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Composto:

Voltaren Italia principio attivo: diclofenac;

1 compressa contiene: diclofenac sodico (in termini di sostanza secca) 0,05 g;

eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, fecola di patate, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di calcio.

Forma di dosaggio

Compresse.

proprietà fisico-chimiche di base : compresse bianche, incise e smussate.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei. Derivati degli acidi acetici s e relativi composti. Codice ATX M01A B05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Ha un pronunciato effetto antinfiammatorio, analgesico, nonché un moderato effetto antipiretico, il meccanismo d'azione è associato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Sopprime l'aggregazione piastrinica. Allevia il dolore a riposo e durante il movimento, rigidità mattutina, gonfiore delle articolazioni, migliora la loro capacità funzionale. Nei processi infiammatori che si verificano dopo operazioni e lesioni, allevia rapidamente sia il dolore spontaneo che il dolore durante il movimento.

Farmacocinetica.

Il diclofenac sodico viene rapidamente assorbito nel sangue: la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta dopo 1-2 ore. Comunicazione con proteine del plasma sanguigno - oltre il 99%. Penetra bene nei tessuti e nel liquido sinoviale, dove la sua concentrazione cresce lentamente, dopo 4 ore raggiunge valori più alti che nel plasma sanguigno. Il cibo può rallentare la velocità di assorbimento senza influire sulla completezza dell'assorbimento. Biodisponibilità - circa il 50%.

L'emivita di eliminazione dal plasma sanguigno è di 1-2 ore, dal liquido sinoviale - 3-6 ore. Circa il 35% viene escreto come metaboliti nelle feci; circa il 65% - metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni sotto forma di derivati inattivi, circa l'1% - invariato.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

  • Infiammatorio e degenerativo forme di malattie reumatiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, spondiloartrite);
  • sindromi dolorose dalla colonna vertebrale;
  • malattie reumatiche dei tessuti molli extraarticolari;
  • attacchi acuti di gotta;
  • sindromi dolorose post-traumatiche e postoperatorie, accompagnate da infiammazione e gonfiore, ad esempio dopo interventi dentistici e ortopedici;
  • malattie ginecologiche accompagnate da dolore e infiammazione, ad esempio dismenorrea primaria o annessite;
  • come coadiuvante nelle gravi malattie infiammatorie degli organi ENT, accompagnate da una pronunciata sindrome del dolore, ad esempio con faringotonsillite, otite media.

In accordo con i principi terapeutici generali, la malattia di base dovrebbe essere trattata con la terapia di base. La febbre di per sé non è un'indicazione per l'uso del farmaco.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro componente del medicinale.
  • Ulcera acuta dello stomaco o dell'intestino; sanguinamento gastrointestinale o perforazione.
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale associata a precedente trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente e (due o più episodi separati di ulcerazione o sanguinamento accertati).
  • Gravidanza.
  • Malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa).
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Insufficienza epatica.
  • Insufficienza cardiaca grave (stadio di insufficienza cardiaca III-IV).
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale II-IV di insufficienza cardiaca).
  • Cardiopatia ischemica in pazienti che hanno angina pectoris, hanno avuto infarto del miocardio.
  • Malattia cerebrovascolare in pazienti che hanno avuto un ictus o hanno episodi di attacchi ischemici transitori.
  • Malattie delle arterie periferiche.
  • Trattamento del dolore postoperatorio nell'innesto di bypass coronarico (o nell'uso di una macchina cuore-polmone).
  • Il diclofenac, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è controindicato nei pazienti che, in risposta all'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS, presentano attacchi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta, polipi nasali e altri sintomi allergici.
  • Violazione dell'ematopoiesi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti interazioni includono quelle osservate con l'uso di diclofenac sotto forma di gastroresistente x compresse e/o altre forme di dosaggio di diclofenac.

Litio. Con l'uso simultaneo di diclofenac può aumentare la concentrazione di litio nel plasma sanguigno. Si raccomanda il monitoraggio del litio sierico.

Digossina. Con l'uso simultaneo di diclofenac può aumentare la concentrazione di digossina nel plasma sanguigno. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.

Diuretici e antipertensivi. L'uso concomitante di diclofenac con diuretici e agenti antipertensivi [p. es., β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)] può ridurre il loro effetto antipertensivo inibendo la sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata con cautela e i pazienti, in particolare gli anziani, devono essere attentamente monitorati per la pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si raccomanda il monitoraggio della funzione renale dopo e dopo l'inizio Voltaren acquistare della terapia concomitante, a causa dell'aumentato rischio di nefrotossicità.

Farmaci che causano iperkaliemia. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim può essere associato ad un aumento dei livelli sierici di potassio, pertanto i pazienti devono essere monitorati più frequentemente.

Anticoagulanti e agenti antitrombotici. relativo pr il cambiamento aumenta il rischio di sanguinamento, quindi si raccomanda di prendere precauzioni. Sebbene gli studi clinici non indichino l'effetto del diclofenac sull'attività degli anticoagulanti, esistono dati separati sull'aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti che usano contemporaneamente diclofenac e anticoagulanti. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio di questi pazienti per garantire che non siano necessarie Voltaren generico modifiche del dosaggio dell'anticoagulante. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, alte dosi di diclofenac possono inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica.

Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 e i corticosteroidi . L'uso simultaneo di diclofenac e altri FANS o corticosteroidi aumenta il rischio di sanguinamento o ulcere gastrointestinali. L'uso simultaneo di due o più FANS deve essere evitato.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). L'uso concomitante di FANS e SSRI aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Farmaci antidiabetici. Studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere usato insieme ad agenti antidiabetici orali, mentre l'effetto terapeutico non cambia. Tuttavia, ci sono alcune segnalazioni sullo sviluppo in tali casi sia di ipoglicemia che di iperglicemia, che hanno reso necessario un cambiamento nella dose di agenti antidiabetici durante l'uso di diclofenac. Per questo motivo, è consigliato durante la combinazione terapia ovannoy per controllare il livello di glucosio nel sangue.

Vi sono anche segnalazioni isolate di casi di acidosi metabolica quando usato in concomitanza con diclofenac, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa preesistente.

Metotrexato. Diclofenac può sopprimere la clearance del metotrexato nei tubuli renali, che porta ad un aumento del livello di metotrexato. Si deve usare cautela quando si prescrivono FANS, compreso il diclofenac, meno di 24 ore prima dell'uso del metotrexato, poiché in tali casi la concentrazione di metotrexato nel sangue può aumentare e il suo effetto tossico può aumentare. Sono stati segnalati casi di grave tossicità quando metotrexato e FANS, incluso diclofenac, sono stati utilizzati entro 24 ore l'uno dall'altro. Questa interazione si verifica a causa dell'accumulo di metotrexato come risultato di un'alterata escrezione renale in Voltaren prezzo presenza di FANS.

Ciclosporina. L'effetto del diclofenac, come altri FANS, sulla sintesi delle prostaglandine nei reni può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina e pertanto dovrebbe essere usato a dosi inferiori rispetto ai pazienti che non usano la ciclosporina.

Tacrolimo. L'uso di FANS con tacrolimus aumenta il rischio di nefrotossicità, che può essere dovuto agli effetti antiprostaglandine renali dei FANS e di un inibitore della calcineurina.

Chinoloni antibatterici. È possibile sviluppare convulsioni in pazienti che assumono contemporaneamente derivati chinolonici e FANS, indipendentemente dalla loro presenza I o l'assenza di epilessia o convulsioni nella storia. Pertanto, si deve usare cautela quando si prescrivono chinoloni a pazienti che stanno già assumendo FANS.

Fenitoina. Quando si utilizza fenitoina in concomitanza con diclofenac, si raccomanda di monitorare la concentrazione di fenitoina nel plasma sanguigno a causa del previsto aumento dell'effetto della fenitoina.

colestipolo e colestiramina . Questi farmaci possono causare un ritardo o una diminuzione dell'assorbimento del diclofenac. Pertanto, si raccomanda di utilizzare diclofenac almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l'uso di colestipolo/colestiramina.

glicosidi cardiaci. L'uso simultaneo di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti può aumentare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli di glicosidi nel plasma sanguigno.

mifepristone. I FANS non devono essere utilizzati entro 8-12 giorni dal mifepristone perché i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.

inibitori del CYP2C9. È richiesta cautela quando si somministra diclofenac in concomitanza con inibitori del CYP2C9 (ad es. voriconazolo). Ciò può portare ad un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche massime e dell'esposizione al diclofenac.

Induttori CYP2C9. È richiesta cautela quando il diclofenac è co-somministrato con induttori del CYP2C9 (ad es. rifampicina). Ciò può portare a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche e delle esposizioni. e diclofenac.

Caratteristiche dell'applicazione

Durante l'uso di Diclofenac, è necessaria un'attenta supervisione medica per i pazienti con disturbi che indicano malattie del tratto gastrointestinale o con una storia di lesioni ulcerative dello stomaco o dell'intestino; pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, nonché pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Con l'uso a lungo termine di Diclofenac, così come altri FANS, viene mostrato il monitoraggio sistematico del quadro del sangue periferico.

Il diclofenac, come altri FANS, può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pertanto, per i pazienti con emostasi compromessa, è necessario un attento monitoraggio dei parametri di laboratorio rilevanti.

Si deve prestare attenzione quando si usa Diclofenac nei pazienti anziani, specialmente quelli che sono debilitati o con basso peso corporeo; si consiglia loro di prescrivere il farmaco alla dose efficace più bassa.

Quando prendi Diclofenac, dovresti evitare di bere bevande alcoliche. In caso di utilizzo di Diclofenac prima dell'intervento chirurgico, è necessario avvisare il medico o il dentista.

È stato stabilito che l'interruzione prematura del farmaco può portare alla ripresa di fenomeni dolorosi.

Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati, la dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve per controllare i sintomi. La necessità del paziente di diclofenac deve essere rivalutata periodicamente per alleviare i sintomi e aumentare la risposta alla terapia.

Studi controllati con placebo hanno mostrato un aumento del rischio di eventi trombotici cardiovascolari e cerebrovascolari con alcuni inibitori selettivi della COX-2. Non è ancora noto se questo rischio sia direttamente correlato con gli inibitori selettivi della COX-1/COX-2 con i singoli FANS. Poiché i dati di studi clinici comparativi per il trattamento a lungo termine con la dose massima di diclofenac non sono attualmente disponibili, la possibilità di un aumento del rischio in modo simile non può essere esclusa. Fino a quando tali dati non saranno disponibili, deve essere eseguita un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio prima di utilizzare diclofenac in pazienti con malattia coronarica clinicamente provata, malattia cerebrovascolare, malattia occlusiva arteriosa periferica o fattori di rischio significativi (p. es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo ). A causa di questo rischio, la dose minima efficace deve essere utilizzata anche per la durata più breve del trattamento.

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Diclofenac, come altri FANS, può mascherare i sintomi di un'infezione.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, grave deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

Influenza sul tratto digestivo

Sanguinamento gastrointestinale (vomito di sangue, melena), ulcerazione o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS, incluso diclofenac, e possono essere fatali e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi premonitori o anamnesi grave di complicanze gastrointestinali. Questi fenomeni di solito hanno conseguenze più gravi nei pazienti anziani. Se i pazienti trattati con diclofenac mostrano segni di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, il farmaco deve essere interrotto.

Come con l'uso dei FANS, compreso il diclofenac, i pazienti con sintomi indicativi di disturbi del tratto digerente (PT) richiedono supervisione medica e cure speciali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione nel PT aumenta con l'aumentare della dose di FANS, incluso diclofenac.

I pazienti anziani hanno un'aumentata incidenza di reazioni avverse all'uso di FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.

Per ridurre il rischio di tossicità del PT, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla minima dose efficace. Per tali pazienti, nonché per coloro che richiedono l'uso concomitante di farmaci contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA / aspirina) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di effetti avversi sul PT, deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi (p. es., inibitori della pompa protonica o misoprostolo). I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento PT). È necessaria cautela anche nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che aumentano il rischio di ulcere o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti (p. es., warfarin), agenti antitrombotici (p. es., ASA) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Effetto sul fegato

È necessaria un'attenta supervisione medica se il diclofenac viene prescritto a pazienti con funzionalità epatica compromessa, poiché le loro condizioni possono peggiorare. Quando si usano i FANS, incluso il diclofenac, il livello di uno o più enzimi epatici può aumentare. Ciò è stato osservato molto spesso con l'uso di diclofenac negli studi (circa il 15% dei pazienti), ma molto raramente è stato accompagnato dalla manifestazione di sintomi clinici. Nella maggior parte dei casi, c'è stato un aumento a livelli estremi. Oltre all'aumento degli enzimi epatici, raramente sono state segnalate gravi reazioni epatiche, tra cui ittero ed epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica, che in alcuni casi sono risultate fatali.

Seguire Va notato che Diclofenac è raccomandato solo per un breve ciclo di trattamento (non più di 2 settimane). Durante il trattamento a lungo termine con il farmaco, come misura precauzionale è prescritto un monitoraggio regolare della funzionalità epatica e dei livelli degli enzimi epatici. Se la funzionalità epatica anormale persiste o peggiora e se i sintomi clinici possono essere associati a malattia epatica progressiva o se si osservano altre manifestazioni (es. eosinofilia, rash), il trattamento con Diclofenac deve essere interrotto. Il decorso di malattie, come l'epatite, può passare senza sintomi prodromici. È necessaria cautela se il diclofenac viene utilizzato in pazienti con porfiria epatica a causa della probabilità di provocare un attacco.

Effetto sui reni

L'uso a lungo termine di alte dosi di FANS porta spesso a edema e ipertensione.

Poiché sono stati segnalati casi di ritenzione idrica ed edema durante il trattamento con FANS, incluso diclofenac, si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con funzionalità cardiaca o renale compromessa, anamnesi di ipertensione arteriosa, pazienti anziani, pazienti in terapia concomitante con diuretici o farmaci che influenzano in modo significativo la funzione renale, così come i pazienti con una significativa diminuzione del volume del fluido extracellulare per qualsiasi motivo, ad esempio prima o dopo un intervento chirurgico importante. In tali casi, come misura precauzionale, si raccomanda che monitoraggio della funzionalità renale. Dopo la cessazione della terapia, la condizione dei pazienti di solito ritorna alla normalità.

Effetto sulla pelle

In relazione all'uso di FANS, compreso il farmaco Diclofenac, in casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell. Nei pazienti, il rischio più elevato di sviluppare queste reazioni si osserva all'inizio del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si nota nella maggior parte dei casi durante il primo mese di trattamento. Diclofenac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

LES e malattie miste del tessuto connettivo

I pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie miste del tessuto connettivo hanno un aumentato rischio di sviluppare meningite asettica.

Come con tutti gli analgesici, il medicinale per il mal di testa può migliorare o peggiorare (mal di testa da sovramedicazione) con l'uso prolungato del medicinale per il mal di testa. Se il mal di testa si verifica a causa dell'uso eccessivo di analgesici, la dose di analgesici non deve essere aumentata, in tali casi il trattamento deve essere interrotto. La cefalea dovuta all'uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in un paziente c con attacchi frequenti o quotidiani di mal di testa che si verificano nonostante (o attraverso) l'uso regolare di analgesici.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata devono essere monitorati e consigliati in modo appropriato, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in relazione all'uso di FANS, incluso diclofenac.

Dati provenienti da studi clinici e dati epidemiologici indicano che l'uso di diclofenac, specialmente ad alte dosi (150 mg/die) e con trattamento a lungo termine, aumenta leggermente il rischio di sviluppare complicanze trombotiche arteriose (ad esempio, infarto del miocardio o ictus).

Diclofenac non è raccomandato per i pazienti con ipertensione arteriosa incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, malattia coronarica persistente, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare. Se necessario, l'uso è possibile solo dopo un'approfondita valutazione del rapporto rischio/beneficio solo a un dosaggio non superiore a 100 mg al giorno, poiché i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con l'aumentare della dose e della durata del trattamento (deve essere usato per il periodo più breve periodo possibile e alla minima dose efficace).

I pazienti dovrebbero essere informati la possibilità di gravi eventi antitrombotici (dolore toracico, fiato corto, debolezza, linguaggio alterato), che possono verificarsi in qualsiasi compra Voltaren momento. In questo caso, dovresti consultare immediatamente un medico.

Il diclofenac deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) solo dopo un'attenta valutazione clinica e solo a una dose di ≤100 mg al giorno se il trattamento dura non più di quattro settimane. Poiché i rischi cardiovascolari di Diclofenac aumentano con l'aumentare della dose e della durata del trattamento, esso deve essere utilizzato per il periodo più breve e alla dose efficace più bassa. La necessità del paziente per l'uso di Diclofenac per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia deve essere rivalutata periodicamente. Usare con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Effetto sui parametri ematologici

Il farmaco è raccomandato solo per un breve ciclo di trattamento.

Con l'uso a lungo termine di questo farmaco, come con altri FANS, si raccomanda un esame emocromocitometrico completo.

Diclofenac può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. I pazienti con emostasi compromessa, diatesi emorragica o disturbi ematologici devono essere attentamente monitorati.

storia di asma

Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, gonfiore della mucosa nasale (es. polipi nasali mi), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente quelle associate a sintomi allergici simili alla rinite), le reazioni ai FANS sono più comuni, come esacerbazione dell'asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), angioedema o orticaria . A questo proposito, si raccomandano precauzioni speciali (prontezza di emergenza). Questo vale anche per i pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze come eruzioni cutanee, prurito o orticaria.

Come con altri farmaci che inibiscono l'attività della prostaglandina sintetasi, il diclofenac sodico può provocare lo sviluppo di broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o in pazienti con una storia di asma bronchiale.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l'uso è controindicato.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e il rischio di sviluppare difetti cardiaci e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.

Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita e morte embrionale/fetale pre e post impianto.

Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi e prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, è stato registrato un aumento della frequenza di varie malformazioni, comprese quelle del sistema cardiovascolare.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influenzare il feto in questo modo:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • compromissione della funzionalità renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

Per mamma e neonato:

  • prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antipiastrinico, anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, che porta a un ritardo o un prolungamento del travaglio.

Allattamento.

Come altri FANS, il diclofenac viene escreto nel latte materno in piccole quantità. A questo proposito, il diclofenac non deve essere usato dalle donne durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati sul bambino.

Fertilità nelle donne.

Come altri FANS, il diclofenac può influire negativamente sulla fertilità femminile, pertanto non è consigliabile prescrivere il farmaco alle donne che pianificano una gravidanza. Per le donne che hanno problemi di concepimento o che sono sottoposte a test di fertilità, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Diclofenac.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Sle è necessario astenersi dalla guida di veicoli o da altre attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore attenzione e velocità di reazione, poiché durante l'assunzione del farmaco possono verificarsi disturbi visivi, vertigini, vertigini, sonnolenza, disturbi del sistema nervoso centrale, letargia o aumento della fatica.

Dosaggio e somministrazione

Per uso orale.

Il farmaco deve essere utilizzato alle dosi efficaci più basse per il periodo di tempo più breve, tenendo conto degli obiettivi del trattamento in ogni singolo paziente.

Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti, senza masticare, con acqua.

La dose del farmaco e la durata dell'uso sono prescritte dal medico, a seconda della natura e del decorso della malattia, della risposta del paziente al farmaco e dell'effetto terapeutico.

Adulti e bambini dai 14 anni.

La dose iniziale è solitamente di 100-150 mg al giorno. Con sintomi inespressi, così come con terapia a lungo termine, è sufficiente una dose di 75-100 mg / die. Dividere la dose giornaliera in 2-3 dosi. Nella dismenorrea primaria, la dose giornaliera deve essere selezionata individualmente, di solito è di 50-150 mg. La dose iniziale può essere di 50-100 mg, ma se necessario può essere aumentata nell'arco di più cicli mestruali fino ad un massimo di 200 mg al giorno. L'uso del farmaco dovrebbe iniziare dopo l'insorgenza dei primi sintomi dolorosi e continuare per diversi giorni, a seconda del di segni di regressione dei sintomi.

I bambini dai 14 ai 18 anni usano da 75 a 150 mg al giorno in due o tre dosi divise.

La dose giornaliera massima raccomandata di Diclofenac è di 150 mg.

Pazienti anziani.

Sebbene la farmacocinetica del diclofenac non cambi in misura clinicamente significativa nei pazienti anziani, il farmaco deve essere usato con cautela, poiché questi pazienti sono più inclini a sviluppare reazioni avverse. In particolare, per i pazienti anziani debilitati e per i pazienti con basso peso corporeo, si raccomanda di utilizzare le dosi efficaci più basse; anche i pazienti devono essere esaminati per sanguinamento gastrointestinale.

Figli.

Non prescrivere questa forma di dosaggio a bambini di età inferiore a 14 anni. Il farmaco viene utilizzato per i bambini dai 14 anni di età, a condizione che sia possibile raggiungere il dosaggio prescritto.

Overdose

Sintomi.

Non esiste un quadro clinico tipico caratteristico di un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi come mal di testa, nausea, vomito, dolore epigastrico, sanguinamento gastrointestinale, diarrea, vertigini, disorientamento, agitazione, coma, sonnolenza, tinnito o convulsioni. In caso di grave intossicazione sono possibili insufficienza renale acuta e danno epatico.

Trattamento.

Il trattamento dell'avvelenamento acuto con FANS, compreso il diclofenac, lo è Sono in terapia di supporto e sintomatica. Questo vale per il trattamento di tali manifestazioni come ipotensione arteriosa, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali, depressione respiratoria. È improbabile che trattamenti specifici come la diuresi forzata, la dialisi o l'emoperfusione siano efficaci nell'eliminazione dei FANS, compreso il diclofenac, poiché questi farmaci sono altamente legati alle proteine e ampiamente metabolizzati. Dopo l'assunzione di dosi potenzialmente tossiche, si consiglia di utilizzare carbone attivo e, dopo l'assunzione di dosi potenzialmente pericolose per la vita, indurre il vomito, la lavanda gastrica.

Reazioni avverse

La frequenza di reazioni sfavorevoli è definita come segue: molto spesso (> 1/10); spesso (≥ 1/100, <1/10); raramente (≥ 1/1000, <1/100); raramente (≥ 1/10000, <1/1000); molto raramente (<1/10000); frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati durante l'uso a breve o lungo termine del farmaco.

Da parte del sistema sanguigno e linfatico: molto raramente - trombocitopenia, leucopenia, anemia, inclusa anemia emolitica e anemia aplastica, agranulocitosi.

Dal sistema immunitario: raramente - ipersensibilità, febbre, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa ipotensione arteriosa e choc) molto raramente - angioedema (incluso gonfiore del viso).

Disturbi mentali: molto raramente - disorientamento, depressione, insonnia, irritabilità, incubi, disturbi psicotici.

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa, vertigini; raramente - sonnolenza, stanchezza; molto raramente - parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, disturbi del gusto, ictus, accidente cerebrovascolare; frequenza sconosciuta - confusione, allucinazioni, disturbi sensoriali, malessere generale.

Da parte degli organi della vista: molto raramente - disturbi visivi, visione offuscata, diplopia; frequenza sconosciuta - neurite ottica.

Da parte degli organi uditivi e del labirinto: spesso - vertigine; molto raramente - ronzio nelle orecchie, problemi di udito.

Dal lato del sistema cardiovascolare: molto raramente - debolezza generale, palpitazioni, mancanza di respiro, aumento della frequenza cardiaca, aumento della frequenza respiratoria (RR), dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa, ipotensione, vasculite.

Da parte dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: raramente - asma (compresa mancanza di respiro); molto raramente - polmonite.

Dal tratto gastrointestinale: spesso - nausea, vomito, diarrea, dispepsia, bruciore di stomaco ha, gonfiore, perdita di appetito, disturbi del gusto, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raramente - gastrite, sanguinamento gastrointestinale (emesi, melena, diarrea con impurità del sangue), ulcere gastriche e intestinali con o senza sanguinamento, stenosi gastrointestinale o perforazione (a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani), che possono portare a peritonite; molto raramente - colite (inclusa colite emorragica, colite ischemica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disfunzione esofagea, stenosi intestinale simile al diaframma, pancreatite, erosione gastrica, gastroenteropatia con sindrome da malassorbimento , maldigestia, polisierosite.

Dal sistema epatobiliare: spesso - un aumento del livello delle transaminasi; raramente - epatite, ittero, disturbi del fegato; molto raramente - epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo : spesso - eruzione cutanea (piccola, chiazzata-orticaria, papulare), iperemia, raramente - orticaria; molto raramente - rash bolloso, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, incl. allergico, prurito.

Dal lato dei reni e delle vie urinarie sistema: danno renale acuto (insufficienza renale acuta), ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi papillare del rene.

Disturbi generali: raramente - edema.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: molto raramente - impotenza.

I dati provenienti da studi clinici e dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di complicanze trombotiche (ad es. infarto del miocardio o ictus) associato all'uso di diclofenac, in particolare ad alte dosi terapeutiche (150 mg al giorno) e con l'uso a lungo termine.

disturbi visivi.

Disturbi visivi come visione offuscata, visione offuscata e diplopia sono effetti della classe dei FANS e di solito sono reversibili dopo l'interruzione del farmaco. Il meccanismo più probabile della disabilità visiva è l'inibizione della sintesi delle prostaglandine e di altri composti correlati che, interrompendo la regolazione del flusso sanguigno retinico, contribuiscono allo sviluppo della disabilità visiva. Se tali sintomi si verificano durante il trattamento con diclofenac, deve essere eseguito un esame oftalmologico per escludere altre possibili cause.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 compresse in blister.

10 quello blister in un blister; 1 o 3 bolle in un pacco di cartone.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

PJSC “Khimfarmzavod “Krasnaya Zvezda”

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività