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VERMOX

Composto

principio attivo: mebendazolo;

1 compressa contiene 100 mg di mebendazolo;

eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), talco, amido di mais, saccarina sodica, magnesio stearato, olio di semi di cotone idrogenato, aroma di arancia, biossido di silicio colloidale anidro, sodio lauril solfato, giallo-arancio S (E 110).

Forma di dosaggio

Compresse.

Proprietà fisiche e chimiche di base: compressa piatta rotonda con bordi smussati di colore arancio pallido, con incisioni "Me" e "100", separate da una linea di faglia su un lato e incise "JANSSEN" - dall'altro.

Gruppo farmacoterapeutico

Antielmintici. Agenti antinematodi. Derivati del benzimidazolo. Codice ATC Р02С А01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Il mebendazolo agisce localmente nel lume intestinale, prevenendo la formazione di tubulina cellulare negli elminti, che porta all'interruzione dei processi di utilizzazione e digestione del glucosio e all'autolisi del parassita.

Non ci sono prove che Vermox sia efficace nel trattamento della cisticercosi.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, <10% della dose raggiunge la Vermox prezzo circolazione sistemica a causa dell'assorbimento incompleto e dell'esteso metabolismo di primo passaggio (effetto di primo passaggio). La concentrazione plasmatica massima si osserva 2-4 ore dopo l'applicazione. L'uso combinato del farmaco con cibi ipercalorici aumenta leggermente la biodisponibilità del mebendazolo.

Distribuzione

Il 90-95% della dose è legato alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è di 1 - 2 l / kg, che indica la capacità del mebendazolo di penetrare attraverso le pareti dei vasi sanguigni. Ciò è confermato dai dati dei pazienti che assumono mebendazolo per lungo tempo (40 mg / kg / die per 3-21 mesi).

Metabolismo

Dopo somministrazione orale, il mebendazolo viene metabolizzato principalmente nel fegato. La concentrazione plasmatica dei suoi principali metaboliti supera significativamente la concentrazione di mebendazolo. Funzionalità epatica compromessa, metabolismo compromesso o eliminazione con la bile possono portare ad un aumento del livello plasmatico di mebendazolo.

allevamento

Il mebendazolo, le forme coniugate di mebendazolo e i suoi metaboliti subiscono parzialmente il ricircolo enteroepatico e sono escreti nelle urine e nella bile. L'emivita stimata dopo somministrazione orale nella maggior parte dei pazienti è di 3-6 ore.

Farmacocinetica allo stato stazionario

Vermox Italia Con una terapia prolungata (40 mg / kg / die per 3-21 mesi), Vermox generico la concentrazione di mebendazolo e dei suoi principali metaboliti nel plasma sanguigno aumenta, determinando un aumento di circa 3 volte della sua esposizione in uno stato di equilibrio rispetto a un singolo uso.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento delle invasioni, come: enterobiosi, ascariasis, anchilostoma, trichuriasi, necatorosi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al mebendazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza, periodo di allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso simultaneo con cimetidina può portare ad un aumento dell'effetto di Vermox a causa dell'inibizione niya del suo metabolismo nel fegato e aumentare la concentrazione di mebendazolo nel plasma sanguigno.

L'uso simultaneo di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere la sezione "Peculiarità d'uso").

Caratteristiche dell'applicazione

Non raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sono stati segnalati rari casi di disfunzione epatica reversibile, epatite e neutropenia in pazienti trattati con mebendazolo a dosi standard per le indicazioni indicate (vedere "Reazioni avverse"). Sono stati segnalati casi di sviluppo di glomerulonefrite e agranulocitosi associati a dosi significativamente superiori a quelle raccomandate ea trattamento per un lungo periodo di tempo.

I risultati degli studi clinici indicano una possibile associazione tra l'uso di mebendazolo e metronidazolo e l'insorgenza della sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. L'uso simultaneo di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.

A causa dell'insufficiente esperienza con l'uso del farmaco nei bambini di età inferiore ai 2 anni e poiché vi sono segnalazioni separate del verificarsi di convulsioni durante l'uso del farmaco nei bambini di questa fascia di età, Vermox® deve essere prescritto solo se l'attuale invasione di elminti influisce seriamente sul loro stato nutrizionale e sullo sviluppo fisico.

Durante il trattamento con il farmaco, non è necessario prescrivere una dieta o utilizzare lassativi.

Il colorante giallo arancio S (E 110) può causare avere reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene 48 mg/dose di sodio. Si deve usare cautela quando utilizzato in pazienti che seguono una dieta priva di sale.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

Vermox è controindicato durante la gravidanza, quindi i pazienti in gravidanza o che sospettano una gravidanza non devono usare il farmaco.

Allattamento

Alcuni dati indicano che una piccola quantità di mebendazolo è presente nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante l'utilizzo di Vermox®.

Fertilità

È noto che il mebendazolo non influisce sulla fertilità se assunto in dosi fino a 10 mg / kg al giorno. I risultati degli studi sulla riproduzione hanno dimostrato che il mebendazolo non influisce sulla fertilità maschile a dosi fino a 40 mg/kg al giorno.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi

Vermox® non influisce sulla capacità di guidare veicoli o altri meccanismi, ma deve essere presa in considerazione la possibilità di sviluppare reazioni indesiderate dal sistema nervoso (vedere "Reazioni avverse").

Dosaggio e somministrazione

Per uso orale.

  • Per l'enterobiasi, adulti e bambini di età superiore ai 2 anni devono assumere 1 compressa (100 mg) di Verm oks® una volta. Per evitare una nuova invasione, è necessario ripetere l'assunzione di 1 compressa (100 mg) del farmaco dopo 2 settimane.
  • In caso di ascariasis, trichuriasis, ankylostomiasis, necatoriasis, adulti e bambini di età superiore ai 2 anni devono essere prescritti 1 compressa (100 mg) 2 volte al giorno (mattina e sera) per 3 giorni.

La compressa può essere masticata o deglutita intera. La compressa deve essere frantumata prima di darla al bambino. L'assunzione del farmaco da parte di un bambino deve essere supervisionata dai genitori.

Figli

Utilizzare per il trattamento di bambini di età superiore Vermox acquistare ai 2 anni.

Overdose

Raramente sono stati osservati alopecia, disfunzione epatica reversibile, epatite, agranulocitosi, neutropenia e glomerulonefrite in pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate o trattati per lungo tempo. Oltre all'agranulocitosi e alla glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state osservate anche in pazienti che hanno utilizzato mebendazolo in un dosaggio standard (vedere paragrafo "Reazioni avverse").

Sintomi.

In caso di sovradosaggio accidentale, possono verificarsi crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico. La lavanda gastrica può essere eseguita immediatamente dopo la somministrazione orale di mebendazolo. Se giustificato, può essere fornito carbone attivo.

Reazioni avverse

Alle dosi compra Vermox consigliate, Vermox® è generalmente ben tollerato. Nei pazienti con significativo Diarrea e dolore addominale sono stati osservati con carico parassitario con Vermox®.

La sicurezza di Vermox è stata determinata in 6276 pazienti che hanno partecipato a 39 studi clinici sull'uso del farmaco per il trattamento di infestazioni parassitarie singole o miste del tratto gastrointestinale. Durante questi studi clinici, sono state osservate reazioni avverse in meno dell'1% dei pazienti trattati con Vermox®.

Le reazioni avverse identificate negli studi clinici e nel periodo post-marketing sono riportate nella Tabella 1.

Tabella 1

Sistemi di organi Reazioni avverse
Frequenza di reazione
spesso (≥ 1/100 - < 1/10) raramente (≥1/1000 - <1/100) raro (≥ 1/10000 - <1/1000)
Dal sistema sanguigno e linfatico neutropeniab agranulocitosi b*
Dal lato del sistema immunitario ipersensibilità, incluse anafilassi e anaf reazioni lattoidi b
Dal lato del sistema nervoso centrale convulsionib, vertiginia
Dal tratto gastrointestinale dolore all'addome disturbi addominalia, diarreaa, flatulenzaa, nauseaa, vomitoa
Dal lato del fegato e delle vie biliari singolo: epatite b, aumento dell'attività degli enzimi epatici b
Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo rash, necrolisi epidermica tossica b, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson b, esantema b, angioedema b, orticaria b, alopecia b
Dal lato dei reni e del sistema urinario glomerulonefrite b*

a I dati sulla frequenza delle reazioni avverse sono stati ottenuti da studi clinici ed epidemiologici.

b Reazioni avverse non osservate durante gli studi clinici, h La cui frequenza di sviluppo è determinata utilizzando la “regola 3” (frequenza = 1/2092).

*Osservato con alte dosi e trattamento a lungo termine.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

6 compresse in un blister di film in PVC e foglio di alluminio; 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo / Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo.