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Valaciclovir-Hetero

Composto

principio attivo: valaciclovir;

1 compressa contiene 500 Valtrex acquistare mg di valaciclovir (come valaciclovir cloridrato);

eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato;

guscio: OpadryWhite YS-1-7003 (biossido di titanio (E 171), ipromelosi, polietilenglicole 400, polisorbato 80).

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: compresse a forma di capsula di colore bianco o quasi bianco coperte con una copertura filmato con "V" da un lato e "500" dall'altro.

Gruppo farmacoterapeutico

Antivirali ad azione diretta.

Codice ATC J05A B11.

Proprietà farmacologiche

Valtrex Italia Farmacodinamica.

Il valaciclovir è un farmaco antivirale, l'estere L-valina dell'aciclovir, che è un analogo del nucleoside purinico (guanina). Nel corpo umano, il valaciclovir viene rapidamente e quasi completamente convertito in aciclovir e valina dalla valaciclovir idrolasi. L'aciclovir è un inibitore specifico dei virus dell'herpes con attività in vitro contro i virus dell'herpes simplex di tipo I e II, il virus Valtrex prezzo della varicella zoster, il citomegalovirus, il virus di Epstein-Barr e il virus dell'herpes umano di tipo VI. L'aciclovir inibisce la sintesi del DNA virale immediatamente dopo la fosforilazione e la conversione nella forma attiva dell'aciclovir trifosfato. Il primo stadio della fosforilazione richiede l'attività di un enzima specifico del virus. Per il virus dell'herpes simplex, il virus della varicella zoster e il virus di Epstein-Barr, è una timidina chinasi virale (TK) presente solo nelle cellule infettate dal virus. La selettività parziale della fosforilazione viene mantenuta durante l'infezione da citomegalovirus ed è mediata dal prodotto del gene della fosfotransferasi UL97. L'attivazione dell'aciclovir da parte di uno specifico enzima virale spiega in gran parte la sua selettività.

Il processo di fosforilazione dell'aciclovir (conversione da mono- a trifo sphat) è svolto da chinasi cellulari. L'aciclovir trifosfato inibisce competitivamente la DNA polimerasi virale e si incorpora nel DNA virale, il che porta alla rottura obbligata (completa) della catena, alla cessazione della sintesi del DNA e, di conseguenza, al blocco della replicazione del virus.

La resistenza è dovuta a un deficit della timidina chinasi del virus, che porta a un'eccessiva diffusione del virus nell'ospite. A volte la ridotta sensibilità all'aciclovir è dovuta alla comparsa di ceppi virali con una struttura disturbata della TK virale o della DNA polimerasi. La virulenza di queste varietà del virus assomiglia a quella del suo ceppo selvaggio.

L'ampio monitoraggio degli isolati clinici del virus dell'herpes simplex e del virus della varicella zoster nei pazienti trattati con aciclovir ha permesso di determinare che nei pazienti con immunità normale, un virus con ridotta sensibilità all'aciclovir è molto raro e raramente si manifesta solo nei pazienti con grave immunità compromessa, ad esempio, dopo il trapianto di organi o nei riceventi di midollo osseo, durante la chemioterapia di neoplasie maligne e con infezione da HIV.

Valaciclovir accelera la cessazione del dolore nel trattamento dell'herpes zoster, riduce la durata della sindrome del dolore, così come il numero di pazienti con dolore associato allo zoster, compresa la nevralgia acuta e posterpetica.

La prevenzione dell'infezione da citomegalovirus con valaciclovir riduce il rischio di rigetto acuto del trapianto (pazienti con dopo trapianto di rene), l'incidenza di infezioni opportunistiche e altre infezioni causate dal virus dell'herpes (virus dell'herpes simplex e virus dell'herpes zoster).

Farmacocinetica.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il valaciclovir è ben assorbito, rapidamente e quasi completamente convertito in aciclovir e valina. Questa trasformazione apparentemente avviene con l'aiuto dell'enzima valacicloviridrolasi isolato dal fegato umano. La biodisponibilità dell'aciclovir durante l'assunzione di 1 g di valaciclovir è del 54% e non diminuisce durante i pasti. La farmacocinetica di valaciclovir non è dose-dipendente. La velocità e l'entità dell'assorbimento diminuiscono con l'aumentare della dose, causando un aumento meno proporzionale della Cmax all'interno di un aumento terapeutico delle dosi e una diminuzione della biodisponibilità quando si utilizzano dosi superiori a 500 mg. La concentrazione media di picco di aciclovir è di 10–37 µmol (2,2–8,3 µg/mL) dopo la somministrazione di una dose singola di 250–2000 mg di valaciclovir a volontari sani con funzione renale normale e il tempo mediano per raggiungere questa concentrazione è 1 -2 ore. La concentrazione plasmatica di picco di valaciclovir è solo il 4% della concentrazione di aciclovir e si verifica in media dopo 30-100 minuti e dopo 3 ore diminuisce al di sotto della quantità misurata. I parametri farmacocinetici di valaciclovir e aciclovir dopo somministrazione singola e ripetuta sono simili.

Distribuzione

Il legame di valaciclovir alle proteine plasmatiche Riv è molto basso - 15%. La penetrazione nel liquido cerebrospinale (CSF), determinata dal rapporto CSF/AUC del plasma sanguigno, è di circa il 25% per l'aciclovir e il metabolita dell'8-idrossiaciclovir e del 2,5% per il metabolita della 9-carbossimetossimetilguanina.

Metabolismo

Dopo somministrazione orale, valaciclovir viene convertito in aciclovir e L-valina attraverso il metabolismo di primo passaggio nell'intestino e/o nel fegato. L'aciclovir viene leggermente convertito nei metaboliti 9-carbossimetossimetilguanina dall'alcool e dall'aldeide deidrogenasi e in 8-idrossiaciclovir dall'aldeide ossidasi. Circa l'88% dell'esposizione plasmatica totale del farmaco appartiene all'aciclovir, l'11% alla 9-carbossimetossimetilguanina e l'1% all'8-idrossiaciclovir. Né il valaciclovir né l'aciclovir sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.

allevamento

L'emivita di eliminazione dell'aciclovir dopo somministrazione singola e ripetuta di valaciclovir a pazienti con funzionalità renale normale è di circa 3 ore. Valaciclovir viene escreto nelle urine, principalmente come aciclovir (più dell'80% della dose) e il suo metabolita 9-carbossimetossimetileguanina.

Gruppi speciali di pazienti.

Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, l'emivita dell'aciclovir è di circa 14 ore.

Il virus dell'herpes zoster e il virus dell'herpes simplex non alterano significativamente la farmacocinetica di aciclovir e valaciclovir dopo somministrazione orale di valaciclovir.

Nel ricercato e la farmacocinetica di valaciclovir e aciclovir durante l'ultima parte della gravidanza, l'area sotto la curva concentrazione-tempo di aciclovir nella fase di plateau dopo l'uso di valaciclovir alla dose di 1000 mg era circa 2 volte superiore rispetto all'uso di aciclovir orale a un dose di 1200 mg al giorno.

Nei pazienti con infezione da HIV, le caratteristiche farmacocinetiche dell'aciclovir dopo l'uso di dosi singole o multiple di 1000 mg o 2000 mg di valaciclovir non sono cambiate rispetto a quelle dei soggetti sani.

Nei riceventi di trapianto d'organo trattati con valaciclovir alla dose di 2000 mg 4 volte/die, la concentrazione massima di aciclovir era uguale o superiore a quella dei volontari sani che ricevevano la stessa dose del farmaco, e gli indicatori giornalieri dell'area sotto il curva concentrazione-tempo erano significativamente più grandi.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento dell'herpes zoster (Herpes zoster).

Trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus dell'herpes simplex, compreso l'herpes genitale primario e ricorrente.

Trattamento dell'herpes labiale (febbre labiale).

Trattamento preventivo (soppressione) delle infezioni ricorrenti della pelle e delle mucose causate dal virus dell'herpes simplex, compreso l'herpes genitale.

Ridotta trasmissione del virus dell'herpes genitale al partner sano con valaciclovir come terapia soppressiva in combinazione con sesso sicuro ohm.

Prevenzione dell'infezione e della malattia da citomegalovirus dopo il trapianto di organi.

Controindicazioni

Valaciclovir è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a valaciclovir, aciclovir o qualsiasi componente del farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state identificate forme di interazione clinicamente significative.

L'aciclovir viene escreto principalmente immodificato nelle urine mediante secrezione tubulare attiva. Tutti i farmaci che vengono somministrati contemporaneamente e influenzano il meccanismo di eliminazione possono aumentare la concentrazione di aciclovir nel plasma sanguigno dopo l'uso di valaciclovir. Dopo l'assunzione di valaciclovir alla dose di 1 g, cimetidina e probenecid che bloccano la secrezione tubulare, l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'aciclovir aumenta e la sua clearance renale diminuisce, ma non è necessario modificare la dose a causa dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.

Per i pazienti che ricevono dosi più elevate di valaciclovir (4 g o più al giorno), si deve usare cautela quando co-somministrati con farmaci che competono con l'aciclovir per le vie di escrezione, in quanto ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di uno o entrambi i farmaci e loro metaboliti. Quando usato in concomitanza con micofenolato mofetile (un farmaco immunosoppressore che utilizzato dopo il trapianto di organi), aumentano i livelli plasmatici di aciclovir e del metabolita inattivo micofenolato mofetile.

Si deve prestare attenzione anche (con il monitoraggio delle alterazioni della funzionalità renale) durante la prescrizione di alte dosi di valaciclovir (4 g o più) e altri farmaci che influenzano la funzionalità renale (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus).

Caratteristiche dell'applicazione

Idratazione: nei pazienti ad aumentato rischio di disidratazione, specialmente nei pazienti anziani, devono essere mantenuti livelli adeguati di fluidi.

Utilizzare in caso di funzionalità renale compromessa e pazienti anziani

L'aciclovir è escreto dai reni e pertanto la dose di valaciclovir deve essere ridotta per i pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo "Modo di somministrazione e dosi"). I pazienti anziani con funzionalità renale ridotta richiedono un aggiustamento della dose. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa e nei pazienti anziani, il rischio di sviluppare complicanze neurologiche è aumentato, questi pazienti richiedono un attento monitoraggio per identificare questi effetti. Secondo i rapporti, tali reazioni sono nella maggior parte dei casi reversibili dopo l'interruzione del trattamento (vedere la sezione "Reazioni avverse").

L'uso Valtrex generico di dosi più compra Valtrex elevate di valaciclovir nell'insufficienza epatica e nel trapianto di fegato.

Non ci sono dati sull'uso di dosi più elevate di valaciclovir (4 mg o più al giorno) per il trattamento di pazienti con malattie del fegato, pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione di dosi più elevate di valaciclovir a tali pazienti. Non sono stati condotti studi speciali sull'uso di valaciclovir nel trapianto di fegato; tuttavia, è stato riscontrato che la profilassi con alte dosi di aciclovir riduce l'incidenza di infezioni e malattie causate dal citomegalovirus.

Utilizzare nel trattamento dell'herpes zoster

Nel trattamento dei pazienti, specialmente quelli con sistema immunitario indebolito, è necessario monitorare attentamente la risposta clinica. Se la risposta al trattamento è insufficiente, si raccomanda la terapia antivirale per via endovenosa. I pazienti con herpes zoster complicato, come malattia viscerale, disseminazione virale, neuropatia motoria, encefalite e malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con antivirali per via endovenosa.

Inoltre, i pazienti immunocompromessi con lesioni oculari erpetiche o ad alto rischio di diffusione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali dovrebbero essere trattati con antivirali per via endovenosa.

Ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'herpes genitale

La terapia soppressiva con valaciclovir riduce il rischio di trasmissione dell'herpes genitale. Non cura un'infezione da herpes, né elimina completamente il rischio di trasmissione del virus. Oltre alla terapia con valaciclovir, si raccomanda ai pazienti di seguire le regole del sesso sicuro.

Uso nell'infezione da citomegalovirus

Informazioni sull'efficacia del farmaco, ricevute nel trattamento di pazienti ad alto rischio di infezione da citomegalovirus per la profilassi dopo trapianto di organi, ha dimostrato che valaciclovir deve essere usato in questi pazienti se valganciclovir o ganciclovir vengono interrotti per motivi di sicurezza. L'uso di alte dosi di valaciclovir, necessarie per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus, può causare frequenti insorgenza di reazioni avverse, inclusi disturbi del sistema nervoso, rispetto all'uso di dosi inferiori utilizzate per altre indicazioni. È necessario monitorare attentamente la funzione dei reni dei pazienti ed effettuare un adeguato aggiustamento delle dosi del farmaco.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

Fertilità

Secondo studi su animali, valaciclovir non ha avuto effetti sulla fertilità. Tuttavia, l'uso di alte dosi parenterali di aciclovir ha causato un effetto sui testicoli negli animali.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del valaciclovir sulla fertilità umana, tuttavia, dopo 6 mesi di uso quotidiano di aciclovir alla dose di 400 mg - 1 g, non sono stati osservati cambiamenti nel numero, nella morfologia e nella motilità degli spermatozoi.

Gravidanza

I dati sull'uso di valaciclovir durante la gravidanza sono limitati. Valaciclovir nel trattamento delle donne in gravidanza può essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio del trattamento per la madre supera il possibile rischio per il feto. Ci sono dati documentati dal registro osservato monitoraggio delle donne in gravidanza che hanno utilizzato valaciclovir o qualsiasi forma di aciclovir (il metabolita attivo di valaciclovir): 111 e 1.246 donne, rispettivamente (29 e 756 donne in gravidanza, rispettivamente, hanno utilizzato valaciclovir o qualsiasi forma di aciclovir nel primo trimestre di gravidanza). Secondo i risultati di questa osservazione, non vi è stato alcun aumento dei difetti alla nascita nei neonati le cui madri hanno assunto aciclovir, rispetto alla popolazione generale di tali pazienti. Qualsiasi difetto congenito non era di natura unica o persistente in modo da poter identificare una singola causa. Dato il piccolo numero di donne in gravidanza che sono state monitorate, non è possibile trarre una conclusione affidabile e definitiva sulla sicurezza dell'uso di valaciclovir nelle donne in gravidanza (vedere la sezione "Proprietà farmacologiche").

Allattamento

L'aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, passa nel latte materno. È stato riscontrato che dopo l'uso quotidiano di 500 mg di valaciclovir, la concentrazione massima media di aciclovir nel latte materno era 0,5-2,3 (in media 1,4) volte la concentrazione di aciclovir nel plasma sanguigno della madre. Il rapporto tra la concentrazione di aciclovir nel latte materno e nel plasma materno è 1,4 - 2,6 (media 2,2). La concentrazione media di aciclovir nel latte materno era di 2,24 μg/ml (9,95 μmol). Se la madre assume valaciclovir alla dose di 500 mg 2 volte al giorno, il bambino con latte materno riceve una dose di aciclovir di circa 0,61 mcg/kg al giorno. L'emivita dell'aciclovir nel latte materno è simile a quella nel plasma. Il valaciclovir immodificato non viene rilevato nel plasma materno, nel latte materno o nelle urine di un neonato.

Prescrivere valaciclovir alle donne durante l'allattamento deve essere usato con cautela solo in caso di necessità clinica. Tuttavia, l'aciclovir è usato per trattare i neonati con infezioni causate dal virus dell'herpes simplex mediante somministrazione endovenosa a dosi di 30 mg/kg al giorno.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

Non ci sono dati da studi clinici su questo tema, la farmacologia di valaciclovir non dà motivo di aspettarsi alcun effetto negativo. Tuttavia, quando si valuta la capacità del paziente di guidare e azionare altri meccanismi, devono essere presi in considerazione le sue condizioni cliniche e il profilo degli effetti indesiderati di valaciclovir.

Dosaggio e somministrazione

Trattamento dell'herpes zoster: gli adulti usano 1000 mg (2 compresse) del farmaco 3 volte al giorno per 7 giorni.

Trattamento delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex

Pazienti con immunità normale (adulti): 500 mg (1 compressa) del farmaco 2 volte al giorno.

Per i casi ricorrenti, il trattamento dovrebbe durare 3 o 5 giorni. Nel decorso primario della malattia, che può essere più grave, il trattamento deve essere prolungato da 5 a 10 giorni. Il trattamento dovrebbe iniziare appena possibile. Per le forme ricorrenti di infezioni causate dal virus dell'herpes simplex, sarebbe ideale utilizzare il farmaco nel periodo prodromico o subito dopo l'insorgenza dei primi sintomi. Valaciclovir può prevenire lo sviluppo di lesioni nelle infezioni ricorrenti causate dal virus dell'herpes simplex quando il trattamento viene iniziato immediatamente dopo l'insorgenza dei primi sintomi della malattia.

Una dose efficace alternativa di valaciclovir per il trattamento dell'herpes labiale (febbre labiale) è di 2000 mg (4 compresse) 2 volte al giorno per 1 giorno. La seconda dose deve essere assunta circa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose. Con questo regime di dosaggio, la durata del trattamento non deve essere superiore a 1 giorno, poiché è stato dimostrato che un uso più lungo non aumenta l'efficacia clinica del trattamento. Il trattamento dovrebbe iniziare ai primi primi sintomi dell'herpes labiale (sensazione di formicolio, prurito o bruciore alle labbra).

Trattamento preventivo (soppressione) delle infezioni ricorrenti causate dal virus dell'herpes simplex:

  • pazienti con immunità normale (adulti) per prescrivere 500 mg (1 compressa) del farmaco 1 volta al giorno;
  • pazienti con immunodeficienza (adulti) per prescrivere una dose di 500 mg (1 compressa) 2 volte al giorno.

Ridurre la trasmissione del virus dell'herpes genitale.

Per gli adulti eterosessuali immunocompetenti che hanno 9 o meno riacutizzazioni all'anno, valaciclovir viene somministrato al partner infetto alla dose di 500 mg 1 volta al giorno.

Non ci sono dati su una riduzione del rischio di trasmissione del virus dell'herpes genitale in altre popolazioni di pazienti.

Prevenzione dell'infezione e della malattia da citomegalovirus.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: Valaciclovir viene somministrato alla dose di 2000 mg (4 compresse) 4 volte al giorno, appena possibile dopo il trapianto. In caso di insufficienza renale, le dosi vengono ridotte (vedere "Dosaggio per funzionalità renale compromessa"). La durata del trattamento è di 90 giorni, ma può essere continuata per i pazienti ad alto rischio.

Dosaggio per funzionalità renale compromessa

È necessario prescrivere attentamente valaciclovir a pazienti con funzionalità renale compromessa. Assicurati di mantenere un adeguato livello di idratazione del corpo.

Il regime di dosaggio dipende dalla clearance della creatinina e dalle indicazioni ed è mostrato nella tabella.

Indicazione terapeutica Clearance della creatinina, ml/min Dose di Valaciclovir
Herpeszoster (trattamento) negli adulti immunocompromessi e immunocompromessi

50 o più

30-49

10–29

meno di 10

1 g 3 volte al giorno

1 g 2 volte al giorno

1 g 1 volta al giorno

500 mg 1 volta al giorno

herpessim plex (trattamento) di pazienti adulti con immunità normale

30 o più

meno di 30

500 mg 2 volte al giorno

500 mg 1 volta al giorno

Herpeslabialis (trattamento) di pazienti adulti con immunità normale

50 o più

30-49

10–29

meno di 10

2 g 2 volte al giorno

1 g 2 volte al giorno

500 mg 2 volte al giorno

500 mg 1 volta

Herpes simplex (prevenzione)
Pazienti adulti con immunità normale

30 o più

meno di 30

500 mg 1 volta al giorno

250* mg una volta al giorno

Pazienti adulti con immunodeficienza

30 o più

meno di 30

500 mg 2 volte al giorno

500 mg 1 volta al giorno

Prevenzione dell'infezione da citomegalovirus

75 e oltre

50–75

25–50

10–25

meno di 10 o dialisi

2 g 4 volte al giorno

1,5 g 4 volte al giorno

1,5 g 3 volte al giorno

1,5 g 2 volte al giorno

1,5 una volta al giorno< /p>

*Utilizzare in presenza di compresse del farmaco alla dose di 250 mg.

Si raccomanda ai pazienti in emodialisi intermittente di utilizzare le stesse dosi di valaciclovir dei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml / min. Le dosi devono essere somministrate dopo l'emodialisi.

La clearance della creatinina deve essere costantemente monitorata, specialmente durante i periodi in cui la funzione renale può cambiare rapidamente, come subito dopo il trapianto. La dose di valaciclovir deve essere aggiustata di conseguenza.

Dosaggio per funzionalità epatica compromessa

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (la funzione di sintesi del fegato è preservata). I dati di farmacocinetica negli stadi avanzati della cirrosi (con alterata funzione di sintesi epatica e segni di blocco portale) indicano che non è necessario aggiustare il dosaggio, ma l'esperienza clinica è limitata.

Sull'uso di dosi elevate (4000 mg o più) al giorno, vedere la sezione "Peculiarità d'uso".

Pazienti anziani

La dose di valaciclovir deve essere aggiustata per evitare una possibile compromissione della funzionalità renale (vedere "Dosaggio in caso di funzionalità renale compromessa").

È necessario mantenere un adeguato livello di idratazione del corpo.

Figli

È usato per i bambini di età superiore ai 12 anni per la prevenzione dell'infezione e della malattia da citomegalovirus.

Overdose rovka

Sintomi.

Con un sovradosaggio di valaciclovir, è stato riportato lo sviluppo di insufficienza renale acuta e sintomi neurologici, tra cui confusione, allucinazioni, agitazione, declino mentale e coma. Possono verificarsi nausea e vomito. Per prevenire il sovradosaggio involontario, è necessario prestare attenzione quando si utilizza il farmaco. Molti casi di sovradosaggio sono stati associati all'uso del farmaco per il trattamento di pazienti con insufficienza renale e di pazienti anziani per i quali la dose non è stata ridotta di conseguenza.

Trattamento.

I pazienti devono essere sotto stretto controllo medico per rilevare segni di tossicità. L'emodialisi accelera significativamente l'eliminazione dell'aciclovir dal plasma sanguigno e pertanto può essere considerata il metodo ottimale di trattamento in caso di sovradosaggio sintomatico.

Reazioni avverse

Gli effetti indesiderati più comuni riportati negli studi clinici sono stati mal di testa e nausea. Per quanto riguarda gli effetti indesiderati più gravi, sono stati segnalati casi di porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica, insufficienza renale acuta e disturbi neurologici.

Gli effetti collaterali, le cui informazioni sono fornite di seguito, sono classificati per organi e sistemi e frequenza di insorgenza. In base alla frequenza di insorgenza, gli effetti indesiderati sono suddivisi nelle seguenti categorie: molto spesso (≥1/10), spesso (≥1/100 e <1/10), raramente (≥1/1000 e <1/100), raramente (≥1/10000 e <1/1000), molto raramente (<1/10000).

Dal lato del sistema nervoso

Spesso: mal di testa.

Dal tubo digerente

Spesso: nausea.

Dal sistema sanguigno e linfatico

Molto raro: leucopenia, trombocitopenia.

La leucopenia si osserva principalmente nei pazienti immunocompromessi.

Dal lato del sistema immunitario

Molto raro: anafilassi.

Dal sistema nervoso e disturbi mentali

Raramente: vertigini, confusione, allucinazioni, ritardo mentale.

Molto raro: agitazione, tremore, atassia, disartria, sintomi psicotici, convulsioni, encefalopatia, coma.

I suddetti sintomi sono nella maggior parte dei casi reversibili e si osservano principalmente in pazienti con insufficienza renale o altri fattori di predisposizione (vedere la sezione "Peculiarità d'uso"). Nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo che ricevono valaciclovir per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus ad alte dosi (8 g al giorno), le reazioni neurologiche si verificano più spesso che nei pazienti che ricevono dosi più basse.

Dal sistema respiratorio e dagli organi della cavità toracica

Non comune: mancanza di respiro.

Dal tubo digerente

Rari: disturbi addominali, vomito, diarrea.

Dal sistema epatobiliare

Molto raro: aumento reversibile abbassare il livello dei test di funzionalità epatica.

Viene periodicamente descritta come epatite.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei

Raramente: eruzione, compreso fenomeni di fotosensibilità.

Rari: prurito Molto rari: orticaria, angioedema.

Dal lato dei reni e del sistema urinario

Raro: funzionalità renale compromessa.

Molto raro: insufficienza epatica acuta, dolore renale, ematuria (spesso associata ad altra compromissione renale).

Il dolore ai reni può essere associato a insufficienza renale.

È stata segnalata la formazione di precipitati di aciclovir nei tubuli renali. Durante il trattamento, deve essere assicurato un adeguato livello di assunzione di liquidi (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Altri: vi sono segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (a volte in combinazione) in pazienti gravemente immunocompromessi, specialmente in pazienti con malattia da HIV avanzata, che hanno ricevuto alte dosi (8000 mg al giorno) di valaciclovir per lungo tempo in clinica. ricerca. Questi fenomeni sono stati osservati in pazienti con le stesse malattie che non erano stati trattati con valaciclovir.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C, fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

Secondo n. 10 (5 × 2), n. 30 (6 × 5) compresse ok in blister, in una scatola di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Hetero Labs Limited, India/Hetero Labs Limited, India.

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività

Unità III, Plot di formulazione n. 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.