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• Proprietà farmacologiche
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• Controindicazioni
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• Dosaggio e somministrazione
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Composto:

principio attivo: azitromicina;

1 compressa rivestita con film contiene azitromicina equivalente a 250 mg, 500 mg o 1000 mg di azitromicina anidra;

Eccipienti:

Azitromicina 250: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato, amido di mais, povidone, magnesio stearato, talco, biossido di silicio colloidale, sodio lauril solfato, amido di sodio (tipo A);

involucro della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E172)

Azitromicina 500: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio st earato, talco, biossido di silicio colloidale, sodio lauril solfato, amido di sodio (tipo A);

involucro della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E172)

Azitromicina 1000: calcio idrogeno fosfato, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, biossido di silicio colloidale, amido di sodio (tipo A);

involucro della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film.

Proprietà fisiche e chimiche di base:

250 mg compresse compresse rivestite con film rotonde biconvesse gialle

Le compresse da 500 mg sono gialle, rivestite con film, oblunghe biconvesse con una tacca su un lato e lisce sull'altro

Le compresse da 1000 mg sono gialle, rivestite con film, oblunghe biconvesse con una tacca su un lato e lisce sull'altro.

Gruppo farmacologico

Agenti antibatterici per uso sistemico. Macrolidi, Zithromax prezzo lincosamidi e streptogramine. Azitromicina. Codice ATX: J01F A10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

L'azitromicina è un rappresentante di un gruppo di antibiotici macrolidi - azalidi, che hanno un ampio spettro di attività antimicrobica. Meccanismo L'azione dell'azitromicina consiste nel sopprimere la sintesi della proteina batterica legandosi alla subunità 50 S del ribosoma e nel prevenire la traslocazione dei peptidi senza influenzare la sintesi dei polinucleotidi.

Meccanismo di resistenza

La resistenza all'azitromicina può essere congenita o acquisita. Esiste una resistenza crociata completa a eritromicina, azitromicina, altri macrolidi e lincosamidi in Streptococcus pneumoniae, streptococco beta-emolitico di gruppo A , Enterococcus faecalis e Staphylococcus aureus, compreso lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Spettro dell'azione antimicrobica dell'azitromicina.

Farmacocinetica. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è circa il 37%. La concentrazione massima nel siero del sangue viene raggiunta 2-3 ore dopo l'assunzione del farmaco. Quando viene assunta, l'azitromicina viene distribuita in tutto il corpo. Negli studi di farmacocinetica, è stato dimostrato che la concentrazione di azitromicina nei tessuti è significativamente più alta (50 volte) rispetto al plasma sanguigno, il che indica un forte legame del farmaco ai tessuti.

Il legame alle proteine plasmatiche varia con le concentrazioni plasmatiche e varia dal 12% a 0,5 µg/ml al 52% a 0,05 µg/ml nel siero. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (VV_ss) era di 31,1 l/kg.

L'emivita plasmatica terminale riflette pienamente l'emivita tissutale di 2-4 giorni.

Circa il 12% di una dose di azitromicina viene escreto immodificato nelle urine nei tre giorni successivi. Nella bile umana sono state trovate concentrazioni particolarmente elevate di azitromicina immodificata. Nella bile sono stati identificati anche dieci metaboliti, formati da N- e O- demetilazione, idrossilazione degli anelli deosamina e aglicone e scissione del coniugato cladinosio. Il confronto dei risultati della cromatografia liquida e delle analisi microbiologiche ha mostrato che i metaboliti dell'azitromicina non sono microbiologicamente attivi.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina:

– Infezioni ORL (faringite batterica/t onsillite, sinusite, otite media).

- Infezioni del tratto respiratorio (bronchite batterica, polmonite acquisita in comunità).

- Infezioni della pelle e dei tessuti molli, eritema migrante (lo stadio iniziale Zithromax acquistare della malattia di Lyme), erisipela, impetigine, piodermatosi secondaria, acne vulgaris di gravità moderata.

- Infezioni sessualmente trasmissibili: infezioni genitali non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'azitromicina o ad altri antibiotici macrolidi e chetolidi ed eccipienti del farmaco. A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata in concomitanza con derivati dell'ergot.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si deve prestare attenzione quando l'azitromicina viene somministrata a pazienti con altri farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.

Antiacidi: i pazienti che assumono azitromicina e antiacidi non devono assumere questi farmaci contemporaneamente. La co-somministrazione di azitromicina, granulato per sospensione orale ad azione prolungata, con una dose singola di 20 ml di Maalox (idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha influenzato la frequenza e il grado di assorbimento dell'azitromicina.

Atorvastatina: la co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di saggio per l'inibizione della HMG CoA reduttasi). Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina insieme a statine.

Digossina: è stato riportato che la co-somministrazione di antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina, con substrati della glicoproteina P come la digossina determina livelli sierici elevati del substrato della glicoproteina P. Pertanto, con l'uso simultaneo di azitromicina e substrati della glicoproteina P, come la digossina, deve essere considerata la possibilità di aumentare la concentrazione di digossina nel siero del sangue.

Didanosina: la co-somministrazione di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg con didanosina 400 mg non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina rispetto al placebo in sei soggetti.

Efavirenz: la co-somministrazione di una singola dose di azitromicina 600 mg ed efavirenz 400 mg al giorno per 7 giorni non ha causato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Zidovudina: dosi singole da 1000 mg e dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non hanno influenzato la farmacocinetica plasmatica e l'escrezione urinaria della zidovudina o dei suoi metaboliti glucuronici. Tuttavia, l'azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, un metabolita clinicamente attivo nelle cellule mononucleari nella circolazione periferica. Il significato clinico di questi dati non è stato chiarito, ma può essere di beneficio per i pazienti.

Indinavir: la co-somministrazione di una singola dose di azitromicina 1200 mg non provoca un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir, che viene assunto alla dose di 800 mg 3 volte al giorno per 5 giorni.

Carbamazepina In uno studio di interazione farmacocinetica in volontari sani, l'azitromicina non ha influenzato significativamente i livelli plasmatici della carbamazepina o dei suoi metaboliti attivi.

Anticoagulanti cumarinici: in uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani, ma è stata segnalata una maggiore tendenza al sanguinamento post-marketing con l'uso concomitante di azitromicina e warfarin o cumarinici. come gli anticoagulanti orali. Occorre prestare attenzione alla frequenza del monitoraggio del tempo di protrombina.

Metilprednisolone: in uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non è stato riscontrato alcun effetto significativo dell'azitromicina sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam: nei volontari sani, l'uso simultaneo di 500 mg di azitromicina per 3 giorni non ha causato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e nella farmacodinamica del midazolam.

Nelfinavir: l'uso simultaneo di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir in concentrazioni uniformi (750 mg 3 volte al giorno) porta ad un aumento della concentrazione di az itromicina. Non sono stati osservati effetti collaterali clinicamente significativi, rispettivamente, non è necessario un aggiustamento della dose.

Segala cornuta: data la possibilità teorica dell'ergotismo, si sconsiglia la contemporanea somministrazione di azitromicina con derivati della segale cornuta.

L'azitromicina non ha interazioni significative con il sistema epatico del citocromo P450. Si ritiene che il farmaco non abbia l'interazione farmacocinetica osservata con l'eritromicina e altri macrolidi. L'azitromicina non induce né inattiva il citocromo P450 attraverso il complesso metabolita del citocromo.

Sono stati condotti studi di farmacocinetica sull'uso dell'azitromicina e dei seguenti farmaci, il cui metabolismo avviene in gran parte con la partecipazione del citocromo P450.

Rifabutina: l'uso simultaneo di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci nel siero del sangue. Neutropenia è stata osservata in soggetti trattati in concomitanza con azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina, non è stata stabilita una relazione causale con l'uso concomitante di azitromicina.

Sildenafil: in volontari sani di sesso maschile, non vi è stata evidenza di un effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sull'AUC e_{sulla Cmax} del sildenafil o del suo principale metabolita circolante.

Teofillina: l'azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica della teofillina quando co-somministrata sull'uso di azitromicina e teofillina da parte di volontari sani. L'uso combinato di teofillina e altri antibiotici macrolidi a volte ha portato ad un aumento dei livelli sierici di teofillina.

Terfenadina: negli studi di farmacocinetica non sono state riportate interazioni tra azitromicina e terfenadina. Come con altri antibiotici macrolidi, l'azitromicina deve essere usata con cautela in combinazione con terfenadina.

Triazolam: la co-somministrazione di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno con triazolam 0,125 mg non ha influenzato in modo significativo tutti i parametri farmacocinetici del triazolam rispetto a triazolam e placebo.

Trimetoprim/sulfametossazolo: la co-somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo a dosaggio doppio (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina il giorno 7 non ha influenzato in modo significativo la concentrazione massima, l'esposizione totale o l'escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo . Le concentrazioni sieriche di azitromicina erano coerenti con quelle osservate in altri studi.

Fluconazolo: la co-somministrazione di una singola dose di azitromicina 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una singola dose di fluconazolo 800 mg. L'esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono cambiate con l'uso simultaneo di fluconazolo, ma si è verificata una diminuzione clinicamente non significativa della C_max

Cetirizina: in volontari sani, con l'uso simultaneo di azitromicina per 5 giorni con cetirizina 20 mg in uno stato uniforme, non sono stati Zithromax Italia osservati fenomeni di interazione farmacocinetica o cambiamenti significativi nell'intervallo QT.

Ciclosporina: negli studi di farmacocinetica su volontari sani che hanno assunto azitromicina alla dose di 500 mg/die per via orale per 3 giorni, e poi hanno assunto una singola dose di 10 mg/kg di ciclosporina, è stato riscontrato un aumento significativo della_Cmax e dell'AUC_0-5 della ciclosporina è stato trovato. Pertanto, deve essere prestata cautela quando si considera la possibilità dell'uso simultaneo di questi farmaci. Se la terapia di associazione è ritenuta giustificata, i livelli di ciclosporina devono essere attentamente monitorati e il dosaggio aggiustato di conseguenza.

Cimetidina: non è stato osservato alcun cambiamento nella farmacocinetica dell'azitromicina negli studi di farmacocinetica sull'effetto di una singola dose di cimetidina assunta 2 ore prima dell'assunzione di azitromicina sulla farmacocinetica dell'azitromicina.

Caratteristiche dell'applicazione.

Ipersensibilità: come con l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, inclusi angioedema e anafilassi (raramente fatali), reazioni dermatologiche, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (raramente fatale) ed eruzioni cutanee da farmaci con sintomi eosinofili e sintomi sistemici (vedere "Reazioni avverse"). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno provocato la ricomparsa dei sintomi e hanno richiesto un periodo più lungo di osservazione e trattamento.

Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia appropriata. Il medico deve essere consapevole che i sintomi di allergia possono ripresentarsi dopo l'interruzione del trattamento sintomatico.

Funzionalità epatica compromessa: poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave malattia epatica. Con l'azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante che causano disfunzione epatica pericolosa per la vita. È possibile che alcuni pazienti avessero una storia di malattia epatica o usassero altri farmaci epatotossici.

Test/test di funzionalità epatica devono essere eseguiti se si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica, come astenia, che si sviluppa rapidamente ed è accompagnata da ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica.

Se viene rilevata una funzionalità epatica anormale, l'uso di azitromicina deve essere interrotto.

Segale cornuta . Nei pazienti che assumono derivati dell'ergot, contribuisce l'uso simultaneo di antibiotici macrolidi t rapido sviluppo dell'ergotismo. Non ci sono dati sulla possibilità di un'interazione tra segale cornuta e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata in concomitanza con derivati dell'ergot.

Funzionalità renale compromessa. Nei pazienti con grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <10 ml/min), è stato osservato con azitromicina un aumento del 33% dell'esposizione sistemica.

Prolungamento dell'intervallo QT. Con altri antibiotici macrolidi sono stati osservati un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che aumenta il rischio di sviluppare aritmie cardiache e flutter ventricolare (torsade de pointes). Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono aumentare il rischio di aritmia ventricolare (comprese le torsioni di punta), che può essere fatale, l'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni attuali che contribuiscono all'aritmia (specialmente nelle donne e negli anziani). età), vale a dire i pazienti:

• - con prolungamento congenito o registrato dell'intervallo QT;
• che sono attualmente in trattamento con altri principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, neurolettici come pimozide; antidepressivo s come citalopram; così come fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• - con metabolismo elettrolitico alterato, specialmente in caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia;
• - con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia o insufficienza cardiaca grave.

Infezioni streptococciche: l'azitromicina è generalmente efficace nel trattamento dello streptococco orofaringeo, ma non ci sono dati che dimostrino l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione dell'artrite reumatoide acuta. Un antimicrobico anaerobico deve essere assunto in combinazione con azitromicina se si sospetta che gli organismi anaerobici causino infezione.

Superinfezione: come con altri farmaci antibatterici, esiste la possibilità di una superinfezione (ad es. micosi).

La diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata segnalata con quasi tutti i farmaci antibatterici, inclusa l'azitromicina, e la gravità variava da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con farmaci antibatterici altera la normale flora del colon, portando a una crescita eccessiva di C. difficile.

1. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso sono responsabili di un aumento della morbilità e della mortalità a causa di queste infezioni le infezioni possono essere resistenti alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. Lo sviluppo di CDAD dovrebbe essere preso in considerazione in tutti i pazienti con diarrea associata agli antibiotici. È necessaria un'attenta anamnesi medica, poiché è stato riportato che la CDAD si verifica entro 2 mesi dall'assunzione di antibiotici.

Miastenia grave: in pazienti sottoposti a terapia con azitromicina è stata segnalata una esacerbazione dei sintomi della miastenia grave o un nuovo sviluppo della sindrome miastenica.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

È stato effettuato uno studio dell'effetto sulla funzione riproduttiva degli animali con l'introduzione di dosi corrispondenti a dosi tossiche moderate per l'organismo della madre. In questi studi non sono state ottenute prove di effetti tossici dell'azitromicina sul feto. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sull'effetto Zithromax generico sulla funzione riproduttiva degli animali non sempre corrispondono all'effetto sull'uomo, l'azitromicina deve essere prescritta durante la gravidanza solo per motivi di salute.

Allattamento.

È stato segnalato che l'azitromicina passa nel latte materno, ma non sono stati condotti studi clinici rilevanti e adeguatamente controllati per caratterizzare la farmacocinetica dell'escrezione dell'azitromicina nel latte materno. . L'uso di azitromicina durante l'allattamento al seno è possibile solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il bambino.

Fertilità.

Sono stati condotti studi sulla fertilità sui ratti; il tasso di gravidanza è diminuito dopo la somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Poiché l'azitromicina può causare alcuni disturbi del sistema nervoso (vedere "Reazioni avverse"), non è consigliabile utilizzarlo se è necessario guidare veicoli e lavorare con altri meccanismi.

Dosaggio e somministrazione

Adulti e bambini di peso superiore a 45 kg.

L'azitromicina deve essere utilizzata 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto, poiché l'assunzione simultanea con il cibo ne interrompe l'assorbimento. Il farmaco viene assunto 1 volta al giorno. Le compresse devono essere deglutite senza masticare.

Per le infezioni del tratto respiratorio superiore, del tratto respiratorio, della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell'eritema migrante): la dose totale è di 1500 mg, 500 mg 1 volta al giorno per 3 giorni.

Con eritema migrante: la dose totale di azitromicina è di 3 g, per gli adulti - 1 volta al giorno per 5 giorni: 1 ° giorno - 1 g, quindi - 500 mg dal 2 ° al 5 ° giorno.

con infezioni a trasmissione sessuale (uretrite/cervicite non complicate):

Per l'acne vulgaris: la dose totale raccomandata è di 6 g.Si raccomanda il seguente regime di trattamento: per i primi 3 giorni, 500 mg una volta al giorno, per le successive 9 settimane, 500 mg una volta alla settimana, e dalla seconda settimana la compressa devono essere assunte per 7 giorni dopo l'assunzione della prima compressa e devono essere assunte 8 dosi successive a intervalli di 7 giorni.

Se si dimentica 1 dose del farmaco, la dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile e le dosi successive devono essere assunte a intervalli di 24 ore.

Pazienti anziani.

Per i pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

Poiché i pazienti anziani possono essere a rischio di disturbi della conduzione cardiaca, si consiglia cautela quando si utilizza l'azitromicina a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e aritmia da torsione di punta.

Pazienti con compra Zithromax funzionalità renale compromessa.

Per i pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare 10-80 ml / min), possono essere utilizzati gli stessi dosaggi dei pazienti con funzionalità renale normale. L'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare <10 ml/min).

Pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Poiché l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile, il farmaco non deve essere usato nei pazienti. pazienti con grave malattia del fegato. Non sono stati condotti studi relativi al trattamento di tali pazienti con l'uso di azitromicina.

Figli.

Il farmaco è usato nei bambini con   peso corporeo ≥ 45 kg. I bambini di peso ≤ 45 kg devono essere trattati con azitromicina in un'altra forma di dosaggio, come una sospensione.

Overdose

L'esperienza dell'uso clinico dell'azitromicina indica che gli effetti collaterali che si sviluppano quando si assumono dosi superiori a quelle raccomandate del farmaco sono simili a quelli osservati quando si usano dosi terapeutiche convenzionali. Tipici sintomi da sovradosaggio: perdita dell'udito reversibile, nausea grave, vomito, diarrea.

In caso di sovradosaggio, è necessario assumere carbone attivo ed eseguire una terapia sintomatica volta a mantenere le funzioni vitali dell'organismo.

Reazioni avverse

L'azitromicina è ben tollerata e ha una bassa incidenza di effetti collaterali.

La valutazione degli effetti collaterali si basa su una classificazione che tiene conto della frequenza delle reazioni: molto spesso (≥ 10%); spesso (≥ 1%, <10%); raramente (≥ 0,1%, <1%); raramente (≥ 0,01%, <0,1%); molto raramente (<0,01%), inclusi casi isolati.

Infezioni e invasioni: raramente - candidosi, candidosi orale, infezioni vaginali, polmonite, infezione fungina, batterica infezione, faringite, gastroenterite, disfunzione respiratoria, rinite; sconosciuto - colite pseudomembranosa.

Dal sangue e dal sistema linfatico: neutropenia; sconosciuto - anemia emolitica; raramente - trombocitopenia; raramente - eosinofilia, leucopenia.

Negli studi clinici sono stati registrati casi isolati di periodi di neutropenia lieve e transitoria. Tuttavia, non è stata confermata una relazione causale con il trattamento con azitromicina.

Dal sistema immunitario: sconosciuto - reazioni anafilattiche; raramente - angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Dal lato del metabolismo: raramente - anoressia.

Disturbi mentali: agitazione, tinnito; sconosciuto: ansia, delirio, allucinazioni; raramente - aggressività, iperattività, ansia e nervosismo; raramente - insonnia.

Dal sistema nervoso: raramente - capogiri / vertigini, sonnolenza, sincope, mal di testa, convulsioni (è stato riscontrato che sono causati anche da altri antibiotici macrolidi), alterazione del gusto e dell'olfatto; raramente - parestesia, astenia, insonnia.

Da parte dell'organo della vista: spesso - disturbi visivi.

Da parte degli organi dell'udito: raramente - è stato segnalato che gli antibiotici macrolidi causano danni all'udito. Alcuni pazienti trattati con azitromicina Sono stati registrati problemi di udito, sordità e ronzio nelle orecchie. La maggior parte di questi casi è associata a studi sperimentali in cui l'azitromicina è stata utilizzata a dosi elevate per lungo tempo. Secondo i rapporti di follow-up disponibili, la maggior parte di questi problemi era reversibile.

Dal lato del cuore: tachicardia ventricolare del tipo "piroetta"; raramente - palpitazioni, aritmie associate a tachicardia ventricolare (si è scoperto che sono causate anche da altri antibiotici macrolidi). Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT, flutter ventricolare e ipotensione.

Dal lato delle navi: sconosciuto - ipotensione arteriosa; raramente - vampate di calore.

Dal sistema respiratorio: raramente - mancanza di respiro, epistassi.

Dal tratto gastrointestinale: gonfiore, spesso - nausea, vomito, diarrea, fastidio all'addome (dolore / crampi); raramente - feci molli, flatulenza, indigestione, anoressia, gastrite, disfagia, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcere della bocca, ipersecrezione salivare; raramente - stitichezza, scolorimento della lingua. Sono state segnalate colite pseudomembranosa e pancreatite.

Da parte dell'apparato digerente: raramente - epatite e ittero colestatico, inclusi indicatori patologici di un test funzionale del fegato, epatite necrotizzante e disfunzione epatica, in raramente porta alla morte.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo: raramente - reazioni allergiche, inclusi prurito ed eruzioni cutanee, dermatiti, pelle secca, iperidrosi; raramente - reazioni allergiche, inclusi angioedema, orticaria e fotosensibilità; gravi reazioni cutanee, vale a dire: eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Dal sistema muscolo-scheletrico: raramente - artralgia, artrosi, mialgia, mal di schiena, dolore al collo.

Dal sistema urinario: raramente - nefrite interstiziale e insufficienza renale acuta; raramente - disuria, dolore ai reni.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie: raramente - vaginite, sanguinamento uterino, disturbi testicolari.

Disturbi sistemici: raramente - anafilassi, incluso edema (in rari casi, fatale), candidosi.

Disturbi generali: raramente - affaticamento, dolore toracico, malessere, astenia, gonfiore del viso, ipertermia, dolore, edema periferico.

Ricerca: spesso - linfocitopenia, diminuzione della quantità di bicarbonati nel sangue; raramente - un aumento di AsAT, un aumento di ALT, un aumento della bilirubina nel sangue, un aumento dell'urea nel sangue, un aumento della creatinina nel sangue, variazioni del potassio nel sangue, un aumento della fosfatasi alcalina, un aumento del cloruro, un aumento della glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato, anomalie del sodio.

Lesione e avvelenamento: raramente - complicanze postoperatorie.

Informazioni sugli effetti collaterali che possono essere correlati alla prevenzione e al trattamento. Mycobacterium Avium Complex si basa su dati provenienti da studi clinici e osservazioni post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono nel tipo da quelle riportate con formulazioni ad azione rapida e ad azione prolungata.

Dal lato del metabolismo: anoressia.

Disturbi mentali: vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia, ipoestesia.

Da parte dell'organo della vista: visione offuscata.

Da parte degli organi dell'udito: sordità, ipoacusia, tinnito.

Dal lato del cuore: palpitazioni.

Dal tratto gastrointestinale: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi gastrointestinali, frequenti feci molli.

Dall'apparato digerente: epatite.

Dalla pelle: eruzione cutanea, prurito, sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilità.

Dal sistema muscolo-scheletrico: artralgia.

Disturbi generali: affaticamento, astenia, malessere.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

Segnalazioni di sospette reazioni avverse nel post- il periodo di registrazione è un evento importante. Consentono un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. I medici sono incoraggiati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.

Da consumarsi preferibilmente entro

2 anni.

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

Azitromicina 250: 6 compresse in un blister, 1 blister in una scatola.

Azitromicina 500: 3 compresse in un blister, 1 blister in una scatola.

Azitromicina 1000: 4 compresse in un blister, 1 blister in una scatola.

Categoria vacanza

Su prescrizione medica.

Produttore

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Ubicazione del produttore e relativo indirizzo della sede di attività

E-28, Opp. Vigili del fuoco, M.I.D.S., Taloja, distretto di Raigad, Maharashtra, IN-410 208, India.

Produttore

Artur Pharmaceuticals Pvt. srl.

Ubicazione del produttore e relativo indirizzo della sede di attività

1505 Portia Road, Sri City SEZ, Setyavede Mandal, distretto di Chittor - 517 588, Andhra Pradesh, India.

Produttore

Kopran Limited.

Ubicazione del produttore e relativo indirizzo della sede di attività

Villaggio Savroli, Halapur, Raigad, Maharashtra, IN-410202, India.

Ananta Medicare Ltd.

Posizione del richiedente

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.