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Composto:

principio attivo: sildenafil;

1 compressa rivestita con film contiene sildenafil citrato equivalente a sildenafil 50 mg o 100 mg

eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, Opadry II blu 31K80956 (lattosio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, indaco carminio (E 132)), Opadry transparent 02K19253 (ipromellosa, triacetina) , acqua purificata.

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Proprietà fisiche e chimiche di base:

Compresse da 50 mg, blu, rotonde, biconvesse, rivestite con film conchiglia, "125" in rilievo da un lato e "J" in rilievo e linea di faglia dall'altro;

Le compresse da 100 mg sono blu, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso "126" su un lato e "J" e una linea di frattura sull'altro.

Gruppo farmacologico

Mezzi usati per la disfunzione erettile. Sildenafil.

Codice ATX G04B E03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Sildenafil Viagra generico è un farmaco orale per il trattamento della disfunzione erettile. Con l'eccitazione sessuale, il farmaco ripristina la ridotta funzione erettile aumentando il flusso sanguigno al pene.

Il meccanismo fisiologico che porta all'erezione comporta il rilascio di ossido nitrico (NO) nei corpi cavernosi durante l'eccitazione sessuale. L'ossido nitrico rilasciato attiva l'enzima guanilato ciclasi, che stimola un aumento del livello di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), che a sua volta provoca il rilassamento della muscolatura liscia dei corpi cavernosi, favorendo il flusso sanguigno.

Il sildenafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi 5 (PDE5) specifica per cGMP nei corpi cavernosi, dove la PDE5 è responsabile della scomposizione del cGMP. L'effetto del sildenafil sull'erezione è periferico. Il sildenafil non ha un effetto rilassante diretto sui cavernosi isolati corpo nell'uomo, ma potenzia notevolmente l'effetto rilassante dell'NO su questo tessuto. All'attivazione della via metabolica NO/cGMP, che si verifica durante la stimolazione sessuale, l'inibizione della PDE5 da parte del sildenafil porta ad un aumento del livello di cGMP nei corpi cavernosi. Pertanto, affinché il sildenafil provochi l'effetto farmacologico desiderato, è necessaria l'eccitazione sessuale.

Studi in vitro hanno dimostrato la selettività dell'effetto del sildenafil sulla PDE5, che è attivamente coinvolta nel processo di erezione. L'effetto del sildenafil sulla PDE5 è più potente che su altre fosfodiesterasi conosciute. Questo effetto è 10 volte più potente dell'effetto sulla PDE6, che è coinvolta nei processi di fototrasformazione nella retina. Quando si utilizzano le dosi massime raccomandate, la selettività del sildenafil per PDE5 è 80 volte superiore alla sua selettività per PDE1, 700 volte superiore a quella per PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE10 e PDE11. In particolare, la selettività del sildenafil per la PDE5 è 4000 volte superiore alla sua selettività per la PDE3, un'isoforma cGMP-specifica della fosfodiesterasi coinvolta nella regolazione della funzione contrattile cardiaca.

Esistono Viagra Italia prove che sono stati condotti studi clinici speciali per valutare il tempo durante il quale l'uso di sildenafil porta a un'erezione in risposta alla stimolazione sessuale. Negli studi clinici che hanno coinvolto pazienti che hanno ricevuto sildenafil a stomaco vuoto, durante l'esecuzione della fallopletismografia, il tempo medio all'inizio dell'erezione nei pazienti che hanno raggiunto un'erezione con ri Il 60% di idratazione (sufficiente per i rapporti sessuali) era di 25 minuti (nell'intervallo di 12-37 minuti). In un altro studio che utilizzava RigiScan, il sildenafil era ancora in grado di indurre un'erezione 4-5 ore dopo l'applicazione.

Il sildenafil provoca una diminuzione lieve ea breve termine della pressione sanguigna, nella maggior parte dei casi non ha manifestazioni cliniche. La riduzione massima media della pressione arteriosa sistolica in posizione supina dopo somministrazione orale di sildenafil 100 mg è stata di 8,4 mmHg. La corrispondente variazione della pressione arteriosa diastolica in posizione supina era di 5,5 mmHg. Queste riduzioni della pressione sanguigna sono coerenti con gli effetti vasodilatatori del sildenafil, probabilmente a causa dell'aumento dei livelli di cGMP nella muscolatura liscia vascolare. La singola somministrazione orale di sildenafil a dosi fino a 100 mg in volontari sani non ha causato alterazioni dell'ECG clinicamente significative.

Esistono dati sullo studio degli effetti emodinamici dovuti a una singola dose orale di sildenafil alla dose di 100 mg in pazienti con grave cardiopatia ischemica (con stenosi di meno di un'arteria coronarica superiore al 70%): sangue medio sistolico e diastolico la pressione a riposo è diminuita del 7% e del 6% rispetto al basale. La pressione sistolica polmonare media è diminuita del 9%. Il sildenafil non ha causato alterazioni della gittata cardiaca e non ha ridotto il flusso sanguigno. alle coronarie stenotiche.

Nessuna differenza clinicamente significativa è stata dimostrata per quanto riguarda il tempo di limitazione dell'angina con sildenafil rispetto al placebo negli studi che hanno utilizzato un test da sforzo in pazienti con disfunzione erettile e angina cronica stabile che sono stati trattati cronicamente con farmaci antianginosi (ad eccezione dei nitrati).

Disturbi lievi e temporanei nella capacità di distinguere i colori (blu/verde) sono stati riscontrati in alcuni pazienti 1 ora dopo l'uso di sildenafil alla dose di 100 mg. Questi effetti sono scomparsi completamente 2 ore dopo l'uso del farmaco. Un possibile meccanismo per questo cambiamento nel riconoscimento del colore è associato all'inibizione della PDE6, che è coinvolta nella cascata di reazioni di fotoconversione nella retina. Il sildenafil non influisce sull'acuità visiva o sulla sensibilità al contrasto. In studi che hanno coinvolto pazienti con degenerazione maculare documentata, l'uso di sildenafil (una volta alla dose di 100 mg) non ha causato cambiamenti significativi nei risultati degli esami visivi eseguiti (acuità visiva, griglia di Amsler, simulazione del riconoscimento del semaforo, perimetro di Humphrey e fotostress).

La singola somministrazione orale di sildenafil alla dose di 100 mg a volontari sani non ha influenzato la motilità o la morfologia degli spermatozoi.

Esistono dati provenienti da studi clinici sull'uso del sildenafil in pazienti di età avanzata ste da 19 a 87 anni. Sono stati presentati i seguenti gruppi di pazienti: pazienti anziani, pazienti con ipertensione arteriosa, pazienti con diabete mellito, malattia coronarica, iperlipidemia, lesione del midollo spinale, depressione, resezione transuretrale della ghiandola prostatica, prostatectomia radicale. Gruppi di pazienti che non erano adeguatamente rappresentati o inclusi negli studi clinici: pazienti dopo chirurgia pelvica, pazienti dopo radioterapia, pazienti con grave insufficienza renale o epatica e pazienti con determinate malattie cardiovascolari.

Negli studi a dose fissa, il numero di pazienti che hanno riportato un miglioramento della funzione erettile è stato superiore rispetto al gruppo placebo. Negli studi clinici controllati, l'incidenza della sospensione del sildenafil è stata bassa e simile a quella del gruppo placebo.

In tutti questi studi, i pazienti hanno riportato miglioramenti con il sildenafil nei casi di disfunzione erettile psicogena, disfunzione erettile mista, disfunzione erettile organica, pazienti anziani, diabete mellito, malattia coronarica, ipertensione, resezione transuretrale della prostata, prostatectomia radicale, lesione del midollo spinale cervello, depressione. La sicurezza e l'efficacia del sildenafil sono state confermate da questi studi a lungo termine.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Sigillo enafil viene rapidamente assorbito. Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dopo la somministrazione orale a stomaco vuoto. La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 41% (con un range di valori dal 25 al 63%). Nell'intervallo di dose raccomandato (da 25 a 100 mg), l'AUC ela Cmax del sildenafil dopo somministrazione orale aumentano in proporzione alla dose.

Quando si utilizza il sildenafil durante un pasto, il grado di assorbimento diminuisce con un allungamento medio delTmax fino a 60 minuti e una diminuzione media dellaCmax del 29%.

Distribuzione. Il volume medio uguale di distribuzione (Vd ) è di 105 litri, che indica la distribuzione del farmaco nei tessuti corporei. Dopo una singola dose orale di sildenafil alla dose di 100 mg, la concentrazione plasmatica totale massima media di sildenafil è di circa 440 ng/ml (il coefficiente di variazione è del 40%). Poiché il legame del sildenafil e del suo principale metabolita N-desmetilico alle proteine plasmatiche raggiunge il 96%, la concentrazione massima media di sildenafil libero nel plasma raggiunge i 18 ng/ml (38 nmol). Il grado di legame alle proteine plasmatiche non dipende dalle concentrazioni totali di sildenafil.

Ci sono prove che in volontari sani che hanno ricevuto sildenafil una volta alla dose di 100 mg, meno dello 0,0002% (media 188 ng) della dose assunta è stato determinato nell'eiaculato dopo 90 minuti.

Metabolismo. Metabolismo del sildenafil osu Si verifica principalmente con la partecipazione degli isoenzimi epatici microsomiali CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria). Il principale metabolita circolante è formato dalla N-demetilazione del sildenafil. La selettività del metabolita per la PDE5 è paragonabile a quella del sildenafil e l'attività del metabolita per la PDE5 è circa il 50% di quella della sostanza originaria. La concentrazione plasmatica di questo metabolita è circa il 40% della concentrazione plasmatica del sildenafil. Il metabolita N-demetilato subisce un ulteriore metabolismo e il suo periodo di eliminazione è di circa 4 ore.

Ritiro. La clearance totale del sildenafil è di 41 l / h, che ne garantisce l'eliminazione con una durata di 3-5 ore. Sia dopo somministrazione orale che dopo somministrazione endovenosa, l'escrezione del sildenafil sotto forma di metaboliti viene effettuata principalmente con le feci (circa l'80% della dose orale somministrata) e in misura minore con le urine (circa il 13% della dose orale somministrata). dose).

Pazienti anziani. Esistono prove del fatto che in volontari anziani sani (di età superiore ai 65 anni) vi è stata una diminuzione della clearance del sildenafil, che ha portato ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil e del suo metabolita attivo N-demetilato di circa il 90%, rispetto al concentrazioni corrispondenti in giovani volontari sani (18-45 anni). A causa delle differenze legate all'età nel legame con le proteine plasmatiche, il corrispondente Il conseguente aumento della concentrazione plasmatica di sildenafil libero è stato di circa il 40%.

Insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min), la farmacocinetica del sildenafil è rimasta invariata dopo una singola dose orale di 50 mg. L'AUC ela Cmax medie del metabolita N-demetilato sono aumentate rispettivamente del 126% e del 73% rispetto a quelle dei volontari della stessa età senza compromissione renale. Tuttavia, a causa dell'elevata variabilità individuale, queste differenze non erano statisticamente significative. Nei volontari con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), la clearance del sildenafil è diminuita, determinando un aumento medio dell'AUC e dellaCmax rispettivamente del 100% e dell'88%, rispetto ai volontari della stessa età senza compromissione funzione renale. Inoltre, i valori di AUC e Cmax del metabolita N-demetilato sono aumentati significativamente rispettivamente del 79% e del 200%.

Insufficienza epatica. Nei volontari con cirrosi epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B), la clearance del sildenafil è diminuita, determinando un aumento dell'AUC (84%) edella Cmax (47%), rispetto ai volontari della stessa età senza disfunzione epatica. La farmacocinetica del sildenafil non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile, definita come l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene necessaria per un rapporto sessuale di successo.

Per l'azione efficace del farmaco è necessaria l'eccitazione sessuale.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
  • l'uso simultaneo con donatori di ossido nitrico (come il nitrito di amile) o nitrati in qualsiasi forma è controindicato, poiché è noto che il sildenafil influenza il metabolismo dell'ossido nitrico/guanosina monofosfato ciclico (cGMP) e potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati.
  • l'uso simultaneo di inibitori della PDE5 (incluso il sildenafil) con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicato perché può portare a ipotensione sintomatica (vedere la sezione "Interazioni con altri farmaci e altri tipi di interazioni").
  • condizioni in cui l'attività sessuale non è raccomandata (ad esempio, gravi disturbi cardiovascolari come angina instabile e grave insufficienza cardiaca).
  • perdita della vista in un occhio dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteriosa, indipendentemente dal fatto che questa patologia sia associata o meno all'uso precedente di inibitori della PDE5.
  • grave disfunzione epatica, ipotensione arteriosa sia (pressione arteriosa inferiore a 90/50 mm Hg), recente ictus o infarto del miocardio e malattie retiniche degenerative ereditarie note come la retinite pigmentosa (un piccolo numero di questi pazienti presenta disturbi genetici della PDE retinica), Viagra acquistare poiché la sicurezza del sildenafil in tali sottogruppi i pazienti non sono stati studiati.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali sul sildenafil.

Il metabolismo del sildenafil avviene prevalentemente con la partecipazione dell'isoforma 3A4 (via principale) e dell'isoforma 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil.

È stata dimostrata una diminuzione della clearance del sildenafil con l'uso simultaneo di inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene non sia stato osservato alcun aumento della frequenza delle reazioni avverse con l'uso simultaneo di sildenafil e inibitori del CYP3A4, la dose iniziale raccomandata di sildenafil è di 25 mg.

L'uso simultaneo dell'inibitore della proteasi dell'HIV ritonavir, un inibitore molto potente del P450, in uno stato di pari concentrazione (500 mg 1 volta al giorno) e sildenafil (dose singola da 100 mg) ha portato ad un aumento dellaCmax del sildenafil del 300% (4 volte) e un aumento dell'AUC plasmatica del sildenafil del 1000% (11 volte). Dopo 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora intorno a 200 ng/mL rispetto a ione con un livello di circa 5 ng/ml, caratteristico dell'uso del solo sildenafil, che corrisponde a un effetto significativo di ritonavir su un'ampia gamma di substrati P450. Sildenafil non influenza la farmacocinetica di ritonavir. Alla luce di questi dati farmacocinetici, l'uso simultaneo di sildenafil e ritonavir non è raccomandato; in ogni caso, la dose massima di sildenafil in nessun caso deve superare i 25 mg entro 48 ore.

L'uso simultaneo dell'inibitore della proteasi dell'HIV saquinavir, un inibitore del CYP3A4, a una dose che fornisce una concentrazione uguale (1200 mg tre volte al giorno) e sildenafil (dose singola da 100 mg) ha portato ad un aumentodella Cmax del sildenafil del 140% e un aumento dell'esposizione sistemica (AUC) del sildenafil del 210%. Non è stato identificato alcun effetto del sildenafil sulla farmacocinetica del saquinavir. Si prevede che inibitori più potenti del CYP3A4 come il ketoconazolo e l'itraconazolo abbiano un effetto più pronunciato.

Quando si utilizzano sildenafil (dose singola da 100 mg) ed eritromicina, un inibitore specifico del CYP3A4, a pari concentrazione (500 mg due volte al giorno per 5 giorni), è stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica del sildenafil del 182% (AUC). In volontari maschi sani, non è stato osservato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg per 3 giorni) su AUC,Cmax ,Tmax , costante di velocità di eliminazione e successivo periodo di eliminazione del sildenafil o del suo principale metabolita circolante. Cimetidina (inibitore del citocromo P450 e inibitore non specifico di CYP3A4) alla dose di 800 mg, se usato contemporaneamente al sildenafil alla dose di 50 mg in volontari sani, ha portato ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil del 56%.

Il succo di pompelmo è un debole inibitore del CYP3A4 nella parete intestinale e può causare un modesto aumento dei livelli plasmatici di sildenafil.

Un singolo uso di antiacidi (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non influisce sulla biodisponibilità del sildenafil.

Sebbene non siano stati condotti studi sull'interazione specifica del sildenafil con tutti i farmaci, secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione, la farmacocinetica del sildenafil non è cambiata se usato contemporaneamente a farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori del CYP2C9 (tolbutamide, warfarin, fenitoina), il gruppo di inibitori del CYP2D6 (come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici), un gruppo di diuretici tiazidici e tiazidici simili, diuretici dell'ansa e risparmiatori di potassio, ACE inibitori, calcio-antagonisti, antagonisti del recettore beta-adrenergico o induttori del metabolismo del CYP450 ( come rifampicina, barbiturici).

Nicorandil è un ibrido di un attivatore dei canali del calcio e nitrato. Il componente nitrato predetermina la possibilità della sua seria interazione con il sildenafil.

Effetto del sildenafil su altri medicinali.

Il sildenafil è un debole inibitore delle isoforme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IR50 1 50 µmol) citocromo P450. Poiché le concentrazioni plasmatiche di picco del sildenafil sono di circa 1 µmol, l'effetto del farmaco sulla clearance dei substrati di questi isoenzimi è improbabile.

Non ci sono dati sull'interazione tra sildenafil e inibitori della fosfodiesterasi non specifici come teofillina e dipiridamolo.

Poiché è noto che il sildenafil influisce sul metabolismo dell'ossido nitrico/guanosina monofosfato ciclico (cGMP), è stato riscontrato che questo farmaco potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati, quindi il suo uso simultaneo con donatori di ossido nitrico o nitrati in qualsiasi forma è controindicato.

L'uso simultaneo di sildenafil e bloccanti alfa-adrenergici può portare allo sviluppo di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti suscettibili. Tale reazione si verifica più spesso entro 4 ore dall'uso del sildenafil. In specifici studi di interazione farmacologica, l'alfa-bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e il sildenafil (25 mg, 50 mg e 100 mg) sono stati co-somministrati a pazienti con iperplasia prostatica benigna stabilizzati con doxazosina. In questi pazienti si è verificata una riduzione media aggiuntiva della pressione arteriosa in posizione supina di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg. e 8/4 mm Hg. e una diminuzione media della pressione arteriosa in piedi di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, 4/5 mmHg. rispettivamente. Se presi contemporaneamente L'uso di sildenafil e doxazosina in pazienti stabilizzati con doxazosina ha occasionalmente riportato ipotensione ortostatica sintomatica. Questi rapporti menzionavano casi di vertigini e presincope, ma senza sincope.

Non sono state osservate interazioni significative con l'uso simultaneo di sildenafil (50 mg) e tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg), che sono metabolizzati dal CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) non ha portato ad un aumento del tempo di sanguinamento causato dall'uso di acido acetilsalicilico (150 mg).

Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'effetto ipotensivo dell'alcol in volontari sani a livelli medi di picco di etanolo nel sangue di 80 mg/dl.

Nei pazienti trattati con sildenafil, non sono state riscontrate differenze nel profilo degli effetti collaterali rispetto al placebo durante l'utilizzo di tali classi di farmaci antipertensivi come diuretici, beta-bloccanti adrenergici, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, farmaci antipertensivi (vasodilatatori e azione centrale), farmaci adrenergici bloccanti dei neuroni, bloccanti dei canali del calcio e bloccanti alfa-adrenergici. In uno studio di interazione speciale con l'uso simultaneo di sildenafil (100 mg) e amlodipina in pazienti con ipertensione arteriosa, è stata osservata un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa sistolica in posizione supina di 8 mm Hg. Arte. Ridurre La pressione arteriosa diastolica era di 7 mm Hg. Queste ulteriori riduzioni della pressione arteriosa erano paragonabili in grandezza a quelle osservate con il sildenafil da solo in volontari sani.

Il sildenafil alla dose di 100 mg non ha influenzato i parametri farmacocinetici degli inibitori della proteasi dell'HIV, saquinavir e ritonavir, che sono substrati del CYP3A4.

Riociguat. Questi studi hanno mostrato un effetto sistemico additivo di abbassamento della pressione sanguigna, mentre l'uso di inibitori della PDE5 con riociguat. Nei pazienti che hanno partecipato agli studi non è stato osservato alcun effetto clinico dall'uso simultaneo di inibitori della PDE5 con riociguat. L'uso simultaneo di riociguat con inibitori della PDE5 (incluso il sildenafil) è controindicato (vedere la sezione "Controindicazioni").

Caratteristiche dell'applicazione.

Prima di iniziare la terapia, è necessario raccogliere la storia medica del paziente ed eseguire una visita medica per diagnosticare la disfunzione erettile e determinarne le possibili cause.

Poiché l'attività sessuale comporta un certo rischio cardiaco, un medico dovrebbe valutare la salute cardiovascolare del paziente prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile. Il sildenafil ha un effetto vasodilatatore, che si manifesta con una diminuzione lieve ea breve termine della pressione sanguigna. Prima di prescrivere il sildenafil, il medico dovrebbe considerare attentamente se un tale effetto può ect per avere un effetto avverso su pazienti con determinate malattie di base, specialmente in combinazione con l'attività sessuale. I pazienti con ipersensibilità ai vasodilatatori includono pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (p. es., stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o pazienti con una rara sindrome da atrofia multisistemica, una delle cui manifestazioni è una grave disregolazione della pressione arteriosa del sistema nervoso autonomo.

Il farmaco potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati.

Sono state segnalate gravi reazioni avverse del sistema cardiovascolare, tra cui infarto del miocardio, angina pectoris instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione arteriosa e ipotensione arteriosa, che hanno coinciso con l'uso del farmaco. La maggior parte dei pazienti, ma non tutti, presentava fattori di rischio per malattie cardiovascolari. Molte di queste reazioni avverse sono state osservate durante o immediatamente dopo il rapporto sessuale e solo poche si sono verificate poco dopo l'uso del farmaco senza attività sessuale. Pertanto, è impossibile determinare se lo sviluppo di tali reazioni avverse sia direttamente correlato a fattori di rischio o se il loro sviluppo sia dovuto ad altri fattori.

I mezzi per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anatomista deformità mediche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o pazienti con condizioni che contribuiscono allo sviluppo del priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l'efficacia dell'uso simultaneo di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di tali combinazioni non è raccomandato.

Sono stati segnalati disturbi visivi e un caso di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteriosa associati all'uso di sildenafil e altri inibitori della PDE5. I pazienti devono essere avvertiti che in caso di improvvisa compromissione della vista, l'uso del farmaco deve essere interrotto e consultare immediatamente un medico.

La co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non è raccomandata.

Sildenafil deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono bloccanti alfa-adrenergici, poiché questa combinazione può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti sensibili. L'ipotensione sintomatica di solito si verifica entro 4 ore dopo l'uso di sildenafil. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, la terapia con sildenafil deve essere iniziata solo in pazienti emodinamicamente stabili che stanno assumendo bloccanti alfa-adrenergici. La dose iniziale raccomandata per questi pazienti è di 25 mg di sildenafil. Inoltre, i pazienti devono essere istruiti su cosa fare in caso di esperienza sintomi di ipotensione ortostatica.

Studi sulle piastrine umane hanno dimostrato che in vitro il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica acuta. Pertanto, l'uso del sildenafil in questo gruppo di pazienti è possibile solo dopo un'approfondita valutazione del rapporto rischio-beneficio.

L'involucro della pellicola delle compresse contiene lattosio. Il farmaco non deve essere utilizzato negli uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp Viagra prezzo lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Perdita dell'udito. I medici devono consigliare ai pazienti di interrompere l'uso degli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito. Questi eventi, che possono anche essere accompagnati da tinnito e vertigini, sono stati riportati con gli inibitori della PDE5, compresi i preparati di sildenafil. È impossibile stabilire se questi fenomeni siano associati all'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori.

Uso simultaneo con farmaci antipertensivi. Il sildenafil ha un effetto vasodilatatore sistemico e può abbassare ulteriormente la pressione sanguigna nei pazienti che assumono farmaci antipertensivi. In uno studio di interazione farmacologica separato, l'uso concomitante di Con amlodipina orale (5 mg o 10 mg) e sildenafil (100 mg), è stata osservata un'ulteriore riduzione media della pressione sistolica di 8 mmHg. Arte. e diastolico - di 7 mm Hg.

Malattie trasmesse sessualmente. L'uso del sildenafil non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili. Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di istruire i pazienti sulle precauzioni necessarie per proteggersi dalle malattie sessualmente trasmissibili, incluso il virus dell'immunodeficienza umana.

Fertilità. Dopo la somministrazione di 100 mg a volontari sani, non è stato osservato alcun effetto sulla morfologia o sulla motilità degli spermatozoi.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento.

Il farmaco non è destinato all'uso da parte delle donne.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con altri meccanismi.

Poiché sono stati segnalati casi di vertigini e disturbi visivi con l'uso di sildenafil, i pazienti devono informarsi sulla loro reazione individuale all'uso del farmaco prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.

Dosaggio e somministrazione

Il farmaco è usato all'interno.

Per l'azione efficace del farmaco, è necessario eccitazione sessuale.

Adulti.

La dose raccomandata è di 50 mg e viene applicata, se necessario, circa un'ora prima del rapporto sessuale. A seconda dell'efficacia e della tollerabilità del farmaco, la dose può essere aumentata a 100 mg o ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg.

La frequenza massima raccomandata di utilizzo del farmaco è 1 volta al giorno. Quando si utilizza il farmaco durante un pasto, l'effetto del farmaco può verificarsi più tardi rispetto a quando viene utilizzato a stomaco vuoto.

Pazienti anziani.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza renale.

Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min), la dose raccomandata è la stessa indicata sopra nel paragrafo "Adulti".

Poiché nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), la clearance del sildenafil è ridotta, la dose raccomandata è di 25 mg. A seconda dell'efficacia e della tollerabilità del farmaco, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Pazienti con insufficienza epatica.

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con insufficienza epatica (cirrosi), la dose raccomandata è di 25 mg. A seconda dell'efficacia e della tollerabilità del farmaco, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

I pazienti che usano d altri medicinali (ketoconazolo, eritromicina, cimetidina, ritonavir) Per informazioni dettagliate, vedere la sezione "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione".

La dose iniziale raccomandata per i pazienti che assumono inibitori del CYP3A4, ad eccezione di ritonavir, che non è raccomandato per l'uso con sildenafil, è di 25 mg.

Al fine di ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, la condizione dei pazienti che assumono bloccanti alfa-adrenergici deve essere stabilizzata prima di iniziare l'uso del sildenafil. La dose iniziale raccomandata di sildenafil è di 25 mg.

Figli.

Il farmaco non è destinato all'uso da parte di persone di età inferiore ai 18 anni.

Overdose

Quando si utilizzava una singola dose di sildenafil fino a 800 mg, le reazioni avverse erano simili a quelle osservate con l'uso di sildenafil a dosi inferiori, ma erano più comuni e più gravi. L'uso di sildenafil alla dose di 200 mg non ha portato ad un aumento dell'efficacia, ma ha causato un aumento del numero di casi di reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, vertigini, dispepsia, congestione nasale, disturbi visivi).

In caso di sovradosaggio, se necessario, ricorrere alle consuete misure di supporto. La clearance accelerata del sildenafil durante l'emodialisi è improbabile a causa dell'elevato grado di legame del farmaco alle proteine plasmatiche. plasma sanguigno e mancanza di eliminazione compra Viagra del sildenafil nelle urine.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi visivi, congestione nasale, capogiro e alterata percezione dei colori.

Tutte le reazioni avverse clinicamente significative che sono state osservate negli studi più spesso rispetto al placebo sono elencate di seguito in accordo con la classificazione e la frequenza della classificazione per sistemi e organi: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 100 e <1/10) , raramente (≥ 1000 e <1/100) e raramente (≥ 10000 e <1/1000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente significative riportate nello studio post-marketing è definita come sconosciuta.

Dal sistema immunitario: raramente - reazioni di ipersensibilità.

Dal sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso - vertigini, raramente - sonnolenza, ipoestesia; raramente - ictus, svenimento; la frequenza è sconosciuta: minzione ischemica transitoria, convulsioni, recidive di convulsioni.

Da parte dell'organo della vista: spesso - visione alterata, percezione del colore alterata; raramente - violazioni della congiuntiva, violazione della lacrimazione, altri disturbi degli organi visivi; frequenza sconosciuta - neuropatia ischemica anteriore non arteriosa del nervo ottico, occlusione vascolare retinica, difetti del campo visivo.

Dal corpo apparato uditivo e vestibolare: raramente - vertigini, tinnito; raramente - sordità (sono stati segnalati diversi casi di perdita improvvisa dell'udito o perdita improvvisa dell'udito nel caso dell'uso di PDE5, incluso il sildenafil).

Dal lato dei vasi: spesso - vampate di sangue al viso; raramente - ipertensione, ipotensione.

Dal lato del cuore: raramente - aumento del battito cardiaco, tachicardia; raramente - infarto del miocardio, fibrillazione atriale; frequenza sconosciuta - aritmia ventricolare, angina pectoris instabile, morte cardiaca improvvisa.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: spesso - congestione nasale; raramente - sangue dal naso.

Dal sistema digestivo: spesso - dispepsia; raramente - nausea, vomito, secchezza delle fauci.

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo: raramente - un'eruzione cutanea; frequenza sconosciuta - sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Dal sistema muscolo-scheletrico e dal tessuto connettivo: raramente - mialgia.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie: sconosciuto - priapismo, erezione prolungata.

Disturbi generali: raramente - dolore toracico, affaticamento.

Esame raramente - aumento della frequenza cardiaca.

Da consumarsi preferibilmente entro.

< p>2 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura non superiore a 25°C.

Pacchetto

4 compresse in un blister, 1 blister in una confezione.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Hetero Labs Limited.

Ubicazione del produttore e relativo indirizzo della sede di attività

Unit-V, Block V and VA, TSIIS-Formulation SEZ, S. No. 439, 440, 441 and 458, Polepalli Village, Judcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.

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Produttore

Artur Pharmaceuticals Pvt. srl.

Posizione

1505 Portia Road, Sri City SEZ, Setyavede Mandal, distretto di Chittor - 517 588, Andhra Pradesh, India.

Richiedente

Ananta Medicare Ltd.

Posizione del richiedente

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.