncodilatatori inalatori e analgesici (acido acetilsalicilico, ibuprofene e paracetamolo). Quando si utilizza Oseltamivir insieme ai farmaci elencati, non sono stati registrati cambiamenti nel profilo di sicurezza e nella frequenza delle reazioni avverse.

Non esiste alcun meccanismo di interazione con i contraccettivi orali.

Caratteristiche dell'applicazione

L'oseltamivir è efficace solo contro le malattie causate dai virus dell'influenza. Non ci sono dati sull'efficacia dell'oseltamivir in malattie causate da agenti patogeni diversi dai virus dell'influenza.

L'oseltamivir non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso di oseltamivir non dovrebbe interferire con l'esame delle persone per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale. La protezione contro l'influenza continua solo quando si assume oseltamivir. L'oseltamivir deve essere utilizzato per il trattamento e la profilassi dell'influenza solo in presenza di prove epidemiologiche attendibili di virus circolante. È stato dimostrato che la sensibilità all'oseltamivir dei ceppi circolanti del virus dell'influenza è molto variabile, pertanto il medico deve tenere conto delle informazioni più recenti sulla sensibilità all'oseltamivir dei virus attualmente in circolazione prima di decidere sull'uso dell'oseltamivir.

Gravi reazioni cutanee e reazioni di ipersensibilità

Durante l'uso post-marketing, Oselt amivir ha riportato casi di anafilassi e gravi reazioni cutanee, tra cui necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. Oseltamivir deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento appropriato se tali reazioni si verificano o si sospetta che si verifichino.

Gravi condizioni di comorbidità

Non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di oseltamivir nei pazienti con malattia grave o instabile con un rischio imminente di ospedalizzazione.

Pazienti immunocompromessi

La sicurezza e l'efficacia dell'oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell'influenza nei pazienti immunocompromessi non sono state stabilite.

Malattie cardiache/respiratorie

L'efficacia dell'oseltamivir nel trattamento di individui con malattie cardiache croniche e malattie respiratorie non è stata stabilita. In questi pazienti, non è stata osservata alcuna differenza nei tassi di complicanze tra il gruppo trattato e il gruppo placebo.

grave insufficienza renale

L'aggiustamento della dose di oseltamivir per il trattamento e la profilassi è raccomandato negli adulti e negli adolescenti (13-17 anni di età) con grave insufficienza renale. Non ci sono dati clinici sufficienti sull'uso di bambini di età superiore a 1 anno con insufficienza renale per raccomandazioni sulla posologia (vedere la sezione "Modo di somministrazione e dose", "Farmacocinetica").

Disturbi neuropsichiatrici

Nei pazienti con influenza (principalmente nei bambini e negli adolescenti) quando si utilizzava il farmaco Oseltamivir, sono stati registrati casi di disturbi neuropsichiatrici. Tali disturbi sono stati riportati anche in pazienti con influenza che non hanno utilizzato questo farmaco. Le condizioni dei pazienti devono essere attentamente monitorate per rilevare cambiamenti nel comportamento e i benefici e i rischi della continuazione del trattamento devono essere valutati con cautela per ciascun paziente (vedere paragrafo "Reazioni avverse").

Smaltimento di farmaci e farmaci non utilizzati con una data di scadenza scaduta. L'ingresso del farmaco nell'ambiente esterno deve essere ridotto al minimo. Il medicinale non deve essere smaltito nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Per lo smaltimento utilizzare il cosiddetto sistema di raccolta dei rifiuti, se disponibile.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

L'influenza è associata a effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo fetale e al rischio di malformazioni congenite significative, comprese le cardiopatie congenite. Una grande quantità di dati sull'uso di oseltamivir durante la gravidanza, ottenuti nel periodo post-marketing e durante studi osservazionali (più di 1000 effetti di esposizione durante il primo trimestre), indicano l'assenza di malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Tuttavia, in uno studio osservazionale, in assenza di un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite, i risultati di malattie congenite relativamente significative difetti cardiaci congeniti diagnosticati entro 12 mesi dalla nascita non erano conclusivi. In questo studio, l'incidenza di cardiopatie congenite significative dopo l'esposizione a oseltamivir nel primo trimestre è stata dell'1,76% (7 neonati su 397 gravidanze) rispetto all'1,01% per le gravidanze senza esposizione a oseltamivir nella popolazione generale (hazard ratio 1,75, confidenza intervallo 0,51 - 5,98). Il significato clinico di questi dati non è chiaro perché questo studio aveva una dimensione del campione limitata. Inoltre, questo studio non era abbastanza ampio per valutare in modo affidabile i singoli tipi di difetti alla nascita; inoltre, non è stato possibile confrontare a pieno le donne con e senza esposizione all'oseltamivir e, in particolare, determinare se avevano l'influenza.

Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva.

Se necessario, l'uso di oseltamvir durante la gravidanza può essere preso in considerazione sulla base delle informazioni disponibili sulla sicurezza e sui benefici, nonché sulla patogenicità del ceppo circolante del virus dell'influenza.

Allattamento

Nei ratti che allattano, l'oseltamivir e il metabolita attivo passano nel latte materno. Esistono informazioni molto limitate sui bambini le cui madri hanno ricevuto oseltamivir durante l'allattamento e sull'escrezione di oseltamivir nel latte materno umano. Dati limitati indicano che l'oseltamivir e il suo metabolita attivo sono stati trovati nel latte materno, ma i loro livelli non lo erano bassa, che può comportare dosi subterapeutiche per i lattanti. Alla luce di questi dati, nonché della patogenicità del ceppo circolante del virus dell'influenza e delle condizioni della madre che allatta, si può prendere in considerazione la nomina di oseltamivir, a condizione che vi sia un evidente beneficio potenziale per la donna che allatta.

Fertilità

Sulla base dei dati preclinici, non ci sono prove dell'effetto del farmaco oseltamivir sulla fertilità maschile o femminile.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

L'oseltamivir non influisce sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o il funzionamento di altri meccanismi.

Dosaggio e somministrazione

Modalità di applicazione

Per uso orale.

I pazienti che non possono deglutire la capsula possono ricevere dosi appropriate di oseltamivir polvere per sospensione orale.

Dosaggio

Le capsule di oseltamivir e la sospensione di oseltamivir sono forme di dosaggio bioequivalenti.

Per i bambini e gli adulti che hanno difficoltà a deglutire le capsule o richiedono una dose inferiore del farmaco, si consiglia di utilizzare oseltamivir sotto forma di polvere per sospensione orale (6 mg/ml).

Adulti e adolescenti di età superiore ai 13 anni

Trattamento. Il regime posologico raccomandato per l'oseltamivir è di 1 capsula da 75 mg due volte al giorno per via orale per 5 giorni negli adulti e negli adolescenti (di età 13-17 anni) di peso superiore a 40 kg.

Per i pazienti immunocompromessi (adulti e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) di peso superiore a 40 kg), il regime posologico raccomandato del farmaco Oseltamivir è di 1 capsula 75 mg 2 volte al giorno per via orale per 10 giorni (vedere la sottosezione " Dosaggio in circostanze speciali . Pazienti immunocompromessi").

Il trattamento dovrebbe iniziare il prima possibile, entro i primi due giorni dall'insorgenza dei sintomi influenzali.

Prevenzione dopo il contatto. La dose raccomandata di oseltamivir per la prevenzione dell'influenza dopo stretto contatto con una persona infetta è di 75 mg una volta al giorno per via orale per 10 giorni negli adulti e negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) di peso superiore a 40 kg, compresi i pazienti immunocompromessi (adulti ) e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) di peso superiore a 40 kg. Il trattamento dovrebbe iniziare il prima possibile entro due giorni dal contatto con una persona infetta.

Prevenzione durante un'epidemia di influenza stagionale. La dose raccomandata per la profilassi durante un'epidemia di influenza stagionale è di 75 mg 1 volta al giorno per 6 settimane (o fino a 12 settimane per i pazienti immunocompromessi, vedere le sezioni "Peculiarità d'uso", "Reazioni avverse").

Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni

Trattamento. Il regime posologico raccomandato per l'oseltamivir è di 1 capsula da 75 mg due volte al giorno per via orale per 5 giorni per i bambini di età superiore a 1 anno e di peso superiore a 40 kg, che sono in grado di deglutire la capsula.

Per i bambini immunocompromessi di età superiore a 1 anno di peso superiore a 40 kg, che sono in grado di deglutire la capsula, il regime di dosaggio raccomandato del farmaco. Oseltamivir - 1 capsula 75 mg 2 volte al giorno per via orale durante 10 giorni (vedi sottosezione «Dose in casi speciali. Pazienti immunocompromessi»).

Se i pazienti hanno difficoltà a deglutire le capsule o necessitano di una dose inferiore del farmaco, si raccomanda di utilizzare oseltamivir sotto forma di polvere per sospensione orale (6 mg/ml).

Il trattamento deve iniziare il prima possibile entro i primi due giorni dall'insorgenza dei sintomi influenzali.

Prevenzione dopo il contatto. Il regime posologico raccomandato per l'oseltamivir è di 1 capsula da 75 mg una volta al giorno per via orale per 10 giorni nei bambini di età superiore a 1 anno e di peso superiore a 40 kg (inclusi i bambini immunocompromessi) che sono in grado di deglutire la capsula per la profilassi post-esposizione con un paziente affetto da influenza . Se i pazienti hanno difficoltà a deglutire le capsule o necessitano di una dose inferiore del farmaco, si raccomanda di utilizzare oseltamivir sotto forma di polvere per sospensione orale (6 mg/ml).

Prevenzione durante un'epidemia di influenza stagionale. La profilassi durante un'epidemia di influenza stagionale nei bambini sotto i 12 anni di età non è stata studiata.

Dosaggio in casi speciali

< p>Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Non è necessario aggiustare la dose per il trattamento o la profilassi nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. La sicurezza e la farmacocinetica di oseltamivir nei bambini con insufficienza epatica non sono state studiate.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Trattamento influenzale. È necessario un aggiustamento della dose di oseltamivir negli adulti e negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) con compromissione renale moderata o grave (vedere Tabella 1).

Tabella 1

< p>* Dati ottenuti da studi su pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale permanente (CAPD); si prevede che la clearance dell'oseltamivir carbossilato sia maggiore con la dialisi peritoneale ciclica continua automatizzata (PCPD). Il regime di trattamento può essere modificato da PCPD a CAPD se ritenuto necessario dal nefrologo.

Prevenzione dell'influenza. È necessario un aggiustamento della dose di oseltamivir negli adulti e negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) con compromissione renale moderata o grave (vedere Tabella 2).

Tavolo 2

* Dati ottenuti da studi su pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); si prevede che la clearance dell'oseltamivir carbossilato sia maggiore con la dialisi peritoneale ciclica continua automatizzata (PCPD). Il regime di trattamento può essere modificato da PCPD a CAPD se ritenuto necessario dal nefrologo.

Non ci sono dati clinici sufficienti per fornire raccomandazioni sul dosaggio per i bambini di età inferiore a 12 anni con funzionalità renale compromessa.

Pazienti anziani

Non è necessario aggiustare la dose, fatta eccezione per insufficienza renale moderata o grave.

Pazienti immunocompromessi

Trattamento. La durata raccomandata del trattamento dell'influenza nei pazienti immunocompromessi è di 10 giorni (vedere le sezioni "Peculiarità d'uso", "Reazioni avverse"). Non è necessario un aggiustamento della dose. Il trattamento deve iniziare il prima possibile entro i primi due giorni dall'insorgenza dei sintomi influenzali.

Prevenzione stagionale. Nei pazienti immunocompromessi è stata studiata una durata più lunga (fino a 12 settimane) della profilassi stagionale (vedere sezioni "Peculiarità d'uso", "Reazioni avverse").

Figli

Informazioni disponibili sulla sicurezza dell'oseltamivir per il trattamento dell'influenza nei bambini di età superiore a 1 anno, ottenuti nel corso di studi di sorveglianza prospettici e retrospettivi, e i dati del database epidemiologico e dell'uso post-registrazione, indicano che il profilo di sicurezza nei bambini di età superiore a 1 anno è paragonabile a quello stabilito profilo di sicurezza negli adulti.

Applicato a bambini di età superiore a 1 anno di peso superiore a 40 kg, che Tamiflu acquistare sono in grado di deglutire la capsula.

Overdose

Segnalazioni di sovradosaggio di oseltamivir sono state ricevute durante gli studi clinici e l'uso post-marketing del farmaco. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono state riportate reazioni avverse.

Le reazioni avverse riportate con il sovradosaggio sono state simili per natura e distribuzione a quelle osservate con dosi terapeutiche di Oseltamivir (vedere paragrafo "Reazioni avverse").

L'antidoto specifico è sconosciuto.

Figli

Il sovradosaggio è stato riportato più frequentemente nei bambini che negli adulti e negli adolescenti. Si deve usare cautela quando si usa Oseltamivir nei bambini.

Reazioni avverse

Complessivamente, il profilo di sicurezza di oseltamivir si basa sui dati di trattamento dell'influenza in 6049 adulti/adolescenti e 1473 bambini trattati con oseltamivir o placebo e sui dati di prevenzione dell'influenza in 3990 adulti/adolescenti e 253 bambini trattati con oseltamivir. Inoltre, 245 pazienti con indebolimento pazienti immunocompromessi (inclusi 7 adolescenti e 39 bambini) hanno ricevuto oseltamivir per il trattamento dell'influenza e 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, 10 nel gruppo farmaco oseltamivir, 8 nel gruppo placebo) per la prevenzione dell'influenza.

Negli adulti/adolescenti, nausea e vomito sono stati gli eventi avversi più comunemente riportati con oseltamivir negli studi sull'uso per il trattamento dell'influenza e nausea negli studi sull'uso per la prevenzione dell'influenza. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state riportate in casi isolati, sono state transitorie e si sono verificate, di norma, il primo o il secondo giorno di trattamento e sono scomparse spontaneamente dopo 1-2 giorni. Nei bambini, l'evento avverso più comune è stato il vomito. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse non hanno portato alla sospensione del farmaco Oseltamivir.

Le seguenti reazioni avverse gravi sono state raramente riportate durante l'uso post-marketing di oseltamivir: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, disturbi del fegato (epatite fulminante, disfunzione epatica e ittero), angioedema, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici (per i disturbi neuropsichiatrici, vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Le seguenti categorie sono state utilizzate per descrivere la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10 ), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Le reazioni avverse sono classificate in base all'analisi dei dati aggregati Tamiflu Italia degli studi clinici.

Trattamento e prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti

Reazioni avverse comuni che sono state riportate negli studi sull'uso di oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti e nel periodo successivo alla registrazione quando si utilizzava la dose raccomandata (75 mg 2 volte al giorno per 5 giorni per il trattamento e 75 mg 1 volta al giorno per un massimo di 6 settimane per la profilassi) sono riportati di seguito.

Il profilo di sicurezza riportato nei pazienti trattati con oseltamivir alle dosi profilattiche raccomandate (75 mg una volta al giorno fino a 6 settimane) è stato simile a quello osservato negli studi sul trattamento, nonostante la maggiore durata degli studi di profilassi:

infezioni e invasioni: comune - bronchite, herpes simplex, infezioni del tratto respiratorio superiore, rinofaringite, sinusite;

disturbi del sistema sanguigno e linfatico: raramente comune - trombocitopenia;

disturbi del sistema immunitario: non comune - reazione di ipersensibilità; raramente comune - reazioni anafilattiche e anafilattoidi;

disturbi psichiatrici: rari - agitazione, comportamento patologico, ansia, confusione, delirio, delirio, allucinazioni, incubi, autolesionismo;

disturbi del sistema nervoso: molto comune - mal di testa; comune - insonnia; non comune - coscienza alterata, convulsioni;

disturbi degli organi della vista: raramente comuni - compromissione della vista;

disturbi del sistema cardiaco: non comune - aritmie cardiache;

disturbi dell'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: comune - tosse, rinorrea, mal di gola;

disturbi del tratto gastrointestinale: molto comune - nausea; comune - vomito, dolore addominale (anche nelle sezioni superiori), dispepsia; raramente comune - sanguinamento gastrointestinale, colite emorragica;

disturbi del sistema epatobiliare: non comune - aumento dei livelli degli enzimi epatici; raramente comune - epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite;

disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: non comune - dermatite, eruzione cutanea, eczema, orticaria; raramente comune - angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; frequenza sconosciuta - allergia, gonfiore del viso;

disturbi generali e reazioni al sito di iniezione: comuni capogiri (incluse vertigini), debolezza, dolore, ipertermia, dolore alle estremità.

Trattamento e prevenzione dell'influenza nei bambini

Un totale di 1473 bambini (inclusi bambini sani di età compresa tra 1 e 12 anni e bambini con asma di età compresa tra 6 e 12 anni) hanno partecipato a studi clinici sull'oseltamivir per il trattamento dell'influenza. Tra questi, 851 bambini sono stati trattati con sospensione di oseltamivir. Un totale di 158 bambini ha ricevuto la dose raccomandata del farmaco. immunocompromessi (n=10).

Reazioni avverse comuni che sono state riportate negli studi sull'uso di oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell'influenza nei bambini (quando si utilizza un dosaggio basato sull'età di -30 - 75 mg 1 volta al giorno):

infezioni e invasioni: comune - otite media; frequenza sconosciuta - bronchite, polmonite, sinusite;

disturbi del sistema nervoso: comune - mal di testa;

violazione del sistema sanguigno e del sistema linfatico: la frequenza è sconosciuta - linfoadenopatia;

disturbi degli organi della vista: comune - congiuntivite (incluso arrossamento degli occhi, secrezione dagli occhi e dolore);

disturbi degli organi uditivi e dell'apparato vestibolare: comune - dolore alle orecchie; non comune - disturbi del timpano membrane;

disturbi dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: molto comune - tosse, congestione nasale; comune - rinorrea; frequenza sconosciuta - asma (compresa la riacutizzazione), epistassi;

disturbi del tratto gastrointestinale: molto comune - vomito; comune - nausea, dolore addominale (anche nelle sezioni superiori), dispepsia; frequenza sconosciuta - diarrea;

da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo: non comune - dermatite (inclusa dermatite allergica e atopica).

Descrizione delle singole reazioni avverse

Disturbi mentali e neurologici

L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali, che possono includere allucinazioni, delirio e comportamento inappropriato in alcuni casi con esito fatale. Questi fenomeni possono essere osservati come una manifestazione di encefalite o encefalopatia, ma possono manifestarsi senza un'evidente malattia grave.

Nei pazienti con influenza, durante l'uso del farmaco Oseltamivir nel periodo post-registrazione, sono stati registrati anche casi di convulsioni e delirio (inclusi sintomi come alterazioni del livello di coscienza, confusione, comportamento inappropriato, delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi), che in casi isolati hanno portato ad autolesionismo accidentale o morte. Questi fenomeni sono stati registrati Si verificano principalmente nei bambini e negli adolescenti e spesso hanno un inizio improvviso e una fine rapida. Non è noto se disturbi neuropsichiatrici siano associati all'uso di oseltamivir, poiché sono stati segnalati disturbi neuropsichiatrici anche in pazienti con influenza che non hanno utilizzato questo farmaco.

Patologie epatobiliari

Disturbi epatobiliari sono stati osservati in pazienti con malattia simil-influenzale, inclusi casi di epatite ed enzimi epatici elevati. Questi casi includevano epatite fulminante fatale/insufficienza epatica.

Ulteriori informazioni sui singoli gruppi di pazienti

Pazienti anziani e pazienti con malattie croniche del cuore e/o dell'apparato respiratorio

La popolazione dello studio per il trattamento dell'influenza comprendeva adulti/adolescenti sani e pazienti con fattori di rischio (pazienti a maggior rischio di complicanze correlate all'influenza, come pazienti anziani e pazienti con malattie cardiache o respiratorie croniche). Complessivamente, il profilo di sicurezza negli adolescenti e negli adulti con malattie cardiache croniche e/o respiratorie era qualitativamente paragonabile a quello dei volontari sani adolescenti/adulti.

Pazienti immunocompromessi

Il trattamento dell'influenza nei pazienti immunocompromessi è stato valutato in due studi utilizzando dosi standard o elevate (doppie o triple) di farmaci. farmaco arterioso oseltamivir. Il profilo di sicurezza di oseltamivir osservato in questi studi era coerente con quello osservato in precedenti studi clinici in cui oseltamivir era usato per il trattamento dell'influenza in pazienti non immunocompromessi di tutte le età (pazienti senza altre malattie o pazienti con fattori di rischio [comorbilità di cuore e/o apparato respiratorio]). La reazione avversa più comune nei bambini immunocompromessi è stata il vomito (28%).

In uno studio di profilassi di 12 settimane su 475 individui immunocompromessi, inclusi 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, il profilo di sicurezza in 238 pazienti trattati con oseltamivir era paragonabile a quello osservato negli studi clinici sulla profilassi con oseltamivir.

Bambini con asma bronchiale

In generale, il profilo delle reazioni avverse nei bambini con asma bronchiale era qualitativamente paragonabile a quello dei bambini sani rispetto ad altre malattie.

Da consumarsi preferibilmente entro

4 anni.

Condizioni di archiviazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Pacchetto

10 capsule da 75 mg in un blister. 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Strides Pharma Science Limited.

Posizione e indirizzo del produttore delle sue attività

N. 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka 562106, India.