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Composizione :

principio attivo: levocetirizina;

1 compressa rivestita con film contiene levocetirizina dicloridrato in termini di sostanza 100% 5 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio, monoidrato; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa; polietilenglicole 6000; biossido di titanio (E171).

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: compresse rotonde con superficie biconvessa, rivestite con film una macchia bianca o quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico

Antistaminici per uso sistemico. Derivati della piperazina.

Codice ATX R06A E09.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La levocetirizina è un enantiomero R stabile attivo della cetirizina, che appartiene al gruppo degli antagonisti competitivi dell'istamina. L'azione farmacologica è dovuta al blocco dei recettori dell'istamina H1 . L'affinità per i recettori dell'istamina H1 nella levocetirizina è 2 volte superiore a quella della cetirizina. Colpisce lo stadio istamina-dipendente dello sviluppo di una reazione allergica, riduce la migrazione degli eosinofili, la permeabilità vascolare e limita il rilascio di mediatori dell'infiammazione. Previene lo sviluppo e facilita il decorso delle reazioni allergiche, ha effetti antiessudativi, antipruriginosi, antinfiammatori, quasi nessun effetto anticolinergico e antiserotoninico.

Farmacocinetica.

I parametri farmacocinetici della levocetirizina sono lineari, indipendenti dalla dose e dal tempo, e presentano una bassa variabilità interpaziente. Il profilo farmacocinetico con l'introduzione di un singolo enantiomero è lo stesso dell'uso di cetirizina. Non si osserva alcuna inversione chirale durante l'assorbimento o l'escrezione.

Assorbimento. Il farmaco dopo somministrazione orale viene assorbito rapidamente e intensamente. Il grado di assorbimento di levocetir izina non dipende dalla dose del farmaco e non cambia con l'assunzione di cibo, ma la concentrazione massima (Cmax ) del farmaco diminuisce e raggiunge successivamente il suo valore massimo. La biodisponibilità raggiunge il 100%.

Nel 50% dei pazienti, l'effetto del farmaco si sviluppa 12 minuti dopo l'assunzione di una singola dose e nel 95% dopo 0,5-1 ore. Cmax in siero di sangue è raggiunto 50 minuti dopo una dose orale sola di una dose terapeutica. La concentrazione di equilibrio nel sangue viene raggiunta dopo due giorni di assunzione del farmaco. LaCmax è rispettivamente di 270 ng/ml dopo un singolo uso e di 308 ng/ml dopo un uso ripetuto alla dose di 5 mg.

Distribuzione. Non ci sono informazioni sulla distribuzione del farmaco nei tessuti umani, così come sulla penetrazione della levocetirizina attraverso la barriera emato-encefalica. Il volume di distribuzione è di 0,4 l/kg. Legame alle proteine plasmatiche umane - 90%.

Biotrasformazione. Nell'uomo, il tasso metabolico è inferiore al 14% della dose e pertanto si prevede che la differenza dovuta al polimorfismo genetico o all'uso concomitante di inibitori enzimatici sia insignificante. Il processo metabolico comprende l'ossidazione aromatica, la N- e O-dealchilazione e l'associazione con la taurina. La dealchilazione avviene principalmente con la partecipazione del citocromo CYP 3A4, mentre numerosi e / o indefinitamente partecipano al processo di ossidazione aromatica. queste isoforme di CYP. La levocetirizina non influisce sull'attività degli isoenzimi del citocromo 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 a concentrazioni significativamente superiori al massimo dopo l'assunzione di una dose di 5 mg per via orale. Dato il basso grado di metabolismo e la mancanza di capacità di inibire il metabolismo, l'interazione della levocetirizina con altre sostanze (e viceversa) è improbabile.

Ritiro. L'escrezione di levocetirizina avviene in due modi: a causa della filtrazione glomerulare e della secrezione tubulare attiva. L'emivita plasmatica della levocetirizina negli adulti (T1/2 ) è di 7,9+1,9 ore. Il T1/2 della levocetirizina è più breve nei bambini piccoli. La clearance totale apparente media negli adulti è di 0,63 ml/min/kg. Fondamentalmente, la levocetirizina ei suoi metaboliti vengono escreti dal corpo con l'urina (in media, l'85,4% della dose applicata del farmaco). Con le feci viene escreto solo il 12,9% della dose somministrata del farmaco.

Popolazioni speciali

Disfunzione renale

La clearance apparente della levocetirizina è correlata alla clearance della creatinina. Pertanto, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, si raccomanda di selezionare gli intervalli tra le dosi di levocetirizina, tenendo conto della clearance della creatinina. Con l'anuria nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, la clearance totale, rispetto a quella dei soggetti Xyzal Italia con funzione renale normale, è ridotta di circa l'80%. La quantità di levocetirizina escreta durante una sessione di emodialisi standard di 4 ore era circa meno del 10%.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica annuale) e dell'orticaria.

Controindicazioni

Ipersensibilità a levocetirizina, cetirizina, idrossizina, a qualsiasi altro derivato della piperazina o a qualsiasi altro eccipiente del farmaco.

Forma grave di insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o disturbi dell'assorbimento di glucosio e galattosio.

Il periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di Xyzal generico interazione con levocetirizina (inclusi studi con gli enzimi CYP3A4). Studi con cetirizina (un composto racemato) hanno dimostrato che l'uso concomitante con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo o pseudoefedrina non produce interazioni avverse clinicamente significative. In combinazione con teofillina (400 mg al giorno), si è verificata una leggera diminuzione (del 16%) nella clearance totale della levocetirizina (la distribuzione della teofillina non è cambiata). In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'esposizione a cetirizina è aumentato di circa il 40%, mentre la distribuzione di ritonavir è leggermente cambiata (-11%) con l'uso parallelo di cetirizina.

Non ci sono dati sul potenziamento dell'effetto dei sedativi se usati a dosi terapeutiche. Ma dovresti evitare l'uso di sedativi durante l'assunzione del farmaco.

L'assunzione di cibo non influisce sul grado di assorbimento del farmaco, ma l'uso simultaneo di cibo riduce la velocità del suo assorbimento.

L'uso concomitante di cetirizina o levocetirizina e alcol Xyzal acquistare o altri depressori del sistema nervoso centrale può causare un'ulteriore diminuzione della vigilanza e ridotta capacità di svolgere il lavoro.

Caratteristiche dell'applicazione.

Levocetirizina-Astrapharm deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica (è necessario un aggiustamento del dosaggio) e nei pazienti anziani con insufficienza renale (la filtrazione glomerulare può essere ridotta).

Durante l'uso del farmaco dovrebbe astenersi dal bere alcolici.

Se i pazienti hanno determinati fattori che provocano ritenzione urinaria (ad esempio, lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), il farmaco deve Xyzal prezzo essere somministrato con cautela, poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Levocetirizina è controindicata durante la gravidanza.

La levocetirizina entra nel torace latte, quindi se è necessario utilizzare il farmaco, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità.

Non sono disponibili dati clinici (inclusi studi su animali) riguardanti l'effetto della levocetirizina sulla fertilità.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Per il periodo di trattamento con il farmaco, è necessario astenersi dal guidare veicoli o lavorare con altri meccanismi potenzialmente pericolosi.

Dosaggio e somministrazione

Il farmaco viene utilizzato per via orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo. La compressa deve essere deglutita intera con una piccola quantità di acqua. Si consiglia di utilizzare la dose giornaliera in una sola volta.

Il farmaco è prescritto per adulti e bambini dai 6 anni di età.

Dosi consigliate

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: la dose giornaliera è di 5 mg (1 compressa rivestita con film) una volta al giorno.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è necessario un aggiustamento della dose.

Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con insufficienza renale da moderata a grave .

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il calcolo della dose deve essere effettuato tenendo conto del grado di funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina), vedere la tabella sottostante.

La clearance della creatinina (CC) è determinata dal contenuto creatinina sierica (mg/dl) secondo la formula:

CQ = [140 - età (anni)] × peso corporeo (kg) (×0,85 per le donne)
72 × creatinina sierica (mg/dl)

Dosaggio del farmaco per pazienti con funzionalità renale compromessa

Funzione renale Clearance della creatinina, ml/min Dose e numero di dosi
Funzione renale normale ≥ 80 5 mg 1 volta al giorno
Disturbi lievi 50–79 5 mg 1 volta al giorno
Disturbi moderati 30-49 5 mg 1 volta in 2 giorni
Disturbi gravi < 30 5 mg 1 volta in 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale

Pazienti in dialisi < 10

 Controindicato

Per i bambini con funzionalità renale compromessa, la dose del farmaco deve essere adattata individualmente, tenendo conto della clearance renale e del peso corporeo del paziente.

Non ci sono dati specifici sull'uso di bambini con funzionalità renale compromessa.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

I pazienti con insufficienza esclusivamente epatica non necessitano di un aggiustamento del dosaggio. Per i pazienti con insufficienza epatica e renale, aggiustare il dosaggio secondo la tabella sopra.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).

Per i bambini dai 2 ai 6 anni, non è possibile aggiustare la dose del farmaco in questa forma di dosaggio (compressa rivestita con film). Si raccomanda di assumere levocetirizina in un'altra forma di dosaggio adatta all'uso pediatrico.

Durata dell'applicazione

I pazienti con rinite allergica intermittente (la durata dei sintomi è inferiore a 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane all'anno) devono essere trattati in base alla malattia e all'anamnesi; il trattamento può essere interrotto se i sintomi scompaiono e può essere ripreso se i sintomi si ripresentano. In caso di rinite allergica persistente (la durata dei sintomi della malattia è superiore a 4 giorni a settimana e per più di 4 settimane all'anno) durante il periodo di esposizione agli allergeni, al paziente può essere offerta una terapia permanente. Esiste esperienza clinica con l'uso di levocetirizina per un periodo di trattamento di almeno 6 mesi. Nelle malattie croniche (rinite allergica cronica, orticaria cronica), la durata del trattamento è fino a 1 anno (dati da studi clinici che utilizzano il racemo).

Figli.

Il farmaco sotto forma di compresse non viene utilizzato per i bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa forma di dosaggio non consente di effettuare il necessario aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda a questa categoria di pazienti di prescrivere levocetirizina in un'altra forma di dosaggio adatta all'uso in pediatria.

Overdose

Sintomi: i sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza negli adulti e agitazione iniziale e aumento dell'irritazione seguiti da sonnolenza nei bambini.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per levocetirizina. In caso di sintomi di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica e di supporto. Puoi considerare la necessità di lavanda gastrica dopo compra Xyzal un breve periodo di tempo dopo l'uso del farmaco. L'emodialisi per rimuovere la levocetirizina dal corpo non è efficace.

Reazioni avverse

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, inclusa anafilassi.

Dal lato del metabolismo: aumento dell'appetito.

Dal lato Sistema nervoso: sonnolenza, mal di testa, affaticamento, debolezza, astenia, convulsioni, parestesie, vertigini, svenimenti, tremori, disgeusia.

Da parte della psiche: disturbi del sonno, agitazione, allucinazioni, depressione, aggressività, insonnia, pensieri suicidi.

Dal lato del cuore: palpitazioni, tachicardia.

Da parte degli organi della vista: visione offuscata, visione offuscata.

Da parte degli organi uditivi: vertigini.

Dal sistema epatobiliare: epatite.

Dal sistema urinario : disuria, ritenzione urinaria.

Dal sistema respiratorio: mancanza di respiro.

Dal tubo digerente: diarrea, vomito, costipazione, secchezza delle fauci, nausea, dolore addominale.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: angioedema, eruzioni cutanee persistenti da farmaci, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Dal sistema muscolo-scheletrico: mialgia, artralgia.

Patologie sistemiche: edema.

Risultati della ricerca: aumento di peso, test di funzionalità epatica anormali.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio è molto importante. Ciò consente di monitorare costantemente il rapporto beneficio / rischio del farmaco. Gli operatori sanitari devono segnalare sospette reazioni avverse attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Da consumarsi preferibilmente entro

4 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

10 targhe in una bolla; 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria vacanza

Senza ricetta.

Produttore

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività