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Composto:

principio attivo: cetirizina;

1 compressa contiene cetirizina dicloridrato in termini Zyrtec acquistare di sostanza al 100% 10 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio, monoidrato; stearato di magnesio; crospovidone; biossido di silicio colloidale anidro; Rivestimento SeleCoat™ (ipromellosa, polietilenglicole (macrogol) 6000, biossido di titanio (E 171)).

Forma di dosaggio

Compresse rivestite.

Proprietà fisiche e chimiche fondamentali: targhe di forma rotonda con una superficie biconvessa, coperte chka bianco. La frattura mostra due strati.

Gruppo farmacoterapeutico

Antistaminici per uso sistemico. Derivati della piperazina.

Codice ATX R06A E07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La cetirizina, un metabolita umano dell'idrossizina, è un potente antagonista selettivo del recettoreH1 periferico. È noto che quando si lega ai recettori in vitro, non è stata osservata alcuna affinità per altri recettori diversi dai recettori H1 . Oltre all'effetto antagonista sui recettori H1 , la cetirizina ha un effetto antiallergico: se usato 10 mg 1 o 2 volte al giorno, il farmaco inibisce la fase tardiva del coinvolgimento nel processo delle cellule infiammatorie, in particolare gli eosinofili, nel pelle e congiuntiva di persone a cui è stato iniettato l'antigene, e alla dose di 30 mg al giorno inibisce l'afflusso di eosinofili nel liquido broncoalveolare durante la fase tardiva della costrizione bronchiale causata dall'inalazione di allergeni in pazienti con asma bronchiale. Inoltre, la cetirizina inibisce la fase tardiva della risposta infiammatoria Zyrtec prezzo indotta nei pazienti con orticaria cronica dalla somministrazione intradermica di kalikreina. Riduce anche l'adesione di molecole come ICAM-1 e VCAM-1, che sono marcatori di infiammazione allergica.

È stato riportato che cetirizina a dosi di 5 e 10 mg inibisce la formazione di vesciche e arrossamenti causati da concentrazioni molto elevate di istamina nella pelle. Inizio dell'azione dopo una singola dose di 10 mg si verifica entro 20 minuti - 1 ora. L'azione dura almeno 24 ore dopo una singola dose. È noto che nei bambini dai 5 ai 12 anni

non è stata osservata tolleranza all'azione antistaminica della cetirizina (inibizione della formazione di vesciche e del rossore). Quando il trattamento con cetirizina viene interrotto dopo una seconda dose, la normale reattività cutanea all'istamina viene ripristinata entro 3 giorni.

Nei pazienti con rinite allergica e una malattia concomitante come l'asma bronchiale da lieve a moderato, la cetirizina 10 mg una volta al giorno ha migliorato i sintomi della rinite e non ha influenzato la funzione polmonare. Ciò conferma la sicurezza dell'uso di cetirizina in pazienti con asma bronchiale da lieve a moderato.

È stato riferito che la nomina di cetirizina in una dose giornaliera elevata di 60 mg al giorno non ha causato un prolungamento statisticamente significativo dell'intervallo QT.

Se assunta alle dosi raccomandate, la cetirizina ha migliorato le condizioni dei pazienti con rinite allergica annuale e stagionale.

Farmacocinetica.

La concentrazione plasmatica massima all'equilibrio è di quasi 300 ng/ml e viene raggiunta entro 1 ± 0,5 ore. Quando utilizzato in una dose giornaliera di 10 mg per 10 giorni, non è stato osservato alcun accumulo di cetirizina. La distribuzione dei parametri farmacocinetici, come il livello di picco e l'area sotto la curva concentrazione-tempo, è omogenea nei volontari sani.

Volume addominali l'assorbimento di cetirizina non è diminuito con l'assunzione simultanea di cibo, sebbene il tasso di assorbimento sia diminuito. Il volume di biodisponibilità è simile quando si prescrive cetirizina sotto forma di soluzione, capsule o compresse. Il volume Zyrtec generico apparente di distribuzione era di 0,5 l/kg. Il legame della cetirizina alle proteine plasmatiche è del 93±0,3%. La cetirizina non influisce sul legame del warfarin alle proteine del sangue.

La cetirizina non è ampiamente metabolizzata al primo passaggio. Circa i 2/3 della dose vengono escreti immodificati nelle urine. L'emivita terminale è di circa 10 ore. La cetirizina mostra una cinetica lineare a dosaggi da 5 a 60 mg.

Gruppi separati di pazienti

Pazienti anziani : dopo una singola dose orale di 10 mg, l'emivita di eliminazione è aumentata di quasi il 50% e la clearance è diminuita di circa il 40% negli anziani rispetto ai pazienti giovani. La diminuzione della clearance della cetirizina nei volontari anziani è stata associata a compromissione della funzionalità renale.

Bambini : l'emivita della cetirizina è di quasi 6 ore nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e di 5 ore nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni. Nei bambini da 6 a 24 mesi, questa cifra è ridotta a 3,1 ore.

Pazienti con funzionalità renale compromessa : la farmacocinetica del farmaco è risultata simile nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina superiore a 40 ml/min) e nei volontari sani. Nei pazienti con insufficienza renale moderata, c'è stato un aumento dell'emivita di 3 volte e una diminuzione della clearance del 70% rispetto ai volontari sani. Nei pazienti sottoposti a emodialisi (clearance della creatinina 7 ml / min), dopo la nomina di 10 mg di cetirizina per via orale, sono stati osservati un aumento di 3 volte dell'emivita e una riduzione del 70% della clearance rispetto ai volontari sani. La cetirizina è scarsamente escreta dall'emodialisi. I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave devono aggiustare la dose del farmaco.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa : nei pazienti con malattie epatiche croniche (cirrosi epatocellulare, colestatica e biliare), dopo l'assunzione di 10 o 20 mg di cetirizina in dose singola, un aumento dell'emivita del 50% e una diminuzione della clearance del 40% sono stati osservati rispetto ai volontari sani. Correzione

dosi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica è necessario solo quando in tali pazienti vi è anche compromissione della funzionalità renale.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Terapia sintomatica dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e persistente, dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono il farmaco, all'idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina.

Grave disfunzione renale a (clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min).

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica con cetirizina e antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina; non sono state osservate interazioni farmacocinetiche. In uno studio sull'uso ripetuto di teofillina (400 mg 1 volta al giorno) e cetirizina, è stata osservata una leggera diminuzione (16%) della clearance di cetirizina, mentre la disponibilità di teofillina non è stata disturbata durante l'assunzione di cetirizina.

Nel corso degli studi riguardanti l'uso di cetirizina con cimetidina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina, non è stata riscontrata alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche avverse.

Negli studi sull'uso di cetirizina con antipirina, azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina e pseudoefedrina, non è stata trovata alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse. Inoltre, la co-somministrazione di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai comportato alterazioni ECG clinicamente significative.

In uno studio con dosi multiple di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'esposizione alla cetirizina è aumentata di circa il 40%, mentre la disponibilità di ritonavir è stata in qualche modo ridotta (-11%) durante l'assunzione di cetirizina.

Il volume di assorbimento della cetirizina non diminuisce con i pasti, sebbene il tasso di assorbimento diminuisca di 1 ora.

Non ci sono dati sul potenziamento dell'effetto dei sedativi se usati a dosi terapeutiche. Ma dovresti evitare l'uso di sedativi durante l'assunzione del farmaco.

Caratteristiche dell'applicazione.

Quando assunto a dosi terapeutiche, non sono state osservate interazioni clinicamente significative con l'alcol (a livelli di alcol nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di evitare l'uso simultaneo di alcol.

Usare con cautela nei pazienti soggetti a ritenzione urinaria (danni alla colonna vertebrale, iperplasia prostatica), poiché la cetirizina aumenta il rischio di compra Zyrtec ritenzione urinaria.

Si raccomanda di prescrivere il farmaco con cautela nei pazienti con epilessia e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Gli antistaminici inibiscono la risposta a un test cutaneo allergico, pertanto, prima che venga eseguito, il farmaco deve essere interrotto 3 giorni prima dello studio (periodo di rimozione).

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica (è necessario un aggiustamento del dosaggio) e nei pazienti anziani con insufficienza renale (la filtrazione glomerulare può essere ridotta).

Prurito e/o orticaria possono verificarsi dopo la sospensione della cetirizina, anche se questi sintomi non erano presenti prima dell'inizio. ala trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario un secondo trattamento. Solo in caso di scomparsa dei sintomi, il trattamento può essere ripreso.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non ci sono dati sufficienti sull'effetto del farmaco durante la gravidanza. Il farmaco deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanza nei casi in cui, a parere del medico, il beneficio dell'uso supera il potenziale rischio per il feto.

periodo di allattamento al seno.

La cetirizina passa nel latte materno a concentrazioni del 25-90% delle concentrazioni plasmatiche, a seconda dell'intervallo di tempo dopo la somministrazione del farmaco. Pertanto, con cautela, il farmaco deve essere prescritto alle donne che allattano.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Una valutazione obiettiva della capacità di guidare veicoli, la presenza di sonnolenza latente e la capacità di lavorare su un nastro trasportatore non ha rivelato effetti clinicamente significativi durante l'utilizzo del farmaco alla dose raccomandata di 10 mg.

I pazienti che stanno per guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o lavorare con macchinari non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della reazione del proprio corpo a questo farmaco. In pazienti sensibili, simultaneo l'assunzione del farmaco con altri farmaci che deprimono l'azione del sistema nervoso centrale può causare un ulteriore deterioramento della concentrazione e della produttività.

Dosaggio e somministrazione

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 10 mg 1 volta al giorno (1 compressa 1 volta al giorno).

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Pazienti anziani: non è necessario ridurre la dose del farmaco nei pazienti anziani, soggetti a funzionalità renale normale.

Pazienti con compromissione renale da moderata a grave: non sono disponibili dati sul rapporto "efficacia/sicurezza" per i pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché la cetirizina viene escreta principalmente dai reni, nei casi in cui non è possibile utilizzare un altro metodo di trattamento, gli intervalli tra le dosi devono essere determinati individualmente. Regolare la dose del farmaco secondo la tabella sottostante. Per utilizzare questa tabella di dosaggio, la clearance della creatinina (CC) del paziente deve essere calcolata in ml/min. La clearance della creatinina può essere calcolata utilizzando un dato livello di creatinina sierica (mg/dL) utilizzando la seguente formula:

CC = [140 - età (in anni)] × peso corporeo (kg) ( × 0,85 per le donne) / ( 72 × creatinina sierica (mg / dl))

Aggiustamento della dose del farmaco per pazienti adulti con fu compromessa funzione renale

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dose e frequenza di somministrazione
La funzione renale è normale ≥ 80 10 mg 1 volta al giorno
Insufficienza renale lieve 50–79 10 mg 1 volta al giorno
Funzionalità renale compromessa di gravità moderata 30–49 5 mg 1 volta al giorno
Grave disfunzione renale < 30 5 mg 1 volta ogni 2 giorni
Malattia renale allo stadio terminale

pazienti che necessitano di emodialisi

 < 10 Controindicato

Per i bambini con funzionalità renale compromessa, la Zyrtec Italia dose deve essere selezionata individualmente, tenendo conto del valore della clearance renale di ciascun paziente, nonché della sua età e peso corporeo.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa: per i pazienti con funzionalità epatica solo compromessa, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con funzionalità compromessa fegato e reni: si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere sopra "Pazienti con funzionalità renale compromessa di grado moderato e grave").

La durata del trattamento è determinata dal medico individualmente, a seconda del decorso della malattia.

Figli

Il farmaco è prescritto per i bambini dai 12 anni di età. Il farmaco sotto forma di compresse rivestite non è raccomandato per i bambini sotto i 12 anni, poiché questa forma di dosaggio non consente di scegliere la dose giusta.

Overdose

Sintomi. Sintomi osservati con un sovradosaggio di cetirizina, principalmente associati al suo effetto sul sistema nervoso centrale o a manifestazioni che possono assomigliare a un effetto anticolinergico.

Gli eventi avversi che sono stati osservati dopo l'assunzione di una dose superiore di almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata includono: confusione, diarrea, vertigini, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione.

Trattamento . L'antidoto specifico per la cetirizina non è noto. In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica o di supporto. Dopo aver assunto il farmaco, è necessario lavare lo stomaco il prima possibile. La rimozione della cetirizina mediante dialisi è inefficace.

Reazioni avverse

Studi clinici hanno dimostrato che l'uso di cetirizina e alle dosi raccomandate può causare effetti avversi minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigini e mal di testa. In alcuni casi sono stati riportati casi di stimolazione paradossale del sistema nervoso centrale.

Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo del recettoreH1 periferico senza attività anticolinergica relativa, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà a urinare, disturbi dell'accomodazione oculare e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati casi di compromissione della funzionalità epatica con un aumento degli enzimi epatici in combinazione con un aumento dei livelli di bilirubina. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Disturbi generali: aumento della fatica.

Dal sistema nervoso: vertigini, mal di testa.

Dal tubo digerente: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea.

Da parte della psiche: sonnolenza.

Dal sistema respiratorio: faringite.

Sebbene la sonnolenza si sia verificata statisticamente più frequentemente rispetto al gruppo placebo, nella maggior parte dei casi è stata da lieve a moderata. Test oggettivi, come dimostrato in altri studi, hanno mostrato che l'attività quotidiana non è stata compromessa quando il farmaco è stato utilizzato alle dosi giornaliere raccomandate in giovani volontari sani.

Tra i bambini dai 6 mesi ai 12 anni, il gatto che sono stati inclusi in studi clinici o farmacoclinici controllati con placebo, definiti come tali reazioni avverse al farmaco, la cui frequenza era pari o superiore all'1%:

dal tubo digerente: diarrea;

da parte della psiche: sonnolenza;

dal sistema respiratorio: rinite;

disturbi generali: aumento della fatica.

Oltre agli effetti collaterali riportati durante gli studi clinici e sopra elencati, durante l'uso post-registrazione, sono stati riportati casi isolati delle seguenti reazioni avverse al farmaco.

Dal sistema sanguigno: trombocitopenia.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, shock anafilattico.

Da parte della psiche: agitazione mentale con ansia (agitazione), aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia, tic nervoso, pensieri suicidi.

Dal sistema nervoso: parestesia, convulsioni, disturbi del movimento, disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia, amnesia, compromissione della memoria.

Da parte degli organi della vista: disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, disturbi del movimento oculare.

Dal lato del cuore: tachicardia.

Dagli organi dell'udito: vertigini.

Dal tubo digerente: diarrea.

Da parte del sistema epatobiliare: compromissione della funzionalità epatica (pov aumento dei livelli di transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transpeptidasi e bilirubina).

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, eritema fisso indotto da farmaci.

Dal sistema urinario: disuria, enuresi, ritenzione urinaria.

Da parte del metabolismo: aumento dell'appetito.

Patologie sistemiche: astenia, malessere, edema.

Indicatori di laboratorio: aumento del peso corporeo.

Reazioni avverse selezionate

Prurito (forte prurito) e/o orticaria sono stati riportati dopo l'interruzione della cetirizina.

Segnalazione di reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del farmaco è importante. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto.

10 targhe in una bolla; 1 o 2 blister in una scatola.

Categoria vacanza

Senza ricetta.

Produttore

Ubicazione del produttore e indirizzo della sede di attività